• تركيبة أقراص Elraglusib الفموية لدفع المرحلة التالية من التطوير السريري والاستخدام السريري الأوسع
• وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب دواء جديد (IND) لإجراء دراسة المرحلة الأولى/الثانية لعقار إلراجلوسيب الفموي على مرضى السرطان المتقدم، مع التركيز على سرطان الجلد النقيلي، وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، وسرطان القولون والمستقيم، وسرطان البنكرياس، ومن المقرر بدء الدراسة في النصف الثاني من عام 2026.
• من المتوقع ظهور نتائج التجارب ما قبل السريرية لعقار إلراجلوسيب بالإضافة إلى مثبط RAS في منتصف عام 2026
• ينضم مارتن هوبر، الطبيب المخضرم في هذا المجال، إلى مجلس الإدارة

شيكاغو وفورت وورث، تكساس، 11 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Actuate Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACTU) ("Actuate" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات لعلاج أنواع السرطان عالية التأثير والتي يصعب علاجها، اليوم عن مبادرات رئيسية للنهوض ببرنامج تطوير elraglusib وتوسيع نطاقه.

تُولي شركة Actuate أولويةً قصوى لتطوير تركيبة أقراص elraglusib الفموية، والتي تهدف إلى تعزيز راحة المرضى، وتوسيع نطاق استخدامها السريري المحتمل، وتحسين التعرض الدوائي لـ elraglusib في مختلف مؤشرات الأورام. وتستند هذه الاستراتيجية إلى تحليل بيانات المرضى من دراسة المرحلة الثانية التي أُجريت مؤخرًا على مرضى سرطان البنكرياس الغدي القنوي النقيلي (mPDAC)، والتي كشفت عن وجود علاقة إيجابية بين التعرض للدواء والنتائج السريرية، بما في ذلك تحسن ملحوظ في معدل البقاء على قيد الحياة.

لدعم هذه المبادرة، حصلت الشركة مؤخرًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإجراء دراسة من المرحلة الأولى/الثانية تهدف إلى إثبات إمكانية تحقيق تعرض إجمالي أعلى لدواء إلراجلوسيب باستخدام التركيبة الفموية مقارنةً بالتركيبة الوريدية. ستقيّم الدراسة سلامة وفعالية التركيبة الفموية كعلاج أحادي لمرضى الأورام الصلبة، بما في ذلك المصابين بسرطان الجلد النقيلي، وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، وسرطان القولون والمستقيم، وسرطان البنكرياس، استنادًا إلى أدلة فعالية التركيبة الوريدية في الدراسات السريرية السابقة وتحليلات الأهداف العلاجية باستخدام تقنيات التعلم الآلي.

عملت الشركة مع وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) للحصول على توجيهات محددة بشأن عناصر تصميم تجربة سريرية لدراسة تسجيل فردية محتملة لعلاج سرطان البنكرياس النقيلي عن طريق الحقن الوريدي. وكما أظهرت نتائج المرحلة الثانية الإيجابية المنشورة في مجلة Nature Medicine ، فقد أظهر دواء إلراجلوسيب المُدمج مع جيمسيتابين وناب-باكليتاكسيل (GnP) تحسنًا ذا دلالة إحصائية في معدل البقاء على قيد الحياة لدى المرضى الذين تلقوا تركيبة إلراجلوسيب عن طريق الحقن الوريدي مرة واحدة أسبوعيًا. وستواصل الشركة العمل مع وكالة الأدوية الأوروبية وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على توجيهات محددة بشأن عناصر تصميم تجربة سريرية لدراسة تسجيل فردية محتملة لتركيبة إلراجلوسيب على شكل أقراص فموية.

"يُعدّ تطوير أقراص إلراجلوسيب الفموية عنصرًا هامًا لنجاح استراتيجيتنا التطويرية الشاملة"، صرّح بذلك دانيال شميت، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة أكتيويت. "إنّ الانتقال من الحقن الوريدي إلى التركيبة الفموية لإلراجلوسيب، والذي يُحسّن من وضع البرنامج من خلال تسهيل استخدامه للمرضى وتوسيع نطاق جدواه السريرية والتجارية المحتملة، مدعومٌ بتحليل بيانات المرحلة الثانية المكتملة لإلراجلوسيب في سرطان البنكرياس النقيلي، والتي تُظهر ارتباط زيادة الجرعة بتحسّن الفعالية السريرية. ومع الموافقة على طلب دواء جديد (IND) للبرنامج الفموي، نخطط للمضي قدمًا في التطوير السريري في النصف الثاني من عام 2026 مع التركيز بشكلٍ واضح على تحسين الجرعة والتعرض والاستجابة."

وتابع السيد شميت قائلاً: "بالتوازي مع ذلك، نجري حاليًا دراسات مكثفة لاستكشاف إمكانية استخدام دواء إلراجلوسيب ضمن علاجات مُدمجة لأنواع السرطان التي يحركها جين RAS، حيث تُظهر البيانات ما قبل السريرية الأولية إمكانية التآزر مع مثبطات RAS. وبفضل الأساس المنطقي القوي لآلية عمله، والذي يستهدف مسارات البقاء والمقاومة الرئيسية، نعتقد أن دواء إلراجلوسيب الفموي لديه القدرة على تعزيز فعالية العلاجات التي تستهدف جين RAS ومعالجة المقاومة التكيفية، مما يجعله عاملًا أساسيًا محتملاً في أنظمة العلاج المُدمجة. ونتطلع إلى تطوير هذه البيانات بشكل أكبر، مع توقع تحديثات إضافية في منتصف عام 2026."

ستقيّم الدراسة المخطط لها من المرحلتين الأولى والثانية مبدئيًا دواء إلراجلوسيب الفموي كعلاج وحيد لمرضى الأورام الصلبة المتقدمة. وتهدف الدراسة إلى تحديد الجرعة القصوى المسموح بها (MTD) والجرعة الموصى بها للمرحلة الثانية (RP2D)، مع تقييم السلامة، والحركية الدوائية (PK)، والمؤشرات الأولية للنشاط المضاد للأورام. في المرحلة الثانية، ستشمل الدراسة مرضى لديهم احتمالية أكبر للاستفادة من علاج إلراجلوسيب، بمن فيهم المصابون بسرطان الجلد، وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC)، وسرطان القولون والمستقيم، و/أو سرطان البنكرياس.

وأخيرًا، يُعزز انضمام الدكتور مارتن هوبر، عضو مجلس الإدارة الجديد، وهو قائدٌ ذو خبرةٍ واسعةٍ في مجال التكنولوجيا الحيوية، لا سيما في تطوير أدوية الأورام، قدراتنا الاستراتيجية والتنفيذية. يشغل الدكتور هوبر حاليًا عضوية مجلس إدارة شركة Syndax Pharmaceuticals، وكان آخر منصبٍ شغله هو الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Mersana Therapeutics حتى استحوذت عليها شركة Day One Pharmaceuticals في يناير 2026. ستكون توجيهاته أساسيةً في تطوير برنامج elraglusib الفموي، وفي تنفيذ المرحلة التالية من نموه. وصرح الدكتور مارتن هوبر، مدير شركة Actuate Therapeutics، قائلاً: "أنا متحمسٌ للانضمام إلى فريقٍ أثبت نجاحه في تحسين معدلات البقاء على قيد الحياة لدى مرضى سرطان البنكرياس الذين عولجوا بدواء elraglusib. أتطلع إلى مساعدة فريق Actuate في تطوير التركيبة الفموية الجديدة في ظل التطورات المتسارعة في مجال علاج سرطان البنكرياس، وربما إتاحة دواء elraglusib لعددٍ أكبر من المرضى."

نبذة عن شركة Actuate Therapeutics, Inc.

شركة أكتيويت هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تركز على تطوير علاجات لأنواع السرطان شديدة التأثير والتي يصعب علاجها. يستهدف دواء أكتيويت الرائد قيد الدراسة، إلراجلوسيب (مثبط جديد لإنزيم GSK-3β)، المسارات الجزيئية في السرطان التي تُسهم في تعزيز نمو الورم ومقاومته للأدوية التقليدية لعلاج السرطان، مثل العلاج الكيميائي، وذلك من خلال تثبيط عامل النسخ النووي كابا بي (NF-kB) واستجابة تلف الحمض النووي (DDR). قد يُساهم إلراجلوسيب أيضًا في تعزيز المناعة المضادة للأورام من خلال تنظيم نقاط التفتيش المناعية المتعددة ووظائف الخلايا المناعية.

للحصول على معلومات إضافية، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني على www.actuatetherapeutics.com أو متابعتنا على LinkedIn و X و Facebook .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية تخصنا، بما في ذلك تجاربنا السريرية وخطط التطوير الخاصة بنا وبأطراف أخرى، وقطاعنا. تُستخدم كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نستمر"، "يمكن"، "نُقدّر"، "نأمل"، "ننوي"، "قد"، "ربما"، "مستمر"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، أو نفي هذه المصطلحات أو مصطلحات أخرى مماثلة، لتحديد البيانات الاستشرافية، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق الحالية أو الظروف الراهنة أو الحقائق التاريخية، هي بيانات استشرافية. وبناءً على ذلك، تنطوي هذه البيانات على تقديرات وافتراضات ومخاطر وشكوك كبيرة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة فيها، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، أن البيانات الأولية وغير المنشورة قد تخضع للتغيير والتفسير الإضافي بعد توفر المزيد من البيانات أو بعد مراجعة أكثر شمولاً لها، ولا ينبغي الاعتماد عليها كتحليل نهائي. ينطوي تطوير الأدوية في المرحلتين السريرية وما قبل السريرية على عملية طويلة ومكلفة ذات جداول زمنية ونتائج غير مؤكدة، ولا تُعد نتائج الدراسات ما قبل السريرية السابقة والتجارب السريرية المبكرة ودراسات المجموعات الفرعية مؤشراً بالضرورة على النتائج المستقبلية، وقد لا ترتبط بتحسين الاستجابات، وقد لا يحقق دواء إلراجلوسيب نتائج سريرية إيجابية أو نتائج ما قبل سريرية مواتية، أو قد لا يحصل على الموافقة التنظيمية في الوقت المناسب، إن حصل عليها أصلاً؛ وقد لا نتمكن من تسجيل مرضى إضافيين بنجاح، أو وضع خطط أو تطويرها بشكل أكبر، بما في ذلك من خلال المحادثات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو وكالة الأدوية الأوروبية والمعايير التي قد تفرضها هذه الهيئات على هذا التطوير؛ وقد يرتبط دواء إلراجلوسيب بآثار جانبية أو أحداث ضارة أو خصائص أخرى أو مخاطر تتعلق بالسلامة، مما قد يؤخر أو يمنع الحصول على الموافقة التنظيمية، أو يدفعنا إلى تعليق التجارب السريرية أو إيقافها، أو يؤدي إلى عواقب سلبية أخرى؛ واعتمادنا على أطراف ثالثة لإجراء دراساتنا غير السريرية وتجاربنا السريرية؛ واعتمادنا على جهات ترخيص خارجية وقدرتنا على الحفاظ على حقوق الملكية الفكرية الخاصة بنا وحمايتها؛ ومواجهتنا منافسة كبيرة من شركات التكنولوجيا الحيوية والأدوية الأخرى؛ إن قدرتنا على تمويل أنشطة التطوير، بما في ذلك وضعنا المالي الذي يثير شكوكًا كبيرة حول قدرتنا على الاستمرار كشركة عاملة، وحاجتنا إلى رأس مال إضافي لتمويل عملياتنا لما بعد يوليو 2026، وعدم الحصول على هذا رأس المال الضروري في المدى القريب بشروط مقبولة، أو عدم الحصول عليه إطلاقًا، قد يجبرنا على تأجيل أو تقييد أو تقليص أو إنهاء برامجنا التطويرية أو جهودنا التجارية أو عملياتنا الأخرى. إضافةً إلى ذلك، فإن أي بيانات تطلعية تخضع بالكامل للعوامل المذكورة تحت عنوان "البند 1أ. عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 26 مارس 2026، وتقاريرنا الفصلية على النموذج 10-Q، وغيرها من الإفصاحات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. ولأن عوامل الخطر المشار إليها أعلاه قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو المخرجات الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة في أي بيانات تطلعية صادرة عنا أو بالنيابة عنا، فلا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على أي بيانات تطلعية. علاوة على ذلك، فإن أي بيان استشرافي لا يُعتد به إلا في تاريخ إصداره. وتظهر عوامل جديدة من حين لآخر، ولا يمكننا التنبؤ بالعوامل التي ستظهر. إضافة إلى ذلك، لا يمكننا تقييم تأثير كل عامل على أعمالنا أو مدى تأثير أي عامل، أو مجموعة عوامل، على اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في أي بيانات استشرافية. ما لم يُلزمنا القانون بذلك، فإننا لا نتحمل أي التزام بنشر أي تعديلات على هذه البيانات الاستشرافية علنًا لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ هذا البيان الصحفي أو لتعكس وقوع أحداث غير متوقعة.

للتواصل مع المستثمرين
مايك موير
المدير العام
شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.
mmoyer@lifesciadvisors.com

للتواصل الإعلامي
إغناسيو غيريرو-روس، دكتوراه
شركة روسو بارتنرز ذ.م.م.
Ignacio.guerrero-ros@russopartnersllc.com
(858) 717-2310