صادر نيابة عن شركة هيلوس فارما™

أعلنت شركة Helus Pharma™ (NASDAQ: HELP) (Cboe CA: HELP)، الاسم التجاري التشغيلي لشركة Cybin Inc.، أن تجربة APPROACH المرحلة 3 الخاصة بـ HLP003 للعلاج المساعد لاضطراب الاكتئاب الشديد قد تجاوزت نسبة التسجيل 86٪، مما يحافظ على البرنامج الحاصل على تصنيف "Breakthrough" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على المسار الصحيح للحصول على نتائج البيانات الأولية في الربع الرابع من عام 2026.

نيويورك وتورنتو ، 26 يونيو/حزيران 2026 /PRNewswire/ - تعليق إخباري من مجموعة يو إس إيه نيوز : في مجال تطوير الأدوية، يُعدّ تسجيل المرضى العامل الحاسم الذي يُحدد ما إذا كان العلاج الواعد سيصل إلى مرحلة نشر البيانات في الموعد المحدد. ومن المعروف أن التجارب السريرية النفسية في مراحلها الأخيرة تُعاني من صعوبة بالغة في استكمالها، ولذلك فإن تحديثًا دقيقًا لبيانات التسجيل يُعدّ ذا أهمية بالغة. في 24 يونيو/حزيران 2026، أعلنت شركة هيلوس فارما™ (ناسداك: HELP) (سي بي أو إي كاليفورنيا: HELP)، الاسم التجاري لشركة سايبين، أن تجربتها السريرية من المرحلة الثالثة APPROACH لعقار HLP003 كعلاج مساعد للاكتئاب الشديد قد تجاوزت نسبة التسجيل فيها 86%، وأنها تسير وفقًا للخطة الموضوعة، مما يُبقي البرنامج على المسار الصحيح لنشر البيانات الأولية في الربع الأخير من عام 2026.

أهم النقاط

• أعلنت شركة Helus Pharma™ (NASDAQ: HELP) (Cboe CA: HELP) أن تجربة APPROACH المرحلة 3 الخاصة بـ HLP003 للعلاج المساعد لاضطراب الاكتئاب الشديد (MDD) قد تجاوزت نسبة التسجيل 86٪ وتسير وفقًا للخطة الموضوعة.
• وقد سبق أن حصل دواء HLP003 على تصنيف العلاج المبتكر من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وتقول الشركة إنها لا تزال على المسار الصحيح للحصول على نتائج البيانات الأولية في الربع الرابع من عام 2026 .
• أظهرت نتائج المرحلة الثانية التي أبلغت عنها الشركة انخفاضًا بمقدار 23 نقطة تقريبًا في مقياس MADRS عن خط الأساس عند 12 شهرًا (بعد جرعتين 16 ملغ بفارق ثلاثة أسابيع)، مع معدلات استجابة/هدأة بنسبة 75% في الأسبوع 18 تحسنت إلى استجابة بنسبة 100% وهدأة بنسبة 71% عند 12 شهرًا - وهي أرقام لم يتم تقييمها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

مرحلة مهمة في عملية التسجيل

أعرب إريك سو، الرئيس التنفيذي المؤقت لشركة هيلوس فارما، عن سعادته بالتقدم المستمر الذي أحرزته دراسة APPROACH، حيث تجاوزت نسبة التسجيل 86%. وأضاف: "يؤكد هذا الإنجاز نجاح برنامجنا السريري، ويقربنا من الإعلان عن النتائج الأولية المتوقعة في الربع الأخير من عام 2026. ونواصل تركيزنا على تطوير دواء HLP003 كخيار علاجي ثوري محتمل للمرضى الذين يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد".

تُعدّ دراسة APPROACH إحدى دراسات المرحلة الثالثة التي تُجريها الشركة لتقييم HLP003، وهو مُحفّز السيروتونين الجديد الرائد الخاص بها. تندرج هذه التجربة ضمن برنامج أوسع للمرحلة الثالثة تُطلق عليه شركة Helus اسم PARADIGM، والذي يشمل أيضًا دراسة EMBRACE ودراسة EXTEND طويلة الأمد - وهو هيكل متعدد التجارب مصمم لبناء حزمة الفعالية والسلامة اللازمة لدفع HLP003 نحو التسويق التجاري المحتمل.

ما هو HLP003، ولماذا يُعدّ تصنيف " الاختراق " مهمًا؟

تصف شركة هيلوس نظائرها العصبية الاصطناعية بأنها جزيئات اصطناعية مصممة لتنشيط مسارات السيروتونين التي يُعتقد أنها تعزز المرونة العصبية - قدرة الدماغ على تكوين روابط عصبية جديدة - بهدف تحقيق تحسينات مستدامة بدلاً من معالجة الأعراض بشكل مؤقت كما في مضادات الاكتئاب التقليدية. يُعدّ HLP003 المرشح الرئيسي، وهو الآن في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية كعلاج مساعد للاكتئاب الشديد؛ كما تعمل الشركة على تطوير HLP004، وهو نظير عصبي اصطناعي في المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج اضطراب القلق العام، إلى جانب مجموعة أوسع من النظائر العصبية الاصطناعية قيد الدراسة.

يُمنح تصنيف العلاج المبتكر من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذي حصل عليه دواء HLP003، للعلاجات التجريبية المُخصصة لعلاج الحالات الخطيرة التي تُشير الأدلة السريرية الأولية إلى تحسن كبير مقارنةً بالخيارات العلاجية المتاحة. ويهدف هذا التصنيف إلى تسريع عملية التطوير والمراجعة من خلال توجيهات أكثر شمولاً من إدارة الغذاء والدواء، فهو مؤشر على التزام الجهات التنظيمية وإمكانية تحقيق نتائج واعدة، وليس ضمانًا للموافقة النهائية. وبالنسبة للشركات في المرحلة السريرية، يُعد هذا التصنيف من أهم عوامل التحقق التي يُمكن أن يُحققها البرنامج في المراحل النهائية من التجارب السريرية.

بيانات المرحلة الثانية التي تقف وراء القصة

يكمن سبب جذب دواء HLP003 للأنظار في قوة نتائجه في المراحل المبكرة. ففي بيانات المرحلة الثانية التي نُشرت سابقًا، أفادت الشركة بأن HLP003 أظهر فعالية طويلة الأمد، حيث حقق انخفاضًا بمقدار 23 نقطة تقريبًا في مقياس مونتغمري-أسبرغ لتقييم الاكتئاب (MADRS) مقارنةً بالقيم الأساسية بعد 12 شهرًا، وذلك بعد جرعتين مقدار كل منهما 16 ملغ، تم إعطاؤهما بفارق ثلاثة أسابيع. يُعد مقياس MADRS الأداة القياسية التي يستخدمها الأطباء لتقييم شدة الاكتئاب، وإذا ما تأكد هذا الانخفاض في تجربة سريرية مضبوطة أكبر، فسيكون ذا أهمية سريرية كبيرة.

أفادت الشركة كذلك بأن معدلات الاستجابة والشفاء في المرحلة الثانية بلغت 75% في الأسبوع الثامن عشر، وأنها تحسنت بحلول الشهر الثاني عشر لتصل إلى 100% و71% على التوالي. هذه أرقام لافتة، ولكن ثمة محاذير هامة يجب أخذها في الاعتبار، وقد أشارت إليها شركة هيلوس فارما نفسها: فدراسات المرحلة الثانية عادةً ما تكون صغيرة وقد تفتقر إلى ضوابط التجارب المحورية، كما أن نتائج دراسة المرحلة الثانية قد لا تكون مؤشراً دقيقاً لنتائج المرحلة الثالثة، ولم تقم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتقييم هذه النتائج أو تأكيد أي ادعاءات فعالية لدواء HLP003. تهدف تجربة APPROACH من المرحلة الثالثة تحديداً إلى اختبار إمكانية تكرار الإشارة المبكرة بدقة على نطاق أوسع.

سوق متعطش لشيء جديد

تُعدّ الفرصة سانحةً للغاية. يُصيب اضطراب الاكتئاب الشديد مئات الملايين من الناس حول العالم، ولا يزال سببًا رئيسيًا للإعاقة، ومع ذلك، فإنّ العلاجات الأساسية - مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ومثبطات استرداد السيروتونين والنورأدرينالين (SNRIs) - تعتمد على كيمياء قديمة، وقد يستغرق مفعولها أسابيع، ولا تُقدّم راحة كافية لشريحة كبيرة من المرضى. هذه الفجوة هي السبب وراء ما يشهده مجال علاج الاكتئاب، وفقًا لتحليلٍ أُجري عام 2026، من تحوّلٍ علاجيٍّ هو الأهمّ منذ عقود، حيث تصل أدويةٌ جديدةٌ ذات آلياتٍ مبتكرةٍ إلى السوق وإلى مراحل التطوير النهائية في الوقت نفسه.

تُركز شركة هيلوس على عقار HLP003 كخيار علاجي سريع المفعول وطويل الأمد، يعتمد على المرونة العصبية، ومصمم ليكون علاجًا مساعدًا للمرضى الذين لا يتم السيطرة على الاكتئاب لديهم بشكل كافٍ. وتقوم الفرضية على أن العلاج المساعد الذي يتطلب جرعات دورية فقط قد يُحدث نقلة نوعية في إدارة اضطراب الاكتئاب الشديد، إذا ما أثبتت بيانات المرحلة الثالثة فعاليته. وتعمل الشركة في كندا والولايات المتحدة والمملكة المتحدة وأيرلندا.

أقرب المقارنات

يسعى عددٌ قليلٌ من مطوري الأدوية في المرحلة السريرية إلى تطوير علاجاتٍ جديدةٍ للاكتئاب باستخدام نفس معيار التجارب المحورية الذي تعتمد عليه شركة هيلوس، وهو مقياس مونتغمري-أسبرغ للاكتئاب (MADRS). ثلاثٌ من هذه الشركات جديرةٌ بالمتابعة باعتبارها نقاط المقارنة الأكثر مباشرةً، على الرغم من أن لكلٍّ منها ملف مخاطر خاص بها، وتستهدف فئةً مختلفةً من المرضى، ولا تُعدّ أيٌّ منها بديلاً عن هيلوس. تُعتبر شركة كومباس باثويز (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CMPS) من بين الشركات الأكثر تقدماً: إذ يخضع مرشحها من السيلوسيبين الاصطناعي، COMP360، للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج، وفي أوائل عام 2026، أعلنت الشركة عن تحقيقها الهدف الرئيسي في كلتا تجربتيها المحوريتين من المرحلة الثالثة باستخدام نفس القياس القائم على مقياس MADRS. وتُقدّم هذه الشركة أوضح صورةٍ عن كيفية تعامل الجهات التنظيمية والأسواق مع برامج علاج الاكتئاب في المراحل المتأخرة والتي تعتمد على آلياتٍ جديدة.

تُعدّ شركة Definium Therapeutics (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: DFTX)، والتي كانت تُعرف سابقًا باسم Mind Medicine (MindMed) وغُيّر اسمها في يناير 2026، مثالًا مناسبًا للمقارنة في هذا الوقت بالذات. ففي يونيو 2026، أعلنت الشركة عن نتائج أولية إيجابية من دراستها السريرية من المرحلة الثالثة Emerge، والتي تناولت دواء DT120 (lysergide) على شكل أقراص سريعة الذوبان عن طريق الفم لعلاج الاكتئاب الشديد. وقد حققت الدراسة هدفها الرئيسي بانخفاض قدره 8.1 نقطة في مقياس MADRS (معدلًا حسب تأثير الدواء الوهمي) في الأسبوع السادس (p<0.0001). كما أفادت الشركة بأنها حققت جميع الأهداف الثانوية الرئيسية، مع تحمل جيد لدواء DT120 بشكل عام، ودون أي آثار جانبية خطيرة. وبالتزامن مع هذه البيانات، حددت Definium سعرًا أعلى لطرح عام بقيمة 700 مليون دولار أمريكي. وباعتباره برنامجًا لعلاج الاكتئاب الشديد بجرعة واحدة وآلية عمل جديدة، ويُقاس باستخدام مقياس MADRS، يُعدّ هذا البرنامج من أهم المؤشرات المباشرة التي تُحدد مدى تقبّل برنامج مثل HLP003، كما يُظهر في الوقت نفسه شدة المنافسة التي تواجهها شركة Helus في هذا المجال.

تُكمل شركة GH Research (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: GHRS)، وهي شركة في المرحلة السريرية مقرها دبلن، تعمل على تطوير دواء جديد لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج، هذه المجموعة كشركة أخرى تسعى جاهدة لتحويل مؤشر فعالية مبكر إلى بيانات حاسمة. لا تزال الشركة في مرحلة ما قبل تحقيق الإيرادات، ما يعني أنها تحمل المخاطر السريرية الثنائية المتأصلة في شركات التكنولوجيا الحيوية في المراحل المتأخرة. تُجسد هذه الشركات مجتمعةً إعادة تشكيل مجال علاج الاكتئاب حول آليات جديدة، والمسافة التي لا تزال يتعين على شركة في المرحلة السريرية مثل Helus قطعها، حتى صدور نتائجها في الربع الأخير من عام 2026 وما بعده، لتحويل هذا الأمل إلى منتج معتمد.

الخلاصة

يُعدّ بلوغ نسبة 86% من التسجيلات مؤشراً على سير العملية، وليس نتيجة نهائية؛ فهو يُشير إلى أن التجربة تسير وفق الخطة الموضوعة، وليس إلى ما ستُظهره. ولكن بالنسبة لبرنامج مُصنّف كبرنامج رائد، مع بيانات واعدة من المرحلة الثانية، وتوقعات مُبشّرة لنتائج الربع الأخير من عام 2026، فإن تحقيق أهداف التسجيل في الموعد المُحدّد هو ما يُقلّل من المخاطر المُصاحبة لهذا التوجّه. وتتمثّل الأسئلة المهمة الآن في ما إذا كانت تجربة APPROACH ستُكمل عملية التسجيل بسلاسة، وما إذا كانت بيانات المرحلة الثالثة تُؤكّد نتائج المرحلة الثانية، وكيف ستنظر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في نهاية المطاف إلى هذه الحزمة. بالنسبة للمستثمرين الذين يُتابعون الجيل القادم من علاجات الاكتئاب، فإن نتائج الربع الأخير هي الموعد المُهمّ، مع الأخذ في الاعتبار أن دواء HLP003 لا يزال قيد الدراسة، وغير مُعتمد، وغير مُثبت فعاليته حتى صدور تلك البيانات.

إشارة فوق الضوضاء

التركيز على المعلومات المهمة بدلاً من الضوضاء. تتسارع وتيرة الأخبار في مجالات التكنولوجيا الحيوية وعلم الأعصاب والتجارب السريرية، وغالباً ما يكون رد فعل الجمهور هو الأسبق. منصة "إيجل آي" هي منصة ذكاء استثماري فورية تُسلّط الضوء على تغيرات توجهات السوق، وتدفق الأخبار، ومؤشرات الأسهم الرائجة لحظة بلحظة، لتتمكن من متابعة تطورات السوق بدلاً من قراءتها لاحقاً. تفضل بزيارة eagle-eye.dev .

اتصال

مجموعة أخبار الولايات المتحدة

info@usanewsgroup.com

مصادر

[1] Helus Pharma™ (Cybin Inc.)، "Helus Pharma تقدم تحديثًا حول التقدم المحرز في تسجيل المرضى في المرحلة الثالثة من تجربة APPROACH"، 24 يونيو 2026.

[2] Compass Pathways plc (Nasdaq: CMPS)، المرحلة 3 COMP005 و COMP006 (COMP360 psilocybin لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج) الإفصاحات عن نقطة النهاية الأولية، 2025-2026.

[3] Definium Therapeutics, Inc. (Nasdaq: DFTX)، "نتائج أولية إيجابية من دراسة المرحلة 3 Emerge لـ DT120 ODT في MDD" و "تسعير طرح عام موسع بقيمة 700 مليون دولار"، يونيو 2026.

[4] GH Research PLC (Nasdaq: GHRS)، إفصاحات الشركات والبرامج السريرية، 2026.

[5] تحليل المشهد التنافسي للاضطراب الاكتئابي، 2026.

تنصل

لا ينبغي اعتبار أي شيء في هذا المنشور بمثابة نصيحة مالية شخصية. نحن غير مرخصين بموجب قوانين الأوراق المالية لتقديم المشورة بشأن وضعك المالي الخاص. ولا ينبغي اعتبار أي تواصل من موظفينا إليك بمثابة نصيحة مالية شخصية. يُرجى استشارة مستشار مالي مرخص قبل اتخاذ أي قرار استثماري. هذا إعلان مدفوع الأجر، وليس عرضًا أو توصية لشراء أو بيع أي ورقة مالية، ولا التماسًا لأي تصويت أو موافقة. نحن لا نحمل أي تراخيص استثمارية، وبالتالي لسنا مرخصين أو مؤهلين لتقديم المشورة الاستثمارية. لم يتم تقديم محتوى هذا التقرير أو البريد الإلكتروني لأي فرد مع مراعاة ظروفه الشخصية. يتم توزيع هذه المقالة بواسطة USA News Group نيابةً عن Market IQ Media Group Limited، وهي شركة مسجلة بموجب قوانين أيرلندا ("MIQL"). وقد تلقت MIQL رسومًا مقابل إعلانات Helus Pharma™ (Cybin Inc.) ووسائل الإعلام الرقمية من Creative Direct Marketing Group ("CDMG"). قد يكون هناك أطراف ثالثة تمتلك أسهمًا في Cybin Inc.، وقد تقوم بتصفية أسهمها، مما قد يؤثر سلبًا على سعر السهم. يشكل هذا التعويض تضاربًا في المصالح فيما يتعلق بقدرتنا على الحفاظ على الموضوعية في تواصلنا بشأن الشركة المذكورة. ولهذا السبب، ننصح بشدة بعدم استخدام هذا المنشور كأساس لأي قرار استثماري. لا تمتلك شركة MIQL ومالكوها/مشغلوها أي أسهم في شركة Cybin Inc.، وليس لديهم أي مركز، سواءً كان طويلًا أو قصيرًا، في هذه الشركة، ولكنهم يحتفظون بحق شراء وبيع أسهم Cybin Inc. في أي وقت دون إشعار مسبق. كما نتوقع الحصول على تعويض إضافي كجزء من جهودنا المستمرة في مجال الإعلام الرقمي لزيادة ظهور الشركة، ولن يتم تقديم أي إشعار إضافي، ولكن يُرجى اعتبار هذا الإخلاء بمثابة إشعار بأن جميع المواد، بما في ذلك هذه المقالة، التي تنشرها MIQL قد تمت مراجعتها والموافقة عليها نيابةً عن Helus Pharma™ من قِبل CDMG. مع أننا نعتقد أن جميع المعلومات موثوقة، إلا أننا لا نضمن دقتها. يجب على الأفراد افتراض أن جميع المعلومات الواردة في نشرتنا الإخبارية غير جديرة بالثقة ما لم يتم التحقق منها من خلال بحثهم المستقل. استشر دائمًا متخصصًا استثماريًا مرخصًا قبل اتخاذ أي قرار استثماري. توخَّ الحذر الشديد، فالاستثمار في الأوراق المالية ينطوي على درجة عالية من المخاطر. من المحتمل أن تخسر بعضاً من استثمارك أو كله.

البيانات الطبية والتوقعات المستقبلية: يُعدّ كلٌّ من HLP003 وHLP004 منتجين تجريبيين لم يحصلا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أو هيئة الصحة الكندية، أو أي جهة تنظيمية أخرى. لم تقم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي جهة تنظيمية أخرى بتقييم الادعاءات المتعلقة بمحفزات السيروتونين الجديدة للشركة، ولم يتم إثبات فعالية وسلامة هذين المنتجين. ولا يضمن تصنيف العلاج المبتكر الموافقة على المنتج. تُعدّ النتائج السريرية، بما في ذلك نتائج المرحلة الثانية المشار إليها هنا، أولية، وقد لا تكون مؤشراً على النتائج في التجارب الأكبر أو في مراحل لاحقة، ولا ينبغي الاعتماد عليها كدليل على السلامة أو الفعالية. تستند الإشارات إلى شركات أخرى، بما في ذلك نتائجها السريرية وتمويلها، إلى إفصاحات تلك الشركات العلنية، وهي مُقدّمة لسياق الصناعة فقط، ولا ينبغي تفسيرها على أنها مقارنة للسلامة أو الفعالية أو كنصيحة استثمارية بشأن أي شركة. يتضمن هذا المنشور بيانات استشرافية، بما في ذلك بيانات تتعلق بتقدم تجربة APPROACH من المرحلة الثالثة، وتسجيل المشاركين فيها، وتوقيتها، والبيانات الأولية المتوقعة (الربع الرابع من عام 2026)، وبرنامج PARADIGM الأوسع نطاقًا؛ وإمكانية استخدام HLP003 كعلاج للاكتئاب الشديد؛ وخطط الشركة للتطوير والتسويق. تخضع البيانات الاستشرافية لمخاطر وشكوك، بما في ذلك مخاطر التجارب السريرية، والمخاطر التنظيمية، ومخاطر التمويل، ومخاطر التسويق، والتي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا، كما هو مفصل في ملفات الشركة المتاحة على SEDAR+ ( www.sedarplus.ca ) وEDGAR ( www.sec.gov/edgar ). لا يُعد هذا البيان الصحفي عرضًا لبيع أو التماسًا لعرض شراء أوراق مالية في أي ولاية قضائية يكون فيها هذا العرض أو الالتماس أو البيع غير قانوني. يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على البيانات الاستشرافية، ولا يلتزم الناشر بتحديثها أو مراجعتها إلا بما يقتضيه القانون المعمول به. لم توافق بورصة شيكاغو للخيارات الكندية (Cboe Canada) ولا سوق ناسداك العالمي على المحتويات الواردة هنا أو ترفضها.

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/a-breakthrough-designated-depression-drug-is-86-through-its-phase-3-with-topline-data-due-this-year-302811862.html