• يُعد RINVOQ أول دواء جهازي معتمد في الاتحاد الأوروبي لعلاج المرضى البالغين والمراهقين المصابين بالبهاق غير القطاعي (NSV).
• يستند هذا الترخيص إلى بيانات من برنامج Viti-Up السريري للمرحلة الثالثة، والتي أظهرت أن دواء RINVOQ حقق تحسناً ذا دلالة إحصائية في إعادة تصبغ الجسم بالكامل (T-VASI 50) والوجه (F-VASI 75) مقارنةً بالدواء الوهمي ¹

شمال شيكاغو، إلينوي ، 29 يوليو/تموز 2026 /PRNewswire/ - أعلنت شركة AbbVie (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: ABBV) اليوم أن المفوضية الأوروبية قد وافقت على ^دواء RINVOQ® (أوباداسيتينيب؛ 15 ملغ، مرة واحدة يوميًا) لعلاج المرضى البالغين والمراهقين من عمر 12 عامًا فما فوق المصابين بالبهاق غير القطعي (NSV) والذين يُعتبرون مرشحين للعلاج الجهازي. ¹ وبهذا الاعتماد، يُعد RINVOQ الآن أول دواء جهازي معتمد في الاتحاد الأوروبي لعلاج البهاق غير القطعي، وهو الشكل الأكثر شيوعًا من أشكال البهاق.^>2

"يُعدّ اعتماد المفوضية الأوروبية لعقار رينفوك كأول علاج جهازي وحيد للبهاق غير القطعي إنجازًا هامًا للمرضى الذين يعانون من هذا المرض المناعي الذاتي المزمن"، صرّحت بذلك الدكتورة روبال ثاكار، نائبة الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير، وكبيرة المسؤولين العلميين في شركة أبفي. وأضافت: "يواجه مرضى البهاق خيارات علاجية محدودة، ويُلبي اعتماد رينفوك حاجةً ملحةً للمرضى في جميع أنحاء أوروبا".

البهاق مرض مناعي ذاتي مزمن يتميز بظهور بقع بيضاء غير منتظمة على الجلد، نتيجة التدمير الانتقائي للخلايا الصبغية (الخلايا المسؤولة عن تصبغ الجلد). يُعد البهاق غير القطعي (NSV) النوع الأكثر شيوعًا، إذ يُمثل 84% من جميع حالات البهاق.^>2-4 لا ينبغي الاستهانة بالبهاق باعتباره مرضًا تجميليًا، إذ يمكن أن تكون آثاره مدمرة نفسيًا، وغالبًا ما يُشكل عبئًا كبيرًا على جودة حياة المرضى، ويؤدي إلى ارتفاع معدلات الاكتئاب والقلق.^>5،6 يُساهم المسار غير المتوقع للبهاق، الذي قد يتطور في أي وقت، والخوف المصاحب له من ظهور آفات بهاق جديدة و/أو توسع الآفات الموجودة حتى بعد فترات طويلة من الاستقرار، في زيادة معاناة المرضى المصابين بهذا المرض.^>2،7

البيانات الداعمة لموافقة المفوضية الأوروبية

استندت موافقة المفوضية الأوروبية على دواء رينفوك إلى بيانات من المرحلة الثالثة من البرنامج السريري فيتي-أب (M19-044)، بما في ذلك دراستان متطابقتان، عشوائيتان، مضبوطتان بالغفل، مزدوجتا التعمية، لتقييم فعالية وسلامة رينفوك لدى المرضى البالغين والمراهقين المصابين بداء NSV. ¹ وكما ورد سابقًا في كلتا الدراستين، حقق رينفوك بجرعة 15 ملغ كلا الهدفين الرئيسيين المشتركين، مع تحسنات ذات دلالة إحصائية وأهمية سريرية في إعادة تصبغ الجسم بالكامل (T-VASI 50) والوجه (F-VASI 75) في الأسبوع 48 مقارنةً بالغفل. ¹ كما حقق رينفوك أهدافًا ثانوية رئيسية، بما في ذلك استقرار مدى المرض كما تم تقييمه بواسطة T-VASI لدى المرضى الذين يعانون من مرض متقدم نشط عند خط الأساس. ¹ وكان ملف السلامة الخاص برينفوك في كلتا الدراستين متسقًا بشكل عام مع ما لوحظ في المؤشرات المعتمدة، دون ظهور أي مؤشرات سلامة جديدة. ¹

قال الدكتور ديامانت ثاتشي، أستاذ في المركز الشامل لطب الالتهابات بجامعة لوبيك، وباحث في تجربة Viti-Up: "نظراً لطبيعة البهاق غير القطعي غير المتوقعة والمرتبطة بالمناعة، فإن الإدارة العلاجية الشاملة، بما في ذلك التشخيص المبكر والعلاج المناسب والتقييم الدقيق لمدى المرض ونشاطه، أمر بالغ الأهمية. ويُوفر اعتماد دواء RINVOQ خياراً علاجياً جهازياً متقدماً يستهدف الخلل المناعي المسبب للبهاق، ولديه القدرة على تثبيت المرض مع السماح بإعادة التصبغ."

تمت الموافقة على دواء رينفوك أيضاً في الاتحاد الأوروبي لعلاج البالغين والمراهقين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي، والبالغين المصابين بالتهاب الفقار المحوري الشعاعي، والتهاب الفقار المحوري غير الشعاعي، والتهاب المفاصل الصدفي، والتهاب المفاصل الروماتويدي، والتهاب القولون التقرحي، وداء كرون، والتهاب الشرايين ذي الخلايا العملاقة، والبالغين والمراهقين المصابين بداء الثعلبة ^الشديد .

حول التجارب السريرية لـ Viti-Up

أُجريت دراسة Upadacitinib M19-044 وفق بروتوكول واحد يشمل دراستين متطابقتين من المرحلة الثالثة (الدراسة 1 والدراسة 2)، مع توزيع عشوائي مستقل، ومواقع بحثية مستقلة، وجمع بيانات مستقل، وتحليل مستقل، وإعداد تقارير مستقلة لكل دراسة. صُممت التجارب لتقييم فعالية وسلامة وتحمل دواء upadacitinib لدى المرضى البالغين والمراهقين (12 عامًا فأكثر) المصابين بالبهاق غير القطعي (NSV) والمؤهلين للعلاج الجهازي. في الفترة (أ) من كلتا الدراستين، تم توزيع المشاركين عشوائيًا بنسبة 2:1 لتلقي إما 15 ملغ من upadacitinib مرة واحدة يوميًا أو دواءً وهميًا لمدة 48 أسبوعًا. كان المشاركون الذين أكملوا الفترة (أ) مؤهلين للدخول في الفترة (ب)، وهي امتداد مفتوح التسمية لمدة 112 أسبوعًا، حيث تلقى جميع المرضى 15 ملغ من upadacitinib مرة واحدة يوميًا. في المجمل، امتدت الفترتان (أ) و(ب) من الدراستين 1 و2 لمدة 160 أسبوعًا. شملت التجربتان 614 مشاركًا مصابًا بالبهاق غير القطعي في 90 موقعًا حول العالم. يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول هذه التجارب على الموقع www.clinicaltrials.gov (NCT06118411).

استندت نقاط النهاية الأولية المشتركة إلى تحقيق مؤشر تسجيل مساحة البهاق الكلي (T-VASI) 50، والذي يُعرف بأنه انخفاض بنسبة 50٪ على الأقل في T-VASI عن خط الأساس، في الأسبوع 48، وتحقيق مؤشر تسجيل مساحة البهاق الوجهي (F-VASI) 75، والذي يُعرف بأنه انخفاض بنسبة 75٪ على الأقل في F-VASI عن خط الأساس، في الأسبوع 48 مع علاج upadacitinib 15 mg مقارنة بالدواء الوهمي لدى البالغين والمراهقين المصابين بالبهاق غير المحدد.

تشمل نقاط النهاية الثانوية المصنفة تحقيق F-VASI 50، والذي يُعرَّف بأنه انخفاض بنسبة 50% على الأقل في F-VASI عن خط الأساس، في الأسبوع 48، وتحقيق F-VASI 75، والذي يُعرَّف بأنه انخفاض بنسبة 75% على الأقل في مساحة البهاق الوجهي عن خط الأساس، في الأسبوع 24، وبالنسبة للمرضى الذين يعانون من تقدم نشط، عدم زيادة مدى المرض بناءً على عدم زيادة T-VASI عن خط الأساس في الأسبوعين 8 و12. صُممت نقاط النهاية هذه لتقييم درجة وتوقيت إعادة التصبغ على الوجه، وهي منطقة من بين أكثر المناطق وضوحًا وتأثيرًا نفسيًا واجتماعيًا للأشخاص الذين يعانون من البهاق غير المحدد، بالإضافة إلى إمكانية تثبيت مدى المرض لدى المرضى الذين يعانون من تقدم نشط.

نبذة عن رينفوك ^® (أوباداسيتينيب)

تم اكتشاف وتطوير دواء RINVOQ من قبل علماء شركة AbbVie، وهو مثبط انتقائي وعكوس لإنزيمات JAK، ويجري دراسته حاليًا في العديد من الأمراض الالتهابية ذات الوساطة المناعية. ^1،8 في التجارب الخلوية البشرية، يثبط RINVOQ بشكل تفضيلي الإشارات التي تُرسلها إنزيمات JAK1 أو JAK 1/3، مع انتقائية وظيفية مقارنةً بمستقبلات السيتوكين التي تُرسل إشاراتها عبر أزواج من إنزيمات JAK2. ¹

يخضع دواء أوباداسيتينيب (رينفوك) للدراسة في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي، والتهاب الشرايين تاكاياسو، والذئبة الحمامية الجهازية. كما يخضع استخدام أوباداسيتينيب في علاج البهاق غير القطعي للمراجعة التنظيمية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

دواعي الاستعمال ومعلومات السلامة الهامة المتعلقة بدواء رينفوك® ⁽ أوباداسيتينيب) في الاتحاد الأوروبي ¹

دواعي الاستعمال

التهاب المفصل الروماتويدي

يُستخدم دواء رينفوك لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي النشط من متوسط إلى شديد لدى المرضى البالغين الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ، أو الذين لا يتحملون، دواءً واحدًا أو أكثر من الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض. يمكن استخدام رينفوك كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع الميثوتريكسات.

التهاب المفاصل الصدفي

يُستخدم دواء رينفوك لعلاج التهاب المفاصل الصدفي النشط لدى المرضى البالغين الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ لواحد أو أكثر من الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض، أو الذين لا يتحملونها. يمكن استخدام رينفوك كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع الميثوتريكسات.

التهاب الفقار المحوري

التهاب الفقار المحوري غير الشعاعي (nr- axSpA)

يُستخدم دواء RINVOQ لعلاج التهاب المفاصل المحوري النشط غير الشعاعي لدى المرضى البالغين الذين تظهر عليهم علامات موضوعية للالتهاب كما يتضح من ارتفاع مستوى البروتين التفاعلي C (CRP) و/أو التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI)، والذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (NSAIDs).

التهاب الفقار اللاصق (AS، التهاب المفاصل المحوري الشعاعي )

يُستخدم دواء RINVOQ لعلاج التهاب الفقار اللاصق النشط لدى المرضى البالغين الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للعلاج التقليدي.

التهاب الشرايين ذو الخلايا العملاقة

يُستخدم دواء RINVOQ لعلاج التهاب الشرايين ذي الخلايا العملاقة (GCA) لدى المرضى البالغين.

التهاب الجلد التأتبي

يُستخدم دواء RINVOQ لعلاج التهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد لدى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر والذين يُعتبرون مرشحين للعلاج الجهازي.

داء الثعلبة

يُستخدم دواء RINVOQ لعلاج داء الثعلبة البقعية الحاد لدى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر.

البهاق

يُستخدم دواء RINVOQ لعلاج البهاق غير القطعي لدى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر والذين يُعتبرون مرشحين للعلاج الجهازي.

التهاب القولون التقرحي

يُستخدم دواء RINVOQ لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط بشكل متوسط إلى شديد والذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ، أو فقدوا الاستجابة، أو لم يتحملوا العلاج التقليدي أو العامل البيولوجي.

مرض كرون

يُستخدم دواء RINVOQ لعلاج المرضى البالغين المصابين بداء كرون النشط بشكل متوسط إلى شديد والذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ، أو فقدوا الاستجابة، أو لم يتحملوا العلاج التقليدي أو العامل البيولوجي.

معلومات السلامة الهامة

موانع الاستخدام

يُمنع استخدام دواء RINVOQ في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات، وفي المرضى المصابين بمرض السل النشط أو العدوى الخطيرة النشطة، وفي المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد، وأثناء الحمل.

تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام​​

لا ينبغي استخدام دواء رينفوك إلا في حالة عدم توفر بدائل علاجية مناسبة للمرضى:

• 65 عامًا فأكثر؛
• المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب والأوعية الدموية التصلبية أو عوامل الخطر الأخرى لأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل المدخنين الحاليين أو السابقين لفترات طويلة)؛
• المرضى الذين لديهم عوامل خطر الإصابة بالأورام الخبيثة (مثل الإصابة الحالية بالأورام الخبيثة أو تاريخ الإصابة بها)

الاستخدام لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر

نظراً لزيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية الكبرى، والأورام الخبيثة، والعدوى الخطيرة، والوفيات لأي سبب لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عاماً فأكثر، كما لوحظ في دراسة عشوائية واسعة النطاق لعقار توفاسيتينيب (مثبط آخر لكيناز جانوس (JAK))، لا يُنصح باستخدام رينفوك لهؤلاء المرضى إلا في حال عدم توفر بدائل علاجية مناسبة. يزداد خطر حدوث آثار جانبية لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عاماً فأكثر عند استخدام رينفوك بجرعة 30 ملغ مرة واحدة يومياً. لذا، فإن الجرعة الموصى بها للاستخدام طويل الأمد لهذه الفئة من المرضى هي 15 ملغ مرة واحدة يومياً.

المنتجات الطبية المثبطة للمناعة

لا يُنصح باستخدامه مع مثبطات المناعة القوية الأخرى.

التهابات خطيرة

تم الإبلاغ عن حالات عدوى خطيرة، قد تكون مميتة في بعض الأحيان، لدى المرضى الذين يتلقون دواء رينفوك. وشملت أكثر أنواع العدوى الخطيرة شيوعًا الالتهاب الرئوي والتهاب النسيج الخلوي. كما تم الإبلاغ عن حالات التهاب السحايا الجرثومي وتسمم الدم مع استخدام رينفوك. ومن بين أنواع العدوى الانتهازية، تم الإبلاغ عن السل، والهربس النطاقي متعدد المناطق الجلدية، وداء المبيضات الفموي/المريئي، وداء المستخفيات. لا ينبغي البدء باستخدام رينفوك لدى المرضى الذين يعانون من عدوى نشطة وخطيرة، بما في ذلك العدوى الموضعية. يجب إيقاف رينفوك إذا أصيب المريض بعدوى خطيرة أو انتهازية حتى يتم السيطرة على العدوى. لوحظ ارتفاع معدل الإصابة بالعدوى الخطيرة مع جرعة 30 ملغ من رينفوك مقارنةً بجرعة 15 ملغ. نظرًا لارتفاع معدل الإصابة بالعدوى لدى كبار السن ومرضى السكري بشكل عام، يجب توخي الحذر عند علاج هذه الفئات. بالنسبة للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، لا يُستخدم رينفوك إلا في حال عدم توفر بدائل علاجية مناسبة.

مرض الدرن

ينبغي فحص المرضى للكشف عن السل قبل البدء بتناول رينفوك. لا يُعطى رينفوك للمرضى المصابين بالسل النشط. قد يكون العلاج المضاد للسل مناسبًا لبعض المرضى بعد استشارة طبيب متخصص في علاج السل. يجب مراقبة المرضى تحسبًا لظهور أي علامات أو أعراض للسل.

إعادة تنشيط الفيروس

أُبلغ عن إعادة تنشيط الفيروس، بما في ذلك حالات الهربس النطاقي، في الدراسات السريرية. ويبدو أن خطر الإصابة بالهربس النطاقي أعلى لدى المرضى اليابانيين الذين يتلقون علاج رينفوك. يُنصح بالتفكير في إيقاف رينفوك مؤقتًا في حال إصابة المريض بالهربس النطاقي حتى زوال الأعراض. يجب إجراء فحص للكشف عن التهاب الكبد الفيروسي ومراقبة إعادة التنشيط قبل وأثناء العلاج. في حال الكشف عن الحمض النووي لفيروس التهاب الكبد ب، يجب استشارة أخصائي أمراض الكبد.

تلقيح

لا يُنصح باستخدام اللقاحات الحية المضعفة أثناء العلاج أو قبله مباشرةً. يُوصى بتزويد المرضى بجميع التطعيمات اللازمة، بما في ذلك التطعيم الوقائي ضد الهربس النطاقي، قبل البدء بتناول دواء رينفوك، وذلك وفقًا لإرشادات التطعيم الحالية.

الأورام الخبيثة

تم الإبلاغ عن حالات إصابة باللمفوما وأورام خبيثة أخرى لدى المرضى الذين يتلقون مثبطات JAK، بما في ذلك رينفوك. في دراسة كبيرة عشوائية مضبوطة باستخدام دواء فعال، أجريت على توفاسيتينيب (مثبط JAK آخر) لدى مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فأكثر ولديهم عامل خطر إضافي واحد على الأقل لأمراض القلب والأوعية الدموية، لوحظ ارتفاع معدل الإصابة بالأورام الخبيثة، وخاصة سرطان الرئة واللمفوما وسرطان الجلد غير الميلانيني، مع توفاسيتينيب مقارنةً بمثبطات عامل نخر الورم (TNF). كما لوحظ ارتفاع معدل الإصابة بالأورام الخبيثة، بما في ذلك سرطان الجلد غير الميلانيني، مع جرعة 30 ملغ من رينفوك مقارنةً بجرعة 15 ملغ. يُنصح بإجراء فحص دوري للجلد لجميع المرضى، وخاصةً أولئك الذين لديهم عوامل خطر الإصابة بسرطان الجلد. في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، أو المدخنين الحاليين أو السابقين لفترات طويلة، أو المرضى الذين لديهم عوامل خطر أخرى للإصابة بالأورام الخبيثة (مثل الإصابة الحالية أو السابقة بالورم الخبيث)، لا ينبغي استخدام رينفوك إلا في حال عدم توفر بدائل علاجية مناسبة.

تشوهات الدم

لا ينبغي البدء بالعلاج، أو ينبغي إيقافه مؤقتًا، لدى المرضى الذين يعانون من تشوهات دموية يتم ملاحظتها أثناء الإدارة الروتينية للمرضى.

ثقوب الجهاز الهضمي

تم الإبلاغ عن حالات التهاب الرتج وانثقاب الجهاز الهضمي في التجارب السريرية ومن مصادر ما بعد التسويق. يجب استخدام رينفوك بحذر لدى المرضى المعرضين لخطر انثقاب الجهاز الهضمي (مثل مرضى الرتج، أو من لديهم تاريخ من التهاب الرتج، أو من يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيرويدية، أو الكورتيكوستيرويدات، أو المواد الأفيونية). يزداد خطر الإصابة بانثقاب الأمعاء لدى مرضى داء كرون النشط. يجب تقييم المرضى الذين تظهر عليهم علامات وأعراض بطنية جديدة على الفور للكشف المبكر عن التهاب الرتج أو انثقاب الجهاز الهضمي.

أحداث قلبية وعائية ضارة رئيسية

لوحظت أحداث قلبية وعائية خطيرة (MACE) في الدراسات السريرية لدواء رينفوك. في دراسة كبيرة عشوائية مضبوطة باستخدام دواء فعال، أجريت على توفاسيتينيب (مثبط آخر لإنزيم JAK) لدى مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فأكثر ولديهم عامل خطر إضافي واحد على الأقل لأمراض القلب والأوعية الدموية، لوحظ ارتفاع معدل حدوث أحداث قلبية وعائية خطيرة، والتي تُعرَّف بأنها الوفاة القلبية الوعائية، واحتشاء عضلة القلب غير المميت، والسكتة الدماغية غير المميتة، مع استخدام توفاسيتينيب مقارنةً بمثبطات عامل نخر الورم (TNF). لذلك، في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، والمدخنين الحاليين أو السابقين لفترات طويلة، والمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب والأوعية الدموية التصلبية أو عوامل خطر أخرى لأمراض القلب والأوعية الدموية، لا ينبغي استخدام رينفوك إلا في حال عدم توفر بدائل علاجية مناسبة.

الدهون

ارتبط علاج RINVOQ بزيادة تعتمد على الجرعة في معايير الدهون، بما في ذلك الكوليسترول الكلي، وكوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة، وكوليسترول البروتين الدهني عالي الكثافة.

ارتفاع إنزيمات ناقلة الأمين الكبدية

ارتبط العلاج بدواء رينفوك بزيادة في حالات ارتفاع إنزيمات الكبد. يجب تقييم إنزيمات الكبد (ناقلات الأمين) عند بدء العلاج، ثم وفقًا للإجراءات الروتينية المتبعة مع المريض. في حال ملاحظة ارتفاع في إنزيم ناقلة أمين الألانين (ALT) أو ناقلة أمين الأسبارتات (AST)، والاشتباه في حدوث تلف كبدي ناتج عن الدواء، يجب إيقاف دواء رينفوك مؤقتًا حتى يتم استبعاد هذا التشخيص.

الانصمام الخثاري الوريدي

لوحظت حالات تجلط الأوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي (PE) في التجارب السريرية لعقار رينفوك. في دراسة كبيرة عشوائية مضبوطة باستخدام دواء فعال، أجريت على توفاسيتينيب (مثبط آخر لإنزيم JAK) لدى مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فأكثر ولديهم عامل خطر إضافي واحد على الأقل لأمراض القلب والأوعية الدموية، لوحظ ارتفاع معدل الإصابة بالجلطات الوريدية، بما في ذلك تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي، مع زيادة جرعة توفاسيتينيب مقارنةً بمثبطات عامل نخر الورم (TNF). في المرضى الذين لديهم عوامل خطر لأمراض القلب والأوعية الدموية أو الأورام الخبيثة، لا يُستخدم رينفوك إلا في حال عدم توفر بدائل علاجية مناسبة. أما في المرضى الذين لديهم عوامل خطر معروفة للإصابة بالجلطات الوريدية بخلاف عوامل خطر أمراض القلب والأوعية الدموية أو الأورام الخبيثة (مثل الإصابة السابقة بالجلطات الوريدية، أو الخضوع لجراحة كبرى، أو قلة الحركة، أو استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة أو العلاج الهرموني البديل، أو اضطرابات التخثر الوراثية)، فينبغي استخدام رينفوك بحذر. يجب إعادة تقييم المرضى دوريًا لرصد أي تغيرات في خطر الإصابة بالجلطات الوريدية. قم بتقييم المرضى الذين تظهر عليهم علامات وأعراض الإصابة بالجلطات الوريدية على الفور، وقم بإيقاف دواء رينفوك في المرضى الذين يشتبه في إصابتهم بالجلطات الوريدية.

انسداد الوريد الشبكي

تم الإبلاغ عن حالات انسداد الوريد الشبكي لدى المرضى الذين عولجوا بمثبطات JAK، بما في ذلك أوباداسيتينيب. يُنصح المرضى بالتماس الرعاية الطبية فورًا في حال ظهور أعراض تُشير إلى انسداد الوريد الشبكي.

تفاعلات فرط الحساسية

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة، مثل التأق والوذمة الوعائية، لدى المرضى الذين يتناولون دواء رينفوك. في حال حدوث تفاعل فرط حساسية ذي دلالة سريرية، يجب إيقاف دواء رينفوك والبدء بالعلاج المناسب.

انخفاض سكر الدم لدى المرضى الذين يتلقون علاجًا لمرض السكري

وردت تقارير عن حدوث نقص سكر الدم بعد بدء استخدام مثبطات JAK، بما في ذلك رينفوك، لدى مرضى السكري. وقد يكون من الضروري تعديل جرعة أدوية السكري في حال حدوث نقص سكر الدم.

بقايا الأدوية في البراز

وردت تقارير عن وجود بقايا دواء في البراز أو إفرازات فغر القولون لدى المرضى الذين يتناولون دواء رينفوك. وصفت معظم التقارير حالات تشريحية (مثل فغر اللفائفي، فغر القولون، استئصال الأمعاء) أو حالات وظيفية في الجهاز الهضمي مصحوبة بقصر في زمن عبور الطعام. ينبغي توجيه المرضى إلى مراجعة الطبيب في حال ملاحظة بقايا الدواء بشكل متكرر. يجب مراقبة المرضى سريريًا، والنظر في خيارات علاجية بديلة في حال عدم كفاية الاستجابة للعلاج.

التهاب الشرايين ذو الخلايا العملاقة

لا يُنصح باستخدام رينفوك كعلاج وحيد لعلاج الانتكاسات الحادة، إذ لم تثبت فعاليته في هذه الحالة. يجب إعطاء الكورتيكوستيرويدات وفقًا للتقدير الطبي والإرشادات الطبية المعتمدة.

ردود الفعل السلبية

كانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية لالتهاب المفاصل الروماتويدي، والتهاب المفاصل الصدفي، والتهاب الفقار المحوري (≥2% من المرضى في واحد على الأقل من المؤشرات) عند استخدام رينفوك 15 ملغ هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي، وارتفاع مستوى إنزيم كرياتين فوسفوكيناز (CPK) في الدم، وارتفاع مستوى إنزيم ناقلة أمين الألانين (ALT)، والتهاب الشعب الهوائية، والغثيان، وقلة العدلات، والسعال، وارتفاع مستوى إنزيم ناقلة أمين الأسبارتات (AST)، وارتفاع مستوى الكوليسترول في الدم. وبشكل عام، كان ملف السلامة الذي لوحظ لدى المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي أو التهاب الفقار المحوري النشط الذين عولجوا برينفوك 15 ملغ متوافقًا مع ملف السلامة الذي لوحظ لدى المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي.

كانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في تجارب علاج الزهايمر (≥2% من المرضى) مع رينفوك بجرعة 15 ملغ أو 30 ملغ هي التهاب الجهاز التنفسي العلوي، وحب الشباب، والهربس البسيط، والصداع، وارتفاع مستوى إنزيم كرياتين فوسفوكيناز في الدم، والسعال، والتهاب الجريبات، وآلام البطن، والغثيان، وقلة العدلات، والحمى، والإنفلونزا. ولوحظ ازدياد خطر الإصابة بالعدوى والهربس النطاقي مع رينفوك، وذلك تبعًا للجرعة. وكانت سلامة رينفوك بجرعتي 15 ملغ و30 ملغ لدى المراهقين مماثلة لتلك الموجودة لدى البالغين. ومع التعرض طويل الأمد، تم الإبلاغ عن ظهور أورام حليمية جلدية لدى المراهقين في مجموعتي رينفوك بجرعتي 15 ملغ و30 ملغ.

كانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في تجارب التهاب القولون التقرحي وداء كرون (≥3% من المرضى) مع رينفوك بجرعات 45 ملغ، 30 ملغ، أو 15 ملغ هي: عدوى الجهاز التنفسي العلوي، والحمى، وارتفاع مستوى إنزيم كرياتين فوسفوكيناز في الدم، وفقر الدم، والصداع، وحب الشباب، والهربس النطاقي، وقلة العدلات، والطفح الجلدي، والالتهاب الرئوي، وارتفاع مستوى الكوليسترول في الدم، والتهاب الشعب الهوائية، وارتفاع مستوى إنزيم ناقلة أمين الأسبارتات، والتعب، والتهاب الجريبات، وارتفاع مستوى إنزيم ناقلة أمين الألانين، والهربس البسيط، والإنفلونزا. وكانت سلامة الدواء بشكل عام لدى مرضى التهاب القولون التقرحي متوافقة مع تلك التي لوحظت لدى مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي. وبشكل عام، كانت سلامة الدواء لدى مرضى داء كرون الذين عولجوا برينفوك متوافقة مع سلامة الدواء المعروفة.

بشكل عام، كان ملف السلامة الذي لوحظ لدى المرضى المصابين بالتهاب الشرايين ذي الخلايا العملاقة والذين عولجوا بـ RINVOQ 15 ملغ متوافقًا بشكل عام مع ملف السلامة المعروف لـ RINVOQ.

كانت أكثر ردود الفعل السلبية الخطيرة شيوعاً هي العدوى الخطيرة.

كان ملف السلامة الخاص بدواء RINVOQ مع العلاج طويل الأمد مشابهًا بشكل عام لملف السلامة خلال فترة العلاج الوهمي عبر المؤشرات.

هذا ليس ملخصًا كاملاً لجميع معلومات السلامة .​​

اطلع على ملخص خصائص المنتج الكامل (SmPC) الخاص بـ RINVOQ على الموقع الإلكتروني www.ema.europa.eu

تختلف معلومات وصف الدواء على مستوى العالم ؛ لذا يُرجى الرجوع إلى ملصق المنتج الخاص بكل دولة للحصول على معلومات كاملة .

نبذة عن شركة AbbVie في مجال علم المناعة

تُواصل شركة AbbVie سعيها الدؤوب لإعادة تعريف معايير الرعاية للمرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية، بهدف مساعدتهم على عيش حياة خالية من قيود مرضهم. لأكثر من 20 عامًا، قادت AbbVie مجال علم المناعة وساهمت في تطويره من خلال أبحاث علمية رائدة وأدوية موثوقة. وانطلاقًا من خبرتها العميقة في مجالات أمراض الجهاز الهضمي، والروماتيزم، والأمراض الجلدية، وغيرها من المجالات التي تشهد احتياجات طبية غير مُلبّاة، تواصل الشركة الاستثمار في مجموعة واسعة ومتنوعة من العلاجات، تشمل أساليب مبتكرة، وآليات عمل جديدة، ونهجًا من الجيل التالي مصممة للتغلب على التعقيدات البيولوجية الكامنة وراء أمراض المناعة الذاتية.

اليوم، يتلقى أكثر من مليون مريض حول العالم العلاج بأدوية المناعة من شركة AbbVie، المعتمدة في أكثر من 175 دولة لعلاج 19 مرضًا مناعيًا يصيب البالغين والأطفال. وبينما نسعى جاهدين لتعزيز إرثنا ودفع عجلة الابتكار، فإننا نركز على تحقيق تقدم ملموس للمرضى وتوسيع نطاق حصولهم على أدويتنا. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.abbvie.com/immunology .

نبذة عن شركة أبفي

تتمثل مهمة شركة AbbVie في اكتشاف وتوفير أدوية وحلول مبتكرة تُعالج المشكلات الصحية الخطيرة اليوم وتُسهم في مواجهة التحديات الطبية المستقبلية. نسعى جاهدين لإحداث تأثير ملموس في حياة الناس عبر العديد من المجالات العلاجية الرئيسية، بما في ذلك علم المناعة، وعلم الأعصاب، وعلم الأورام، بالإضافة إلى المنتجات والخدمات ضمن محفظة Allergan Aesthetics. لمزيد من المعلومات حول AbbVie، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.abbvie.com . تابعونا على @abbvie على LinkedIn و Facebook و Instagram و X و YouTube.

البيانات التطلعية

قد تُعتبر بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، أو قد تُعتبر، بيانات استشرافية لأغراض قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتُستخدم كلمات مثل "نعتقد" و"نتوقع" و"نتنبأ" و"نتوقع" وما شابهها من تعابير واستخدامات لأفعال المستقبل أو الشرط، للدلالة على البيانات الاستشرافية. وتُحذر شركة AbbVie من أن هذه البيانات الاستشرافية عُرضة لمخاطر وشكوك قد تُؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، التحديات التي تواجه الملكية الفكرية، والمنافسة من المنتجات الأخرى، والصعوبات الكامنة في عملية البحث والتطوير، والتقاضي أو الإجراءات الحكومية السلبية، والتغييرات في القوانين واللوائح السارية على قطاعنا، وتأثير عوامل الاقتصاد الكلي العالمي، مثل الانكماش الاقتصادي أو عدم اليقين، والنزاعات الدولية، والنزاعات التجارية والتعريفات الجمركية، وغيرها من الشكوك والمخاطر المرتبطة بالعمليات التجارية العالمية. تُفصّل المعلومات الإضافية حول العوامل الاقتصادية والتنافسية والحكومية والتكنولوجية وغيرها من العوامل التي قد تؤثر على عمليات شركة AbbVie في البند 1أ، "عوامل الخطر"، من التقرير السنوي لشركة AbbVie لعام 2025 على النموذج 10-K، المُقدّم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، كما هو مُحدّث في تقاريرها الفصلية على النموذج 10-Q، وفي الوثائق الأخرى التي تُقدّمها AbbVie لاحقًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية والتي تُحدّث أو تُكمّل أو تُلغي هذه المعلومات. ولا تلتزم AbbVie، بل وترفض صراحةً، نشر أي تعديلات على البيانات التطلعية نتيجةً لأحداث أو تطورات لاحقة، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

مراجع

1. رينفوك. نشرة العبوة. نورث شيكاغو، إلينوي: شركة أبفي؛ 2026.
2. عز الدين ك، إليفثيريادو ف، ويتون إم، فان جيل ن. البهاق. لانسيت . 2015;386(9988):74-84. دوى:10.1016/S0140-6736(14)60763-7
3. سبيكيرت ر، فان جيل ن. أنماط التوزيع في البهاق المعمم. مجلة الأكاديمية الأوروبية للأمراض الجلدية والتناسلية . 2014؛28(6):755-762. doi:10.1111/jdv.12171
4. Taneja N، Sreenivas V، Sahni K، Gupta V، Ramam M. استقرار المرض في البهاق القطعي وغير القطعي. Dermatol الهندي على الانترنت J . 2022;13(1):60-63. دوى:10.4103/idoj.IDOJ_154_21
5. بيبو ك، عز الدين ك، هاريس جيه إي، وآخرون. عبء الصحة النفسية وجودة الحياة النفسية والاجتماعية لدى مرضى البهاق: نتائج دراسة VALIANT العالمية. مجلة الجمعية الطبية الأمريكية للأمراض الجلدية . 2023؛159(10):1124-1128. doi:10.1001/jamadermatol.2023.2787
6. سلامة أ.ح، النمر ل، خان أ.ر، الفكير ح، عليم ز، علي الخطيب م. كشف النقاب عن المعاناة الخفية: مراجعة شاملة لتأثيرات البهاق النفسية والاجتماعية وتأثيره على جودة الحياة. كيوريوس . 2023؛15(9):e45030. doi:10.7759/cureus.45030
7. ألبيلوي إل إم، الحازمي آر إم، إبراهيم إس. نشأة البهاق وعلاجه. كيوريوس . 2024؛16(12):e75859. doi:10.7759/cureus.75859
8. خط الأنابيب. شركة AbbVie. 2026. تاريخ الوصول: 27 يوليو 2026. https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html

للاطلاع على المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-european-commission-approval-of-rinvoq-upadacitinib-for-the-treatment-of-adults-and-adolescents-with-non-segmental-vitiligo-302837182.html

المصدر: شركة AbbVie