أعلنت شركة Achieve Life Sciences عن إحراز تقدم في عملياتها التشغيلية، بما في ذلك إتمام عملية نقل التكنولوجيا إلى شركة Adare Pharma Solutions.
Achieve Life Sciences, Inc. ACHV | 4.93 | -3.33% |
توفر شراكة أدير فائضًا في سلسلة التوريد وقدرة تصنيعية مقرها الولايات المتحدة
تؤكد الشركة مجدداً على توجيهاتها - في حال الموافقة، من المتوقع إطلاق دواء السيتيسينيكلين تجارياً في النصف الأول من عام 2027
سياتل وفانكوفر، كولومبيا البريطانية، 15 أبريل 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة "أتشيف لايف ساينسز" (أتشيف أو الشركة) (ناسداك: ACHV)، وهي شركة أدوية متخصصة في مراحل متقدمة تركز على التطوير والتسويق العالميين لعقار السيتيسينيكلين كعلاج لإدمان النيكوتين، اليوم عن إحراز تقدم تشغيلي كبير، بما في ذلك نقل تصنيع السيتيسينيكلين إلى شركة "أدير فارما سوليوشنز" (أدير) الأمريكية. وقد أكملت "أتشيف" الآن نقل طريقة التحليل إلى منشأة التصنيع التابعة لشركة "أدير" في فانداليا، أوهايو. ويضمن إتمام هذه الأنشطة تأهيل جميع إجراءات الاختبار بشكل كامل في الموقع، مع الحفاظ على أعلى معايير مراقبة الجودة والامتثال التنظيمي.
أكدت شركة Achieve أنها أنتجت أول دفعة من السيتيسينيكلين المُعدّل في مصنعها بمدينة أدير. وتُعدّ هذه الدفعة الإنتاجية الأولية خطوةً أساسيةً للتسجيل، وفي نهاية المطاف، للإنتاج على نطاق تجاري وبكميات كبيرة.
"إنّ إتمام عملية نقل التحليلات ووصول الدفعة الأولى إلى موقع التصنيع يُعزز مكانة شركة "أتشيف" بقوة لتحقيق هدفها المتمثل في تصنيع دواء السيتيسينيكلين في الولايات المتحدة"، صرّح بذلك ريك ستيوارت، الرئيس التنفيذي لشركة "أتشيف لايف ساينسز". وأضاف: "يعكس هذا التقدم السريع الحاجة المُلحة إلى سلسلة إمداد محلية قوية، في ظلّ الرسوم الجمركية الكبيرة التي أُعلن عنها مؤخراً على المنتجات الصيدلانية المستوردة، والضرورة المتزايدة لتعزيز مرونة سلسلة الإمداد".
"نحن متحمسون للشراكة مع مؤسسة Achieve، مما يعكس التزامنا المشترك بتطوير علاجات تحويلية وإحداث تأثير ملموس للمرضى المحتاجين"، صرّح توم سيليغ، الرئيس التنفيذي لشركة Adare Pharma Solutions وعضو مجلس إدارة Achieve منذ عام 2023. "نحن فخورون بما أنجزناه معًا حتى الآن، ونظل ملتزمين التزامًا راسخًا بدعم Achieve في برنامجها الخاص بدواء السيتيسينيكلين، والذي يهدف إلى إحداث تغيير إيجابي في حياة المرضى".
كما سبق الإعلان عنه، رصدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ملاحظات خلال تفتيشها الحالي لممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) في منشأة التصنيع التابعة للشركة والمُتعاقدة مع طرف ثالث. وقد أُبلغت شركة Achieve مؤخرًا بأن المنشأة حصلت على تصنيف "إجراء رسمي مطلوب" (OAI) نتيجةً لهذا التفتيش. وتتعلق الملاحظات التي أدت إلى تصنيف OAI بمسائل عامة تتعلق بممارسات التصنيع الجيدة في المنشأة، وليست خاصة بدواء السيتيسينيكلين.
تتوقع شركة Achieve استلام خطاب استجابة كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في موعد أقصاه 20 يونيو 2026، وهو التاريخ المستهدف بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة. وتعتزم الشركة إعادة تقديم طلب دواء جديد، مع تسمية شركة Adare Pharma Solutions كمصنّع لها للتوريد التجاري، وذلك خلال الربع الأخير من عام 2026. وتؤكد الشركة مجدداً توقعاتها بإطلاق دواء السيتيسينيكلين في النصف الأول من عام 2027.
نبذة عن شركة Achieve Life Sciences, Inc.
شركة "أتشيف لايف ساينسز" هي شركة أدوية متخصصة في مراحلها الأخيرة، تركز على التطوير والتسويق العالميين لعقار السيتيسينيكلين كعلاج لإدمان النيكوتين. في سبتمبر 2025، أعلنت الشركة قبول طلبها لتسجيل دواء جديد، والذي قدمته إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في يونيو 2025، للمراجعة. وقد حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخ 20 يونيو 2026 موعدًا نهائيًا للبت في الطلب بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA). ويتعلق طلب تسجيل الدواء الجديد باستخدام السيتيسينيكلين كعلاج لإدمان النيكوتين للإقلاع عن التدخين لدى البالغين، استنادًا إلى دراستين ناجحتين من المرحلة الثالثة ودراسة سلامة مفتوحة التسمية. بالإضافة إلى ذلك، أكملت الشركة دراسة من المرحلة الثانية باستخدام السيتيسينيكلين للإقلاع عن التدخين الإلكتروني، وعقدت اجتماعًا ناجحًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في نهاية المرحلة الثانية لمناقشة إمكانية استخدامه مستقبلًا في علاج إدمان التدخين الإلكتروني.
نبذة عن شركة أدير فارما سوليوشنز
شركة أدير فارما سوليوشنز هي منظمة عالمية رائدة في مجال تطوير وتصنيع الأدوية التعاقدية (CDMO)، تعتمد على التكنولوجيا، وتقدم خدمات متكاملة شاملة، بدءًا من تطوير المنتجات وصولًا إلى التصنيع التجاري والتعبئة والتغليف، مع خبرة واسعة في مجال الجزيئات الصغيرة، لا سيما الأشكال الدوائية الفموية. توفر منصات أدير التكنولوجية المتخصصة حلولًا لإخفاء الطعم، وإطلاق الدواء حسب الطلب، وأنظمة متعددة الجسيمات، وحلول جرعات مصممة خصيصًا لتلبية احتياجات المرضى. وبفضل سجلها الحافل في مجال توصيل الأدوية، طورت مرافق أدير في الولايات المتحدة وأوروبا وصنعت أكثر من 65 منتجًا تُباع لعملائها في جميع أنحاء العالم.
نبذة عن السيتيسينيكلين
يوجد في الولايات المتحدة ما يقارب 25 مليون بالغ يدخنون السجائر القابلة للاحتراق.>1 يُعدّ تعاطي التبغ حاليًا السبب الرئيسي للوفاة التي يمكن الوقاية منها، وهو مسؤول عن أكثر من ثمانية ملايين حالة وفاة في جميع أنحاء العالم، ونحو نصف مليون حالة وفاة في الولايات المتحدة سنويًا.>2،3
بالإضافة إلى ذلك، يوجد ما يقارب 18 مليون بالغ في الولايات المتحدة يستخدمون السجائر الإلكترونية، والمعروفة أيضًا باسم التدخين الإلكتروني. 1 في عام 2024، أفاد حوالي 1.6 مليون طالب في المرحلتين الإعدادية والثانوية في الولايات المتحدة باستخدامهم للسجائر الإلكترونية. 4 لا توجد علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مخصصة تحديدًا للمساعدة في الإقلاع عن تدخين السجائر الإلكترونية. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء قسيمة الأولوية الوطنية للمفوض للإقلاع عن السجائر الإلكترونية أو التدخين الإلكتروني، ومنحت تصنيف العلاج المبتكر لتلبية هذه الحاجة المُلحة.
السيتيسينيكلين هو قلويد نباتي ذو ألفة ارتباط عالية بمستقبلات أستيل كولين النيكوتينية. يُعتقد أنه يُساعد في علاج إدمان النيكوتين، سواءً للتدخين أو السجائر الإلكترونية، من خلال التفاعل مع مستقبلات النيكوتين في الدماغ، مما يُخفف من حدة أعراض الرغبة الشديدة في النيكوتين، ويُقلل من الشعور بالمتعة والرضا المرتبطين بمنتجات النيكوتين. السيتيسينيكلين دواء تجريبي قيد التطوير كعلاج لإدمان النيكوتين بهدف الإقلاع عن التدخين، ولم تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأي استخدام في الولايات المتحدة.
البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في أحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات التي تصدرها شركة Achieve بشأن توقيت وطبيعة التطوير السريري لعقار السيتيسينيكلين والمراجعة التنظيمية والموافقة عليها، ونتائج البيانات وأنشطة التسويق، وحجم السوق المحتمل للسيتيسينيكلين، والفوائد المحتملة، والفعالية، والسلامة، والتحمل للسيتيسينيكلين، وتطوير وفعالية العلاجات الجديدة، والتسويق الناجح للسيتيسينيكلين. جميع البيانات باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات استشرافية. قد لا تتمكن شركة Achieve من تحقيق خططها أو أهداف تطوير منتجاتها في الوقت المناسب، أو قد لا تتمكن من تحقيقها على الإطلاق، أو قد لا تنفذ نواياها أو تلبي توقعاتها أو تنبؤاتها المُفصح عنها في هذه البيانات الاستشرافية. تستند هذه البيانات إلى توقعات الإدارة ومعتقداتها الحالية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة في البيانات التطلعية، بما في ذلك التقارير السنوية لشركة Achieve على النموذج 10-K والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q. ولا تلتزم شركة Achieve بتحديث البيانات التطلعية الواردة هنا أو بعكس الأحداث أو الظروف التي تحدث بعد تاريخ هذا البيان، إلا إذا اقتضى القانون المعمول به ذلك.
تحقيق الاتصال
نيكول جونز
نائب الرئيس للاتصالات الاستراتيجية وعلاقات أصحاب المصلحة
ir@achievelifesciences.com
425-686-1510
مراجع
1 أغاكو آي. استخدام منتجات التبغ بين البالغين في الولايات المتحدة، 2023-2024، مجلة نيو إنجلاند الطبية، doi: 10.1056/EVIDpha2500339.
2 منظمة الصحة العالمية. تقرير منظمة الصحة العالمية عن وباء التبغ العالمي، 2019. جنيف: منظمة الصحة العالمية، 2017.
3. وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية. العواقب الصحية للتدخين - 50 عامًا من التقدم. تقرير الجراح العام، 2014.
4 جمال أ، بارك لي إي، بيردسي ج، وآخرون. استخدام منتجات التبغ بين طلاب المدارس المتوسطة والثانوية - المسح الوطني لتبغ الشباب، الولايات المتحدة، 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024؛73:917-924.