أعلنت شركة Absci عن بيانات المرحلة الأولى المؤقتة الإيجابية من تجربة HEADLINE™ الخاصة بـ ABS-201، وهو جسم مضاد جديد يستهدف مستقبلات البرولاكتين (PRLR).
Absci Corporation ABSI | 0.00 |
يبدو أن دواء الدراسة جيد التحمل، مع بيانات سلامة إيجابية في جميع مجموعات الجرعة المتصاعدة المفردة (SAD) المعماة.
يُشير العمر النصفي المُقدّر بـ 65 يومًا على الأقل إلى إمكانية تحديد جرعات مُستهدفة من ABS-201 بفاصل زمني يتراوح بين حقنتين أو ثلاث حقن على مدى ستة أشهر.
تم البدء في أول تجربة جرعات متصاعدة متعددة (MAD) من ABS-201 في مجموعة من المشاركين المصابين بالثعلبة الأندروجينية (AGA).
من المتوقع الحصول على بيانات إثبات المفهوم المؤقتة في النصف الثاني من عام 2026، مع الحصول على بيانات إثبات المفهوم الكاملة في أوائل عام 2027.
فانكوفر، واشنطن ونيويورك، 24 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أبسكي (ناسداك: ABSI)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات رائدة مصممة باستخدام الذكاء الاصطناعي التوليدي، اليوم عن بيانات إيجابية مؤقتة من المرحلة الأولى من تجربتها الأولى على البشر لـ ABS-201، وهو جسم مضاد تجريبي لمستقبلات البرولاكتين (PRLR).
"نشعر بتفاؤل كبير إزاء النتائج الإيجابية التي تم رصدها حتى الآن فيما يتعلق بالسلامة، والخصائص الدوائية، والاستجابة المناعية للدواء"، صرّح بذلك الدكتور رانسي سوماراتني، كبير المسؤولين الطبيين في شركة أبسكي. "نتطلع إلى مواصلة دراسة الخصائص السريرية لدواء ABS-201 وإمكاناته في الجزء الجاري من تجربة HEADLINE لعلاج تساقط الشعر الوراثي، وإلى بدء المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج الانتباذ البطاني الرحمي في وقت لاحق من هذا العام."
أهم النتائج الأولية للمرحلة الأولى
تُعدّ تجربة المرحلة الأولى لدواء ABS-201 (NCT07317544) دراسة جارية، هي الأولى من نوعها على البشر، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، مصممة لتقييم سلامة وحركية الدواء (PK) لدواء ABS-201 لدى متطوعين أصحاء مصابين وغير مصابين بالثعلبة الأندروجينية (AGA). تشمل هذه البيانات 32 مشاركًا بالغًا سليمًا تم تسجيلهم في أربع مجموعات مُخطط لها بجرعة واحدة متصاعدة (SAD). كانت مستويات الجرعات التي تم تقييمها 150 ملغ، و450 ملغ، و900 ملغ، و1800 ملغ، تُعطى عن طريق الوريد (IV). يُلخص أدناه بيانات السلامة المؤقتة المُعمّاة من هذه المجموعات حتى تاريخ قطع البيانات في 8 يونيو 2026. بعد مراجعة بيانات السلامة وحركية الدواء المُعمّاة لجرعة واحدة متصاعدة من قِبل لجنة مراجعة السلامة الخاصة بالتجربة، انتقلت الدراسة إلى مرحلة الجرعات المتعددة المتصاعدة تحت الجلد (MAD) لدى المشاركين المصابين بالثعلبة الأندروجينية.
السلامة: تشير البيانات المؤقتة المجمعة، التي تم جمعها دون معرفة مسبقة بالعلاج، إلى أن دواء الدراسة كان جيد التحمل، وأظهر سلامة وتحملًا جيدين. لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث ضائرة خطيرة حتى تاريخ قطع البيانات. كانت جميع الأحداث الضائرة الناجمة عن العلاج خفيفة، باستثناء حدث ضائر واحد متوسط الشدة (صداع) في المجموعة الثالثة من مجموعة SAD، والذي تم تقييمه على أنه من غير المرجح أن يكون مرتبطًا بعلاج الدراسة. تم الإبلاغ عن أحداث ضائرة مرتبطة بالعلاج لدى 5 مشاركين، وكانت جميعها خفيفة. كان الصداع هو الحدث الضائر الأكثر شيوعًا بين المجموعات (4 مشاركين). فيما يلي ملخص لبيانات السلامة المؤقتة حتى تاريخ قطع البيانات.
| مجموعة | SAD 1 | SAD 2 | SAD 3 | SAD 4 |
| الجرعة (ABS-201 أو دواء وهمي مطابق تم توزيعه عشوائياً بنسبة 3:1) | 150 ملغ عن طريق الوريد أو دواء وهمي | 450 ملغ عن طريق الوريد أو دواء وهمي | 900 ملغ عن طريق الوريد أو دواء وهمي | 1800 ملغ عن طريق الوريد أو دواء وهمي |
| ن= | 8 | 8 | 8 | 8 |
| حدث ضار واحد على الأقل | 4 (50٪) | 6 (75٪) | 4 (50٪) | 2 (25٪) |
| اختبار TESAE واحد على الأقل | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) |
| حدث ضار واحد على الأقل مرتبط بالعلاج 1 | 0 (0%) | 2 (25٪) | 2 (25٪) | 1 (13٪) |
| حدث ضار واحد على الأقل متوسط الشدة | 0 (0%) | 0 (0%) | 1 (13٪) | 0 (0%) |
1 تم تقييمها على أنها مرتبطة بشكل محتمل/مرجح أو مؤكد بالعلاج المدروس؛ وكانت جميع هذه الأحداث خفيفة في شدتها.
2 حالة واحدة من الصداع (مجموعة SAD 3)، تم تقييمها على أنها غير مرتبطة على الأرجح بعلاج الدراسة.
TEAE = الحدث الضار الناجم عن العلاج؛ TESAE = حدث ضار خطير ناجم عن العلاج؛ الرابع = الوريد
Q8W = مرة كل 8 أسابيع. تستند النسب المئوية إلى عدد المشاركين الذين تلقوا الجرعة (N) في كل مجموعة.
الحركية الدوائية: استنادًا إلى البيانات الحركية الدوائية المؤقتة المتاحة لجميع مجموعات الدراسة الأربع، بما في ذلك متابعة اليوم 56 في مجموعات الجرعات المنخفضة، يُقدّر نصف عمر ABS-201 بما لا يقل عن 65 يومًا. تدعم هذه النتائج إمكانية إعطاء الجرعات مرتين أو ثلاث مرات على مدار ستة أشهر، رهنًا بالتأكيد من خلال المتابعة المستمرة لجميع المجموعات. يوضح الرسم البياني التالي تركيزات الدواء حسب مجموعة الجرعات مع مرور الوقت.
القدرة على إحداث الاستجابة المناعية: لم يُلاحظ أي تأثير واضح للأجسام المضادة للأدوية (ADAs) على الحركية الدوائية بناءً على البيانات المؤقتة في مجموعات SAD.
حول ABS-201 والثعلبة الأندروجينية
يُصيب داء الثعلبة الأندروجينية، المعروف أيضاً بتساقط الشعر النمطي الذكوري أو الأنثوي، حوالي 80 مليون أمريكي. يُسبب هذا المرض صلعاً في مقدمة الرأس وانحساراً في خط الشعر الأمامي لدى الرجال، وترققاً تدريجياً للشعر لدى النساء. حالياً، تُظهر العلاجات الوحيدة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - مينوكسيديل وفيناسترايد - فعالية محدودة وآثاراً جانبية ملحوظة، مما يترك للمرضى خيارات علاجية محدودة.
يمثل ABS-201 نهجًا علاجيًا مبتكرًا يستهدف مستقبلات البرولاكتين لتحفيز تجديد بصيلات الشعر وتعزيز نمو الشعر بشكل مستدام، كما أظهرت الدراسات التي أُجريت على الحيوانات الحية . في الدراسات ما قبل السريرية، أظهر الجسم المضاد تفوقًا ملحوظًا إحصائيًا في نمو الشعر مقارنةً بالمينوكسيديل في نموذج الفئران ما قبل السريرية. تتوقع شركة Absci الحصول على بيانات أولية لإثبات المفهوم من دراستها الجارية HEADLINE™ في النصف الثاني من عام 2026، مع بيانات كاملة لإثبات المفهوم في أوائل عام 2027.
حول تجربة ABS-201 HEADLINE
تجربة HEADLINE (NCT07317544) هي تجربة سريرية من المرحلة الأولى/الثانية (أ)، عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، وهي الأولى من نوعها على البشر، لتقييم سلامة وتحمل وإثبات المفهوم الأولي لعلاج تجريبي لدى مشاركين مصابين أو غير مصابين بالصلع الوراثي. صُممت التجربة لتجنيد ما يصل إلى 227 متطوعًا بالغًا سليمًا ضمن مجموعتي الجرعة المفردة (SAD) والجرعة المتعددة المتصاعدة (MAD). في مرحلة الجرعة المفردة، تلقى المشاركون جرعات وريدية من ABS-201 بتركيز 150 ملغ، أو 450 ملغ، أو 900 ملغ، أو 1800 ملغ، أو دواءً وهميًا. أما مرحلة الجرعة المتعددة المتصاعدة، فتقيّم جرعات تحت الجلد (SC) بتركيز 300 ملغ، أو 600 ملغ، أو 1200 ملغ، أو دواءً وهميًا مطابقًا. وتتمثل نقاط النهاية الأولية في السلامة والتحمل. تشمل النتائج الثانوية الحركية الدوائية، والديناميكية الدوائية، والاستجابة المناعية، وعدد الشعر في المنطقة المستهدفة، وعرض الشعر في المنطقة المستهدفة، وتغميق/تصبغ المنطقة المستهدفة، والنتائج التي يُبلغ عنها المرضى والباحثون. تتوقع شركة أبسكي نشر بيانات إثبات المفهوم الأولية في النصف الثاني من عام 2026، وبيانات إثبات المفهوم الكاملة في أوائل عام 2027.
حول أبسكي
تُساهم شركة Absci في تطوير مستقبل اكتشاف الأدوية من خلال التصميم التوليدي، بهدف ابتكار علاجات بيولوجية أفضل للمرضى، وبسرعة أكبر. تجمع منصة Integrated Drug Creation™ الخاصة بنا بين أحدث نماذج الذكاء الاصطناعي ومحرك بيانات البيولوجيا التركيبية، مما يُتيح التصميم السريع لعلاجات مبتكرة تستهدف أهدافًا علاجية معقدة. يعتمد نهج Absci على حلقة تغذية راجعة مستمرة بين خوارزميات الذكاء الاصطناعي المتقدمة والتحقق من صحة التجارب المعملية. تُحسّن كل دورة بياناتنا وتُعزز نماذجنا، مما يُسهّل الابتكار السريع ويُحسّن دقة تصميماتنا العلاجية. إلى جانب التعاون مع رواد صناعة الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والتكنولوجيا والأوساط الأكاديمية، تُطوّر Absci مجموعة من العلاجات المصممة بالذكاء الاصطناعي، بما في ذلك ABS-201™، وهو نهج جديد في إعادة نمو الشعر، لديه القدرة على إعادة تعريف خيارات علاج الصلع الوراثي، المعروف باسم تساقط الشعر النمطي عند الرجال والنساء. كما يجري البحث في ABS-201 كعلاج مُحتمل يُعد الأفضل في فئته لمرض بطانة الرحم المهاجرة، وهي حالة مرضية ذات حاجة طبية كبيرة غير مُلبّاة وإمكانات سوقية هائلة. يقع المقر الرئيسي لشركة Absci في فانكوفر، واشنطن، ولديها مختبرات أبحاث الذكاء الاصطناعي في مدينة نيويورك وصربيا، ومركز ابتكار في سويسرا. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.absci.com أو تابعونا على لينكدإن ( @absci ) وإكس ( @Abscibio ) ويوتيوب .
علامة Absci ® القياسية، وABS-201™، وIntegrated Drug Creation™ هي علامات تجارية وعلامات تجارية مسجلة لشركة Absci Corporation.
البيانات التطلعية
تُعتبر البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تتعلق بحقائق تاريخية، "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ونظرًا لأن هذه البيانات عُرضة للمخاطر والشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات الاستشرافية. وتشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بأيٍّ من الأمور التالية أو جميعها: تطوير برامج Absci قيد التطوير والتقدم السريري فيها، بما في ذلك ABS-201؛ تصميم وتسجيل وإجراء وجداول زمنية لتجربة HEADLINE™ الجارية من المرحلة 1/2a لـ ABS-201 لعلاج داء الثعلبة الأندروجينية؛ التوقيت المتوقع لقراءة بيانات إثبات المفهوم المؤقتة لـ ABS-201 في النصف الثاني من عام 2026 وبيانات إثبات المفهوم الكاملة في أوائل عام 2027؛ إمكانية تقدم ABS-201 إلى المرحلة 3 من التطوير. الإمكانات العلاجية لـ ABS-201 كعلاج لمرض بطانة الرحم المهاجرة، والخصائص المتوقعة وملف تعريف المنتج لـ ABS-201 كمنتج دوائي؛ والتوقعات المتعلقة بفرص السوق المحتملة بناءً على افتراضات مختلفة، بما في ذلك الموافقة التنظيمية المحتملة، والبيانات النهائية المعتمدة، والمشهد التنافسي المتطور، والتي قد يؤدي أي منها إلى اختلاف السوق المستهدف الفعلي لدينا اختلافًا جوهريًا عن هذه التوقعات؛ واستراتيجية وأهداف Absci؛ والفوائد المتوقعة من تعاونها مع الشركاء. تشمل المخاطر التي تساهم في عدم اليقين بشأن البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، خطر عدم إظهار برامج البحث والتطوير الخاصة بالشركة ومنتجاتها المرشحة، بما في ذلك تلك المنتجات المرشحة قيد التحقيق السريري، للسلامة أو الفعالية أو السمات الأخرى المطلوبة لتبرير مواصلة التطوير أو الحصول على الموافقة التنظيمية، وخطر عدم ملاحظة النتائج التي لوحظت في الدراسات السابقة لمنتجات الشركة المرشحة، بما في ذلك الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية، في الدراسات الجارية أو المستقبلية التي تتضمن هذه المنتجات المرشحة، أو أن البيانات السريرية المؤقتة أو الأولية قد لا تكون مؤشراً على نتائج التجارب السريرية النهائية، وخطر حدوث تأخير أو صعوبات في تصنيع منتجات الشركة المرشحة أو في تسجيل المرضى في التجارب السريرية الجارية والمخطط لها، وخطر توقف الشركة أو تأخيرها للتطوير ما قبل السريري أو السريري لأي من منتجاتها المرشحة لأسباب متنوعة (بما في ذلك المتطلبات التي قد تفرضها السلطات التنظيمية على بدء أو إجراء التجارب السريرية، والتغيرات في البيئة العلاجية أو التنظيمية أو التنافسية التي يتم تطوير منتجات الشركة المرشحة من أجلها، وكمية ونوع البيانات المطلوب توليدها أو لدعم الموافقة التنظيمية، و أي أحداث سلبية أو نتائج سلبية أخرى قد تُلاحظ خلال مراحل التطوير ما قبل السريري أو السريري)، وخطر عدم تحقيق منتجاتها المرشحة للفوائد العلاجية المتوقعة أو تسببها في آثار جانبية غير متوقعة، والمخاطر المتعلقة بالتفاعلات التنظيمية ونتائجها. لمناقشة المخاطر والشكوك الأخرى، يُرجى الرجوع إلى ما ورد تحت عنوان "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي لشركة أبسكي على النموذج 10-Q وفي أي ملفات لاحقة أخرى قدمتها شركة أبسكي إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ إصدارها. ونحن نخلي مسؤوليتنا عن أي التزام أو تعهد بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي، إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون.
للتواصل مع المستثمرين
ألكسندر دي إتش خان
نائب الرئيس التنفيذي للشركة
رئيس قسم علاقات المستثمرين
investors@absci.com
للتواصل الإعلامي
press@absci.com
تتوفر صورة مرفقة بهذا الإعلان على الرابط التالي: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/c2d8717b-18aa-425a-9be6-4f44607e1329