• اكتمل التسجيل العالمي في دراسة 4FRONT-2 قبل حوالي أربعة أشهر من التوقعات الأولية.
• تجاوز عدد المشاركين في دراسة 4FRONT-2 العدد المتوقع (أكثر من 500 مشارك)، ومن المتوقع إجراء التوزيع العشوائي النهائي للمرضى في الربع الثالث من عام 2026، مما يعكس الاهتمام الكبير من الباحثين والمرضى.
• من المتوقع صدور البيانات الرئيسية لمدة 52 أسبوعًا من دراسة 4FRONT-2 في النصف الثاني من عام 2027

إيميريفيل، كاليفورنيا، 29 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة 4D Molecular Therapeutics (ناسداك: FDMT، 4DMT، أو الشركة)، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية في المراحل المتأخرة، تعمل على تطوير علاجات مستدامة وموجهة للأمراض ولديها القدرة على تغيير نماذج العلاج وتوفير فوائد غير مسبوقة للمرضى، اليوم عن اكتمال تسجيل المرضى في 4FRONT-2، وهي المرحلة الثانية من التجارب السريرية من المرحلة 3 في برنامجنا العالمي، لتقييم 4D-150 في المرضى الذين يعانون من التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD الرطب).

"إن إكمال التسجيل العالمي في كل من تجارب المرحلة الثالثة 4FRONT-1 و 4FRONT-2 مع تجاوز التسجيل والتوقعات الأولية يؤكد بشكل أكبر على أن 4D-150 هو حجر الزاوية المحتمل لامتياز شبكية العين التحويلي الذي يحدد الفئة في 4DMT"، قال ديفيد كيرن، دكتور في الطب، المؤسس المشارك والرئيس والمدير التنفيذي لشركة 4DMT. يعكس معدل التسجيل المرتفع في كلتا تجربتي 4FRONT-1 و4FRONT-2، وخاصةً بين المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا، حماس المرضى وأطباء الشبكية تجاه عقار 4D-150، فضلًا عن الحاجة الطبية المُلحة لعلاج أساسي طويل الأمد يحافظ على البصر في حالات التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. ومع توقع صدور نتائج المرحلتين الثالثة في عام 2027، وبدء تجربة المرحلة الثالثة لعلاج وذمة البقعة الصفراء السكرية في الربع الثالث من هذا العام، فإننا نُحرز تقدمًا سريعًا في رؤيتنا لعقار 4D-150 كعلاج أساسي محتمل للمرضى الذين يعانون من أمراض الأوعية الدموية الشبكية واسعة الانتشار عالميًا.

"لا يزال التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر سببًا رئيسيًا لفقدان البصر في جميع أنحاء العالم، وعلى الرغم من التقدم الكبير في علاج مضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) بجرعات عالية، لا يزال معظم المرضى يواجهون عبء الحقن المتكرر مدى الحياة، وما يصاحبه من خطر عدم كفاية العلاج وفقدان البصر"، صرّحت بذلك الدكتورة جولي كلارك، كبيرة المسؤولين الطبيين في شركة 4DMT. وأضافت: "إن اكتمال تسجيل المرضى في دراسة 4FRONT-2 يُقرّبنا خطوةً أخرى نحو تأكيد الأدلة السريرية التي تُثبت أن 4D-150 يُمكن أن يُقلّل بشكلٍ ملحوظ من عبء العلاج مع الحفاظ على نتائج البصر. ونحن ممتنون للغاية للمرضى والباحثين ومنسقي الدراسة والمراكز البحثية حول العالم الذين جعلوا هذه التجربة ممكنة".

"بصفتنا متخصصين في شبكية العين، نرى كل يوم كيف يمكن أن تخلق الحاجة إلى الحقن المتكررة داخل الجسم الزجاجي عبئًا لا يمكن تحمله على العديد من المرضى ومقدمي الرعاية والممارسات، وكيف أن العلاجات الفائتة أو المتأخرة غالبًا ما تعرض البصر للخطر"، قال باتريسيو جي. شلوتمان، دكتور في الطب، مدير قسم الأبحاث في مركز تشارلز لطب العيون، مدير قسم طب العيون في منظمة البحث الطبي في بوينس آيرس، الأرجنتين، عضو المجلس الاستشاري لشبكية العين بتقنية 4DMT وباحث رئيسي في التجربة السريرية 4FRONT-2. إن رؤية عقار 4D-150 واعدة للغاية، إذ تهدف إلى تطوير علاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر، من خلال تجاوز الحقن المتكررة إلى السيطرة المستمرة والمستدامة على المرض، وذلك عبر حقنة واحدة داخل الجسم الزجاجي كعلاج أساسي. واستنادًا إلى البيانات السريرية المتوفرة حتى الآن، أعتقد أن عقار 4D-150 يمتلك القدرة على إحداث نقلة نوعية هامة للمرضى والأطباء، في حال نجاح المرحلة الثالثة من التجارب السريرية الجارية. وأتطلع إلى النتائج الأولية في عام 2027.

دراسة 4FRONT-2 هي دراسة عالمية متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، من المرحلة الثالثة، تقارن بين جرعة 2 ملغ من أفليبيرسيبت (كل 8 أسابيع) ودواء آخر، وتقيّم فعالية حقن 4D-150 داخل الجسم الزجاجي لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. شملت الدراسة مرضى لم يتلقوا علاجًا سابقًا ومرضى تم تشخيصهم حديثًا وسبق لهم تلقي العلاج. الهدف الرئيسي للدراسة هو إثبات عدم وجود فرق جوهري في متوسط التغير عن خط الأساس في حدة البصر المصححة (BCVA) بعد 52 أسبوعًا. أما الهدف الثانوي الرئيسي فهو تقليل عبء العلاج من خلال مقارنة عدد حقن أفليبيرسيبت التي تلقاها المرضى في مجموعة 4D-150 مقابل مجموعة المقارنة على مدار 52 أسبوعًا. يحق للمرضى في كلا المجموعتين تلقي حقن أفليبيرسيبت إضافية. من المتوقع صدور البيانات الأولية لدراسة 4FRONT-2 بعد 52 أسبوعًا في النصف الثاني من عام 2027. أما دراسة 4FRONT-1، وهي أول دراسة سريرية من المرحلة الثالثة لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر باستخدام 4D-150، فتُجرى حاليًا في أمريكا الشمالية لتقييم المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا، وذلك بتصميم مطابق تمامًا لتصميم دراسة 4FRONT-2. ومن المتوقع صدور البيانات الأولية لدراسة 4FRONT-1 بعد 52 أسبوعًا في النصف الأول من عام 2027.

حوالي 4D-150

يُعدّ 4D-150 علاجًا أساسيًا واعدًا، مصممًا لتوفير إيصال مستدام للأدوية البيولوجية المضادة لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (أفليبيرسيبت ومضاد VEGF-C) داخل الشبكية لعدة سنوات، وربما مدى الحياة، وذلك بعد حقنة واحدة داخل الجسم الزجاجي. يستخدم 4D-150 ناقل الفيروسات الغدية المرتبط (AAV) المُطوّر والمُخصّص لدينا، R100، والذي تم ابتكاره في 4DMT من خلال منصتنا الخاصة لتطوير النواقل العلاجية. يجري تطوير 4D-150 لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD) والوذمة البقعية السكرية (DME)، وكلاهما يُصيب ملايين المرضى حول العالم، بهدف تخليص المرضى من الحقن المُرهقة مع الحفاظ على بصرهم.

حول AMD الرطب

يُعدّ التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر مرضًا شائعًا للغاية، إذ يُتوقع إصابة أكثر من 4 ملايين شخص به خلال السنوات الخمس القادمة في بعض الأسواق الرئيسية، بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان. كما يتميز المرض بارتفاع معدل الإصابة به، حيث يُقدّر تشخيص 200 ألف حالة جديدة سنويًا في الولايات المتحدة وحدها. يُعدّ التنكس البقعي الرطب نوعًا من أنواع التنكس البقعي، حيث تنمو أوعية دموية غير طبيعية داخل البقعة (تكوّن أوعية دموية جديدة في البقعة)، وهي المنطقة المركزية من الشبكية. يُسبب تكوّن الأوعية الدموية الجديدة في البقعة تورمًا ووذمة في الشبكية، ونزيفًا، وتندبًا، مما يؤدي إلى تشوّه الرؤية وانخفاض حدّتها. يُحفّز عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) تكاثر الأوعية الدموية غير الطبيعية وتسربها. تُشوّه هذه العملية الرؤية المركزية، وإذا لم تُعالج، فقد تُدمّرها تمامًا، وقد تتطور إلى العمى.

حول تقنية 4DMT

تُعدّ شركة 4DMT شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية في مراحلها المتقدمة، تعمل على تطوير علاجات فعّالة ومستدامة تستهدف الأمراض، ولديها القدرة على إحداث نقلة نوعية في أساليب العلاج وتوفير فوائد غير مسبوقة للمرضى. صُمّم منتج الشركة الرائد، 4D-150، ليكون علاجًا أساسيًا يُشكّل حجر الزاوية في علاج أمراض الأوعية الدموية الشبكية المُسببة للعمى، وذلك من خلال توفير إيصال مستدام لعدة سنوات من الأدوية البيولوجية المضادة لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (أفليبيرسيبت ومضادات VEGF-C) بحقنة واحدة داخل الجسم الزجاجي، مما يُقلّل بشكل كبير من عبء العلاج المرتبط بالحقن الوريدية السريعة الحالية. يُعدّ التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر المؤشر الرئيسي لاستخدام 4D-150، وهو حاليًا في المرحلة الثالثة من التطوير، بينما يُعدّ وذمة البقعة السكرية المؤشر الثاني. أما منتج الشركة الثاني، 4D-710، فهو أول دواء جيني معروف يُثبت نجاحه في إيصال وتعبير جين CFTR في رئتي مرضى التليف الكيسي بعد استنشاقه. 4D Molecular Therapeutics™ و 4DMT™ و Therapeutic Vector Evolution™ وشعار 4DMT هي علامات تجارية لشركة 4DMT.

جميع منتجات الشركة المرشحة قيد التطوير السريري أو ما قبل السريري، ولم تحصل بعد على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي جهة تنظيمية أخرى للتسويق. ولا تُقدم الشركة أي ضمانات بشأن سلامة أو فعالية منتجاتها المرشحة للاستخدامات العلاجية التي تُجرى عليها الدراسات. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.4DMT.com وتابعونا على لينكدإن .

بيانات استشرافية:

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الضمنية والصريحة المتعلقة بالإمكانات العلاجية والفوائد السريرية لمنتجاتنا المرشحة، بما في ذلك 4D-150، بالإضافة إلى الخطط والإعلانات والتوقيتات ذات الصلة بالتطوير السريري والتفاعلات التنظيمية والتسويق التجاري المحتمل لها. وتُستخدم كلمات مثل "قد" و"ربما" و"سوف" و"يمكن" و"ينبغي" و"نتوقع" و"نخطط" و"نتنبأ" و"ننوي" و"نعتقد" و"نقدر" و"نسعى" و"نتوقع" و"مستقبل" و"نتوقع" و"محتمل" و"نستمر" و"نستهدف" وما شابهها من كلمات أو تعابير لتحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات. تستند أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الإدارة ومعتقداتها الحالية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والعوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك: (1) مخاطر عدم دعم نتائج التجارب السريرية للموافقة التنظيمية أو إثبات فائدة علاجية مستدامة؛ (2) مخاطر عدم إظهار منتجاتنا المرشحة مستوى كافٍ من السلامة أو الفعالية؛ (3) المخاطر المتعلقة بعمليات الموافقة التنظيمية والمعايير المتطورة للعلاجات الجينية؛ (4) مخاطر عدم حصول شركة 4D Molecular Therapeutics على التمويل اللازم أو حاجتها إلى رأس مال إضافي لعملياتها وتسويقها المتوقع؛ (5) المخاطر المتعلقة بتعقيد التصنيع وسلسلة التوريد للعلاجات الجينية؛ و(6) مخاطر المنافسة والتطور السريع في مجال العلاج. بالإضافة إلى المخاطر والشكوك الأخرى الموضحة بمزيد من التفصيل في قسم "عوامل الخطر" من التقرير الفصلي الأخير لشركة 4D Molecular Therapeutics على النموذج 10-Q المُقدم بتاريخ 10 نوفمبر 2025، وكذلك أي ملفات لاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. علاوة على ذلك، فإن أي بيان تطلعي لا يمثل إلا وجهة نظر شركة 4D Molecular Therapeutics في تاريخ هذا البيان، ولا ينبغي الاعتماد عليه باعتباره يمثل وجهة نظرها في أي تاريخ لاحق. لا تلتزم شركة 4D Molecular Therapeutics بتحديث أي بيانات تطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ هذا البيان الصحفي، إلا إذا اقتضى القانون ذلك. ولا تُقدم أي إقرارات أو ضمانات (صريحة أو ضمنية) بشأن دقة أي من هذه البيانات التطلعية.

للتواصل:

وسائط:
جين جوردون
دي إن إيه للاتصالات
Media@4DMT.com

المستثمرون:
جوليان باي
رئيس قسم علاقات المستثمرين والتمويل الاستراتيجي
Investor.Relations@4DMT.com