جزيرة ستاتن، نيويورك ، 12 مايو 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP) ("Acurx" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية في مراحل متأخرة تعمل على تطوير فئة جديدة من المضادات الحيوية لعلاج العدوى البكتيرية التي يصعب علاجها، اليوم عن بعض النتائج المالية والتشغيلية للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2026.

تشمل أبرز نتائج الربع الأول المنتهي في 31 مارس 2026، أو في بعض الحالات بعد ذلك بفترة وجيزة، ما يلي:

• في فبراير 2026، أعلنا عن حصولنا على براءة اختراع جديدة من مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي (USPTO) لمثبطات بوليميراز الحمض النووي IIIC، تغطي تركيب المادة وطريقة الاستخدام. تمتد هذه البراءة حتى ديسمبر 2039، مع إمكانية التمديد وفقًا لقواعد براءات الاختراع الأمريكية. يُضاف هذا إلى محفظة براءات الاختراع الواسعة لدينا لمثبطات بوليميراز الحمض النووي IIIC، والتي تمتد في بعض الحالات حتى عام 2042، مع إمكانية التمديد أيضًا.
  
  
  
  
• في مارس 2026، أصدرنا بيانًا صحفيًا أعلنا فيه عن بدء برنامج تجريبي سريري رائد لعقار إيبيزابولستات (IBZ) على مرضى يعانون من عدوى المطثية العسيرة المتكررة (rCDI)، والذي يمتلك القدرة على تغيير نموذج علاج هذه العدوى والوقاية منها من استخدام دواءين إلى دواء واحد. وبالنظر إلى نتائج المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعقار إيبيزابولستات، والتي أظهرت فعاليته العالية (96% شفاء سريري) في علاج عدوى المطثية العسيرة الحادة مع انعدام حالات النكس لدى المرضى الذين شُفوا من العدوى، مع الحفاظ على ميكروبيوم الأمعاء، فإن هذه الاستراتيجية الجديدة للتجارب السريرية لديها القدرة على جعل إيبيزابولستات معيارًا جديدًا للرعاية الصحية، كونه أول دواء يعالج عدوى المطثية العسيرة الحادة ويقي من عدوى المطثية العسيرة المتكررة.
  
  
  
  
• تُعزز هذه التجربة السريرية الجديدة من المرحلة الثانية لعلاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة (rCDI) من قوة دواء إيبيزابولستات، وتحديدًا عدم معاودة العدوى لدى أي من المرضى الذين شُفوا منها. تبدأ هذه التجربة الجديدة بدراسة تجريبية مفتوحة التسمية لاكتساب الخبرة في استخدام إيبيزابولستات لدى ما يصل إلى 20 مريضًا مصابًا بعدوى المطثية العسيرة المتكررة، والذين عانوا من 3 نوبات على الأقل من العدوى خلال الاثني عشر شهرًا الماضية. ستُسهم هذه الدراسة في تحديد عناصر تجربة التسجيل المخطط لها من المرحلة الثالثة، والتي ستخضع لرقابة فعالة، لعلاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة، والمقرر تنفيذها بعد النتائج الإيجابية للتجربة مفتوحة التسمية. بعد إتمام المرحلة الثالثة بنجاح، ووفقًا لإجراءات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، تعتزم شركة أكوركس التقدم بطلب للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة والوقاية منها، وذلك بموجب مسار السكان المحدود للأدوية المضادة للبكتيريا والفطريات التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والمُخصص لتوجيهات الصناعة.
  
  
  
  
• برنامج Acurx السريري لعلاج مرضى عدوى المطثية العسيرة الحادة جاهز للانتقال إلى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية الدولية المحورية. وفي هذا الصدد، نشعر بحماس كبير إزاء إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأخير، المنشور في مجلة نيو إنجلاند الطبية، والذي ينص على أن "إجراء تجربة سريرية واحدة سيكون المعيار الافتراضي الجديد لإدارة الغذاء والدواء [أي للتسجيل]". إذا ما أقرت إدارة الغذاء والدواء هذا القرار رسميًا، فسينهي العمل بالنهج التقليدي الذي يشترط إجراء تجربتين سريريتين. نتطلع إلى مزيد من التوضيحات من إدارة الغذاء والدواء، وإلى الآثار الإيجابية المحتملة على برامجنا للتطوير السريري، مثل إمكانية الحصول على موافقة تسويقية لعلاج مرضى عدوى المطثية العسيرة بشكل عام من خلال تجربة سريرية محورية واحدة.
  
  
  
  
• في مارس 2026، أعلنا عن حصولنا على براءة اختراع جديدة من مكتب براءات الاختراع الكوري، تغطي مثبطات بوليميراز الحمض النووي IIIC، بما في ذلك تركيباتها وطرق استخدامها وتركيباتها الصيدلانية. يُعزز هذا الإنجاز محفظة الملكية الفكرية لشركة Acurx، ويُعد أحدث إضافة إلى سلسلة براءات الاختراع الممنوحة لها في الولايات المتحدة وعلى الصعيد الدولي. وحتى الآن، حصلت Acurx على عشر براءات اختراع، منها خمس براءات أمريكية، بالإضافة إلى براءات في إسرائيل واليابان والهند وأستراليا وكوريا، تحمي جميعها جوانب رئيسية من خط إنتاج الشركة. كما صدرت مؤخرًا، وبشكل بالغ الأهمية، براءة اختراع جديدة تتعلق بدواء IBZ واستخدامه في علاج عدوى المطثية العسيرة (CDI) مع تقليل تكرار العدوى، وتحسين صحة الميكروبيوم المعوي. ولا تزال طلبات براءات اختراع إضافية على مستوى الدول قيد المراجعة.
  
  
  
  
• في أبريل 2026، أعلنت الشركة عن إتمام طرح مباشر مسجل لـ 825,085 سهمًا من أسهمها العادية (أو سندات شراء ممولة مسبقًا بدلاً منها) بسعر شراء قدره 3.03 دولار أمريكي للسهم الواحد (أو سند الشراء الممول مسبقًا بدلاً منه)، وذلك بسعر السوق وفقًا لقواعد ناسداك. إضافةً إلى ذلك، أصدرت الشركة، في طرح خاص متزامن، سندات شراء قصيرة الأجل غير مسجلة لشراء ما يصل إلى 1,650,170 سهمًا من أسهمها العادية. يبلغ سعر ممارسة هذه السندات 2.78 دولار أمريكي للسهم الواحد، وهي قابلة للتنفيذ فور إصدارها، وتنتهي صلاحيتها بعد 24 شهرًا من تاريخ سريان بيان التسجيل الذي يُثبت إعادة بيع أسهم الشركة العادية التي تُمثلها هذه السندات. يضمن هذا التمويل الإضافي، إلى جانب الرصيد المتبقي المتاح ضمن خط ائتمان الأسهم، امتلاك الشركة للموارد المالية اللازمة لإجراء التجربة السريرية الاستكشافية لعلاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة.
  
  
  
  
• في أبريل 2026، عُرض ملصق علمي في المؤتمر الخامس والثلاثين للجمعية الأوروبية لعلم الأحياء الدقيقة السريرية والأمراض المعدية (ESCMID Global)، الذي عُقد في ميونيخ، ألمانيا، في الفترة من 17 إلى 21 أبريل 2026، يُظهر أن مثبطات بوليميراز الحمض النووي IIIC من شركة Acurx، التي تُمتص عن طريق الفم، والتي لا تزال قيد التطوير ما قبل السريري، تُقدم فائدة غير متوقعة تتمثل في الحفاظ على ميكروبيوم الأمعاء، مع إظهار نشاط مضاد للبكتيريا على مستوى الجسم. وقدّمت الدكتورة خورشيدة بيغوم، الباحثة العلمية في كلية الصيدلة بجامعة هيوستن، الملصق الذي يُظهر مستويات علاجية محتملة في البلازما، وانخفاضًا في عبء بكتيريا المكورات العنقودية الذهبية المقاومة للميثيسيلين (MRSA) في الأنسجة، والحفاظ على تنوع ميكروبي معوي أعلى بكثير، وبنية مجتمعية مماثلة للمستوى الأساسي ومختلفة عن تلك الموجودة في دواء لينزوليد.

النتائج المالية للربع الأول من عام 2026

الوضع النقدي:

أنهت الشركة الربع بإجمالي نقد قدره 9.3 مليون دولار، مقارنة بـ 7.6 مليون دولار اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025. وخلال الربع، جمعت الشركة ما مجموعه حوالي 3.1 مليون دولار من العائدات الإجمالية من خلال عمليات الشراء بموجب خط ائتمان الأسهم.

نفقات البحث والتطوير:

بلغت مصاريف البحث والتطوير للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 مبلغ 0.3 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 0.6 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2025، أي بانخفاض قدره 0.3 مليون دولار أمريكي. ويعود هذا الانخفاض بشكل رئيسي إلى انخفاض تكاليف التصنيع بمقدار 0.1 مليون دولار أمريكي، وانخفاض تكاليف الاستشارات بمقدار 0.2 مليون دولار أمريكي نتيجةً لمصاريف التحضير للتجارب السريرية في العام السابق.

المصاريف الإدارية والعمومية:

بلغت المصاريف العامة والإدارية للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 مبلغ 1.4 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بمبلغ 1.6 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2025، أي بانخفاض قدره 0.2 مليون دولار أمريكي. ويعود هذا الانخفاض بشكل رئيسي إلى انخفاض قدره 0.1 مليون دولار أمريكي في أتعاب الخدمات المهنية، وانخفاض مماثل في التكاليف القانونية.

صافي الدخل/الخسارة:

أعلنت الشركة عن خسارة صافية قدرها 1.7 مليون دولار أو 0.62 دولار للسهم المخفف للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 مقارنة بخسارة صافية قدرها 2.1 مليون دولار أو 2.15 دولار للسهم المخفف للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2025، وذلك للأسباب المذكورة سابقًا.

بلغ عدد أسهم الشركة القائمة 3,389,106 سهمًا اعتبارًا من 31 مارس 2026.

مكالمة جماعية

كما أُعلن سابقاً، سيستضيف ديفيد بي. لوسي، الرئيس والمدير التنفيذي، وروبرت جي. شواه، المدير المالي، مكالمة جماعية لمناقشة النتائج وتقديم تحديث عن أعمال الشركة على النحو التالي:

التاريخ: الثلاثاء، 12 مايو 2026

التوقيت: 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة

رقم مجاني (الولايات المتحدة): 1-877-790-1503؛ رقم التعريف: 13760162

دولي: انقر هنا للاطلاع على أرقام الاتصال الدولية المجانية للمشاركين

https://www.incommconferencing.com/international-dial-in

حول إيبيزابولستات

يُعدّ إيبيزابولستات المضاد الحيوي الرائد للشركة، وهو مُرشّحٌ للانتقال إلى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية الدولية لعلاج المرضى المصابين بعدوى المطثية العسيرة الحادة (CDI). كما تستعد الشركة لإجراء تجربة سريرية رائدة تستهدف الوقاية من عدوى المطثية العسيرة المتكررة (rCDI). وفي حال نجاحها، سيُحدث إيبيزابولستات نقلة نوعية في علاج عدوى المطثية العسيرة والتهابها المتكرر، من خلال توفير علاج واحد شامل لجميع أنواع العدوى، بدءًا من الإصابة الأولى وحتى تكرارها عدة مرات.

إيبيزابولستات مضاد حيوي جديد يُعطى عن طريق الفم، ويجري تطويره كمضاد حيوي انتقائي الطيف للبكتيريا موجبة الجرام (GPSS®). وهو أول دواء من فئة جديدة من مثبطات بوليميراز الحمض النووي IIIC التي تُطوّرها شركة أكوركس لعلاج العدوى البكتيرية. ويبدو أن طيف فعالية إيبيزابولستات الفريد، الذي يشمل المطثية العسيرة ولكنه لا يؤثر على أنواع أخرى من البكتيريا موجبة الجرام وشعبة الأكتينوبكتيريا المهمة، يُساهم في الحفاظ على ميكروبيوم معوي صحي. وكما أُعلن سابقًا، فقد حصلت الشركة على الموافقة النهائية من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإجراء تجارب المرحلة الثالثة المحورية على إيبيزابولستات لعلاج عدوى المطثية العسيرة. وشملت توصياتهم، التي أكدت عناصر تصميم دراسة عدم الدونية، ومجموعة المرضى، ونقاط النهاية الأولية والثانوية، وحجم قاعدة بيانات سلامة التسجيل. كما بات لدى أكوركس الآن خارطة طريق دولية واضحة لإجراء برنامج المرحلة الثالثة لعلاج عدوى المطثية العسيرة، وفي حال نجاحه، ستكون لديها متطلبات تقديم طلب ترخيص دواء جديد في الولايات المتحدة الأمريكية وترخيص تسويق في الاتحاد الأوروبي.

في يونيو 2018، صنّفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواء إيبيزابولستات كمنتج مؤهل لعلاج الأمراض المعدية (QIDP) لعلاج المرضى المصابين بعدوى المطثية العسيرة (CDI)، وبذلك أصبح مؤهلاً للاستفادة من الحوافز المخصصة لتطوير المضادات الحيوية الجديدة بموجب قانون تحفيز تطوير المضادات الحيوية الجديدة (GAIN). وفي يناير 2019، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواء إيبيزابولستات تصنيف "المسار السريع" لعلاج المرضى المصابين بعدوى المطثية العسيرة (CDI). وقد صنّف مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) المطثية العسيرة (C. difficile) كخطر عاجل، مما يُبرز الحاجة إلى مضادات حيوية جديدة لعلاج عدوى المطثية العسيرة (CDI).

نبذة عن شركة أكوركس للأدوية

شركة أكوركس للأدوية هي شركة أدوية بيولوجية في مراحل متقدمة، تركز على تطوير فئة جديدة من المضادات الحيوية ذات الجزيئات الصغيرة لعلاج العدوى البكتيرية المستعصية. تعتمد الشركة في نهجها على تطوير مضادات حيوية ذات طيف انتقائي للبكتيريا موجبة الجرام (GPSS®)، تعمل على تثبيط الموقع النشط لإنزيم بوليميراز الحمض النووي IIIC (pol IIIC) الخاص بالبكتيريا موجبة الجرام، مما يمنع تضاعف الحمض النووي ويؤدي إلى موت خلايا البكتيريا موجبة الجرام. وتشمل مجموعة منتجاتها البحثية والتطويرية مضادات حيوية تستهدف البكتيريا موجبة الجرام، بما في ذلك المطثية العسيرة، والمكورات العنقودية الذهبية المقاومة للميثيسيلين (MRSA)، والمكورات المعوية المقاومة للفانكومايسين (VRE)، والمكورات الرئوية المقاومة للأدوية (DRSP)، والجمرة الخبيثة (مسببات الأمراض المصنفة ضمن الفئة أ من التهديدات البيولوجية).

يستعد دواء إيبيزابولستات، المنتج الرئيسي لشركة أكوركس لعلاج عدوى المطثية العسيرة (CDI)، للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية الدولية، رهناً بتوفر التمويل اللازم. وقد أعلنت الشركة مؤخراً عن إطلاق تجربة سريرية رائدة باستخدام إيبيزابولستات على مرضى يعانون من عدوى المطثية العسيرة المتكررة (rCDI)، والتي من شأنها أن تُحدث نقلة نوعية في علاج هذه العدوى والوقاية منها، حيث ستُستبدل دواءان بدواء واحد. تبدأ هذه التجربة السريرية الجديدة لعلاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة بتجربة تجريبية مفتوحة التسمية لاكتساب الخبرة في استخدام إيبيزابولستات لدى المرضى الذين يعانون من عدوى المطثية العسيرة المتكررة، والذين أصيبوا بثلاث نوبات على الأقل خلال الاثني عشر شهراً الماضية. ستُسهم هذه التجربة في تحديد عناصر تجربة تسجيل مُخطط لها، خاضعة للتحكم الفعال، من المرحلة الثالثة لعلاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة، والتي ستُنفذ بعد النتائج الإيجابية للتجربة المفتوحة التسمية التي شملت 20 مريضاً. بعد إتمام المرحلة الثالثة بنجاح من التجربة المحورية لعلاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة، ووفقًا لإجراءات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تخطط شركة Acurx لطلب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة والوقاية منها بموجب مسار السكان المحدود للأدوية المضادة للبكتيريا والفطريات التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (إرشادات للصناعة، 2020).

تتضمن مجموعة منتجات الشركة قبل السريرية تطوير منتج مرشح عن طريق الفم لعلاج التهابات الجلد والأنسجة الرخوة البكتيرية الحادة، والتي يتم التخطيط بالتوازي لبرنامج تطوير لعلاج الجمرة الخبيثة المستنشقة.

لمعرفة المزيد عن شركة Acurx Pharmaceuticals ومجموعة منتجاتها، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.acurxpharma.com .

البيانات التطلعية

أي تصريحات في هذا البيان الصحفي حول توقعاتنا وخططنا وآفاقنا المستقبلية، بما في ذلك التصريحات المتعلقة باستراتيجيتنا وعملياتنا المستقبلية وآفاقنا وخططنا وأهدافنا، وغيرها من التصريحات التي تتضمن كلمات مثل "يعتقد" و"يتوقع" و"يخطط" و"يأمل" وتعبيرات مماثلة، تُعتبر تصريحات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه التصريحات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك: ما إذا كان دواء إيبيزابولستات سيستفيد من تصنيف QIDP؛ وما إذا كان دواء إيبيزابولستات سيتقدم خلال عملية التجارب السريرية في الوقت المناسب؛ وما إذا كانت نتائج التجارب السريرية لدواء إيبيزابولستات ستبرر تقديم طلبات للحصول على موافقة التسويق، وإذا كان الأمر كذلك، فهل سيحصل دواء إيبيزابولستات على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو الهيئات التنظيمية الأجنبية المماثلة حيثما تُطلب الموافقة؛ وما إذا كان سيتم توزيع وتسويق دواء إيبيزابولستات بنجاح في حال حصوله على الموافقة. وغيرها من المخاطر والشكوك الموضحة في التقرير السنوي للشركة المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي ملفات الشركة اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. وتُعتبر هذه البيانات التطلعية سارية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، وتُخلي شركة أكوركس مسؤوليتها عن أي نية أو التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ هذه البيانات، إلا إذا اقتضى القانون خلاف ذلك.

للتواصل مع المستثمرين:

شركة أكوركس للأدوية

ديفيد ب. لوسي

الرئيس والمدير التنفيذي

الهاتف: 917-533-1469

البريد الإلكتروني: davidluci@acurxpharma.com

للاطلاع على المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/acurx-pharmaceuticals-inc-reports-first-quarter-2026-results-and-provides-business-update-302765686.html

المصدر: شركة أكوركس للأدوية