- BEACON2 هي تجربة سريرية أوروبية رائدة متعددة الأذرع والمراحل من المرحلة الأولى/الثانية، تُجرى برعاية وحدة التجارب السريرية التابعة لأبحاث السرطان في المملكة المتحدة (CRCTU) وجامعة برمنغهام.

- سيتم تقييم دواء إلراجلوسيب بالاشتراك مع دينوتوكسيماب بيتا بالإضافة إلى العلاج الكيميائي لدى المرضى المصابين بالورم الأرومي العصبي الناكس والمقاوم للعلاج

- تم تحقيق استجابة كاملة لدى مريض مصاب بورم أرومي عصبي في دراسة المرحلة الأولى لعقار إلراجلوسيب في علاج سرطانات الأطفال المقاومة للعلاج

- حصل دواء إلراجلوسيب على تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للأمراض النادرة لدى الأطفال لعلاج الورم الأرومي العصبي

شيكاغو وفورت وورث، تكساس، 9 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Actuate Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACTU)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات جديدة لأنواع السرطان التي يصعب علاجها، اليوم أنه سيتم تقييم elraglusib في التجربة السريرية BEACON2، وهي دراسة دولية متعددة الأذرع ومتعددة المراحل مصممة لتحديد وتطوير أساليب علاجية واعدة للأطفال المصابين بورم الأرومة العصبية المتكرر والمقاوم للعلاج.

في إطار تصميم تجربة BEACON2 ، سيتم في البداية تقييم توليفة إلراجلوسيب مع دينوتوكسيماب بيتا بالإضافة إلى العلاج الكيميائي في مجموعة تأكيد الجرعة التي تضم ما يصل إلى 20 مريضًا لتقييم السلامة وتحديد الجرعة القصوى المسموح بها (MTD)، والجرعة الموصى بها للمرحلة الثانية (RP2D)، والخصائص الحركية الدوائية (PK) لهذا النظام العلاجي. بعد إتمام مرحلة تأكيد الجرعة بنجاح، قد ينتقل النظام العلاجي إلى جزء عشوائي من التجربة الأساسية، حيث سيتم تسجيل حوالي 75 مريضًا مع تحليل مرحلي مُخطط له.

"يمثل اختيارنا للمشاركة في دراسة BEACON2 علامة فارقة في برنامج elraglusib، ويؤكد على الاعتراف المتزايد بآليته المبتكرة وإمكانية تطبيقه في علاج سرطانات الأطفال"، صرّح بذلك دانيال شميت، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Actuate. "لا يزال الورم الأرومي العصبي من أكثر الأمراض فتكًا بالعديد من الأطفال الذين ينتكس سرطانهم أو يصبح مقاومًا للعلاج، ويشرفنا أن نكون جزءًا من جهد تعاوني مُكرّس لتحسين نتائج هؤلاء المرضى. ترعى وحدة التجارب السريرية التابعة لمؤسسة أبحاث السرطان في المملكة المتحدة، وجامعة برمنغهام، دراسة BEACON2، مما يُمكّننا من توليد بيانات سريرية قيّمة بطريقة فعّالة من حيث التكلفة. نشعر بتفاؤل خاص إزاء التقاء الأدلة ما قبل السريرية القوية، والأدلة السريرية المبكرة في سرطان الأطفال، بما في ذلك الاستجابة الكاملة التي تحققت لدى مريض مصاب بالورم الأرومي العصبي، والاعتراف التنظيمي من خلال تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمرض الأطفال النادر. تُوفّر هذه العوامل مجتمعةً أساسًا متينًا لمزيد من استكشاف إمكانات elraglusib في هذا المجال الذي يُمثّل حاجة طبية ملحّة غير مُلبّاة."

الأساس العلمي

يستند الأساس العلمي لتقييم دواء إلراجلوسيب في علاج الورم الأرومي العصبي إلى مجموعة متنامية من الأدلة السريرية وما قبل السريرية. وقد ثبت أن تثبيط إنزيم GSK-3β، وهو الآلية الرئيسية لعمل إلراجلوسيب، يثبط تكاثر خلايا الورم الأرومي العصبي، ويعزز موت الخلايا المبرمج، ويعطل المسارات المشاركة في بيولوجيا المرض التي يحركها جين MYCN، وهو عامل رئيسي في الإصابة بالورم الأرومي العصبي عالي الخطورة. وأظهرت الدراسات ما قبل السريرية أن إلراجلوسيب يعزز فعالية كل من العلاج الكيميائي والعلاج المناعي المضاد لـ GD2، مما أدى إلى تحسينات كبيرة في السيطرة على الورم وزيادة معدلات البقاء على قيد الحياة في نماذج متعددة من الورم الأرومي العصبي. والجدير بالذكر أن 60% من فئران Th-MYCN التي عولجت بإلراجلوسيب بالإضافة إلى تيموزولوميد/إيرينوتيكان (TEMIRI)/14G2a، ظلت خالية من الورم عند بلوغها عامًا واحدًا، مقارنةً بنسبة 0% في المجموعة التي عولجت بـ TEMIRI/14G2a فقط (P<0.0001). وقد ارتبطت هذه التأثيرات بزيادة تسلل الخلايا التائية CD4+ وCD8+ والخلايا القاتلة الطبيعية داخل البيئة الدقيقة للورم، مما يشير إلى وجود مكون مناعي معدل ذي مغزى.

تدعم النتائج السريرية هذا التطور في علاج الورم الأرومي العصبي. ففي دراسة المرحلة الأولى/الثانية (NCT04239092) التي تناولت دواء إلراجلوسيب مع العلاج الكيميائي سيكلوفوسفاميد وتوبوتيكان، حقق المرضى المصابون بمرض متقدم أو ناكس أو مقاوم للعلاج استجابات سريرية أو سيطرة على المرض . ومن الجدير بالذكر أن مريضًا مصابًا بالورم الأرومي العصبي، خضع لعلاجات مكثفة سابقة، ولديه خصائص جزيئية عالية الخطورة، حقق استجابة كاملة لنخاع العظم خلال تسع دورات علاجية.

حول BEACON2

BEACON2 ( EudraCT 2024-516115-24 ) هي دراسة سريرية دولية، مفتوحة التسمية، متعددة الأذرع، متعددة المراحل، عشوائية، من المرحلة الأولى/الثانية، تُقيّم أنظمة علاجية متعددة بهدف تحديد أساليب علاجية تُحسّن النتائج. تُجرى BEACON2 بواسطة وحدة التجارب السريرية التابعة لمؤسسة أبحاث السرطان في المملكة المتحدة (CRCTU) بجامعة برمنغهام، وهي إحدى أكثر منظمات التجارب السريرية الأكاديمية احترامًا في العالم، وواحدة من ثماني وحدات فقط ممولة مباشرة من قِبل مؤسسة أبحاث السرطان في المملكة المتحدة، أكبر مؤسسة خيرية لأبحاث السرطان في المملكة المتحدة. تُجرى التجربة حاليًا في 14 موقعًا في المملكة المتحدة، وحصلت على موافقة الجهات التنظيمية الأوروبية عبر CTIS، ولديها شبكة دولية تمتد إلى 60 موقعًا في 16 دولة، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي، والمملكة المتحدة، وسويسرا، وإسرائيل، وأستراليا، ونيوزيلندا.

تستند دراسة BEACON2 إلى تجربة BEACON الأصلية، التي أسست منصة أوروبية شاملة لتقييم ومقارنة أنظمة العلاج في حالات الورم الأرومي العصبي الناكس والمقاوم للعلاج. أُجريت دراسة BEACON بين عامي 2012 و2021، وشملت 225 مريضًا من مختلف أنحاء أوروبا، مما يجعلها أكبر تجربة سريرية عشوائية أُجريت على هذه الفئة من المرضى. نجحت الدراسة في تحديد نظامين علاجيين مركبين جديرين بمزيد من البحث، وهما: إيرينوتيكان وتيموزولوميد، ودينوتوكسيماب بيتا، اللذان يُعطيان مع العلاج الكيميائي الأساسي، وقد أظهرا معدلات بقاء خالية من تطور المرض لمدة عام واحد بلغت 65% و49% على التوالي.

حول الورم الأرومي العصبي

الورم الأرومي العصبي هو سرطان نادر يصيب الأطفال، وينشأ من خلايا عصبية غير ناضجة، ويرتبط بنتائج سيئة باستمرار بعد الانتكاس. ورغم التقدم المحرز في العلاج الأولي، إلا أن خيارات العلاج لا تزال محدودة للمرضى الذين ينتكس مرضهم أو يصبح مقاومًا للعلاج، مما يُبرز الحاجة إلى أساليب علاجية جديدة.

نبذة عن شركة Actuate Therapeutics, Inc.

شركة أكتيويت هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تركز على تطوير علاجات لأنواع السرطان شديدة التأثير والتي يصعب علاجها. يستهدف دواء أكتيويت الرائد قيد الدراسة، إلراجلوسيب (مثبط جديد لإنزيم GSK-3β)، المسارات الجزيئية في السرطان التي تُسهم في تعزيز نمو الورم ومقاومته للأدوية التقليدية لعلاج السرطان، مثل العلاج الكيميائي، وذلك من خلال تثبيط عامل النسخ النووي كابا بي (NF-kB) واستجابة تلف الحمض النووي (DDR). قد يُساهم إلراجلوسيب أيضًا في تعزيز المناعة المضادة للأورام من خلال تنظيم نقاط التفتيش المناعية المتعددة ووظائف الخلايا المناعية.

للحصول على معلومات إضافية، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني على www.actuatetherapeutics.com أو متابعتنا على LinkedIn و X و Facebook .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية تخصنا، بما في ذلك تجاربنا السريرية وخطط التطوير الخاصة بنا وبأطراف أخرى، وقطاعنا. تُستخدم كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نستمر"، "يمكن"، "نُقدّر"، "نأمل"، "ننوي"، "قد"، "ربما"، "مستمر"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، أو نفي هذه المصطلحات أو مصطلحات أخرى مماثلة، لتحديد البيانات الاستشرافية، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق الحالية أو الظروف الراهنة أو الحقائق التاريخية، هي بيانات استشرافية. وبناءً على ذلك، تنطوي هذه البيانات على تقديرات وافتراضات ومخاطر وشكوك كبيرة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة فيها، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، أن البيانات الأولية وغير المنشورة قد تخضع للتغيير والتفسير الإضافي بعد توفر المزيد من البيانات أو بعد مراجعة أكثر شمولاً لها، ولا ينبغي الاعتماد عليها كتحليل نهائي. ينطوي تطوير الأدوية في المرحلتين السريرية وما قبل السريرية على عملية طويلة ومكلفة ذات جداول زمنية ونتائج غير مؤكدة، ولا تُعد نتائج الدراسات ما قبل السريرية السابقة والتجارب السريرية المبكرة ودراسات المجموعات الفرعية مؤشراً بالضرورة على النتائج المستقبلية، وقد لا ترتبط بتحسين الاستجابات، وقد لا يحقق دواء إلراجلوسيب نتائج سريرية إيجابية أو نتائج ما قبل سريرية مواتية، أو قد لا يحصل على الموافقة التنظيمية في الوقت المناسب، إن حصل عليها أصلاً؛ وقد لا نتمكن من تسجيل مرضى إضافيين بنجاح، أو وضع خطط أو تطويرها بشكل أكبر، بما في ذلك من خلال المحادثات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو وكالة الأدوية الأوروبية والمعايير التي قد تفرضها هذه الهيئات على هذا التطوير؛ وقد يرتبط دواء إلراجلوسيب بآثار جانبية أو أحداث ضارة أو خصائص أخرى أو مخاطر تتعلق بالسلامة، مما قد يؤخر أو يمنع الحصول على الموافقة التنظيمية، أو يدفعنا إلى تعليق التجارب السريرية أو إيقافها، أو يؤدي إلى عواقب سلبية أخرى؛ واعتمادنا على أطراف ثالثة لإجراء دراساتنا غير السريرية وتجاربنا السريرية؛ واعتمادنا على جهات ترخيص خارجية وقدرتنا على الحفاظ على حقوق الملكية الفكرية الخاصة بنا وحمايتها؛ ومواجهتنا منافسة كبيرة من شركات التكنولوجيا الحيوية والأدوية الأخرى؛ إن قدرتنا على تمويل أنشطة التطوير، بما في ذلك وضعنا المالي الذي يثير شكوكًا كبيرة حول قدرتنا على الاستمرار كشركة عاملة، وحاجتنا إلى رأس مال إضافي لتمويل عملياتنا لما بعد يوليو 2026، وعدم الحصول على هذا رأس المال الضروري في المدى القريب بشروط مقبولة، أو عدم الحصول عليه إطلاقًا، قد يجبرنا على تأجيل أو تقييد أو تقليص أو إنهاء برامجنا التطويرية أو جهودنا التجارية أو عملياتنا الأخرى. إضافةً إلى ذلك، فإن أي بيانات تطلعية تخضع بالكامل للعوامل المذكورة تحت عنوان "البند 1أ. عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 26 مارس 2026، وتقاريرنا الفصلية على النموذج 10-Q، وغيرها من الإفصاحات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. ولأن عوامل الخطر المشار إليها أعلاه قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو المخرجات الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة في أي بيانات تطلعية صادرة عنا أو بالنيابة عنا، فلا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على أي بيانات تطلعية. علاوة على ذلك، فإن أي بيان استشرافي لا يُعتد به إلا في تاريخ إصداره. وتظهر عوامل جديدة من حين لآخر، ولا يمكننا التنبؤ بالعوامل التي ستظهر. إضافة إلى ذلك، لا يمكننا تقييم تأثير كل عامل على أعمالنا أو مدى تأثير أي عامل، أو مجموعة عوامل، على اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في أي بيانات استشرافية. ما لم يُلزمنا القانون بذلك، فإننا لا نتحمل أي التزام بنشر أي تعديلات على هذه البيانات الاستشرافية علنًا لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ هذا البيان الصحفي أو لتعكس وقوع أحداث غير متوقعة.

للتواصل مع المستثمرين
مايك موير
المدير العام
شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.
mmoyer@lifesciadvisors.com

للتواصل الإعلامي
إغناسيو غيريرو-روس، دكتوراه
شركة روسو بارتنرز ذ.م.م.
Ignacio.guerrero-ros@russopartnersllc.com
(858) 717-2310