حصلت شركة Achieve Life Sciences على رسالة رد كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن طلب الموافقة على دواء السيتيسينيكلين الجديد بسبب أوجه القصور في التصنيع.

Achieve Life Sciences, Inc.

ACHV

0.00

تلقت شركة Achieve Life Sciences رسالة رد كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن طلب الموافقة على دواء السيتيسينيكلين، مما أدى إلى تأخير الموافقة بسبب مشاكل التصنيع ووضع العلامات.
أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى وجود أوجه قصور في ممارسات التصنيع الجيدة الحالية في مصنع تابع لجهة خارجية سابق مصنف ضمن فئة "الإجراء الرسمي المطلوب"؛ ولم يتم الإبلاغ عن أي مشاكل تتعلق بالفعالية السريرية أو السلامة.
تخطط الشركة لإعادة تقديم الطلب في الربع الرابع من عام 2026 مع شركة Adare Pharma Solutions كشركة مصنعة رئيسية؛ ومن المتوقع الآن الحصول على الموافقة في النصف الأول من عام 2027.

إخلاء مسؤولية: تم إعداد هذا الموجز الإخباري بواسطة شركة Public Technologies (PUBT) باستخدام الذكاء الاصطناعي التوليدي. مع أن PUBT تسعى جاهدةً لتوفير معلومات دقيقة وفي الوقت المناسب، فإن هذا المحتوى المُولّد بواسطة الذكاء الاصطناعي هو لأغراض إعلامية فقط، ولا ينبغي تفسيره على أنه نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية. نشرت شركة Achieve Life Sciences Inc. المحتوى الأصلي المستخدم في إعداد هذا الموجز الإخباري عبر GlobeNewswire (رقم المرجع: 202606220830PRIMZONEFULLFEED9750133) في 22 يونيو 2026، وهي وحدها المسؤولة عن المعلومات الواردة فيه.

المزيد ترجمة هذه الصفحة آلية. تحاول منصة سهم تحسين الترجمة ولكن لا تضمن دقتها وموثوقيتها، ولن تتحمل المسؤولية عن أي خسارة أو ضرر بسبب عدم دقة أو إغفال في الترجمة. *المخاطر وإخلاء المسؤولية: يمثل المحتوى أعلاه المسؤولية الشخصية للمؤلف وآرائه فقط، ولا يمثل أي مسؤولية لمنصة سهم، ولا يمكن لمنصة سهم تأكيد صحة ودقة ومصداقية المحتوى أعلاه. يجب على المستثمرين مراعاة مخاطر المنتجات الاستثمارية على ضوء ظروفهم الخاصة قبل اتخاذ أي قرارات استثمارية. عند الضرورة، يرجى استشارة مستشار استثمار محترف. لا تقدم منصة سهم أي مشورة استثمارية، ولا تقدم أي التزامات أو ضمانات.