عقدت شركة Achieve Life Sciences (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ACHV ) مؤتمرها الهاتفي الخاص بأرباح الربع الأول يوم الثلاثاء. فيما يلي النص الكامل للمؤتمر.

يتم تشغيل هذا المحتوى بواسطة واجهات برمجة تطبيقات Benzinga. للحصول على بيانات مالية شاملة ونصوصها، تفضل بزيارة https://www.benzinga.com/apis/ .

يمكنكم مشاهدة البث المباشر عبر الرابط التالي: https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=vdYzolMH

ملخص

أعلنت شركة Achieve Life Sciences عن جمع 180 مليون دولار كرأس مال أولي، مع إمكانية الحصول على 174 مليون دولار إضافية من الضمانات القائمة على تحقيق مراحل محددة، مما يضع الشركة في موقع يسمح لها بالانطلاق في مبادرات مستقبلية.

ينصب التركيز الاستراتيجي على تطوير وإطلاق دواء سيتوسينيكلين تجارياً للإقلاع عن التدخين والتدخين الإلكتروني، مع إعادة تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد المخطط له في الربع الرابع من عام 2026 وإطلاق تجاري متوقع في النصف الأول من عام 2027.

يشمل التقدم التشغيلي الشراكة مع شركة Adair Pharma Solutions للتصنيع في الولايات المتحدة، بهدف تقليل المخاطر المرتبطة بالاستيراد الدولي.

تهدف التعيينات الجديدة في مجلس الإدارة والقيادة إلى الاستفادة من الخبرة التجارية الواسعة وخبرة الإطلاق، مما يعزز جاهزية الشركة لدخول السوق.

تسلط البيانات العلمية الضوء على فعالية دواء سيتوسينيكلين وقابلية تحمله، حيث تدعم الدراسات الحديثة إمكانية استخدامه لتلبية الاحتياجات غير الملباة في الإقلاع عن التدخين، وخاصة في الفئات السكانية التي يصعب علاجها.

النص الكامل

المشغل

إلى مؤتمر أرباح شركة Achieve Life Sciences للربع الأول من عام 2026 عبر الهاتف والبث المباشر. جميع المشاركين في وضع الاستماع فقط حاليًا. ستعقب العرض الهاتفي جلسة أسئلة وأجوبة. للتذكير، هذا المؤتمر مُسجّل. أود الآن أن أُسلّم الكلمة إلى نيكول جونز، نائبة رئيس شركة Achieve للاتصالات الاستراتيجية وعلاقات أصحاب المصلحة. تفضلي بالبدء.

نيكول جونز (نائبة الرئيس للاتصالات الاستراتيجية وعلاقات أصحاب المصلحة)

شكرًا للمشغل. صباح الخير جميعًا، وشكرًا لانضمامكم إلينا اليوم. من شركة "أتشيف لايف ساينسز". ينضم إلينا الدكتور أندرو غولدبيرغ، الرئيس التنفيذي، الذي سيلقي الكلمة المُعدّة. وسينضم إليه في جلسة الأسئلة والأجوبة السيد مارك أوكي، المدير المالي. ستتوفر إعادة للبث لاحقًا اليوم باستخدام المعلومات الواردة في البيان الصحفي للأرباح أو بزيارة موقع "أتشيف لايف ساينسز" الإلكتروني. سيتضمن مؤتمر اليوم عبر الهاتف بعض البيانات التطلعية، بما في ذلك بيانات تتعلق بأهداف واستراتيجيات ومعتقدات وتوقعات ونتائج التشغيل المستقبلية المحتملة لشركة "أتشيف لايف ساينسز". على الرغم من أن الإدارة تعتقد أن هذه البيانات معقولة بناءً على التقديرات والافتراضات والتوقعات الحالية، إلا أن هذه البيانات لا تُعد ضمانات للأداء المستقبلي. قد لا تكون المعلومات الحساسة للوقت دقيقة وقت إعادة البث عبر الهاتف أو الإنترنت. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا نتيجة للمخاطر والشكوك وعوامل أخرى، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر العوامل المذكورة في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لا تلتزم "أتشيف لايف ساينسز" بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات التطلعية. يرجى الاطلاع على وثائق شركة Achieve Life Sciences المتوفرة على موقعنا الإلكتروني والمودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي تتناول العوامل التي قد تؤثر على الشركة. سأترك الآن المجال للدكتور...

أندرو غولدبيرغ

شكرًا لكِ نيكول، وصباح الخير جميعًا. يشرفني أن أتولى منصب الرئيس التنفيذي في هذا الوقت الهام. انضممتُ إلى شركة "أتشيف" لقيادة شركة ذات رسالة سامية. نحن نعمل على تطوير علاج جديد للإقلاع عن التدخين، وهو السبب الرئيسي للوفيات التي يمكن الوقاية منها، بالإضافة إلى علاج الإقلاع عن التدخين الإلكتروني الذي يُعرّض جيلًا جديدًا للخطر. سنحرص على أن يحصل الجمهور والأشخاص الأكثر تضررًا على المساعدة التي يستحقونها. قبل التطرق إلى نتائج الربع الحالي، دعوني أُعرّفكم بخلفيتي وأسباب وجودي هنا. على مدى العقد الماضي، عملتُ كمستثمر وقائد في مجال الحوكمة، حيث شغلتُ منصب مدير أو مراقب في 19 مجلس إدارة لشركات الرعاية الصحية، كان آخرها في شركة "فيرنديل للأدوية"، وأعمل حاليًا في شركة "تارسوس للأدوية". من خلال إطلاقهم الوطني لدواء "إكستينفي"، تُساعد خبرتي الشركات على تجاوز مرحلة التطوير المتأخرة وصولًا إلى التسويق التجاري من خلال تنفيذ دقيق ومنضبط. كل ذلك في سبيل توفير علاجات الجيل القادم للمرضى. لطالما كان تحسين رعاية المرضى محور مسيرتي المهنية. لقد أمضيتُ ما يقرب من 20 عامًا كطبيب، حاصل على شهادتين في العناية المركزة وطب الطوارئ. تلقيت تدريبي ومارستُ الطب في عيادة مايو، ومركز لوس أنجلوس الطبي العام، ونظام الرعاية الصحية للمحاربين القدامى. نشرتُ أول بحث لي عن التبغ عندما كنتُ في التاسعة عشرة من عمري. من خلال علاج المرضى المصابين بأمراض خطيرة، كالفشل التنفسي، والأحداث الوعائية، ومضاعفات السرطان، لمستُ بنفسي الأثر المدمر لإدمان النيكوتين على المرضى وعائلاتهم. اليوم، في الولايات المتحدة، يستخدم ما يقرب من 50 مليون بالغ النيكوتين، منهم حوالي 25 مليون مدخن، و18 مليون يستخدمون السجائر الإلكترونية، ورغم رغبة الأغلبية في الإقلاع عن التدخين، إلا أن معظمهم يفشلون بسبب قصور خيارات العلاج الحالية. على الرغم من حجم هذه المشكلة، لم تُعتمد أي علاجات جديدة للإقلاع عن التدخين من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منذ أكثر من عقدين، ولم يُعتمد أي علاج للإقلاع عن استخدام السجائر الإلكترونية حتى الآن. قوة البيانات السريرية ومستوى تحمل العلاج الجيد عززت قناعتي بأن لدينا فرصة لسد هذه الفجوة بين حاجة المرضى والحلول المتاحة، ودعم تدخل رائد في مجال الصحة العامة. قبل أن أتطرق إلى تحديثات هذا الربع، أود أن أُشيد بريك ستيوارت، مؤسسنا المشارك والرئيس التنفيذي السابق. كان ريك عنصرًا أساسيًا في بناء هذه الشركة، بدءًا من إدراكه لإمكانات دواء سيتوسينيكلين وصولًا إلى حصوله على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ونحن ممتنون للغاية لرؤيته وقيادته وتفانيه الراسخ في هذه المهمة. ما كنا لنصل إلى ما نحن عليه اليوم لولا جهوده. كما عيّنا مؤخرًا ثلاثة أعضاء جدد في مجلس الإدارة: كريس مارتن، الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية في شركة فيرونا فارما، والدكتور لوسيان إيان كوفيتشي، المدير الإداري في شركة TPG، والدكتور آرون رويستون، الشريك الإداري في شركة فينبيو. قاد كريس مؤخرًا إطلاق دواء إكليرا، الذي يُعتبر على نطاق واسع أحد أنجح الأدوية الرئوية في تاريخ الصناعة، ويُضيف إلى مجلس إدارتنا خبرةً تجاريةً متميزة. يتمتع كل من الدكتور إيان كوفيتشي والدكتور رويستون بخبرة واسعة في توسيع نطاق الشركات والاستثمار وإدارة مجالس الإدارة، وقد أشرفا على العديد من الشركات خلال حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يسرني أن أرحب بالأعضاء الثلاثة في مجلس الإدارة، وقد أعلنا في وقت سابق من صباح اليوم انضمام اثنين من زملاء كريس السابقين من شركة فيرونا إلينا كقادة رئيسيين في فريقنا التجاري، وهما مارك زابيا كنائب أول للرئيس للشؤون التجارية، وجيم ويليس كنائب للرئيس للمبيعات والتمكين، حيث سيقود فريق المبيعات الميداني. يُضيف هذا الفريق، إلى جانب كريس، خبرةً واسعةً من شركة "أو دو فير"، التي تُعتبر على نطاق واسع واحدة من أفضل عمليات الإطلاق في تاريخ الصناعة، ونحن متحمسون للغاية لقيادة الفريق في المرحلة المقبلة. أود اليوم أن أتطرق إلى ثلاثة من أبرز إنجازات هذا الربع. أولاً، لقد أتممنا عملية تمويل تحويلية تُهيئنا لتحقيق النجاح. تضمنت هذه العملية الخاصة 180 مليون دولار كرأس مال أولي، بالإضافة إلى ما يصل إلى 174 مليون دولار من خلال ضمانات مرتبطة بمراحل محددة، والتي يمكن ممارستها في أي وقت قبل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وحتى 20 يوم تداول بعدها. تم توفير هذا التمويل بفضل مجموعة من كبار المستثمرين المتخصصين في مجال الرعاية الصحية الذين اختاروا دعم المرحلة التالية من مسيرة هذه الشركة، وأود أن أتقدم بالشكر الجزيل لكل من Fraser Life Sciences وTPG وVennBio Paradigm وBio Capital وMarshall Waste، بالإضافة إلى مستثمرينا الجدد والحاليين، على ثقتهم الكبيرة في هذا الفريق وهذه المهمة. ثانيًا، نواصل إحراز تقدم تشغيلي. وكما ذكرنا في الربع الماضي، دخلت الشركة في شراكة مع شركة Adair Pharma Solutions الأمريكية لتصنيع دواء سيتوسينيكلين بهدف طرحه تجاريًا. ونتوقع أن تُسهم هذه الشراكة في تقليل المخاطر المتعلقة بالاستيراد الدولي للأدوية، بما في ذلك الرسوم الجمركية المحتملة. في الربع الأول، أنتجنا أول دفعة هندسية من سيتوسينيكلين في مصنعهم. وفي منتصف أبريل، أعلنت الشركة أنها تتوقع استلام خطاب رد كامل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في موعد أقصاه 20 يونيو، وهو تاريخ تقديم طلب الموافقة على الدواء (PDUFA)، وذلك نظرًا لحصول شركة تصنيع خارجية أخرى على تصنيف رسمي يشير إلى ضرورة اتخاذ إجراء. ومن الجدير بالذكر أن هذه الملاحظات تتعلق بمسائل ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) العامة في المصنع، وليست خاصة بتصنيع سيتوسينيكلين. كما سبق الإعلان، تعتزم الشركة إعادة تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA) في الربع الأخير من عام 2026، مع اختيار شركة Adair Pharma Solutions كشريك تصنيع رئيسي جديد للتوريد التجاري. وتتوقع الشركة إطلاق المنتج تجاريًا في النصف الأول من عام 2027، وأنا الآن بصدد التأكد من جاهزيتنا وفقًا لهذا الجدول الزمني. ثالثًا، دعونا ننتقل إلى التقدم المستمر في بياناتنا العلمية. في مارس، نشرنا بيانات آلية في مجلة أبحاث النيكوتين والتبغ، تُقدم دليلًا على أن السيتوسينيكلين يتفاعل بشكل انتقائي مع مستقبلات النيكوتين ألفا 4 بيتا 2، بينما يُظهر تفاعلًا ضئيلًا مع مستقبلات السيروتونين 5 HT3، وهي آلية رئيسية يُحتمل أن تُفسر تحمله. تُساعد هذه النتائج في تفسير انخفاض معدلات الغثيان التي لوحظت في التجارب السريرية. في مؤتمر جمعية أبحاث النيكوتين والتبغ، قدم فريقنا تحليلًا لأكثر من 1600 مشارك في المرحلة الثالثة، مُظهرًا فعالية ثابتة بغض النظر عن تاريخ العلاج السابق أو أنماط محاولات الإقلاع السابقة. الأهم من ذلك، أنه من بين المشاركين الذين سبق لهم استخدام الفارينيكلين والبوبروبيون، حقق أولئك الذين تلقوا علاجًا بالسيتوسينيكلين لمدة 12 أسبوعًا معدلات امتناع مستمر عن التدخين بلغت 32.4% مقابل 6% فقط ممن تلقوا العلاج الوهمي، مع نسبة احتمالات بلغت 7.5. تُعد هذه الفئة من المرضى صعبة العلاج بشكل خاص، وتُبرز هذه النتائج إمكانات السيتوسينيكلين في تلبية حاجة ملحة لدى المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاجات الحالية. ختامًا، ينصب تركيزي الآن على توسيع فريقنا وتنفيذ الاستراتيجية اللازمة لإطلاق هذا الدواء المهم على النطاق الذي تستحقه هذه الفرصة. نحن ندرك أهمية الأمر، وبوجود العديد من الأطباء والمديرين التنفيذيين في شركة Achieve، لدينا خبرة مباشرة بالأدوات المحدودة المتاحة حاليًا لمساعدة المرضى. هدفنا هو بناء شركة يرغب مساهمونا ومجتمع الصحة العامة وكل مريض وعائلة متضررة من إدمان النيكوتين في رؤيتها تنجح. هذا هو هدف هذه الشركة، وهذا ما جئتُ لأجله. شكرًا لكم على انضمامكم إلينا هذا الصباح. أتطلع إلى إطلاعكم على تقدمنا المستمر في الأشهر والسنوات القادمة.

المشغل

شكرًا لكم. سنبدأ الآن جلسة أسئلة وأجوبة. إذا رغبتم في طرح سؤال، يُرجى الضغط على زر النجمة 1 على لوحة مفاتيح الهاتف. ستسمعون نغمة تأكيد تُشير إلى أن خطكم في قائمة انتظار الأسئلة. يمكنكم الضغط على زر النجمة 2 لإلغاء الاشتراك. بالنسبة للمشاركين الذين يستخدمون مكبرات الصوت، قد يكون من الضروري رفع سماعة الهاتف قبل الضغط على زر النجمة. لحظة من فضلكم. بينما نجمع الأسئلة، يأتي سؤالنا الأول من جايسون بتلر من بنك سيتيزنز. تفضلوا بطرح سؤالكم.

جيسون بتلر

مرحباً، شكراً جزيلاً على الإجابة على الأسئلة، وأُقدّر حقاً كل التفاصيل التي قدمتموها هذا الصباح. هل يُمكنكم تزويدنا ببعض التعليقات الإضافية حول الاستراتيجية التجارية، وما ترونه ضرورياً لتحقيقه بحلول عام ٢٠٢٦ للاستعداد للإطلاق العام المقبل؟ شكراً لكم. أُقدّر طرح هذا السؤال. إنه أمرٌ فكرنا فيه ملياً، خاصةً منذ انضمامي. دعونا نتطلع معاً إلى المستقبل. الآن، لدينا رأس المال اللازم بعد تمويلٍ مُجدٍ. نحن بصدد بناء فريقنا، ولحسن الحظ، لدينا الآن الوقت، والأهم من ذلك، الأصول اللازمة. لذا، فإن مهمتي الآن هي التأكد من امتلاكنا الاستراتيجية الصحيحة القائمة على البيانات لتوفير دواء سيتوسينوكلين للمرضى. أعتقد أن إعلانات الفريق هذا الصباح تُعدّ من أبرز الأدلة على هذا العمل، وسنواصل البناء عليه في الأشهر والسنوات القادمة. وأعتقد أن التغيير الرئيسي في استراتيجيتنا المستقبلية هو أننا نُخطط للتسويق بشكلٍ مُستقلّ من خلال فريقنا الميداني الخاص، وقد عيّنا اليوم قائداً متميزاً. وبناءً على هذا الفريق، والأصول التي نمتلكها، ومعرفتنا بهذه الفئة، نعتقد أن شركة Achieve هي الأنسب لتقديم دواء سيتوسينيكلين للمرضى بأنفسنا. وسنشارك المزيد من التفاصيل حالما تتضح قراراتنا. ممتاز. سؤال أخير فقط. فيما يخص التثقيف الطبي، ما هو مستوى الوعي لدى الأطباء الذين يصفون دواء Chantix حاليًا بدواء سيتوسينيكلين وبيانات المرحلة الثالثة؟ وما هي الخطوات التي يجب اتخاذها في عام 2026 لتعزيز هذا الوعي؟ شكرًا لكم. نحن مقيدون فيما يمكننا مشاركته في مرحلة ما قبل الموافقة، ونأخذ هذه القواعد على محمل الجد. لكن ما يمكننا فعله هو مشاركة بياناتنا السريرية الحالية وأي بيانات جديدة ناتجة عن تجاربنا من خلال القنوات العلمية المناسبة. نتوقع عرض بعض البيانات الجديدة في مؤتمرات لاحقة من ذلك العام، بما في ذلك بعض البيانات هذا الشهر. ومع اقترابنا من الموافقة والإطلاق، سيتوسع فريق التثقيف الطبي لدينا، وسنواصل تقديم التحديثات طوال العام.

المشغل

شكرًا لكم على استقبال الأسئلة. شكرًا لكم. سؤالنا التالي من جاستن والش من شركة جونز تريدينج. تفضل بطرح سؤالك. مرحبًا.

جاستن والش

شكرًا على طرح السؤال. سيكون من الرائع لو تفضلتم بتوضيح المعلومات الإضافية المطلوبة لإعادة تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد، وكيف تتقدم شركة أدير في جهودها التصنيعية، وفي هذا الصدد، نود أيضًا معرفة آرائكم حول الطاقة الإنتاجية، وما إذا كنتم تتوقعون أن تتمكن أدير من تلبية الطلب المحتمل. نتوقع أن يركز أي رفض نهائي للموافقة على تصنيف OAI الخاص بالشركة المصنعة السابقة، والذي يُعد أساس عملية انتقال أدير. لذا، أود أن أصف موقفنا المستقبلي بثلاث كلمات: الشفافية، والمبادرة، والأهم من ذلك، القدرة على التكيف. سنواصل التزامنا بالشفافية مع مستثمرينا ومحللينا. ما نعرفه هو أنه بناءً على ملاحظاتنا في مصنع الطرف الثالث السابق، لا علاقة له بدوائنا. ورغم أننا لم نتلقَّ هذا الإشعار بعد، فقد اتخذت الشركة بالفعل إجراءات استباقية. نقلنا بالفعل عمليات التصنيع إلى الولايات المتحدة، وأنتجنا أولى دفعاتنا هذا الربع. لذا، هدفنا الرئيسي، وهدفي الرئيسي، هو إتمام عملية نقل التكنولوجيا إلى شركة أدير بأسرع وقت ممكن مع الحفاظ على كفاءتنا. صحيح أنني في بداية فترة ولايتي، لكننا نقوم بتقييم كل استراتيجية ونفقة لضمان تنفيذ هذه العملية على أكمل وجه، ولن نتردد في تعديل الموارد عند الحاجة، بما في ذلك زيادة الإنتاج حيثما نرى ذلك ضروريًا. أنا شخصيًا أشارك في هذه العملية. لقد زرت بالفعل مقر شركة أدير في أسبوعي الأول للتأكد من جاهزيتنا والتزامنا بإنجاز هذا الأمر. والأهم من ذلك، أننا نمتلك الآن الموارد اللازمة لذلك، وندرك تمامًا أهمية الأمر. لا يمكن للمرضى الذين ينتظرون هذا الدواء تحمل أي خطأ، لذا سنزيد الإنتاج حيثما يلزم لضمان نجاح العملية، ونحن على ثقة بأن شريكنا الأمريكي الحالي، الذي يمتلك بالفعل العديد من المنتجات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قادر على مساعدتنا في تحقيق ذلك. شكرًا لكم على الإجابة على السؤال.

المشغل

شكراً لكم. سؤالنا التالي من غاري نوكسمان من شركة كاناكورد جينويتي. تفضلوا بطرح سؤالكم.

غاري نوكسمان

شكرًا. وأهنئك على المرحلة التالية للشركة. أندرو، قبل أن تقود عملية الاكتتاب الخاص الأخيرة وتتولى منصب الرئيس التنفيذي، ما نوع التدقيق الذي أجريته على الملكية الفكرية لعقار سيتوسينيكلين، وما مدى ثقتك في متانة هذا المنتج؟ وبالنسبة للسؤال الأخير الذي أجبت عليه، ما مدى ثقتك بالجدول الزمني المحدد في ضوء الانتقال إلى مرحلة التصنيع؟ ويبدو أن هذه العملية مرنة.

أندرو غولدبيرغ

دعوني أجيب على السؤال الأول بخصوص الملكية الفكرية. لقد اطلعت على هذا الأمر في شركة Achieve، حيث تابعت الشركة لفترة طويلة، سواءً كطبيب أو كمستثمر. وقد أجرينا دراسة متأنية للملكية الفكرية من جوانب متعددة. وأود أن أضيف أن مستثمرين آخرين شاركوا في هذا التمويل الكبير قاموا بذلك أيضًا. ونحن على ثقة تامة بأن لدينا الملكية الفكرية الكافية لحماية علامتنا التجارية حتى أواخر العقد الثالث من القرن الحالي، وربما حتى العقد الرابع. أما بخصوص سؤالكم عن الجدول الزمني، فأنا ما زلت في بداية فترة عملي. ونحن نبذل قصارى جهدنا لدراسة جميع الجوانب لضمان التزامنا بهذه الجداول الزمنية. حتى الآن، لم أرَ ما يشير إلى عدم قدرتنا على الالتزام بها، ولكن أؤكد لكم أننا سنكون شفافين مع المحللين ومجتمع المستثمرين والسوق، وسنشارككم أي مستجدات فور ورودها. حسنًا، ممتاز.

غاري نوكسمان

ثم سؤال متابعة حول التغيير المحتمل في قيادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في حال رحيل الدكتور مكاري. كيف تنظرون إلى ديناميكيات سوق السجائر الإلكترونية المتغيرة إذا تمت الموافقة على المزيد منها؟ وبالنسبة لقسيمة الأولوية للسجائر الإلكترونية التي حصلتم عليها الخريف الماضي، هل تعتقدون أن إدارة الغذاء والدواء ستوليها الأولوية؟

أندرو غولدبيرغ

حسنًا، لن أتكهن بشأن الوكالة أو أعلق على أي من الديناميكيات الداخلية التي تم الإبلاغ عنها. ما يمكنني قوله هو أن تفاعلاتنا مع إدارة الغذاء والدواء كانت بناءة ومتسقة مع إجراءات التقديم القياسية. ما تعنيه لنا شهادة CNPV هو أن الوكالة متوافقة مع حاجة الصحة العامة لتوفير هذا العلاج للمرضى بأسرع وقت ممكن. ولذلك، يشرفنا أن نكون جزءًا من البرنامج. وتذكروا، لدينا أيضًا تصنيفات علاجية رائدة. لذا، فهذا ليس فقط ضرورة ملحة للصحة العامة، بل هو أيضًا مبتكر. إنه الأول من نوعه لهذا الاستخدام، وهذا أمر مهم. لكنني أعتقد أن ما يميزنا عن بعض الحاصلين الآخرين على شهادة CNPV هو أن التدخين هو استخدامنا الرئيسي، بينما استخدام السجائر الإلكترونية هو برنامج لاحق. لذا، فإن طلب الموافقة على دواء جديد للتدخين قائم بذاته. لدينا تجربتان سريريتان من المرحلة الثالثة، مزدوجتا التعمية، خاضعتان للمراقبة بالغفل، حيث حققت كلتا دورتي العلاج، التي استمرت كل منهما ستة أسابيع واثني عشر أسبوعًا، دلالة إحصائية. لذا، نحن فخورون بحصولنا على هذه القسيمة، لكننا لا نعتمد عليها لتحقيق النجاح. تُشير القسيمة إلى أن الوكالة تُدرك مدى إلحاح الوضع، لكنها لا تُغير جوهر ما نقوم به.

غاري نوكسمان

حسنًا، وأخيرًا، متى تتوقع أن تبدأ المرحلة الثالثة من التدخين الإلكتروني؟ هل ما زال هناك الكثير من العمل الذي ترغب في القيام به؟

أندرو غولدبيرغ

بالعودة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، هل يكفيكم الحصول على موافقة المرحلة الثالثة فقط؟ هل من الممكن أن يحدث ذلك في وقت لاحق من هذا العام؟ شكرًا. نعم. شكرًا جزيلًا لك. ستكون دراسة Orca-V2 تجربة سريرية عشوائية متعددة المراكز مضبوطة بالغفل، ونحن بصدد وضع اللمسات الأخيرة على تصميمها وتحديد المعايير لضمان أعلى احتمالية للنجاح. لذا نأمل أن نبدأ هذه الدراسة هذا العام، وسنُطلع الأسواق على الجداول الزمنية حالما نتمكن من ذلك. حسنًا، ممتاز. شكرًا لك.

المشغل

شكرًا لكم. سؤالنا التالي من أحد أعضاء فريق براندون، السيد إتش سي وينرايت. تفضلوا بطرح أسئلتكم.

أهل براندون

مرحباً. شكراً على استقبال أسئلتي، وأهنئكم على كل هذا التقدم. لديّ ثلاثة أسئلة، إن سمحتم. ذكر الفريق السابق التركيز مبدئياً على المدخنين الذين يحتاجون إلى الإقلاع عن التدخين والذين قد يعانون من أمراض مصاحبة. بالنظر إلى رأس المال المتاح لديكم الآن، هل ترغبون في مناقشة إمكانية اتباع نهج أوسع عند الإطلاق؟ سأطرح سؤالي الثاني لأنه يندرج ضمن هذا السياق. كيف تفكرون في برامج دعم المرضى عند الإطلاق؟ مثلاً، خطوط المساعدة الهاتفية للمرضى، وما إلى ذلك. هل يمكنكم مساعدتنا في تقدير حجم الاستثمار الذي تفكرون فيه على مستوى المؤسسة التجارية عند الإطلاق؟ أعتقد أن هذا ينطبق بشكل خاص إذا نظرنا إلى إطلاق دواء شانتيکس وأهمية تلك البرامج كما وُصفت.

أندرو غولدبيرغ

شكرًا جزيلًا. شكرًا لكم. نعم، بعد إتمام تمويلنا، أصبحنا في وضع مالي قوي جدًا يمكّننا من تحقيق أهدافنا والتحضير لإطلاق منتجنا. لدينا الآن الموارد اللازمة لتنفيذ استراتيجية تجارية أوسع. أعتقد أن النموذج التجاري هنا لا يقل أهمية عن الميزانية. يُعدّ إدمان النيكوتين مناسبًا بشكل فريد لنهج التوعية بالمرض وتشخيصه. المرضى يعرفون بالفعل أنهم يعانون من هذه المشكلة. لسنا بحاجة إلى اختبار تشخيصي جديد، ولا إلى مسار إحالة طويل، ولا إلى معايرة أو مراقبة مكثفة. الغالبية العظمى من مدمني النيكوتين يراجعون مقدمي الرعاية الصحية لأسباب أخرى. لذا، لم يكن العائق أمام العلاج حتى الآن هو الوعي بالمرض، بل كان في المحاولات السابقة هو عدم وجود علاج فعال ومقبول يشعر الأطباء بالثقة في تقديمه. وهذا يُغيّر بالنسبة لنا بعض الشيء الخريطة التجارية. لا يتعلق نجاح إطلاق المنتج في هذه الفئة بنشر الوعي على نطاق واسع، فالمرضى قد أبدوا رغبتهم بالفعل. الأمر يتعلق بمجال تركيزنا، وهو منح الأطباء دافعًا للعلاج، وتزويدهم بالعلاج المناسب، وتذليل العقبات التي تحول دون الحصول عليه. وهذا ما قام به فريقنا التجاري، مارك زابيا، وجيم ويليس، وكريس مارتن، الذين تم الإعلان عنهم هذا الصباح. لذا، مع هذا الفريق، وهذا المنتج وهذه الفئة، نعتقد أننا قادرون على إطلاق المنتج على نطاق واسع. أما بخصوص سؤالك الثاني حول الاستثمار وبرامج دعم المرضى، فالعالم اليوم مختلف تمامًا عما كان عليه قبل 20 عامًا، ومع البنية التحتية الرقمية والاتصالات عن بُعد، ومع امتلاك الجميع الآن هواتف محمولة، أصبح تقديم برامج الدعم لمرضانا أسهل من أي وقت مضى. لذا، أتوقع مستقبلًا نستطيع فيه تقديم ليس فقط هذا العلاج، بل أيضًا بعض برامج الدعم لمساعدة مرضانا والأطباء على تحقيق أهدافهم.

أهل براندون

ممتاز. شكرًا جزيلًا. وسؤال أخير إن سمحت. نظرًا لتركيزك على البيانات، هل تتوقع القيام بأي أعمال سريرية صغيرة إضافية أو أي أعمال سريرية ترغب في القيام بها قبل إعادة تقديم الطلب في حال حصولك على موافقة منظمة الأبحاث التعاقدية؟

أندرو غولدبيرغ

بصفتي طبيباً وباحثاً سابقاً، أُفكر دائماً في إجراء دراسات جديدة وفريدة من نوعها. أعتقد أن هناك فئات فرعية مميزة ضمن مجتمع المدخنين مؤهلة تماماً للدراسة. لقد شاركنا بالفعل بعض المعلومات الفريدة اليوم وخلال الربع الأخير حول المرضى، ونسب النجاح لدى المرضى الذين جربوا علاجات سابقة، والفعالية العالية والتحمل الجيد في تلك المجموعات. كما سنشارك بعض المعلومات لاحقاً هذا العام حول مرضى السرطان وكيف يُحسّن هذا الدواء الإقلاع عن التدخين لديهم. وقد شرحنا بالفعل كيف يعمل الدواء بفعالية كبيرة مع مرضى الانسداد الرئوي المزمن. أعتقد أن هناك فئات فرعية أخرى، بعضها صغير وبعضها كبير جداً، يمكننا مواصلة تسليط الضوء عليها. سينصب التركيز حالياً على الحصول على موافقة الدواء من خلال برنامجنا السريري المكتمل تقريباً، وتوسيع نطاق دراستنا حول التدخين الإلكتروني للحصول على الموافقة اللاحقة. لكن أعتقد أنه يمكنكم توقع أننا سنكون دقيقين في جمع البيانات مستقبلاً. وأعتقد أن لدينا مجتمعاً بحثياً متحمساً وملتزماً سيدعمنا في ذلك.

أهل براندون

ممتاز. شكراً جزيلاً لك، وأهنئك على كل هذا التقدم.

المشغل

شكراً لكم. سؤالنا التالي من نيلسون كوكس من شركة ليك ستريت كابيتال. تفضلوا بطرح سؤالكم.

نيلسون كوكس

أهلًا، معكم نيلسون نيابةً عن توماس. سأطرح سؤالين في البداية، وهما استكمالٌ لأسئلة سابقة. بخصوص برنامج CNPV، هل يمكنك شرح آلية احتساب السنتين، وهل تبدأ تحديدًا من تاريخ استلام القسيمة أم من تاريخ بدء الدراسة المحورية حول التدخين الإلكتروني، أو كيف يتم ذلك؟ وما هو حجم فريق العمل الميداني الذي تتوقعون الحاجة إليه لتحقيق أهدافكم التجارية؟ شكرًا لكم.

أندرو غولدبيرغ

لا أرغب في التعليق على المواصفات الدقيقة المتعلقة بالقسيمة. لقد استلمناها. نخطط لبدء تجربة Orca v2 بأسرع ما يمكن، وسنعمل مع الوكالة لضمان الالتزام بالجداول الزمنية المطلوبة. أما بالنسبة لحجم فريقنا الميداني، فأعتقد أننا سنتعامل بذكاء مع كيفية توسيعه. أرى أننا قد نبدأ بحجم معقول للفريق. لا أريد تحديد أرقام معينة الآن، لكنني واثق من امتلاكنا رأس المال والفريق اللازمين لقيادة هذه العملية. ومع توسعنا في التوزيع على مستوى الدولة، هل سيتوسع فريقنا الميداني بما يتناسب مع ذلك؟ أعتقد أن الأهم هو بناء الشركة والفريق الميداني بما يتناسب مع حجم الفرصة، لكننا سنلتزم بالانضباط في تحديد موعد البدء وكيفية التنفيذ. شكرًا لكم.

المشغل

شكراً لكم. سؤالنا التالي من جون فاندرموستن من شركة زاكس. تفضلوا بطرح سؤالكم.

جون فاندرموستن

ممتاز. شكراً لك، صباح الخير. دكتور غولدبيرغ، بخصوص إعادة تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد في الربع الأخير، هل تتوقع أن يكون من الفئة الأولى أم الثانية؟

أندرو غولدبيرغ

أعتقد أننا سننتظر، فنحن نحاول أن نكون استباقيين في خططنا. أعتقد أننا سننتظر الآن المعلومات من الوكالة، ثم نخطط لإعادة تقديم الطلب في ذلك الوقت، وسنُطلع السوق على آخر المستجدات حينها. حسناً.

جون فاندرموستن

وفيما يتعلق بالشركة المصنعة الأوروبية، هل قطعت علاقاتك معها تماماً؟ هل أصبح هذا الأمر من الماضي تماماً، أم أنه قد يستمر كمصدر توريد بديل؟

أندرو غولدبيرغ

نعم. إذن، الشركة المصنعة التي استلمت اتفاقية التوريد. نخطط للتوقف عن التعامل معها كجزء من خطتنا المستقبلية. لقد استبدلناها بشريكنا الأمريكي الجديد كموردنا الرئيسي. فهمت.

جون فاندرموستن

ويبدو أن هناك الكثير من الرسائل مؤخرًا حول وسائل جديدة للإقلاع عن التدخين. ذكر GLP1s أدوات رقمية على الهاتف، ووافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على بعض السجائر الإلكترونية المنكهة، وأفترض أنهم يستخدمونها للإقلاع عن النيكوتين. ثم هناك نقاشات جارية حول استخدام السيلوسيبين. هل يُطغى هذا، أو يُحتمل أن يُطغى، على رسائلكم حول الإقلاع عن التدخين واستخدام السيتوزينوكلين؟

أندرو غولدبيرغ

أعتقد أن مجال الإقلاع عن التدخين لم يحظَ بالاهتمام الكافي خلال العشرين عامًا الماضية، ويعود ذلك إلى عدم وجود علاجات كافية تلبي احتياجات المرضى، كما ناقشنا سابقًا فيما يخص التدخين الإلكتروني. أعتقد أن بعض العلاجات الجديدة، بما فيها تلك التي عادت للظهور، مفيدة للغاية. سنحظى بمزيد من الاهتمام بهذه الحالة، مما سيساعد عددًا أكبر من المرضى. لدينا برنامج قوي ومتقدم جدًا، يشمل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، ولدينا بيانات لمدة 52 أسبوعًا ستُنشر لاحقًا هذا العام حول سلامة وفعالية العلاج. لذا، نحن على ثقة بأن منتجنا يتميز بسهولة تحمله، فهو عبارة عن قرص فموي سهل التناول، بجرعات قياسية، دون الحاجة إلى تعديل الجرعة أو الحقن. لذلك، نحن واثقون من أننا سنحتل مكانة قوية في هذا المجال مستقبلًا.

جون فاندرموستن

حسنًا، وأخيرًا، مع الفريق الجديد، هل ستتغير علاقتك أو أهدافك مع شركة أومنيكوم؟

أندرو غولدبيرغ

أعتقد أن الشركة حظيت بشركاء رائعين أوصلوها إلى ما هي عليه اليوم. ونحن نجري تقييماً شاملاً وشفافاً لكل شريك، بدءاً من التصنيع وصولاً إلى التسويق التجاري وانتهاءً بالبنى التحتية المستقبلية القائمة على البيانات. لذا، سنواصل تقييم شركائنا واختيار الأنسب لمرحلتنا الحالية، والذين يتماشون مع استراتيجيتنا المستقبلية. شكراً جزيلاً.

المشغل

شكراً لكم. سؤالنا التالي سيكون من بوريس فولكاتشيف من شركة فريدوم بروكر. تفضلوا بطرح أسئلتكم.

بوريس فولكاتشيف

صباح الخير وشكراً على الإجابة على السؤال. لدي سؤال سريع. هل نفترض أن دفعات الدواء لتجربة Orca V ستكون قد صُنعت بالفعل من قبل شركة Adeopharma، وهل نعتبر جاهزية هذه المنشأة هي المفتاح لبدء التجربة فعلياً؟

أندرو غولدبيرغ

إذا فهمت السؤال بشكل صحيح، فهو يتعلق بجاهزية التصنيع لإمدادات التجارب السريرية. نعم، حسناً، لقد سبق للشركة تصنيع مستلزمات التجارب السريرية. لقد قمنا بتصنيعها لعدة برامج من المرحلة الثالثة، برامج مدتها 52 أسبوعاً، بما في ذلك مستلزمات التجارب السريرية لتجربتنا العشوائية المضبوطة على السجائر الإلكترونية، والتي أكملناها ونشرناها بالفعل. وبالتالي، لدينا القدرة على توفير مستلزمات التجارب السريرية. كما قمنا بالفعل بزيادة الإنتاج. أنجزنا دفعاتنا في الربع الأخير في مصنعنا بالولايات المتحدة. ونعمل الآن مع فرق التطوير السريري وفرق مراقبة الجودة والتصنيع لدينا لتوفير الإمدادات المناسبة لهذه التجربة التالية. ونتخذ هذه القرارات حالياً.

بوريس فولكاتشيف

شكرًا. وسؤال أخير سريع، هل يمكنك توضيح ما الذي يدفعك تحديدًا إلى تأجيل إعادة التقديم إلى الربع الرابع؟ هل هو قرار متحفظ أم أنه مجرد افتراض منك بأنك ستكون جاهزًا بحلول ذلك الوقت؟

أندرو غولدبيرغ

نعم. الأمر ببساطة يتعلق بنقل التكنولوجيا، ونقل المنهج التحليلي بالكامل، وهو ما أنجزناه بالفعل، بالإضافة إلى جميع المراحل اللازمة لإعادة التقديم. نسعى جاهدين لتقديم الجداول الزمنية بدقة.

بوريس فولكاتشيف

حسنًا، شكرًا. أقدر إجاباتكم.

المشغل

شكراً لكم. وقد وصلنا إلى نهاية جلسة الأسئلة والأجوبة. لذا، أود أن أترك الكلمة للدكتور أندرو غولدبيرغ لإلقاء كلمته الختامية.

أندرو غولدبيرغ

شكرًا لكم. ختامًا، أعتقد أن هناك ثلاث نقاط رئيسية يجب استخلاصها من هذا الربع. وشكرًا لكم على أسئلتكم. أولًا، لدينا وضع مالي قوي يمكّننا من تنفيذ استراتيجيتنا للحصول على الموافقات اللازمة وإطلاق المنتج. ثانيًا، لدينا سلسلة توريد مقرها الولايات المتحدة الأمريكية، مما يقلل من مخاطر التصنيع وتوقيت الإطلاق. ثالثًا، لدينا قيادة تجارية جديدة تتمتع بخبرة مباشرة في مجال الإطلاق، تنضم إلى فريق وشركة سبق لهما بذل جهد كبير للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. شركة "أتشيف" في وضع يسمح لها بمعالجة واحدة من أكبر مشاكل الصحة العامة التي يمكن الوقاية منها. ونحن نبني الشركة لتحقيق هذه الفرصة. شكرًا لكم على حضوركم اليوم، وأتطلع إلى التحدث إليكم مجددًا قريبًا.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.