ناقشت شركة أكومين للأدوية (ناسداك: ABOS ) يوم الثلاثاء نتائجها المالية للربع الأول خلال مكالمة الأرباح. النص الكامل للمكالمة مُدرج أدناه.

هذا النص مقدم لكم من Benzinga APIs. للوصول الفوري إلى كتالوجنا الكامل، يرجى زيارة https://www.benzinga.com/apis/ للاستشارة.

يمكنكم الاطلاع على التقرير الكامل للإعلان عن الأرباح على الرابط التالي: https://edge.media-server.com/mmc/p/9amxfz8f/

ملخص

تُجري شركة أكومين للأدوية المرحلة الثانية من تجاربها السريرية لعلاج مرض الزهايمر، ومن المتوقع صدور النتائج الأولية في أواخر هذا العام. وتركز التجربة على استهداف جزيئات بروتين بيتا النشواني السامة للمشابك العصبية.

أنهت الشركة الربع الأول من عام 2026 برصيد نقدي قدره 128.4 مليون دولار، مما يدعم العمليات حتى أوائل عام 2027، مدعومة بطرح خاص جمع 35.75 مليون دولار.

بلغت نفقات البحث والتطوير 16.5 مليون دولار أمريكي خلال الربع، مع خسارة صافية قدرها 20.7 مليون دولار أمريكي. ولا تزال الشركة تركز على برنامجها الخاص بالأدوية القائمة على الأدلة، وتتوقع تقديم طلب ترخيص دواء جديد في منتصف عام 2027.

النص الكامل

المشغل

مرحباً بكم، وشكراً لانتظاركم. أهلاً بكم في مكالمة ومؤتمر شركة أكومين للأدوية للربع الأول من عام ٢٠٢٦. جميع المشاركين في وضع الاستماع فقط حالياً. بعد انتهاء عرض المتحدث، ستُعقد جلسة أسئلة وأجوبة. لطرح سؤال خلال الجلسة، يُرجى الضغط على زر النجمة ١١ على هاتفكم. ستسمعون حينها رسالة آلية تُفيد برفع يدكم. لسحب سؤالكم، يُرجى الضغط على زر النجمة ١١ مرة أخرى. يُرجى العلم أن مؤتمر اليوم مُسجل. الآن، أُسلّم الكلمة للمتحدث الأول، أليكس براون، رئيس علاقات المستثمرين. تفضل.

أليكس براون (رئيس قسم علاقات المستثمرين)

شكرًا ديدي. صباح الخير، وأهلًا بكم في مكالمة مؤتمر شركة أكومين للأدوية لمناقشة آخر مستجدات أعمالنا ونتائجنا المالية للربع المنتهي في 31 مارس 2026. يشاركني اليوم كل من دان أوكونيل، الرئيس التنفيذي، ومات دزوجا، المدير المالي ومدير الأعمال. سيقدمان ملاحظات موجزة، ثم سنفتح باب الأسئلة. كما ينضم إلينا في جلسة الأسئلة والأجوبة كل من الدكتور جيم دورتي، رئيس الشركة ومدير التطوير، والدكتور إريك سيمرز، كبير المسؤولين الطبيين. قبل أن نبدأ، نشجع المستمعين على زيارة قسم المستثمرين في موقع أكومين الإلكتروني للاطلاع على بياننا الصحفي الصادر هذا الصباح والذي سنناقشه اليوم. يُرجى العلم أنه خلال مكالمة المؤتمر اليوم، قد نُدلي بتصريحات استشرافية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك تصريحات تتعلق بتوقعاتنا المالية وخطط أعمالنا المتوقعة. يرجى الاطلاع على الشريحة الثانية من عرضنا التقديمي، وبياننا الصحفي الصادر هذا الصباح، وتقاريرنا السنوية والفصلية الأخيرة المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، للاطلاع على عوامل المخاطر الهامة التي قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية. لا نتحمل أي التزام بتحديث أو مراجعة المعلومات المُقدمة في هذه المكالمة أو في العرض التقديمي المُرفق نتيجةً لمعلومات جديدة أو نتائج مستقبلية. مع ذلك، سأترك المجال لدان.

دان أوكونيل (الرئيس التنفيذي)

ممتاز. شكرًا أليكس. صباح الخير جميعًا، وشكرًا لانضمامكم إلينا اليوم. اختتمتُ مكالمة الربع الماضي بالتأكيد على التقدم الذي أحرزناه مع سيبرنوتوج ومرشحينا من الجيل التالي لعلاج حاجز الدم في الدماغ، وسلطتُ الضوء على العمل المهم والمعالم الرئيسية القادمة. لم تتغير هذه الرسالة. في الربع الأول، واصلنا تطوير سيبرنوتوج من خلال المرحلة الثانية من تجاربنا السريرية لعلاج مرض الزهايمر في المرتفعات، معتمدين على الزخم السريري الذي تحقق خلال العام الماضي. لا تزال هذه الدراسة بمثابة أرضية اختبار حاسمة لأطروحتنا العلمية الأساسية التي تنص على أن الاستهداف الانتقائي لقلائل بروتين بيتا النشواني السامة للمشابك العصبية، بدلًا من لويحات الأميلويد، قد يشكل مسارًا أكثر فعالية وأمانًا في علاج مرض الزهايمر. وقد سارت عملية التطوير على المسار الصحيح. ينتقل المشاركون بسلاسة إلى دراسة التمديد المفتوحة لمدة 12 شهرًا، ولا يزال معدل التحويل مرتفعًا. نرى أن هذا التقدم المنضبط يقربنا من خيار علاجي متميز محتمل للأشخاص المصابين بمرض الزهايمر. نتوقع ظهور نتائجنا الأولية لعلاج مرض الزهايمر في المرتفعات في أواخر هذا العام. كما ذكرنا سابقًا، صُممت دراسة ALTITUDE لتكون دراسة ذات قوة إحصائية عالية للكشف عن أي فرق ذي دلالة إحصائية بعد 18 شهرًا في نقطة النهاية السريرية الرئيسية للفعالية، وهي مقدار التباطؤ كما يُقاس بمقياس تصنيف الخرف السريري (CDR). نتوقع أيضًا الإبلاغ عن نقاط نهاية ثانوية رئيسية ضمن النتائج الأولية، مثل مجموع درجات تصنيف الخرف السريري (CDR)، ومجموع المربعات، وبعض مقاييس السلامة مثل معدلات الأحداث الضائرة، بما في ذلك معدلات ARIA، والمؤشرات الحيوية الرئيسية في السوائل والتصوير. صُممت الدراسة لتقييم سلامة وفعالية جرعتين، 35 و50 ملليغرامًا لكل كيلوغرام، مقارنةً بالدواء الوهمي. تقع كلتا الجرعتين الفعالتين ضمن نطاق التعرضات التي أظهرت استهدافًا دوائيًا في تجربة المرحلة الأولى من Intercept AD. كما أن برنامجنا المُحسّن لتوصيل الدواء إلى الدماغ (EBD) يتقدم بشكل جيد. نجري حاليًا أعمالًا ما قبل سريرية إضافية لتحديد خصائص المرضى بشكل كامل، ونحن راضون جدًا عن النتائج. نعتزم تقديم إشعار لممارسة خيارنا بترخيص مركبين تم تطويرهما في إطار تعاوننا مع شركة JCR Pharma خلال الربع الثاني من عام 2026، لذا فإن هذا التطور وشيك. نتوقع مناقشة خصائص هذين المركبين المرشحين بمزيد من التفصيل في اجتماع طبي لاحق، ونواصل توقع تقديم طلب ترخيص دواء جديد (IND) في منتصف عام 2027. نرى في تقنية EBD وسيلةً لتعزيز أجسامنا المضادة، مما يتيح إمكانية تطوير علاجات ذات اختراق وتوزيع أكبر في الدماغ مع الحفاظ على مستوى أمان جيد، والسماح بإعطاء جرعات تحت الجلد بسهولة للمرضى. ندرك وجود منافسة في هذا المجال، ولكن لا توجد أي منافسة تستهدف رباط بروتين بيتا النشواني (Aβ) كعلاج. هنا نرى إمكانية رفع المؤشر العلاجي إلى مستوى أعلى، وتحقيق فعالية أكبر من خلال استهداف الأنواع السامة الذائبة من بروتين بيتا النشواني في جميع أنحاء الدماغ. كما أن شركة JCR، شريكنا في برنامج EBD، قد أثبتت سريريًا تقنية النقل الخلوي عبر مستقبلات حاجز الدم الدماغي التي تستهدف الترانسفيرين. لدى JCR علاج معتمد في اليابان يتضمن تقنيتها، وقد أظهر نتائج إيجابية في الحد من فقر الدم أو انعدامه. يُتيح لنا هذا الملف التعريفي لسلامة علاج فقر الدم إمكانيةً إضافيةً للتميز في استراتيجية منتجنا EBD الذي يجمع بين الناقل والحمولة. وبشكل عام، يُضيف برنامج EBD خياراتٍ جديدةً إلى خط إنتاجنا كاستراتيجية علاجية إضافية تستهدف الأوليغومرات. مع أن هذا الأمر غير مُدرج حاليًا في خططنا للتطوير السريري الفوري، إلا أنه يُمكن دراسة علاج EBD المضاد للأبيت باستخدام الأوليغومرات في المراحل ما قبل السريرية لمرض الزهايمر، وهي فئةٌ من المرضى في مراحل مبكرة من المرض يُمكن أن تستفيد بشكلٍ كبير من نهج الجيل التالي المُوجّه للأوليغومرات. يُعكس التقدم الذي أحرزناه مع Sibernotug ومرشحينا من الجيل التالي لعلاج EVD قوة علمنا وقدرتنا على التنفيذ، ويُرسي أساسًا متينًا لبقية العام المُثيرة. أتطلع إلى إطلاعكم على اختيارات المرشحين الوشيكة في برنامج EVD ونتائج المرحلة الثانية من تجاربنا على مرض الزهايمر في المرتفعات في أواخر عام 2026، وبعد ذلك سأترك المجال لمات.

مات دزوجا (المدير المالي ورئيس قسم الأعمال)

شكرًا لك يا دان. للتذكير، نتائجنا المالية للربع الأول من عام 2026 متاحة في البيان الصحفي الذي أصدرناه هذا الصباح، وفي تقريرنا المالي ربع السنوي (10Q) الذي سنقدمه لاحقًا اليوم. أنهينا عام 2025 برصيد نقدي وأوراق مالية قابلة للتداول بقيمة 128.4 مليون دولار أمريكي في ميزانيتنا العمومية، وهو ما يُتوقع أن يدعم أنشطتنا السريرية والتشغيلية الحالية حتى أوائل عام 2027. تعود هذه الزيادة عن الربع السابق إلى الاكتتاب الخاص الذي أكملناه لدعم برنامجنا القائم على الأدلة (EBD) والذي حقق إجمالي 35.75 مليون دولار أمريكي، والذي أعلنّا عنه خلال العام. بلغت نفقات البحث والتطوير 16.5 مليون دولار أمريكي في الربع الأول. ويعود الانخفاض عن العام السابق بشكل أساسي إلى انخفاض تكاليف التصنيع والمواد، بالإضافة إلى انخفاض تكاليف منظمات البحث التعاقدية (CRO) المرتبطة بتجربتنا السريرية لمرض الزهايمر (Altitude AD) التي اكتمل تسجيل المشاركين فيها في مارس 2025. بلغت نفقات الإدارة والعمومية 4.7 مليون دولار أمريكي في الربع الأول. ويعود هذا الانخفاض بشكل أساسي إلى انخفاض الرسوم القانونية، بالإضافة إلى نفقات المحاسبة والاستشارات والتأمين. أدى ذلك إلى خسارة تشغيلية قدرها 21.1 مليون دولار أمريكي وخسارة صافية قدرها 20.7 مليون دولار أمريكي في الربع الأول. ونحن على ثقة تامة بابتكاراتنا العلمية وسجلنا الحافل بالإنجازات، إذ نعمل على تحقيق نتائج المرحلة الثانية من دراسة مرض الزهايمر في الارتفاعات العالية في وقت لاحق من هذا العام، ونواصل تطوير برنامجنا القائم على الأدلة. ونؤكد التزامنا بتعزيز قيمة مجموعتنا من الأجسام المضادة التي تستهدف قليل الوحدات من بروتين بيتا النشواني (Aβ) لمرضى الزهايمر ومقدمي الرعاية والجهات المعنية. وبهذا، نفتح باب الأسئلة والأجوبة.

المشغل

شكرًا لكم. للتذكير، لطرح سؤال، يُرجى الضغط على الرقم 11 من هاتفكم وانتظار الإعلان عن اسمكم. لسحب سؤالكم، يُرجى الضغط على الرقم 11 مرة أخرى. يُرجى الانتظار ريثما نُجهز قائمة الأسئلة والأجوبة. وسؤالنا الأول من بيت ستافوبولوس من شركة كانتور فيتزجيرالد. خطكم مفتوح.

بيت ستافوبولوس (محلل أسهم)

صباح الخير دان وفريق العمل. نهنئكم على استمراركم في تطوير عقار "ألتيميت". لديّ سؤال بخصوص "ألتيميت"، حيث يُستخدم هذا العقار لدراسة مرض الزهايمر، على غرار الأجسام المضادة المعتمدة لبروتين بيتا النشواني. مع ذلك، هناك دراسات جارية لمرض الزهايمر في مراحله ما قبل السريرية، ومن المقرر بدء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في عام ٢٠٢٧. بافتراض نجاح "ألتيميت" ومواصلة العمل على عقار "سيبرنوتوغ"، هل يمكنكم إطلاعنا على أفكاركم الحالية حول الفئات السكانية أو أنواع المرضى التي ستستهدفونها في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية؟ ما الذي سيدفعكم للتوسع إلى دراسة مرض الزهايمر في مراحله ما قبل السريرية؟

دان أوكونيل (الرئيس التنفيذي)

شكرًا. يمكنني أنا وبيت معالجة هذا الأمر سريعًا. فيما يتعلق بتركيزنا، ما زلنا نركز على مرضى الزهايمر في مراحله المبكرة، كما فعلنا مع مرضى الزهايمر في المرتفعات، ونرى أن هذا هو المسار الأمثل لدواء سيبرنوتوغ في دراسة تسجيل مستقبلية. أعتقد أن اهتمامنا بالمرضى في المرحلة ما قبل السريرية لا يزال كبيرًا، وكما ذكرت، قد يمثل هذا جزءًا من الفرص المستقبلية المتاحة، لا سيما بالنسبة لمرشح لعلاج الزهايمر. لذا، ليس هذا جزءًا من خططنا الحالية، لكنني أعتقد بالتأكيد أن علم وآلية تحييد قليل الوحدات السامة في المراحل المبكرة من تطور المرض أمر واعد.

بيت ستافوبولوس (محلل أسهم)

حسنًا، شكرًا لك. وسؤال آخر من فضلك. بخصوص برنامج EBD، كما تعلم، لديك إصدارات مختلفة من المركبين 193 و234. ولكل منهما خصائص حركية دوائية مختلفة، على الأقل وفقًا لما أظهرتموه حتى الآن. ما هي الخصائص الرئيسية في البيانات ما قبل السريرية التي ستوجهكم أو ستؤثر على قرار اختيار المرشح؟ وكما تعلم، مع استهداف تقديم طلب دواء جديد (IND) في منتصف عام 2027 على ما أعتقد، هل يمكنك أن تشرح لنا كيف تفكرون في خطط التطوير وتصميم التجارب؟

دان أوكونيل (الرئيس التنفيذي)

بالتأكيد. هذا كثير يا بيت. كما تعلم، لقد استكشفنا تنوعًا كبيرًا في برنامج EBD، سواء من منظور النقل أو الشحن. ونحن نُفضّل القدرة على تقييم مجموعة من المرشحين. لقد وصلنا إلى قائمة مختصرة. وكما ذكرت، نتوقع تفعيل خيارنا لمرشحين اثنين في الربع الثاني، وما زلنا على ثقة من أننا سنقدم طلبًا فرديًا في منتصف عام 2027. لا أعرف ما إذا كان بإمكاننا الخوض في تفاصيل خصائص PK المحددة، ولكن كما وصفنا، فإن مزايا EVD تتعلق بتوزيع واسع في الدماغ، وهامش أمان أوسع، وسهولة الحقن تحت الجلد. هذه عناصر نستخدمها كجزء من معايير تحديد أولويات المرشحين في هذا البرنامج. جيم دورتي، الموجود معنا في المكالمة، هل يمكنك إضافة بعض التفاصيل للتعليق على سؤال بيت؟

جيم دوغيرتي

أجل، لا، أعتقد أن هذا كان رائعًا يا دان. أعتقد يا بيت، الشيء الوحيد الآخر الذي أود إضافته هو سؤالك عن البرنامج السريري. أعني، ما زلنا في المراحل الأولى، لذا ما زلنا نفكر في شكل البرنامج السريري في مراحله المبكرة. لكنني أعتقد أننا استفدنا كثيرًا من إجراء دراسة Intercept مع Sibernotug. وقد زودتنا هذه الدراسة بكمية كبيرة من البيانات. ليس فقط بيانات السلامة والتحمل والحركية الدوائية التي نحصل عليها عادةً في دراسة المرحلة الأولى، ولكن بما أننا كنا ندرس مرضى الزهايمر في مرحلة MAD، فقد تمكنا من جمع بيانات عن التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) لبروتين بيتا النشواني (Aβ)، وللمؤشرات الحيوية الكيميائية الحيوية، ولعدد من الأشياء المختلفة. وقد ساعدنا ذلك كثيرًا في برنامج Sibernotug. ولذلك، نناقش حاليًا كيفية دمج هذا النوع من التفكير في الدراسات السريرية المبكرة لبرنامج BD. لذا، سنوافيكم بالمزيد لاحقًا، لكننا نعتمد على ما قمنا به في برنامج TUG في الضواحي كنموذج للمضي قدمًا.

بيت ستافوبولوس (محلل أسهم)

حسنًا، شكرًا جزيلًا لك على الإجابة على أسئلتي.

المشغل

شكراً لكم. وسؤالنا التالي من جيف ميتشام من سيتي. خطكم مفتوح.

ماري كيت ديفيس

صباح الخير. معكم ماري كيت ديفيس نيابةً عن جيف. شكرًا لكم على استقبال أسئلتنا. كنت أتساءل، هل يُمكنكم إطلاعنا على اهتمام الأطباء الأوائل بدواء سيبرنوتوغ وردود أفعالهم تجاهه، لا سيما في ظل الحاجة المُلحة لعلاج مرض الزهايمر المبكر وآلية عمل العلاج؟ ثم كمتابعة، هل يُمكنكم إطلاعنا على التفاعلات التنظيمية الجارية والمناقشات المُتوقعة في المراحل الأخيرة من تطوير البرنامج؟ شكرًا لكم.

دان أوكونيل (الرئيس التنفيذي)

شكراً لكِ يا ماري كيت. وفي الحقيقة يا جيم، لماذا لا تأخذ هذا بعين الاعتبار يا جيم وإريك؟ أعتقد أنه بناءً على التعليقات التي تلقيناها، فقد بذلنا الكثير من الجهد في الاجتماعات والتواصل مع عدد من الخبراء الرئيسيين وغيرهم من الأطباء الذين قدموا مجموعة واسعة من التعليقات حول برنامج Sibernotug على وجه الخصوص.

جيم دوغيرتي

نعم، يسعدني ذلك يا ماري كيت. وكما ذكر دان، فقد تحدثنا مع عدد كبير من الخبراء حول برنامج سيبرنوتوغ. وكما تعلمين، أعتقد أن هناك اهتمامًا كبيرًا، بالطبع. فنحن نختبر فرضية تختلف قليلًا عما تم اختباره حتى الآن باستخدام العلاجات المعتمدة. وأعتقد أنه يمكننا مناقشة ما حققته تلك العلاجات في علاج المرضى، وأين تكمن الفرص. ونعتقد أن نهج "المشي والمشي في الضواحي" يوفر فرصة مميزة عما تم إنجازه حتى الآن. وأعتقد أن هذا مفهوم بشكل عام لدى الخبراء. لذا أعتقد أن الجميع يتطلعون بشوق لرؤية البيانات عند نشر نتائج تجربة الارتفاعات العالية في أواخر عام 2026. ولكن أعتقد أن هناك ترقبًا كبيرًا في هذه المرحلة لرؤية هذا الاحتمال لاستجابة متميزة.

إريك سيمرز

نعم. وأود أن أضيف أننا أمضينا وقتًا طويلًا في التفكير في تمييز دواء سيبيرنوتوغ، وأعتقد أن البعض سيقول: حسنًا، من الواضح أننا لا نملك البيانات حاليًا. نحن في تجربة سريرية معماة. ولكن عندما نحصل على البيانات، سيكون أول ما سننظر فيه هو الفعالية، لأننا نستهدف قليل الوحدات، وهو ما يختلف عن الدواءين المعتمدين. ثانيًا، سننظر فيما إذا كان بإمكاننا التمييز من حيث السلامة، لأن جسمنا المضاد هو IgG2، بينما الجسمان المضادان المعتمدان هما IgG1. يتمتع IgG1 بوظيفة فعالة أكبر، وإمكانية أكبر للاستجابة المناعية. لذا، سندرس بيانات السلامة بعناية فائقة عندما تصبح متاحة.

دان أوكونيل (الرئيس التنفيذي)

نعم. وبالنسبة لسؤالك حول التفاعلات التنظيمية، فإن دراسة الارتفاعات، بطبيعة الحال، تُجرى في عدة دول، ضمن نطاقات قضائية متعددة. لذا، نتواصل مع الهيئات التنظيمية في الولايات المتحدة وكندا وأوروبا كجزء من ذلك، ونفكر استراتيجياً في البرنامج، أو نتواصل مع الجهات التنظيمية بشأن التقدم العام لبرنامجينا، برنامج سيبيرنوتوغ وبرامجنا الخاصة بالتقييم البيئي. وهذا ما سنواصل القيام به. من المهم جداً البقاء على اتصال وإطلاعهم على التقدم المحرز. وهذا أمر أساسي نقوم به دائماً.

المشغل

شكراً لكم. وسؤالنا التالي من بول ماتياس من شركة ستيفل. خطكم مفتوح.

إيميلي

مرحباً، معكم إيميلي نيابةً عن بول. نودّ أن نهنئكم على هذا الربع، ولدينا سؤالان سريعان بخصوص نتائج المرحلة الثانية القادمة. ما هو برأيكم الإنجاز الواضح الذي سيثبت أن سيبرنوتوج بديلٌ فريدٌ لدونانيماب وليكانيماب؟ وهل تتوقعون سيناريوهات مختلفة مع الجرعات المختلفة؟ وبالحديث عن ذلك، بافتراض نجاح المرحلة الثانية، هل يمكنكم إضافة مرحلة الحقن تحت الجلد في برنامج المرحلة الثالثة؟ وأي معلومات إضافية حول الجدول الزمني للحقن تحت الجلد ستكون مفيدة أيضاً. شكراً جزيلاً.

دان أوكونيل (الرئيس التنفيذي)

شكرًا لكِ يا إميلي. أعتقد أن تحقيق نجاح واضح في علاج داء الزهايمر الناتج عن الارتفاعات العالية يتطلب مؤشرًا على فعالية الدواء بنسبة 30% على الأقل من التباطؤ، وهي النسبة القصوى أو الحد الأعلى للفعالية، على ما أعتقد، للأدوية المعتمدة حاليًا. لذا، نأمل ونتوقع أن يؤدي استهداف الأنواع السامة بطريقة موجهة ومنتقاة إلى زيادة الفعالية مع تحسين مستوى الأمان. أعتقد أن هناك الآن أدلة واقعية تشير إلى المعدلات الإجمالية لداء الزهايمر الناتج عن الارتفاعات العالية. وبالطبع، تختلف هذه المعدلات باختلاف النمط الجيني، وهذه بعض العناصر الأخرى التي سنسعى إلى تحديدها فيما يتعلق بداء الزهايمر الناتج عن الارتفاعات العالية. لذا، أعتقد أن مجمل بيانات الارتفاعات العالية، وملف المخاطر والفوائد الخاص بدواء سابرنوتاغ، مع الجمع بين الفعالية والسلامة، يُعدّان الوسيلة الأساسية للتمييز بينه وبين الأدوية المعتمدة حاليًا. وفيما يتعلق بـ Sub Q، أعتقد أننا قد أوضحنا سابقًا أننا سننظر في بيانات المرحلة الثانية، لا سيما فيما يتعلق بالجرعتين النشطتين اللتين يتم التحقيق فيهما على ارتفاعات عالية، لتحديد مكان وكيفية تطوير العمل الجاري في Sub Q كجزء من برنامج المرحلة الثالثة.

إريك سيمرز

وأود أن أضيف، يا إميلي، أن سؤالكِ حول الجرعات كان مثيرًا للاهتمام. كما تعلمين، تتضمن دراسة الارتفاع جرعتين مختلفتين، وقد تم اختيارهما لتغطية نطاق إزالة الأوليغومرات كما تم قياسه بواسطة اختبار ارتباط الهدف في المرحلة الأولى. لذا نعتقد أننا اخترنا نطاقًا مثيرًا للاهتمام من الجرعات، وسأكون متشوقة جدًا لمعرفة تأثير ذلك على النتائج من حيث الفعالية والسلامة. وكما ذكر دان، فإن إحدى الميزات المهمة في دراسة الارتفاع هي وجود هاتين الجرعتين للدراسة. نعم، ونقطة أخرى بخصوص اعتلال الدماغ المرتبط بالارتفاع. أعتقد أن أحد المفاهيم الشائعة في هذا المجال، والتي تحظى بتقدير أكبر، هو أن اعتلال الدماغ المرتبط بالارتفاع المصحوب بأعراض هو ما يثير القلق حقًا. وحتى في حالة اعتلال الدماغ المرتبط بالارتفاع المصحوب بأعراض، فإن الأحداث الضائرة الخطيرة هي ما يثير القلق حقًا، وهي ليست شائعة بنفس القدر، ولكن من الواضح أن لها تأثيرًا أكبر. لذا، هذا أحد الأشياء التي سنقوم بتقييمها بعناية فائقة عندما نحصل على بياناتنا.

إيميلي

رائع. شكراً جزيلاً لكم جميعاً.

المشغل

شكراً لكم. وسؤالنا التالي من جايسون شيمانسكي من بنك أوف أمريكا. خطكم مفتوح.

جيسون شيمانسكي (محلل أسهم)

صباح الخير. نهنئكم على التقدم الكبير، ونشكركم جزيل الشكر على إتاحة الفرصة لنا لطرح سؤالنا. أودّ أن أطرح سؤالاً من منظور مختلف، فخلال الأسابيع القليلة الماضية، اطلعنا على تقرير كوكرين الذي يشكك في جدوى فئة مضادات الأميلويد، وأعتقد أنه قبل أيام قليلة نُشرت مقالة تُفصّل أن استخدام الأجسام المضادة للأميلويد المتوفرة تجارياً حالياً كان أبطأ من المتوقع. لذا، دعونا نتأمل في الحاجة غير المُلبّاة بشكل عام، وفي النظرة الشاملة لهذه الفئة من الأدوية، ما الذي ترونه ضرورياً من دراسة "ألتيتيود" وأي دراسة من المرحلة الثالثة تُجرونها لإثبات وجود مستوى من التميّز والفعالية الشاملة لدرجة تبديد بعض الشكوك؟ شكراً.

دان أوكونيل (الرئيس التنفيذي)

شكرًا جيسون. أعتقد أنه فيما يتعلق بتقرير كوكرين، فقد حظي المنهج بمتابعة جيدة، وهناك تساؤل حقيقي حول مزايا هذا النهج من وجهة نظر منهجية. أنا على دراية بمقال STAT أيضًا، والذي يُشير إلى أمرين: الحاجة غير المُلبّاة والطلب على خيارات أفضل، وحقيقة أن البنية التحتية السريرية قد تم إنشاؤها وتستمر في التبني والتطوير لتوفير هذه الأدوية الأولى وبناء السوق. أعتقد أن السوق يبحث عن عرض قيمة أوضح من حيث نسبة المخاطر إلى الفوائد. وهنا تكمن أهمية قراءة دراسة Altitude والتحقق من صحة فرضية الأوليغومر. أعتقد أن شركتي Acumen وSibernotug في وضع توقيتي جذاب للغاية لإعادة تنشيط هذا المجال وتقديم خيارات علاجية من الجيل التالي. أعتقد أن هذا المجال قد تطور على مر السنين ليُحسّن فهمنا لتصميم التجارب السريرية، وتحديد المرضى المناسبين للعلاج، والجوانب الأساسية لفيزيولوجيا المرض. ولذا، فإننا ننظر إلى دواء سوبيرنيتوغ باعتباره الخطوة التالية، إذ يدفع هذا المجال قُدماً استناداً إلى بيانات إيجابية.

إريك سيمرز

وأود أن أذكر أنني حضرت مؤخرًا اجتماع الأكاديمية الأمريكية لطب الأعصاب في شيكاغو، وكان معظم الحضور من أطباء الأعصاب الممارسين. وقد أبدى الحضور اهتمامًا وحماسًا كبيرين للحصول على معلومات حول الموافقة على عقاري ليكانيماب ودونانيماب. فعلى الرغم من وجود بعض التحليلات السلبية نسبيًا، وكما ذكر دان، فإن تقرير كوكرين كان معيبًا إلى حد كبير، وتأثرت آراء الكثيرين بمنهجية التحليل، إلا أنني أعتقد أن أطباء الأعصاب يدركون أن البنية التحتية الحالية كانت عائقًا أمام التقدم، لكنها ستستمر في التحسن. لذا، كان هناك اهتمام كبير من أطباء الأعصاب في اجتماع الأكاديمية الأمريكية لطب الأعصاب.

المشغل

شكراً لكم. وسؤالنا التالي من توم شريدر من شركة btig. خطكم مفتوح.

جيني كيم

صباح الخير، معكم جيني كيم من توم تريدر. شكرًا لكم على الإجابة على سؤالنا. مع اقتراب موعد إعلان نتائج دراسة Altitude AD في أواخر عام 2026، هل يُمكنكم تزويدنا ببعض المعلومات الإضافية حول مؤشرات الأداء التشغيلية التي تتابعونها؟ مثل معدلات الانحراف عن البروتوكول، وأنماط التسرب من المراكز، أو أي تغييرات في خصائص المرضى المسجلين مقارنةً بافتراضاتكم الأصلية. وبشكلٍ أعم، ما الذي يُميز جودة هذه البيانات مقارنةً بالتجارب السابقة؟ شكرًا لكم.

دان أوكونيل (الرئيس التنفيذي)

شكراً يا جيمي. جيم، هل تريد أن تبدأ الحديث عن ذلك، وإريك، هل يمكنك إضافة بعض التفاصيل؟

جيم دوغيرتي

حسنًا يا جيني، سأقدم لكِ ملخصًا أوليًا، ثم سأطلب من إريك إبداء رأيه. أعتقد أن أفضل ما يمكن قوله هو أننا راضون جدًا حتى الآن عن التقدم المحرز في دراسة الارتفاع. أي من هذه الدراسات تضم 542 مشاركًا. هناك كم هائل من البيانات والمعلومات التي تُجمع في هذه الدراسة. لكننا راضون نسبيًا عن سير الدراسة. إنه فريق رائع يعمل بجدٍّ في مناطق جغرافية متعددة لتقديم البيانات. وأعتقد أننا حتى الآن نسير وفقًا للافتراضات التي وضعناها في تصميم دراستنا. لذا، لدينا ثقة في تصميم دراستنا أيضًا. والآن، سأترك المجال لإريك ليقدم لكم أي تعليق محدد.

إريك سيمرز

نعم، شكرًا على السؤال. أعتقد أن الدراسة تسير على نحو جيد. كما تعلم، أكملنا تسجيل المشاركين في فترة وجيزة جدًا، خلال عشرة أشهر. من بين الأمور التي قمنا بها في دراستنا، والتي تُجرى أيضًا في دراسات أخرى، ولكنها مبتكرة برأيي، استخدام اختبار PTAL217 في البلازما كجزء من إجراءات الفحص. بمعنى آخر، عندما أجرينا المرحلة الأولى من الدراسة، كان شرط المشاركة هو الحصول على نتيجة إيجابية في فحص التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET). واتضح أن حوالي 60% من نتائج فحوصات PET كانت سلبية. عندما أضفنا هذا الفحص الدموي البسيط كخطوة فحص قبل الوصول إلى فحوصات PET، انخفضت نسبة نتائج فحوصات PET السلبية من حوالي 60% إلى أقل من 20%. لذا فقد حسّن ذلك عملية الفحص بشكل كبير. وقد تلقينا ردود فعل إيجابية من المراكز المشاركة، حيث أعربوا عن إعجابهم بهذا النهج. أعتقد أن هذا شيء يمكن تطبيقه في الممارسة السريرية. وفي الواقع، خلال اجتماع الأكاديمية الأمريكية لعلم الأعصاب، دار نقاش مستفيض حول كيفية استخدام هذه المؤشرات الحيوية في البلازما كجزء من عملية فحص المرضى. لذا فقد سررنا للغاية بالنتائج التي حققناها في تجربتنا، ونتطلع إلى رؤية تطبيقها في الممارسة السريرية.

جيني كيم

شكراً على اللون.

المشغل

شكراً لكم. وسؤالنا التالي من ديف براساد من شركة لوسيد كابيتال ماركتس. خطكم مفتوح.

ديف براساد

مرحباً. نهنئكم على التقدم المحرز، ونشكركم على الإجابة على سؤالنا. متابعةً لسؤالنا السابق بخصوص جرعات المرحلة الثانية، ما هو الفرق المتوقع بين جرعتي 35 ملغم/كغم و50 ملغم/كغم؟ وما هي المعايير التي يجب توافرها لاختيار جرعة المرحلة الثالثة؟ أيضاً، بخصوص برنامج EBD، هل يمكنكم تقديم تفاصيل إضافية حول زيادة تعرض الدماغ بمقدار 14 إلى 40 ضعفاً التي لاحظتموها لدى الرئيسيات؟ ما الذي ميّز هذه التعرضات، مثل الجرعة، وطريقة الإعطاء، وتوزيع الدواء في الدماغ، وما إلى ذلك؟ شكراً لكم.

دان أوكونيل (الرئيس التنفيذي)

شكراً يا ديب. جيم، سأوجهها إليك، سأضعها أمامك مباشرة.

جيم دوغيرتي

أجل، ديب، يسعدني الإجابة على أسئلتك. عند التفكير في جرعات دراسة الارتفاع، كانت الجرعات الأولية 35 ملغم/كغم و50 ملغم/كغم. وكما ذكرت سابقًا، تم اختيار هذه الجرعات مع الأخذ في الاعتبار أنها تمثل جزءًا أساسيًا من النطاق الديناميكي وتعرض الأوليغومرات الذائبة، والتي تُعد هدفنا الرئيسي. وأعتقد أن فرصة رؤية تأثيرات مختلفة للجرعتين، سنحتاج إلى انتظار نتائج البيانات. أحد الاحتمالات هو اختلاف الفعالية. قد نتوقع وجود اختلافات مرتبطة بالجرعة، مع أن جزءًا مما نختبره هو دور أوليغومرات السيبويد وكيف يختلف ذلك عما رأيناه حتى الآن مع الأجسام المضادة التي تستهدف اللويحات. لذا، قد تعطي الجرعة الأقل إشارة أكثر تحديدًا للأوليغومر، مع أننا نتوقع مساهمة من أنواع أخرى من بيتا حتى عند هذه الجرعة. وبالتأكيد، مع زيادة الجرعة، نتوقع ظهور تأثيرات إضافية على الكائنات الأكبر حجمًا، كما رأينا في دراسة الاعتراض في المرحلة الأولى. وأعتقد أيضًا أنه من المتوقع وجود بعض الاختلافات في مدى تحمل الدواء. أليس كذلك؟ أعني، هذا يتوافق مع بيانات المرحلة الأولى. لذا، أنا متحمس جدًا لرؤية نتائج الدراسة في نهاية العام، وسندرس كل هذه الجوانب بحثًا عن تأثيرات مختلفة عند جرعات متعددة. أما بالنسبة لسؤالك الآخر حول برامج EBD، فنحن نسعى بالطبع إلى تحسين اختراق الجسم للدماغ، بالإضافة إلى تحسين توزيع الأجسام المضادة قليلة الوحدات التي تستهدف الدماغ، وذلك من خلال دمجها مع تقنية الناقل من شركة JCR. لقد قمنا بدراسة العديد من المرشحين، وتمكنا من تغيير كلا جانبي هذه المعادلة. بالنظر إلى التغييرات التي أدخلتها شركة JCR Pharmaceuticals على خيارات النواقل، بالإضافة إلى التعديلات على جانب الحمولة، يمكننا تلخيص الأمر باختصار بتحسينات كبيرة في وصول الدواء إلى الدماغ، وذلك في كل من الدراسات التي أُجريت على القوارض باستخدام مستقبلات الترانسفيرين البشرية، وكذلك في الدراسات التي أُجريت على الرئيسيات. في دراسة الرئيسيات، نُركز على مناطق دماغية متعددة، ونلاحظ تحسينات ملحوظة، حيث ذكرتم أن هذه التحسينات تتراوح بين 15 و40 ضعفًا. وهذا يعني تحسنًا في اختراق الدواء للدماغ وتوزيعه فيه. ونعتقد أن هاتين الخاصيتين هما ما يجعل هذه التقنية واعدة جدًا لعلاج مرض الزهايمر، وخاصةً فيما يتعلق بنهج الأوليغومرات القابلة للذوبان. هذا ما يمكنني قوله. وحتى الآن، نُراقب عن كثب أفضل المرشحين لتحقيق أوسع نطاق توزيع في مناطق دماغية متعددة.

ديف براساد

ممتاز. شكراً لك.

المشغل

شكرًا لكم. بهذا نختتم جلسة الأسئلة والأجوبة ومكالمة المؤتمر لهذا اليوم. شكرًا لكم على مشاركتكم. يمكنكم الآن إنهاء المكالمة.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.