حصلت شركة أكاديا للأدوية على رأي إيجابي من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية، يوصي بمنح ترخيص تسويق دواء دايبو لعلاج متلازمة ريت.
ACADIA Pharmaceuticals Inc. ACAD | 0.00 |
من المتوقع صدور قرار من المفوضية الأوروبية في الأشهر المقبلة
في حال الموافقة عليه، سيصبح دواء DAYBU® أول علاج للأعراض العصبية والسلوكية لمتلازمة ريت في الاتحاد الأوروبي
أعلنت شركة أكاديا للأدوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ACAD ) اليوم أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد أصدرت رأيًا إيجابيًا بعد إعادة فحصها، موصيةً بمنح ترخيص تسويق لدواء دايبو® (تروفينيتيد) لعلاج الأعراض العصبية والسلوكية لمتلازمة ريت لدى البالغين والأطفال من سن خمس سنوات فما فوق. وفي حال منح المفوضية الأوروبية ترخيص التسويق، سيكون دايبو® أول علاج معتمد لهذا الغرض في الاتحاد الأوروبي.
تستند توصية لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بشكل أساسي إلى نتائج دراسة المرحلة الثالثة LAVENDER™، والتي أظهرت تحسنات ذات دلالة إحصائية وأهمية سريرية في السمات الأساسية لمتلازمة ريت، وفقًا لما تم قياسه باستخدام استبيان سلوك متلازمة ريت (RSBQ) ومقياس الانطباع السريري العالمي للتحسن (CGI-I). ومن المهم أن هذه النتائج تشير إلى أن العلاج بدواء DAYBU® يمكن أن يعالج بعضًا من أكثر جوانب متلازمة ريت تأثيرًا، والتي تؤثر بشدة على جودة حياة المرضى ومقدمي الرعاية.
بعد توصية لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP)، ستراجع المفوضية الأوروبية الرأي، ومن المتوقع أن تصدر قرارًا نهائيًا خلال الأشهر القادمة. في حال الموافقة على دواء DAYBU®، سيشمل ترخيص التسويق جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي البالغ عددها 27 دولة، بالإضافة إلى أيسلندا وليختنشتاين والنرويج.