أُغلقت عملية طرح خاص بقيمة تصل إلى 354 مليون دولار، منها 180 مليون دولار دفعة مقدمة، وما يصل إلى 174 مليون دولار من خلال ضمانات قابلة للتنفيذ قبل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وحتى 20 يوم تداول بعد الموافقة.

تم تعزيز المنظمة بتعيين رئيس تنفيذي جديد، وقادة ذوي خبرة في مجالات التجارة، وإدارة الجودة، والتصنيع، بالإضافة إلى ستة أعضاء جدد في مجلس الإدارة.

تتوقع الشركة الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النصف الأول من عام 2027، يليها إطلاق المنتج تجارياً في الولايات المتحدة.

سياتل وفانكوفر، كولومبيا البريطانية، 11 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve أو الشركة) (ناسداك: ACHV)، وهي شركة أدوية متخصصة في المراحل المتأخرة تركز على التطوير والتسويق العالميين لعقار السيتيسينيكلين كعلاج لإدمان النيكوتين، اليوم عن نتائجها المالية للربع الثاني من عام 2026 وقدمت تحديثات عن أعمالها.

قال الدكتور أندرو د. غولدبيرغ، الرئيس التنفيذي لشركة Achieve: "كان هدفنا هذا الربع هو تطوير منتج Achieve ليواكب الفرصة الكبيرة التي يتيحها دواء السيتيسينيكلين. لقد أضفنا فريقًا تجاريًا، وقيادةً عليا في مجال مراقبة الجودة والتحكم، وستة مديرين جدد، وسرّعنا عملية نقل تصنيع المنتج الدوائي النهائي إلى الولايات المتحدة. لم يُثر خطاب الرد الكامل أي تساؤلات حول فعالية السيتيسينيكلين أو سلامته السريرية. ومع اكتمال الفريق وتوفير التمويل اللازم، ينصبّ تركيزنا الآن على إعادة تقديم الطلب والاستعداد التجاري. وراء هذا العمل ملايين البالغين الذين ما زالوا يبحثون عن المساعدة للإقلاع عن التدخين."

أبرز النقاط:

تحديث تنظيمي

• في 20 يونيو 2026، تلقت شركة Achieve خطاب رد كامل (CRL) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بخصوص طلب دواء جديد (NDA) خاص بدواء السيتيسينيكلين، وهي نتيجة كانت الشركة قد أفصحت عن توقعها لها في أبريل 2026. يتعلق خطاب الرد الكامل بملاحظات غير مكتملة تتعلق بممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) من تفتيش منشأة التصنيع التابعة للشركة سابقًا والتي كانت تعمل لصالح طرف ثالث، والتي حصلت على تصنيف "إجراء رسمي مطلوب"، بالإضافة إلى عدم اكتمال بيانات المنتج النهائية بحلول تاريخ قرار إدارة الغذاء والدواء. لم تحدد إدارة الغذاء والدواء أي أوجه قصور تتعلق بالفعالية السريرية أو سلامة السيتيسينيكلين.
• أعلنت الشركة عن نقل تصنيع المنتج الدوائي النهائي من السيتيسينيكلين إلى شركة أدير فارما سوليوشنز (أدير) الأمريكية. وقد أكملت الشركة نقل تكنولوجيا الأساليب التحليلية، وأنتجت أول دفعة هندسية من السيتيسينيكلين، وأتمت جميع إجراءات الاختبار المعتمدة في منشأة أدير. وتعتزم الشركة إعادة تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA) مع تسمية أدير كمصنّع للمنتج الدوائي النهائي للتوريد التجاري في الربع الأخير من عام 2026، وتتوقع الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في النصف الأول من عام 2027، على أن يتبع ذلك إطلاق المنتج تجاريًا في الولايات المتحدة.

تحديثات القيادة ومجلس الإدارة

• عززنا مجلس الإدارة بتعيين كل من لوسيان يانكوفيتشي، الحاصل على دكتوراه في الطب (المدير الإداري لشركة TPG)، وآرون إي. رويستون، الحاصل على دكتوراه في الطب (الشريك الإداري لشركة venBio)، وكريستوفر مارتن (الرئيس التنفيذي السابق للشؤون التجارية في شركة Verona Pharma)، وجيفري فارو (المدير المالي والرئيس التنفيذي للشؤون العلمية في شركة Tarsus Pharmaceuticals)، وريد والدمان، الحاصل على دكتوراه في الطب (المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة Veradermics)، مما يمنحهم خبرة واسعة في مجال الاستثمار في الرعاية الصحية، وتمويل شركات الأدوية الحيوية، وقيادة التجارب السريرية. كما انضم الدكتور غولدبيرغ إلى مجلس الإدارة بالتزامن مع تعيينه رئيسًا تنفيذيًا.
• تم الإعلان عن التوسع التجاري بانضمام مارك زابيا وجيم ويليس كنائب أول للرئيس للشؤون التجارية ونائب رئيس المبيعات وتمكين المبيعات على التوالي، وكلاهما كانا سابقاً جزءاً من فريق الإطلاق التجاري لـ Ohtuvayre® (ensifentrine) في شركة Verona Pharma.
• استمرت عملية الانتقال في تصنيع المنتج الدوائي النهائي من خلال تعيين رونالد دادينو في منصب نائب الرئيس الأول لشؤون التصنيع والتحكم وسلسلة التوريد، وجلوريا كوسجروف في منصب نائب الرئيس الأول للجودة العالمية، حيث يتمتع كل منهما بخبرة كبيرة في مجال تصنيع الأدوية والجودة في الولايات المتحدة.
  
  

التقدم في البيانات العلمية

• عُرضت بيانات السلامة لمدة 52 أسبوعًا من دراسة ORCA-OL في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الصدر (ATS) لعام 2026، مُستكملةً بذلك حزمة الأدلة السريرية المتوقعة لدعم طلب الموافقة على دواء السيتيسينيكلين. ومن بين 475 مشاركًا تلقوا جرعات لمدة تصل إلى 52 أسبوعًا (بمتوسط تعرض تراكمي 361 يومًا)، لم ترصد لجنة مراقبة سلامة البيانات المستقلة أي مؤشرات سلامة جديدة.
• تم عرض تحليل لدراسات المرحلة الثالثة العشوائية المضبوطة ORCA-2 و ORCA-3 التي تقيّم السيتيسينيكلين لدى المشاركين الذين لديهم تاريخ سابق للإصابة بالسرطان في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2026. وقد تم تحمل السيتيسينيكلين بشكل جيد وأظهر معدلات امتناع أعلى عدديًا من الدواء الوهمي في هذه المجموعة (24.4% مع 12 أسبوعًا من السيتيسينيكلين مقابل 15.8% مع الدواء الوهمي).

زيادة رأس المال

• أُغلقت عملية طرح خاص بقيمة تصل إلى 354 مليون دولار (180 مليون دولار دفعة أولى؛ وما يصل إلى 174 مليون دولار من خلال ضمانات مرتبطة بتحقيق أهداف محددة، قابلة للتنفيذ قبل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء السيتيسينيكلين، ولمدة تصل إلى 20 يوم تداول بعد ذلك). ومن المتوقع أن تُستخدم العائدات لتمويل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ORCA-V2، وتسويق السيتيسينيكلين، ورأس المال العامل، والأغراض العامة للشركة.
  
  

النتائج المالية
في 30 يونيو 2026، بلغت قيمة النقد وما في حكمه والأوراق المالية القابلة للتداول لدى الشركة 187.3 مليون دولار أمريكي. وبلغ إجمالي المصاريف التشغيلية للأشهر الثلاثة والستة المنتهية في 30 يونيو 2026، 18.4 مليون دولار أمريكي و28.9 مليون دولار أمريكي على التوالي. وبلغ صافي الخسارة الإجمالية للأشهر الثلاثة والستة المنتهية في 30 يونيو 2026، 74.8 مليون دولار أمريكي و84.9 مليون دولار أمريكي على التوالي. وتشمل خسارة الربع رسومًا غير نقدية بقيمة 48.7 مليون دولار أمريكي تتعلق بتغير القيمة العادلة لالتزامات الضمانات الصادرة في إطار عملية الاكتتاب الخاص للشركة.

اتصالات المستثمرين
ستعقد شركة Achieve مؤتمرات عبر الهاتف فيما يتعلق بالإنجازات السريرية والتنظيمية والتجارية الهامة، بما في ذلك إعادة تقديم طلب الموافقة على دواء السيتيسينيكلين. وستواصل الإدارة المشاركة في اجتماعات المستثمرين والمؤتمرات الصناعية.

نبذة عن شركة Achieve Life Sciences, Inc.
شركة Achieve Life Sciences، هي شركة أدوية متخصصة في مراحل متقدمة، تركز على التطوير والتسويق العالميين لعقار السيتيسينيكلين كعلاج لإدمان النيكوتين. ويستند طلب شركة Achieve للحصول على ترخيص دواء جديد (NDA) لعقار السيتيسينيكلين لعلاج إدمان النيكوتين لدى البالغين إلى دراستين ناجحتين من المرحلة الثالثة، بالإضافة إلى دراسة مفتوحة التسمية طويلة الأمد لتقييم السلامة. كما أكملت شركة Achieve دراسة من المرحلة الثانية لعقار السيتيسينيكلين لعلاج إدمان السجائر الإلكترونية، وعقدت اجتماعًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في نهاية المرحلة الثانية، وحصلت على تصنيف العلاج المبتكر لعلاج إدمان السجائر الإلكترونية.

نبذة عن السيتيسينيكلين
يوجد في الولايات المتحدة ما يقارب 25 مليون بالغ يدخنون السجائر القابلة للاحتراق، ويُعدّ تعاطي التبغ حاليًا السبب الرئيسي للوفاة التي يمكن الوقاية منها.¹ ^، ²

بالإضافة إلى ذلك، يوجد ما يقارب 18 مليون بالغ في الولايات المتحدة يستخدمون السجائر الإلكترونية، والمعروفة أيضًا باسم التدخين الإلكتروني.¹ في عام ²⁰²⁵ ، أفاد حوالي 1.4 مليون طالب في المرحلتين الإعدادية والثانوية في الولايات المتحدة باستخدامهم للسجائر الإلكترونية.³ لا توجد علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مخصصة تحديدًا للمساعدة في الإقلاع عن تدخين السجائر الإلكترونية التي تحتوي على النيكوتين. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء قسيمة الأولوية الوطنية للمفوض للإقلاع عن السجائر الإلكترونية أو التدخين الإلكتروني، ومنحت تصنيف العلاج المبتكر لتلبية هذه الحاجة المُلحة.

السيتيسينيكلين هو قلويد نباتي ذو ألفة ارتباط عالية بمستقبلات أستيل كولين النيكوتينية. يُعتقد أنه يساعد في علاج إدمان النيكوتين للإقلاع عن التدخين والسجائر الإلكترونية من خلال التفاعل مع مستقبلات النيكوتين في الدماغ، مما يقلل من حدة أعراض الرغبة الشديدة في النيكوتين، ويقلل من الشعور بالمتعة والرضا المرتبطين بمنتجات النيكوتين.

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في أحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات التي تصدرها شركة Achieve بشأن توقيت وطبيعة ونتائج التطوير السريري لعقار السيتيسينيكلين والمراجعة التنظيمية والموافقة عليها، ونتائج البيانات، وتوقيت وطبيعة ونجاح أنشطة التسويق التي تقوم بها شركة Achieve، وحجم السوق المحتمل لعقار السيتيسينيكلين، والفوائد المحتملة وفعالية وسلامة وتحمل عقار السيتيسينيكلين، وتطوير وفعالية العلاجات الجديدة، وأداء شركاء التصنيع الخارجيين لشركة Achieve، والإطلاق والتسويق الناجح لعقار السيتيسينيكلين، واستخدام عائدات الاكتتاب الخاص لشركة Achieve، والبيانات المتعلقة بخطط وآفاق شركة Achieve Life Sciences المستقبلية. جميع البيانات باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات استشرافية. قد لا تتمكن شركة Achieve من تحقيق خططها أو أهداف تطوير منتجاتها في الوقت المناسب، أو قد لا تتمكن من تحقيق نواياها أو تلبية توقعاتها أو تنبؤاتها التي تم الكشف عنها في هذه البيانات الاستشرافية. تستند هذه البيانات إلى توقعات الإدارة ومعتقداتها الحالية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة في البيانات التطلعية، بما في ذلك تلك المذكورة في التقارير السنوية لشركة Achieve على النموذج 10-K والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q. ولا تلتزم شركة Achieve بتحديث البيانات التطلعية الواردة هنا أو بعكس الأحداث أو الظروف التي تحدث بعد تاريخ هذا البيان، إلا إذا اقتضى القانون المعمول به ذلك.

تحقيق الاتصال
نيكول جونز
نائب الرئيس للاتصالات الاستراتيجية وعلاقات أصحاب المصلحة
ir@achievelifesciences.com
425-686-1510

مراجع
¹Agaku I. Tobacco Product Use among US Adults, 2023–2024, NEJM Evidence, doi: 10.1056/EVIDpha2500339.
²منظمة الصحة العالمية. تقرير منظمة الصحة العالمية عن وباء التبغ العالمي، 2019. جنيف: منظمة الصحة العالمية، 2019.
^3- يونيس بارك لي، لورين إم دوترا، هانا كوان، وآخرون. استخدام منتجات التبغ بين طلاب المدارس المتوسطة والثانوية في الولايات المتحدة: المسح الوطني لتبغ الشباب، 2025، أبحاث النيكوتين والتبغ ، 2026؛ ntag116، doi.org/10.1093/ntr/ntag116.

style="padding-left: 0 ; text-align: left ; vertical-align: middle; ">

بيانات الخسائر الموحدة
(بالآلاف، باستثناء بيانات السهم الواحد وبيانات الأسهم)
			ثلاثة أشهر انتهت في 30 يونيو،								ستة أشهر تنتهي في 30 يونيو،
				2026				2025				2026				2025
مصاريف التشغيل:
البحث والتطوير				3808				6707				7100				13804
عام وإداري				14,584				5856				21,755				11,653
إجمالي المصاريف التشغيلية				18392				12,563				28,855				25,457
الخسائر الناجمة عن العمليات				(18392)	)			(12563)	)			(28855)	)			(25,457	)
دخل آخر				(56,377	)			(155	)			(56,082	)			(88	)
صافي الخسارة			دولار	(74,769	)		دولار	(12,718	)		دولار	(84,937	)		دولار	(25545)	)
صافي الخسارة الأساسية والمخففة للسهم الواحد			دولار	(0.80	)		دولار	(0.37	)		دولار	(1.15	)		دولار	(0.74	)
متوسط عدد الأسهم العادية الأساسية والمخففة المرجح				93,510,544				34,685,072				73,557,119				34,685,072
الميزانيات العمومية الموحدة
(بالآلاف)
											30 يونيو				31 ديسمبر
												2026				2025
أصول:
النقد وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول											دولار	187,303			دولار	36,404
المصروفات المدفوعة مقدماً والأصول المتداولة الأخرى												991				3485
أصول أخرى ونقد مقيد												268				52
أصول حق الاستخدام												34				64
أصول غير ملموسة أخرى												169				—
اتفاقية الترخيص												640				751
النوايا الحسنة												1034				1034
إجمالي الأصول											دولار	190,439			دولار	41,790
الالتزامات وحقوق المساهمين:
الحسابات المستحقة الدفع والالتزامات المستحقة											دولار	5416			دولار	3760
الجزء الحالي من الالتزامات طويلة الأجل												36				61
الجزء الحالي من الدين القابل للتحويل												7454				3704
الاعتبار المشروط												1372				1557
مسؤولية أمر التفويض وأمر التفويض الممول مسبقًا												183,379				—
الجزء غير المتداول من الدين القابل للتحويل												7458				11185
التزامات أخرى طويلة الأجل												—				5
حقوق المساهمين												(14,676	)			21,518
إجمالي المطلوبات وحقوق المساهمين											دولار	190,439			دولار	41,790