طرح خاص مغلق بقيمة تصل إلى 354 مليون دولار، بما في ذلك 180 مليون دولار دفعة مقدمة و174 مليون دولار في صورة ضمانات مرتبطة بتحقيق مراحل محددة.

تعيين رئيس تنفيذي جديد وتوسيع مجلس الإدارة

تطوير التحول والشراكة في قطاع التصنيع الأمريكي

تم تحديد موعد مكالمة جماعية في تمام الساعة 8:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة اليوم، 12 مايو 2026

سياتل وفانكوفر، كولومبيا البريطانية، 12 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve أو الشركة) (ناسداك: ACHV)، وهي شركة أدوية متخصصة في المراحل المتأخرة تركز على التطوير والتسويق العالميين لعقار السيتيسينيكلين كعلاج لإدمان النيكوتين، اليوم عن نتائجها المالية للربع الأول من عام 2026 وقدمت أبرز إنجازات الشركة، بما في ذلك آخر التحديثات المتعلقة بالتمويل والقيادة.

"شركة أتشيف شركةٌ ذات رسالةٍ سامية. يُعدّ إدمان النيكوتين من أكبر المخاطر الصحية العامة التي يُمكن الوقاية منها، ولا يزال التدخين السبب الرئيسي للوفيات التي يُمكن الوقاية منها"، هذا ما صرّح به الدكتور أندرو د. غولدبيرغ، الرئيس التنفيذي لشركة أتشيف. "في حال الموافقة عليه، سيكون السيتيسينيكلين أول علاجٍ جديدٍ للإقلاع عن التدخين يُعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منذ أكثر من عقدين، وقد يكون أيضًا الأول من نوعه للإقلاع عن التدخين الإلكتروني. مهمتي هي ضمان امتلاكنا للفريق ورأس المال والاستراتيجية اللازمة لتوفير السيتيسينيكلين للمرضى."

وتابع الدكتور غولدبيرغ قائلاً: "يعكس هذا الربع جهوداً دؤوبة لبناء الشركة استعداداً للانطلاقة المرتقبة. لقد أتممنا عملية تمويل تحويلية، وعززنا مجلس إدارتنا، وتقدمنا في انتقالنا إلى التصنيع في الولايات المتحدة. وستقدم الشركة اليوم تحديثات إضافية من القيادة التجارية. نحن نبني الأساس اللازم للتنفيذ الكامل، وهذا ما نعتزم القيام به".

أبرز النقاط:

زيادة رأس المال

• أُغلقت عملية طرح خاص بقيمة تصل إلى 354 مليون دولار، تشمل 180 مليون دولار دفعةً أولى، وما يصل إلى 174 مليون دولار من خلال ضمانات مشروطة بتحقيق مراحل محددة، والتي يمكن ممارستها في أي وقت قبل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار السيتيسينيكلين، وحتى 20 يوم تداول بعد ذلك. وبدعم من مستثمرين رائدين في قطاع الرعاية الصحية، ستُستخدم عائدات هذه العملية لتمويل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ORCA-V2 لعقار السيتيسينيكلين في علاج الإقلاع عن التدخين الإلكتروني، وتسويق العقار، بالإضافة إلى تمويل رأس المال العامل وأغراض الشركة العامة.
  

انتقال القيادة

• تم تعيين الدكتور أندرو د. غولدبيرغ رئيسًا تنفيذيًا وعضوًا في مجلس الإدارة. وينضم إلى مجلس الإدارة كل من كريستوفر مارتن، ولوسيان يانكوفيتشي، وآرون إي. رويستون، الذين يمتلكون خبرة واسعة في التسويق التجاري، وبناء الشركات، وحوكمة الشركات. وقد قرر توم كينغ التنحي عن منصبه في مجلس الإدارة، على أن يكون يوم 8 يونيو 2026 آخر يوم عمل له. وسيتولى الدكتور يانكوفيتشي منصب رئيس مجلس الإدارة. كما ستنتقل خايمي زينوس من منصبها كرئيسة تنفيذية للشؤون التجارية، اعتبارًا من 31 مايو 2026، بعد ما يقرب من 9 سنوات من الخدمة المخلصة لشركة "أتشيف". وتعرب الشركة عن امتنانها لمساهماتها في تطوير عقار السيتيسينيكلين خلال مراحل التطوير السريري. وفي هذا السياق، أعادت الشركة تنظيم قيادتها التجارية استعدادًا للإطلاق المرتقب، والذي سيتم تفصيله في بيان منفصل اليوم.
  

شراكة تصنيعية مع شركة أدير فارما سوليوشنز

• أعلنت شركة Achieve عن شراكتها مع شركة Adare Pharma Solutions (Adare) الأمريكية لدعم عمليات التصنيع التجاري. كما أكملت Achieve نقل تكنولوجيا الأساليب التحليلية إلى الموقع، ونجحت في تصنيع أول دفعة هندسية من السيتيسينيكلين، واجتازت جميع إجراءات الاختبار في المنشأة بنجاح.
  

الإنجاز التنظيمي والاستعداد للتصنيع

• أعلنت شركة Achieve أن منشأة التصنيع التابعة لجهة خارجية سابقًا قد تلقت تصنيف "إجراء رسمي مطلوب" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق بممارسات التصنيع الجيدة الحالية العامة، مع ملاحظات غير خاصة بدواء السيتيسينيكلين. ونتيجة لذلك، تتوقع Achieve تلقي خطاب رد كامل من إدارة الغذاء والدواء في موعد أقصاه 20 يونيو 2026، وهو الموعد النهائي المحدد بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة. وتعتزم الشركة إعادة تقديم طلبها الخاص بالدواء الجديد في الربع الأخير من عام 2026، مع تسمية شركة Adare كشريكها التصنيعي الجديد والرئيسي للتوريد التجاري. وتتوقع الشركة إطلاق المنتج تجاريًا في الولايات المتحدة في النصف الأول من عام 2027.
  

التقدم في البيانات العلمية

• نُشرت دراسة في مجلة أبحاث النيكوتين والتبغ ، قدمت أدلة على أن السيتيسينيكلين يتفاعل بشكل انتقائي مع مستقبلات النيكوتين α4β2، بينما يُظهر تفاعلاً ضئيلاً مع مستقبلات 5-HT3، وهي آلية رئيسية قد تُفسر تحمله الجيد من قِبل الجهاز الهضمي. تُساعد هذه النتائج في تفسير انخفاض معدلات الغثيان المُلاحظة في التجارب السريرية، وتدعم السيتيسينيكلين كبديل واعد للإقلاع عن التدخين، لا سيما لدى الأفراد الذين يُعانون من حساسية تجاه الآثار الجانبية للأدوية.
• عُرضت بيانات في الاجتماع السنوي لجمعية أبحاث النيكوتين والتبغ (SRNT) لعام 2026، استنادًا إلى تحليل مُجمّع لأكثر من 1600 مشارك في تجارب المرحلة الثالثة ORCA-2 وORCA-3. أظهرت النتائج أن استخدام السيتيسينيكلين لمدة 12 أسبوعًا زاد بشكل ملحوظ من الامتناع المستمر عن التدخين مقارنةً بالدواء الوهمي لدى المرضى الذين سبق لهم استخدام الفارينيكلين والبوبروبيون (32.4% مقابل 6.0%؛ نسبة الأرجحية 7.5)، مما يدعم إمكانية استخدامه للمرضى الذين لم يستجيبوا للعلاجات الحالية.
• عرضت الدراسة بيانات استطلاع ما بعد التجربة السريرية ORCA-OL في مؤتمر SRNT، والتي تابعت المشاركين لمدة تصل إلى 52 أسبوعًا من العلاج بالسيتيسينيكلين. وأفاد 98% من المشاركين في الاستطلاع أنهم سيرشحون السيتيسينيكلين للآخرين، بينما أفاد 88% بانخفاض الرغبة الشديدة في التدخين مقارنةً بمحاولات الإقلاع السابقة، وأفاد 76% بتحسن صحتهم البدنية مقارنةً بما قبل الدراسة.
  

النتائج المالية
في 31 مارس 2026، بلغ رصيد الشركة من النقد وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول 29.3 مليون دولار أمريكي، باستثناء صافي العائدات المقدرة بنحو 168.6 مليون دولار أمريكي من الاكتتاب الخاص، وذلك بعد خصم رسوم الوكلاء المقدرة والمصروفات الأخرى. وبلغ إجمالي المصروفات التشغيلية وصافي الخسارة للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026، 10.5 مليون دولار أمريكي و10.2 مليون دولار أمريكي على التوالي.

تفاصيل المكالمة الجماعية
ستعقد شركة Achieve مؤتمراً عبر الهاتف في تمام الساعة 8:30 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة اليوم، الثلاثاء 12 مايو 2026. للوصول إلى البث المباشر، يُرجى استخدام الرابط التالي: 1Q26 Earnings Webcast . كما يُمكنكم الانضمام إلى المؤتمر عبر الاتصال بالرقم 877-269-7756 (الولايات المتحدة وكندا) أو 201-689-7817 (دولياً) مع ذكر رمز المؤتمر 13759781. سيكون تسجيل البث متاحاً بعد حوالي ثلاث ساعات من انتهاء المكالمة، وسيتم أرشفته على الموقع الإلكتروني لمدة 90 يوماً.

نبذة عن شركة Achieve Life Sciences, Inc.
شركة "أتشيف لايف ساينسز" هي شركة أدوية متخصصة في مراحلها الأخيرة، تركز على التطوير والتسويق العالميين لعقار السيتيسينيكلين كعلاج لإدمان النيكوتين. في سبتمبر 2025، أعلنت الشركة قبول طلبها لتسجيل دواء جديد، والذي قدمته إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في يونيو 2025، للمراجعة. وقد حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخ 20 يونيو 2026 موعدًا نهائيًا للبت في الطلب بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA). ويتعلق طلب تسجيل الدواء الجديد باستخدام السيتيسينيكلين كعلاج لإدمان النيكوتين للإقلاع عن التدخين لدى البالغين، استنادًا إلى دراستين ناجحتين من المرحلة الثالثة ودراسة سلامة مفتوحة التسمية. بالإضافة إلى ذلك، أكملت الشركة دراسة من المرحلة الثانية باستخدام السيتيسينيكلين للإقلاع عن التدخين الإلكتروني، وعقدت اجتماعًا ناجحًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في نهاية المرحلة الثانية لمناقشة إمكانية استخدامه مستقبلًا في علاج إدمان التدخين الإلكتروني.

نبذة عن السيتيسينيكلين
يوجد في الولايات المتحدة ما يقارب 25 مليون بالغ يدخنون السجائر القابلة للاحتراق.^>1 يُعدّ تعاطي التبغ حاليًا السبب الرئيسي للوفاة التي يمكن الوقاية منها، وهو مسؤول عن أكثر من ثمانية ملايين حالة وفاة في جميع أنحاء العالم، ونحو نصف مليون حالة وفاة في الولايات المتحدة سنويًا.^>2،3

بالإضافة إلى ذلك، يوجد ما يقارب 18 مليون بالغ في الولايات المتحدة يستخدمون السجائر الإلكترونية، والمعروفة أيضًا باسم التدخين الإلكتروني. ¹ في عام 2024، أفاد حوالي 1.6 مليون طالب في المرحلتين الإعدادية والثانوية في الولايات المتحدة باستخدامهم السجائر الإلكترونية. ⁴ لا توجد علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مخصصة تحديدًا للمساعدة في الإقلاع عن تدخين السجائر الإلكترونية. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء قسيمة الأولوية الوطنية للمفوض للإقلاع عن السجائر الإلكترونية أو التدخين الإلكتروني، ومنحت تصنيف العلاج المبتكر لتلبية هذه الحاجة المُلحة.

السيتيسينيكلين هو قلويد نباتي ذو ألفة ارتباط عالية بمستقبلات أستيل كولين النيكوتينية. يُعتقد أنه يُساعد في علاج إدمان النيكوتين، سواءً للتدخين أو السجائر الإلكترونية، من خلال التفاعل مع مستقبلات النيكوتين في الدماغ، مما يُخفف من حدة أعراض الرغبة الشديدة في النيكوتين، ويُقلل من الشعور بالمتعة والرضا المرتبطين بمنتجات النيكوتين. السيتيسينيكلين دواء تجريبي قيد التطوير كعلاج لإدمان النيكوتين بهدف الإقلاع عن التدخين، ولم تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأي استخدام في الولايات المتحدة.

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في أحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات التي تصدرها شركة Achieve بشأن توقيت وطبيعة ونتائج التطوير السريري لعقار السيتيسينيكلين والمراجعة التنظيمية والموافقة عليها، ونتائج البيانات، وتوقيت وطبيعة ونجاح أنشطة التسويق التي تقوم بها شركة Achieve، وحجم السوق المحتمل لعقار السيتيسينيكلين، والفوائد المحتملة وفعالية وسلامة وتحمل عقار السيتيسينيكلين، وتطوير وفعالية العلاجات الجديدة، وأداء شركاء التصنيع الخارجيين لشركة Achieve، والإطلاق والتسويق الناجح لعقار السيتيسينيكلين، واستخدام عائدات الاكتتاب الخاص لأوراقنا المالية في أبريل 2026، والبيانات المتعلقة بخطط وآفاق شركة Achieve Life Sciences المستقبلية. جميع البيانات باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات استشرافية. قد لا تتمكن شركة Achieve من تحقيق خططها أو أهدافها المتعلقة بتطوير المنتجات في الوقت المناسب، أو قد لا تتمكن من تحقيقها على الإطلاق، أو قد لا تتمكن من تنفيذ نواياها أو تلبية توقعاتها أو تنبؤاتها الواردة في هذه البيانات التطلعية. تستند هذه البيانات إلى توقعات الإدارة ومعتقداتها الحالية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة في البيانات التطلعية، بما في ذلك التقارير السنوية لشركة Achieve على النموذج 10-K والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q. لا تلتزم شركة Achieve بتحديث البيانات التطلعية الواردة هنا أو بعكس الأحداث أو الظروف التي تحدث بعد تاريخ هذا البيان، إلا إذا اقتضى القانون المعمول به ذلك.

تحقيق الاتصال
نيكول جونز
نائب الرئيس للاتصالات الاستراتيجية وعلاقات أصحاب المصلحة
ir@achievelifesciences.com
425-686-1510

مراجع
¹ أغاكو آي. استخدام منتجات التبغ بين البالغين في الولايات المتحدة، 2023-2024، مجلة نيو إنجلاند الطبية، doi: 10.1056/EVIDpha2500339.
² منظمة الصحة العالمية. تقرير منظمة الصحة العالمية عن وباء التبغ العالمي، 2019. جنيف: منظمة الصحة العالمية، 2017.
^3. وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية. العواقب الصحية للتدخين - 50 عامًا من التقدم. تقرير الجراح العام، 2014.
⁴ جمال أ، بارك لي إي، بيردسي ج، وآخرون. استخدام منتجات التبغ بين طلاب المدارس المتوسطة والثانوية - المسح الوطني لتبغ الشباب، الولايات المتحدة، 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024؛73:917-924.

vertical-align: bottom ; ">9,322

بيانات الخسائر الموحدة
(بالآلاف، باستثناء بيانات السهم الواحد وبيانات الأسهم)
			ثلاثة أشهر انتهت في 31 مارس،
				2026				2025
مصاريف التشغيل:
البحث والتطوير				3292				7097
عام وإداري				7171				5797
إجمالي المصاريف التشغيلية				10463				12894
الخسائر الناجمة عن العمليات				(10,463	)			(12894)	)
دخل آخر				295				67
صافي الخسارة			دولار	(10168)	)		دولار	(12827)	)
صافي الخسارة الأساسية والمخففة للسهم الواحد			دولار	(0.19	)		دولار	(0.37	)
متوسط عدد الأسهم العادية الأساسية والمخففة المرجح				53,381,989				34,685,072
الميزانيات العمومية الموحدة
(بالآلاف)
			31 مارس				31 ديسمبر
				2026				2025
أصول:
النقد وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول			دولار	29,269			دولار	36,404
المصروفات المدفوعة مقدماً والأصول المتداولة الأخرى				1792				3485
أصول أخرى ونقد مقيد				265				52
أصول حق الاستخدام				49				64
اتفاقية الترخيص				696				751
النوايا الحسنة				1034				1034
إجمالي الأصول			دولار	33105			دولار	41,790
الالتزامات وحقوق المساهمين:
الحسابات المستحقة الدفع والالتزامات المستحقة			دولار	6203			دولار	3760
الجزء الحالي من الالتزامات طويلة الأجل				51				61
الجزء الحالي من الدين القابل للتحويل				5579				3704
الاعتبار المشروط				1272				1557
الجزء غير المتداول من الدين القابل للتحويل							11185
التزامات أخرى طويلة الأجل				—				5
حقوق المساهمين				10,678				21,518
إجمالي المطلوبات وحقوق المساهمين			دولار	33105			دولار	41,790