لم يحدد مجلس مراقبة البيانات والسلامة المستقل أي مخاوف تتعلق بالسلامة، وأوصى بمواصلة التجربة السريرية التي تُجرى في كلية إيكان للطب في جبل سيناء.

واشنطن، 1 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SXTP; SXTPW) ("60 Degrees Pharma" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية تركز على تطوير أدوية جديدة للأمراض المنقولة بالنواقل، اليوم أن مجلس مراقبة سلامة البيانات المستقل أوصى باستمرار دراسة B-Free لعلاج داء البابيزيا المزمن ( NCT06656351 )، وذلك بعد مراجعة بيانات السلامة من أول ستة مرضى من خط الأساس حتى اليوم 30.

تقوم دراسة B-Free بتقييم التعافي من التعب بعد العلاج بنظام ARAKODA® من التافينوكوين (جرعة تحميل 200 ملغ يوميًا لمدة أربعة أيام، ثم 200 ملغ أسبوعيًا حتى اليوم 90) لدى المرضى الذين يعانون من تعب شديد مستمر وأدلة مختبرية على التعرض لـ Babesia spp.

لا يوجد علاج أو لقاح معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لداء البابيزيا. ولا يُعدّ دواء تافينوكوين معتمدًا حاليًا من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج داء البابيزيا والوقاية منه. وقد تمت الموافقة على استخدام تافينوكوين للوقاية من الملاريا في الولايات المتحدة تحت الاسم التجاري أراكودا® ⁽ تافينوكوين ).

حول دراسة B-FREE لداء البابيزيا المزمن

ستقيّم دراسة B-FREE، وهي دراسة مفتوحة التسمية (NCT06656351)، فعالية وسلامة نظام ARAKODA® ( تافينوكوين ) على مدى 90 يومًا في علاج المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بداء البابيزيا المزمن. ستكون نقطة النهاية الأولية هي زوال التعب، والذي يتم تقييمه باستخدام مقياس نتائج يُبلغ عنه المريض (المقياس الفرعي للتعب العام في قائمة جرد التعب متعددة الأبعاد) في اليوم 90 مقارنةً بالقيم الأساسية. سيعاني المشاركون من ضعف وظيفي كبير لمدة ستة أشهر على الأقل. سيتم تناول التافينوكوين (قرصان 100 ملغ) ذاتيًا عن طريق الفم مع الطعام في الأيام 1 و2 و3 و4، ثم أسبوعيًا بعد ذلك لمدة علاج إجمالية مدتها 12 أسبوعًا. سيبدأ العلاج الأسبوعي في اليوم 11 وينتهي في اليوم 89. ستسجل الدراسة وتعالج ما يصل إلى 100 مريض، بهدف إكمالها من قبل 16 مريضًا على الأقل ممن تم تأكيد إصابتهم بعدوى البابيزيا عند خط الأساس باستخدام اختبارات جزيئية معتمدة للبابيزيا . في البداية، وبشكل شهري تقريبًا لمدة ستة أشهر، سيتم فحص المرضى باستخدام اختبار تضخيم الحمض النووي الريبي المرخص من إدارة الغذاء والدواء، واثنين من اختبارات RT-PCR المعتمدة من CLIA والمتوفرة تجاريًا لرعاية المرضى.

حول داء البابيزيا
داء البابيزيا مرض ينتقل عن طريق القراد، تسببه طفيليات البابيزيا التي تتكاثر داخل خلايا الدم الحمراء. تشمل أعراضه الحمى، والقشعريرة، والتعرق، والإرهاق، وفي الحالات الشديدة، قد يُهدد حياة كبار السن والمرضى الذين يعانون من ضعف المناعة. يتزايد انتشار المرض بسرعة، لا سيما في شمال شرق الولايات المتحدة. ينتقل داء البابيزيا عن طريق لدغة قراد الغزلان، وهو الناقل لمرض لايم، ويُصنف ضمن الأمراض النادرة. تشير دراسة أجرتها الشركة حول مطالبات التأمين إلى أن الحد الأدنى السنوي للإصابة بداء البابيزيا هو 25,000 حالة على الأقل، مع العلم أن العدد الحقيقي قد يكون أكبر من ذلك بكثير. لا يوجد حاليًا علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خاص بداء البابيزيا.

تستمر عدوى البابيزيا لأشهر، وربما لعدة سنوات بعد لدغة القراد. لدى المرضى الذين لديهم عوامل خطر (مثل ضعف المناعة، والتقدم في السن، واستئصال الطحال)، قد تؤدي العدوى المستمرة إلى انتكاسات سريرية متكررة للمرض، قد يستدعي كل منها دخول المستشفى. أما لدى الأفراد الذين لا يعانون من عوامل الخطر المعروفة، فقد ساد الاعتقاد بأن العدوى المستمرة ليست ذات أهمية سريرية. مع ذلك، لم تُدرس الأهمية السريرية المحتملة للعدوى المستمرة لدى الأفراد الذين يعانون من خلل في الجهاز المناعي (مثل الأمراض المزمنة المنقولة بالقراد، وكوفيد طويل الأمد، وغيرها من المتلازمات طويلة الأمد)، ولكن يُفترض أنها تُعقّد التعافي من الأعراض المزمنة الأخرى. لم يُوثّق انتشار هذا المرض، ولكنه قد يكون أكبر بكثير من انتشار الأمراض الحادة كما هو مُسجّل في بيانات المطالبات الطبية.

حول أراكودا ^® (تافينوكوين)
تمت الموافقة على استخدام دواء تافينوكوين للوقاية من الملاريا في الولايات المتحدة تحت الاسم التجاري أراكودا ^® . وقد تم تقييم سلامة نظام العلاج المعتمد باستخدام تافينوكوين للوقاية من الملاريا في خمس تجارب سريرية منفصلة، عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للمقارنة النشطة أو العلاج الوهمي، لمدة تصل إلى ستة أشهر.

اكتُشف دواء تافينوكوين في معهد والتر ريد لأبحاث الجيش، ومُوّلت الدراسة الحالية من قِبل إدارة تطوير المعدات الطبية التابعة للجيش الأمريكي. حصل تافينوكوين على الموافقة كعلاج وقائي من الملاريا في عام 2018 في الولايات المتحدة تحت اسم أراكودا® ^، وفي أستراليا تحت اسم ^{كوداتيف®} . طُرح كلا الدواءين تجاريًا في عام 2019، ويتم توزيعهما حاليًا عبر شبكات تجار الجملة للأدوية في كل دولة. وهما متوفران في الصيدليات كدواء وقائي من الملاريا لا يُصرف إلا بوصفة طبية.

بحسب مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، فإنّ نصف العمر النهائي الطويل للتافينوكوين ، والذي يبلغ حوالي 16 يومًا، قد يُوفّر مزايا مُحتملة في تقليل عدد مرات تناوله للوقاية من الملاريا. لا يُناسب ^{دواء أراكودا®} جميع المرضى، لذا يُرجى من المرضى والأطباء المُختصّين مُراجعة معلومات السلامة الهامة أدناه. يُوصف دواء ^{أراكودا®} للأفراد المُعرّضين لخطر الإصابة بالملاريا بجرعة 2 × 100 ملغ مرة واحدة يوميًا لمدة ثلاثة أيام (مرحلة التحميل) قبل السفر إلى منطقة مُتوطّنة بالملاريا، ثم بجرعة 2 × 100 ملغ أسبوعيًا لمدة تصل إلى ستة أشهر أثناء السفر، ثم بجرعة 2 × 100 ملغ في الأسبوع الذي يلي السفر.

أراكودا ^® (تافينوكوين) معلومات السلامة الهامة

أراكودا ^® هو دواء مضاد للملاريا يُستخدم للوقاية من الملاريا لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فأكثر.

موانع الاستخدام

لا ينبغي إعطاء دواء أراكودا ^® للحالات التالية:

• نقص إنزيم جلوكوز-6-فوسفات ديهيدروجينيز ("G6PD") أو حالة G6PD غير المعروفة؛
• الرضاعة الطبيعية من قبل امرأة مرضعة عندما يتبين أن الرضيع يعاني من نقص إنزيم G6PD أو إذا
• حالة G6PD غير معروفة؛
• المرضى الذين لديهم تاريخ من الاضطرابات الذهانية أو أعراض ذهانية حالية؛ أو
• ردود الفعل التحسسية المعروفة تجاه التافينوكوين ، أو مركبات 8-أمينوكينولين الأخرى، أو أي مكون من مكونات أراكودا®.
  
  

التحذيرات والاحتياطات

فقر الدم الانحلالي : يجب إجراء اختبار نقص إنزيم G6PD قبل وصف دواء ^{أراكودا®} نظرًا لخطر الإصابة بفقر الدم الانحلالي. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات أو أعراض انحلال الدم.

نقص إنزيم G6PD أثناء الحمل أو الرضاعة : قد يُسبب ^دواء أراكودا® ضررًا للجنين عند إعطائه لامرأة حامل بجنين يعاني من نقص إنزيم G6PD. لا يُنصح باستخدام ^{أراكودا®} أثناء الحمل. قد يكون الرضيع المصاب بنقص إنزيم G6PD مُعرضًا لخطر الإصابة بفقر الدم الانحلالي نتيجة تعرضه ^{لأراكودا®} عبر حليب الثدي. يجب فحص مستوى إنزيم G6PD لدى الرضيع قبل بدء الرضاعة الطبيعية.

ميثيموغلوبينية الدم : لوحظت ارتفاعات غير مصحوبة بأعراض في مستوى ميثيموغلوبين الدم. يجب البدء بالعلاج المناسب في حال ظهور علامات أو أعراض ميثيموغلوبينية الدم.

الآثار النفسية : لوحظت تفاعلات ذهانية خطيرة لدى المرضى الذين لديهم تاريخ مرضي بالذهان أو الفصام، وذلك عند تناول جرعات تختلف عن الجرعة المعتمدة. في حال ظهور أعراض ذهانية (هلوسات، أو أوهام، أو اضطراب شديد في التفكير أو السلوك)، يُنصح بالتوقف عن تناول دواء ^{أراكودا®} واستشارة أخصائي الصحة النفسية في أقرب وقت ممكن.

تفاعلات فرط الحساسية : لوحظت تفاعلات فرط حساسية خطيرة مع استخدام دواء ^{أراكودا®} . في حال حدوث تفاعلات فرط حساسية، يجب البدء بالعلاج المناسب.

الآثار الجانبية المتأخرة : نظراً لطول عمر النصف لدواء أراكودا ^® (حوالي 16 يوماً)، فقد تتأخر الآثار النفسية وفقر الدم الانحلالي وميثيموغلوبين الدم وتفاعلات فرط الحساسية في الظهور و/أو المدة.

الآثار الجانبية : كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (بنسبة حدوث أكبر من أو تساوي 1 بالمائة) هي: الصداع، والدوخة، وآلام الظهر، والإسهال، والغثيان، والقيء، وزيادة ناقلة أمين الألانين، ودوار الحركة، والأرق، والاكتئاب، والأحلام غير الطبيعية، والقلق.

التفاعلات الدوائية

تجنب تناوله بالتزامن مع الأدوية التي تعتبر ركائز لناقل الكاتيونات العضوية-2 أو ناقلات إخراج الأدوية والسموم المتعددة.

الاستخدام في فئات سكانية محددة

الرضاعة: يُنصح النساء بعدم إرضاع أطفالهن المصابين بنقص إنزيم G6PD أو الذين لم تُعرف حالة نقص إنزيم G6PD لديهم أثناء العلاج ولمدة 3 أشهر بعد آخر جرعة من ^{أراكودا®} . للإبلاغ عن أي أعراض جانبية مشتبه بها، يُرجى الاتصال بشركة 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. على الرقم 888-834-0225-1 أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 800-FDA-1088-1 أو زيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch . تتوفر معلومات وصفة ^{أراكودا®} الكاملة هنا .

نبذة عن شركة 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.
شركة 60 Degrees Pharmaceuticals، التي تأسست عام 2010، متخصصة في تطوير وتسويق أدوية جديدة لعلاج الأمراض المنقولة بالنواقل والوقاية منها. وقد حصلت الشركة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمنتجها الرئيسي ^، أراكودا® ( تافينوكوين )، للوقاية من الملاريا، عام 2018. يتوفر أراكودا تجاريًا في الولايات المتحدة وأستراليا. كما تتعاون شركة 60 Degrees Pharmaceuticals مع مؤسسات بحثية وأكاديمية مرموقة في الولايات المتحدة وأستراليا. يقع المقر الرئيسي لشركة 60 Degrees Pharmaceuticals في واشنطن العاصمة، ولها فرع في أستراليا. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.60degreespharma.com .

قد تتضمن البيانات الواردة هنا توقعات وبيانات حول المستقبل، وغيرها من البيانات التطلعية التي تستند إلى وجهات نظر الإدارة الحالية وافتراضاتها، وتنطوي على مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة. وقد تختلف النتائج أو الأداء أو الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو معبّر عنه صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

قد يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995. تعكس البيانات الاستشرافية وجهة النظر الحالية بشأن الأحداث المستقبلية. عند استخدامها في هذا البيان الصحفي، فإن كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نقدر"، "نأمل"، "مستقبل"، "ننوي"، "نخطط"، أو نفي هذه المصطلحات وتعبيرات مماثلة، عند ربطها بنا أو بإدارتنا، تُشير إلى بيانات استشرافية. لا تُعد البيانات الاستشرافية حقائق تاريخية ولا ضمانات للأداء المستقبلي. بل تستند فقط إلى معتقداتنا وتوقعاتنا وافتراضاتنا الحالية بشأن مستقبل أعمالنا، وخططنا واستراتيجياتنا المستقبلية، وتوقعاتنا، والأحداث والاتجاهات المتوقعة، والاقتصاد، وأنشطة الجهات التنظيمية، واللوائح المستقبلية، وغيرها من الظروف المستقبلية. ولأن البيانات الاستشرافية تتعلق بالمستقبل، فإنها تخضع لشكوك ومخاطر وتغيرات في الظروف يصعب التنبؤ بها، وكثير منها خارج عن سيطرتنا. قد تختلف نتائجنا الفعلية ووضعنا المالي اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في البيانات الاستشرافية. لذا، لا ينبغي الاعتماد على أي من هذه التصريحات التطلعية. تشمل العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا الفعلية ووضعنا المالي اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة في التصريحات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: وجود شكوك كبيرة حول قدرتنا على الاستمرار في العمل؛ احتمال عدم استحقاقنا لإعفاءات ضريبية من الحكومة الأسترالية على البحث والتطوير؛ في حال عدم تمكننا من تطوير عقار تافينوكوين ( ^{أراكودا®} أو أي نظام علاجي آخر) أو سيلغوسيفير، والحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عليه، وتوفير التسويق له في الوقت المناسب، فقد لا نتمكن من توسيع نطاق عملياتنا التجارية؛ احتمال عدم تمكننا من إجراء التجارب السريرية المخطط لها بنجاح، أو قد يكون تجنيد المرضى في تجاربنا بطيئًا أو ضئيلاً؛ وعدم امتلاكنا قدرة تصنيعية، مما يعرضنا لخطر تأخيرات طويلة ومكلفة في طرح منتجاتنا في السوق. تتوفر معلومات أكثر تفصيلاً حول الشركة وعوامل المخاطرة التي قد تؤثر على تحقق البيانات التطلعية في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك المعلومات الواردة في أحدث تقرير سنوي لنا على النموذج 10-K والملفات اللاحقة المقدمة إلى الهيئة. ونحث المستثمرين وحاملي الأوراق المالية على قراءة هذه الوثائق مجانًا على موقع الهيئة الإلكتروني www.sec.gov. ونتيجةً لهذه الأمور، أو تغيرات في الحقائق، أو عدم تحقق الافتراضات، أو غيرها من الظروف، قد تختلف النتائج الفعلية للشركة اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة المذكورة في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. ويستند أي بيان تطلعي صادر عنا في هذا البيان الصحفي إلى المعلومات المتاحة لنا حاليًا فقط، وهو ساري المفعول فقط اعتبارًا من تاريخ إصداره. ولا نتحمل أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي، سواء كان مكتوبًا أو شفويًا، قد يصدر من حين لآخر، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك.

للتواصل مع المستثمرين:
باتريك جاينز
patrickgaynes@60degreespharma.com
(310) 989-5666