تم دعم طلب الموافقة المسبقة على التسويق (PMA) ببيانات التجربة المحورية FULCRUM-VT - 209 مريضًا في 20 مركزًا رائدًا؛ وقد مُنح سابقًا تصنيف الجهاز الرائد.

يمثل هذا أول طلب ترخيص ما قبل التسويق (PMA) لنظام استئصال تسرع القلب البطيني المصمم خصيصًا لهذا الغرض في سوق تبلغ قيمته 5.8 مليار دولار

أعلنت شركة Adagio Medical Holdings, Inc (NASDAQ: ADGM ) ("Adagio" أو "الشركة")، وهي شركة رائدة في مجال ابتكار تقنيات استئصال القسطرة لعلاج اضطرابات نظم القلب، اليوم عن تقديم طلب الموافقة المسبقة على التسويق ("PMA") إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") لنظام vCLAS لاستئصال البطين لعلاج تسرع القلب البطيني أحادي الشكل المتكرر والمستمر المقاوم للأدوية ("VT") لدى المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الهيكلية الإقفارية أو غير الإقفارية.

يستند طلب الموافقة المسبقة على التسويق (PMA) إلى التجربة السريرية المحورية FULCRUM-VT، وهي دراسة أحادية الذراع شملت 209 مرضى في 20 مركزًا رائدًا في مجال الفيزيولوجيا الكهربية للقلب. حققت التجربة نجاحًا سريريًا حادًا بنسبة 97.4%، وأظهرت نتائج مبهرة بعد ستة أشهر، بما في ذلك نسبة 84.3% من المرضى لم يتعرضوا لصدمات جهاز تنظيم ضربات القلب (ICD)، ونسبة 2.4% فقط من الأحداث الضائرة الخطيرة، وانخفاض أو إلغاء استخدام الأدوية المضادة لاضطراب النظم (AAD) بنسبة 78%. والأهم من ذلك، أظهر جهاز vCLAS فعالية سريرية مكافئة في كل من اعتلال عضلة القلب الإقفاري وغير الإقفاري، مما يلبي أكبر حاجة غير مُلباة في استئصال تسرع القلب البطيني اليوم.