أعلنت شركة Achieve أيضاً عن شراكة مع شركة Adare Pharma Solutions الأمريكية لتصنيع السيتيسينيكلين

تم تحديد موعد مكالمة جماعية في تمام الساعة 8:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة اليوم، 24 مارس 2026

سياتل وفانكوفر، كولومبيا البريطانية، 24 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve) (ناسداك: ACHV)، وهي شركة أدوية متخصصة في المراحل المتأخرة تركز على التطوير والتسويق العالميين لعقار السيتيسينيكلين كعلاج لإدمان النيكوتين، اليوم عن نتائجها المالية للربع الرابع والعام 2025 بالكامل وقدمت تحديثات حول برنامج تطوير السيتيسينيكلين، بما في ذلك الإعلان عن شراكتها مع شركة Adare Pharma Solutions (Adare).

"تلتزم شركة أتشيف التزامًا تامًا بتوفير دواء السيتيسينيكلين لملايين الأشخاص الذين ما زالوا يعانون من إدمان النيكوتين ويحتاجون إلى حل جديد لمساعدتهم على الإقلاع عنه. وكما أحدثت علاجات GLP-1 نقلة نوعية في علاج السمنة، محولةً إياها من مشكلة نمط حياة إلى حالة طبية معترف بها، فإن الإقلاع عن التدخين يستحق التطور نفسه"، صرّح بذلك ريك ستيوارت، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة أتشيف. وأضاف: "لن تتخلى أتشيف عن المدخنين أو الراغبين في الإقلاع عن التدخين الإلكتروني. فنحن نعمل بلا كلل لتحقيق الموافقة المحتملة على السيتيسينيكلين، وبدء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية على التدخين الإلكتروني، واعتماد نهج تسويقي دقيق وموجه قائم على البيانات لإطلاقه تجاريًا."

اختارت شركة Achieve شركة Adare الأمريكية لتصنيع دواء السيتيسينيكلين تمهيداً لإطلاقه تجارياً وما بعده. وتتوقع Achieve أن تسهم هذه الشراكة في تقليل المخاطر المرتبطة بالاستيراد الدولي للأدوية وخفض التكاليف، بما في ذلك الرسوم الجمركية المحتملة. وقد بدأت Achieve بالفعل بنقل التكنولوجيا إلى Adare.

إضافةً إلى إمكانية توفير التكاليف، تُوفر شراكة Adare فائضًا في سلسلة التوريد وقدرة احتياطية في الولايات المتحدة. وقد خضع أحد المصنّعين المذكورين في طلب الموافقة على دواء السيتيسينيكلين مؤخرًا لتفتيش من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الحالية، حيث تم رصد ملاحظتين تتعلقان بتصنيع الجرعات الفموية الصلبة، ويجري العمل على معالجتهما من خلال التواصل المستمر مع إدارة الغذاء والدواء بشأن خطة العمل التصحيحية. وتتوقع الشركة إطلاق المنتج تجاريًا في الولايات المتحدة خلال النصف الأول من عام 2027.

وأضاف السيد ستيوارت قائلاً: "إن إنشاء مصنع أمريكي مع شركة أدير يزيد من ثقتنا في سلسلة التوريد الخاصة بنا ويواصل تقدمنا القوي نحو الإطلاق".

أبرز النقاط

• أحرزنا تقدماً ملموساً نحو الحصول على الموافقات التنظيمية في مجال التدخين والتبخير الإلكتروني:
  • وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب الموافقة على دواء السيتيسينيكلين لعلاج إدمان النيكوتين للإقلاع عن التدخين لدى البالغين، وحددت تاريخًا مستهدفًا لاتخاذ إجراء بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية (PDUFA) في 20 يونيو 2026.
  • أكملت تجربة التعرض طويل الأمد ORCA-OL بمشاركة 334 مشاركًا أنهوا الدراسة التي استمرت لمدة عام واحد، مما وفر بيانات سلامة شاملة طويلة الأمد للسيتيسينيكلين وتجاوز بشكل كبير عدد المرضى المطلوب لمراجعة إدارة الغذاء والدواء.
  • تم اختيار السيتيسينيكلين كواحد من أول تسعة علاجات تم اختيارها للحصول على قسيمة الأولوية الوطنية الأولى من مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للإقلاع عن السجائر الإلكترونية أو التدخين الإلكتروني. صُممت هذه القسيمة لتوفير تواصل مُحسّن مع إدارة الغذاء والدواء وتسريع عملية المراجعة، بمجرد تقديم جميع المستندات المطلوبة إلى الإدارة.

• الاستعداد للجاهزية التجارية تحسباً للإطلاق:
  • أُنجزت أنشطة الاستعداد لسلسلة التوريد والوصول إلى الأسواق، بما في ذلك بدء تنفيذ اختيار مزود الخدمات اللوجستية الخارجي وشركاء الصيدليات المتخصصة. أُعلن عن شراكة مع شركة أومنيكوم عبر وكالات متعددة الوظائف لإنشاء نموذج تجاري قائم على البيانات مصمم للتنفيذ بدقة، والتوسع بكفاءة، وتسريع التفاعل الفعال بين المرضى ومقدمي الرعاية الصحية.

• تبادل علمي متقدم حول الإدمان على النيكوتين، بما في ذلك:
  • نُشرت النتائج الكاملة لتجربة ORCA-3 في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية (JAMA) للطب الباطني . وخلص الباحثون إلى أن تجربة ORCA-3 تؤكد فعالية السيتيسينيكلين وتحمله في الإقلاع عن التدخين لدى المدخنين البالغين، وذلك خلال فترتي علاج 6 و12 أسبوعًا، بما في ذلك انخفاض الرغبة الشديدة في النيكوتين واستمرار فوائد الإقلاع عن التدخين حتى 24 أسبوعًا.
  • أظهرت بيانات جديدة نُشرت في مجلة Thorax أن السيتيسينيكلين يزيد بشكل ملحوظ من الامتناع المستمر عن التدخين مقارنةً بالدواء الوهمي، وذلك في كلتا المجموعتين الفرعيتين: المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن وغير المصابين به. وعلى الرغم من تاريخ تعاطي التبغ الأكثر حدة وتعرضهم لعلاجات سابقة أكثر، فقد حقق المشاركون المصابون بمرض الانسداد الرئوي المزمن معدلات إقلاع عن التدخين مماثلة لتلك التي حققها غير المصابين به.
  • تم عرض بيانات جديدة في الاجتماع السنوي لجمعية أبحاث النيكوتين والتبغ (SRNT) لعام 2026 تشير إلى أن السيتيسينيكلين يحقق نجاحًا ذا مغزى في الإقلاع عن التدخين، بغض النظر عن استخدام المشاركين السابق لأدوية الإقلاع عن التدخين أو عدد محاولات الإقلاع السابقة.
  • عُرضت بيانات استطلاع حديثة من دراسة ORCA-OL في مؤتمر SRNT ، والتي تابعت المشاركين لمدة تصل إلى عام واحد من العلاج. وقدّم الاستطلاع الطوعي الذي أُجري بعد انتهاء التجربة رؤىً قيّمة حول تجارب المرضى مع الاستخدام المطوّل لدواء السيتيسينيكلين بعد انتهاء دورات العلاج التي استمرت 6 و12 أسبوعًا والتي دُرست سابقًا.
    
    

قال الدكتور مارك روبنشتاين، كبير المسؤولين الطبيين في شركة "أتشيف": "يُظهر برنامجنا السريري الشامل إمكانات السيتيسينيكلين في معالجة تحدٍّ صحي عام مستمر. وتُعدّ نتائج دراسة SRNT مُشجّعة للغاية، لأنها تُشير إلى أن السيتيسينيكلين يُساعد الأشخاص على الإقلاع عن التدخين بغض النظر عن تاريخهم العلاجي السابق أو عدد محاولاتهم السابقة، وإذا تمت الموافقة عليه، فقد يُقدّم الأمل لمن عانوا من صعوبة الإقلاع عن التدخين. وبالإضافة إلى بحثنا المنشور حول مدى تحمّل السيتيسينيكلين، لدينا مجموعة شاملة من الأدلة التي يُمكن أن تُمثّل معيارًا جديدًا مُحتملًا للرعاية في علاج إدمان النيكوتين."

النتائج المالية
في 31 ديسمبر 2025، بلغت قيمة النقد وما في حكمه والأوراق المالية القابلة للتداول لدى الشركة 36.4 مليون دولار أمريكي. وبلغ إجمالي المصاريف التشغيلية للأشهر الثلاثة والاثني عشر المنتهية في 31 ديسمبر 2025، 14.7 مليون دولار أمريكي و54.9 مليون دولار أمريكي على التوالي. وبلغ صافي الخسارة الإجمالية للأشهر الثلاثة والاثني عشر المنتهية في 31 ديسمبر 2025، 14.7 مليون دولار أمريكي و54.7 مليون دولار أمريكي على التوالي.

تفاصيل المكالمة الجماعية
ستعقد شركة Achieve مؤتمراً عبر الهاتف في تمام الساعة 8:30 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة اليوم، الثلاثاء 24 مارس 2026. للوصول إلى البث المباشر، يُرجى استخدام الرابط التالي: بث أرباح الربع الرابع 2025. كما يمكنكم الانضمام إلى المؤتمر عبر الاتصال بالرقم 877-269-7756 (الولايات المتحدة وكندا) أو 201-689-7817 (دولياً) مع ذكر رمز المؤتمر 13758715. سيكون تسجيل البث متاحاً بعد حوالي ثلاث ساعات من انتهاء المكالمة، وسيتم أرشفته على الموقع الإلكتروني لمدة 90 يوماً.

نبذة عن شركة Achieve Life Sciences, Inc.
شركة "أتشيف لايف ساينسز" هي شركة أدوية متخصصة في مراحلها الأخيرة، تركز على التطوير والتسويق العالميين لعقار السيتيسينيكلين كعلاج لإدمان النيكوتين. في سبتمبر 2025، أعلنت الشركة قبول طلبها لتسجيل دواء جديد، والذي قدمته إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في يونيو 2025، للمراجعة. وقد حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخ 20 يونيو 2026 موعدًا نهائيًا للبت في الطلب بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA). ويتعلق طلب تسجيل الدواء الجديد باستخدام السيتيسينيكلين كعلاج لإدمان النيكوتين للإقلاع عن التدخين لدى البالغين، استنادًا إلى دراستين ناجحتين من المرحلة الثالثة ودراسة سلامة مفتوحة التسمية. بالإضافة إلى ذلك، أكملت الشركة دراسة من المرحلة الثانية باستخدام السيتيسينيكلين للإقلاع عن التدخين الإلكتروني، وعقدت اجتماعًا ناجحًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في نهاية المرحلة الثانية لمناقشة إمكانية استخدامه مستقبلًا في علاج إدمان التدخين الإلكتروني.

نبذة عن السيتيسينيكلين
يوجد في الولايات المتحدة ما يقارب 25 مليون بالغ يدخنون السجائر.^>1 يُعدّ تعاطي التبغ حاليًا السبب الرئيسي للوفيات التي يمكن الوقاية منها، إذ يتسبب في أكثر من ثمانية ملايين حالة وفاة حول العالم، ونحو نصف مليون حالة وفاة في الولايات المتحدة سنويًا.^>2،3 ويُعزى أكثر من 87% من وفيات سرطان الرئة، و61% من جميع وفيات أمراض الرئة، و32% من جميع وفيات أمراض القلب التاجية إلى التدخين والتعرض للتدخين السلبي. ³

بالإضافة إلى ذلك، يوجد ما يقارب 18 مليون بالغ في الولايات المتحدة يستخدمون السجائر الإلكترونية، والمعروفة أيضًا باسم التدخين الإلكتروني. ¹ في عام 2024، أفاد حوالي 1.6 مليون طالب في المرحلتين الإعدادية والثانوية في الولايات المتحدة باستخدامهم للسجائر الإلكترونية. ⁴ لا توجد علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مخصصة تحديدًا للمساعدة في الإقلاع عن تدخين السجائر الإلكترونية. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء قسيمة الأولوية الوطنية للمفوض للإقلاع عن السجائر الإلكترونية أو التدخين الإلكتروني، ومنحت تصنيف العلاج المبتكر لتلبية هذه الحاجة المُلحة.

السيتيسينيكلين هو قلويد نباتي ذو ألفة ارتباط عالية بمستقبلات أستيل كولين النيكوتينية. يُعتقد أنه يُساعد في علاج إدمان النيكوتين، سواءً للتدخين أو السجائر الإلكترونية، من خلال التفاعل مع مستقبلات النيكوتين في الدماغ، مما يُخفف من حدة أعراض الرغبة الشديدة في النيكوتين، ويُقلل من الشعور بالمتعة والرضا المرتبطين بمنتجات النيكوتين. السيتيسينيكلين دواء تجريبي قيد التطوير كعلاج لإدمان النيكوتين بهدف الإقلاع عن التدخين، ولم تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأي استخدام في الولايات المتحدة.

بيانات استشرافية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في أحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات التي تصدرها شركة Achieve بشأن توقيت وطبيعة ونتائج التطوير السريري لعقار السيتيسينيكلين والمراجعة التنظيمية والموافقة عليها، ونتائج البيانات، وتوقيت وطبيعة ونجاح أنشطة التسويق التي تقوم بها شركة Achieve، وحجم السوق المحتمل لعقار السيتيسينيكلين، والفوائد المحتملة وفعالية وسلامة وتحمل عقار السيتيسينيكلين، وتطوير وفعالية العلاجات الجديدة، وأداء شركاء التصنيع الخارجيين لشركة Achieve، والإطلاق والتسويق الناجح لعقار السيتيسينيكلين. جميع البيانات باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات استشرافية. قد لا تتمكن شركة Achieve من تحقيق خططها أو أهداف تطوير منتجاتها في الوقت المناسب، أو قد لا تتمكن من تحقيقها على الإطلاق، أو قد لا تنفذ نواياها أو تلبي توقعاتها أو تنبؤاتها التي تم الكشف عنها في هذه البيانات الاستشرافية. تستند هذه البيانات إلى توقعات الإدارة ومعتقداتها الحالية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة في البيانات التطلعية، بما في ذلك التقارير السنوية لشركة Achieve على النموذج 10-K والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q. ولا تلتزم شركة Achieve بتحديث البيانات التطلعية الواردة هنا أو بعكس الأحداث أو الظروف التي تحدث بعد تاريخ هذا البيان، إلا إذا اقتضى القانون المعمول به ذلك.

تحقيق الاتصال
نيكول جونز
نائب الرئيس للاتصالات الاستراتيجية وعلاقات أصحاب المصلحة
ir@achievelifesciences.com
425-686-1510

مراجع
¹ المركز الوطني للإحصاءات الصحية. المسح الوطني للمقابلات الصحية، 2023 و2024 . 2026 ( https://www.cdc.gov/nchs/nhis.htm ).
² منظمة الصحة العالمية. تقرير منظمة الصحة العالمية عن وباء التبغ العالمي، 2019. جنيف: منظمة الصحة العالمية، 2017.
^3. وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية. العواقب الصحية للتدخين - 50 عامًا من التقدم. تقرير الجراح العام، 2014.
⁴ جمال أ، بارك لي إي، بيردسي ج، وآخرون. استخدام منتجات التبغ بين طلاب المدارس المتوسطة والثانوية - المسح الوطني لتبغ الشباب، الولايات المتحدة، 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024؛73:917-924.