ستعقد الشركة مؤتمراً عبر الهاتف اليوم الساعة 4:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة.

لوزان، سويسرا ، 3 يونيو/حزيران 2026 /PRNewswire/ - أعلنت شركة ADC Therapeutics SA (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: ADCT) اليوم عن البيانات الأولية من المرحلة الثالثة من تجربتها السريرية التأكيدية LOTIS-5، والتي تقيّم دواء ^ZYNLONTA® (لونكاستوكسيماب تيسيرين-إبيل) بالاشتراك مع ريتوكسيماب لدى مرضى سرطان الغدد الليمفاوية المنتشرة للخلايا البائية الكبيرة الناكس أو المقاوم للعلاج (r/r DLBCL). حقق دواء ZYNLONTA مع ريتوكسيماب دلالة إحصائية على نقطة النهاية الأولية للتجربة، وهي البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS)، ولم يُظهر أي تأثير ضار على نقطة النهاية الثانوية الرئيسية للفعالية، وهي البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS). بالإضافة إلى ذلك، لوحظ ارتفاع في معدل الاستجابة الكاملة (CR) ومدة الاستجابة الكاملة (DoCR) مع دواء ZYNLONTA مع ريتوكسيماب. وبشكل عام، كانت معدلات الأحداث الضائرة الناجمة عن العلاج (TEAE) متقاربة بين المجموعتين. لوحظت معدلات متقاربة للأحداث الضائرة الناجمة عن العلاج من الدرجة الثالثة أو أعلى (أكثر من 5%) في كلا المجموعتين، مع ارتفاع معدل الأحداث الضائرة الدموية في مجموعة المقارنة، بينما ارتفع معدل العدوى، والتسمم الكبدي، والوذمة/الانصباب في مجموعة العلاج. وكانت الأحداث الضائرة الخطيرة، والأحداث الضائرة التي أدت إلى سحب دواء الدراسة، والأحداث من الدرجة الخامسة، أعلى في مجموعة العلاج، حيث وقعت غالبية الأحداث الضائرة من الدرجة الخامسة في مجموعة العلاج لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 75 عامًا أو أكثر.

"في ضوء نتائج الدراسة الإيجابية، واستنادًا إلى مجمل البيانات، نعتزم مناقشة نسبة الفائدة إلى المخاطر لهذا المزيج مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وذلك في إطار استعدادنا لتقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية التكميلي (sBLA) المخطط له"، صرّح بذلك أميت مالك، الرئيس التنفيذي لشركة ADC Therapeutics. "نود أن نتقدم بجزيل الشكر للمرضى والباحثين والفرق الطبية الذين ساهموا في هذه التجربة السريرية الهامة."

تُعدّ تجربة LOTIS-5 دراسة عشوائية، مفتوحة التسمية، ثنائية الذراع، متعددة المراكز، تُقيّم دواء ZYNLONTA مع ريتوكسيماب مقابل العلاج الكيميائي المناعي القياسي ريتوكسيماب جيمسيتابين-أوكساليبلاتين (R-GemOx)، لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة المقاوم للعلاج أو المتكرر بعد خط علاج جهازي واحد أو أكثر. حققت الدراسة الهدف الرئيسي المتمثل في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (وفقًا للجنة مراجعة مستقلة) بدلالة إحصائية (نسبة المخاطر = 0.73؛ قيمة p = 0.008 ثنائية الاتجاه)، حيث بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض 6.1 أشهر لمجموعة ZYNLONTA مع ريتوكسيماب مقابل 4.7 أشهر لمجموعة R-GemOx. لم يُظهر البقاء على قيد الحياة الإجمالي أي تأثير سلبي مع ZYNLONTA مع ريتوكسيماب مقارنةً بمجموعة التحكم (نسبة المخاطر = 0.96، متأثرة بالاستخدام المبكر وارتفاع معدل تغيير العلاج المضاد للورم الليمفاوي في مجموعة التحكم). بلغ معدل الاستجابة الكلي 58.1% مقابل 45.2%، ومعدل الاستجابة الكاملة 39.5% مقابل 26.7%، ومتوسط مدة الاستجابة 9.2 أشهر مقابل 7.7 أشهر، ومتوسط مدة الاستجابة الكاملة 16.8 شهرًا مقابل 12.3 شهرًا، وذلك عند استخدام زينلونتا مع ريتوكسيماب مقارنةً بـ R-GemOx على التوالي. ومن بين المرضى الذين حققوا استجابة كاملة، استمر 48.5% مقابل 16.7% في حالة استجابة كاملة لمدة 24 شهرًا لصالح زينلونتا مع ريتوكسيماب. وتجدر الإشارة إلى أن النتائج في أمريكا الشمالية كانت متوافقة مع نتائج الدراسة الإجمالية.

بشكل عام، كانت معدلات الأحداث الضائرة الناجمة عن العلاج متقاربة بين المجموعتين (98.5% مقابل 97.5%). لوحظت معدلات أعلى للأحداث الضائرة الخطيرة في المجموعة التجريبية (49.0% مقابل 34.5%). كانت الأحداث الضائرة الناجمة عن العلاج من الدرجة الثالثة أو أعلى، والتي لوحظت لدى أكثر من 5% من المرضى، أحداثًا دموية (40.7% مقابل 59.4%)، تليها العدوى/الطفيليات (24.5% مقابل 15.7%)، ثم سمية الكبد (17.2% مقابل 8.1%) والوذمة/الانصباب (7.4% مقابل 0.5%) عند مقارنة دواء زينلونتا مع ريتوكسيماب بدواء آر-جيموكسي. لوحظ معدل أعلى للأحداث الضائرة الناجمة عن العلاج من الدرجة الخامسة في مجموعة زينلونتا مع ريتوكسيماب (27 مريضًا/13.2%) مقارنةً بمجموعة آر-جيموكسي (9 مرضى/4.6%). تجدر الإشارة إلى أن غالبية الأحداث الضائرة الناجمة عن العلاج من الدرجة الخامسة في المجموعة التجريبية حدثت لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 75 عامًا أو أكثر. وسُجلت معدلات أعلى من الأحداث الضائرة التي أدت إلى سحب أي دواء في المجموعة التي تلقت زينلونتا مع ريتوكسيماب (25.5% مقابل 9.1%). في هذه الدراسة، حُددت فترة الإبلاغ عن الأحداث الضائرة بـ 105 أيام بعد آخر جرعة من العلاج المدروس أو بدء علاج جديد مضاد للسرطان، أيهما أقرب. وقد تأثرت معدلات الأحداث الضائرة في هذه الدراسة بطول فترة الملاحظة الإجمالية للأحداث الضائرة في المجموعة التجريبية مقارنةً بالمجموعة الضابطة. ويعود هذا الاختلاف بشكل أساسي إلى ارتفاع معدل التحول إلى العلاجات اللاحقة في وقت أبكر في المجموعة الضابطة.

"صُممت تجربة LOTIS-5 لتلبية حاجة ملحة في علاج سرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة (DLBCL) المتكرر أو المقاوم للعلاج، لدى المرضى الذين لا يستطيعون الحصول على علاج CAR-T أو غيره من العلاجات المعقدة، أو الذين تتطور حالتهم لديهم. " هذا ما صرح به الدكتور مهدي حمداني، أستاذ الطب، والمدير المساعد للأبحاث السريرية، ورئيس قسم الأورام الدموية الخبيثة في كلية الطب في ويسكونسن، والباحث الرئيسي في التجربة. "وبناءً على هذه النتائج، أعتقد أن هذا المزيج العلاجي قد يوفر خيارًا إضافيًا في علاج سرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة (DLBCL) المتكرر أو المقاوم للعلاج."

"استنادًا إلى هذه النتائج الأولية من دراسة LOTIS-5، نتطلع إلى مناقشة الخطوات التالية لهذا المزيج من زينلونتا وريتوكسيماب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية"، صرّح بذلك الدكتور محمد زكي، الحاصل على دكتوراه في الطب والفلسفة، كبير المسؤولين الطبيين في شركة ADC Therapeutics. "نعتزم عقد اجتماع تمهيدي قبل تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي التكميلي (sBLA) في أغسطس، ونستعد لتقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي التكميلي (sBLA) في الربع الأخير من عام 2026."

بالإضافة إلى ذلك، ستواصل الشركة تقييم مجموعة واسعة من البدائل التي تزيد من القيمة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر مبادرات خفض التكاليف على المدى القريب.

للحصول على مزيد من المعلومات حول LOTIS-5، يرجى زيارة https://clinicaltrials.gov/ (المعرف: NCT04384484 ).

تفاصيل المكالمة الجماعية

ستعقد إدارة شركة ADC Therapeutics مؤتمراً عبر الهاتف وبثاً صوتياً مباشراً لمناقشة نتائج دراسة LOTIS-5 اليوم الساعة 4:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة. للانضمام إلى المؤتمر، يُرجى التسجيل هنا . سيتلقى المسجلون رقم الاتصال ورمز PIN خاصاً بهم. يُنصح بالانضمام قبل 10 دقائق من بدء المؤتمر، مع العلم أنه يُمكن التسجيل المسبق في أي وقت. سيتوفر بث مباشر للمؤتمر ضمن قسم "الفعاليات والعروض التقديمية" في قسم المستثمرين على موقع ADC Therapeutics الإلكتروني ir.adctherapeutics.com . سيبقى البث المسجل متاحاً لمدة 30 يوماً بعد انتهاء المؤتمر.

نبذة عن زينلونتا <sup>®

زينلونتا®</sup> هو دواء مُقترن بالأجسام المضادة وموجه ضد CD19. بمجرد ارتباطه بخلية تُعبر عن CD19، يتم استيعاب زينلونتا داخل الخلية، حيث تُطلق الإنزيمات حمولة من البيرولوبنزوديازيبين (PBD). ترتبط هذه الحمولة الفعالة بالأخدود الصغير للحمض النووي مع تشوه طفيف، مما يجعلها أقل عرضة لآليات إصلاح الحمض النووي. ويؤدي هذا في النهاية إلى توقف دورة الخلية وموت الخلية السرطانية.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) على دواء زينلونتا (لونكاستوكسيماب تيسيرين-إبيل) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة الناكس أو المقاوم للعلاج بعد تلقيهم خطين أو أكثر من العلاج الجهازي، بما في ذلك سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المنتشر غير المحدد (DLBCL)، وسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المنتشر الناشئ عن سرطان الغدد الليمفاوية منخفض الدرجة، وكذلك سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية عالي الدرجة. وشملت التجربة السريرية طيفًا واسعًا من المرضى الذين خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة (بمتوسط ثلاثة خطوط علاجية سابقة) والذين يعانون من مرض يصعب علاجه، بما في ذلك المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج الأولي، والمرضى المقاومين لجميع خطوط العلاج السابقة، والمرضى الذين لديهم طفرات جينية مزدوجة/ثلاثية، والمرضى الذين خضعوا لزراعة الخلايا الجذعية وعلاج CAR-T قبل علاجهم بدواء زينلونتا. تمت الموافقة على هذا الاستخدام من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب الموافقة السريعة، وفي الاتحاد الأوروبي بموجب الموافقة المشروطة بناءً على معدل الاستجابة الكلي. وقد تخضع الموافقة المستمرة لهذا الاستخدام للتحقق من الفائدة السريرية ووصفها في تجربة تأكيدية. يُرجى الاطلاع على معلومات وصف الدواء الكاملة، بما في ذلك معلومات السلامة الهامة حول دواء زينلونتا، على الموقع الإلكتروني www.ZYNLONTA.com .

ويجري أيضاً تقييم دواء زينلونتا كخيار علاجي في الدراسات المركبة في حالات الأورام الخبيثة الأخرى للخلايا البائية وفي خطوط العلاج المبكرة.

نبذة عن شركة ADC Therapeutics

تُعد شركة ADC Therapeutics (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: ADCT) شركة رائدة عالميًا في مجال الأدوية المقترنة بالأجسام المضادة (ADCs)، حيث تعمل على تغيير علاج المرضى من خلال محفظتها المركزة مع ZYNLONTA ^® (loncastuximab tesirine-lpyl).

حصل دواء ZYNLONTA، وهو دواء مضاد للخلايا البائية كبير الحجم موجه ضد CD19 من إنتاج شركة ADC Therapeutics، على موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وموافقة مشروطة من المفوضية الأوروبية لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية البائية كبير الحجم المنتشر الناكس أو المقاوم للعلاج بعد تلقي خطين أو أكثر من العلاج الجهازي. ويجري تطوير ZYNLONTA أيضاً بالاشتراك مع عوامل أخرى وفي مراحل علاجية مبكرة.

يقع المقر الرئيسي لشركة ADC Therapeutics في لوزان (بيوبول)، سويسرا، ولها عمليات في نيوجيرسي. وتركز الشركة على دفع عجلة الابتكار في تطوير الأجسام المضادة المرتبطة بالأدوية (ADCs) من خلال قدرات متخصصة تشمل جميع مراحل التطوير، بدءًا من التجارب السريرية وصولًا إلى التصنيع والتسويق. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني adctherapeutics.com وتابعونا على لينكدإن .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. في بعض الحالات، يمكن تحديد البيانات الاستشرافية من خلال مصطلحات مثل "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "من المتوقع"، "ينوي"، "يخطط"، "يستبق"، "يعتقد"، "يقدر"، "يتنبأ"، "محتمل"، "يبدو"، "يسعى"، "مستقبلي"، "يستمر"، أو "يظهر"، أو نفي هذه المصطلحات أو تعابير مماثلة، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات الدالة. تخضع البيانات الاستشرافية لمخاطر وشكوك معينة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة. تشمل العوامل التي قد تسبب هذه الاختلافات، على سبيل المثال لا الحصر: مدى كفاية بيانات التجربة السريرية LOTIS-5 لدعم الموافقة التنظيمية الكاملة، وقدرتنا على الحفاظ على الموافقة المعجلة في الولايات المتحدة والولايات القضائية الأجنبية لمنتجنا؛ توقيت ومضمون ونتائج الاجتماعات مع السلطات التنظيمية، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتعليقات أو غيرها من الاتصالات التي تقدمها؛ توقيت تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي التكميلي (sBLA) المتعلق بـ LOTIS-5 وقبوله، والموافقة المحتملة عليه؛ ملف تعريف الفوائد والمخاطر الفعلي والمتوقع لـ ZYNLONTA كما تمت دراسته في تجربة LOTIS-5؛ تقييم البيانات من دراسة LOTIS-5، بما في ذلك تحليلات إضافية للنتائج التي لوحظت فيما يتعلق بالسلامة والفعالية، وفي المناطق الجغرافية الرئيسية، وعبر فئات فرعية معينة من المرضى؛ مسار الحصول على الموافقة التنظيمية الكاملة لـ ZYNLONTA في الولايات المتحدة والولايات القضائية الأجنبية؛ قدرتنا على تحديد وتنفيذ الخيارات التي تزيد من القيمة، وتكلفة هذه الخيارات وتأثيرها؛ المدة النقدية المتوقعة لدينا حتى عام 2028 على الأقل؛ قدرتنا على الوفاء بشروط ديوننا؛ التغييرات في استراتيجيتنا التنظيمية والتجارية؛ قدرة الشركة على الحفاظ على إيرادات ZYNLONTA® أو زيادتها في الولايات المتحدة، وذروة الإيرادات المحتملة؛ قدرة شركائنا على تسويق ZYNLONTA® في الأسواق الخارجية، وتوقيت ومقدار الإيرادات والمدفوعات المستقبلية لنا من هذه الشراكات، وقدرتهم على الحصول على الموافقة التنظيمية لـ ZYNLONTA® في الولايات القضائية الأجنبية؛ وتوقيت ونتائج ونشر التجارب السريرية للشركة بما في ذلك LOTIS-7؛ وتوقيت ونشر ونتائج التجارب التي بدأها الباحثون بما في ذلك تلك التي تدرس FL وMZL، والاستراتيجية التنظيمية و/أو استراتيجية المراجع الدوائية المحتملة والفرصة المستقبلية؛ وتوقيت ونتائج الطلبات التنظيمية لمنتجات الشركة أو المرشحين للمنتجات؛ والإجراءات التي تتخذها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو السلطات التنظيمية الأجنبية؛ والإيرادات والمصروفات المتوقعة؛ وديون الشركة، بما في ذلك إدارة حقوق الملكية في الرعاية الصحية ومرافق Blue Owl وOaktree، والقيود المفروضة على أنشطة الشركة بسبب هذه الديون، والقدرة على الامتثال لشروط الاتفاقيات المختلفة وسداد هذه الديون، والنقد الكبير المطلوب لخدمة هذه الديون؛ وقدرة الشركة على الحصول على موارد مالية وغيرها لأنشطتها البحثية والتطويرية والسريرية والتجارية؛ وعدم اليقين بشأن سياسات التجارة الدولية، بما في ذلك التعريفات الجمركية والعقوبات والحواجز التجارية وتسعير الأدوية وفقًا لمبدأ الدولة الأكثر رعاية، وتأثيرها المحتمل على أعمالنا ووضعنا المالي ونتائج عملياتنا. تتوفر معلومات إضافية حول هذه العوامل وغيرها التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية في قسم "عوامل الخطر" من التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K، وفي التقارير والإيداعات الدورية والجارية الأخرى للشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تنطوي هذه البيانات على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات أو التوقعات الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات أو توقعات مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه البيانات التطلعية. تحذر الشركة المستثمرين من الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية الواردة في هذه الوثيقة.

للتواصل:

المستثمرون ووسائل الإعلام

نيكول رايلي

شركة ADC Therapeutics

Nicole.Riley@adctherapeutics.com

+1 862-926-9040

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/adc-therapeutics-announces-results-from-lotis-5-phase-3-confirmatory-clinical-trial-of-zynlonta-in-combination-with-rituximab-in-relapsed-or-refractory-diffuse-large-b-cell-lymphoma-302790606.html

المصدر: شركة ADC Therapeutics SA