• أظهرت البيانات أن أنواع البكتيريا المفيدة تستمر في عينات البراز من المرضى المصابين بعدوى المطثية العسيرة المتكررة على الرغم من العلاجات المتعددة السابقة لعدوى المطثية العسيرة باستخدام المضادات الحيوية القياسية للرعاية، فانكومايسين (VAN) و/أو فيداكسوميسين (FDX).
• بعد العلاج الحاد باستخدام إيبيزابولستات (IBZ)، ستتاح لهذه الكائنات الحية الدقيقة المفيدة فرصة إعادة تكوين الميكروبيوم بطريقة مفيدة قد تمنع تكرار الإصابة.
• أظهر كل من إيبينزابين (IBZ) وفيدوكسين (FDX) تفوقًا في النماذج التجريبية للأغشية الحيوية، حيث كان إيبينزابين أكثر فعالية بشكل ملحوظ في قتل المطثية العسيرة من فانكومايسين (VAN) وفيدوكسين (FDX).
• بدأت أنشطة بدء التجارب السريرية الرائدة على المرضى المصابين بعدوى المطثية العسيرة المتكررة (rCDI)، ومن المتوقع تسجيل أول مريض في الربع القادم؛ ومن شأن نجاح التجربة أن يغير نموذج علاج والوقاية من عدوى المطثية العسيرة المتكررة من استخدام عاملين إلى عامل واحد.
• بفضل ردود الفعل المتسقة المتبادلة من كل من وكالة الأدوية الأوروبية وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن شركة Acurx في وضع جيد لبدء برنامج التسجيل الدولي للمرحلة الثالثة في مجموعة أوسع من مرضى عدوى المطثية العسيرة ("عدوى المطثية العسيرة الحادة").
• سبق أن حصلت شركة Acurx على تصنيف برنامج تطوير الأدوية المؤهل (QIDP) وتصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، كما حصلت على تصنيف الشركات الصغيرة والمتوسطة (SME) من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA).

جزيرة ستاتن، نيويورك ، 14 يوليو 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير فئة جديدة من المضادات الحيوية لعلاج العدوى البكتيرية التي يصعب علاجها، اليوم أن عرضًا ملصقًا بعنوان: "إمكانية استعادة الميكروبيوم بواسطة إيبيزابولستات مقابل المضادات الحيوية المقارنة في المرضى الذين يعانون من عدوى المطثية العسيرة المتكررة (CDI)" قدمه كيفن غاري، الحاصل على دكتوراه في الصيدلة وماجستير في العلوم وزميل الجمعية الأمريكية للأمراض المعدية، وهو أستاذ ورئيس قسم الصيدلة في جامعة هيوستن، والباحث الرئيسي لجوانب علم الأحياء الدقيقة والميكروبيوم في برنامج التجارب السريرية لـ IBZ، في المؤتمر الثامن عشر الذي يُعقد كل سنتين لجمعية اللاهوائيات في الأمريكتين والذي عُقد في المركز الطبي إيرفينغ بجامعة كولومبيا في مدينة نيويورك في الفترة من 8 إلى 10 يوليو 2026.

أُجريت دراسات في جامعة هيوستن لتحديد ما إذا كانت الميكروبات المعوية المفيدة موجودة لدى المرضى الذين يعانون من نوبات متكررة (≥2) من عدوى المطثية العسيرة (rCDI). هدفت هذه الدراسة إلى تحديد ما إذا كانت الميكروبات المفيدة التي تم تحديدها في دراسات المرحلة الثانية لعقار إيبيندازول (IBZ) لدى المرضى الذين يعانون من العدوى الأولية والنوبات المتكررة الأولى من عدوى المطثية العسيرة لا تزال موجودة لدى المرضى الذين يعانون من نوبات متكررة (≥2) من عدوى المطثية العسيرة، وتقييم فعالية إيبيندازول (IBZ) في قتل البكتيريا مقارنةً بالأدوية الأخرى في دراسات الزراعة الأحادية والثنائية للبكتيريا العائمة (غير المغلفة بالأغشية الحيوية) والمغلفة بالأغشية الحيوية؛ وتحديدًا، قياس قتل بكتيريا المكورات المعوية المقاومة للفانكومايسين (VRE) بواسطة فانكومايسين (VAN) وفلوروديوكسي ديكساميثازون (FDX) وإيبندازول (IBZ) في مزارع البكتيريا العائمة والمغلفة بالأغشية الحيوية.

في تعليقه على عرض الملصق، صرّح الدكتور غاري قائلاً: "حتى الآن، لم يكن معروفاً ما إذا كانت الجرعات المتكررة من الفانكومايسين و/أو الفيداكسوميسين تُدمّر ميكروبيوم الأمعاء الذي يحتوي على الكائنات الحية المفيدة، وتحديداً تلك الأنواع البكتيرية المسؤولة عن استقلاب الأحماض الصفراوية والحماية من نوبات عدوى المطثية العسيرة المتكررة. تشير بياناتنا الجديدة إلى الحفاظ على أعداد كافية من هذه البكتيريا للسماح بإعادة نموها عند استخدام مضاد حيوي مثل إيبيزابولستات في علاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة، والذي أثبتنا في مختبرنا أنه انتقائي للغاية ويحافظ على البكتيريا المعوية المفيدة." وأضاف: "أظهرنا أيضاً في دراساتنا المخبرية أن إيبيزابولستات كان فعالاً للغاية في قتل المطثية العسيرة عند زراعتها مع المكورات المعوية في مزارع سائلة عائمة أو كجزء من غشاء حيوي. في الواقع، تفوّق إيبيزابولستات على الفيداكسوميسين في قتل الأغشية الحيوية دون التسبب في فرط نمو المكورات المعوية المقاومة للفانكومايسين الذي لوحظ مع الفانكومايسين."

صرح روبرت ج. ديلوتشيا، الرئيس التنفيذي لشركة أكوركس، قائلاً: "توفر هذه البيانات الجديدة دعماً علمياً لتجربتنا القادمة على دواء إيبيزابولستات لعلاج المرضى المصابين بعدوى المطثية العسيرة المتكررة، والتي تبدأ بتجربة تجريبية مفتوحة التسمية على 20 مريضاً يعانون من 3 نوبات على الأقل من عدوى المطثية العسيرة خلال الاثني عشر شهراً الماضية، وستساهم في تحديد عناصر تجربة تسجيل المرحلة الثالثة المخطط لها والمضبوطة باستخدام دواء فعال لعلاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة. بعد إتمام تجربة المرحلة الثالثة المحورية لعلاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة بنجاح، ووفقاً لإجراءات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تخطط أكوركس لطلب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة والوقاية منها بموجب مسار السكان المحدود للأدوية المضادة للبكتيريا والفطريات (إرشادات للصناعة، 2020). وأضاف: "إلى جانب نتائج برنامج تسجيل المرحلة الثالثة الدولي لدواء إيبيزابولستات على المرضى المصابين بعدوى المطثية العسيرة الحادة، نعتقد أن إيبيزابولستات لديه القدرة على أن يكون أول دواء يُظهر نجاحاً سريرياً في كل من علاج عدوى المطثية العسيرة الحادة والحد من تكرارها، ومثل هذا النجاح من شأنه أن يُحدث نقلة نوعية في هذا المجال." "نموذج علاج والوقاية من عدوى المطثية العسيرة المتكررة من عاملين إلى عامل واحد."

الملصق متوفر على موقع شركة أكوركس للأدوية www.acurxpharma.com

نبذة عن جمعية اللاهوائيات في الأمريكتين

تأسست جمعية اللاهوائيات في الأمريكتين عام 1992، وهي منظمة دولية تُعنى بتعزيز دراسة وتطبيق معارف علم البكتيريا اللاهوائية. ويتمثل نشاطها الرئيسي في تنظيم مؤتمر اللاهوائيات الذي يُعقد كل عامين، ويجمع الباحثين والأطباء وعلماء المختبرات من جميع أنحاء العالم للمشاركة في عروض تقديمية وتبادل الخبرات وإجراء حوارات حول موضوع اللاهوائيات.

أعلنت شركة Acurx سابقًا عن تلقيها ردود فعل إيجابية متطابقة من كلٍّ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، والتي تضمنت تفاصيل حول تجربتين سريريتين دوليتين من المرحلة الثالثة تخطط لهما الشركة على مرضى مصابين بعدوى المطثية العسيرة الحادة. وبناءً على ذلك، في حال نجاح هاتين التجربتين، ستدعمان تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) وطلب ترخيص تسويق (MAA) للحصول على الموافقة التنظيمية في أوروبا. لا يقتصر تصميم التجربة على تحديد قدرة إيبيزابولستات على تحقيق الشفاء السريري من عدوى المطثية العسيرة بعد يومين من بدء العلاج الفموي لمدة عشرة أيام، بل يشمل أيضًا تقييم تأثير إيبيزابولستات المحتمل على الحد من تكرار الإصابة بهذه العدوى لدى الفئة المستهدفة. سيتم إجراء تحليل الفعالية الأساسي باستخدام مجموعة المرضى المعدلة وفقًا لمبدأ نية العلاج (mITT).

حول المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعقار إيبيزابولستات

أُجريت دراسة المرحلة الثانية (2أ)، وهي دراسة متعددة المراكز مفتوحة التسمية أحادية الذراع، تلتها دراسة المرحلة الثانية (2ب)، وهي دراسة مزدوجة التعمية، عشوائية، مضبوطة بدواء فعال، لتقييم عدم الدونية، في 28 موقعًا للتجارب السريرية في الولايات المتحدة، وتشكل هذه الدراسات مجتمعةً المرحلة الثانية من التجارب السريرية. (انظر https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04247542 ). صُممت هذه المرحلة الثانية من التجارب السريرية لتقييم الفعالية السريرية لدواء إيبيزابولستات في علاج عدوى المطثية العسيرة، بما في ذلك دراسة حركية الدواء والتغيرات في الميكروبيوم مقارنةً بالقيم الأساسية، ومواصلة اختبار خصائص الميكروبيوم المضادة للانتكاس التي لوحظت في المرحلة الثانية (2أ)، بما في ذلك التغيرات المرتبطة بالعلاج في التنوع الألفا ووفرة البكتيريا وتأثيراتها على استقلاب الأحماض الصفراوية. (البيانات المنشورة في مجلة لانسيت، أغسطس 2025 https://www.thelancet.com/journals/lanmic/article/PIIS2666-5247(25)00054-0/fulltext ).

حول إيبيزابولستات

يُعدّ إيبيزابولستات المضاد الحيوي الرائد للشركة، والذي تخطط الشركة للانتقال إلى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية الدولية لعلاج المرضى المصابين بعدوى المطثية العسيرة . إيبيزابولستات مضاد حيوي جديد يُعطى عن طريق الفم، ويجري تطويره كمضاد حيوي انتقائي الطيف للبكتيريا موجبة الجرام (GPSS®). وهو الأول من فئة جديدة من مثبطات بوليميراز الحمض النووي IIIC التي تُطوّرها شركة أكوركس لعلاج العدوى البكتيرية. ويبدو أن طيف فعالية إيبيزابولستات الفريد، الذي يشمل المطثية العسيرة ولكنه لا يؤثر على أنواع أخرى من البكتيريا موجبة الجرام وشعبة الأكتينوبكتيريا المهمة، يُسهم في الحفاظ على ميكروبيوم معوي صحي.

في يونيو 2018، صنّفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواء إيبيزابولستات كمنتج مؤهل لعلاج الأمراض المعدية (QIDP) لعلاج المرضى المصابين بعدوى المطثية العسيرة (CDI)، وبذلك أصبح مؤهلاً للاستفادة من الحوافز المخصصة لتطوير المضادات الحيوية الجديدة بموجب قانون تحفيز تطوير المضادات الحيوية الجديدة (GAIN). وفي عام 2019، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواء إيبيزابولستات تصنيف "المسار السريع" لعلاج المرضى المصابين بعدوى المطثية العسيرة (CDI). وقد صنّف مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) المطثية العسيرة (C. difficile) كخطر عاجل، مما يُبرز الحاجة إلى مضادات حيوية جديدة لعلاج عدوى المطثية العسيرة (CDI).

حول عدوى المطثية العسيرة ( CDI) وعدوى المطثية العسيرة المتكررة (rCDI)

وفقًا لتحديث عام 2017 (المنشور في فبراير 2018) لإرشادات الممارسة السريرية لعدوى المطثية العسيرة الصادرة عن جمعية الأمراض المعدية الأمريكية (IDSA) وجمعية علم الأوبئة في مجال الرعاية الصحية الأمريكية (SHEA)، لا تزال عدوى المطثية العسيرة مشكلة طبية خطيرة في المستشفيات ومرافق الرعاية طويلة الأجل والمجتمع. تُعدّ المطثية العسيرة من أكثر أسباب العدوى المرتبطة بالرعاية الصحية شيوعًا في مستشفيات الولايات المتحدة (ليسا، 2015، مجلة نيو إنجلاند الطبية). وتشير التقديرات الحديثة إلى أن عدد الإصابات بالمطثية العسيرة يقارب 500,000 إصابة سنويًا في الولايات المتحدة، وترتبط بحوالي 30,000 حالة وفاة سنويًا. (غوه، 2020، مجلة نيو إنجلاند الطبية). بناءً على تقديرات داخلية، يتراوح معدل تكرار الإصابة بالعدوى المطثية العسيرة (CDI) باستخدام المضادات الحيوية المستخدمة حاليًا لعلاجها بين 20% و40% من بين حوالي 150,000 مريض خضعوا للعلاج. ونعتقد أن معدل الإصابة السنوي بالعدوى المطثية العسيرة في الولايات المتحدة يقارب 600,000 إصابة، ومعدل الوفيات حوالي 9.3%.

في الدراسات الحديثة، تراوحت نسبة الإصابة المتكررة بعدوى المطثية العسيرة (rCDI) بين 4% و19.5% بعد العلاج بالفيداكسوميسين، وبين 17% و27% بعد العلاج بالفانكومايسين. وفي المرضى الذين عانوا من نوبات متكررة سابقة من عدوى المطثية العسيرة، تُصبح الإصابة المتكررة بعد العلاج بالفانكومايسين أكثر خطورة، حيث تصل نسبة حدوثها إلى 40%. وبالتالي، فإن الحاجة الطبية الرئيسية غير المُلبّاة في هذا المرض هي الوقاية من تكرار الإصابة. ويُقدّر العبء السنوي لتكاليف الرعاية الصحية العامة في الولايات المتحدة بحوالي 5 مليارات دولار، منها حوالي 2.8 مليار دولار بسبب عدوى المطثية العسيرة المتكررة.

حول الميكروبيوم في عدوى المطثية العسيرة ( CDI) واستقلاب الأحماض الصفراوية

قد تكون بكتيريا المطثية العسيرة (C. difficile) جزءًا طبيعيًا من الميكروبيوم المعوي الصحي، ولكن عند اختلال توازن هذا الميكروبيوم، تتكاثر هذه البكتيريا وتسبب العدوى. بعد استعمار الأمعاء ببكتيريا المطثية العسيرة ، تُنتج هذه البكتيريا وتُطلق عوامل الضراوة الرئيسية، وهما سمّان كبيران من سموم المطثية، هما السمّ A (TcdA) والسمّ B (TcdB). (Kachrimanidou, Microorganisms 2020, 8, 200; doi:10.3390/microorganisms8020200.) يُعدّ كلٌّ من TcdA وTcdB سمومًا خارجية ترتبط بخلايا الظهارة المعوية البشرية، وهي مسؤولة عن الالتهاب وإفراز السوائل والمخاط، بالإضافة إلى تلف الغشاء المخاطي المعوي.

تؤدي الأحماض الصفراوية وظائف متعددة في الجهاز الهضمي، من أهمها الحفاظ على ميكروبيوم صحي عن طريق تثبيط نمو المطثية العسيرة . تُفرز الأحماض الصفراوية الأولية من الكبد إلى الأمعاء، وهي تُحفز إنبات جراثيم المطثية العسيرة، مما يزيد من خطر الإصابة المتكررة بعدوى المطثية العسيرة بعد نجاح علاج النوبة الأولى. في المقابل، لا تُحفز الأحماض الصفراوية الثانوية، التي تُنتجها البكتيريا المعوية الطبيعية من خلال استقلاب الأحماض الصفراوية الأولية، تكوين جراثيم المطثية العسيرة ، وبالتالي تحمي من تكرار المرض. ولأن علاج إيبيزابولستات يُحدث اضطرابًا طفيفًا في الميكروبيوم المعوي، يستمر إنتاج البكتيريا للأحماض الصفراوية الثانوية، مما قد يُساهم في تأثير مضاد للتكرار. تشمل الفوائد الأخرى للأحماض الصفراوية انخفاضًا في الأحماض الصفراوية الأولية وزيادة في الأحماض الصفراوية الثانوية لدى مرضى عدوى المطثية العسيرة، وهو ما لوحظ في نتائج المرحلة الثانية من التجارب السريرية للشركة، كما ورد سابقًا (CID، 2022). في تجربة Ph2b، أظهر المرضى الذين عولجوا بالإيبزابولستات تركيزات أقل من الأحماض الصفراوية الأولية في البراز، ونسبة أعلى من الأحماض الصفراوية الثانوية إلى الأولية مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بالفانكومايسين.

نبذة عن شركة أكوركس للأدوية

شركة أكوركس للأدوية هي شركة أدوية بيولوجية في مراحل متقدمة، تركز على تطوير فئة جديدة من المضادات الحيوية ذات الجزيئات الصغيرة لعلاج العدوى البكتيرية المستعصية. تعتمد الشركة في نهجها على تطوير مضادات حيوية ذات طيف انتقائي للبكتيريا موجبة الجرام (GPSS®)، تعمل على تثبيط الموقع النشط لإنزيم بوليميراز الحمض النووي IIIC (pol IIIC) الخاص بالبكتيريا موجبة الجرام، مما يمنع تضاعف الحمض النووي ويؤدي إلى موت خلايا البكتيريا موجبة الجرام. وتشمل مجموعة منتجاتها البحثية والتطويرية مضادات حيوية تستهدف البكتيريا موجبة الجرام، بما في ذلك المطثية العسيرة ، والمكورات العنقودية الذهبية المقاومة للميثيسيلين (MRSA)، والمكورات المعوية المقاومة للفانكومايسين (VRE)، والمكورات الرئوية المقاومة للأدوية (DRSP)، والجمرة الخبيثة (مسببات الأمراض المصنفة ضمن الفئة أ من التهديدات البيولوجية). يستعد المنتج الرئيسي المرشح لشركة Acurx، وهو إيبيزابولستات، لعلاج عدوى المطثية العسيرة ، للانتقال إلى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية الدولية.

بالإضافة إلى ذلك، بدأت الشركة أنشطة تمهيدية لتجربة سريرية رائدة على مرضى عدوى المطثية العسيرة المتكررة، ومن المتوقع انضمام أول مريض في الربع الأخير من هذا العام. هذه التجربة هي تجربة تجريبية مفتوحة التسمية تشمل 20 مريضًا يعانون من عدوى المطثية العسيرة المتكررة، مع ما لا يقل عن 3 نوبات من العدوى خلال العام الماضي، وستساهم في تحديد عناصر تجربة تسجيل المرحلة الثالثة المخطط لها، والتي تخضع للتحكم الفعال، لعلاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة. بعد إتمام تجربة المرحلة الثالثة المحورية لعلاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة بنجاح، ووفقًا لإجراءات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تخطط شركة أكوركس لطلب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على علاج والوقاية من عدوى المطثية العسيرة المتكررة بموجب مسار السكان المحدود للأدوية المضادة للبكتيريا والفطريات (إرشادات للصناعة، 2020). من شأن نجاح التجربة أن يُحدث نقلة نوعية في نموذج علاج والوقاية من عدوى المطثية العسيرة المتكررة، من استخدام دواءين إلى دواء واحد.

تتضمن مجموعة منتجات الشركة قبل السريرية تطوير منتج مرشح عن طريق الفم لعلاج التهابات الجلد والأنسجة الرخوة البكتيرية الحادة، والتي يتم التخطيط بالتوازي لبرنامج تطوير للوقاية بعد التعرض للجمرة الخبيثة الاستنشاقية.

للمزيد من المعلومات حول شركة أكوركس للأدوية ومجموعة منتجاتها قيد التطوير، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.acurxpharma.com

البيانات التطلعية

أي تصريحات في هذا البيان الصحفي حول توقعاتنا وخططنا وآفاقنا المستقبلية، بما في ذلك التصريحات المتعلقة باستراتيجيتنا وعملياتنا المستقبلية وآفاقنا وخططنا وأهدافنا، وغيرها من التصريحات التي تتضمن كلمات مثل "يعتقد" و"يتوقع" و"يخطط" و"يأمل" وتعبيرات مماثلة، تُعتبر تصريحات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه التصريحات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك: ما إذا كان دواء إيبيزابولستات سيستفيد من تصنيف QIDP؛ وما إذا كان دواء إيبيزابولستات سيتقدم خلال عملية التجارب السريرية في الوقت المناسب؛ وما إذا كانت نتائج التجارب السريرية لدواء إيبيزابولستات ستبرر تقديم طلبات للحصول على موافقة التسويق، وإذا كان الأمر كذلك، فهل سيحصل دواء إيبيزابولستات على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو الهيئات التنظيمية الأجنبية المماثلة حيثما تُطلب الموافقة؛ وما إذا كان سيتم توزيع وتسويق دواء إيبيزابولستات بنجاح في حال حصوله على الموافقة. وغيرها من المخاطر والشكوك الموضحة في التقرير الفصلي للشركة على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 31 مارس 2026، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 12 مايو 2026، وفي ملفات الشركة اللاحقة لدى الهيئة. وتُعتبر هذه البيانات التطلعية سارية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، وتخلي شركة أكوركس مسؤوليتها عن أي نية أو التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ هذه البيانات، إلا إذا اقتضى القانون خلاف ذلك.

للتواصل مع المستثمرين:

شركة أكوركس للأدوية

ديفيد بي لوسي، الرئيس والمدير التنفيذي

الهاتف: 917-533-1469

البريد الإلكتروني: davidluci@acurxpharma.com

للاطلاع على المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/acurx-pharmaceuticals-announces-scientific-poster-presentation-of-ibezapolstats-microbiome-preservation-data-in-multiply-recurrent-c-difficile-infection-302823811.html

المصدر: شركة أكوركس للأدوية