تتقدم دراسة ACR-368 المرحلة 2ب، التي تهدف إلى تسجيل الدواء، مع تحليل مؤقت متزامن محدد مسبقًا وتحديث للبيانات لكلا ذراعي سرطان بطانة الرحم المصلي (غير المعتمد على الخزعة) في النصف الثاني من عام 2026

تتقدم دراسة المرحلة الأولى/الثانية لعقار ACR-2316 نحو مرحلة التوسع، حيث أظهرت تحملاً جيداً، وخاصةً نقص العدلات العابر، مع فعالية سريرية مستدامة عند استخدام جرعات أسبوعية لدى المرضى المصابين بأورام ذات أولوية AP3، بما في ذلك سرطانات الرئة التي خضعت لعلاجات مكثفة سابقة.

بلغ رصيد النقد وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول 97.7 مليون دولار أمريكي حتى 31 مارس 2026، بالإضافة إلى عائدات بقيمة 7.3 مليون دولار أمريكي من تمويل لاحق للأسهم، ومن المتوقع أن يغطي هذا المبلغ تكاليف العمليات حتى الربع الثالث من عام 2027 وخلال العديد من المراحل السريرية المتوقعة.

واترتاون، ماساتشوستس، 13 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أكريفون ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ACRV)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على اكتشاف وتطوير أدوية دقيقة باستخدام منصتها الخاصة Generative Phosphoproteomics AP3 (Acrivon Predictive Precision Proteomics) المستخدمة في تصميم الأدوية العقلاني والتطوير السريري التنبؤي، اليوم عن نتائجها المالية للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2026 واستعرضت أبرز إنجازاتها التجارية الأخيرة.

"يمثل عام 2026 عامًا محفزًا مهمًا لشركة Acrivon حيث نتقدم ببرنامجينا السريريين المتميزين في علم الأورام والموجهين بواسطة AP3 نحو قراءات البيانات الرئيسية"، قال بيتر بلوم-جنسن، الحاصل على دكتوراه في الطب، الرئيس التنفيذي والرئيس والمؤسس المشارك لشركة Acrivon. بالنسبة لعقار ACR-368، نركز بشكل متزايد على سرطان بطانة الرحم المصلي، وهو مرض ذو احتياجات طبية غير مُلباة بشكل كبير، حيث يُساهم بأكثر من 50% من وفيات سرطان بطانة الرحم سنويًا. ويدعم هذا التركيز النشاط السريري الواعد الذي لوحظ حتى الآن، والتأييد الحماسي من قِبل خبراء خارجيين. ونحن متحمسون بشكل خاص لإمكانية التسجيل السريع للمرضى المصابين بسرطان بطانة الرحم المصلي في دراستنا من المرحلة الثانية (ب) في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، نظرًا لعدم اشتراط إجراء خزعة. ونظرًا لتسارع عملية التسجيل، نخطط الآن لإجراء تحليل مرحلي متزامن مُحدد مسبقًا لكل من المجموعتين الثالثة والرابعة في النصف الثاني من عام 2026. وبالتوازي، نواصل تطوير عقار ACR-2316 الذي أظهر نشاطًا سريريًا أوليًا واعدًا في أنواع الأورام ذات الأولوية في علاج AP3، بما في ذلك سرطانات الرئة التي لا تستجيب عادةً لمثبطات WEE1. ومع توقع استمرار السيولة النقدية حتى الربع الثالث من عام 2027، نعتقد أننا في وضع جيد لتحقيق العديد من الإنجازات المهمة في تطوير قيمة العقار.

أبرز الأحداث الأخيرة

ACR-368: مثبط CHK1 / CHK2

• أظهر تحليلٌ مرحليٌّ عُرض مؤخرًا للدراسة الجارية متعددة الأذرع، وهي دراسةٌ من المرحلة الثانية (ب) تهدف إلى تسجيل الدواء، وشملت مرضى سرطان بطانة الرحم ذوي النمط المصلي الإيجابي (BM+) وذوي النمط المصلي السلبي (BM-)، معدل استجابة إجمالي مؤكد (cORR) بنسبة 52% (عدد = 23) لدى مرضى سرطان بطانة الرحم المصلي، مقابل معدل استجابة إجمالي بنسبة 22% (عدد = 37) لدى مرضى سرطان بطانة الرحم غير المصلي، مع العلم أن جميع المرضى قد تلقوا ما يصل إلى خطين علاجيين سابقين، بما في ذلك العلاج الكيميائي ومضادات PD-1. ويتوافق هذا مع ارتفاع معدل إيجابية نخاع العظم وارتفاع مستويات المؤشرات الحيوية لدى مرضى سرطان بطانة الرحم المصلي مقارنةً بمرضى سرطان بطانة الرحم غير المصلي.
  • لا تزال المجموعة الأولى جارية، وتقوم بتصنيف المرضى حسب علاج سرطان المريء بناءً على الحساسية المتوقعة لـ ACR-368 في نخاع العظم.
  • أُكملت المرحلة الثانية بنجاح، مما يُظهر أن جرعة جيمسيتابين المنخفضة للغاية (ULDG) قد تُساهم في فعالية ACR-368، مع الحفاظ على مستوى تحمل جيد، لدى المرضى المصابين بسرطان النخاع العظمي.
  • يقوم الذراع 3 بدراسة ACR-368 مع التحسيس ULDG في مرضى سرطان المريء المصلي الذين لديهم ما يصل إلى اثنين من العلاج السابق دون الحاجة إلى خزعة الورم قبل العلاج أو تصنيف المؤشرات الحيوية ("جميع المرضى المصليين")
  • بدأ مؤخراً تسجيل المرضى وتحديد جرعاتهم في المجموعة الرابعة، والتي تدرس استخدام ACR-368 كعلاج وحيد دون استخدام ULDG، وذلك في نفس مجموعة المرضى "الشاملة" التي شملت المجموعة الثالثة.
    
• تم عرض البيانات السريرية من المرحلة الثانية (ب) من التجربة في عرض تقديمي شفهي حديث قدمه البروفيسور بانايوتيس كونستانتينوبولوس من معهد دانا فاربر للسرطان في المؤتمر السنوي للجمعية الأوروبية لأورام النساء (ESGO)، وتلا ذلك جلسة نقاش مع خبراء بارزين استضافتها الشركة، حيث أعرب خبراء مرموقون عن حماسهم الشديد للبيانات المتعلقة بـ ACR-368 وأكدوا مجددًا على الحاجة الماسة غير الملباة للمرضى الذين يعانون من سرطان بطانة الرحم المصلي
  
• كشفت عرضان قُدِّما في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان (AACR) عن الآليات الجزيئية الكامنة وراء التآزر القوي بين ACR-368 ومثبطات نقاط التفتيش المناعية المضادة لـ PD-L1 أو مثبطات توبويزوميراز 1 (Topo 1) التي حددتها AP3. تدعم هذه النتائج إجراء دراسات سريرية محتملة تجمع بين الأجسام المضادة المقترنة بالأدوية (ADCs) أو مثبطات نقاط التفتيش المناعية (ICIs)، بما في ذلك دراسة تأكيدية مُخطط لها من المرحلة الثالثة لـ ACR-368 مع ICIs.
  
  

ACR-2316: مثبط WEE1 / PKMYT1

• أظهرت البيانات الأولية من المرحلة الأولى من تجربة تصعيد جرعة العلاج الأحادي سلامة جيدة، اقتصرت في المقام الأول على نقص العدلات العابر وغياب ملحوظ للأحداث الضائرة غير الدموية، كما أظهرت فعالية سريرية تمثلت في انكماش الورم بالإضافة إلى فائدة سريرية طويلة الأمد، لا سيما الاستجابات الجزئية والسيطرة القوية على المرض في سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة (SCLC) وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الحرشفية (NSCLC)، وهما نوعان من الأورام تنبأت AP3 بحساسيتهما ولم يسبق أن أظهرت حساسية لمثبطات WEE1 أو PKMYT1 أثناء التطوير.
  
• أظهرت البيانات المستندة إلى AP3، والتي عُرضت في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان، العمليات التي تُحفز التآزر القوي وتؤدي إلى انحسار كامل للورم مع ذاكرة مناعية مستدامة عند العلاج بـ ACR-2316 ومثبطات نقاط التفتيش المناعية. وقد وُجد أن ACR-2316 يُعزز قتل الخلايا السرطانية بوساطة المناعة ويتغلب على مقاومة مضادات PD-L1 عن طريق تعديل استنزاف الخلايا التائية، مما يُقدم أساسًا منطقيًا لإمكانية استخدامه مع مثبطات نقاط التفتيش المناعية.
  
  

برنامج مثبط CDK11

• مرشح تطوير تم اكتشافه داخليًا من برنامج دورة الخلية الذي يقوده AP3 التابع للشركة، والعديد من المركبات الرائدة الاحتياطية الواعدة بنفس القدر والتي يتم تطويرها في دراسات تمكين الأدوية الجديدة التجريبية (IND).
  
  

المعالم الرئيسية القادمة المتوقعة

دراسة المرحلة الثانية ب بشأن نية التسجيل الجارية ACR-368

• تحليل مؤقت متزامن محدد مسبقًا وتحديث للبيانات من كلا ذراعي دراسة ACR-368 المرحلة 2ب، والتي تشمل جميع المرضى (بدون الحاجة إلى خزعة)، والمتعلقة بسرطان بطانة الرحم المصلي، في النصف الثاني من عام 2026
• تحقيق الجاهزية للمرحلة الثالثة من التجارب التأكيدية لعقار ACR-368 بالاشتراك مع علاج PD-1 بحلول منتصف عام 2026
• استنادًا إلى قراءة البيانات المؤقتة، من المتوقع اكتمال تسجيل جميع المرضى (غير المعتمدين على الخزعة) المصابين بسرطان بطانة الرحم المصلي في الذراع 3 أو الذراع 4 بحلول الربع الأخير من عام 2026
  
  

خط أنابيب أوسع

• بيانات سريرية إضافية للمرحلة الأولى/الثانية من ACR-2316 لأنظمة الجرعات الأسبوعية ونصف الأسبوعية والانتقال إلى توسيع الجرعة في أنواع الأورام المحددة بواسطة AP3 في عام 2026
• تقديم طلب IND إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار ACR-6840، أو بديله من مثبطات CDK11، في النصف الأول من عام 2027
• إطلاق برامج داخلية إضافية باستخدام منصة AP3 في عام 2026
  
  

النتائج المالية للربع الأول من عام 2026

بلغ صافي الخسارة للربع المنتهي في 31 مارس 2026 مبلغ 19.0 مليون دولار مقارنة بصافي خسارة قدرها 19.7 مليون دولار لنفس الفترة في عام 2025.

بلغت نفقات البحث والتطوير 15.2 مليون دولار للربع المنتهي في 31 مارس 2026 مقارنة بـ 15.4 مليون دولار لنفس الفترة في عام 2025، وهو أمر متسق بشكل كبير.

بلغت المصاريف العامة والإدارية 4.7 مليون دولار للربع المنتهي في 31 مارس 2026، مقارنة بـ 6.2 مليون دولار للفترة نفسها في عام 2025. ويعود هذا الفرق بشكل أساسي إلى انخفاض في المصاريف المتعلقة بالموظفين بما في ذلك التعويضات القائمة على الأسهم.

اعتبارًا من 31 مارس 2026، كان لدى الشركة نقد وما يعادله من النقد واستثمارات بقيمة 97.7 مليون دولار، والتي من المتوقع أن تمول، إلى جانب صافي العائدات التي تم جمعها من تمويل الأسهم اللاحق، نفقات التشغيل ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي حتى الربع الثالث من عام 2027.

نبذة عن شركة أكريفون ثيرابيوتكس
أكريفون هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تعمل على اكتشاف وتطوير أدوية دقيقة باستخدام منصتها الخاصة AP3 لتحليل البروتينات الفوسفورية التوليدية. تُمكّن هذه المنصة الشركة من تفسير وقياس مستويات نشاط المسارات الدوائية داخل الخلية السليمة بطريقة موضوعية، مما يُنتج كميات هائلة من البيانات الخاصة ويُوفر رؤى سريعة وقابلة للتنفيذ. تتألف منصة AP3 من مجموعة متنامية من الأدوات القوية المطورة داخليًا، بما في ذلك بوابة بيانات AP3، التي تُحوّل البيانات متعددة الوسائط إلى بيانات مُهيكلة لتحليلات الذكاء الاصطناعي التوليدية، ومُتنبئ علاقة الكيناز بالركيزة AP3، وشبكة تفاعلات AP3. تُمكّن هذه القدرات المُميزة الشركة من تجاوز قيود اكتشاف الأدوية التقليدي، بالإضافة إلى اكتشاف الأدوية الحالي القائم على الذكاء الاصطناعي والمُوجّه نحو الهدف، وتصميم مركبات مُختلفة للغاية ذات تأثيرات مرغوبة على المسارات من خلال تحليلات شبكة البروتين داخل الخلايا، ودفع هذه العوامل إلى التجارب السريرية لتبسيط عملية التطوير.

تُجري شركة أكريفون حاليًا تجارب سريرية من المرحلة الثانية، وهي المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج سرطان بطانة الرحم، على برنامجها الرائد ACR-368 (المعروف أيضًا باسم بريكساسيرتيب)، وهو مثبط جزيئي صغير انتقائي يستهدف CHK1 وCHK2. وقد حصلت الشركة على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدراسة ACR-368 كعلاج أحادي بناءً على حساسية المرضى المصابين بسرطان بطانة الرحم المتوقعة باستخدام تقنية OncoSignature. كما منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف الجهاز الرائد لاختبار OncoSignature الخاص بـ ACR-368 لتحديد المرضى المصابين بسرطان بطانة الرحم الذين قد يستفيدون من علاج ACR-368.

بالإضافة إلى ACR-368، تستفيد شركة أكريفون من منصتها الخاصة AP3 لتحليل البروتينات الفوسفورية باستخدام الذكاء الاصطناعي التوليدي، لتطوير برامجها البحثية الداخلية القائمة على تقنية التبلور المشترك. تشمل هذه البرامج ACR-2316، وهو ثاني منتج للشركة في المرحلة السريرية، وهو مثبط جديد وفعال وانتقائي لإنزيمي WEE1/PKMYT1، مصمم لتحقيق فعالية فائقة كعلاج وحيد من خلال التنشيط القوي ليس فقط لإنزيمي CDK1 وCDK2، بل أيضًا لإنزيم PLK1 لتحفيز موت الخلايا المبرمج، كما لوحظ في الدراسات قبل السريرية مقارنةً بمثبطات مرجعية. وتتقدم المرحلة الأولى من التجارب السريرية لـ ACR-2316، مع تحديد أنظمة الجرعات الأسبوعية. أظهرت البيانات الأولية تحملاً جيداً للدواء، يقتصر على آثار جانبية دموية عابرة ناتجة عن آلية عمل الدواء، أبرزها نقص العدلات، ونشاطاً سريرياً أولياً فعالاً في أنواع الأورام الصلبة المختارة بواسطة AP3، بما في ذلك الأورام ذات الاستجابة الجزئية في سرطان بطانة الرحم، بالإضافة إلى سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة (SCLC) وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الحرشفية (sqNSCLC)، وهما نوعان من الأورام لم يُظهرا استجابة لمثبطات WEE1 أو PKMYT1 السريرية الأخرى قيد التطوير حالياً. علاوة على ذلك، تعمل الشركة على تطوير ACR-6840، ومرشحين آخرين محتملين للتطوير، يستهدفان CDK11.

البيانات التطلعية
يتضمن هذا البيان الصحفي بعض الإفصاحات التي تحتوي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، والتي تتعلق بنا وبقطاعنا، وتنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بنتائج عملياتنا المستقبلية أو وضعنا المالي، واستراتيجية أعمالنا، وخطط وأهداف الإدارة للعمليات المستقبلية، تُعد بيانات تطلعية. في بعض الحالات، يمكن التعرف على البيانات التطلعية من خلال احتوائها على كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نفكر"، "نستمر"، "يمكن"، "نقدر"، "نتوقع"، "ننوي"، "ربما"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، أو "قد"، أو نفي هذه الكلمات أو مصطلحات أو تعابير أخرى مماثلة. تستند البيانات التطلعية إلى توقعات شركة أكريفون الحالية، وتخضع لشكوك ومخاطر وافتراضات كامنة يصعب التنبؤ بها. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك الموضحة بالتفصيل في قسم "عوامل الخطر" في تقاريرنا المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات. وتُعدّ البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي سارية اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم شركة أكريفون بتحديث هذه المعلومات إلا بما يقتضيه القانون المعمول به.

تعتزم شركة أكريفون استخدام موقعها الإلكتروني كوسيلة للكشف عن المعلومات الجوهرية غير العامة وللامتثال لالتزاماتها بالإفصاح بموجب لائحة الإفصاح العادل (Regulation FD). لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.acrivon.com.

جهات الاتصال بالمستثمرين والإعلام:
آدم د. ليفي، حاصل على درجة الدكتوراه وماجستير إدارة الأعمال
alevy@acrivon.com

ألكسندرا سانتوس
asantos@wheelhouselsa.com