• يساعد جهاز Amulet 360 على إغلاق الزائدة الأذينية اليسرى (LAA) في قلب الشخص، مما يقلل الحاجة إلى أدوية سيولة الدم
• يعتمد جهاز Amulet 360 على الجيل الأول من جهاز Abbott LAA مع تحديثات في التصميم لتحسين كيفية توافق الزرعة مع الزائدة الأذينية اليسرى وإحكام إغلاقها للمساعدة في تقليل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية
• تُظهر بيانات التجارب السريرية الحديثة أن دواء Amulet 360 قد استوفى معايير السلامة والفعالية

أبوت بارك، إلينوي ، 27 أغسطس 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة أبوت (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: ABT)، الشركة الرائدة عالميًا في مجال الرعاية الصحية، اليوم أنها حصلت على علامة CE لجهاز Amulet 360™ لسد الزائدة الأذينية اليسرى (LAA)، وهو جهاز من الجيل التالي مصمم لتقليل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية لدى المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني (AFib) غير الناجم عن مشكلة في صمام القلب (غير الصمامي).

بعد الحصول على الموافقة، أجرى البروفيسور بوريس شميدت في عيادة بيثانيين لأمراض القلب والأوعية الدموية في فرانكفورت، ألمانيا، والبروفيسور إنجو إيتل في مركز القلب الجامعي في لوبيك، ألمانيا، والبروفيسور ينس إريك نيلسن-كودسك في مستشفى جامعة آرهوس في آرهوس، الدنمارك، أولى التجارب السريرية الأوروبية باستخدام جهاز Amulet 360. وتعتزم الشركة توسيع نطاق استخدام الجهاز في مختلف الدول الأوروبية خلال الأسابيع القادمة.

الزائدة الأذينية اليسرى (LAA) عبارة عن جيب صغير ذو بنية معقدة متصل بالحجرة العلوية اليسرى (الأذين) للقلب. وهي أكثر الأماكن شيوعًا لتكوّن الجلطات الدموية، وقد تؤدي إلى السكتة الدماغية لدى الأشخاص المصابين بالرجفان الأذيني، وهو اضطراب في نبضات القلب في الحجرات العلوية. بالنسبة للمرضى المصابين بالرجفان الأذيني الذين لا يستطيعون تناول أدوية سيولة الدم على المدى الطويل، قد يختار الأطباء إغلاق الزائدة الأذينية اليسرى من خلال إجراء طفيف التوغل باستخدام أجهزة مثل جهاز Amulet 360 من شركة أبوت، وذلك لإغلاق الزائدة الأذينية اليسرى تمامًا وتقليل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.

تساهم التحديثات في التصميم في تحسين الإغلاق وسهولة الاستخدام

يتكون جهاز Amulet 360 من مكونين أساسيين. يتميز جسم الجهاز المُعاد تصميمه، والذي يُسمى الفص، بأنه أكثر ليونة ومرونة من جهاز إغلاق الزائدة الأذينية اليسرى من الجيل السابق من شركة أبوت، مما يُتيح للأطباء علاج عدد أكبر من المرضى الذين يعانون من أشكال مختلفة للزائدة الأذينية اليسرى. يحتوي فص Amulet 360 على مثبتات أصغر من الإصدار السابق لتثبيته بإحكام في الزائدة الأذينية اليسرى. أما القرص الخارجي للزرعة فهو طبقة مانعة للتسرب ثانية تُساعد على إغلاق الزائدة الأذينية اليسرى. صُمم الفص والقرص معًا للمساعدة في منع تجلط الدم وتقليل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.

قال الدكتور خافيير فريشا، الحاصل على دكتوراه في الطب والفلسفة، من مستشفى كلينيك دي برشلونة بإسبانيا، وهو طبيب قلب تداخلي ذو شهرة عالمية: "بفضل جهاز Amulet 360، يستطيع الأطباء حماية المزيد من مرضى الرجفان الأذيني من السكتة الدماغية عن طريق إغلاق الزائدة الأذينية اليسرى بثقة تامة. وبفضل مساعدة الأطباء على علاج نطاق أوسع من الحالات التشريحية، يتمتع هذا الجهاز من الجيل الجديد بإمكانية تحسين النتائج ومساعدة المزيد من الناس على الاستفادة من الوقاية من السكتة الدماغية في جميع أنحاء أوروبا."

تدعم البيانات السريرية القوية فعالية Amulet 360

استند حصول جهاز Amulet 360 على علامة CE إلى نتائج دراسة VERITAS، التي شملت 400 مريض في أكثر من 30 مستشفى في الولايات المتحدة وكندا وأوروبا. وأظهرت نتائج الدراسة التي استمرت 45 يومًا - والتي عُرضت في جلسة خاصة في ندوة الرجفان الأذيني في بوسطن ونُشرت في الوقت نفسه في مجلة JACC: Clinical Electrophysiology في وقت سابق من هذا العام - معدلات إغلاق ذات دلالة سريرية وسلامة الجهاز، بما في ذلك ¹ :

• نتائج إيجابية. تم زرع الجهاز بنجاح في 99.8% من المرضى.
• ملف أمان إيجابي. حقق جهاز Amulet 360 معايير السلامة المبكرة، بما في ذلك عدم الإبلاغ عن أي مضاعفات للمرضى مثل الجراحة الإضافية أو السكتات الدماغية أو الجلطات الدموية خلال الأيام السبعة الأولى بعد الزرع.
• إغلاق ذو أهمية سريرية. حققت غالبية المرضى (93.9٪) الذين تم زرع جهاز Amulet 360 لديهم إغلاقًا كاملاً للزائدة الأذينية اليسرى في غضون 45 يومًا دون أي تسريبات أكبر من 3 مم.

قال الدكتور كريستوفر بيوركوفسكي، كبير المسؤولين الطبيين في قسم الفيزيولوجيا الكهربية بشركة أبوت: "يستند جهاز Amulet 360 إلى الإرث المُثبت لتصميمنا الفريد ذي الختم المزدوج، والذي ظهر في الجيل الأول من أجهزة إغلاق الزائدة الأذينية اليسرى، والذي ساعد العديد من مرضى الرجفان الأذيني على تقليل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية دون الحاجة إلى مميعات الدم طويلة الأمد. وباعتباره أحدث إضافة إلى مجموعة أبوت المتنامية من تقنيات الوقاية من السكتة الدماغية، يعكس جهاز Amulet 360 التزامنا بتطوير خيارات العلاج وتحسين نتائج المرضى في جميع أنحاء العالم."

تطوير مجموعة أبوت المتنامية من تقنيات الوقاية من السكتة الدماغية

يُعزز حصول جهاز Amulet 360 على علامة CE من محفظة تقنيات شركة أبوت المصممة لمساعدة الأطباء في علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نظم القلب. ويُعد هذا رابع اعتماد رئيسي للشركة في مجال الفيزيولوجيا الكهربية خلال ما يزيد قليلاً عن عام، بعد حصول نظام Volt™ PFA على الموافقات الأمريكية والأوروبية في عام 2025، والموافقة الأوروبية لجهاز TactiFlex™ Duo في وقت سابق من هذا العام.

الأسئلة الشائعة:

ما هو Amulet 360؟

يُعدّ جهاز Amulet 360 خيارًا علاجيًا طفيف التوغل بتقنية الإغلاق المزدوج، حيث يتكيف مع الشكل الفريد للزائدة الأذينية اليسرى لدى المريض لإغلاقها فورًا، مما قد يُغني عن استخدام أدوية سيولة الدم عند الحاجة السريرية. ويستند الجيل الجديد من Amulet 360 إلى جهاز Amplatzer™ Amulet™ LAA Occluder من شركة Abbott، والذي يُستخدم في أوروبا منذ عام 2013 وفي الولايات المتحدة منذ عام 2021.

ما هو الرجفان الأذيني؟

الرجفان الأذيني هو أكثر اضطرابات نظم القلب استدامةً (عدم انتظام ضربات القلب). يحدث عندما تنبض حجرات القلب العلوية (الأذينان) بشكل غير متناسق مع حجرات القلب السفلية (البطينان) وتنقبض بسرعة وبشكل غير منتظم.

ما هو الزائدة الأذينية اليسرى؟

الزائدة الأذينية اليسرى (LAA) هي جيب صغير (أو تجويف) متصل بالحجرة اليسرى العلوية للقلب، والتي يمكن أن تسمح، لدى الأشخاص المصابين بالرجفان الأذيني، بتجمع الدم وزيادة احتمالية تشكل جلطة دموية وانتقالها إلى الدماغ للتسبب في سكتة دماغية.

كيف يقلل جهاز Amulet 360 من خطر الإصابة بالسكتة الدماغية؟

يتم توصيل جهاز Amulet 360 عبر وريد في الساق، ويعمل على إغلاق الزائدة الأذينية اليسرى لتقليل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.

كيف يتناسب جهاز Amulet 360 مع علاجات شركة أبوت للرجفان الأذيني؟

يُعد جهاز Amulet 360 جزءًا من مجموعة تقنيات Abbott الشاملة المصممة لتشخيص وعلاج الرجفان الأذيني، وفي النهاية، تقليل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.

يستخدم الأطباء، عند توفرها تجارياً، علاجات استئصال الرجفان الأذيني، مثل قسطرة الاستئصال TactiFlex™ Duo من أبوت، أو جهاز Sensor Enabled™ ، أو نظام Volt™ PFA ، والتي تستخدم أنواعاً مختلفة من الطاقة المتخصصة لإيقاف إشارات القلب غير المنتظمة التي قد تُسبب الرجفان الأذيني بأمان. كما يُنشئ نظام EnSite™ X EP من أبوت خرائط ثلاثية الأبعاد عالية الدقة للقلب لمساعدة الأطباء في تحديد مصدر عدم انتظام ضربات القلب وعلاجه. وتجري حالياً دراسة إجراءات مُصممة لدمج جهاز إغلاق الزائدة الأذينية اليسرى من أبوت مع علاج الرجفان الأذيني في آنٍ واحد في أوروبا.

جهاز إغلاق الزائدة الأذينية اليسرى Amulet 360™ معتمد للاستخدام البحثي فقط في الولايات المتحدة الأمريكية

للحصول على معلومات السلامة المهمة في الولايات المتحدة، يرجى زيارة:

نظام فولت™ PFA،

https://www.cardiovascular.abbott/us/en/ep-clinical-evidence/volt-clinical-evidence.html

نظام EnSite™ X EP، https://www.cardiocular.abbott/us/en/hcp/products/electrophysiology/mapping-systems/ensite-x.html

نبذة عن أبوت:

أبوت شركة عالمية رائدة في مجال الرعاية الصحية، تُساعد الناس على عيش حياة أكثر اكتمالاً في جميع مراحلها. تشمل محفظتنا من التقنيات المُغيّرة للحياة طيفًا واسعًا من الرعاية الصحية، مع شركات ومنتجات رائدة في التشخيص، والأجهزة الطبية، والتغذية، والأدوية الجنيسة ذات العلامات التجارية. يخدم 122,000 من زملائنا الناس في أكثر من 160 دولة.

تواصلوا معنا عبر موقعنا الإلكتروني www.abbott.com وعلى لينكد إن ، وفيسبوك ، وإنستغرام ، و X ، ويوتيوب .

للاطلاع على المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/abbotts-next-generation-amulet-360-device-receives-ce-mark-to-treat-people-with-atrial-fibrillation-at-risk-of-stroke-302861049.html

المصدر: أبوت