شركة CRL تشير إلى وجود أوجه قصور في منشأة تصنيع تابعة لجهة خارجية

لم يتم تحديد أي قصور في الفعالية أو السلامة السريرية

سياتل وفانكوفر، كولومبيا البريطانية، 22 يونيو/حزيران 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة "أتشيف لايف ساينسز" (أتشيف أو الشركة) (ناسداك: ACHV)، وهي شركة أدوية متخصصة في مراحل متقدمة من التطوير، تركز على التطوير والتسويق العالميين لعقار السيتيسينيكلين كعلاج لإدمان النيكوتين، اليوم أنها تلقت خطاب رد كامل (CRL) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بخصوص طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) خاص بالسيتيسينيكلين. يتعلق خطاب الرد الكامل بملاحظات عالقة متعلقة بالتصنيع، صادرة عن تفتيش حالي لممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) في منشأة تصنيع تابعة لجهة خارجية، بالإضافة إلى عدم اكتمال بيانات المنتج النهائية بحلول تاريخ اتخاذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قرارها. ولم تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي أوجه قصور فيما يتعلق بالفعالية السريرية أو سلامة السيتيسينيكلين.

تتعلق أوجه القصور المذكورة في رسالة الرفض الكاملة (CRL) بمرفق التصنيع التابع لجهة خارجية لشركة Achieve سابقًا، والذي حصل على تصنيف "إجراء رسمي مطلوب" (OAI) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن مسائل عامة تتعلق بممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) في المرفق، والتي لا تخص دواء السيتيسينيكلين تحديدًا. وكما أفصحت الشركة في 15 أبريل 2026، فقد توقعت استلام رسالة الرفض الكاملة هذه في موعد أقصاه 20 يونيو 2026، وهو تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (PDUFA)، وكانت قد دخلت سابقًا في شراكة مع شركة Adare Pharma Solutions (Adare) الأمريكية لتكون شريكها التجاري الرئيسي الجديد في مجال التصنيع.

أكملت شركة Achieve نقل تكنولوجيا الأساليب التحليلية إلى منشأة Adare، ونجحت في إنتاج أول دفعة هندسية من السيتيسينيكلين، واجتازت جميع إجراءات الاختبار في الموقع بنجاح. وتعتزم Achieve إعادة تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA) في الربع الأخير من عام 2026، مع اختيار Adare كشريكها التصنيعي الرئيسي، مع احتمال الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في النصف الأول من عام 2027، يليه إطلاق المنتج تجاريًا في الولايات المتحدة.

صرح الدكتور أندرو د. غولدبيرغ، الرئيس التنفيذي لشركة "أتشيف": "توفر ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسارًا واضحًا وقابلًا للتنفيذ للمضي قدمًا. بياناتنا السريرية كافية بحد ذاتها: تجربتان سريريتان ناجحتان من المرحلة الثالثة ودراسة سلامة قوية مفتوحة التسمية. وبينما نعمل مع إدارة الغذاء والدواء على استيفاء المتطلبات المتبقية، فإننا في الوقت نفسه نُعزز جاهزيتنا التجارية لإطلاق المنتج. ونحن ملتزمون تمامًا بتوفير هذا العلاج للمرضى الذين يحتاجون إليه."

يستند طلب الموافقة على دواء السيتيسينيكلين إلى برنامج تطوير سريري شامل، شمل أكثر من 1500 مشارك في تجارب سريرية تعرضوا للدواء. في التجارب السريرية المحورية من المرحلة الثالثة ORCA-2 وORCA-3، أظهر السيتيسينيكلين، الذي تم إعطاؤه لمدة 6 أو 12 أسبوعًا، إلى جانب الدعم السلوكي القياسي، معدلات إقلاع عن التدخين أعلى بكثير بنهاية العلاج، واستمر هذا الإقلاع على المدى الطويل حتى الأسبوع 24، مقارنةً بالدواء الوهمي. تشمل بيانات السلامة أكثر من 400 مشارك تلقوا جرعة تراكمية من السيتيسينيكلين لمدة ستة أشهر على الأقل، وأكثر من 200 مشارك تلقوا جرعة تراكمية لمدة عام واحد على الأقل. وقد نُشرت بيانات السلامة طويلة الأمد هذه سابقًا وعُرضت في المؤتمر الدولي للجمعية الأمريكية لأمراض الصدر (ATS) في مايو 2026.

نبذة عن السيتيسينيكلين
يوجد في الولايات المتحدة ما يقارب 25 مليون بالغ يدخنون السجائر القابلة للاحتراق.¹ يُعدّ تعاطي التبغ حاليًا السبب الرئيسي للوفاة التي يمكن الوقاية منها، وهو مسؤول عن أكثر من ثمانية ملايين حالة وفاة في جميع أنحاء العالم، ونحو نصف مليون حالة وفاة في الولايات المتحدة سنويًا.² ^، ³

إضافةً إلى ذلك، يوجد ما يقارب 18 مليون بالغ في الولايات المتحدة يستخدمون السجائر الإلكترونية، والمعروفة أيضاً بالتدخين الإلكتروني.¹ في عام 2024، أفاد حوالي 1.6 مليون طالب في المرحلتين الإعدادية والثانوية في الولايات المتحدة باستخدامهم للسجائر الإلكترونية.⁴ لا توجد علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مخصصة تحديداً للمساعدة في الإقلاع عن تدخين السجائر الإلكترونية التي تحتوي على النيكوتين. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قسيمة الأولوية الوطنية للمفوض للإقلاع عن السجائر الإلكترونية أو التدخين الإلكتروني، ومنحت تصنيف العلاج المبتكر لتلبية هذه الحاجة المُلحة.

السيتيسينيكلين هو قلويد نباتي ذو ألفة ارتباط عالية بمستقبلات أستيل كولين النيكوتينية. يُعتقد أنه يساعد في علاج إدمان النيكوتين للإقلاع عن التدخين والسجائر الإلكترونية من خلال التفاعل مع مستقبلات النيكوتين في الدماغ، مما يقلل من حدة أعراض الرغبة الشديدة في النيكوتين، ويقلل من الشعور بالمتعة والرضا المرتبطين بمنتجات النيكوتين.

نبذة عن شركة Achieve Life Sciences, Inc.
شركة Achieve Life Sciences، هي شركة أدوية متخصصة في مراحل متقدمة، تركز على التطوير والتسويق العالميين لعقار السيتيسينيكلين كعلاج لإدمان النيكوتين. ويستند طلب شركة Achieve للحصول على ترخيص دواء جديد (NDA) لعقار السيتيسينيكلين لعلاج إدمان النيكوتين لدى البالغين إلى دراستين ناجحتين من المرحلة الثالثة، بالإضافة إلى دراسة مفتوحة التسمية طويلة الأمد لتقييم السلامة. كما أكملت شركة Achieve دراسة من المرحلة الثانية لعقار السيتيسينيكلين لعلاج إدمان السجائر الإلكترونية، وعقدت اجتماعًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في نهاية المرحلة الثانية، وحصلت على تصنيف العلاج المبتكر لعلاج إدمان السجائر الإلكترونية.

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في أحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات التي تصدرها شركة Achieve بشأن توقيت وطبيعة ونتائج التطوير السريري لعقار السيتيسينيكلين والمراجعة التنظيمية والموافقة عليها، ونتائج البيانات، وتوقيت وطبيعة ونجاح أنشطة التسويق التي تقوم بها شركة Achieve، وحجم السوق المحتمل لعقار السيتيسينيكلين، والفوائد المحتملة وفعالية وسلامة وتحمل عقار السيتيسينيكلين، وتطوير وفعالية العلاجات الجديدة، وأداء شركاء التصنيع الخارجيين لشركة Achieve، والإطلاق والتسويق الناجح لعقار السيتيسينيكلين، والبيانات المتعلقة بخطط وآفاق شركة Achieve Life Sciences المستقبلية. جميع البيانات باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات استشرافية. قد لا تتمكن شركة Achieve من تحقيق خططها أو أهداف تطوير منتجاتها في الوقت المناسب، أو قد لا تتمكن من تحقيقها على الإطلاق، أو قد لا تنفذ نواياها أو تلبي توقعاتها أو تنبؤاتها التي تم الكشف عنها في هذه البيانات الاستشرافية. تستند هذه البيانات إلى توقعات الإدارة ومعتقداتها الحالية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة في البيانات التطلعية، بما في ذلك تلك المذكورة في التقارير السنوية لشركة Achieve على النموذج 10-K والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q. ولا تلتزم شركة Achieve بتحديث البيانات التطلعية الواردة هنا أو بعكس الأحداث أو الظروف التي تحدث بعد تاريخ هذا البيان، إلا إذا اقتضى القانون المعمول به ذلك.

تحقيق الاتصال
نيكول جونز
نائب الرئيس للاتصالات الاستراتيجية وعلاقات أصحاب المصلحة
ir@achievelifesciences.com
425-686-1510

مراجع
¹Agaku I. Tobacco Product Use among US Adults, 2023–2024, NEJM, doi: 10.1056/EVIDpha2500339.
²منظمة الصحة العالمية. تقرير منظمة الصحة العالمية عن وباء التبغ العالمي، 2019. جنيف: منظمة الصحة العالمية، 2017.
³وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية. العواقب الصحية للتدخين - 50 عامًا من التقدم. تقرير الجراح العام، 2014.
⁴جمال أ، بارك لي إي، بيردسي ج، وآخرون. استخدام منتجات التبغ بين طلاب المدارس المتوسطة والثانوية - المسح الوطني لتبغ الشباب، الولايات المتحدة، 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024؛73:917-924.