أعلنت شركة أبيفاكس عن نتائج المرحلة الثالثة الهامة من تجربة ABTECT العلاجية لتقييم فعالية دواء أوبيفازيمود في علاج التهاب القولون التقرحي النشط من متوسط إلى شديد
Abivax SA Sponsored ADR ABVX | 0.00 |
أعلنت شركة أبيفاكس عن نتائج المرحلة الثالثة الهامة من تجربة ABTECT العلاجية المستمرة لتقييم فعالية دواء أوبيفازيمود في علاج التهاب القولون التقرحي النشط من متوسط إلى شديد
- في الأسبوع 44، حققت كل من جرعات أوبيفازيمود 25 ملغ و 50 ملغ مرة واحدة يوميًا نقطة النهاية الأولية، مما يدل على معدلات هدأة سريرية معدلة بالدواء الوهمي بنسبة ∆39.3٪ و ∆40.3٪ على التوالي (25 ملغ: 50.8٪، 50 ملغ: 51.3٪ مقابل الدواء الوهمي 10.4٪؛ p<0.0001).
- حقق كل من جرعة 25 ملغ و50 ملغ من أوبيفازيمود جميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية، مما يدل على نتائج فعالية قوية وذات دلالة سريرية عبر مقاييس متعددة للسيطرة على المرض.
- أظهر دواء أوبيفازيمود سلامة جيدة خلال تجربة الصيانة التي استمرت 44 أسبوعًا (عدد المشاركين = 580)، دون ظهور أي مؤشرات سلامة جديدة.
- أظهرت بيانات المرحلة 2أ/2ب المفتوحة التسمية التي تم الإبلاغ عنها مؤخرًا (الدراسة 108) هدأة سريرية مستدامة وملف أمان جيد مع ما يصل إلى سبع سنوات من التعرض
- تعتزم الشركة تقديم طلب دواء جديد ("NDA") إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") لعقار أوبيفازيمود لعلاج التهاب القولون التقرحي في أواخر الربع الرابع من عام 2026
- من المتوقع صدور النتائج الأولية للمرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية لعلاج داء كرون في منتصف عام 2027
- ستعقد شركة أبيفاكس مؤتمراً عبر الهاتف وبثاً مباشراً اليوم الساعة 4:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة (10:30 مساءً بتوقيت وسط أوروبا) لمناقشة النتائج
باريس، فرنسا - 1 يونيو 2026 - 10:05 مساءً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي - أعلنت شركة أبيفاكس (المدرجة في بورصة يورونكست باريس تحت الرمز: FR0012333284 - ABVX / ناسداك تحت الرمز: ABVX) ("أبيفاكس" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات تستغل آليات التنظيم الطبيعية للجسم لتحقيق استقرار الاستجابة المناعية لدى المرضى الذين يعانون من أمراض التهابية مزمنة، اليوم عن نتائج أولية إيجابية من المرحلة الثالثة من تجربة ABTECT العلاجية، والتي تقيّم دواء أوبيفازيمود، وهو مُحسِّن miR-124 الفموي التجريبي الأول من نوعه، لدى البالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط من متوسط إلى شديد. وتُظهر النتائج أن جرعتي أوبيفازيمود، 25 ملغ و50 ملغ، حققتا الهدف الرئيسي المتمثل في الوصول إلى حالة هدأة سريرية، بالإضافة إلى جميع الأهداف الثانوية الرئيسية في الأسبوع 44.
صرح مارك دي غاريديل، الحاصل على ماجستير إدارة الأعمال، الرئيس التنفيذي لشركة أبيفاكس، قائلاً: "تُبرز نتائج المرحلة الثالثة التاريخية التي تم التوصل إليها اليوم الإمكانات الاستثنائية لعقار أوبيفازيمود في إعادة تعريف مشهد علاج التهاب القولون التقرحي. فبفضل فعاليته القوية والمستدامة، وملفه الآمن، بالإضافة إلى سهولة تناوله عن طريق الفم مرة واحدة يومياً، يمتلك أوبيفازيمود القدرة على إحداث نقلة نوعية في رعاية مرضى التهاب القولون التقرحي."
علّق الدكتور ديفيد تي. روبين، رئيس قسم أمراض الجهاز الهضمي والكبد والتغذية، ومدير مركز أمراض الأمعاء الالتهابية في كلية الطب بجامعة شيكاغو، قائلاً: "تُظهر بيانات المتابعة لمدة 44 أسبوعًا إمكانية استخدام أوبيفازيمود لتحقيق فعالية ملموسة وتحكم مستدام في مرض التهاب القولون التقرحي. وتُبرز الآلية الجديدة، والهدأة السريرية المستدامة، وملف السلامة الجيد على المدى الطويل، إمكانية استخدامه لتلبية حاجة ملحة في علاج التهاب القولون التقرحي."
النتائج الرئيسية
تُعدّ تجربة ABTECT العلاجية من المرحلة الثالثة تجربة عالمية متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، استمرت 44 أسبوعًا، لتقييم فعالية وسلامة دواء أوبيفازيمود على المدى الطويل بجرعتي 25 ملغ و50 ملغ، يُعطى عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، لدى البالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط من متوسط إلى شديد. أُعيد توزيع المشاركين الذين استجابوا سريريًا بعد تجارب ABTECT-1 وABTECT-2 التحريضية التي استمرت 8 أسابيع (عدد المشاركين = 580) عشوائيًا لتلقي 25 ملغ من أوبيفازيمود، أو 50 ملغ من أوبيفازيمود، أو دواءً وهميًا.
أظهرت نتائج التجربة أن دواء أوبيفازيمود حقق الهدف الرئيسي الذي حددته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والمتمثل في الوصول إلى حالة هدأة سريرية مُعدّلة وفقًا لتأثير الدواء الوهمي في الأسبوع 44، وذلك في نظامي الجرعات اليومية 25 ملغ (∆39.3%، p<0.0001) و50 ملغ (∆40.3%، p<0.0001) في المرحلة الثالثة من تجربة العلاج المُداوم. كما سجلت التجربة معدل هدأة سريرية بلغ 10.4% في مجموعة الدواء الوهمي، وهو أدنى معدل مُسجل حتى الآن في تجربة إعادة التوزيع العشوائي لمرضى التهاب القولون التقرحي المُستجيبين للعلاج المُداوم في المرحلة الثالثة.
وقد حققت كلتا جرعتي أوبيفازيمود جميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية (التحسن التنظيري، والهدأة التنظيرية، وHEMI 1 ، والهدأة السريرية الخالية من الكورتيكوستيرويد، والهدأة السريرية المستدامة)، مما يدل على نتائج فعالية قوية وذات مغزى سريري عبر مقاييس متعددة للسيطرة على المرض.
أظهر دواء أوبيفازيمود سلامة عامة جيدة في المرحلة الثالثة من تجربة ABTECT للصيانة دون ملاحظة أي إشارات سلامة جديدة، وكان العلاج مقبولاً بشكل عام.
تعتزم شركة أبيفاكس تقديم طلب ترخيص دواء جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أواخر الربع الرابع من عام 2026.
| نقطة النهاية الأولية لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية ونقاط النهاية الثانوية الرئيسية | |||
| ABTECT-الصيانة (الدراسة 107) | |||
| العلاج الوهمي (عدد المشاركين = 192) | 25 ملغ (عدد المشاركين = 193) | 50 ملغ (عدد المشاركين = 195) | |
| الهدأة السريرية | |||
| الأسبوع 44 - ن (%) | 20 (10.4%) | 98 (50.8%) | 100 (51.3%) |
| ∆ المعدل بالدواء الوهمي | ∆39.3% | ∆40.3% | |
| قيمة P | <0.0001 | <0.0001 | |
| تحسين التنظير الداخلي | |||
| الأسبوع 44 - ن (%) | 24 (12.5%) | 106 (54.9%) | 125 (64.1%) |
| ∆ المعدل بالدواء الوهمي | ∆42.5% | ∆51.0% | |
| قيمة P | <0.0001 | <0.0001 | |
| هدأة التنظير الداخلي | |||
| الأسبوع 44 - ن (%) | 19 (9.9%) | 80 (41.5%) | 93 (47.7%) |
| ∆ المعدل بالدواء الوهمي | ∆31.4% | ∆37.8% | |
| قيمة P | <0.0001 | <0.0001 | |
| هيمي | |||
| الأسبوع 44 - ن (%) | 20 (10.4%) | 97 (50.3%) | 112 (57.4%) |
| ∆ المعدل بالدواء الوهمي | ∆39.4% | ∆46.5% | |
| قيمة P | <0.0001 | <0.0001 | |
| هدأة سريرية خالية من الكورتيكوستيرويدات | |||
| الأسبوع 44 - ن (%) | 19 (9.9%) | 87 (45.1%) | 93 (47.7%) |
| ∆ المعدل بالدواء الوهمي | ∆35.1% | ∆38.0% | |
| قيمة P | <0.0001 | <0.0001 | |
| هدأة سريرية مستدامة | |||
| الأسبوع 44 – غير محدد (%) | 8/51 (15.7%) | 49/73 (67.1%) | 40/61 (65.6%) |
| ∆ المعدل بالدواء الوهمي | ∆52.8% | ∆49.1% | |
| قيمة P | <0.0001 | <0.0001 | |
النسبة المئوية للفرق هي لأوبيفازيمود مطروحًا منه الدواء الوهمي، وتستند إلى فرق المخاطر المشتركة المقدر باستخدام أوزان مانتل-هاينزل المعدلة لعوامل التقسيم الطبقي العشوائي: الهدأة السريرية عند خط الأساس للصيانة (نعم/لا)، والعلاج التحريضي (25 ملغ/50 ملغ)، واستخدام الكورتيكوستيرويدات الفموية عند خط الأساس للصيانة (نعم/لا)؛ تُعرَّف الهدأة السريرية بأنها SFS = 0 أو 1، وRBS = 0 وMES = 0 أو 1؛ يُعرَّف التحسن التنظيري بأنه MES = 0 أو 1؛ تُعرَّف الهدأة التنظيرية بأنها MES = 0؛ يُعرَّف HEMI بأنه MES = 0 أو 1 ودرجة مؤشر جيبوس <3.1؛ تُعرَّف الهدأة السريرية الخالية من الكورتيكوستيرويدات بأنها هدأة سريرية (SFS = 0 أو 1 وRBS = 0 وMES = 0 أو 1) في الأسبوع 44 وخالية من الكورتيكوستيرويدات لمدة 12 أسبوعًا على الأقل قبل الأسبوع 44 مباشرة؛ يُعرَّف التحسن السريري المستدام بأنه التحسن السريري في الأسبوع 44 لدى المجموعة الفرعية من المرضى الذين كانوا في حالة تحسن سريري في الأسبوع 8 من التجربة التحريضية
| ملخص نتائج السلامة | |||
| ABTECT-الصيانة (الدراسة 107) | |||
| الآثار الجانبية الناجمة عن العلاج 2 ، ن (%) | العلاج الوهمي (عدد المشاركين = 192) | 25 ملغ (عدد المشاركين = 193) | 50 ملغ (عدد المشاركين = 195) |
| أي حدث ضار ناتج عن الشاي | 96 (50.0%) | 112 (58.0%) | 140 (71.8%) |
| الآثار الجانبية الناجمة عن العلاج والتي أدت إلى إيقاف دواء الدراسة | 13 (6.8%) | 5 (2.6%) | 9 (4.6%) |
| شاي جاد | 8 (4.2%) | 5 (2.6%) | 11 (5.6%) |
| موت | 0 | 0 | 0 |
| العدوى الخطيرة/الشديدة (الدرجة ≥3) والعدوى الانتهازية 3 | 2 (1.0%) | 2 (1.0%) | 1 (0.5%) |
| التهاب البنكرياس الحاد | 0 | 0 | 0 |
| تشوهات قلبية تشير إلى تليف عضلة القلب | 0 | 0 | 0 |
| الأورام الخبيثة الأخرى غير سرطان الجلد غير الميلانيني (غير NMSC) | |||
| سرطان البروستاتا | 0 | 0 | 1 (0.5%) |
| سرطان الثدي | 0 | 0 | 1 (0.5%) |
| خلل التنسج القولوني | 0 | 0 | 1 (0.5%) |
| سرطانات الجلد غير الميلانينية (NMSC) | |||
| سرطان الخلايا القاعدية | 1 (0.5%) | 0 | 2 (1.1%) |
| سرطانة حرشفية الخلايا | 0 | 1 (0.5%) | 2 (1.1%) |
| |||
أضاف الدكتور فابيو كاتالدي، كبير المسؤولين الطبيين في شركة أبيفاكس: "تمثل نتائج دراسة ABTECT اليوم إنجازًا هامًا لبرنامج أوبيفازيمود، ونشكر المرضى والباحثين وفريق العمل في المواقع الذين ساهموا في إنجاح هذه التجربة. تؤكد مجمل البيانات قدرة أوبيفازيمود على إحداث تغيير جذري في علاج التهاب القولون التقرحي. نتطلع إلى مشاركة المزيد من نتائج هذه التجربة في المؤتمرات الطبية القادمة، وما زلنا ملتزمين بتقديم طلب الموافقة على دواء أوبيفازيمود لعلاج التهاب القولون التقرحي بحلول نهاية العام."
المعالم الرئيسية المتوقعة القادمة
- النتائج المالية للنصف الأول من العام في 21 سبتمبر 2026
- تقديم طلب الموافقة على دواء أوبيفازيمود لعلاج التهاب القولون التقرحي في الربع الأخير من عام 2026
- النتائج الأولية للتجربة السريرية من المرحلة الثانية (ب) لعلاج داء كرون في منتصف عام 2027
مؤتمر عبر الهاتف والبث المباشر للمستثمرين
ستعقد إدارة شركة أبيفاكس مؤتمراً عبر الهاتف للمستثمرين والمحللين اليوم الساعة 4:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة / 10:30 مساءً بتوقيت وسط أوروبا لمناقشة النتائج الرئيسية. للمشاركة، يُرجى استخدام رابط الاتصال الهاتفي أو البث المباشر التالي: https://edge.media-server.com/mmc/p/j7jbwm5g/
نبذة عن برنامج ABTECT لعلاج التهاب القولون التقرحي
يُجري البرنامج العالمي لعلاج التهاب القولون التقرحي باستخدام دواء أوبيفازيمود تقييمًا لأكثر من 1200 مريض يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط من متوسط إلى شديد، وذلك من خلال ثلاث تجارب سريرية محورية. تشمل هذه الدراسات تقييمات لفعالية وسلامة دواء أوبيفازيمود. يمكنكم الاطلاع على مزيد من المعلومات حول هذه التجارب على الموقع الإلكتروني www.clinicaltrials.gov (NCT05507203، NCT05507216، NCT05535946).
نبذة عن أبيفاكس
شركة أبيفاكس هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تركز على تطوير علاجات تستغل آليات التنظيم الطبيعية للجسم لتحقيق استقرار الاستجابة المناعية لدى المرضى المصابين بأمراض التهابية مزمنة. يقع مقر الشركة في فرنسا والولايات المتحدة، ويخضع دواء أوبيفازيمود (ABX464)، وهو الدواء الرئيسي المرشح للشركة، حاليًا للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج التهاب القولون التقرحي النشط من متوسط إلى شديد.
اتصال:
باتريك مالوي
نائب الرئيس الأول للعلاقات مع المستثمرين
أبيفاكس إس إيه
patrick.malloy@abivax.com
+1 847 987 4878
للتواصل الإعلامي:
اتصالات علوم الحياة
كاريسا بالتز، حاصلة على درجة الدكتوراه.
المدير المساعد
LSC_ABIVAX@lifescicomms.com
بيانات استشرافية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات وتوقعات وتقديرات استشرافية، بما في ذلك تلك المتعلقة بأعمال الشركة. وتُستخدم كلمات مثل "نتوقع" و"نأمل" و"على المسار الصحيح" و"محتمل" و"سوف" وما شابهها من تعابير للدلالة على البيانات الاستشرافية. وتشمل هذه البيانات الاستشرافية بيانات تتعلق بالفائدة العلاجية المحتملة لدواء أوبيفازيمود وقدرته على إحداث نقلة نوعية في رعاية مرضى التهاب القولون التقرحي، وتوقيت نشر نتائج إضافية من المرحلة الثالثة من تجربة ABTECT العلاجية، والتوقيت المتوقع لإتمام المرحلة الثانية (ب) من تجربة ENHANCE-CD العلاجية لدواء أوبيفازيمود، وتوافر نتائجها وتوقيت نشرها، وتوقيت تقديم الملفات التنظيمية، بما في ذلك طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) لدواء أوبيفازيمود لعلاج التهاب القولون التقرحي، وتوقيت الإعلان عن النتائج المالية لشركة أبيفاكس للنصف الأول من عام 2026، بالإضافة إلى بيانات أخرى لا تُعد حقائق تاريخية. على الرغم من أن إدارة شركة أبيفاكس تعتقد أن التوقعات الواردة في هذه البيانات التطلعية معقولة، إلا أنه يُنصح المستثمرون بالحذر من أن المعلومات والبيانات التطلعية تخضع لمخاطر وظروف طارئة وشكوك متنوعة، يصعب التنبؤ بالعديد منها، وهي عمومًا خارجة عن سيطرة أبيفاكس، مما قد يؤدي إلى اختلاف النتائج والتطورات الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا أو المتوقعة في المعلومات والبيانات التطلعية. ويمكن الاطلاع على وصف لهذه المخاطر والظروف الطارئة والشكوك في الوثائق التي قدمتها الشركة إلى هيئة الأسواق المالية الفرنسية (Autorité des Marchés Financiers) وفقًا لالتزاماتها القانونية، بما في ذلك وثيقة التسجيل الشاملة (Document d'Enregistrement Universel)، وفي تقريرها السنوي على النموذج 20-F للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 23 مارس 2026 تحت عنوان "عوامل الخطر". تشمل هذه المخاطر والظروف الطارئة والشكوك، من بين أمور أخرى، الشكوك الكامنة في البحث والتطوير، والبيانات والتحليلات السريرية المستقبلية، وقرارات الهيئات التنظيمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، بشأن الموافقة على أي دواء مرشح وتوقيتها، بالإضافة إلى قراراتها المتعلقة بالتصنيف وغيره من الأمور التي قد تؤثر على توافر هذه المنتجات المرشحة أو جدواها التجارية، وتوافر التمويل الكافي لتغطية نفقات التشغيل المتوقعة وغير المتوقعة للشركة ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي. ينبغي إيلاء اهتمام خاص للعقبات المحتملة في التطوير السريري والصيدلاني، بما في ذلك إجراء المزيد من التقييمات من قبل الشركة والهيئات التنظيمية ولجان المراجعة المؤسسية/لجان الأخلاقيات بعد تقييم البيانات ما قبل السريرية، والحركية الدوائية، والسرطنة، والسمية، وبيانات التصنيع والتحكم (CMC)، والبيانات السريرية. علاوة على ذلك، فإن هذه البيانات والتوقعات والتقديرات المستقبلية صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات المستقبلية. تخلي شركة أبيفاكس مسؤوليتها عن أي التزام بتحديث هذه البيانات أو التوقعات أو التقديرات المستقبلية لتعكس أي تغييرات لاحقة قد تطرأ عليها، إلا إذا اقتضى القانون ذلك. المعلومات المتعلقة بالمنتجات الصيدلانية (بما في ذلك المنتجات قيد التطوير حاليًا) الواردة في هذا البيان الصحفي لا تُعدّ إعلانًا. هذا البيان الصحفي لأغراض إعلامية فقط، ولا تُشكّل المعلومات الواردة فيه عرضًا لبيع أو التماسًا لعرض شراء أو الاكتتاب في أوراق مالية للشركة في أي ولاية قضائية. كما أنه لا يُقدّم، ولا ينبغي اعتباره، نصيحة استثمارية. لا يرتبط هذا البيان بأهداف الاستثمار أو الوضع المالي أو الاحتياجات الخاصة لأي متلقٍ. لا ينبغي للمتلقين اعتباره بديلاً عن ممارسة حكمهم الشخصي. جميع الآراء الواردة هنا قابلة للتغيير دون إشعار. قد يكون توزيع هذه الوثيقة مقيدًا بموجب القانون في بعض الولايات القضائية. يُطلب من الأشخاص الذين يحصلون على هذه الوثيقة الاطلاع على هذه القيود والامتثال لها.
1HEMI: تحسين الغشاء المخاطي بالتنظير الداخلي النسيجي
2- الأحداث الضائرة الناجمة عن العلاج
3. العدوى الخطيرة/الشديدة والعدوى الانتهازية: دواء وهمي = خراج شرجي، التهاب الشعب الهوائية، والتهاب المعدة والأمعاء، 25 ملغ = 1 سل العقد اللمفاوية، 1 التهاب اللوزتين، 50 ملغ = 1 التهاب الزائدة الدودية، التهاب الصفاق الموضعي
مرفق
- بيانات الصيانة 20260601_Abivax_PR_ABTECT_Ph3