• تعتزم الشركة طلب عقد اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعد صدور النتائج الأولية لمناقشة المسار التنظيمي لطلب دواء جديد (NDA) خاص بالتافينوكوين لعلاج داء البابيزيا
  
  

واشنطن، 29 يوليو/تموز 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة "60 Degrees Pharmaceuticals, Inc." (ناسداك: SXTP؛ SXTPW) ("60 Degrees" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية تُطوّر وتُسوّق أدوية جديدة للأمراض المنقولة بالنواقل، اليوم عن استكمالها الحد الأدنى المطلوب وهو 24 مريضًا لبدء التحليل المرحلي في دراستها السريرية للمرضى الذين تم إدخالهم إلى المستشفى بسبب داء البابيزيا الحاد ( NCT06207370 ). وسيتم الكشف عن نتائج التحليل المرحلي في موعد أقصاه 6 أكتوبر/تشرين الأول 2026. وسيستمر تسجيل المرضى خلال هذه الفترة.

ترعى شركة 60 Degrees تجربة سريرية مزدوجة التعمية، عشوائية، متعددة المراكز، ومضبوطة بالغفل، بعنوان "التافينوكوين الفموي بالإضافة إلى الرعاية القياسية مقابل الغفل بالإضافة إلى الرعاية القياسية لداء البابيزيا"، والتي تقيّم فعالية وسلامة التافينوكوين في علاج داء البابيزيا الحاد لدى البشر. ويجري تسجيل المرضى في مواقع متعددة في الولايات المتحدة، بما في ذلك مركز تافتس الطبي، ومستشفى رود آيلاند، وجامعة ييل، ومستشفى بريغهام والنساء، ومركز ويستشستر الطبي.

ستُجري لجنة مراقبة سلامة البيانات (DSMB) التابعة للدراسة التحليل المرحلي. سيتم تحليل الوقت اللازم للتعافي السريري المستدام من داء البابيزيا (الهدف الرئيسي) والوقت اللازم للتخلص الجزيئي من طفيليات البابيزيا (الهدف الثانوي الرئيسي). في حال الوصول إلى دلالة إحصائية للهدف الرئيسي، سيتم إيقاف الدراسة مبكرًا. بالنسبة لأي من الهدفين، يمكن للجنة مراقبة سلامة البيانات التوصية بتسجيل المزيد من المرضى أو إغلاق الدراسة إذا لم يتم تحقيق الدلالة الإحصائية أو كان من غير المرجح تحقيقها مع تسجيل المزيد من المرضى.

بعد التحليل المؤقت، تعتزم الشركة السعي لعقد اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمناقشة متطلبات البيانات اللازمة لتقديم طلب ترخيص دواء جديد تكميلي محتمل.

لا يوجد علاج أو لقاح معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لداء البابيزيا. ولا يُعدّ دواء تافينوكوين معتمدًا حاليًا من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج داء البابيزيا والوقاية منه. وقد تمت الموافقة على استخدام تافينوكوين للوقاية من الملاريا في الولايات المتحدة تحت الاسم التجاري أراكودا® ⁽ تافينوكوين ).

حول أراكودا ^® (تافينوكوين)

تم اكتشاف دواء تافينوكوين من قبل معهد والتر ريد لأبحاث الجيش. تمت الموافقة على استخدامه للوقاية من الملاريا في عام 2018 في الولايات المتحدة تحت اسم أراكودا® ^، وفي أستراليا تحت اسم ^{كوداتيف®} . طُرح كلا الدواءين تجاريًا في عام 2019، ويتم توزيعهما حاليًا عبر شبكات موزعي الأدوية بالجملة في كل دولة. وهما متوفران في الصيدليات كدواء وقائي من الملاريا لا يُصرف إلا بوصفة طبية. ووفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، فإن عمر النصف الطويل لتافينوكوين ، والذي يبلغ حوالي 16 يومًا، يتيح ميزة تقليل عدد مرات تناول الجرعات للوقاية من الملاريا. لا يُناسب ^دواء أراكودا® جميع المرضى، لذا يُنصح المرضى والأطباء بمراجعة معلومات السلامة الهامة أدناه. يتم وصف دواء أراكودا ^® للأفراد المعرضين لخطر الإصابة بالملاريا بجرعة 2 × 100 ملغ مرة واحدة يوميًا لمدة ثلاثة أيام (مرحلة التحميل) قبل السفر إلى منطقة من العالم حيث تتوطن الملاريا، و2 × 100 ملغ أسبوعيًا لمدة تصل إلى ستة أشهر أثناء السفر، ثم 2 × 100 ملغ في الأسبوع الذي يلي السفر.

أراكودا ^® (تافينوكوين) معلومات السلامة الهامة

أراكودا ^® هو دواء مضاد للملاريا يُستخدم للوقاية من الملاريا لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فأكثر.

موانع الاستخدام

لا ينبغي إعطاء دواء أراكودا ^® للحالات التالية:

• نقص إنزيم جلوكوز-6-فوسفات ديهيدروجينيز ("G6PD") أو حالة G6PD غير المعروفة؛
• الرضاعة الطبيعية من قبل امرأة مرضعة عندما يتبين أن الرضيع يعاني من نقص إنزيم G6PD أو إذا
• حالة G6PD غير معروفة؛
• المرضى الذين لديهم تاريخ من الاضطرابات الذهانية أو أعراض ذهانية حالية؛ أو
• ردود الفعل التحسسية المعروفة تجاه التافينوكوين ، أو مركبات 8-أمينوكينولين الأخرى، أو أي مكون من مكونات أراكودا ^® .
  
  

التحذيرات والاحتياطات

فقر الدم الانحلالي: يجب إجراء اختبار نقص إنزيم G6PD قبل وصف دواء ^{أراكودا®} نظرًا لخطر الإصابة بفقر الدم الانحلالي. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات أو أعراض انحلال الدم.

نقص إنزيم G6PD أثناء الحمل أو الرضاعة: قد يُسبب ^دواء أراكودا® ضررًا للجنين عند إعطائه لامرأة حامل بجنين يعاني من نقص إنزيم G6PD. لا يُنصح باستخدام ^{أراكودا®} أثناء الحمل. قد يكون الرضيع المصاب بنقص إنزيم G6PD مُعرضًا لخطر الإصابة بفقر الدم الانحلالي نتيجة تعرضه ^{لأراكودا®} عبر حليب الثدي. يجب فحص مستوى إنزيم G6PD لدى الرضيع قبل بدء الرضاعة الطبيعية.

ميثيموغلوبينية الدم: لوحظت ارتفاعات غير مصحوبة بأعراض في مستوى ميثيموغلوبين الدم. يجب البدء بالعلاج المناسب في حال ظهور علامات أو أعراض ميثيموغلوبينية الدم.
الآثار النفسية: لوحظت تفاعلات ذهانية خطيرة لدى المرضى الذين لديهم تاريخ مرضي بالذهان أو الفصام، وذلك عند تناول جرعات تختلف عن الجرعة المعتمدة. في حال ظهور أعراض ذهانية (هلوسات، أو أوهام، أو اضطراب شديد في التفكير أو السلوك)، يُنصح بالتوقف عن تناول دواء ^{أراكودا®} واستشارة أخصائي الصحة النفسية في أقرب وقت ممكن.

تفاعلات فرط الحساسية: لوحظت تفاعلات فرط حساسية خطيرة مع استخدام دواء ^{أراكودا®} . في حال حدوث تفاعلات فرط حساسية، يجب البدء بالعلاج المناسب.

الآثار الجانبية المتأخرة: نظرًا لطول عمر النصف لدواء أراكودا ^® (حوالي 16 يومًا)، فقد تتأخر الآثار النفسية وفقر الدم الانحلالي وميثيموغلوبين الدم وتفاعلات فرط الحساسية في الظهور و/أو المدة.

الآثار الجانبية: كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (بنسبة حدوث أكبر من أو تساوي 1 بالمائة) هي: الصداع، والدوخة، وآلام الظهر، والإسهال، والغثيان، والقيء، وزيادة إنزيم ناقلة أمين الألانين (ALT)، ودوار الحركة، والأرق، والاكتئاب، والأحلام غير الطبيعية، والقلق.

التفاعلات الدوائية

تجنب تناوله بالتزامن مع الأدوية التي تعتبر ركائز لناقل الكاتيونات العضوية-2 أو ناقلات إخراج الأدوية والسموم المتعددة.

الاستخدام في فئات سكانية محددة

الرضاعة: يُنصح النساء بعدم إرضاع طفل يعاني من نقص G6PD أو طفل ذي حالة G6PD غير معروفة أثناء العلاج ولمدة 3 أشهر بعد آخر جرعة من ARAKODA ^® .

للإبلاغ عن أي أعراض جانبية مشتبه بها، يُرجى الاتصال بشركة 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. على الرقم 1-888-834-0225 أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088 أو زيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch . يمكنكم الاطلاع على معلومات وصفة ^ARAKODA® الكاملة هنا .

نبذة عن شركة 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.
شركة 60 Degrees Pharmaceuticals، التي تأسست عام 2010، متخصصة في تطوير وتسويق أدوية جديدة لعلاج الأمراض المنقولة بالنواقل والوقاية منها. وقد حصلت الشركة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمنتجها الرئيسي ^، أراكودا® ( تافينوكوين )، للوقاية من الملاريا، عام 2018. يتوفر أراكودا تجاريًا في الولايات المتحدة وأستراليا. كما تتعاون شركة 60 Degrees Pharmaceuticals مع مؤسسات بحثية وأكاديمية مرموقة في الولايات المتحدة وأستراليا. يقع المقر الرئيسي لشركة 60 Degrees Pharmaceuticals في واشنطن العاصمة، ولها فرع في أستراليا. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.60degreespharma.com .

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
قد يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995. تعكس البيانات الاستشرافية وجهة النظر الحالية بشأن الأحداث المستقبلية. عند استخدامها في هذا البيان الصحفي، فإن كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نقدر"، "نأمل"، "مستقبل"، "ننوي"، "نخطط"، أو نفي هذه المصطلحات وتعبيرات مماثلة، عند ربطها بنا أو بإدارتنا، تُشير إلى بيانات استشرافية. لا تُعد البيانات الاستشرافية حقائق تاريخية ولا ضمانات للأداء المستقبلي. بل تستند فقط إلى معتقداتنا وتوقعاتنا وافتراضاتنا الحالية بشأن مستقبل أعمالنا، وخططنا واستراتيجياتنا المستقبلية، وتوقعاتنا، والأحداث والاتجاهات المتوقعة، والاقتصاد، وأنشطة الجهات التنظيمية، واللوائح المستقبلية، وغيرها من الظروف المستقبلية. ولأن البيانات الاستشرافية تتعلق بالمستقبل، فإنها تخضع لشكوك ومخاطر وتغيرات في الظروف يصعب التنبؤ بها، وكثير منها خارج عن سيطرتنا. قد تختلف نتائجنا الفعلية ووضعنا المالي اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في البيانات الاستشرافية. لذا، لا ينبغي الاعتماد على أي من هذه التصريحات التطلعية. تشمل العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا الفعلية ووضعنا المالي اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة في التصريحات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: وجود شكوك كبيرة حول قدرتنا على الاستمرار في العمل؛ احتمال عدم استحقاقنا لإعفاءات ضريبية من الحكومة الأسترالية على البحث والتطوير؛ في حال عدم تمكننا من تطوير عقار تافينوكوين ( ^{أراكودا®} أو أي نظام علاجي آخر) أو كاستانوسبيرمين، والحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عليه، وتوفير التسويق له في الوقت المناسب، فقد لا نتمكن من توسيع نطاق عملياتنا التجارية؛ احتمال عدم تمكننا من إجراء التجارب السريرية المخطط لها بنجاح، أو قد يكون تجنيد المرضى في تجاربنا بطيئًا أو ضئيلاً؛ وعدم امتلاكنا قدرة تصنيعية، مما يعرضنا لخطر تأخيرات طويلة ومكلفة في طرح منتجاتنا في السوق. تتوفر معلومات أكثر تفصيلاً حول الشركة وعوامل المخاطرة التي قد تؤثر على تحقق البيانات التطلعية في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك المعلومات الواردة في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى الهيئة في 30 مارس 2026، وملفاتنا اللاحقة لدى الهيئة. ونحث المستثمرين وحاملي الأوراق المالية على قراءة هذه الوثائق مجانًا على موقع الهيئة الإلكتروني www.sec.gov. ونتيجةً لهذه الأمور، والتغيرات في الحقائق، وعدم تحقق الافتراضات، أو غيرها من الظروف، قد تختلف النتائج الفعلية للشركة اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة المذكورة في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. وتستند أي بيانات تطلعية صادرة عنا في هذا البيان الصحفي إلى المعلومات المتاحة لنا حاليًا فقط، وهي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها. لا نتحمل أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي، سواء كان مكتوبًا أو شفويًا، قد يصدر من وقت لآخر، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك.

للتواصل الإعلامي:
كريستين لاندون
kristenlandon@60degreespharma.com

للتواصل مع المستثمرين:
باتريك جاينز
patrickgaynes@60degreespharma.com