أعلنت شركة أبيفاكس عن نتائج إيجابية للمرحلة الثانية من دراسة ABTECT الخاصة بدواء أوبيفازيمود، مما يُظهر فائدة سريرية ملموسة لدى مرضى التهاب القولون التقرحي المقاوم للعلاج، ويعزز قاعدة بيانات سلامة العلاج في المرحلة الثالثة.

• حقق دواء أوبيفازيمود فائدة سريرية ملموسة لدى مجموعة من مرضى التهاب القولون التقرحي المقاوم للعلاج، حيث حقق 37.2% من المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج الأولي هدأة سريرية، وحقق 34.5% منهم هدأة تنظيرية في الأسبوع 44 بعد استمرار العلاج بجرعة 50 ملغ.
  
  
• أدى رفع جرعة أوبيفازيمود إلى 50 ملغ إلى استعادة الهدأة السريرية لدى 45.5% من المرضى الذين انتكسوا خلال المرحلة الأولى من برنامج ABTECT للصيانة، مما يدعم استراتيجية عملية لزيادة الجرعة لاستعادة السيطرة على المرض والحفاظ عليها بمرور الوقت.
  
  
• في إطار برنامج المرحلة الثانية والثالثة المتكامل لعلاج التهاب القولون التقرحي (1704 سنة مريض من التعرض)، بلغت معدلات الإصابة المعدلة حسب التعرض للأورام الخبيثة باستثناء سرطان الجلد غير الميلانيني 0.35 و0.64 حالة لكل 100 سنة مريض، وبالنسبة لسرطان الجلد غير الميلانيني، بلغت 0.59 و0.64 حالة لكل 100 سنة مريض في مجموعتي العلاج النشط بالكامل (50 ملغ + 25 ملغ) و50 ملغ على التوالي، وكلها تتوافق مع المعدلات الأساسية المتوقعة لالتهاب القولون التقرحي
  
  
• في الجزء الثاني من دراسة ABTECT للصيانة، بلغت معدلات الإصابة المتوقعة (EAIRs) للأورام الخبيثة باستثناء سرطان الجلد غير الميلانيني 0.48 و0.69 حالة لكل 100 شخص-سنة، وبالنسبة لسرطان الجلد غير الميلانيني بلغت 0.95 و0.69 حالة لكل 100 شخص-سنة، وذلك في مجموعتي العلاج النشط بالكامل و50 ملغ على التوالي، وكلها تتوافق مع المعدلات الأساسية المتوقعة لالتهاب القولون التقرحي.
  
  
• ستعقد شركة أبيفاكس مؤتمراً عبر الهاتف وبثاً مباشراً اليوم الساعة 4:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة.
  (10:30 مساءً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي) لمناقشة النتائج
  
  

باريس، فرنسا – 29 يونيو 2026 – 10:05 مساءً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي – أعلنت شركة Abivax SA (يورونكست باريس: FR0012333284 – ABVX / ناسداك: ABVX) ("Abivax" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات تستغل آليات التنظيم الطبيعية للجسم لتحقيق استقرار الاستجابة المناعية لدى المرضى الذين يعانون من أمراض التهابية مزمنة، اليوم عن النتائج الأولية من ABTECT Maintenance Part 2، وهو الجزء التكميلي من برنامج الصيانة للمرحلة 3 لالتهاب القولون التقرحي الذي يقيم obefazimod، وهو معزز miR-124 الفموي التجريبي، لدى البالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط بشكل متوسط إلى شديد.

الجزء الثاني من تجربة الصيانة من المرحلة الثالثة ضم المرضى الذين لم يحققوا استجابة سريرية بعد العلاج التحريضي أو الذين عانوا من انتكاس المرض أثناء تجربة الصيانة المعاد توزيعها عشوائيا (الجزء 1)، مما أدى إلى توسيع نتائج الفعالية والسلامة في مجموعة مرضى أكثر مقاومة من مجموعة الصيانة المسجلة.

تُوسّع نتائج السلامة الإضافية المُستخلصة من الجزء الثاني قاعدة بيانات الصيانة للمرحلة الثالثة، وتُوفّر سياقًا هامًا لتفسير نتائج السلامة المُبلّغ عنها بعد قراءة نتائج الجزء الأول من الصيانة. تشمل التحليلات اللاحقة المُتكاملة المُقدّمة اليوم نتائج الجزء الثاني الجديدة، وبرنامج الصيانة المُدمج للمرحلة الثالثة، وبرنامج التطوير السريري الأوسع نطاقًا للمرحلتين الثانية والثالثة.

صرح مارك دي غاريديل، الحاصل على ماجستير إدارة الأعمال، الرئيس التنفيذي لشركة أبيفاكس، قائلاً: "تمثل نتائج المرحلة الثانية من برنامج ABTECT Maintenance علامة فارقة في التطوير السريري لعقار أوبيفازيمود، حيث أظهرت فائدة سريرية ملموسة لدى المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي المقاوم للعلاج، مع توسيع قاعدة بيانات السلامة طويلة الأمد لدينا بشكل كبير. وبالإضافة إلى نتائج الفعالية غير المسبوقة من برنامج ABTECT المرحلة الثالثة، تُشكل هذه النتائج مجموعة شاملة من الأدلة التي تدعم إمكانية استخدام أوبيفازيمود لتلبية احتياجات كبيرة غير مُلباة لدى شريحة واسعة من المرضى المصابين بالتهاب القولون التقرحي."

"إن البيانات التراكمية الموسعة المتعلقة بالسلامة تعزز ثقتنا في سلامة دواء أوبيفازيمود على المدى الطويل، وتؤكد على التوازن الإيجابي بين الفوائد والمخاطر لبرنامجنا، ونحن نستعد لتقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA) في وقت لاحق من هذا العام. ونعتقد أن هذه الأدلة المتزايدة تجعل من أوبيفازيمود، في حال الموافقة عليه، خيارًا علاجيًا رائدًا لمرضى التهاب القولون التقرحي."

لوحظت نتائج فعالية ذات دلالة سريرية لدى المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج الأولي بعد التعرض الإضافي للأوبيفازيمود.

في المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج سريريًا بعد 8 أسابيع من بدء العلاج، أدى استمرار العلاج بالأوبيفازيمود إلى معدلات ذات دلالة سريرية في نقاط النهاية السريرية والتنظيرية، بالإضافة إلى تحسن نسيجي-تنظيري مشترك، وذلك في الأسبوع 44. أظهر المرضى الذين عولجوا باستمرار بجرعة 50 ملغ من الأوبيزيمود أفضل النتائج في جميع نقاط النهاية، بما في ذلك الهدأة السريرية (37.2%)، والاستجابة السريرية (61.5%)، والتحسن التنظيري (48.0%)، والتحسن النسيجي-التنظيري للغشاء المخاطي (44.6%)، والهدأة التنظيرية (34.5%). تشير هذه النتائج إلى أن نسبة كبيرة من المرضى الذين لا يستجيبون في البداية قد يستفيدون بشكل كبير من استمرار العلاج لفترة أطول.

استعاد دواء أوبيفازيمود النتائج السريرية والتنظيرية لدى المرضى الذين انتكسوا أثناء العلاج الوقائي

في المرضى الذين انتكسوا خلال المرحلة الأولى من العلاج الداعم، أدى إعادة العلاج بـ 50 ملغ من أوبيفازيمود إلى معدلات ذات دلالة سريرية من الهدأة السريرية، والاستجابة السريرية، والتحسن التنظيري، ومؤشر HEMI، والهدأة التنظيرية بحلول الأسبوع 44. أما المرضى الذين حققوا استجابة سريرية مع أوبيفازيمود خلال المرحلة التحريضية، ثم انتكسوا بعد إعادة توزيعهم عشوائيًا إلى مجموعة الدواء الوهمي في المرحلة الأولى من تجربة العلاج الداعم، فقد عولجوا بـ 50 ملغ من أوبيفازيمود في تجربة مفتوحة التسمية، وحققوا معدلات استجابة سريرية وهدأة بلغت 69.7% و45.0% على التوالي. في حين أن المرضى الذين انتكسوا عند جرعة 25 ملغ، ثم رُفعت الجرعة إلى 50 ملغ، حققوا معدلات استجابة سريرية وهدأة بلغت 66.7% و45.5% على التوالي. تُظهر هذه النتائج إمكانية أوبيفازيمود في إعادة السيطرة على المرض بعد الانتكاس، وتدعم استراتيجية علاج داعم مرنة.

وقد وسّع الجزء الثاني بشكلٍ ملحوظ مجموعة بيانات السلامة التراكمية، مما زاد من الثقة في ملف السلامة طويل الأجل لدواء أوبيفازيمود.

تُعرض التحليلات اللاحقة أدناه بشكل تدريجي، بدءًا من برامج المرحلة الثانية والثالثة المدمجة لعلاج التهاب القولون التقرحي، وصولًا إلى مجموعة بيانات الصيانة للمرحلة الثالثة (الجزء الأول + الجزء الثاني)، ثم إلى مجموعة بيانات الصيانة للجزء الثاني، وذلك لتوضيح كيف يُعزز ازدياد سنوات المتابعة التراكمية للمرضى التقييم العام للسلامة. في الجزء الثاني، تم الإبلاغ عن أربع حالات إصابة بسرطان الجلد غير الميلانيني، اثنتان في مجموعة جرعة 25 ملغ واثنتان في مجموعة جرعة 50 ملغ، وجميعها حدثت لدى مرضى لديهم عوامل خطر معروفة للإصابة بسرطان الجلد غير الميلانيني، بما في ذلك التقدم في السن، واستخدام الثيوبورين، وتاريخ سابق للإصابة بسرطان الجلد، وفشل العديد من العلاجات المتقدمة السابقة. كما تم الإبلاغ عن حالتي ورم خبيث غير سرطاني في مجموعة جرعة 50 ملغ، وقد اعتبر الباحثون في الدراسة أن كلتيهما غير مرتبطتين بالأوبيفازيمود.

نظرًا لأن سرطان الجلد غير الميلانيني والأورام الخبيثة الأخرى غير سرطان الجلد غير الميلانيني نادرة الحدوث، فإن تقديرات معدل الإصابة تصبح أكثر دقة مع زيادة التعرض التراكمي. ينبغي تفسير بيانات دراسة ABTECT Maintenance باستخدام مجمل الأدلة المعدلة حسب التعرض، بالإضافة إلى خصائص المرضى والنطاقات المرجعية الوبائية المنشورة لمرض التهاب القولون التقرحي. تُظهر النتائج في الجداول أدناه أن معدل الإصابة المعدل حسب التعرض في مجموعات العلاج النشطة مجتمعة (25 ملغ + 50 ملغ) لكل من سرطان الجلد غير الميلانيني والأورام الخبيثة الأخرى غير سرطان الجلد غير الميلانيني يقع ضمن النطاق المرجعي لمرض التهاب القولون التقرحي استنادًا إلى الدراسات المنشورة حول هذا المرض.

الجزء الثاني عزز الثقة في ملف فوائد ومخاطر دواء أوبيفازيمود قبل تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد

كانت نتائج السلامة العامة التي لوحظت في الجزء الثاني متوافقة مع تلك التي لوحظت سابقًا في برنامج التطوير السريري الأوسع نطاقًا لدواء أوبيفازيمود. ولم يظهر أي نمط سلامة جديد مع التعرض التراكمي الإضافي الذي وفره الجزء الثاني.

سيتم عرض تحليلات مفصلة معدلة حسب التعرض حسب التجربة والجرعة وسنوات المريض التراكمية وخصائص المريض خلال البث الشبكي للمستثمرين اليوم.

صرح الدكتور ريمو باناسيون، أستاذ الطب ومدير عيادة أمراض الأمعاء الالتهابية في جامعة كالجاري : "قدمت تجربة ABTECT للعلاج المستمر أدلة قوية تدعم الإمكانات السريرية لعقار أوبيفازيمود في علاج التهاب القولون التقرحي. تُظهر نتائج الفعالية القوية التي لوحظت لدى كل من المرضى المستجيبين للعلاج الأولي (الجزء الأول) وغير المستجيبين له (الجزء الثاني) تأثيرًا علاجيًا ثابتًا عبر فئات المرضى ذات الأهمية السريرية، بينما تستمر بيانات السلامة طويلة الأمد المتنامية في توفير الاطمئنان، حيث ظلت معدلات الإصابة بالأورام الخبيثة وسرطانات الجلد غير الميلانينية متوافقة مع المعدلات المتوقعة في التهاب القولون التقرحي. تدعم هذه النتائج مجتمعةً ملفًا إيجابيًا للغاية للموازنة بين الفوائد والمخاطر، وتعزز ثقتي بأن عقار أوبيفازيمود، في حال الموافقة عليه، لديه القدرة على أن يصبح خيارًا علاجيًا جديدًا هامًا قادرًا على إحداث تأثير ملموس في نموذج علاج مرضى التهاب القولون التقرحي."

البث المباشر للمستثمرين اليوم

ستعقد إدارة شركة أبيفاكس بثًا مباشرًا عبر الإنترنت ومؤتمرًا هاتفيًا اليوم الساعة 4:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة (10:30 مساءً بتوقيت وسط أوروبا) لمناقشة نتائج الجزء الثاني من برنامج ABTECT للصيانة. للمشاركة، يُرجى استخدام رابط الاتصال الهاتفي أو رابط البث المباشر التالي: https://edge.media-server.com/mmc/p/o5thz2vd

المسار التنظيمي للمضي قدماً

تُوسّع نتائج المرحلة الثانية من دراسة ABTECT Maintenance قاعدة البيانات السريرية المتكاملة التي تدعم طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) مُخطط له لعلاج التهاب القولون التقرحي باستخدام أوبيفازيمود. ولا تزال الشركة ملتزمة بتقديم طلب الموافقة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الربع الأخير من عام 2026.

المعالم الرئيسية المتوقعة التالية

• 21 سبتمبر 2026 – النتائج المالية للنصف الأول من عام 2026
• الربع الأخير من عام 2026 - من المقرر تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) لعقار أوبيفازيمود لعلاج التهاب القولون التقرحي.
• منتصف عام 2027 – النتائج الأولية من المرحلة الثانية (ب) من تجربة ENHANCE-CD التحريضية لتقييم أوبيفازيمود في مرض كرون
  

مصادر معدل الإصابة في جامعة كاليفورنيا

1. طويل وآخرون. أمراض الجهاز الهضمي . 2012؛ بنكاردينو وآخرون. السرطان (بازل) . 2025؛ بوجيري وآخرون. لانسيت . 2009; كانيكو وآخرون. مجلة الطب السريري . 2024، لوميتر وآخرون. جاما . 2017، المعهد الوطني للسرطان. إحصائيات SEER .
2. طويل وآخرون. أمراض الجهاز الهضمي . 2012؛ بنكاردينو وآخرون. السرطان (بازل) . 2025؛ عباس وآخرون. المجلة الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي . 2014.

نبذة عن أبيفاكس
شركة أبيفاكس هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تركز على تطوير علاجات تستغل آليات التنظيم الطبيعية للجسم لتحقيق استقرار الاستجابة المناعية لدى المرضى المصابين بأمراض التهابية مزمنة. يقع مقر الشركة في فرنسا والولايات المتحدة، ويخضع دواء أوبيفازيمود (ABX464)، وهو الدواء الرئيسي المرشح للشركة، حاليًا للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج التهاب القولون التقرحي النشط من متوسط إلى شديد.

اتصال:
باتريك مالوي
نائب الرئيس الأول للعلاقات مع المستثمرين
أبيفاكس إس إيه
patrick.malloy@abivax.com

للتواصل الإعلامي:
اتصالات علوم الحياة
كاريسا بالتز، حاصلة على درجة الدكتوراه.
المدير المساعد
LSC_ABIVAX@lifescicomms.com

بيانات استشرافية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات وتوقعات وتقديرات استشرافية، بما في ذلك تلك المتعلقة بأعمال الشركة. وتُستخدم كلمات مثل "نتوقع" و"نأمل" و"على المسار الصحيح" و"محتمل" و"سوف" وما شابهها من تعابير للدلالة على البيانات الاستشرافية. وتشمل هذه البيانات الاستشرافية بيانات تتعلق بالفائدة العلاجية المحتملة لدواء أوبيفازيمود وقدرته على تغيير توقعات العلاج، والتوقيت المتوقع لإتمام المرحلة الثانية (ب) من تجربة ENHANCE-CD التحريضية لدواء أوبيفازيمود، وتوافر نتائجها وتوقيتها، وتوقيت تقديم الملفات التنظيمية، بما في ذلك طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) لدواء أوبيفازيمود لعلاج التهاب القولون التقرحي، وتوقيت الإعلان عن النتائج المالية لشركة أبيفاكس للنصف الأول من عام 2026، بالإضافة إلى بيانات أخرى لا تُعد حقائق تاريخية. على الرغم من أن إدارة شركة أبيفاكس تعتقد أن التوقعات الواردة في هذه البيانات التطلعية معقولة، إلا أنه يُنصح المستثمرون بالحذر من أن المعلومات والبيانات التطلعية تخضع لمخاطر وظروف طارئة وشكوك متنوعة، يصعب التنبؤ بالعديد منها، وهي عمومًا خارجة عن سيطرة أبيفاكس، مما قد يؤدي إلى اختلاف النتائج والتطورات الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا أو المتوقعة في المعلومات والبيانات التطلعية. ويمكن الاطلاع على وصف لهذه المخاطر والظروف الطارئة والشكوك في الوثائق التي قدمتها الشركة إلى هيئة الأسواق المالية الفرنسية (Autorité des Marchés Financiers) وفقًا لالتزاماتها القانونية، بما في ذلك وثيقة التسجيل الشاملة (Document d'Enregistrement Universel)، وفي تقريرها السنوي على النموذج 20-F للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 23 مارس 2026 تحت عنوان "عوامل الخطر". تشمل هذه المخاطر والظروف الطارئة والشكوك، من بين أمور أخرى، الشكوك الكامنة في البحث والتطوير، والبيانات والتحليلات السريرية المستقبلية، وقرارات الهيئات التنظيمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، بشأن الموافقة على أي دواء مرشح وتوقيتها، بالإضافة إلى قراراتها المتعلقة بالتصنيف وغيره من الأمور التي قد تؤثر على توافر هذه المنتجات المرشحة أو جدواها التجارية، وتوافر التمويل الكافي لتغطية نفقات التشغيل المتوقعة وغير المتوقعة للشركة ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي. ينبغي إيلاء اهتمام خاص للعقبات المحتملة في التطوير السريري والصيدلاني، بما في ذلك إجراء المزيد من التقييمات من قبل الشركة والهيئات التنظيمية ولجان المراجعة المؤسسية/لجان الأخلاقيات بعد تقييم البيانات ما قبل السريرية، والحركية الدوائية، والسرطنة، والسمية، وبيانات التصنيع والتحكم (CMC)، والبيانات السريرية. علاوة على ذلك، فإن هذه البيانات والتوقعات والتقديرات المستقبلية صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات المستقبلية. تخلي شركة أبيفاكس مسؤوليتها عن أي التزام بتحديث هذه البيانات أو التوقعات أو التقديرات المستقبلية لتعكس أي تغييرات لاحقة قد تطرأ عليها، إلا إذا اقتضى القانون ذلك. المعلومات المتعلقة بالمنتجات الصيدلانية (بما في ذلك المنتجات قيد التطوير حاليًا) الواردة في هذا البيان الصحفي لا تُعدّ إعلانًا. هذا البيان الصحفي لأغراض إعلامية فقط، ولا تُشكّل المعلومات الواردة فيه عرضًا لبيع أو التماسًا لعرض شراء أو الاكتتاب في أوراق مالية للشركة في أي ولاية قضائية. كما أنه لا يُقدّم، ولا ينبغي اعتباره، نصيحة استثمارية. لا يرتبط هذا البيان بأهداف الاستثمار أو الوضع المالي أو الاحتياجات الخاصة لأي متلقٍ. لا ينبغي للمتلقين اعتباره بديلاً عن ممارسة حكمهم الشخصي. جميع الآراء الواردة هنا قابلة للتغيير دون إشعار. قد يكون توزيع هذه الوثيقة مقيدًا بموجب القانون في بعض الولايات القضائية. يُطلب من الأشخاص الذين يحصلون على هذه الوثيقة الاطلاع على هذه القيود والامتثال لها.

مرفق

• 260629_Abivax_PR_Positive نتائج الجزء الثاني من برنامج صيانة ABTECT