- حقق المرضى الذين لديهم جينوم KRAS من النوع البري (WT) تحسنًا كبيرًا في متوسط البقاء على قيد الحياة (mOS) عند علاجهم باستخدام إلراجلوسيب بالإضافة إلى جيمسيتابين/أبراكسان (GnP) مقارنةً باستخدام GnP وحده

- أظهر المرضى الذين لديهم جينوم P53WT والذين تلقوا علاج elraglusib بالإضافة إلى GnP زيادة تقارب الضعف في متوسط البقاء على قيد الحياة مقارنةً بـ GnP وحده

أظهر المرضى الذين تلقوا علاج إلراجلوسيب بالإضافة إلى نظام FOLFIRINOX استجابات سريرية عميقة ومستدامة وزيادة في متوسط البقاء على قيد الحياة مقارنةً بنظام FOLFIRINOX وحده أو بالاشتراك مع لوسارتان

- كان علاج Elraglusib جيد التحمل عند استخدامه مع GnP أو FOLFIRINOX

شيكاغو وفورت وورث، تكساس، 1 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أكتيويت ثيرابيوتكس (ناسداك: ACTU)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات مبتكرة لأنواع السرطان التي يصعب علاجها، اليوم عن تقديم عرضين في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2026. تضمن العرضان تحليلات لاحقة للفعالية والمؤشرات الحيوية من دراسة المرحلة الثانية العشوائية ( NCT03678883 )، بالإضافة إلى بيانات سريرية من دراسة المرحلة الثانية التي أجريت في معهد ماساتشوستس العام بريغهام للسرطان، والتي تناولت دواء إلراجلوسيب مع نظام FOLFIRINOX (FFX) ومثبط TGF-β لوسارتان لدى مرضى سرطان البنكرياس الغدي القنوي النقيلي (mPDAC) غير المعالجين سابقًا.

"إن ثبات معدل البقاء على قيد الحياة، وعمق الاستجابة واستدامتها، بالإضافة إلى سلامة الدواء الملحوظة في الدراسات التي أجريت على كلٍ من جيمسيتابين/أبراكسان وفولفيرينوكس، تؤكد مجددًا الإمكانات السريرية الواعدة لدواء إلراجلوسيب عند استخدامه مع بروتوكولات العلاج الكيميائي المعتمدة"، صرّح بذلك دانيال شميت، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة أكتويت. "نعتقد أن هذه البيانات تعزز مكانة إلراجلوسيب كعلاج أساسي متميز، وتوسع فرص تطويره مستقبلًا لدى فئات المرضى الرئيسية ضمن بيئات علاجية متعددة. إن إمكانية استخدامه مع مثبطات RAS/RAF/MEK لدى المرضى الذين تناسبهم هذه العلاجات، إلى جانب تحسن معدل البقاء على قيد الحياة بشكل ملحوظ لدى المرضى الذين لا يحملون هذه الطفرات الجزيئية، يُشير إلى الإمكانات العلاجية الواسعة لإلراجلوسيب. وبالنظر إلى المستقبل، فإن إضافة تركيبتنا الفموية ستتيح استراتيجيات علاجية أكثر شمولًا، ومرونة أكبر في الجرعات، وإمكانات سريرية وتجارية أوسع."

العنوان: تحليل لاحق للفعالية والمؤشرات الحيوية لعقار إلراجلوسيب مع جيمسيتابين/ناب-باكليتاكسيل مقابل العلاج الكيميائي وحده في سرطان غدي قنوي بنكرياسي نقيلي

المؤلف الأول: ديفالينغام ماهالينغام، دكتور في الطب، حاصل على درجة الدكتوراه، أخصائي أورام الجهاز الهضمي وأستاذ الطب في كلية فاينبرغ للطب بجامعة نورث وسترن

أظهر تحليل شامل لاحق للفعالية والمؤشرات الحيوية للدراسة العشوائية من المرحلة الثانية 1801 الجزء 3ب أن elraglusib بالإضافة إلى gemcitabine/nab-paclitaxel (GnP)، مقارنة بـ GnP وحده، قدم فائدة سريرية ذات مغزى عبر مجموعات فرعية متعددة من المرضى في mPDAC غير المعالج سابقًا.

أهم نتائج التحليل

• لوحظت مزايا ملحوظة في معدل البقاء على قيد الحياة عند استخدام elraglusib/GnP مقارنةً باستخدام GnP وحده لدى المرضى الذين لديهم جينوم ورمي من النوع البري (WT):
  • حقق المرضى المصابون بـ KRAS WT الذين عولجوا باستخدام elraglusib/GnP متوسط بقاء إجمالي قدره 16.9 شهرًا مقابل 10.1 شهرًا (p<0.001)، وهو تحسن يقارب 7 أشهر.
  • وقد اتسقت ميزة البقاء هذه عبر المجموعات الفرعية الرئيسية لجينات كبت الأورام التي تم تحليلها:
    • TP53 WT: 13.4 مقابل 7.6 أشهر، (p=0.002)
    • CDKN2A WT: 10.4 مقابل 7.6 أشهر، (p=0.002)
    • SMAD4 WT: 10.1 مقابل 7.1 أشهر، (p=0.003)
• لوحظت اتجاهات إيجابية في معدل البقاء على قيد الحياة في كل من مجموعتي المرضى الذين عولجوا باستخدام elraglusib بالإضافة إلى GnP مقارنةً بـ GnP وحده.
• في تحليل تاريخي للمرضى الذين أكملوا دورة علاجية واحدة على الأقل، بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة حوالي 12.5 شهرًا في مجموعة elraglusib/GnP مقارنة بـ 8.5 شهرًا في مجموعة التحكم GnP، مع مضاعفة معدل البقاء على قيد الحياة لمدة عام واحد تقريبًا مقارنة بـ GnP وحده.
• أظهرت تحليلات المجموعات الفرعية الاستكشافية تحسنًا في معدل البقاء على قيد الحياة لدى المرضى الذين عولجوا بـ elraglusib/GnP مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بـ GnP والذين:
  • حالة الأداء وفقًا لمقياس ECOG هي 0 (12.2 مقابل 8.0 أشهر؛ p=0.007)
  • مستوى الألبومين الأساسي ≥3 جم/ديسيلتر (10.8 مقابل 7.6 أشهر؛ p=0.02)
  • مستوى CA19-9 الأساسي <8000 وحدة/مل (12.2 مقابل 7.8 شهرًا؛ p=0.01)
  • انخفاض درجة الورم (الدرجة 1+2، 14.3 مقابل 7.8 أشهر، p=0.005)
• ارتبط انخفاض العبء الطفري للورم، وانخفاض نسبة الحمض النووي للورم المتداول (ctDNA)، وانخفاض درجة الورم بتحسن نتائج البقاء على قيد الحياة فقط لدى المرضى الذين عولجوا بـ elraglusib/GnP، مما يوفر أساسًا لاختيار المرضى المحتملين في الدراسات المستقبلية.

العنوان: دراسة المرحلة الثانية لـ FOLFIRINOX (FFX) مع مثبط كيناز سينثاز الجليكوجين-3 بيتا (GSK-3β) إلراجلوسيب (ELRA) وعامل النمو المحول
مثبط العامل بيتا (TGF-β) لوسارتان (LOS) في المرضى الذين يعانون من سرطان غدي قنوي بنكرياسي نقيلي غير معالج (mPDAC)

المؤلف الأول: بريادارشيني باثاك، معهد ماس جنرال بريجهام للسرطان، بوسطن، الولايات المتحدة الأمريكية

قامت دراسة المرحلة الثانية بتقييم elraglusib بالاشتراك مع FFX و losartan (LOS) عبر أربع مجموعات علاجية في مجموعة من المرضى المصابين بسرطان البنكرياس النقيلي (mPDAC) كخط علاج أول.

النتائج الرئيسية

• أظهرت الأذرع التي تتضمن elraglusib تحسناً ذا مغزى: حقق كل من elraglusib/FFX و elraglusib/FFX+LOS متوسط البقاء الكلي 9.8 أشهر ومتوسط البقاء الخالي من التقدم 6.0 و 6.5 أشهر على التوالي، مقابل 7.7 أشهر و 5.1 مع FFX وحده.
  
• أظهرت مجموعة فرعية من المرضى في مجموعات العلاج المركب بـ elraglusib استجابات عميقة ومستدامة، مع استمرار تحليلات المؤشرات الحيوية لتقييم السمات المرتبطة بالفائدة طويلة المدى.
  
• كان هذا المزيج جيد التحمل بشكل عام. وحدثت آثار جانبية من الدرجة الثالثة أو أعلى مرتبطة بالعلاج لدى 34.7% من المرضى، وكان أكثرها شيوعًا الإسهال والتعب ونقص بوتاسيوم الدم وانخفاض عدد الصفائح الدموية، وهو نمط يتوافق مع السمية المعروفة لـ FOLFIRINOX، مما يدعم بشكل أكبر تحمل elraglusib.

تتوفر الملصقات على موقع شركة Actuate Therapeutics الإلكتروني .

نبذة عن شركة Actuate Therapeutics, Inc.

شركة أكتيويت هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تركز على تطوير علاجات لأنواع السرطان شديدة التأثير والتي يصعب علاجها. يستهدف دواء أكتيويت الرائد قيد الدراسة، إلراجلوسيب (مثبط جديد لإنزيم GSK-3β)، المسارات الجزيئية في السرطان التي تُسهم في تعزيز نمو الورم ومقاومته للأدوية التقليدية لعلاج السرطان، مثل العلاج الكيميائي، وذلك من خلال تثبيط عامل النسخ النووي كابا بي (NF-kB) واستجابة تلف الحمض النووي (DDR). قد يُساهم إلراجلوسيب أيضًا في تعزيز المناعة المضادة للأورام من خلال تنظيم نقاط التفتيش المناعية المتعددة ووظائف الخلايا المناعية.

للحصول على معلومات إضافية، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني على www.actuatetherapeutics.com أو متابعتنا على LinkedIn و X و Facebook .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية تخصنا، بما في ذلك تجاربنا السريرية وخطط التطوير الخاصة بنا وبأطراف أخرى، وقطاعنا. تُستخدم كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نستمر"، "يمكن"، "نُقدّر"، "نأمل"، "ننوي"، "قد"، "ربما"، "مستمر"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، أو نفي هذه المصطلحات أو مصطلحات أخرى مماثلة، لتحديد البيانات الاستشرافية، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق الحالية أو الظروف الراهنة أو الحقائق التاريخية، هي بيانات استشرافية. وبناءً على ذلك، تنطوي هذه البيانات على تقديرات وافتراضات ومخاطر وشكوك كبيرة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة فيها، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، أن البيانات الأولية وغير المنشورة قد تخضع للتغيير والتفسير الإضافي بعد توفر المزيد من البيانات أو بعد مراجعة أكثر شمولاً لها، ولا ينبغي الاعتماد عليها كتحليل نهائي. ينطوي تطوير الأدوية في المرحلتين السريرية وما قبل السريرية على عملية طويلة ومكلفة ذات جداول زمنية ونتائج غير مؤكدة، ولا تُعد نتائج الدراسات ما قبل السريرية السابقة والتجارب السريرية المبكرة ودراسات المجموعات الفرعية مؤشراً بالضرورة على النتائج المستقبلية، وقد لا ترتبط بتحسين الاستجابات، وقد لا يحقق دواء إلراجلوسيب نتائج سريرية إيجابية أو نتائج ما قبل سريرية مواتية، أو قد لا يحصل على الموافقة التنظيمية في الوقت المناسب، إن حصل عليها أصلاً؛ وقد لا نتمكن من تسجيل مرضى إضافيين بنجاح، أو وضع خطط أو تطويرها بشكل أكبر، بما في ذلك من خلال المحادثات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو وكالة الأدوية الأوروبية والمعايير التي قد تفرضها هذه الهيئات على هذا التطوير؛ وقد يرتبط دواء إلراجلوسيب بآثار جانبية أو أحداث ضارة أو خصائص أخرى أو مخاطر تتعلق بالسلامة، مما قد يؤخر أو يمنع الحصول على الموافقة التنظيمية، أو يدفعنا إلى تعليق التجارب السريرية أو إيقافها، أو يؤدي إلى عواقب سلبية أخرى؛ واعتمادنا على أطراف ثالثة لإجراء دراساتنا غير السريرية وتجاربنا السريرية؛ واعتمادنا على جهات ترخيص خارجية وقدرتنا على الحفاظ على حقوق الملكية الفكرية الخاصة بنا وحمايتها؛ ومواجهتنا منافسة كبيرة من شركات التكنولوجيا الحيوية والأدوية الأخرى؛ إن قدرتنا على تمويل أنشطة التطوير، بما في ذلك وضعنا المالي الذي يثير شكوكًا كبيرة حول قدرتنا على الاستمرار كشركة عاملة، وحاجتنا إلى رأس مال إضافي لتمويل عملياتنا لما بعد يوليو 2026، وعدم الحصول على هذا رأس المال الضروري في المدى القريب بشروط مقبولة، أو عدم الحصول عليه إطلاقًا، قد يجبرنا على تأجيل أو تقييد أو تقليص أو إنهاء برامجنا التطويرية أو جهودنا التجارية أو عملياتنا الأخرى. إضافةً إلى ذلك، فإن أي بيانات تطلعية تخضع بالكامل للعوامل المذكورة تحت عنوان "البند 1أ. عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 26 مارس 2026، وتقاريرنا الفصلية على النموذج 10-Q، وغيرها من الإفصاحات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. ولأن عوامل الخطر المشار إليها أعلاه قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو المخرجات الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة في أي بيانات تطلعية صادرة عنا أو بالنيابة عنا، فلا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على أي بيانات تطلعية. علاوة على ذلك، فإن أي بيان استشرافي لا يُعتد به إلا في تاريخ إصداره. وتظهر عوامل جديدة من حين لآخر، ولا يمكننا التنبؤ بالعوامل التي ستظهر. إضافة إلى ذلك، لا يمكننا تقييم تأثير كل عامل على أعمالنا أو مدى تأثير أي عامل، أو مجموعة عوامل، على اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في أي بيانات استشرافية. ما لم يُلزمنا القانون بذلك، فإننا لا نتحمل أي التزام بنشر أي تعديلات على هذه البيانات الاستشرافية علنًا لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ هذا البيان الصحفي أو لتعكس وقوع أحداث غير متوقعة.

للتواصل مع المستثمرين
مايك موير
المدير العام
شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.
mmoyer@lifesciadvisors.com

للتواصل الإعلامي
إغناسيو غيريرو-روس، دكتوراه
شركة روسو بارتنرز ذ.م.م.
Ignacio.guerrero-ros@russopartnersllc.com
(858) 717-2310