ناقشت شركة أبيونا ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ABEO ) نتائجها المالية للربع الأول من العام خلال مكالمة الأرباح يوم الأربعاء. يُمكنكم الاطلاع على النص الكامل أدناه.

توفر واجهات برمجة تطبيقات Benzinga إمكانية الوصول الفوري إلى نصوص مكالمات الأرباح والبيانات المالية. تفضل بزيارة https://www.benzinga.com/apis/ لمعرفة المزيد.

يمكنكم الاستماع إلى المكالمة كاملةً عبر الرابط التالي: https://www.webcaster5.com/Webcast/Page/1818/53958

ملخص

أعلنت شركة أبيونا ثيرابيوتكس عن صافي إيرادات بلغت 8.7 مليون دولار في الربع الأول من عام 2026، مدفوعة بإطلاق منتج ZEVA skin، مع زيادة ملحوظة مقارنة بالربع الرابع من عام 2025.

قامت الشركة بتفعيل ستة مراكز علاج مؤهلة (QTCs) لعلاج البشرة بتقنية ZEVA، مع خطط لإضافة مركز سابع بحلول نهاية العام، بهدف علاج مريض واحد لكل مركز شهريًا.

تعمل شركة أبيونا على تطوير علاج جديد للخلايا التائية المعدلة وراثيًا لعلاج سرطان البروستاتا، مع خطة لتقديم طلب للحصول على ترخيص دواء جديد في عام 2027، مع تقليل أولوية برامج طب العيون الخاصة بها.

أكدت الإدارة على الطلب الأولي القوي على منتجات ZEVA للعناية بالبشرة، مع وجود مجموعة حالية تضم أكثر من 100 مريض تم تحديدهم وردود فعل إيجابية من مراكز العلاج.

تحتفظ الشركة بميزانية عمومية قوية مع وجود 168.3 مليون دولار نقدًا وتتوقع الحد الأدنى من نفقات البحث والتطوير لبرنامج PSMA الجديد هذا العام.

النص الكامل

المشغل

أهلاً وسهلاً بكم سيداتي وسادتي، وأهلاً بكم في مكالمة مؤتمر أرباح شركة أبيونا ثيرابيوتكس للربع الأول من عام 2026. جميع المشاركين في وضع الاستماع فقط، وستتبع العرض التقديمي جلسة أسئلة وأجوبة. في حال احتاج أي شخص إلى مساعدة من المشغل أثناء المؤتمر، يُرجى الضغط على زر التشغيل (*0) على لوحة مفاتيح الهاتف، مع العلم أن هذا المؤتمر مُسجل. سأترك الآن المجال لمضيفكم، السيد جو فيزانو، المدير المالي لشركة أبيونا ثيرابيوتكس. تفضل سيدي.

جو فيزانو (المدير المالي)

شكرًا لك أيها المشغل. صباح الخير، وشكرًا لانضمامك إلينا في مكالمة المؤتمر الخاصة بنتائج الربع الأول من عام 2026 وتحديث أعمالنا. خلال هذه المكالمة، سنشير إلى البيان الصحفي الصادر هذا الصباح والذي يعلن عن النتائج المالية، والمتوفر على موقعنا الإلكتروني www.abeonatherapeutics.com. نتوقع خلال مكالمة اليوم تقديم توقعات وبيانات استشرافية، وذلك وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقوانين الأوراق المالية الفيدرالية. تستند هذه البيانات الاستشرافية إلى التوقعات الحالية، وهي قابلة للتغيير. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في البيانات الاستشرافية، وذلك بسبب عوامل مختلفة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، تلك الموضحة في نموذج 10-K والتقارير الدورية المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات. هذه الوثائق متوفرة على موقعنا الإلكتروني www.abeonatherapeutics.com . ينضم إليّ في مكالمة اليوم، لتقديم ملاحظات مُعدّة مسبقًا، كل من الدكتور فيش سيشادري، الرئيس التنفيذي، والدكتور مادهاف فاسانتافادا، الرئيس التجاري. وبهذا، سأترك الآن المجال للدكتور شاشودهاري ليبدأ حديثنا في فيش.

فيش سيشادري

شكرًا لك يا جو، وصباح الخير جميعًا. أولًا، يسعدنا أن نشارككم آخر المستجدات حول المؤشرات الرئيسية لاعتماد تقنية زيفا الجلدية، والتي تشير إلى زخم قوي. فمنذ علاج أول مريض تجاري لنا في ديسمبر، قمنا بتفعيل ستة مراكز علاج مؤهلة، وعالجنا مريضنا التجاري الخامس، ويجري حاليًا تصنيع علاج المريض السادس، ونخطط لاستقبال مرضى إضافيين خلال الربع الحالي. ويؤكد التسارع الأخير في جهود ضم المراكز العلاجية المؤهلة على قناعتهم بالدور الذي ستلعبه تقنية زيفا الجلدية في تلبية الاحتياجات غير الملباة للمرضى الذين يعانون من انحلال البشرة الفقاعي الضموري المتنحي. وقد تم إجراء ثلاثة من علاجات زيفا الجلدية التي تم الإبلاغ عنها حتى الآن في الربع الأول من عام 2026، وحققت إيرادات صافية قدرها 8.7 مليون دولار أمريكي في ذلك الربع. ثانيًا، نشارككم آخر المستجدات المهمة حول خط إنتاجنا البحثي والتطويري، والذي يتضمن تقنية خلايا تائية مُهندسة جديدة كليًا، قد تُحدث نقلة نوعية في علاج سرطان البروستاتا المتقدم، وذلك من خلال الاستفادة من خبرتنا المُثبتة في تطوير علاجات الخلايا والجينات المعقدة، بدءًا من الأوساط الأكاديمية وصولًا إلى التسويق التجاري. نحن في وضع جيد يسمح لنا بتطوير هذه التقنية الواعدة. لكن قبل الخوض في ذلك، سأحيل المكالمة أولاً إلى الدكتور مادهاف فاسانتافادا ليشرح بالتفصيل إطلاق زيفا سكين، وهو محور تركيزنا الأساسي والرئيسي لشركة أبيونا مادهاف.

مادهاف فاسانتافادا (الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية)

شكرًا لك يا فيش، وصباح الخير جميعًا. يستمر زخم إطلاق منتج زيفا سكين ونجاحنا التجاري في التزايد، وقد بدأنا نلمس النتائج على جبهات متعددة. أود أن أبدأ بإطلاعكم على عدد المرضى الذين تم علاجهم حتى الآن، بالإضافة إلى عدد الخزعات المتوقعة هذا الربع. كما ذكرنا سابقًا، تم علاج مريض واحد، وهو أول مريض تجاري لدينا، في الربع الأخير من عام 2025، وثلاثة مرضى في الربع الأول من هذا العام. إضافةً إلى ذلك، تم علاج مريض واحد هذا الربع، ليصبح المجموع خمسة مرضى تم علاجهم بزيفا سكين منذ إطلاقه. ويتزايد أيضًا عدد المرضى المنتظرين للعلاج، حيث تم أخذ خزعة من مريض واحد، ويجري حاليًا تصنيع المنتج له، ومن المتوقع أخذ خزعات من ستة مرضى آخرين هذا الربع، ثلاثة منهم تم أخذ خزعات منهم بالفعل هذا الصباح، وأربعة منهم لديهم مواعيد محددة للخزعات. أود أن أضيف أن جميع المرضى الذين تم علاجهم حتى الآن، والذين لديهم مواعيد للخزعات، هم من أول مركزين علاجيين تم تفعيلهما. حددت مراكز الجودة الأخرى المرضى، وهي على وشك البدء في تحديد مواعيد الخزعات، مما سيزيد من علاجات زيفا الجلدية في الفصول القادمة. وبينما يسعدنا أن نرى المرضى يبدأون في اجتياز عملية الحصول على العلاج وتلقي علاجات زيفا الجلدية، فإننا نشعر بالتفاؤل نفسه إزاء الطلب القوي الذي يتجلى في مجموعة المرضى الذين تم تحديدهم على المدى القريب، والذين يزيد عددهم عن 100 مريض في مراكز الجودة التابعة لنا، وكذلك لدى الأطباء في المجتمع. تعمل فرقنا الميدانية بكفاءة عالية، وتبني علاقات متينة، وتوسع نطاق الوعي، وتحقق انتشارًا واسعًا في مجال طب الأمراض الجلدية، وطب أمراض جلد الأطفال، والتخصصات الفرعية المعنية برعاية مرضى انحلال البشرة الفقاعي. نواصل التواصل مع مجتمع الأطباء المحيلين، ونجري حوارات فعّالة مع 45 طبيبًا. هذه ليست مجرد اتصالات عابرة، بل هي تفاعلات مثمرة ومتبادلة تُظهر اهتمامًا سريريًا حقيقيًا، ورغبتهم في إحالة المرضى إلى علاجات زيفا الجلدية. إضافةً إلى الأرقام، فإن النتائج الأولية النوعية للإطلاق مشجعة أيضًا، وتعزز قناعتنا. الأهم من ذلك، أننا نتلقى ردود فعل إيجابية من مراكز علاج السرطان التي عالجت المرضى، وتتحسن تجربتهم مع العملية برمتها مع كل مريض جديد. ولتوضيح أنواع المرضى الأوائل الذين تم علاجهم والذين ينتظرون دورهم، يسعدنا أن نشير إلى أن الإقبال الأولي على علاج زيفا الجلدي لا يقتصر على فئة محددة من المرضى أو جهات الدفع، بل يشمل البالغين والأطفال على حد سواء، حتى أن أحد المرضى كان عمره خمس سنوات فقط. تتكون جهات الدفع لدينا من شركات التأمين التجاري وشركات التأمين الصحي الحكومية (ميديكيد)، مما يدل على اتساع نطاق تغطية علاج زيفا الجلدي. ونلاحظ أن القرب الجغرافي من مركز علاج السرطان لم يكن عائقًا، حيث سافر المرضى مسافات طويلة، بما في ذلك عبر حدود الولايات، لتلقي العلاج، كما أن برامج دعم المرضى ومقدمي الرعاية لدينا، أبيونا أسيست، لاقت استحسانًا كبيرًا. ومن بين المرضى الذين تم علاجهم، أول مريض لدينا في القطاع التجاري، والذي خضع لخزعة في أغسطس 2025، ولكن كما قد تتذكرون، لم يتمكن من الحصول على علاج زيفا الجلدي بسبب نتيجة إيجابية خاطئة في فحص التعقيم. عاد هذا المريض لإجراء خزعة ثانية في مطلع هذا العام، ويسرّنا إبلاغكم بنجاح علاجه. إنّ إصرار المرضى وعائلاتهم والأطباء على استخدام زيفا سكين يُظهر بوضوح أهمية هذا العلاج بالنسبة لهم في السوق. وتستمر تغطية شركات التأمين في تعزيزها، حيث بلغت نسبة المرضى المُغطّين تجاريًا ببوالص تأمين زيفا سكين المنشورة 95%. يُعدّ هذا إنجازًا هامًا في السنة الأولى بعد الموافقة على زيفا سكين. مع ذلك، فإننا نخوض عملية موافقة تأمينية مطوّلة، وهو أمر شائع في أي علاج جيني عالي التكلفة عند إطلاقه، لا سيما لمرضى برنامج ميديكيد من خارج الولاية. ومع ذلك، لم نشهد أيّ انسحاب للمرضى أو رفض نهائي من شركات التأمين حتى الآن، مما يُؤكّد قوة القيمة المُضافة لزيفا سكين لمرضى RDEV وعائلاتهم، بينما نواصل متابعة المرضى من تجارب المرحلة الأولى والثانية والثالثة. يسرّنا الإعلان عن عرض بيانات جديدة في وقت لاحق من هذا الأسبوع في مؤتمر جمعية طب الأمراض الجلدية الاستقصائية، تتضمن متابعة لمدة خمس سنوات لتجربتنا السريرية الحيوية من المرحلة الثالثة، بالإضافة إلى متابعة حالة مريض واحد لمدة 12 عامًا من المرحلة الأولى للدراسة، وكلها تؤكد فعالية المنتج في التئام الجروح بشكل مستدام وسلامته العالية بعد استخدامه لمرة واحدة. أما بالنسبة للمرضى، فتواصل شبكتنا "معًا بقوة" دورها المؤثر، حيث يشارك المرضى ومقدمو الرعاية تجاربهم من التجارب السريرية، مما يُسهم في زيادة إحالات المرضى لأنفسهم. ومع مشاركة مرضانا الأوائل الذين استخدموا منتج ZEVA لعلاج الجلد تجاربهم بمرور الوقت، نتوقع أن تُصبح هذه القصص من أهم عوامل زيادة الطلب المتاحة لنا في هذا المجال الذي يُعنى بالأمراض النادرة. وأخيرًا، نواصل ضم المزيد من مراكز علاج الجلد ZEVA. وكما أُعلن، فقد فعّلنا مركز نيويورك بريسبيتيريان التابع لجامعة كولومبيا الشهر الماضي، وأعلنا يوم الاثنين من هذا الأسبوع عن تفعيل مستشفى الأطفال في فيلادلفيا (CHOP) ليكون سادس مركز علاج معتمد لدينا. أودّ أن أتقدّم بجزيل الشكر لجميع أعضاء فريقي الذين ساهموا في انضمام هذه المراكز، وأن أُشيد بأطباء مركز علاج الأورام الجلدية (QTC) وفرقهم على إيمانهم الراسخ بتقنية زيفا للبشرة، وعلى نجاحهم في اجتياز عملية الانضمام التي استغرقت عدة أشهر. وكما ترون في الخريطة، لدينا مراكز علاج أورام جلدية (QTC) منتشرة في أنحاء البلاد، في مناطق جغرافية متباينة: كاليفورنيا، وكولورادو، وتكساس، وساحل الخليج، وشيكاغو، والآن الساحل الشرقي. ونواصل مناقشاتنا الفعّالة مع مراكز إضافية، ونحن على المسار الصحيح لتحقيق هدفنا المتمثل في انضمام 7 مراكز علاج أورام جلدية (QTC) هذا العام، وضمان وصول أوسع للمرضى وعائلاتهم في جميع أنحاء البلاد إلى العلاج. ونحن نحرز تقدماً في عملية الإطلاق، ونتلقى ردود فعل إيجابية مبكرة من الأطباء المعالجين، وقاعدة متناميةً من الإحالات، ونوسع شبكات مراكز علاج الأورام الجلدية (QTC)، ونحصل على موافقة جهات التأمين الصحي. كل خزعة ناجحة، وكل علاج، وكل قصة نجاح لمريض، تُعزز إيماننا بتقنية زيفا للبشرة. والآن، سأُعيد المكالمة إلى الدكتور سيشادري ليُطلعنا على آخر مستجدات مشاريع البحث والتطوير لدينا.

فيش سيشادري

دينيش، شكرًا لك يا مادهاف. سأشارككم الآن بعض التحديثات المهمة حول مشاريعنا، والتي تُبرز تركيزنا على الأصول التي تتوافق مع كفاءاتنا الأساسية، والتي نعتقد أنها ستُحقق أكبر قيمة على المدى الطويل. وكجزء من هذا الجهد المُركّز، قمنا بتقليل أولوية برامجنا الداخلية لما قبل السريرية في مجال طب العيون. وقد أظهرت شركة إيبيونا قدراتٍ متميزة مع شركة زيفا سكين على مدار السنوات الماضية في التطوير الشامل والتسويق التجاري لعلاجات الخلايا الشخصية عالية القيمة، والتي تُحقق فوائد سريرية مستدامة للمرضى الذين يُعانون من أمراض مُنهكة. واليوم، أعلنا عن ترخيص أصل علاجي خلوي جديد كليًا يستهدف مستضد غشاء البروستاتا النوعي (PSMA)، وهو هدف مُثبت لعلاج سرطان البروستاتا المُتقدم، والذي يُعدّ سببًا رئيسيًا للوفيات الناجمة عن السرطان، حيث يُسجّل أكثر من 30,000 حالة وفاة سنويًا في الولايات المتحدة. وقد طوّر تقنية CIRT الدكتور بريت تشودري، مؤسس شركة أنجيلوس ثيرابيوتكس وأستاذ الطب في جامعة جنوب كاليفورنيا. وهو يمتلك أكثر من 200 براءة اختراع مُمنوحة أو قيد الانتظار في جميع أنحاء العالم في مجال العلاج الخلوي. أدرجنا في شرائح العرض التقديمي اليوم رابطًا لمحاضرة حديثة للدكتور تشودري، يشرح فيها بالتفصيل فرادة هذه التقنية وآفاقها الواعدة في مجال الأورام. يُعدّ PSMA CIRT، أو AB0701، علاجًا ذاتيًا مُهندسًا للخلايا التائية، يحمل مستقبلًا مناعيًا اصطناعيًا مُوجّهًا ضد PSMA، مُصمّمًا خصيصًا للتغلب على قيود مستقبلات المستضدات الخيمرية (CARs) ومستقبلات الخلايا التائية (TCRs). تتميز هذه التقنية بقدرتها على التعرّف المباشر على مستضد غشائي مُستهدف والارتباط به، كما تفعل مستقبلات المستضدات الخيمرية، دون الحاجة إلى عرض المستضد. ومع ذلك، فهي تحتفظ بالإشارات الفسيولوجية والخصائص التنظيمية لمستقبلات الخلايا التائية الطبيعية، مما يُتيح موتًا خلويًا مناعيًا أكثر تحكمًا واستدامة. في الدراسات ما قبل السريرية، أظهر PSMA CIRT قدرة على تحقيق استجابات مناعية عميقة ومستدامة خاصة بـ PSMA في نماذج الفئران، كما أظهر مستويات منخفضة للغاية من إطلاق السيتوكينات في المختبر، وهو نمط يصعب تحقيقه في علاجات الخلايا المُهندسة الأخرى للأورام الصلبة. إن القضاء على الأورام لدى معظم الفئران المعالجة بتقنية PSMA CIRT، وتفوق أدائها مقارنةً بمجموعات التحكم PSMA CAR T، يشير إلى تنشيط مناعي أكثر تحكمًا واستدامةً لدى الفئران المعالجة. ونعتقد أن هذه البيانات تدعم فرضيةً قويةً مفادها أن تقنية CIR T قد تتغلب على القيود الرئيسية التي لطالما حدّت من فعالية علاجات الخلايا التائية المُهندسة في الأورام الصلبة. نتوقع تقديم طلب ترخيص دواء جديد (IND) وبدء أولى الدراسات على البشر في النصف الثاني من عام 2027. وعلى المدى القريب، سنعمل على الحصول على الموافقات التنظيمية بدءًا من اجتماع تمهيدي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 3 يونيو 2026، وسنتعاقد مع شركة تطوير وتصنيع دوائي (CDMO) لضمان جاهزية الإمداد، بينما تُركز فرقنا الداخلية على تسويق منتج Ziva Skin. والآن، أُحيل المكالمة إلى مديرنا المالي، جو أوزانو، لمناقشة نتائجنا المالية للربع الأول.

جو فيزانو (المدير المالي)

شكرًا لك يا جو، فيش. أودّ تذكير الجميع بأنه يمكنكم الاطلاع على تفاصيل إضافية حول نتائجنا المالية للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2026. في تقريرنا المالي الأخير (10Q)، سجلنا صافي إيرادات منتجات بلغ 8.7 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2026. جميع المرضى الثلاثة الذين عولجوا خلال هذا الربع كانوا من المرضى المؤمن عليهم تجاريًا. يعكس هذا زيادة قوية مقارنة بالربع السابق بلغت 6.3 مليون دولار أمريكي، مقابل 2.4 مليون دولار أمريكي في الربع الرابع من عام 2025. وقد تحقق هذا النمو بفضل الإقبال التجاري المبكر الذي أعقب إطلاق زيفاسكين. بلغت تكلفة المبيعات للربع 2.7 مليون دولار أمريكي، مقارنة بمليون دولار أمريكي في الربع السابق. ويعود هذا الارتفاع بشكل أساسي إلى توسيع نطاق استخدام زيفاسكين تجاريًا، حيث تم علاج ثلاثة مرضى في الربع الأول مقابل مريض واحد في الربع الرابع. بالانتقال إلى المصاريف التشغيلية، بلغت مصاريف البحث والتطوير 9.6 مليون دولار أمريكي مقارنةً بـ 9.9 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2025. وتجدر الإشارة إلى أن الربع الأول من عام 2026 يتضمن دفعة مقدمة قدرها 7 ملايين دولار أمريكي متعلقة بترخيص شهادة PSMA الخاصة بنا. وباستثناء هذه الصفقة، انخفضت مصاريف البحث والتطوير بشكل ملحوظ، مما يعكس تحويل بعض تكاليف التصنيع التي تم رسملتها إلى المخزون وعمليات هندسية لم تعد تُعتبر من ضمن مصاريف البحث والتطوير. بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء زيفاسكين، بلغت مصاريف البيع والمصاريف الإدارية والعمومية 19.5 مليون دولار أمريكي، وهو ما يمثل زيادة قدرها 9.7 مليون دولار أمريكي على أساس سنوي في الربع الأول. كانت هذه الزيادة متوقعة وتعكس استمرارنا في الاستثمار في البنية التحتية التجارية بعد الموافقة. تشمل العوامل الرئيسية 5.4 مليون دولار أمريكي في رواتب الموظفين والتعويضات القائمة على الأسهم، و1.9 مليون دولار أمريكي من التكاليف المتعلقة بالعمليات الهندسية، أما الباقي فيُعزى إلى تكاليف التسويق الأخرى. بلغ صافي الخسارة للربع 17.1 مليون دولار أمريكي، أو 0.3 دولار أمريكي للسهم الواحد (أساسي ومخفف)، مقارنةً بصافي خسارة قدرها 12 مليون دولار أمريكي، أو 0.24 دولار أمريكي للسهم الواحد (أساسي ومخفف) في الربع الأول من عام 2025. ويعكس التغير السنوي بشكل أساسي زيادة الاستثمار التجاري وصفقة ترخيص شهادة PSMA. أنهينا الربع برصيد نقدي وما يعادله واستثمارات قصيرة الأجل بقيمة 168.3 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 191.4 مليون دولار أمريكي في نهاية عام 2025. لا تزال ميزانيتنا العمومية قوية، مما يضعنا في موقع جيد لدعم استمرار التنفيذ التجاري وتطوير مشاريعنا. نتوقع نفقات ضئيلة على البحث والتطوير لبرنامج PSMA، تقتصر على بضعة ملايين من الدولارات خلال الفترة المتبقية من هذا العام. بشكل عام، نشعر بالتفاؤل إزاء التقدم التجاري المبكر لـ Ziviskin، ونلتزم بالانضباط في تخصيص رأس المال مع توسيع نطاق أعمالنا. مع ذلك، سأعيد المكالمة إلى فيش لإلقاء كلمته الختامية قبل فتح باب الأسئلة والأجوبة.

فيش سيشادري

باختصار، نشعر بالتفاؤل إزاء المؤشرات الإيجابية في الأداء الرئيسي لإطلاق منتج زيفا سكين. هذا هو الأساس الذي انطلقنا منه في اتخاذ خطوة جريئة نحو تطوير علاج PSMA CRT. كل مرحلة ناقشناها ترتبط في نهاية المطاف بالمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة وينتظرون أدوية أفضل وأكثر ابتكارًا. مهمتنا ليست مجرد شعار، بل هي التزام يوجه كيفية تخصيص رأس المال، وكيفية تحديد أولويات مشاريعنا، وكيفية قياس نجاحنا. أرجو من المنظم فتح باب الأسئلة.

المشغل

شكرًا لكم. سيداتي وسادتي، سنبدأ الآن جلسة الأسئلة والأجوبة. إذا رغبتم في طرح سؤال، يُرجى الضغط على زر النجمة 1 في لوحة مفاتيح الهاتف. ستسمعون نغمة تأكيد تُشير إلى أن خطكم مُفعّل، ويمكنكم الضغط على زر النجمة 2 لحذف سؤالكم من قائمة الانتظار. بالنسبة للمشاركين الذين يستخدمون مكبرات الصوت، قد يكون من الضروري رفع سماعة الهاتف قبل الضغط على زر النجمة. لحظة من فضلكم ريثما نجمع الأسئلة. شكرًا لكم. سؤالنا الأول اليوم من كريستين كلوسكا من شركة كانتور فيتزجيرالد. خطكم مُفعّل.

كريستين كلوسكا (محللة الأسهم)

مرحباً، صباح الخير جميعاً، ونهنئكم على كل التقدم الذي أحرزتموه في مشروع زيفا سكين. الآن وقد تم علاج خمسة مرضى، وهناك عدد لا بأس به في انتظار خزعات الجلد، هل يمكنكم إعطاؤنا لمحة عن خصائص المرضى خلال فترة العلاج؟ هل هؤلاء مرضى يعانون من حالات أكثر خطورة؟ هل عاد أي منهم من التجربة السريرية لتلقي دورة علاجية أخرى؟ وبالنسبة لمن خضعوا للعلاج بالفعل، هل أبدوا أي اهتمام بالعودة مستقبلاً لتلقي دورة علاجية أخرى؟

مادهاف فاسانتافادا (الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية)

مرحباً كريستين، صباح الخير وشكراً على سؤالك. نعم. بخصوص سؤالك الأول عن خصائص المرضى، ما سمعناه من الأطباء هو أن هؤلاء المرضى يعانون من حالات شديدة، كما توقعنا، وأن العديد منهم سيحتاجون إلى أكثر من 12 شريحة من زيفا سكين. لذا، لا تزال هناك حاجة ملحة حتى بين هؤلاء المرضى الذين تلقوا العلاج. بالطبع، من المبكر تحديد عدد المرضى الذين سيعودون ومتى سيعودون لتلقي علاج ثانٍ. لكن هناك بالتأكيد حاجة سريرية من هذا المنطلق. أما بالنسبة للمرضى المشاركين في التجارب السريرية، فهم مهتمون ونعلم أن استشارات المرضى جارية. المسألة الآن هي: متى سيكون الوقت المناسب لهؤلاء المرضى لإعادة العلاج بزيفا سكين؟ سنوافيكم بأي جديد حالما تتوفر لدينا هذه المعلومات. أما بالنسبة للمرضى الذين تلقوا زيفا سكين بالفعل، فأعتقد أنني تطرقت إلى هذا الأمر، وهو أننا لا نعرف متى سيأتون بالضبط، لكن هناك حاجة ماسة لذلك.

كريستين كلوسكا (محللة الأسهم)

حسنًا، شكرًا لك. وبينما نفكر في كيفية وضع نموذج لهذا الأمر للربع الثاني، نعلم أن مريضًا واحدًا قد تلقى العلاج رسميًا، وهذه المعلومات مفيدة جدًا فيما يتعلق بجدول الخزعات. ولكن، ما رأيك في عدد المرضى الذين تتوقع أن يخضعوا لهذا الإجراء، أي عدد المرضى الذين ستتقاضى أجرًا عنهم في الربع الثاني، وكيف ينبغي أن نفكر في احتمال امتداد بعض هذه الحالات إلى الربع القادم؟

مادهاف فاسانتافادا (الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية)

شكرًا لكِ على هذا السؤال يا كريستين. من الصعب تحديد العدد بدقة. أعتقد أننا أشرنا اليوم خلال المكالمة إلى ثمانية مرضى على الأقل، مريض واحد تلقى العلاج، وآخر في مرحلة التصنيع، وستة مرضى في مرحلة تحديد موعد الخزعة. صحيح. لذا، نتوقع أن مريضًا أو اثنين ممن قد يخضعون للخزعة في يونيو، أي بعد الأسبوع الأول من يونيو، سيُدرجون ضمن علاج يوليو. هل هو مريض واحد، أم اثنان، أم ثلاثة؟ من الصعب جدًا التنبؤ لأن العدد الإجمالي قد يكون على الحد الفاصل، ومدة التصنيع ليست دقيقة تمامًا، على الرغم من أننا نقدرها بحوالي 23 أو 24 يومًا. هذا أمر سننتظر لنرى. لكن من المفترض أن يندرج جزء كبير من المرضى الذين ذكرناهم اليوم ضمن علاجين في الربع الثاني. شكرًا لكِ يا كريستين.

المشغل

شكراً لكم. سؤالنا التالي من موري رايكروفت من شركة جيفريز. خطكم مفتوح الآن.

موري رايكروفت (محلل أسهم)

مرحباً، صباح الخير. أهنئكم على التقدم المحرز، وشكراً لكم على الإجابة على أسئلتي. ربما كمتابعة لسؤال كريستين الأخير، بالنسبة للمرضى الذين تم علاجهم حتى الآن، حسب فهمي، فقد تلقوا العلاج في مركز لوري في ستانفورد. هل يمكنك توضيح أي مراكز علاجية أخرى تم تفعيلها بالكامل؟ وربما يكون من المبكر جداً الحديث عن هذا، ولكن هل يمكنك تقديم تقدير تقريبي لحجم المرضى المتوقع لكل مركز علاجي أو عبر المراكز العلاجية لعام ٢٠٢٦، وربما أيضاً كيف سيبدو الوضع المستقر في نهاية المطاف؟

مادهاف فاسانتافادا (الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية)

نعم يا موريس. بالإضافة إلى مستشفى لوري للأطفال ومستشفى ستانفورد للأطفال، لدينا مستشفى كولورادو للأطفال، وهو نشط، وجامعة تكساس في جالفستون (UTMB)، وهي نشطة أيضاً. وبالطبع، أحدث المستشفيات التي انضمت إلينا هي مستشفى كولومبيا ومستشفى الأطفال في تشارلستون (CHO). نعلم أن مستشفى كولورادو وجامعة تكساس في جالفستون لديهما مرضى مُشخَّصون حالياً، ويعملان على استكمال الإجراءات الإدارية اللازمة لإضافتهم إلى قوائم المرضى. ونتوقع أن نتلقى طلبات تحديد مواعيد الخزعات لمرضاهم قريباً. أما بالنسبة لعدد الحالات، فهذه مراكز متخصصة. يُعد مستشفى كولورادو مؤسسة مرموقة جداً في مجال رعاية مرضى انحلال البشرة الفقاعي. وفيما يتعلق بوتيرة العلاج، فقد سمعنا من مركز كوينزلاند للعلاج (QTC) أن علاج مريض واحد شهرياً بشكل منتظم أمر ممكن تماماً. لذا، المسألة تكمن فقط في بدء إجراء الخزعات لهؤلاء المرضى وتحديد وتيرة العلاج.

موري رايكروفت (محلل أسهم)

فهمت. هذا مفيد. وبناءً على التعليقات الواردة في الملاحظات المُعدّة مسبقًا حول طول عملية الموافقة على التأمين، يبدو أن هذا لا يُحدّ من الاستخدام في نهاية المطاف. ولكن هل لديك رؤية واضحة حول هذا الأمر يُمكنك من تحسينه؟ وكيف يُمكن أن يُؤثر تحسين هذا العامل على قدرتك على ضبط التوقعات بدقة، وهل تتوقع وجود مقاومة أو صعوبة أكبر عند إعادة علاج المرضى؟

مادهاف فاسانتافادا (الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية)

نعم، بالتأكيد ستتحسن العملية. في كثير من الأحيان، مع العلاج الجيني، وخاصة العلاج الجيني عالي التكلفة، تتطلب عملية الحصول على موافقة جهة الدفع الأولية، لا سيما إذا كان المريض قادمًا من ولاية أخرى، إجراءات ورقية إضافية. بدءًا من تسجيل الأطباء، وهو تسجيل لمرة واحدة. على سبيل المثال، إذا كان المريض قادمًا من ولاية أخرى لتلقي العلاج في إحدى الولايات المؤهلة، فيجب تسجيل الطبيب من المركز المؤهل، سواء كان جراحًا أو طبيب تخدير أو طبيبًا متخصصًا في علم الوراثة الجزيئية، في ولاية المريض. هذه عملية لمرة واحدة، بالإضافة إلى توفير جدول الرسوم. أحيانًا، عندما يكون لديك منتج مُعتمد، يكون لديك جدول رسوم مُسبقًا، فلا تحتاج إلى خطابات اتفاق إضافية أو اتفاقية حالة فردية لهؤلاء المرضى. نظرًا لأننا نتعامل مع هذه الإجراءات الأولية مع جهات الدفع، فإنها تستغرق وقتًا إضافيًا، ولكن بمجرد الحصول على الموافقة، تتحسن الأمور بمرور الوقت. هذه هي تجربتنا، وهكذا تسير الأمور. حسنًا، هذا مفيد. شكرًا لك على الإجابة على أسئلتي.

المشغل

شكراً لك يا موري.

ستيفن ويلي (محلل أسهم)

شكراً لكم. سؤالنا التالي من ستيفن ويلي من شركة ستيفل. خطكم مفتوح الآن.

مادهاف فاسانتافادا (الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية)

صباح الخير. شكرًا على الإجابة على الأسئلة. ربما سؤال متابعة بسيط. ما هو متوسط الوقت اللازم لتحديد مواعيد الخزعات حاليًا؟ أتساءل فقط عن المدة التي يتم فيها تحديد مواعيد هذه الإجراءات. شكرًا لك يا ستيف. إذا نظرنا إلى الوقت الذي يتم فيه تحديد المريض كمريض لعلاج الجلد بتقنية زيفا، ثم الوقت الذي يستغرقه لإجراء الخزعة، فهذا هو الوقت الذي تتحدث عنه. إنه متغير للغاية. أعتقد أن العوامل التي تحدد ذلك هي نوع جهة الدفع، ومدى حداثة انضمام مركز كوالالمبور للعلاج (QTC) إلى العملية. على سبيل المثال، كما تعلمون جميعًا، عالج مركز لو ريس بعض المرضى، وربما أصبحوا يتبعون نظامًا محددًا، وهناك الكثير من السوابق التي تم وضعها. بينما المراكز الأخرى التي بدأت للتو، فهذه هي المرة الأولى. صحيح. لذلك من الصعب جدًا تعميم متوسط الوقت لأن لدينا أمثلة على مرضى، فعندما بدأنا في مركز لوري، أعتقد أن أول مريض خضع للخزعة كان في أغسطس. هذا وقت مبكر جدًا، فقد مرّ شهران تقريبًا منذ بدء التفعيل. بينما رأينا مراكز أخرى نشطة منذ ستة أو سبعة أشهر، وهي الآن بصدد إجراء أول خزعة لمريضها، وتستعد لذلك. لذا فالأمر متفاوت للغاية. ومع وجود 5 إلى 6 مراكز، يصعب الجزم بأن هذا اتجاه عام، لكن أعتقد أن التقدير الأنسب هو أن أي مركز يبدأ نشاطه يحتاج إلى أربعة أو خمسة أشهر لإدراج أول مريض في جدول الخزعات. آمل أن تكون هذه الإجابة وافية.

ستيفن ويلي (محلل أسهم)

لا، لقد فعلت. شكرًا لك. وأعتقد أن شهادة PSMA تبدو مثيرة للاهتمام من الناحية النظرية. أعتقد أنك ذكرت رسوم الترخيص البالغة 7 ملايين دولار. هل يمكنك التحدث عن أي تكاليف إضافية قد تُستحق لتطوير هذا المنتج؟ وأعلم أنكم بصدد نقل التكنولوجيا الآن، ولكن ما هي الآثار المترتبة على التصنيع من حيث الحاجة إلى بناء وحدات إضافية لاستيعاب التطوير السريري المحتمل لهذا المنتج؟ شكرًا. بالتأكيد.

فيش سيشادري

فيما يتعلق بجوانب الجدوى الاقتصادية للصفقة، فإن الدفعة المقدمة التي تقاسمناها، وقدرها 7 ملايين دولار، هي التي ستتيح لشركة أبيونا تطوير هذا المنتج حتى نهاية المرحلة الأولى. وبالتالي، ستكون هناك زيادة تدريجية في الجرعات وتوسيع نطاقها، ولن تبدأ الدراسات الأولى على البشر حتى النصف الثاني من عام 2027. وكما ذكرت، هناك حوالي مليون دولار من الدفعات المرحلية حتى تلك المرحلة وحتى نهاية المرحلة الأولى. يحدث ذلك مع أول مريض يتلقى الجرعة، وربما مع آخر مريض. لذا، إذا نظرنا إلى الأمر من هذه الزاوية، نجد أن الدفعة المقدمة ليست هي الدفعة الرئيسية التي تُدفع حاليًا. أما فيما يخص هيكل الصفقة في نهاية بيانات المرحلة الأولى، فلدينا مساران محتملان: الأول هو تطوير مشترك بنسبة 50/50 مع شركة أنجيلوس، حيث نتقاسم التكاليف والعائدات لاحقًا. أما الثاني فهو اتفاقية ترخيص مباشرة، حيث سنحصل على بعض العائدات وحقوق الملكية الفكرية، وستمتلك أبيونا البرنامج بالكامل، لكنها ستدفعها لشركة أنجيلوس. فأي من هذين المسارين سيُعتمد في النهاية؟ ستكون رحلة طويلة لاكتشاف ذلك، لأن البيانات هي التي ستحدد هذه الأمور. لذا، من المبكر التعليق على ذلك. أما فيما يتعلق بالتكاليف، فأردتُ التأكد من فهم هذا الأمر جيدًا حتى بدء الدراسات الأولى على البشر. لا توجد تكلفة كبيرة على أبيونا، فبمجرد دفع المبلغ الأولي، يصبح المبلغ المتبقي منخفضًا جدًا، حيث تقوم شركات تطوير وتصنيع الأدوية (CDMO) بتطوير العملية، وكما تعلمون، الخلايا التائية المُهندسة. لحسن الحظ، الأمر ليس معقدًا مثل ديفا سكين، ولكن كما تعلمون، ستكون العملية في الغالب عملية نسخ ولصق. لدينا بالفعل ناقل من الدرجة GMP تم إنتاجه، والأمر يتعلق فقط بتثبيت العملية، وهذه العمليات قياسية إلى حد كبير. لذلك، سيتم ذلك بواسطة شركة CDMO خارجية، ولن نُزعج فرقنا الداخلية. في كليفلاند، نركز تركيزًا شديدًا على تسويق زيبراسكين. لذلك، هناك فريق صغير جدًا سيتولى إدارة المشروع من خلال شركة CDMO، وعندما يحين الوقت... ويشارك الفريق التنظيمي أيضًا في توضيح وتنسيق تصميم تجاربنا مع الهيئات التنظيمية وكيفية تنفيذها. وبغض النظر عن ذلك، من الناحية الإدارية، تُركز شركة Ab Earn تركيزًا تامًا على تسويق منتج Zeva للعناية بالبشرة، ولن نتكبد أي تكاليف كبيرة إلا عند بدء الدراسات السريرية على البشر، والمقرر إجراؤها في النصف الثاني من عام 2027. آمل أن يُوضح هذا بعضًا مما نقوم به على المدى القريب فيما يتعلق بـ PSMA 30.

ستيفن ويلي (محلل أسهم)

أجل، أعلم، هذا مفيد. شركة تطوير وتصنيع الأدوية الخارجية تُجيب نوعًا ما على السؤال المتعلق بالتصنيع. هل يمكنك توضيح ما إذا كان المُروّج المُشارك في اتفاقية 5050 مُشاركًا أم لا؟ أفترض أن شركة أنجيلوس تتخذ هذا القرار بناءً على مراجعة بيانات المرحلة الأولى.

فيش سيشادري

في الواقع، الخيار المتاح لنا لمتابعة البرنامج هو بعد المرحلة الأولى، حيث يكون لدى Angelus خيار إما القيام بالتطوير المشترك بنسبة 5050 أو اتفاقية ترخيص مع ما ذكره Fish بشروط مالية محددة مسبقًا لاتفاقية سيتم الاتفاق عليها لاحقًا.

ستيفن ويلي (محلل أسهم)

فهمت، مفيد جداً. شكراً لك.

المشغل

شكراً لكم. سؤالنا التالي من راغورام سالفاراجو مع إتش سي واينرايت. خطكم مفتوح الآن.

أحمد

ألف مبروك على هذا الربع وتفعيل مراكز العلاج المؤهلة الجديدة. معكم أحمد من فورام. لديّ بعض الأسئلة. أولها: ما هي أبرز التحديات التي واجهتكم في إنشاء مراكز علاج مؤهلة إضافية، وكيف تتوقعون أن تتطور هذه التحديات مستقبلاً؟ وسؤالي الثاني يتعلق بالمرضى الذين يتلقون علاج زيفا للبشرة. ما مدى تكرار فشل عملية جمع الخلايا من مرضى برنامج RDEP بسبب عدم كفاية الخلايا؟

فيش سيشادري

شكرًا لك. كان سؤالك الأول حول التحديات الرئيسية لتفعيل مراكز الرعاية الطبية السريعة. أعتقد أنه بدلًا من التحديات، سأوضح أهم المراحل التي يجب استيفاؤها في هذه العملية. أعني أن هذا مشروع ضخم بالنسبة لمركز الرعاية الطبية السريعة. يجب على الطبيب المعالج أولًا تشكيل فريق متعدد التخصصات، يضم أطباء تخدير وجراحي تجميل على دراية بمرضى RDEV وأنواع الرعاية التي يحتاجونها. وبمجرد تشكيل هذا الفريق، وتأكدهم من جدوى المشروع من وجهة نظر المركز وقدرته على تقديم هذه الخدمة، عليهم إعداد دراسة جدوى لإدارتهم. وهذه العملية بحد ذاتها تستغرق بضعة أشهر، لأن كل عملية شراء وفاتورة، والتي تنطوي على مخاطر مالية، ستخضع لتدقيق دقيق. لذا، فإن كل ذلك يستغرق شهرًا، ثم تأتي مرحلة الإعداد والتأهيل. بمجرد الانتهاء من ذلك، وموافقة جميع الأطراف في فريق الجودة والكفاءة (QTC) على المضي قدمًا في هذه الرحلة، ستبدأ عملية الإعداد، بما في ذلك الإعداد الطبي والتدريب السريري وتدريب الجودة، وغيرها من الفعاليات. ثم هناك العديد من السياسات القانونية، وسياسات التجارة، واتفاقيات الخدمة الرئيسية، وكلها إجراءات قانونية تستغرق عدة أشهر. لهذا السبب، تستغرق رحلة فريق الجودة والكفاءة (QTC) من لحظة بدء التعاقد وحتى جاهزيته لعلاج المريض عدة أشهر، وأحيانًا أكثر من عام. وقد بدأنا هذه العملية مع أول مجموعة من فرق الجودة والكفاءة (QTC) في وقت مبكر جدًا. وكما أشرتَ، هل يمكننا تفعيل عدد غير محدود من فرق الجودة والكفاءة (QTC)؟ الإجابة هي لا، لأن الفريق متعدد التخصصات هو العنصر الأساسي الذي يُفعّل فرق الجودة والكفاءة (QTC). وهذا أمر نوليه اهتمامًا بالغًا دائمًا، لأنه مهم من منظور تجربة المريض ورعايته ونتائج العلاج. ومن بين المراكز الـ 23 التي تُعنى بمرضى انحلال البشرة الفقاعي اليوم، يوجد لدى ما بين 5 إلى 10 مراكز فرق متعددة التخصصات. وهذه هي مجالات تركيزنا. وكما ذكرنا سابقًا، كان هدفنا هو تشغيل حوالي سبعة مراكز. لأنه عندما تعمل سبعة مراكز وتُجري خزعة واحدة على الأقل شهريًا، سنصل إلى طاقتنا الإنتاجية التي تتراوح بين 7 إلى 10 خزعات، أو أيًا كان العدد، لأن بعض المراكز ستجري أكثر من خزعة واحدة شهريًا. لذا، نريد زيادة الإنتاج تدريجيًا مع زيادة طاقتنا الإنتاجية. هذه كلها عوامل تُشير إلى أرقام مركز كوانتوم للعلاج. هل من شيء آخر، مادهاف؟

مادهاف فاسانتافادا (الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية)

أجل، أودّ أن أضيف أنك لخصت الأمر جيدًا يا فيش. أعني، فيما يتعلق بالتحديات، صحيح. لكل مركز علاجي مؤهل مستوى مختلف من تقبّل المخاطر. لاحظنا أن بعض المؤسسات بدأت العمل حتى قبل الموافقة على منتج زيفا سكين، مباشرةً بعد الموافقة عليه. بينما فضّلت مؤسسات أخرى انتظار موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الفعلية العام الماضي قبل استثمار وقتها وجهدها. في المقابل، فضّلت بعض المؤسسات الأخرى رؤية آلية سداد التكاليف مُعتمدة. والآن، بدأنا نشهد تفاعلًا أكبر مع المراكز الأخرى، مراكز العلاج القائمة على الأدلة. والزخم يتزايد. أعني، مع الإعلانات الأخيرة، والمراكز الإضافية، كما ذكر فيش، نحن نسير على الطريق الصحيح.

فيش سيشادري

نعتقد أننا سنتمكن من تفعيل مركز مراقبة الجودة (QTC) آخر. أما بالنسبة لسؤالك الثاني حول المرضى الذين يحصلون على المحصول، هل يمكنك توضيح سؤالك؟ هل تقصد نسبة نجاح عملية تصنيع الصفائح في عملية أخذ الخزعة، أم أنك كنت تشير إلى شيء آخر؟

أحمد

نعم، بالضبط. فقط. باختصار، بعد الخزعة، ما هي المدة الزمنية التي يكون فيها معدل فشل العلاج بين الخزعة وتلقي المريض للعلاج؟

فيش سيشادري

نعم. تجربتنا حتى الآن في المجال التجاري تُظهر أنه في كل مرة نتلقى فيها خزعة صالحة، نتمكن من إنتاج صفائح. قد تختلف الأعداد، ولكن كما تعلم، في معظم الحالات ننتج عددًا كبيرًا من الصفائح. لذا فنحن راضون عن نسبة النجاح. ولكن بالإضافة إلى ذلك، أعتقد أن المدة الزمنية اللازمة لظهور النتائج، كما تعلم، متغيرة. قد تصل إلى 23 يومًا في بعض الحالات، وقد تمتد إلى 26 يومًا. لذا أعتقد أن هذه فترة زمنية قصيرة جدًا، ولكنها تقريبًا المدة التي استغرقناها حتى الآن. فهمت.

أحمد

شكراً جزيلاً. إذا سمحتم لي بسؤال سريع، ما هي خطة Aviona لتحسين قيمة Sivaskin؟

فيش سيشادري

خارج الولايات المتحدة، نعم، هذا أمرٌ يشغل بالنا بشدة. نحن نبحث حاليًا عن الأسواق التي يمكننا تزويدها أولًا من موقعنا في كليفلاند، لأنها الأنسب من حيث التوقيت. أما بالنسبة لأسواق مثل أوروبا واليابان، فربما تكمن التحديات اللوجستية في التوصيل من كليفلاند، أكثر من مجرد توصيل المنتج، في نقل خزعات المرضى والحفاظ على سلسلة التبريد وما شابه. هذا ما نعمل على حله. وسنقدم لكم تحديثات بهذا الشأن في اجتماعاتنا الفصلية القادمة. حاليًا، فرقنا مُرهقة بالفعل لضمان تحقيق أقصى استفادة من كل جانب من جوانب إطلاق المنتج في الولايات المتحدة. لدينا بالتأكيد فريق فرعي يُعنى بدراسة هذه الفرص الخارجية. لذا نأمل أن نُقدم لكم في اجتماعاتنا الفصلية اللاحقة صورة أوضح عن هذا المسار.

المشغل

شكراً جزيلاً. شكراً. سؤالنا التالي من جيف جونز من شركة أوبنهايمر. خطكم مفتوح الآن.

جيف جونز (محلل أسهم)

صباح الخير يا شباب، وشكراً لكم على إعادة طرح السؤال. تهانينا على هذا الربع الرائع. ربما يكون من المفيد متابعة تفعيل برنامج QTC مع انضمام 6 أعضاء، مع هدف الوصول إلى 7 أعضاء بنهاية العام. يبدو أن إضافة عضو آخر بنهاية العام هدف متواضع للغاية. كيف تفكرون في توسيع برنامج QTC مع اقترابنا من الأرباع القادمة والعام المقبل، وكيف يتوافق ذلك مع الطاقة الإنتاجية، كما ذكرتم؟ وفيما يخص خطة العمل، ربما قمتم بتقليل أولوية برامج طب العيون، وأضفتم برنامجاً لعلاج الأورام. كيف تفكرون في خطة العمل مستقبلاً؟ هل تفكرون في علاج الأورام تحديداً، أم يمكنكم توضيح استراتيجيتكم في هذا الشأن؟

فيش سيشادري

لذا سأطلب أولاً من مادهاف الرد

مادهاف فاسانتافادا (الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية)

بخصوص سؤال QTC.

فيش سيشادري

إذن يا جيف، نعم، أعني أننا نواصل العمل مع عدد قليل من المراكز بناءً على المعلومات المتوفرة لدينا. يوجد حاليًا عشرة مراكز لعلاج انحلال البشرة الفقاعي (EB) تمتلك هذا النوع من البنية التحتية التي أشار إليها فيش سابقًا، وهي فرق متعددة التخصصات ذات وظائف متداخلة، بالإضافة إلى مرضى انحلال البشرة الفقاعي الذين يترددون على هذه المراكز. لذا، نحن نعمل مع هذه المؤسسات ونحن في مراحل مختلفة من عملية الانضمام. أعتقد أنه إذا وصلنا إلى هذا العدد، تسعة أو عشرة مراكز، فسنكون في وضع جيد جدًا لأننا ما زلنا نتلقى اتصالات من المراكز. حوالي مريض واحد شهريًا هو معدل جيد نتوقع أن تعالجه هذه المراكز. وإذا حافظنا على هذا المعدل، فسيكون هذا هو وضعنا المستقر. لنرَ، هذا العام، والعام المقبل. ينبغي أن نكون قادرين على الحصول على جميع

مادهاف فاسانتافادا (الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية)

هذه المراكز الأخرى نشطة أيضاً.

فيش سيشادري

وسألتَ أيضًا عن كيفية بناء قدراتنا الداخلية؟ صحيح. نحن نبذل جهدًا كبيرًا في هذا الصدد، وقد أعلنا عن ستة مواقع عند الإطلاق، وستة أخرى هذا العام، ونحن الآن في مرحلة التوسع لرفع العدد إلى عشرة مواقع بحلول نهاية العام. لذا، فإن الأرقام التي شاركها مادهاف فيما يتعلق بأرقام QTC تتوافق تمامًا مع كيفية بناء قدراتنا الداخلية. وبالتالي، سنكون قادرين على تلبية الطلب. وعلى المدى البعيد، فقد أحرزنا تقدمًا ملحوظًا في تصميم أجنحة إضافية وبدأنا العمل عليها. لم نبدأ البناء بعد، ولكن تم إنجاز جزء كبير من أعمال التصميم، ونحن على أتم الاستعداد للانطلاق. صحيح. لذا، فهذه هي الخطوة الصحيحة، ولن يطول الأمر. يمكننا التحدث عن ذلك مجددًا في التحديثات الفصلية القادمة. ولكن اطمئنوا، لن نحصر أنفسنا بشكل مصطنع في سبعة مواقع. وكما ذكر مادهاف، فإن وجود المزيد من المواقع التي تُظهر وجود فرق متعددة التخصصات لديها خبرة في مجال السيارات الكهربائية، يُعد ميزة إضافية أيضًا. إذن، نحن نسير بخطى ثابتة نحو تفعيل عدد كبير من مراكز علاج الأورام، حتى في عام 2026 وحده. أما سؤالك الثاني فكان حول انتقالنا من طب العيون إلى علم الأورام. أودّ التأكيد على نقطة واحدة. أعتقد أن نقاط قوتنا، ومجال نجاحنا المستفاد من تجربة زيبراسكين، يكمن في كيفية تطوير علاجات بيولوجية معقدة ذات خصائص تُحقق فائدة سريرية طويلة الأمد ومستدامة وملموسة للمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة. نحن لا نُعرّف أنفسنا كشركة متخصصة في الأمراض النادرة أو طب العيون أو الأورام، ولكن نقاط قوتنا تكمن في إمكانية تحقيق ذلك، فإذا نظرنا إلى جانب التصنيع والتحكم، سنجد توافقًا تامًا. في الواقع، بعض علاجات الخلايا التائية المُهندسة هذه أكثر تطورًا وتحديدًا من أنواع الخلايا الذاتية التي نعمل عليها. وهذا يُشعرنا براحة أكبر، بل وانتعاش في هذا الجانب. ولكن إذا نظرنا إلى فرقنا التجارية، سنجد أنها جميعها من عالم علاجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا. لقد أطلقنا دواء Brianzi Abecma، وفي الواقع، كان الدكتور بريت تشودري، الذي أبرمنا معه هذه الصفقة، أحد عملائنا عندما كنا في مرحلة إطلاق علاج CAR T لأمراض الدم آنذاك. وواصلنا مناقشة الاحتياجات غير الملباة وكيفية تحقيق اختراق حقيقي في هذا المجال. وبصفتنا شركة رائدة في مجال الابتكار، فقد حافظنا على هذا الحوار منذ ذلك الحين. صحيح. كما ترون، فإن قوتنا في مجال الأورام لا تتطلب منا البدء من الصفر. لذا، من أي زاوية تنظرون إليها، لدينا الخبرة اللازمة، وبالطبع، التطوير السريري، سنبنيه من خلال تجربة التجارب السريرية. لكن الانتقال من طب العيون إلى الأورام كان، كما أصفه، شبه انتهازي. ولكن هناك الكثير من أوجه التآزر مع مسار CMC الذي تعلمناه وكيفية العمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وما تتوقعه في هذا النوع من التكنولوجيا. بالإضافة إلى معرفة الاحتياجات غير الملباة في مجال الأورام الصلبة بشكل عام، وفي سرطان البروستاتا بشكل خاص. بالطبع، سبق لبعضنا إطلاق منتجات في مجال علاج البروستاتا. وهذا ما يُعزز علاقتنا. كما أن الخبراء الذين تواصلنا معهم في لجان استشارية حتى قبل ترخيص هذا المنتج، اطلعوا على الكثير من البيانات، وهم من أبرز ستة أو ثمانية خبراء دوليين أبدوا آراءهم، وهم متحمسون للغاية للمشاركة في هذه التجارب، بل وحتى تجربة هذا النوع من التكنولوجيا على مرضاهم. وكما تعلمون، عندما تتوافر لدينا جميع الإمكانيات اللازمة لعلاج مرضٍ يتمتع بإمكانات سوقية هائلة تفوق بكثير ما نحن عليه في مجال الأمراض النادرة، فلماذا لا؟ كنا ننتظر اللحظة المناسبة، وقد حققت Ziva Skin نجاحًا كبيرًا مع إطلاقها. نرى بالفعل مؤشرات مبكرة على نجاحها. وهذا ما دفعنا للاستمرار في هذا المشروع. لقد كان هذا جهدًا دؤوبًا بذلناه لفترة طويلة. لذا، كان هذا هو الوقت المناسب. ومن هنا جاء تحولنا. هذا لا يعني أننا لا نخطط لتأسيس شركة متخصصة في علم الأورام. فإذا وجدت تقنياتنا، مثل CD19 كعلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا، تطبيقات واسعة النطاق خارج نطاق أمراض الدم، حيث بدأنا، وكل من يمتلك تقنية CD19 يعمل الآن في مجال أمراض المناعة الذاتية، أي أننا ما زلنا نستفيد من نقاط قوتنا في مجال مرضي مختلف تمامًا، فسنسلك مسارات مماثلة، حيث نمتلك علمًا متينًا يقودنا إلى حل المشكلات الكبيرة، وهذا ما يحقق قيمة طويلة الأجل. لذا، فإن هذه التقنية مناسبة تمامًا، وتلبي جميع المعايير التي ذكرناها.

جيف جونز (محلل أسهم)

شكراً جزيلاً لكم جميعاً.

المشغل

شكرًا لك.

جيم مالوي (محلل أسهم)

شكرًا لك. سؤالنا التالي من جيم مالوي من شركة ألاينس جلوبال بارتنرز. خطك مفتوح الآن. مرحبًا، صباح الخير. شكرًا جزيلًا على استقبال أسئلتي. لديّ سؤالان سريعان حول التسعير. بالنظر إلى رقم الإيرادات الذي نشرتموه في الربع الأول والبالغ 3.1 مليون لكل مريض، يبدو أن نسبة الربح الإجمالي إلى الصافي أفضل بكثير بالنسبة لكم. هل يمكنك التحدث قليلًا عن تأثير مزيج الجهات الداعمة على ذلك، وكيف استقرت الأسعار؟ ثم، أود متابعة الحديث عن النفقات التشغيلية، مثل مبلغ 7 ملايين لمرة واحدة. هذه هي أرقام الحد الأدنى للإيرادات المطلوبة ونسبة الربح الإجمالي إلى الصافي التي نتوقعها خلال الفترة المتبقية من عام 2026. شكرًا لك. شكرًا لك يا جيم. بالنسبة لنسبة الربح الإجمالي إلى الصافي للربع الأول، كان جميع المرضى الثلاثة الذين عولجوا خلال الربع من حاملي التأمين التجاري، مقارنةً بالربع الرابع حيث كان المريض من حاملي برنامج ميديكيد. لذا، فإن الخصومات والحسومات على المرضى من حاملي التأمين التجاري أقل بكثير من الخصم الحكومي البالغ 23.1%. كان ذلك خاصًا بمرضى برنامج ميديكيد. لذا، مع عودة الأمور إلى طبيعتها وازدياد عدد المرضى، نتوقع أن يتراوح صافي الربح الإجمالي بين 15 و19 مليون دولار. أما بالنسبة لسؤالك الثاني، فإذا استثنينا الدفعة المقدمة البالغة 7 ملايين دولار للبحث والتطوير والتسويق والإدارة العامة، فسيكون إجمالي الإنفاق مماثلاً تقريبًا لبقية العام. ومع زيادة عدد المرضى المعالجين، سيتم تغطية جزء من التكاليف من التسويق والإدارة العامة، وتحديدًا تكاليف التشغيل الهندسي، لتُضاف إلى تكلفة البضائع المباعة. وبالتالي، فإن معدل الإنفاق الإجمالي، بعد استبعاد مبلغ الـ 7 ملايين دولار، يعكس الوضع لبقية العام. حسنًا، ممتاز. سؤال متابعة سريع من فضلك. هل لديك أي توجيهات بشأن الموظفين الستة أو السبعة المحتملين في الربع الثاني، وكيف ستكون نسبة التغطية بين التأمين التجاري وبرنامجي ميديكير وميديكيد؟ بشكل عام، بناءً على بيانات المطالبات وفهمنا للسوق، نتوقع أن تكون نسبة التغطية التجارية حوالي 60%، بينما تتراوح نسبة التغطية من 30 إلى 33% تقريبًا بين برنامجي ميديكيد. إذن، هذا هو التقسيم الذي ننظر إليه. فهمت. شكرًا لك. وهل فكرتم، هل أصدرتم أي توجيهات بشأن موعد تحقيق الربحية؟ أعلم أنكم أصدرتم بعض التوجيهات العام الماضي، ومن الواضح أن الأمور قد تغيرت منذ ذلك الحين. لم نصدر أي توجيهات. كما تعلمون، ما زلنا نتمسك بالافتراض الذي طرحناه في المكالمة الأخيرة، وهو أننا نعتقد، بناءً على نتائج خزعات الأنسجة التي تحدث عنها فيش ومادهاف سابقًا، أننا نستطيع تحقيق الربحية الشهرية بدءًا من شهر يونيو تقريبًا. أي الشهر المقبل. ممتاز. شكرًا جزيلًا لكم على الإجابة على الأسئلة.

المشغل

شكراً لكم. سؤالنا الأخير اليوم من ديفيد بوتس من شركة زاك للأبحاث المالية للشركات الصغيرة. خطكم مفتوح الآن.

ديفيد بوتس (محلل أسهم)

مرحباً، صباح الخير جميعاً. شكراً على التحديث اليوم. نظراً لأن معظم برامج العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثياً للأورام الصلبة واجهت صعوبات في الماضي، فأنا أتساءل، ما الذي يميز العلاج 701 تحديداً ويجعلك واثقاً من نجاحه؟

فيش سيشادري

شكرًا لك يا ديفيد على هذا السؤال. بدايةً، يجب أن نؤكد أن هذا ليس علاجًا بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T). فمستقبلات المناعة الاصطناعية تختلف في بنيتها اختلافًا جذريًا. لذا، تركز الكثير من الابتكارات في مجال CAR T على تحسين نطاقات الإشارة أو نطاقات زيتا. وهي مبنية على بنية CAR موجودة، تختلف فيزيولوجيًا اختلافًا كبيرًا عن مستقبلات الخلايا التائية الطبيعية (TCR). وبالطبع، فشلت تقنيات TCR نفسها لأسباب أخرى تتعلق بتقييد معقد التوافق النسيجي الرئيسي (MHC) وقيود أخرى متعلقة بالسكان. ما تفعله تقنية T الثالثة هو في الواقع الجمع بين أفضل ما في كلا النوعين. قد يستغرق الأمر مني يومين لشرح جميع مكونات هذه التقنية التي تجعلنا نعتقد أنها مختلفة. ولكن إذا نظرت إلى العرض التقديمي، وخط الإنتاج، والبيانات ما قبل السريرية التي شاركناها، ستجد أننا استخدمنا مستقبل CAR كعنصر تحكم بنفس نوع نطاق الارتباط، وهو المستقبل الذي يتعرف على PSMA ويرتبط به. أما بقية البنية فهي تشبه CAR مقارنةً بـ SIR. ويمكنكم ملاحظة هذا الفرق في نموذج ما قبل السريري على الفئران. كيف يمكن توليد خلايا تائية قاتلة متسلسلة ومستمرة تستهدف مستضدًا غشائيًا خاصًا بالورم؟ هذا ما يشجعنا. وقد تكررت هذه التجارب مرات عديدة مع تغييرات في عملية التصنيع وغيرها. لذا فنحن متحمسون، ومجتمع الخبراء لدينا متحمس أيضًا لأن هذا يمثل أملًا جديدًا. فنحن لا نكرر ما تم فعله سابقًا، بل هناك ابتكار حقيقي من الناحيتين الهيكلية والوظيفية في هذا النهج. وهذا ما يمنحنا هذه الفرصة. وقد أرفقنا رابطًا لمحاضرة ألقاها المخترع نفسه، والتي تتضمن الكثير من التفاصيل التقنية. إذا كنتم مهتمين، فأنا أشجع الجميع على الاستماع إليها. آمل أن أكون قد أجبت على سؤالكم. نعم، يبدو رائعًا.

ديفيد بوتس (محلل أسهم)

شكراً لك.

المشغل

شكرًا لك.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.