انخفضت أسهم شركة AbbVie Inc. (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: ABBV ) خلال جلسة ما قبل افتتاح السوق يوم الجمعة بعد رسالة رد كاملة (CRL) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن طلب ترخيص المنتجات البيولوجية لـ trenibotulinumtoxinE (TrenibotE).

طلب الخطاب معلومات إضافية حول عمليات التصنيع، لكنه لم يثر أي مخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية .

رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب شركة AbbVie للحصول على دواء لعلاج التجاعيد

لا تتطلب رسالة الرفض الكاملة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراء دراسات سريرية إضافية، وشركة AbbVie واثقة من قدرتها على معالجة ملاحظات الوكالة على الفور.

تتوقع الشركة تقديم رد شامل في الأشهر المقبلة، في حين أن المراجعات التنظيمية لـ TrenibotE في بلدان أخرى لا تزال جارية.

TrenibotE هو أول سم عصبي من نوع البوتولينوم من النمط المصلي E يتميز ببدء سريع للتأثير في وقت مبكر يصل إلى 8 ساعات بعد الإعطاء (وقت التقييم المبكر) ومدة تأثير قصيرة من 2 إلى 3 أسابيع.

في أبريل 2025، قدمت شركة الأدوية الأمريكية ذات رأس المال الكبير طلبًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء TrenibotE لعلاج الخطوط المتوسطة إلى الشديدة في منطقة العبوس (خطوط العبوس).

استثمار بقيمة 1.4 مليار دولار في قطاع التصنيع يشير إلى تركيز طويل الأجل

أعلنت شركة AbbVie يوم الأربعاء عن استثمار بقيمة 1.4 مليار دولار لبناء مجمع لتصنيع الأدوية في ولاية كارولينا الشمالية.

سيدمج الحرم الجامعي تقنيات التصنيع المتقدمة وتقنيات المختبرات مع الذكاء الاصطناعي لدعم إنتاج أدوية AbbVie في مجالات علم المناعة وعلم الأعصاب والأورام.

سيبدأ البناء هذا العام، ومن المتوقع الانتهاء منه بحلول نهاية عام 2028.

يُعد هذا المشروع جزءًا من التزام الشركة باستثمار 100 مليار دولار في البحث والتطوير والاستثمارات الرأسمالية في الولايات المتحدة، بما في ذلك التصنيع، على مدى العقد المقبل.

شركة SVP للتصنيع تتولى المرحلة الأولية

ستشمل المرحلة الأولى من البناء مرافق تصنيع منتجات الأدوية ذات الحجم الصغير (SVP).

المنتجات الصيدلانية المعقمة القابلة للحقن هي منتجات صيدلانية معقمة قابلة للحقن بأحجام تقل عادةً عن 100 مل، وتشمل القوارير والخراطيش المعبأة مسبقًا والمحاقن المعبأة مسبقًا التي تحتوي على أدوية للحقن أو التسريب.

حركة سعر سهم ABBV: انخفضت أسهم AbbVie بنسبة 0.49% لتصل إلى 199.96 دولارًا خلال التداول قبل افتتاح السوق يوم الجمعة، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock