سان دييغو، 14 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة آردفارك ثيرابيوتكس (آردفارك أو الشركة) (ناسداك: AARD)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات جزيئية صغيرة مبتكرة لتنشيط مسارات التوازن الداخلي لعلاج الأمراض الأيضية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد أوقفت بشكل كامل التجارب السريرية لطلب دواء جديد قيد الدراسة (IND) الخاص بها، وهو ARD-101، وذلك بسبب التوقف الطوعي الذي أعلنته الشركة سابقًا. ويشمل هذا الإيقاف جميع الدراسات السريرية الجارية بموجب طلب الدواء الجديد قيد الدراسة، بما في ذلك تجربة HERO من المرحلة الثالثة (AVK-101-301) التي تقيّم ARD-101 لعلاج فرط الأكل لدى مرضى متلازمة برادر-ويلي (PWS)، وتجربة التمديد مفتوحة التسمية من المرحلة الثالثة (OLE) (AVK-101-302). لا تزال الشركة تجري مناقشات نشطة مع إدارة الغذاء والدواء لدعم حل مشكلة تعليق التجارب السريرية وتحديد مسار للمضي قدماً في برنامج ARD-101.

"نواصل العمل بتعاون وثيق مع الوكالة لتقييم البيانات بشكل شامل وتحديد أفضل مسار لتطوير عقار ARD-101"، صرّح بذلك الدكتور تيان لي، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة آردفارك. وأضاف: "ستظل سلامة المرضى على رأس أولوياتنا، ونحن ملتزمون التزامًا راسخًا بدعم مجتمع مرضى متلازمة برادر-ويلي. ونؤكد التزامنا بتطوير عقار ARD-101 كعلاج محتمل لهذه الفئة من المرضى الذين لا يحصلون على الرعاية الكافية".

بالتوازي مع تعاونها المستمر مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تعتزم شركة آردفارك الكشف عن البيانات السريرية المتراكمة حتى الآن من خلال كلٍ من تجربة HERO وتجربة OLE لتقييم مجمل بيانات الفعالية والسلامة المتاحة، ودعم اتخاذ قرار مدروس بشأن الخطوات التالية لبرنامج ARD-101. وحتى 27 فبراير 2026، كانت آردفارك قد أعطت جرعات لـ 68 مريضًا في تجربة HERO العشوائية المضبوطة، و19 مريضًا في تجربة OLE.

اعتبارًا من 31 مارس 2026، كان لدى شركة آردفارك 91.2 مليون دولار نقدًا وما يعادله من النقد والاستثمارات قصيرة الأجل، وهو ما تعتقد الشركة أنه كافٍ لتمويل العمليات المتوقعة حتى منتصف عام 2027.

حول ARD-101

يُعدّ ARD-101 علاجًا فمويًا جزيئيًا صغيرًا مصممًا لتحفيز إفراز هرمونات الببتيد المعوية من خلال تنشيط مستقبلات الطعم المر. وقد خضع ARD-101 للتقييم في المرحلة الثالثة من تجربة HERO كعلاج لفرط الأكل المرتبط بمتلازمة برادر-ويلي، وهي اضطراب وراثي نادر يتميز بجوع لا يُشبع.

نبذة عن شركة آردفارك ثيرابيوتكس

شركة آردفارك هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تعمل على تطوير علاجات جزيئية صغيرة مبتكرة مصممة لكبح الشهية لعلاج متلازمة برادر-ويلي (PWS) والأمراض الأيضية. الجوع، وهو الشعور بعدم الراحة الناتج عن عدم تناول الطعام مؤخرًا، هو مسار إشارات عصبية متميز يختلف عن الشهية، وهي الرغبة في الطعام التي تُحفز الشعور بالرضا. تستكشف برامجنا التطبيقات العلاجية في الحالات المرتبطة بالجوع والاستخدامات التكميلية المحتملة مع علاجات كبح الشهية. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.aardvarktherapeutics.com .

البيانات التطلعية

قد تُعتبر التصريحات الواردة في هذا البيان الصحفي بشأن التوقعات والخطط والآفاق المستقبلية، بالإضافة إلى أي تصريحات أخرى تتعلق بأمور لا تُعد حقائق تاريخية، بمثابة "تصريحات استشرافية". وتشمل هذه التصريحات، على سبيل المثال لا الحصر، التصريحات المتعلقة باستراتيجية أعمال شركة آردفارك، والمنتجات المرشحة، والتجارب السريرية الجارية، والتجارب السريرية المخطط لها، واحتمالية النجاح، فضلاً عن خطط وأهداف الإدارة للعمليات المستقبلية. وتُستخدم كلمات مثل "نتوقع"، و"نعتقد"، و"نستمر"، و"يمكن"، و"نُقدّر"، و"نأمل"، و"ننوي"، و"ربما"، و"نخطط"، و"محتمل"، و"نتنبأ"، و"نتوقع"، و"ينبغي"، و"نستهدف"، و"سوف"، و"قد"، وما شابهها من تعابير، لتحديد التصريحات الاستشرافية، مع العلم أن ليس كل التصريحات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات أو كلمات مشابهة. تتضمن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي تصريحات تتعلق بتعليق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتجارب السريرية على عقار ARD-101، والسيولة النقدية المتوقعة لشركة آردفارك، وتواصل آردفارك مع إدارة الغذاء والدواء، وخطط آردفارك للكشف عن بيانات تجارب HERO وOLE وتحليلها، وخطط آردفارك المستقبلية لبرامجها الخاصة بمتلازمة برادر-ويلي والسمنة. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة متعددة، منها: الشكوك المتعلقة بالتأخيرات المحتملة في بدء التجارب السريرية أو استئنافها أو تسجيل المشاركين فيها أو إكمالها، وأي إجراءات إضافية قد تكون مطلوبة بعد تواصل آردفارك مع إدارة الغذاء والدواء؛ وخطر استخدام آردفارك لمواردها الرأسمالية قبل الموعد المتوقع، وعدم كفايتها لتحقيق أهدافها المرجوة؛ واحتمالية عدم تكرار سجل إنجازات آردفارك وموظفيها السابق أو عدم دلالته على النجاح المستقبلي. تشمل المخاطر المرتبطة باعتماد الشركة على أطراف ثالثة في تصنيع وشحن وإنتاج المنتج الدوائي المستخدم في التجارب السريرية والدراسات ما قبل السريرية؛ ومخاطر النتائج غير المواتية للتجارب السريرية؛ ومخاطر عدم دقة نتائج التجارب السريرية والدراسات ما قبل السريرية السابقة في التنبؤ بالنتائج المستقبلية؛ وغيرها من المخاطر والشكوك، بما في ذلك العوامل المذكورة في قسم "عوامل الخطر" من التقرير الفصلي لشركة آردفارك على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 31 مارس 2026، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات في 7 مايو 2026. عند تقييم أعمال شركة آردفارك وآفاقها، ينبغي إيلاء هذه المخاطر والشكوك عناية فائقة. تستند أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي إلى التوقعات الحالية لفريق إدارة شركة آردفارك، وهي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخه، وتخلي شركة آردفارك مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، ما لم يقتضِ القانون خلاف ذلك.

للتواصل مع المستثمرين
كورتني موغيرلي
شركة أرجوت بارتنرز
(212) 600-1902
Aardvark@Argotpartners.com

للتواصل الإعلامي:
أندريا كوهين
شركة سام براون ذات المسؤولية المحدودة
(917) 209-7163
andreacohen@sambrown.com