• حصل الاسم التجاري المقترح، أو اسم العلامة التجارية، CIFBEZY، على موافقة مشروطة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بالإضافة إلى موافقة اتحادية على العلامة التجارية من مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي.
• ستشكل هذه المعالم الأولية الأساس للهوية التجارية للمنتج الرئيسي المرشح لشركة Acurx، وهو ibezapolstat، حيث تستعد الشركة للمضي قدماً به نحو برنامج التسجيل الدولي للمرحلة الثالثة لكل من العلاج الحاد والحد من تكرار الإصابة بعدوى المطثية العسيرة (CDI).
• سيتم تقديم طلب، حسب الاقتضاء، للمراجعة النهائية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والموافقة على اسم العلامة التجارية وقت تقديم طلب التسويق الخاص بـ NDA

جزيرة ستاتن، نيويورك ، 17 أغسطس/آب 2026 /PRNewswire/ - أعلنت شركة أكوركس للأدوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ACXP) ("أكوركس" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية في مراحل متقدمة من التطوير، تعمل على تطوير فئة جديدة من المضادات الحيوية لعلاج العدوى البكتيرية المستعصية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت مبدئيًا على الاسم التجاري المقترح CIFBEZY لدواء إيبيزابولستات، وهو المضاد الحيوي الرئيسي للشركة الذي يتم تطويره لعلاج حالات العدوى الحادة وتقليل تكرارها. كما أعلنت الشركة أن مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي (USPTO) قد وافق على طلب تسجيل العلامة التجارية CIFBEZY.

تُراعي هذه المراحل الأولية، التي تم تحديدها بشكل مستقل، لتأسيس الاسم التجاري لدواء إيبيزابولستات، الجوانب التنظيمية وجوانب الملكية الفكرية. فمن الناحية التنظيمية، يعتمد الاستخدام التجاري على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (NDA)، ويركز على سلامة المرضى ومنع أخطاء الأدوية. أما من ناحية الملكية الفكرية، فيُشير إشعار الموافقة إلى أن العلامة التجارية قد اجتازت كلاً من عملية الفحص وفترة الاعتراض. وسيُوفر الحصول على كلٍ من التسجيل والاسم التجاري لشركة أكوركس علامة تجارية محمية، مما يُساعدها على المضي قدمًا في تجارب المرحلة الثالثة السريرية الدولية لدواء إيبيزابولستات، وصولًا إلى الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (NDA) والتسويق النهائي.

تم تطوير الاسم التجاري CIFBEZY (ينطق "sif-BEZ-ee") من خلال عملية فحص شاملة شملت خبراء العلامات التجارية الخارجيين، والأطباء، والصيادلة، واللغويين، حسب الاقتضاء، وتم تقييمه من قبل قسم منع وتحليل أخطاء الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء (DMEPA) بما يتوافق مع إرشادات إدارة الغذاء والدواء للصناعة: محتويات الطلب الكامل لتقييم الأسماء التجارية.

قال روبرت ج. ديلوتشيا، الرئيس التنفيذي لشركة أكوركس: "يُعدّ حصول دواء سيفبيزي على موافقة مشروطة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وموافقة مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي على علامته التجارية إنجازًا هامًا يُقرّب إيبيزابولستات خطوةً نحو طرحه في السوق. ومع استعداد إيبيزابولستات للانطلاق في المرحلة الثالثة من برنامج التسجيل الدولي لعلاج عدوى المطثية العسيرة والحدّ من تكرارها، وبدء تجربة سريرية رائدة على مرضى عدوى المطثية العسيرة المتكررة، نعتقد أن إيبيزابولستات لديه القدرة على أن يكون أول مضاد حيوي لعدوى المطثية العسيرة يُثبت نجاحه السريري في كلٍّ من العلاج الحاد والحدّ من تكرار العدوى. هذا النجاح من شأنه أن يُغيّر نموذج علاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة والوقاية منها من علاجين إلى علاج واحد، وإذا تمت الموافقة عليه، فسيكون له تأثيرٌ كبيرٌ في السوق، مما يُعزز القدرة التنافسية للدواء."

نبذة عن شركة أكوركس للأدوية

شركة أكوركس للأدوية هي شركة أدوية بيولوجية في مراحل متقدمة، تركز على تطوير فئة جديدة من المضادات الحيوية ذات الجزيئات الصغيرة لعلاج العدوى البكتيرية المستعصية. تعتمد الشركة في نهجها على تطوير مضادات حيوية ذات طيف انتقائي للبكتيريا موجبة الجرام (GPSS®)، تعمل على تثبيط الموقع النشط لإنزيم بوليميراز الحمض النووي IIIC (pol IIIC) الخاص بالبكتيريا موجبة الجرام، مما يمنع تضاعف الحمض النووي ويؤدي إلى موت خلايا البكتيريا موجبة الجرام. وتشمل مجموعة منتجاتها البحثية والتطويرية مضادات حيوية تستهدف البكتيريا موجبة الجرام، بما في ذلك المطثية العسيرة، والمكورات العنقودية الذهبية المقاومة للميثيسيلين (MRSA)، والمكورات المعوية المقاومة للفانكومايسين (VRE)، والمكورات الرئوية المقاومة للأدوية (DRSP)، والجمرة الخبيثة (مسببات الأمراض المصنفة ضمن الفئة أ من التهديدات البيولوجية).

يُعدّ دواء إيبيزابولستات، وهو المنتج الرئيسي لشركة أكوركس لعلاج عدوى المطثية العسيرة (CDI)، جاهزًا للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية الدولية، رهناً بتوفر التمويل اللازم. وقد تلقت أكوركس توجيهات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في محضر اجتماع من النوع (ج) عُقد في 13 يوليو 2026 لمناقشة برنامج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لدواء إيبيزابولستات (IBZ)، بما في ذلك إمكانية تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) استنادًا إلى تجربة واحدة من المرحلة الثالثة، وتصميم تجربة سريرية يهدف إلى دعم مؤشرات علاج عدوى المطثية العسيرة (CDI) والحد من تكرارها. وأوضحت إدارة الغذاء والدواء أنها منفتحة على مزيد من النقاش حول مجمل الأدلة المستقاة من برنامج التطوير السريري في اجتماع تمهيدي قبل تقديم طلب ترخيص الدواء الجديد (NDA) بعد الانتهاء من تجربة واحدة من المرحلة الثالثة وأي تجارب سريرية أخرى أُجريت قبل هذا الاجتماع، لا سيما إذا كانت نتائج الفعالية السريرية قوية. بالإضافة إلى ذلك، وافقت الوكالة على أن نجاح التجارب السريرية من المرحلة الثالثة IBZ-ASPIRE، مدعومةً بتجربة المرحلة الثانية IBZ-PATHFINDER مفتوحة التسمية لعلاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة (rCDI)، سيسمح بتقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) لكلٍ من العلاج الحاد والحد من تكرار الإصابة بعدوى المطثية العسيرة. وقد بدأت أنشطة بدء التجارب السريرية الرائدة IBZ-PATHFINDER على المرضى المصابين بعدوى المطثية العسيرة المتكررة، ومن المتوقع أن يبدأ تسجيل المرضى خلال الأشهر القليلة القادمة.

تتضمن مجموعة منتجات الشركة قبل السريرية تطوير منتج مرشح عن طريق الفم لعلاج التهابات الجلد والأنسجة الرخوة البكتيرية الحادة، والتي يتم التخطيط بالتوازي لبرنامج تطوير لعلاج الجمرة الخبيثة المستنشقة.

حول إيبيزابولستات

يُعدّ إيبيزابولستات المضاد الحيوي الرائد للشركة، والذي تخطط الشركة للانتقال إلى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية الدولية لعلاج المرضى المصابين بعدوى المطثية العسيرة . إيبيزابولستات مضاد حيوي جديد يُعطى عن طريق الفم، ويجري تطويره كمضاد حيوي انتقائي الطيف ضد البكتيريا موجبة الجرام ( ^GPSS® ). وهو الأول من فئة جديدة من مثبطات بوليميراز الحمض النووي IIIC التي تُطوّرها شركة أكوركس لعلاج العدوى البكتيرية. ويبدو أن طيف فعالية إيبيزابولستات الفريد، الذي يشمل المطثية العسيرة ولكنه لا يؤثر على أنواع أخرى من البكتيريا موجبة الجرام وشعبة الأكتينوبكتيريا المهمة، يُسهم في الحفاظ على صحة الميكروبيوم المعوي.

في يونيو 2018، صنّفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواء إيبيزابولستات كمنتج مؤهل لعلاج الأمراض المعدية (QIDP) لعلاج المرضى المصابين بعدوى المطثية العسيرة (CDI)، وبذلك أصبح مؤهلاً للاستفادة من الحوافز المخصصة لتطوير المضادات الحيوية الجديدة بموجب قانون تحفيز تطوير المضادات الحيوية الجديدة (GAIN). وفي عام 2019، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواء إيبيزابولستات تصنيف "المسار السريع" لعلاج المرضى المصابين بعدوى المطثية العسيرة (CDI). وقد صنّف مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) المطثية العسيرة (C. difficile) كخطر عاجل، مما يُبرز الحاجة إلى مضادات حيوية جديدة لعلاج عدوى المطثية العسيرة (CDI).

حول المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعقار إيبيزابولستات

أُجريت دراسة المرحلة الثانية (2أ)، وهي دراسة متعددة المراكز مفتوحة التسمية أحادية الذراع، تلتها دراسة المرحلة الثانية (2ب)، وهي دراسة مزدوجة التعمية، عشوائية، مضبوطة بدواء فعال، لتقييم عدم الدونية، في 28 موقعًا للتجارب السريرية في الولايات المتحدة، وتشكل هذه الدراسات مجتمعةً المرحلة الثانية من التجارب السريرية. (انظر: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04247542). صُممت هذه المرحلة الثانية من التجارب السريرية لتقييم الفعالية السريرية لدواء إيبيزابولستات في علاج عدوى المطثية العسيرة، بما في ذلك دراسة حركية الدواء والتغيرات في الميكروبيوم مقارنةً بالقيم الأساسية، ومواصلة اختبار خصائص الميكروبيوم المضادة للانتكاس التي لوحظت في المرحلة الثانية (2أ)، بما في ذلك التغيرات المرتبطة بالعلاج في التنوع الألفا ووفرة البكتيريا وتأثيراتها على استقلاب الأحماض الصفراوية. (البيانات المنشورة في مجلة لانسيت، أغسطس 2025 https://www.thelancet.com/journals/lanmic/article/PIIS2666-5247(25)00054-0/fulltext ).

حول عدوى المطثية العسيرة (CDI) وعدوى المطثية العسيرة المتكررة (rCDI)

وفقًا لتحديث عام 2017 (المنشور في فبراير 2018) للممارسة السريرية

إرشادات جمعية الأمراض المعدية الأمريكية بشأن عدوى المطثية العسيرة

بحسب الجمعية الأمريكية للأمراض المعدية (IDSA) وجمعية علم الأوبئة في مجال الرعاية الصحية الأمريكية (SHEA)، لا تزال عدوى المطثية العسيرة (CDI) تشكل مشكلة طبية خطيرة في المستشفيات ومرافق الرعاية طويلة الأجل والمجتمع. تُعدّ المطثية العسيرة من أكثر مسببات العدوى المرتبطة بالرعاية الصحية شيوعًا في مستشفيات الولايات المتحدة (ليسا، 2015، مجلة نيو إنجلاند الطبية). تشير التقديرات الحديثة إلى أن عدوى المطثية العسيرة تقترب من 500,000 إصابة سنويًا في الولايات المتحدة، وترتبط بحوالي 30,000 حالة وفاة سنويًا (غوه، 2020، مجلة نيو إنجلاند الطبية). استنادًا إلى تقديرات داخلية، يتراوح معدل تكرار الإصابة بالمضادات الحيوية المستخدمة حاليًا لعلاج عدوى المطثية العسيرة بين 20% و40% بين حوالي 150,000 مريض يتلقون العلاج. نعتقد أن معدل الإصابة السنوي بعدوى المطثية العسيرة في الولايات المتحدة يقترب من 600,000 إصابة، ومعدل الوفيات حوالي 9.3%.

في الدراسات الحديثة، تراوحت نسبة الإصابة المتكررة بعدوى المطثية العسيرة (rCDI) بين 4% و19.5% بعد العلاج بالفيداكسوميسين، وبين 17% و27% بعد العلاج بالفانكومايسين. وفي المرضى الذين عانوا من نوبات متكررة سابقة من عدوى المطثية العسيرة، تُصبح الإصابة المتكررة بعد العلاج بالفانكومايسين أكثر خطورة، حيث تصل نسبة حدوثها إلى 40%. وبالتالي، فإن الحاجة الطبية الرئيسية غير المُلبّاة في هذا المرض هي الوقاية من تكرار الإصابة. ويُقدّر العبء السنوي لتكاليف الرعاية الصحية العامة في الولايات المتحدة بحوالي 5 مليارات دولار، منها حوالي 2.8 مليار دولار بسبب عدوى المطثية العسيرة المتكررة.

حول الميكروبيوم في عدوى المطثية العسيرة ( CDI ) واستقلاب الأحماض الصفراوية

قد تكون بكتيريا المطثية العسيرة (C. difficile) جزءًا طبيعيًا من الميكروبيوم المعوي الصحي، ولكن عند اختلال توازن هذا الميكروبيوم، تتكاثر هذه البكتيريا وتسبب العدوى. بعد استعمار الأمعاء ببكتيريا المطثية العسيرة ، تُنتج هذه البكتيريا وتُطلق عوامل الضراوة الرئيسية، وهما سمّان كبيران من سموم المطثية، هما السمّ A (TcdA) والسمّ B (TcdB). (Kachrimanidou, Microorganisms 2020, 8, 200; doi:10.3390/microorganisms8020200.) يُعدّ كلٌّ من TcdA وTcdB سمومًا خارجية ترتبط بخلايا الظهارة المعوية البشرية، وهي مسؤولة عن الالتهاب وإفراز السوائل والمخاط، بالإضافة إلى تلف الغشاء المخاطي المعوي.

تؤدي الأحماض الصفراوية وظائف متعددة في الجهاز الهضمي، من أهمها الحفاظ على ميكروبيوم صحي عن طريق تثبيط نمو المطثية العسيرة . تُفرز الأحماض الصفراوية الأولية من الكبد إلى الأمعاء، وهي تُحفز إنبات جراثيم المطثية العسيرة، مما يزيد من خطر الإصابة المتكررة بعدوى المطثية العسيرة بعد نجاح علاج النوبة الأولى. في المقابل، لا تُحفز الأحماض الصفراوية الثانوية، التي تُنتجها البكتيريا المعوية الطبيعية من خلال استقلاب الأحماض الصفراوية الأولية، تكوين جراثيم المطثية العسيرة ، وبالتالي تحمي من تكرار المرض. ولأن علاج إيبيزابولستات يُحدث اضطرابًا طفيفًا في الميكروبيوم المعوي، يستمر إنتاج البكتيريا للأحماض الصفراوية الثانوية، مما قد يُساهم في تأثير مضاد للتكرار. تشمل الفوائد الأخرى للأحماض الصفراوية انخفاضًا في الأحماض الصفراوية الأولية وزيادة في الأحماض الصفراوية الثانوية لدى مرضى عدوى المطثية العسيرة، وهو ما لوحظ في نتائج المرحلة الثانية من التجارب السريرية للشركة، كما ورد سابقًا (CID، 2022). في تجربة Ph2b، أظهر المرضى الذين عولجوا بالإيبزابولستات تركيزات أقل من الأحماض الصفراوية الأولية في البراز، ونسبة أعلى من الأحماض الصفراوية الثانوية إلى الأولية مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بالفانكومايسين.

لمعرفة المزيد عن شركة Acurx Pharmaceuticals ومجموعة منتجاتها، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.acurxpharma.com .

البيانات التطلعية

أي تصريحات في هذا البيان الصحفي حول توقعاتنا وخططنا وآفاقنا المستقبلية، بما في ذلك التصريحات المتعلقة باستراتيجيتنا وعملياتنا المستقبلية وآفاقنا وخططنا وأهدافنا، وغيرها من التصريحات التي تتضمن كلمات مثل "يعتقد" و"يتوقع" و"يخطط" و"يأمل" وتعبيرات مماثلة، تُعتبر تصريحات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه التصريحات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك: ما إذا كان دواء إيبيزابولستات سيستفيد من تصنيف QIDP؛ وما إذا كان دواء إيبيزابولستات سيتقدم خلال عملية التجارب السريرية في الوقت المناسب؛ وما إذا كانت نتائج التجارب السريرية لدواء إيبيزابولستات ستبرر تقديم طلبات للحصول على موافقة التسويق، وإذا كان الأمر كذلك، فهل سيحصل دواء إيبيزابولستات على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو الهيئات التنظيمية الأجنبية المماثلة حيثما تُطلب الموافقة؛ وما إذا كان سيتم توزيع وتسويق دواء إيبيزابولستات بنجاح في حال حصوله على الموافقة. وغيرها من المخاطر الموضحة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 12 مارس 2026، وفي ملفات الشركة اللاحقة لدى الهيئة نفسها. وتُعتبر هذه البيانات التطلعية سارية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، وتخلي شركة أكوركس مسؤوليتها عن أي نية أو التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخها، إلا إذا اقتضى القانون خلاف ذلك.

للتواصل مع المستثمرين :

شركة أكوركس للأدوية

ديفيد بي لوسي، الرئيس والمدير التنفيذي

الهاتف: 917-533-1469

البريد الإلكتروني: davidluci@acurxpharma.com

للاطلاع على المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/acurx-pharmaceuticals-receives-fda-conditional-acceptance-and-uspto-trademark-allowance-for-the-companys-brand-name-for-ibezapolstat-302852279.html

المصدر: شركة أكوركس للأدوية