يتميز هذا الدواء بملف أمان متميز وفعالية سريرية طويلة الأمد عند استخدامه كعلاج وحيد، بما في ذلك لدى المرضى الذين خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة والذين لا يزالون يتلقون العلاج لأكثر من عام.

تم اختيار نظام علاجي أسبوعي عن طريق الفم (3 أيام علاج/4 أيام راحة) بجرعات 120 ملغ و160 ملغ يوميًا لتحسين الجرعة بشكل عشوائي عبر مجموعات الأورام الصلبة التي تم تحديدها بناءً على بيانات AP3.

توسيع نطاق الجرعة لتقييم سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة (SCLC) وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الحرشفية (sqNSCLC) وسرطان الرئة الغدي (adNSCLC) التي تم اختيارها بناءً على المؤشرات الحيوية، بالإضافة إلى سرطانات بطانة الرحم وعنق الرحم وموصل المريء والمعدة.

واترتاون، ماساتشوستس، 5 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أكريفون ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ACRV)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على اكتشاف وتطوير أدوية دقيقة باستخدام منصتها الخاصة Generative Phosphoproteomics AP3 (Acrivon Predictive Precision Proteomics) والمستخدمة في تصميم الأدوية العقلاني والتطوير السريري التنبؤي، اليوم أن عقار ACR-2316 قد انتقل إلى مرحلة توسيع الجرعة العشوائية من دراستها الجارية من المرحلة الأولى/الثانية. ويدعم هذا التقدم ملف السلامة المتميز والنشاط السريري الملحوظ أثناء زيادة الجرعة، بما في ذلك انكماش الورم والاستجابات الجزئية مع فائدة سريرية مستدامة لدى العديد من المرضى. وقد اختارت أكريفون جرعتي 120 ملغ و160 ملغ تُعطى عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا وفقًا لجدول أسبوعي مدته 3 أيام ثم 4 أيام راحة، وذلك لمزيد من تحسين الجرعة واختيار الجرعة النهائية.

"يُمثل تطوير جرعات ACR-2316 إنجازًا هامًا لشركة أكريڤون، ويُؤكد النشاط السريري الأولي المُثير الذي لوحظ فعالية منصة AP3 الخاصة بنا"، صرّح بذلك الدكتور بيتر بلوم-جنسن، الرئيس التنفيذي ورئيس الشركة ومؤسسها المشارك. وأضاف: "لقد صممنا ACR-2316 باستخدام AP3 للتغلب على آليات المقاومة التي تُحد من فعالية تثبيط WEE1 وPKMYT1 أحادي الهدف، مما يُتيح موتًا قويًا للخلايا السرطانية. ونحن مُتفائلون للغاية بالنشاط طويل الأمد كعلاج أحادي، بما في ذلك انكماش الورم والاستجابات الجزئية، والفائدة السريرية التي لوحظت لأكثر من عام لدى العديد من المرضى الذين خضعوا لعلاجات مُكثفة سابقة لسرطان الرئة. تُؤكد هذه البيانات اعتقادنا بأن ACR-2316 لديه القدرة على أن يُصبح علاجًا هامًا للعديد من فئات المرضى الذين يُعانون من احتياجات طبية غير مُلباة."

"أظهر عقار ACR-2316 سلامةً جيدةً عند زيادة الجرعة، حيث اقتصرت الآثار الجانبية بشكل أساسي على أحداث دموية عابرة ناتجة عن آلية عمل الدواء، ولا سيما نقص العدلات، مع غياب ملحوظ للآثار الجانبية غير الدموية"، صرّح بذلك الدكتور منصور رضا ميرزا، كبير المسؤولين الطبيين في شركة أكريفون. وأضاف: "يدعم هذا الملف الواعد للسلامة المتميزة والنشاط السريري الأولي التقدم السريع للعقار إلى مرحلة التوسع العشوائي، لتحديد الجرعة ذات التوازن الأمثل بين الفائدة والمخاطر، والتي سيتم اعتمادها في مراحل التطوير اللاحقة".

بيانات وملاحظات تصعيد جرعة ACR-2316 حتى الآن

• تم وضع نظامين أسبوعيين للجرعات الفموية (3 أيام تشغيل / 4 أيام راحة مرة واحدة يوميًا و2 يوم تشغيل / 5 أيام راحة مرة واحدة يوميًا)، في حين تم تقييم نظام الجرعات الفموية كل أسبوعين (3 أيام تشغيل / 11 يومًا راحة مرة واحدة يوميًا)، ولكن تم استبعاده من الأولويات.
• تلقى ما مجموعه 35 شخصًا دواء ACR-2316 عبر 6 مستويات جرعات تتراوح من 30 إلى 240 ملغ مرة واحدة يوميًا في جدولي الجرعات الفموية الأسبوعية.
• من بين المرضى الذين عولجوا بـ ACR-2316 بجرعة ≥120 ملغ يوميًا في الجداول الأسبوعية، لوحظ انكماش الورم مع فائدة سريرية طويلة الأمد عبر أنواع متعددة من الأورام، بما في ذلك الاستجابات الجزئية في سرطان الرئة وسرطان بطانة الرحم.
• في 7 مرضى قابلين لتقييم الفعالية (متوسط 3 خطوط علاجية سابقة) مصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة، وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الحرشفية، وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الغدية، وهي أنواع أورام متوقعة بواسطة AP3 لم يسبق أن ثبت أنها حساسة لمثبطات WEE1 أو PKMYT1 أحادية العامل السريرية، لوحظ معدل السيطرة على المرض بنسبة 86٪ (2 استجابة جزئية، 4 استقرار المرض، و1 تدهور المرض).
• لوحظت فائدة سريرية مستدامة ومستمرة لدى 3 مرضى مصابين بسرطان الرئة خضعوا لعلاج مكثف سابقاً، واستمروا في العلاج لأكثر من عام.
• في نظام الجرعات المختار 3 أيام تشغيل / 4 أيام إيقاف، تم تحمل جرعات 120 ملغ مرة واحدة يوميًا و160 ملغ مرة واحدة يوميًا بشكل جيد، مع ملف تعريف أمان مواتٍ ومتمايز؛ لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث ضائرة متعلقة بالعلاج من الدرجة ≥4، واقتصرت الأحداث الضائرة المتعلقة بالعلاج من الدرجة 3 على أحداث دموية عابرة في المقام الأول، تعتمد على الآلية، وتتمثل في الغالب في قلة العدلات.
• تدعم هذه الملاحظات إجراء المزيد من التقييم لـ ACR-2316 في نظام العلاج المختار 3 أيام تشغيل / 4 أيام إيقاف QD في دراسة عشوائية لتوسيع الجرعة لأنواع الأورام المستندة إلى AP3.
  
  

ستقيّم دراسة توسيع الجرعة دواء ACR-2316 لدى مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة (SCLC)، وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الحرشفية (sqNSCLC)، وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الغدية (adNSCLC)، بالإضافة إلى سرطان بطانة الرحم، وسرطان عنق الرحم، وسرطان المريء والمعدة، وجميعها تحمل بصمات حيوية محددة بواسطة AP3 مرتبطة بضعف المسارات الخلوية، بما في ذلك فقدان أو طفرة في جيني TP53 أو FBXW7، أو فرط التعبير أو تضخيم جيني CCNE1 أو CCNB1، أو الإصابة بفيروس الورم الحليمي البشري (HPV) في حالة سرطان عنق الرحم. تعتمد الدراسة على جدول إعطاء أسبوعي لمدة 3 أيام ثم راحة لمدة 4 أيام، وستشمل تصنيف المرضى حسب نوع الورم (سرطان الرئة أو غير سرطان الرئة)، مع توزيع عشوائي بنسبة 1:1 داخل كل مجموعة إلى جرعة 120 ملغ مرة واحدة يوميًا أو 160 ملغ مرة واحدة يوميًا. الجرعتان المختارتان هما جرعتان مرشحتان لاختيار الجرعة النهائية الموصى بها للمرحلة الثانية من التجارب السريرية.

تلتزم دراسة زيادة جرعة ACR-2316 وتوسيع نطاقها بمبادئ مشروع أوبتيموس التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذي يركز على اختيار الجرعة بناءً على مجمل بيانات الفعالية والسلامة والتحمل والحركية الدوائية والديناميكية الدوائية، وينص تحديدًا على التقييم العشوائي لجرعات متعددة بدلاً من الاختيار الروتيني لأقصى جرعة يتحملها المريض. وتتوقع شركة أكريفون تقديم المزيد من التحديثات مع تقدم الدراسة.

نبذة عن شركة أكريفون ثيرابيوتكس
أكريفون هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تعمل على اكتشاف وتطوير أدوية دقيقة باستخدام منصتها الخاصة AP3 لتحليل البروتينات الفوسفورية التوليدية. تُمكّن هذه المنصة الشركة من تفسير وقياس مستويات نشاط المسارات الدوائية داخل الخلية السليمة بطريقة موضوعية، مما يُنتج كميات هائلة من البيانات الخاصة ويُوفر رؤى سريعة وقابلة للتنفيذ. تتألف منصة AP3 من مجموعة متنامية من الأدوات القوية المطورة داخليًا، بما في ذلك بوابة بيانات AP3، التي تُحوّل البيانات متعددة الوسائط إلى بيانات مُهيكلة لتحليلات الذكاء الاصطناعي التوليدية، ومُتنبئ علاقة الكيناز بالركيزة AP3، وشبكة تفاعلات AP3. تُمكّن هذه القدرات المُميزة الشركة من تجاوز قيود اكتشاف الأدوية التقليدي، بالإضافة إلى اكتشاف الأدوية الحالي القائم على الذكاء الاصطناعي والمُوجّه نحو الهدف، وتصميم مركبات مُختلفة للغاية ذات تأثيرات مرغوبة على المسارات من خلال تحليلات شبكة البروتين داخل الخلايا، ودفع هذه العوامل إلى التجارب السريرية لتبسيط عملية التطوير.

تُجري شركة أكريفون حاليًا تجارب سريرية من المرحلة الثانية، وهي المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج سرطان بطانة الرحم، على برنامجها الرائد ACR-368 (المعروف أيضًا باسم بريكساسيرتيب)، وهو مثبط جزيئي صغير انتقائي يستهدف CHK1 وCHK2. وقد حصلت الشركة على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدراسة ACR-368 كعلاج أحادي بناءً على حساسية المرضى المصابين بسرطان بطانة الرحم المتوقعة باستخدام تقنية OncoSignature. كما منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف الجهاز الرائد لاختبار OncoSignature الخاص بـ ACR-368 لتحديد المرضى المصابين بسرطان بطانة الرحم الذين قد يستفيدون من علاج ACR-368.

بالإضافة إلى ACR-368، تستفيد شركة أكريفون أيضًا من منصتها الخاصة AP3 لتحليل البروتينات الفوسفورية، المدعومة بالذكاء الاصطناعي التوليدي، لتطوير برامجها البحثية الداخلية القائمة على تقنية التبلور المشترك. تشمل هذه البرامج ACR-2316، وهو مثبط جديد وفعال وانتقائي لإنزيمي WEE1/PKMYT1، مصمم لتحقيق فعالية فائقة عند استخدامه كعلاج وحيد. وتتقدم المرحلة الأولى/الثانية من التجارب السريرية لـ ACR-2316 في دراسة لتوسيع نطاق الجرعة الأسبوعية عن طريق الفم. وقد أظهرت البيانات الأولية سلامة عالية ومتميزة، تقتصر في المقام الأول على آثار جانبية دموية عابرة ناتجة عن آلية عمل الدواء، وتحديدًا نقص العدلات. وقد لوحظت فعالية سريرية في أنواع متعددة من الأورام، بما في ذلك سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة، وسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة الحرشفية، وسرطان الرئة الغدي، وهي أنواع من الأورام لم تُظهر حساسية لمثبطات WEE1 أو PKMYT1 الحالية التي تُستخدم كعلاج وحيد. كما لوحظت فعالية سريرية مستدامة، حيث استمر بعض مرضى سرطان الرئة في تلقي العلاج لأكثر من عام.

بالإضافة إلى ذلك، فإن الشركة في مراحل مبكرة من الدراسات التمكينية لتقديم طلبات الأدوية الجديدة (IND) مع العديد من المرشحين المحتملين للتطوير من الفئة الأولى الذين يستهدفون CDK11.

البيانات التطلعية
يتضمن هذا البيان الصحفي بعض الإفصاحات التي تحتوي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، والتي تتعلق بنا وبقطاعنا، وتنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بنتائج عملياتنا المستقبلية أو وضعنا المالي، واستراتيجية أعمالنا، وخطط وأهداف الإدارة للعمليات المستقبلية، تُعد بيانات تطلعية. في بعض الحالات، يمكن التعرف على البيانات التطلعية من خلال احتوائها على كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نفكر"، "نستمر"، "يمكن"، "نقدر"، "نتوقع"، "ننوي"، "ربما"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، أو "قد"، أو نفي هذه الكلمات أو مصطلحات أو تعابير أخرى مماثلة. تستند البيانات التطلعية إلى توقعات شركة أكريفون الحالية، وتخضع لشكوك ومخاطر وافتراضات كامنة يصعب التنبؤ بها. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك الموضحة بالتفصيل في قسم "عوامل الخطر" في تقاريرنا المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات. وتُعدّ البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي سارية اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم شركة أكريفون بتحديث هذه المعلومات إلا بما يقتضيه القانون المعمول به.

تعتزم شركة أكريفون استخدام موقعها الإلكتروني كوسيلة للكشف عن المعلومات الجوهرية غير العامة وللامتثال لالتزاماتها بالإفصاح بموجب لائحة الإفصاح العادل (Regulation FD). لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.acrivon.com.

جهات الاتصال بالمستثمرين والإعلام:
آدم د. ليفي، حاصل على درجة الدكتوراه وماجستير إدارة الأعمال
alevy@acrivon.com

ألكسندرا سانتوس
asantos@wheelhouselsa.com