• يُعدّ TEPKINLY® ⁽ إبكوريتاماب) بالإضافة إلى ليناليدوميد وريتوكسيماب (R2 ⁾ العلاج الأول والوحيد القائم على الأجسام المضادة ثنائية الخصوصية المعتمد في أوروبا لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المتكرر أو المقاوم للعلاج في الخط الثاني، مما يوفر خيارًا خاليًا من العلاج الكيميائي
• في المرحلة الثالثة من تجربة EPCORE® ^FL -1، حقق العلاج بـ TEPKINLY + R ² لمدة ثابتة تحسنًا ذا دلالة إحصائية في معدلات البقاء على قيد الحياة الخالية من التطور ومعدلات الاستجابة الكلية مقارنةً بـ R ² ، حيث حقق ما يقرب من ثلاثة من كل أربعة مرضى استجابة كاملة

شمال شيكاغو، إلينوي ، 6 يوليو/تموز 2026 /PRNewswire/ - أعلنت شركة AbbVie (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: ABBV) اليوم أن المفوضية الأوروبية منحت ترخيصًا لتسويق دواء ^TEPKINLY® (إيبكوريتاماب) بالاشتراك مع ليناليدوميد وريتوكسيماب (TEPKINLY + ^R2 ) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المتكرر أو المقاوم للعلاج. ويستند هذا الترخيص إلى نتائج المرحلة الثالثة المحورية من تجربة ^EPCORE® FL-1، التي قيّمت فعالية TEPKINLY بجرعات محددة المدة بالاشتراك مع ^R2 مقارنةً بالعلاج القياسي ^R2 .

"يُعدّ سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي نوعًا مستمرًا من السرطان لا يزال غير قابل للشفاء، مما يعني أن المرضى بحاجة إلى المزيد من خيارات العلاج. غالبًا ما ينتكس المرضى ويعانون من فترات هدوء أقصر، ويقلّ عدد خيارات العلاج المتاحة لهم في كل مرة يعود فيها المرض"، هذا ما قالته الدكتورة كاثرين ثيبلومون، رئيسة قسم أمراض الدم والأورام في جامعة باريس سيتي، مستشفى سان لويس، هيئة مستشفيات باريس العامة (APHP). وأضافت: "إن النتائج التي أظهرتها تجربة EPCORE FL-1 ذات دلالة سريرية، إذ تُبرهن على إمكانية تغيير نموذج علاج المرضى باستخدام TEPKINLY + R ² ، مما يمنحهم فرصة استجابة طويلة الأمد مع خيار خالٍ من العلاج الكيميائي".

يستند ترخيص التسويق إلى بيانات من المرحلة الثالثة من تجربة EPCORE FL-1، وهي تجربة تدخلية مفتوحة التسمية لتقييم سلامة وفعالية العلاج المركب TEPKINLY + R ² مقارنةً بالعلاج R ² وحده لدى مرضى سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المقاوم للعلاج أو المتكرر. أظهرت الدراسة أن العلاج المركب TEPKINLY + R ² يقلل من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 79% (نسبة المخاطر 0.21، فاصل الثقة 95%: 0.13 - 0.33، قيمة p < 0.0001) مقارنةً بالعلاج R ² وحده. بلغ معدل الاستجابة الكلي لدى المرضى الذين عولجوا بالعلاج المركب TEPKINLY + R ² نسبة 96% (فاصل الثقة 95%: 90.2، 98.6) مقارنةً بنسبة 81% لدى المرضى الذين عولجوا بالعلاج R ^{2 وحده} (فاصل الثقة 95%: 72.7، 87.7، قيمة p < 0.0001). من بين المرضى الذين عولجوا باستخدام TEPKINLY + R ² ، حقق 74% استجابة كاملة (CR) (n=181/243، 95% CI: 68.5، 79.8) مقارنة بمعدل استجابة كاملة بنسبة 43% بين المرضى الذين عولجوا باستخدام R ² (n=106/245، 95% CI: 37.0، 49.7).

كانت سلامة نظام TEPKINLY + R ² في دراسة EPCORE FL-1 متوافقة مع سلامة الأنظمة العلاجية الفردية المعروفة (إيبكوريتاماب وR ² ). في هذه الدراسة، كانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا (≥ 20%) هي: قلة العدلات، والطفح الجلدي، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي، والإرهاق، والإسهال، وتفاعلات موضع الحقن، وفقر الدم، والإمساك، وقلة الصفيحات، ومتلازمة إطلاق السيتوكينات، ونقص غاما غلوبولين الدم، وكوفيد-19، والحمى، والالتهاب الرئوي. وحدثت أعراض جانبية خطيرة لدى 44% من المرضى الذين تلقوا إيبكوريتاماب مع ليناليدوميد وريتوكسيماب. وشملت الأعراض الجانبية الخطيرة التي ظهرت لدى ≥ 5% من المرضى: متلازمة إطلاق السيتوكينات، والالتهاب الرئوي، وكوفيد-19، وقلة العدلات المصحوبة بالحمى.

"لا تزال هناك حاجة ماسة إلى خيارات علاجية جديدة لتحسين نتائج المرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المتكرر أو المقاوم للعلاج، لا سيما في المراحل المبكرة من العلاج"، صرّحت بذلك الدكتورة روبال ثاكار، نائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير، وكبير المسؤولين العلميين في شركة AbbVie. وأضافت: "يُعدّ هذا الاعتماد مهمًا لأنه يوفر خيارًا علاجيًا فعالًا للمرضى في جميع أنحاء أوروبا، ما يُمثّل تقدمًا ملموسًا لمرضى سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي".

يُعدّ سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (FL) عادةً شكلاً بطيء النمو من سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية (NHL)، وينشأ من الخلايا الليمفاوية البائية. وهو ثاني أكثر أنواع سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية شيوعاً، إذ يُمثّل ما بين 20 و30 بالمئة من جميع حالاته.^>1 وتُسجّل نسبة إصابة أعلى بكثير في المجتمعات الأوروبية (11-29 بالمئة) مقارنةً بالمجتمعات غير الأوروبية (2-18 بالمئة). ² ويُعتبر سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي غير قابل للشفاء، ولا يوجد علاج قياسي مُعتمد له في الخط العلاجي الثالث أو ما بعده.^>1،3 وغالباً ما يُعاني المرضى الذين يصلون إلى مرحلة الهدأة من انتكاس المرض.^>4،5،6

قال الدكتور ميتشل سميث، كبير المسؤولين الطبيين في مؤسسة سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي: "قد يؤدي تشخيص الإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي إلى دوامة لا تنتهي من انتكاس المرض والعلاج. ويُعدّ اعتماد دواء إيبكوريتاماب، الذي يُستخدم الآن مع ^R2 في أوروبا، خطوةً مُرحّبة ستُوفّر خيارًا علاجيًا مبتكرًا وأملًا لمرضى سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي".

حول تجربة EPCORE ^® FL-1

دراسة EPCORE FL-1 ( NCT05409066 ) هي دراسة سريرية مفتوحة التسمية من المرحلة الثالثة لتقييم سلامة وفعالية إيبكوريتاماب مع ليناليدوميد وريتوكسيماب ( ^R2 ) مقارنةً بـ ^R2 وحده لدى مرضى سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الناكس/المقاوم للعلاج. شملت دراسة EPCORE FL-1 من المرحلة الثالثة مرضى سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الناكس أو المتكرر بعد تلقيهم خط علاج واحد على الأقل سابقًا، وذلك ضمن نطاق واسع من خصائص المرضى وعوامل خطر الإصابة بالمرض. تم توزيع المرضى عشوائيًا لتلقي إيبكوريتاماب مع ^R2 (ن=243) أو ^R2 وحده (ن=245). تلقى المرضى إيبكوريتاماب في دورات علاجية مدتها 28 يومًا لمدة 12 دورة علاجية أو حتى تفاقم المرض أو ظهور سمية غير مقبولة، أيهما حدث أولًا. تم تحديد الفعالية بناءً على نقطتي النهاية الأساسيتين، وهما البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS) ومعدل الاستجابة الكلي (ORR)، وفقًا لمعايير لوغانو 2014، كما قيّمتها لجنة المراجعة المستقلة (IRC). تشمل مقاييس نتائج الفعالية الإضافية الاستجابة الكاملة (CR) ومدة الاستجابة (DOR). نُشرت نتائج المرحلة الثالثة المحورية من تجربة EPCORE FL-1 في مجلة لانسيت في يناير 2026.

نبذة عن إيبكوريتاماب

إيبكوريتاماب هو جسم مضاد ثنائي الخصوصية من نوع IgG1، تم تصنيعه باستخدام تقنية ^DuoBody® الخاصة بشركة Genmab، ويُعطى عن طريق الحقن تحت الجلد ^. صُممت تقنية DuoBody-CD3 من Genmab لتوجيه الخلايا التائية السامة بشكل انتقائي لتحفيز استجابة مناعية تجاه أنواع الخلايا المستهدفة. صُمم إيبكوريتاماب ليرتبط في آنٍ واحد بـ CD3 على الخلايا التائية وCD20 على الخلايا البائية، ويحفز قتل الخلايا CD20+ بواسطة الخلايا التائية.

حصل دواء إيبكوريتاماب (المُعتمد تحت الاسم التجاري ^{إيبكينلي®} في الولايات المتحدة واليابان، ^{وتيبكينلي®} في الاتحاد الأوروبي) على موافقة الجهات التنظيمية لعلاج بعض أنواع سرطان الغدد الليمفاوية في أكثر من 65 دولة. ويجري تطوير إيبكوريتاماب بشكل مشترك بين شركتي أبفي وجينماب في إطار تعاونهما في مجال الأورام. وتتقاسم الشركتان المسؤوليات التجارية في الولايات المتحدة واليابان، بينما تتولى أبفي مسؤولية التسويق العالمي. وتسعى الشركتان للحصول على موافقات تنظيمية دولية إضافية لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (FL) المُنتكس أو المُقاوم للعلاج، بالإضافة إلى موافقات أخرى لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة (DLBCL) المُنتكس أو المُقاوم للعلاج.

تواصل شركتا AbbVie وGenmab تقييم استخدام إيبكوريتاماب كعلاج أحادي، وكعلاج مُركّب، ضمن خطوط علاجية مختلفة لمجموعة من الأورام الدموية الخبيثة. ويشمل ذلك العديد من التجارب السريرية العشوائية مفتوحة التصميم من المرحلة الثالثة، بما في ذلك تجربة لتقييم إيبكوريتاماب مع نظام R-CHOP لدى المرضى البالغين الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بسرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة (DLBCL) ( NCT05578976 )، وتجربة لتقييم إيبكوريتاماب مع ليناليدوميد مقارنةً بالتسريب الكيميائي لدى المرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة المقاوم للعلاج أو الناكس ( NCT06508658 )، وتجربة لتقييم إيبكوريتاماب مع ليناليدوميد وريتوكسيماب ( ^R2 ) مقارنةً بالعلاج الكيميائي المناعي لدى المرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (FL) غير المعالج سابقًا ( NCT06191744 ). ولم يتم إثبات سلامة وفعالية إيبكوريتاماب لهذه الاستخدامات التجريبية. يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.clinicaltrials.gov لمزيد من المعلومات.

مؤشرات الاتحاد الأوروبي ومعلومات السلامة الهامة حول Tepkinly ^® ▼ (epcoritamab)

دواعي الاستعمال

يُشار إلى استخدام تيبكينلي (إبكوريتاماب) كعلاج أحادي لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة (DLBCL) المتكرر أو المقاوم للعلاج بعد خطين أو أكثر من العلاج الجهازي.

يُستخدم دواء تيبكينلي مع ليناليدوميد وريتوكسيماب لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المتكرر أو المقاوم للعلاج.

يُشار إلى استخدام تيبكينلي كعلاج أحادي لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المتكرر أو المقاوم للعلاج بعد خطين أو أكثر من العلاج الجهازي.

معلومات السلامة الهامة

موانع الاستخدام

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام

متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS)

حدثت متلازمة إطلاق السيتوكينات، التي قد تُهدد الحياة أو تكون قاتلة، لدى المرضى الذين يتلقون دواء تيبكينلي. تشمل العلامات والأعراض الأكثر شيوعًا لهذه المتلازمة ارتفاع درجة الحرارة، وانخفاض ضغط الدم، ونقص الأكسجة. وتشمل العلامات والأعراض الأخرى التي قد تظهر لدى أكثر من مريضين: القشعريرة، وتسارع ضربات القلب، والصداع، وضيق التنفس.

حدثت معظم حالات متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS) في الدورة الأولى، وارتبطت بالجرعة الكاملة الأولى من تيبكينلي. يُنصح بإعطاء الكورتيكوستيرويدات كإجراء وقائي للحد من خطر الإصابة بمتلازمة إطلاق السيتوكينات. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض هذه المتلازمة بعد إعطاء تيبكينلي. عند ظهور أولى العلامات أو الأعراض، يجب البدء بالعلاج الداعم باستخدام توكليزوماب و/أو الكورتيكوستيرويدات حسب الحاجة. يجب توعية المرضى بالعلامات والأعراض المصاحبة لمتلازمة إطلاق السيتوكينات، وتوجيههم إلى الاتصال بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم وطلب العناية الطبية الفورية في حال ظهور أي من هذه العلامات أو الأعراض. قد تتطلب إدارة متلازمة إطلاق السيتوكينات إما تأخيرًا مؤقتًا أو إيقافًا تامًا لتيبكينلي بناءً على شدة المتلازمة.

داء البلعمة الدموية اللمفاوية (HLH)

تم الإبلاغ عن حالات داء البلعمة اللمفاوية النسيجية (HLH)، بما في ذلك حالات مميتة، لدى المرضى الذين يتلقون دواء تيبكينلي. يُعد داء البلعمة اللمفاوية النسيجية متلازمة مهددة للحياة تتميز بالحمى، والطفح الجلدي، وتضخم الغدد اللمفاوية، وتضخم الكبد و/أو الطحال، ونقص خلايا الدم. ينبغي أخذ داء البلعمة اللمفاوية النسيجية في الاعتبار عند ظهور أعراض متلازمة إطلاق السيتوكينات بشكل غير نمطي أو لفترة طويلة. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن العلامات والأعراض السريرية لداء البلعمة اللمفاوية النسيجية. في حالة الاشتباه بداء البلعمة اللمفاوية النسيجية، يجب إيقاف دواء تيبكينلي مؤقتًا لإجراء الفحوصات التشخيصية وبدء علاج داء البلعمة اللمفاوية النسيجية. إذا تم تأكيد الإصابة بداء البلعمة اللمفاوية النسيجية، فيجب إيقاف إعطاء دواء تيبكينلي.

متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة (ICANS)

حدثت متلازمة اعتلال الدماغ المرتبط بالعلاج (ICANS)، بما في ذلك حالات مميتة، لدى المرضى الذين يتلقون دواء تيبكينلي. قد تتجلى أعراض هذه المتلازمة في فقدان القدرة على الكلام، وتغير مستوى الوعي، وضعف المهارات الإدراكية، وضعف الحركة، والنوبات، ووذمة الدماغ. وقد حدثت غالبية حالات ICANS خلال الدورة الأولى من علاج تيبكينلي، إلا أن بعضها ظهر متأخرًا. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض ICANS بعد إعطاء تيبكينلي. عند ظهور أولى علامات أو أعراض ICANS، يجب البدء بالعلاج بالكورتيكوستيرويدات والأدوية المضادة للنوبات غير المهدئة حسب الحاجة. يجب توعية المرضى بعلامات وأعراض ICANS، وأن ظهور الأعراض قد يتأخر. يجب توجيه المرضى إلى الاتصال بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم وطلب العناية الطبية الفورية في حال ظهور أي من هذه العلامات أو الأعراض. يجب تأجيل أو إيقاف تيبكينلي وفقًا للتوصيات.

التهابات خطيرة

قد يؤدي العلاج بدواء تيبكينلي إلى زيادة خطر الإصابة بالعدوى. وقد لوحظت حالات عدوى خطيرة أو مميتة لدى المرضى الذين عولجوا بدواء تيبكينلي في الدراسات السريرية. ينبغي تجنب إعطاء دواء تيبكينلي للمرضى الذين يعانون من عدوى جهازية نشطة ذات دلالة سريرية. عند الاقتضاء، يجب إعطاء مضادات حيوية وقائية قبل وأثناء العلاج بدواء تيبكينلي. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض العدوى، قبل وبعد إعطاء دواء تيبكينلي، ومعالجتهم وفقًا لذلك. في حالة الإصابة بنقص العدلات الحموي، يجب تقييم المرضى للكشف عن العدوى ومعالجتهم بالمضادات الحيوية والسوائل وغيرها من الرعاية الداعمة، وفقًا للإرشادات المحلية.

تم الإبلاغ أيضاً عن نقص غاما غلوبولين الدم لدى المرضى الذين يتلقون دواء تيبكينلي. ينبغي مراقبة مستويات الغلوبولين المناعي (Ig) قبل العلاج وأثناءه. يجب علاج المرضى وفقاً للإرشادات المؤسسية المحلية، بما في ذلك احتياطات مكافحة العدوى والوقاية بالمضادات الحيوية.

تم الإبلاغ عن حالات من اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي (PML)، بما في ذلك حالات مميتة، لدى مرضى عولجوا بدواء تيبكينلي وتلقوا سابقًا علاجًا بأدوية أخرى مثبطة للمناعة. في حال ظهور أعراض عصبية تشير إلى الإصابة باعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي أثناء العلاج بدواء تيبكينلي، يجب إيقاف العلاج به واتخاذ الإجراءات التشخيصية المناسبة.

متلازمة تحلل الورم (TLS)

تم الإبلاغ عن متلازمة تحلل الورم لدى المرضى الذين يتلقون علاج تيبكينلي. يُنصح المرضى المعرضون لخطر متزايد للإصابة بهذه المتلازمة بتلقي العلاج بالسوائل والعلاج الوقائي بخافض حمض اليوريك. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات أو أعراض متلازمة تحلل الورم، وخاصةً المرضى الذين يعانون من عبء ورمي كبير أو أورام سريعة الانتشار، والمرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى. كما يجب مراقبة تحاليل الدم، ومعالجة أي خلل فيها على الفور.

توهج الورم

تم الإبلاغ عن حدوث انتكاسات ورمية لدى المرضى الذين عولجوا بدواء تيبكينلي. قد تشمل الأعراض ألمًا موضعيًا وتورمًا. وتماشيًا مع آلية عمل تيبكينلي، يُرجح أن يكون سبب الانتكاس الورمي هو تدفق الخلايا التائية إلى مواقع الورم بعد إعطاء الدواء. لم يتم تحديد عوامل خطر محددة لحدوث الانتكاس الورمي؛ ومع ذلك، هناك خطر متزايد لحدوث مضاعفات واعتلالات نتيجة لتأثير الكتلة الورمية الثانوي للانتكاس الورمي لدى المرضى الذين يعانون من أورام كبيرة الحجم تقع بالقرب من المجاري التنفسية و/أو أحد الأعضاء الحيوية. يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا بدواء تيبكينلي وتقييمهم للكشف عن أي انتكاس ورمي في المواقع التشريحية الحساسة.

مرض سلبي لـ CD20

تتوفر بيانات محدودة حول المرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة السلبي لـ CD20، والمرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي السلبي لـ CD20 الذين عولجوا بدواء تيبكينلي. ومن المحتمل أن يستفيد المرضى المصابون بهذين النوعين من العلاج بشكل أقل مقارنةً بالمرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة الإيجابي لـ CD20، والمرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الإيجابي لـ CD20، على التوالي. لذا، ينبغي دراسة المخاطر والفوائد المحتملة المرتبطة بعلاج المرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة السلبي لـ CD20 وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي السلبي لـ CD20 باستخدام دواء تيبكينلي.

التطعيم

لا ينبغي إعطاء اللقاحات الحية أو اللقاحات الحية المضعفة أثناء العلاج بـ Tepkinly. لم تُجرَ دراسات على المرضى الذين تلقوا لقاحات حية.

الخصوبة والحمل والرضاعة

لا يُنصح باستخدام تيبكينلي أثناء الحمل، وأثناء الرضاعة الطبيعية، ولدى النساء في سن الإنجاب اللواتي لا يستخدمن وسائل منع الحمل.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

يؤثر دواء تيبكينلي بشكل كبير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ونظرًا لاحتمالية حدوث اضطراب في الوعي (ICANS)، فإن المرضى الذين يتلقون تيبكينلي معرضون لخطر تغير مستوى الوعي. لذا، يُنصح المرضى بتوخي الحذر أثناء القيادة أو ركوب الدراجات أو استخدام الآلات الثقيلة أو الخطرة (أو تجنبها تمامًا في حال ظهور الأعراض).

الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف السلامة

العلاج الأحادي تيبكينلي

تم تقييم سلامة دواء تيبكينلي لدى 382 مريضًا مصابًا بسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة الناكس أو المقاوم للعلاج (ن=167)، وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (ن=129)، وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (جدول جرعات تصاعدي من 3 خطوات، ن=86) بعد تلقيهم خطين أو أكثر من العلاج الجهازي. وشملت الدراسة جميع المرضى الذين تلقوا جرعة 48 ملغ وجرعة واحدة على الأقل من تيبكينلي. وكانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا (≥ 20%) هي متلازمة إطلاق السيتوكينات، وتفاعلات موضع الحقن، والإرهاق، والعدوى الفيروسية، وقلة العدلات، وآلام العضلات والعظام، والحمى، والإسهال.

حدثت تفاعلات ضائرة خطيرة لدى 50% من المرضى. وكان أكثر التفاعلات الضائرة الخطيرة شيوعًا (≥ 10%) هو متلازمة إطلاق السيتوكينات (34%). عانى 14 مريضًا (3.7%) من تفاعل ضائر مميت (التهاب رئوي لدى 9 مرضى (2.4%)، وعدوى فيروسية لدى 4 مرضى (1.0%)، ومتلازمة اعتلال الأعصاب المرتبط بالخلايا التائية (ICANS) لدى مريض واحد (0.3%)). أدت التفاعلات الضائرة إلى التوقف عن العلاج لدى 6.8% من المرضى. توقف استخدام دواء تيبكينلي بسبب الالتهاب الرئوي لدى 14 مريضًا (3.7%)، والعدوى الفيروسية لدى 8 مرضى (2.1%)، والإرهاق لدى مريضين (0.5%)، ومتلازمة إطلاق السيتوكينات، أو متلازمة اعتلال الأعصاب المرتبط بالخلايا التائية (ICANS)، أو الإسهال، لدى مريض واحد (0.3%) لكل منها.

حدث تأخير في الجرعات بسبب ردود الفعل السلبية لدى 42% من المرضى. وشملت ردود الفعل السلبية التي أدت إلى تأخير الجرعات (≥ 3%) ما يلي: العدوى الفيروسية (17%)، ومتلازمة إطلاق السيتوكينات (11%)، وقلة العدلات (5.2%)، والالتهاب الرئوي (4.7%)، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (4.2%)، والحمى (3.7%).

تيبكينلي بالاشتراك مع ليناليدوميد وريتوكسيماب

تم تقييم سلامة دواء تيبكينلي عند استخدامه مع ليناليدوميد وريتوكسيماب لدى 243 مريضًا مصابًا بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الناكس أو المقاوم للعلاج بعد تلقيهم خط علاج سابق واحد (جدول جرعات تصاعدي من ثلاث خطوات، ن=133). وكانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا (≥ 20%) هي: قلة العدلات، والطفح الجلدي، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي، والإرهاق، والإسهال، وتفاعلات موضع الحقن، وفقر الدم، والإمساك، وقلة الصفيحات، ومتلازمة إطلاق السيتوكينات، ونقص غاما غلوبولين الدم، وكوفيد-19، والحمى، والالتهاب الرئوي.

حدثت تفاعلات ضائرة خطيرة لدى 44% من المرضى. وشملت هذه التفاعلات، التي حدثت لدى 5% أو أكثر من المرضى، متلازمة إطلاق السيتوكينات، والالتهاب الرئوي، وكوفيد-19، وقلة العدلات المصحوبة بالحمى. أما التفاعلات الضائرة التي أدت إلى التوقف الدائم عن استخدام تيبكينلي، فقد حدثت لدى 6.6% من المرضى. وشملت أسباب التوقف عن استخدام تيبكينلي لدى أكثر من مريض واحد: الالتهاب الرئوي، وكوفيد-19، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي، وقلة العدلات.

حدث تأخير في إعطاء الجرعات بسبب رد فعل تحسسي لدى 70% من المرضى. وشملت ردود الفعل التحسسية التي أدت إلى تأخير إعطاء الجرعات (≥ 5%) نقص العدلات، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي، وكوفيد-19، والالتهاب الرئوي، والطفح الجلدي، ونقص الصفيحات.

هذا ليس ملخصًا كاملاً لجميع معلومات السلامة.

يمكنكم الاطلاع على ملخص خصائص المنتج الكامل (SmPC) ^الخاص بـ Tepkinly® على الموقع الإلكتروني www.ema.europa.eu

تختلف معلومات وصف الدواء على مستوى العالم؛ لذا يُرجى الرجوع إلى ملصق المنتج الخاص بكل دولة للحصول على معلومات كاملة.

نبذة عن شركة AbbVie في مجال الأورام

تلتزم شركة AbbVie بالارتقاء بمعايير الرعاية الصحية وتوفير علاجات ثورية للمرضى حول العالم الذين يعانون من أنواع السرطان التي يصعب علاجها. نعمل على تطوير مجموعة ديناميكية من العلاجات التجريبية لأنواع مختلفة من السرطان، بما في ذلك سرطانات الدم والأورام الصلبة. نركز على ابتكار أدوية موجهة إما لتثبيط تكاثر الخلايا السرطانية أو للقضاء عليها. نحقق ذلك من خلال طرائق علاجية موجهة متنوعة وتدخلات بيولوجية، تشمل العلاجات الجزيئية الصغيرة، والأجسام المضادة المقترنة بالأدوية (ADCs)، والعلاجات المناعية للأورام، والأجسام المضادة متعددة التخصصات، ومنصات CAR-T المبتكرة. يتعاون فريقنا المتخصص وذو الخبرة مع شركاء مبتكرين لتسريع إيصال الأدوية التي قد تُحدث نقلة نوعية في مجال العلاج.

تضم محفظتنا الواسعة في مجال الأورام اليوم علاجات معتمدة وأخرى قيد الدراسة لمجموعة متنوعة من أورام الدم والأورام الصلبة. ونجري حاليًا تقييمًا لأكثر من 35 دواءً قيد الدراسة لعلاج بعض أكثر أنواع السرطان انتشارًا وإعاقةً في العالم. وفي سعينا لإحداث تأثير ملموس في حياة الناس، نلتزم باستكشاف حلول تُمكّن المرضى من الحصول على أدوية السرطان التي نقدمها. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني: http://www.abbvie.com/oncology

نبذة عن شركة أبفي

تتمثل مهمة شركة AbbVie في اكتشاف وتوفير أدوية وحلول مبتكرة تُعالج المشكلات الصحية الخطيرة اليوم وتُسهم في مواجهة التحديات الطبية المستقبلية. نسعى جاهدين لإحداث تأثير ملموس في حياة الناس عبر العديد من المجالات العلاجية الرئيسية، بما في ذلك علم المناعة، وعلم الأعصاب، وعلم الأورام، بالإضافة إلى المنتجات والخدمات ضمن محفظة Allergan Aesthetics. لمزيد من المعلومات حول AbbVie، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.abbvie.com . تابعونا على @abbvie على LinkedIn و Facebook و Instagram و X و YouTube.

البيانات التطلعية

بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي تُعتبر، أو قد تُعتبر، بيانات استشرافية لأغراض قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتُستخدم كلمات مثل "نعتقد" و"نتوقع" و"نتنبأ" و"نتوقع" وما شابهها من تعابير واستخدامات لأفعال المستقبل أو الشرط، للدلالة على البيانات الاستشرافية. تُحذر شركة AbbVie من أن هذه البيانات الاستشرافية عُرضة لمخاطر وشكوك قد تُؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، التحديات التي تواجه الملكية الفكرية، والمنافسة من المنتجات الأخرى، والصعوبات الكامنة في عملية البحث والتطوير، والتقاضي أو الإجراءات الحكومية السلبية، والتغييرات في القوانين واللوائح السارية على قطاعنا، وتأثير عوامل الاقتصاد الكلي العالمي، مثل الانكماش الاقتصادي أو عدم اليقين، والنزاعات الدولية، والنزاعات التجارية والتعريفات الجمركية، وغيرها من الشكوك والمخاطر المرتبطة بالعمليات التجارية العالمية. تُفصّل المعلومات الإضافية حول العوامل الاقتصادية والتنافسية والحكومية والتكنولوجية وغيرها من العوامل التي قد تؤثر على عمليات شركة AbbVie في البند 1أ، "عوامل الخطر"، من التقرير السنوي لشركة AbbVie لعام 2025 على النموذج 10-K، المُقدّم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، كما هو مُحدّث في تقاريرها الفصلية على النموذج 10-Q، وفي الوثائق الأخرى التي تُقدّمها AbbVie لاحقًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية والتي تُحدّث أو تُكمّل أو تُلغي هذه المعلومات. ولا تلتزم AbbVie، بل وترفض صراحةً، نشر أي تعديلات على البيانات التطلعية نتيجةً لأحداث أو تطورات لاحقة، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل:

للاطلاع على المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-tepkinly-epcoritamab-in-combination-with-lenalidomide-and-rituximab-is-approved-by-the-european-commission-for-the-treatment-of-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma-302818589.html

المصدر: شركة AbbVie