أعلنت شركة Acurx Pharmaceuticals, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ACXP )، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير فئة جديدة من المضادات الحيوية لعلاج العدوى البكتيرية المستعصية، اليوم عن نجاح اجتماع من النوع C عُقد مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 13 يوليو 2026 لمناقشة برنامج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعقار إيبيزابولستات ونطاق طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA) المُخطط له. وأوضحت الإدارة أنها منفتحة على مزيد من النقاش في اجتماع تمهيدي قبل تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA) بشأن إمكانية تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA) مع تجربة سريرية واحدة فقط من المرحلة الثالثة، وذلك بناءً على مجمل البيانات السريرية وأي بيانات داعمة أخرى قد تُوفرها شركة Acurx بحلول ذلك الوقت. وأشارت الإدارة إلى أن تحديد مدى قبول تجربة سريرية واحدة من المرحلة الثالثة لطلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA) يتم على أساس كل حالة على حدة، مع الأخذ في الاعتبار عوامل مثل حجم نتائج الفعالية واتساقها وقوتها بشكل عام؛ وإمكانية تعميم النتائج على سكان الولايات المتحدة؛ ومدى ملاءمة النتائج لرعاية المرضى في الولايات المتحدة وإرشادات الممارسة السريرية؛ وبيانات المرحلة الثانية؛ وقاعدة بيانات كافية للسلامة. أقرت الوكالة بالتجربة السريرية التي تخطط لها شركة أكوركس لعلاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة، وأشارت إلى أن بيانات هذه التجربة، في حال نجاحها، ستدعم طلب الموافقة على الدواء الجديد. وفي حال عدم استيفاء تجربة IBZ-ASPIRE لهذه المعايير، يُوصى بإجراء تجربة ثانية تتوافق مع الاتفاقية التي تم التوصل إليها في اجتماع نهاية المرحلة الثانية (EOP2) بتاريخ 27 أبريل 2024.