• تم دعم هذا الطلب ببيانات من دراسة AFFIRM المحورية للمرحلة الثالثة
• في حال الموافقة، سيتاح لمرضى داء كرون البالغين خيار إضافي لتحفيز العلاج باستخدام ريسانكيزوماب-رزا، وهو دواء معتمد بالفعل للتحفيز عن طريق الحقن الوريدي.

شمال شيكاغو، إلينوي ، 27 أبريل 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة AbbVie (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: ABBV) اليوم أنها قدمت طلبًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على الموافقة على SKYRIZI ^® (risankizumab-rzaa) للحقن تحت الجلد (SC) لعلاج المرضى البالغين المصابين بمرض كرون النشط من متوسط إلى شديد.

"يُعدّ داء كرون حالة التهابية مزمنة تُصيب ما يُقدّر بمليون أمريكي، وغالبًا ما يتجاوز تأثيره الجهاز الهضمي نظرًا لتقلباته التي قد تؤثر على الحياة اليومية والصحة النفسية للمرضى"، هذا ما صرّحت به الدكتورة كوري والاس، نائبة الرئيس والرئيسة العالمية لتطوير علم المناعة السريري في شركة AbbVie. وأضافت: "تواصل AbbVie الاستثمار في الأبحاث والحلول المبتكرة للمساهمة في رفع مستوى الرعاية المقدمة للمرضى، لكي يتمكنوا من عيش حياة خالية من عبء داء كرون".

يتم دعم الطلب المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء بالبيانات الإيجابية التي تم نشرها مؤخرًا من دراسة المرحلة 3 AFFIRM ¹ ( NCT06063967 )، والتي قيّمت فعالية وسلامة risankizumab SC كعلاج تحريضي للمرضى البالغين المصابين بداء كرون النشط بشكل متوسط إلى شديد، بما في ذلك أولئك الذين لديهم فشل سابق في العلاج المتقدم والذين ليس لديهم هذا الفشل.

في عام ٢٠٢٢، أصبح دواء SKYRIZI أول مثبط نوعي للإنترلوكين-٢٣ (IL-٢٣) يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج البالغين المصابين بداء كرون النشط من متوسط إلى شديد. وتتوقع شركة AbbVie حصول نظام الجرعات الجديد لدواء SKYRIZI على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في وقت لاحق من هذا العام. وفي حال الموافقة، سيتاح للمرضى المصابين بداء كرون النشط من متوسط إلى شديد خيار تلقي جرعة SKYRIZI الأولية عن طريق الحقن تحت الجلد أو التسريب الوريدي، ثم الاستمرار في تلقي جرعات الصيانة تحت الجلد كل ثمانية أسابيع.

معلومات عن مرض كرون

داء كرون هو مرض مزمن يصيب الجهاز الهضمي، ويتجلى في صورة التهاب في المنطقة الواقعة بين الأمعاء الدقيقة (اللفائفي) والقولون، مما يسبب إسهالًا مستمرًا وآلامًا في البطن.^>2،3 وهو مرض متفاقم، أي أنه يتفاقم مع مرور الوقت وقد يؤدي إلى مضاعفات خطيرة أو جراحة.^>4،5 ولأن علامات وأعراض داء كرون غير متوقعة، فإنه يُشكل عبئًا كبيرًا على المصابين به، ليس فقط جسديًا، بل أيضًا عاطفيًا واقتصاديًا.^>6

حول دراسة AFFIRM ¹

دراسة AFFIRM هي دراسة عالمية، من المرحلة الثالثة، عشوائية، مضبوطة بالغفل، ومزدوجة التعمية، لتقييم فعالية وسلامة ريسانكيزوماب تحت الجلد كعلاج تحريضي لدى المرضى البالغين المصابين بداء كرون النشط من متوسط إلى شديد. كانت نقطتا النهاية الرئيسيتان هما تحقيق الهدأة السريرية وفقًا لمؤشر نشاط داء كرون (CDAI < 150) وتحقيق الاستجابة التنظيرية في الأسبوع 12. تم توزيع 289 مريضًا عشوائيًا بنسبة 2:1 إلى مجموعتي ريسانكيزوماب تحت الجلد والغفل. كانت الخصائص الديموغرافية والأساسية الرئيسية متوازنة بشكل عام بين مجموعتي ريسانكيزوماب تحت الجلد والغفل؛ 65% منهم لم يستجيبوا سابقًا للعلاجات المتقدمة لداء كرون. تتألف الدراسة من ثلاث فترات علاجية: الفترة (أ) الخاضعة للتحكم الوهمي (من خط الأساس إلى الأسبوع 12) لتقييم فعالية وسلامة العلاج التحريضي تحت الجلد باستخدام ريسانكيزوماب، والفترة (ب) الممتدة (من الأسبوع 12 إلى الأسبوع 24) حيث يتلقى المرضى علاجات معماة أو مفتوحة التسمية بناءً على استجابتهم السريرية في الأسبوع 12، والفترة (ج) الممتدة لمدة 52 أسبوعًا مفتوحة التسمية حيث يتلقى جميع المرضى علاج ريسانكيزوماب المُعتمد للمحافظة على الاستجابة. ¹ يمكن الاطلاع على مزيد من المعلومات حول هذه التجربة على الموقع الإلكتروني www.clinicaltrials.gov ( NCT06063967 ). ⁷

حول SKYRIZI ^® (risankizumab-rzaa)

سكيريزي هو مثبط للإنترلوكين-23 (IL-23) يعمل على حجب IL-23 بشكل انتقائي عن طريق الارتباط بوحدته الفرعية p19. يُعتقد أن IL-23، وهو سيتوكين يشارك في العمليات الالتهابية، مرتبط بعدد من الأمراض المناعية المزمنة. ⁸ وقد تمت الموافقة على سكيريزي من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية لعلاج الصدفية اللويحية، والتهاب المفاصل الصدفي، وداء كرون، والتهاب القولون التقرحي. ^8،9

دواعي الاستعمال في الولايات المتحدة ومعلومات السلامة الهامة حول SKYRIZI® ⁽ risankizumab-rzaa) ⁸

سكيريزي هو دواء يُصرف بوصفة طبية لعلاج البالغين الذين يعانون من:

• المرضى الذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والذين قد يستفيدون من تناول الحقن أو الحبوب (العلاج الجهازي) أو العلاج باستخدام الأشعة فوق البنفسجية أو ضوء الأشعة فوق البنفسجية (العلاج الضوئي).
• التهاب المفاصل الصدفي النشط.
• مرض كرون المتوسط إلى الشديد.
• التهاب القولون التقرحي المتوسط إلى الشديد.

معلومات السلامة الهامة

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن SKYRIZI® (risankizumab-rzaa)؟

سكيريزي هو دواء يُصرف بوصفة طبية وقد يسبب آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

ردود فعل تحسسية خطيرة:

• توقف عن استخدام SKYRIZI واحصل على مساعدة طبية طارئة على الفور إذا ظهرت عليك أي من الأعراض التالية التي تدل على رد فعل تحسسي خطير:

العدوى:

قد يُضعف دواء سكيريزي قدرة جهازك المناعي على مكافحة العدوى، وقد يزيد من خطر إصابتك بها. لذا، ينبغي على طبيبك فحصك للتأكد من خلوك من العدوى والسل قبل بدء العلاج بسكيريزي، وقد يُعالجك من السل قبل بدء العلاج إذا كان لديك تاريخ مرضي بالسل أو كنت مصابًا به حاليًا. كما ينبغي على طبيبك مراقبتك عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض السل أثناء العلاج بسكيريزي وبعده.

• أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كنت مصابًا بعدوى أو لديك أعراض عدوى، بما في ذلك:

لا تستخدم دواء SKYRIZI إذا كنت تعاني من حساسية تجاه ريسانكيزوماب-رزا أو أي من مكونات SKYRIZI. راجع دليل الدواء أو ملخص المعلومات الاستهلاكية للاطلاع على قائمة كاملة بالمكونات.

قبل استخدام SKYRIZI، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك ما إذا كنت:

• هل تعاني من أي من الحالات أو الأعراض المذكورة في قسم "ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن SKYRIZI؟"
• يُصاب المرء بعدوى لا تزول أو تستمر في العودة.
• مصاب بالسل أو كنت على اتصال وثيق بشخص مصاب بالسل.
• إذا كنت قد تلقيت مؤخرًا أو من المقرر أن تتلقى تطعيمًا (لقاحًا)، فإن الأدوية التي تتفاعل مع جهاز المناعة قد تزيد من خطر إصابتك بعدوى بعد تلقي اللقاحات الحية. لذا، يجب عليك تجنب تلقي اللقاحات الحية قبل أو أثناء أو بعد العلاج بدواء سكيريزي مباشرةً. أخبر طبيبك أنك تتناول سكيريزي قبل تلقي أي لقاح.
• إذا كنتِ حاملاً أو تخططين للحمل، فليس من المعروف ما إذا كان دواء سكيريزي قد يضر بالجنين.
• إذا كنتِ ترضعين طفلكِ رضاعة طبيعية أو تخططين لذلك، فليس من المعروف ما إذا كان دواء سكيريزي ينتقل إلى حليب الثدي.
• في حال حدوث حمل أثناء تناول دواء سكيريزي، يُنصح بالتسجيل في سجل الحمل، الذي يُستخدم لجمع معلومات حول صحتك وصحة طفلك. تواصلي مع طبيبك أو اتصلي على الرقم 1-877-302-2161 للتسجيل في هذا السجل.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية.

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لدواء سكيريزي؟

قد يُسبب دواء سكيريزي آثارًا جانبية خطيرة. راجع قسم "ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن سكيريزي؟"

قد تحدث مشاكل في الكبد أثناء علاج داء كرون أو التهاب القولون التقرحي: فقد ظهرت على مريض مصاب بداء كرون، تلقى دواء سكيريزي عن طريق الوريد في الذراع، تغيرات في فحوصات الدم الخاصة بالكبد مصحوبة بطفح جلدي استدعى دخوله المستشفى. سيُجري طبيبك فحوصات دم للتحقق من وظائف الكبد قبل العلاج وأثناءه ولمدة تصل إلى 12 أسبوعًا على الأقل، وقد يوقف العلاج بسكيريزي إذا ظهرت لديك مشاكل في الكبد. أخبر طبيبك فورًا إذا لاحظت أيًا من الأعراض التالية: طفح جلدي غير مبرر، غثيان، قيء، ألم في البطن، إرهاق، فقدان الشهية، اصفرار الجلد والعينين (اليرقان)، وبول داكن اللون.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء SKYRIZI لدى الأشخاص الذين عولجوا من مرض كرون والتهاب القولون التقرحي ما يلي: التهابات الجهاز التنفسي العلوي، والصداع، وآلام المفاصل، وآلام المعدة (البطن)، وردود الفعل في موضع الحقن، وانخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم)، والحمى، وآلام الظهر، والتهاب المسالك البولية، والطفح الجلدي.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء SKYRIZI لدى الأشخاص الذين عولجوا من الصدفية اللويحية والتهاب المفاصل الصدفي ما يلي: التهابات الجهاز التنفسي العلوي، والصداع، والشعور بالتعب، وردود الفعل في موقع الحقن، والتهابات الجلد الفطرية.

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء سكيريزي. استشر طبيبك للحصول على نصائح طبية بشأن الآثار الجانبية.

استخدم SKYRIZI تمامًا كما يخبرك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.

يتوفر SKYRIZI (risankizumab-rzaa) في محقنة وقلم معبأ مسبقًا بتركيز 150 ملغم/مل، وقارورة بتركيز 600 ملغم/10 مل للتسريب الوريدي، وخرطوشة معبأة مسبقًا بجرعة واحدة بتركيز 180 ملغم/1.2 مل أو 360 ملغم/2.4 مل مع حاقن مثبت على الجسم.

هذه أهم المعلومات التي يجب معرفتها عن سكايريزي. لمزيد من المعلومات، تحدث إلى طبيبك.

نشجعكم على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch أو الاتصال على الرقم 1-800-FDA-1088.

إذا كنت تواجه صعوبة في دفع ثمن أدويتك، فقد تتمكن شركة AbbVie من مساعدتك. تفضل بزيارة AbbVie.com/PatientAccessSupport لمعرفة المزيد.

يرجى النقر هنا للاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة ودليل الأدوية .

تختلف معلومات وصف الدواء على مستوى العالم؛ لذا يُرجى الرجوع إلى ملصق المنتج الخاص بكل دولة للحصول على معلومات كاملة.

نبذة عن شركة أبفي

تتمثل مهمة شركة AbbVie في اكتشاف وتوفير أدوية وحلول مبتكرة تُعالج المشكلات الصحية الخطيرة اليوم وتُسهم في مواجهة التحديات الطبية المستقبلية. نسعى جاهدين لإحداث تأثير ملموس في حياة الناس عبر العديد من المجالات العلاجية الرئيسية، بما في ذلك علم المناعة، وعلم الأعصاب، وعلم الأورام، بالإضافة إلى المنتجات والخدمات ضمن محفظة Allergan Aesthetics. لمزيد من المعلومات حول AbbVie، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.abbvie.com . تابعونا على @abbvie على LinkedIn و Facebook و Instagram و X و YouTube.

البيانات التطلعية

بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي تُعتبر، أو قد تُعتبر، بيانات استشرافية لأغراض قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتُستخدم كلمات مثل "نعتقد" و"نتوقع" و"نتنبأ" و"نتوقع" وما شابهها من تعابير واستخدامات لأفعال المستقبل أو الشرط، للدلالة على البيانات الاستشرافية. تُحذر شركة AbbVie من أن هذه البيانات الاستشرافية عُرضة لمخاطر وشكوك قد تُؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، التحديات التي تواجه الملكية الفكرية، والمنافسة من المنتجات الأخرى، والصعوبات الكامنة في عملية البحث والتطوير، والتقاضي أو الإجراءات الحكومية السلبية، والتغييرات في القوانين واللوائح السارية على قطاعنا، وتأثير عوامل الاقتصاد الكلي العالمي، مثل الانكماش الاقتصادي أو عدم اليقين، والنزاعات الدولية، والنزاعات التجارية والتعريفات الجمركية، وغيرها من الشكوك والمخاطر المرتبطة بالعمليات التجارية العالمية. تُفصّل المعلومات الإضافية حول العوامل الاقتصادية والتنافسية والحكومية والتكنولوجية وغيرها من العوامل التي قد تؤثر على عمليات شركة AbbVie في البند 1أ، "عوامل الخطر"، من التقرير السنوي لشركة AbbVie لعام 2025 على النموذج 10-K، المُقدّم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، كما هو مُحدّث في تقاريرها الفصلية على النموذج 10-Q، وفي الوثائق الأخرى التي تُقدّمها AbbVie لاحقًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية والتي تُحدّث أو تُكمّل أو تُلغي هذه المعلومات. ولا تلتزم AbbVie، بل وترفض صراحةً، نشر أي تعديلات على البيانات التطلعية نتيجةً لأحداث أو تطورات لاحقة، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

مراجع

1. بيانات شركة AbbVie موجودة في الملف ABVRRTI82775
2. مؤسسة كرون والتهاب القولون التقرحي. حقائق عن أمراض الأمعاء الالتهابية. مؤسسة كرون والتهاب القولون التقرحي. نُشر في نوفمبر 2014. تاريخ الاطلاع: 23 فبراير 2016. https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf
3. مايو كلينك. داء كرون - الأعراض والأسباب. مايو كلينك. تاريخ الوصول: ٢٣ فبراير ٢٠٢٦. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304
4. ميهتا ف. تقرير: الآثار الاقتصادية لمرض التهاب الأمعاء وإدارته. المجلة الأمريكية للرعاية الصحية الإدارية . مارس 2016؛ 22 (3 ملحق): ص 51-60.
5. كابلان ج. العبء العالمي لمرض التهاب الأمعاء: من 2015 إلى 2025. مجلة نات ريف جاستروينتيرول هيباتول . ديسمبر 2015؛ 12(12): 720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150.
6. غاجيندران م، وآخرون. مراجعة شاملة وتحديث حول مرض كرون. مجلة الأمراض الشهرية . فبراير 2018؛ 64(2): 20-57. doi: 10.1016/j.disamonth.2017.07.001.
7. دراسة لتقييم الآثار الجانبية والتغير في نشاط المرض لعلاج ريسانكيزوماب تحت الجلد لتحفيز داء كرون النشط من متوسط إلى شديد (AFFIRM). ClinicalTrials.gov. متاح على الرابط: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06063967 . تاريخ الوصول: 23 فبراير 2026.
8. SKYRIZI [نشرة العبوة]. نورث شيكاغو، إلينوي: شركة AbbVie Inc.؛ 2025.
9. سكايريزي. ملخص خصائص المنتج. شركة أبفي. تم الاطلاع عليه في 23 فبراير 2026.

للاطلاع على المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-submits-regulatory-application-to-fda-for-skyrizi-risankizumab-rzaa-subcutaneous-induction-for-adults-with-moderately-to-severely-active-crohns-disease-302753553.html

المصدر: شركة AbbVie