صادر بالنيابة عن شركة هيلوس فارما (ناسداك: HELP) (سي بي أو إي سي إيه: HELP)

نيويورك وتورنتو ، 21 يوليو/تموز 2026 /PRNewswire/ - مجموعة يو إس إيه نيوز - تعليق إخباري - لا يزال الاكتئاب أحد أكثر المشاكل استعصاءً في الطب الحديث، والأرقام المتعلقة به مذهلة. يعيش عشرات الملايين من البالغين مع اضطراب الاكتئاب الشديد، ولا يصل معظمهم إلى الشفاء التام مع أول دواء يجربونه. وقد دفعت هذه الفجوة العلاجية المستمرة موجة من شركات التكنولوجيا الحيوية والأدوية إلى ما يُعد الآن أحد أكثر السباقات ترقبًا في مجال الطب النفسي التدخلي، حيث تسعى كل شركة إلى إيجاد طريقة مختلفة للوصول إلى المرضى الذين لا تصل إليهم مضادات الاكتئاب الحالية.

شهد هذا الأسبوع خطوة ملحوظة إلى الأمام. فقد حقق برنامج في مراحله الأخيرة يهدف إلى علاج المرضى الذين لا يستجيب اكتئابهم بشكل كافٍ لمضادات الاكتئاب القياسية، إنجازاً تشغيلياً هاماً قبل الموعد المحدد له، وذلك في ظل تسارع اعتماد علاجات الصحة النفسية التي تُقدم في العيادات في جميع أنحاء القطاع.

أهم النقاط

أكملت شركة Helus Pharma (NASDAQ: HELP) (Cboe CA: HELP) تسجيل المرضى في دراسة المرحلة الثالثة APPROACH الخاصة بـ HLP003 لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد قبل الموعد المحدد، مع توقعات بظهور البيانات الأولية في الربع الأخير من عام 2026.

يشهد المجال الأوسع سخونة متزايدة، حيث تقوم شركات Compass Pathways (NASDAQ: CMPS) و GH Research (NASDAQ: GHRS) و Definium Therapeutics (NASDAQ: DFTX) و Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) بتطوير أو تسويق أساليب جديدة لعلاج الاكتئاب الذي يصعب علاجه.

انتهى التسجيل مبكراً في تجربة سريرية لعلاج الاكتئاب تحظى بمتابعة دقيقة.

أعلنت شركة هيلوس فارما (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: HELP، وفي بورصة شيكاغو للخيارات تحت الرمز: HELP)، الاسم التجاري لشركة سايبين، عن اكتمال تسجيل المرضى في دراسة APPROACH، وهي أول دراسة محورية من المرحلة الثالثة لعقارها التجريبي HLP003، والمخصصة للمرضى الذين يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد. ووفقًا للشركة، فقد تم الانتهاء من تسجيل المرضى قبل الموعد المحدد، مما يُقرب البرنامج من الإعلان عن النتائج الأولية المتوقعة في الربع الأخير من عام 2026.

شركة هيلوس هي شركة أدوية في مرحلة التجارب السريرية، تعمل على تطوير ما تسميه ناهضات السيروتونين الجديدة، أو NSAs، وهي فئة من الجزيئات الاصطناعية المصممة لتنشيط مسارات السيروتونين التي يُعتقد أنها تدعم المرونة العصبية. ويُعدّ HLP003، المرشح الرئيسي للشركة، نظيرًا تجريبيًا للسيلوسين المُدَوتَر، وقد حصل بالفعل على تصنيف العلاج المبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ويهدف هذا التصنيف إلى تسريع تطوير ومراجعة الأدوية التي تُظهر نتائج واعدة مبكرة في علاج الحالات الخطيرة، مع العلم أنه لا يضمن الموافقة النهائية.

شملت دراسة APPROACH 223 مشاركًا يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد إلى المتوسط، والذي تم تحديده بدرجة 24 على الأقل في مقياس مونتغمري-أسبرغ لتقييم الاكتئاب (MADRS)، والذين ما زالوا يتناولون جرعة ثابتة من مضادات الاكتئاب ولكنهم لا يستجيبون لها بشكل كافٍ. تم توزيع المشاركين عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي إما HLP003 بجرعة 16 ملليغرامًا أو دواءً وهميًا، حيث تم تقييم نظام جرعتين في كل مجموعة، يفصل بينهما ثلاثة أسابيع. كانت نقطة النهاية الأولية هي التغير عن خط الأساس في مقياس مونتغمري-أسبرغ لتقييم الاكتئاب (MADRS) بعد ستة أسابيع من الجرعة الأولى مقارنةً بالدواء الوهمي، مع نقطة نهاية ثانوية رئيسية تقيس المقياس نفسه بعد 12 أسبوعًا.

"إنّ إتمام تسجيل المشاركين في دراسة APPROACH قبل الموعد المحدد يُظهر مدى تركيز فريقنا السريري والباحثين وشركاء الدراسة، وحرصهم على إنجاز العمل على أكمل وجه"، صرّح بذلك إريك سو، الرئيس التنفيذي المؤقت لشركة هيلوس فارما. "ومع اكتمال تسجيل المشاركين، ينصبّ تركيزنا الآن على إتمام الدراسة والاستعداد للحصول على البيانات الأولية في الربع الأخير من عام 2026."

وأضافت الشركة أن المتانة ومعدلات التعافي والخصائص العامة التي أظهرتها دراستها السابقة في المرحلة الثانية تدعم إمكانية تحسين نتائج المرضى المصابين بالاكتئاب الشديد باستخدام HLP003، وأشارت إلى احتمال تقديم طلب للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء جديد في عام 2028. وكما هو الحال مع أي دواء قيد التطوير، فإن هذه الجداول الزمنية تعتمد على العديد من المتغيرات وليست مضمونة.

لماذا تُعدّ الزاوية الإضافية مهمة؟

لا تُجدي مضادات الاكتئاب الحالية المُستخدمة كخط علاج أول نفعًا إلا لجزء من مرضى الاكتئاب الشديد. أما بالنسبة للمرضى الذين لا يصلون إلى مرحلة التعافي، فإن مضادات الذهان غير النمطية المُعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد تُقدم فائدة إضافية طفيفة، إلا أن استخدامها غالبًا ما يكون محدودًا بسبب آثارها الجانبية، مثل زيادة الوزن، ومشاكل التمثيل الغذائي القلبي، واضطرابات الحركة، والنعاس، مما يدفع المرضى في كثير من الأحيان إلى التوقف عن العلاج. تُقدم شركة هيلوس دواء HLP003 كخيار علاجي مُتقطع مُساعد مُحتمل، يُمكن أن يُوفر حلاً عمليًا أكثر في الواقع، حيث يُضاف إلى مضادات الاكتئاب التي يتناولها المريض حاليًا بدلاً من استبدالها.

استندت الشركة في تفاؤلها إلى بيانات المرحلة الثانية من التجارب السريرية. ففي تلك الدراسة السابقة، أفادت شركة هيلوس بانخفاض متوسط قدره 23 نقطة تقريبًا على مقياس مونتغمري-أسبرغ للاكتئاب (MADRS) عن خط الأساس بعد 12 شهرًا من تناول جرعتين مقدار كل منهما 16 ملليغرامًا، يفصل بينهما ثلاثة أسابيع، إلى جانب ارتفاع معدلات الاستجابة والشفاء. مع ذلك، تُعد نتائج المرحلة الثانية مؤشرًا وليست دليلًا قاطعًا، وقد تختلف النتائج اختلافًا جوهريًا في دراسة أكبر حجمًا من المرحلة الثالثة، تخضع للمراقبة باستخدام دواء وهمي.

"إن الانتهاء المبكر من التسجيل في APPROACH يقربنا من تحديد ما إذا كان HLP003 يمكن أن يوفر فائدة سريرية مستدامة ضمن نموذج علاج مساعد عملي للأشخاص المصابين بالاكتئاب الشديد"، قال أمير إنامدار، كبير المسؤولين الطبيين في شركة Helus Pharma.

يستمر التسجيل في دراسة EMBRACE، وهي الدراسة المحورية الثانية ضمن برنامج PARADIGM للمرحلة الثالثة التابع للشركة. يمكن للمشاركين المؤهلين من دراستي APPROACH وEMBRACE الانتقال إلى دراسة EXTEND، وهي دراسة امتداد طويلة الأمد مصممة لتقييم السلامة، واستدامة التأثير السريري، والدور المحتمل لإعادة الجرعات. إلى جانب عملها السريري، قامت شركة Helus ببناء محفظة ملكية فكرية تضم أكثر من 350 طلب براءة اختراع مُقدم وأكثر من 100 براءة اختراع مُنحت في جميع أنحاء العالم.

سوقٌ يتوسع باستمرار

يأتي هذا الإنجاز في ظل تزايد الطلب على علاجات الاكتئاب المبتكرة التي تُقدّم في العيادات. وأشارت شركة هيلوس إلى أن شركة جونسون آند جونسون حققت مبيعات عالمية لعقار سبرافاتو بلغت 584 مليون دولار أمريكي في الربع الثاني من عام 2026، بزيادة تقارب 25% عن الربع السابق، ونحو 40.8% عن الفترة نفسها من العام الماضي. وبينما يُعدّ كلٌّ من HLP003 وسبرافاتو علاجين مختلفين بآليات عمل ومسارات تطوير متباينة، ترى الشركة في هذا النمو المتواصل دليلاً على وجود طلب كبير من المرضى ومقدمي الرعاية الصحية على أساليب جديدة لعلاج الاكتئاب.

كما أكد هيلوس أن دراسة APPROACH وبرنامج PARADIGM الأوسع نطاقًا قد تم تصميمهما حول اعتبارات رئيسية في إرشادات إدارة الغذاء والدواء التي تم الانتهاء منها مؤخرًا لهذه الفئة من العلاجات، بما في ذلك التقييم الصارم الخاضع للتحكم الوهمي، والتدابير لدعم تفسير النتائج، وتقييم النتائج بما يتجاوز نقطة النهاية الأولية، ومراقبة السلامة المحددة، وجمع بيانات السلامة والمتانة على المدى الطويل من خلال EXTEND.

تتبّع الإشارات قبل أن يتبناها الجمهور

أفضل استراتيجية هي التي تُحققها قبل أن يلاحظها الجميع. إيجل آي هي منصة ذكاء استثماري فورية تُسلط الضوء على تغيرات توجهات السوق، وتدفق الأخبار، ومؤشرات الأسهم الرائجة فور ظهورها، لتتمكن من متابعة نمو الاهتمام بدلاً من مطاردته. شاهد البث المباشر على eagle-eye.dev .

المجال الأوسع لمبتكري علاج الاكتئاب

تُعدّ شركة هيلوس واحدة من عدة شركات تسعى جاهدة لإعادة تعريف كيفية إدارة الاكتئاب الذي يصعب علاجه. وقد ساهمت مجموعة من الشركات المنافسة، كلٌّ منها في مرحلة مختلفة وبآلية عمل مختلفة، في تحويل الطب النفسي التدخلي إلى أحد أكثر مجالات التكنولوجيا الحيوية نشاطًا بحلول عام 2026.

كومباس باثويز (ناسداك: CMPS)

تبوأت شركة كومباس باثويز مكانة رائدة في مجال علاج الاكتئاب المقاوم للعلاج باستخدام السيلوسيبين، وذلك بفضل برنامجها COMP360. في يوليو 2026، أعلنت الشركة عن نتائج 26 أسبوعًا من المرحلة الثالثة من تجاربها السريرية المحورية، COMP006، والتي شملت ما يقارب 600 مريض، مؤكدةً ما وصفته الشركة بفعاليته السريعة والمستدامة. وأوضحت كومباس أن 39% من المشاركين في المجموعة التي تلقت جرعة 25 ملليغرامًا حققوا انخفاضًا ذا دلالة سريرية في درجات الاكتئاب بحلول الأسبوع السادس، وحافظوا على هذا التحسن، في المتوسط، حتى الأسبوع 26 على الأقل. وتقدمت الشركة بطلب ترخيص دواء جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وأشارت إلى إمكانية إطلاق الدواء في الولايات المتحدة عام 2027، رهناً بموافقة الجهات التنظيمية.

شركة جي إتش للأبحاث (ناسداك: GHRS)

تُطوّر شركة GH Research دواء GH001، وهو تركيبة استنشاقية من مادة ميبوفوتينين، المعروفة أيضًا باسم 5-MeO-DMT، لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج. في مارس 2026، أعلنت الشركة عن نشر النتائج الأولية لتجربتها السريرية من المرحلة الثانية (ب) في مجلة JAMA Psychiatry، حيث أظهرت انخفاضًا في مقياس مونتغمري-أسبرغ للاكتئاب (MADRS) بمقدار 15.5 نقطة عن خط الأساس عند نقطة النهاية الرئيسية للدراسة. في وقت سابق من العام نفسه، رفعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الحظر المفروض على التجارب السريرية لدواء GH001، مما مهّد الطريق لتسجيل المرضى في الولايات المتحدة، بينما تعمل الشركة على برنامج محوري عالمي من المرحلة الثالثة يهدف إلى محاكاة تصميم المرحلة الثانية (ب). يرتكز نهج GH Research على تجربة قصيرة في العيادة، وهو نموذج ترى الشركة أنه أكثر ملاءمة للتطبيق العملي في مجال الرعاية النفسية في الواقع.

شركة ديفينيوم ثيرابيوتكس (ناسداك: DFTX)

حققت شركة ديفينيوم ثيرابيوتكس إحدى أبرز نتائج القطاع في يونيو 2026، عندما حققت دراستها السريرية من المرحلة الثالثة "إيمرج" لدواء DT120، وهو قرص فموي سريع الذوبان، هدفها الرئيسي وجميع أهدافها الثانوية الرئيسية في علاج اضطراب الاكتئاب الشديد. وأفادت الشركة بأن جرعة واحدة مقدارها 100 ميكروغرام أدت إلى تحسن بمقدار 8.1 نقطة في مجموع نقاط مقياس مونتغمري-أسبرغ للاكتئاب (MADRS) بعد تعديلها وفقًا لتأثير الدواء الوهمي في الأسبوع السادس، مع نتائج ذات دلالة إحصائية. كما تجري الشركة حاليًا دراسة سريرية محورية ثانية بعنوان "أسيند". والجدير بالذكر أن شركة هيلوس نفسها أشارت إلى نتائج دراسة "إيمرج" لشركة ديفينيوم في موادها، ما يُعد اعترافًا منها بالترابط الوثيق بين البرنامجين اللذين يُسلطان الضوء على نفس الفرصة العلاجية لاضطراب الاكتئاب الشديد.

جونسون آند جونسون (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: JNJ)

تمثل شركة جونسون آند جونسون نموذجًا تجاريًا يسعى إليه الوافدون الجدد. فقد أصبح منتجها "سبرافاتو"، وهو بخاخ أنفي يحتوي على الإسكيتامين لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج وأعراضه، مؤشرًا على سرعة انتشار علاجات الاكتئاب التي تُجرى في العيادات. وأعلنت الشركة عن مبيعات عالمية لـ"سبرافاتو" بلغت 584 مليون دولار أمريكي في الربع الثاني من عام 2026، منها 514 مليون دولار أمريكي في الولايات المتحدة، بزيادة تقارب 25% عن الربع السابق. وبالنسبة للمطورين في المرحلة السريرية مثل شركة هيلوس، يُستشهد بهذا المسار غالبًا كدليل على أن المرضى ومقدمي الرعاية الصحية وشركات التأمين الصحي أصبحوا أكثر استعدادًا لتبني علاجات جديدة وخاضعة للإشراف لعلاج الاكتئاب، حتى مع ضرورة أن يثبت كل برنامج على حدة فعاليته بناءً على بياناته الخاصة.

قطاع يقترب من إثبات جدارته

ما يجمع هذه الشركات هو التوقيت. تتجه العديد من برامج علاج الاكتئاب الأكثر متابعة نحو نشر بيانات هامة واتخاذ قرارات تنظيمية خلال الـ 12 إلى 24 شهرًا القادمة، وقد وفرت التوجيهات النهائية الصادرة مؤخرًا عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إطارًا أوضح للعمل في هذا المجال. بالنسبة لشركة هيلوس، فإن إنهاء تسجيل المرضى في دراسة APPROACH مبكرًا يزيل أحد المتغيرات من مسار طويل وغير مؤكد، ويوجه الانتباه إلى البيانات الأولية المتوقعة في الربع الأخير من عام 2026، والتي ستوفر أول نظرة محورية على ما إذا كان دواء HLP003 قادرًا على دعم النتائج الواعدة التي توصلت إليها دراساته السابقة.

بالنسبة لقطاع أمضى سنوات في بناء قضيته، فإن الفصول القادمة تبدو وكأنها ستكون حيث يلتقي العلم بالنتائج.

اتصال:

مجموعة أخبار الولايات المتحدة

info@USANewsgroup.com

مصدر المقال:

[1] Helus Pharma، "Helus Pharma تُكمل التسجيل في المرحلة 3 من دراسة APPROACH لـ HLP003 في العلاج المساعد لاضطراب الاكتئاب الشديد قبل الموعد المحدد"، بيان صحفي، 21 يوليو 2026.

تنصل

لا يُعتبر أي محتوى في هذا المنشور بمثابة نصيحة مالية شخصية. نحن غير مرخصين بموجب قوانين الأوراق المالية لتقديم المشورة بشأن وضعك المالي الخاص، ولا ينبغي اعتبار أي تواصل من جانبنا بمثابة نصيحة مالية شخصية. يُرجى استشارة مستشار مالي مرخص قبل اتخاذ أي قرار استثماري. هذا إعلان مدفوع الأجر، ولا يُعد عرضًا أو توصية لشراء أو بيع أي ورقة مالية. نحن لا نحمل أي تراخيص استثمارية، ولسنا مرخصين أو مؤهلين لتقديم المشورة الاستثمارية. لم يتم تقديم محتوى هذا التقرير أو البريد الإلكتروني لأي فرد مع مراعاة ظروفه الشخصية.

يتم توزيع هذه المقالة بواسطة مجموعة يو إس إيه نيوز، المملوكة بالكامل لشركة ماركت إكويتيز ليمتد ("MEL") والتي تديرها. وقد تلقت MEL رسومًا مقابل خدمات الإعلان والتسويق الرقمي لشركة هيلوس فارما من مجموعة كرييتف دايركت ماركتينج ("CDMG"). كما تتوقع MEL الحصول على تعويضات إضافية كجزء من جهود التسويق الرقمي المستمرة لزيادة الوعي بالشركة. يشكل هذا التعويض تضاربًا في المصالح يؤثر على قدرتنا على الحفاظ على الموضوعية في تغطيتنا للشركة المذكورة. ونظرًا لهذا التضارب، ننصح بشدة بعدم استخدام هذه المقالة كأساس لأي قرار استثماري. تمت مراجعة محتوى هذه المقالة والموافقة عليه نيابةً عن شركة هيلوس فارما من قبل CDMG.

لا تمتلك شركة MEL ومالكوها/مشغلوها أي أسهم في شركة Helus Pharma، لكنها تحتفظ بحقها في شراء وبيع أسهم Helus Pharma في أي وقت دون إشعار مسبق، بدءًا من تاريخه واستمرارًا، في السوق المفتوحة، أو من خلال الاكتتابات الخاصة، أو عبر أدوات استثمارية أخرى. وقد يكون هناك أطراف ثالثة تمتلك أسهمًا في Helus Pharma، وقد تقوم بتصفية هذه الأسهم، مما قد يؤثر سلبًا على سعر السهم.

مع أننا نعتقد أن جميع المعلومات موثوقة، إلا أننا لا نضمن دقتها. لذا، يجب على الأفراد افتراض أن جميع المعلومات الواردة في هذا المنشور غير جديرة بالثقة ما لم يتم التحقق منها من خلال بحث مستقل خاص بهم. ونظرًا لأن الأحداث والظروف غالبًا ما لا تسير كما هو متوقع، فمن المرجح وجود اختلافات بين أي توقعات والنتائج الفعلية. استشر دائمًا متخصصًا استثماريًا مرخصًا قبل اتخاذ أي قرار استثماري. توخَّ الحذر الشديد، فالاستثمار في الأوراق المالية ينطوي على درجة عالية من المخاطر؛ وقد تخسر جزءًا من استثمارك أو كله.

ملاحظة تحذيرية بشأن النتائج السريرية.

تشير البيانات المتعلقة بدواء HLP003 ودراسات APPROACH وEMBRACE وEXTEND إلى دواء تجريبي لم تتم الموافقة عليه من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي جهة تنظيمية أخرى. ولا يُعدّ تصنيف العلاج المبتكر بمثابة موافقة، ولا يضمن الموافقة على دواء HLP003 أو تسويقه. وتعكس بيانات المرحلة الثانية المشار إليها، بما في ذلك انخفاض مقياس MADRS المُبلغ عنه ومعدلات الاستجابة والشفاء، نتائج المراحل المبكرة، ولا تُعدّ دليلاً على الفعالية؛ وقد تختلف نتائج دراسة المرحلة الثالثة الأكبر حجماً والمضبوطة بالغفل اختلافاً جوهرياً. ولا يُشير اكتمال التسجيل إلى نتيجة التجربة. ويُعدّ تطوير الأدوية عملية طويلة ومكلفة وغير مؤكدة، ولا يوجد ما يضمن الالتزام بالجداول الزمنية المُعلنة، بما في ذلك النتائج الأولية المتوقعة في الربع الأخير من عام 2026 أو تقديم طلب دواء جديد محتمل في عام 2028.

ملاحظة تحذيرية بشأن الشركات النظيرة.

إن الإشارات إلى شركات Compass Pathways وGH Research وDefinium Therapeutics وJohnson & Johnson، وأي من منتجاتها أو برامجها السريرية، هي لأغراض المقارنة والتوضيح فقط. لا تُعدّ Helus Pharma طرفًا في دراسات أو منتجات أو معاملات هذه الشركات، ولا تربطها بها أي صلة، ولا ينبغي تفسير أي شيء في هذه المقالة على أنه يُشير إلى أي شراكة أو تأييد، أو أن Helus Pharma هي موضوع أي عملية استحواذ أو اندماج أو معاملة مماثلة. لكل شركة برامجها الخاصة بمخاطرها المستقلة، ويجب تقييمها بناءً على بياناتها الخاصة.

لم تُقرّ بورصة شيكاغو للخيارات (Cboe Canada) ولا سوق ناسداك العالمي محتوى هذا المقال أو ترفضه. يحتوي هذا المقال على بيانات استشرافية تنطوي على مخاطر وشكوك. لذا، يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ إصدارها.

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/a-depression-drug-just-cleared-a-key-hurdle-early-and-the-market-for-new-mental-health-treatments-keeps-widening-302830527.html

المصدر: مجموعة أخبار الولايات المتحدة الأمريكية