ناقشت شركة ADC Therapeutics (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: ADCT ) نتائجها المالية للربع الثاني خلال مكالمة الأرباح يوم الخميس. يُمكنكم الاطلاع على النص الكامل أدناه.

يتم تشغيل هذا المحتوى بواسطة واجهات برمجة تطبيقات Benzinga. للحصول على بيانات مالية شاملة ونصوصها، تفضل بزيارة https://www.benzinga.com/apis/ .

يمكنكم مشاهدة البث المباشر عبر الرابط التالي: https://app.webinar.net/PYlRQLeay5D

ملخص

أكملت شركة ADC Therapeutics تسجيل المرضى في دراسة LOTIS 7 ببيانات واعدة، مما يضع Zynlonta بالإضافة إلى glofitamab كعلاج رائد محتمل من الخط الثاني في علاج DLBCL.

نفذت الشركة عملية إعادة تنظيم استراتيجية، مما أدى إلى تقليص القوى العاملة بنسبة 17% وتحقيق وفورات سنوية في التكاليف بقيمة 10 ملايين دولار، ودعم تسويق دواء زينلونتا.

أعلنت شركة ADC Therapeutics عن صافي إيرادات منتجاتها للربع الثاني من عام 2026 بقيمة 18.6 مليون دولار، بزيادة طفيفة عن 18.1 مليون دولار في الربع الثاني من عام 2025، مع انخفاض صافي الخسارة مقارنة بالعام السابق.

بلغت قيمة النقد وما يعادله 219.1 مليون دولار، مما يوفر سيولة نقدية كافية حتى عام 2028.

تسعى الشركة إلى اتباع المسارات التنظيمية، بما في ذلك الحصول على تصنيف "الاختراق" لكل من زينلونتا/جلوفيتاماب ومؤشرات سرطان الغدد الليمفاوية الخاملة.

أثارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مخاوف بشأن ملف تعريف الفوائد والمخاطر لعقار لوتيس 5، مما دفع شركة ADC Therapeutics إلى استكشاف بيانات إضافية وخيارات تنظيمية.

النص الكامل

أميت مالك، الرئيس التنفيذي

تفاصيل حول ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية واستراتيجيتنا التنظيمية. إضافةً إلى ذلك، تم تقديم بيانات دراسة LOTIS 5 كاملةً للعرض في مؤتمر الجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH)، ونحن بصدد إعدادها للنشر، على أن يتبع ذلك تقديمها إلى موسوعة الأدوية. أما بالنسبة لدراسة LOTIS 7، فقد سررنا بإتمام تسجيل 100 مريض بالجرعة المختارة من دواء زينلونتا مع جلوفيتاماب، كما أُعلن في يونيو، وقد قدمنا ملخصًا إلى مؤتمر ASH لعرض البيانات، والتي ما زلنا نعتقد أنها تُظهر أقوى بيانات الجمع العلاجي التي تم التوصل إليها حتى الآن في علاج سرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة (DLBCL) في الخط الثاني، مع ملف تعريف أمان يتوافق عمومًا مع نتائج دراسة LOTIS 7 السابقة.

بناءً على هذه البيانات، نعتقد أن دواء زينلونتا/جلوفيتاماب يتيح فرصةً لتبوؤ مكانة رائدة كعلاج من الخط الثاني في ظل المشهد التنافسي المتطور، مما يعزز مكانة زينلونتا كعلاج أساسي لسرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة. إضافةً إلى ذلك، نستعد لتقديم بيانات دراسة لوتيس 7 للنشر، على أن يتبع ذلك تقديمها إلى موسوعة الأدوية. في الوقت نفسه، ندرس المسار التنظيمي المحتمل لهذا المزيج الدوائي، ونتوقع تقديم طلب للحصول على تصنيف "علاج رائد" هذا العام.

فيما يتعلق بالتجارب السريرية متعددة المراكز التي بدأها الباحثون لعقار زينلونتا في علاج الأورام اللمفاوية البطيئة النمو، فقد تم تقديم بيانات محدثة عن سرطان الغدد اللمفاوية في المنطقة الهامشية إلى الجمعية الأمريكية لأمراض الدم، وسيتم نشرها وتقديمها إلى موسوعة الأدوية لاحقًا. ومن المتوقع عرض بيانات محدثة عن سرطان الغدد اللمفاوية الجريبي في الربع الثاني من عام 2027، وسيتم نشرها وتقديمها إلى موسوعة الأدوية لاحقًا. كما نعتزم تقييم المسارات التنظيمية المحتملة لهذه الأورام اللمفاوية البطيئة النمو، ونتوقع التقدم بطلب للحصول على تصنيف "علاج رائد" لسرطان الغدد اللمفاوية في المنطقة الهامشية.

بالانتقال الآن إلى آخر مستجدات الشركة، أعلنا في يونيو عن إعادة هيكلة استراتيجية. وكجزء من هذه الخطة، خفضنا عدد موظفينا بنسبة 17% تقريبًا، بالإضافة إلى تحسينات إضافية في كفاءة العمليات، مما أدى إلى توفير ما يقارب 10 ملايين دولار سنويًا، كما أُعلن في ذلك الوقت. وبفضل هذه التغييرات، أصبحنا نمتلك الموارد اللازمة لتنفيذ أنشطتنا الرئيسية في المجالات السريرية والتنظيمية والتصنيعية، مع الحفاظ على حضورنا الخارجي الكامل لدعم استمرار تسويق دواء زينلونتا في علاج سرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة (DLBCL) في الخط العلاجي الثالث وما بعده.

وأخيرًا، أنهينا الربع الثاني من عام 2026 برصيد نقدي جيد بلغ 219.1 مليون دولار، مما يضمن استمرار تدفقاتنا النقدية المتوقعة حتى عام 2028 على الأقل، ويُمكّننا من تحقيق استراتيجيتنا. والآن، أودّ أن أذكّر الجميع باستراتيجيتنا لتنمية دواء زينلونتا. يلعب زينلونتا حاليًا دورًا بارزًا في علاج سرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة (DLBCL) في الخط العلاجي الثالث وما بعده. وعند استخدامه كعلاج أحادي، يتمتع زينلونتا بسجل حافل من الفعالية السريعة والعميقة والمستدامة، فضلًا عن سلامته العالية وسهولة استخدامه.

منذ أن منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة السريعة على دواء زينلونتا في عام ٢٠٢١، استُخدم العلاج الأحادي به لعلاج ما يقارب ٥٠٠٠ مريض في الولايات المتحدة. ونعتقد أن هذه مجرد بداية، إذ نرى إمكانية وصول زينلونتا إلى عدد أكبر بكثير من المرضى من خلال توسيع نطاق استخدامه ليشمل مراحل علاجية مبكرة لسرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة (DLBCL) وأنواع الأورام الليمفاوية البطيئة النمو. والآن، أود أن أترك المجال لمحمد، كبير المسؤولين الطبيين لدينا، ليشاركنا المزيد حول مشاريعنا قيد التطوير.

محمد، كبير مسؤولي التسويق

شكرًا لك يا أميت. أودّ الآن أن أشارككم المزيد حول دراستي LOTIS 5 وLOTIS 7، حيث نواصل العمل على توسيع نطاق استخدام دواء زينلونتا في المراحل المبكرة من علاج سرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة (DLBCL). للتذكير، تُعدّ LOTIS 5 دراستنا التأكيدية من المرحلة الثالثة لدواء زينلونتا مع ريتوكسيماب مقارنةً بـ R-GemOx في المرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة (DLBCL) في المرحلة الثانية من العلاج، وقد نُشرت نتائجها مؤخرًا وحققت الهدف الرئيسي المتمثل في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض. وكما ذكرنا، فقد عقدنا اجتماعًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أوائل أغسطس لعرض ومناقشة جميع بيانات LOTIS 5 بالإضافة إلى المسار التنظيمي المحتمل.

خلال هذا الاجتماع، أبدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مخاوف جوهرية بشأن نسبة الفائدة إلى المخاطر أو التحقق من الفائدة الملحوظة في تجربة LOTIS 5. وعليه، تُجري الشركة حاليًا تقييمًا للمسار التنظيمي المُتبع. ونعتزم تقديم تحديث حول الوضع التنظيمي والتوقيت في المستقبل. إضافةً إلى ذلك، تم تقديم البيانات إلى الجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH). ونسعى في الوقت نفسه إلى نشر نتائج LOTIS 5 وإمكانية إدراجها في موسوعة الأدوية بدءًا من عام 2027. أما بالنسبة لتجربة LOTIS 7، وهي المرحلة 1ب من تجربتنا التي تجمع بين دواء زينلونتا ودواء جلوفيتاماب ثنائي الخصائص عالي الفعالية في علاج مرضى سرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة (DLBCL) في الخط الثاني، فقد أعلنا مؤخرًا عن اكتمال تسجيل 100 مريض بجرعة 150 ميكروغرام لكل كيلوغرام. والجدير بالذكر، بما يتوافق مع تجارب جلوفيتاماب الأخرى، أن بروتوكول LOTIS 7 يوصي بالوقاية، بما في ذلك التطعيم، من العدوى الفيروسية والفطرية والبكتيرية، بما في ذلك الالتهاب الرئوي بالمتكيسة الرئوية وفيروس الهربس، وهو ما لم يكن جزءًا من بروتوكولات LOTIS 5. ما زلنا نشعر بالتشجيع من بيانات LOTIS 7 الواعدة التي تم مشاركتها حتى الآن، والتي نعتقد أنها تُظهر إمكانية أن يكون Zynlonta بالإضافة إلى glofitamab هو أفضل مزيج في فئته، مع بيانات عن عدد أكبر من المرضى مع متابعة أطول تم تقديمها إلى ASH للعرض.

تدعم هذه البيانات اعتقاد الشركة بأن دواء زينلونتا مع جلوفيتاماب يُظهر أقوى البيانات المُجمعة حتى الآن لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة (DLBCL) في الخط الثاني، مع ملف أمان يتوافق عمومًا مع نتائج دراسة LOTIS 7 السابقة. وبشكل منفصل، نستعد لتقديم بيانات دراسة LOTIS 7 كاملة للنشر، وبعد ذلك، نخطط لتقديمها إلى Compendia لإدراجها المحتمل بدءًا من عام 2027. إضافةً إلى ذلك، واستنادًا إلى بيانات دراسة LOTIS 7 التي يُحتمل أن تُغير الممارسات الطبية، تخطط الشركة لتقديم طلب للحصول على تصنيف "العلاج المبتكر" هذا العام، وتُجري تقييمًا لتجربة سريرية من المرحلة الثالثة لدواء زينلونتا مع جلوفيتاماب.

نعتزم، في المرحلة المقبلة، العمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتحديد أفضل السبل للحصول على الموافقة الكاملة وتطوير تركيباتنا العلاجية لتشمل مراحل مبكرة من علاج سرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة. وفي الوقت نفسه، ما زلنا على ثقة بأن دواء زينلونتا سيستمر في لعب دورٍ هام في علاج مرضى أورام الخلايا البائية الخبيثة ضمن خط العلاج الثالث المعتمد حاليًا بالإضافة إلى علاج سرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة. وبهذا، أود أن أترك المجال لبيبي تارمانو، المدير المالي لدينا.

بيبي تارمانو، المدير المالي

شكرًا لك يا محمد. على الصعيد المالي، بلغ صافي إيرادات منتج زينلونتا في الربع الثاني من عام 2026 مبلغ 18.6 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 18.1 مليون دولار أمريكي في الربع نفسه من عام 2025. وبلغت تكلفة مبيعات المنتج 2.3 مليون دولار أمريكي و6.0 مليون دولار أمريكي للربع الثاني والستة أشهر المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنةً بـ 0.8 مليون دولار أمريكي و2.9 مليون دولار أمريكي للفترتين نفسيهما من عام 2025. ويعود هذا الارتفاع مقارنةً بالعام السابق بشكل أساسي إلى تحوّل تركيز الموظفين من أنشطة البحث والتطوير والإمدادات السريرية إلى أنشطة التصنيع التجاري.

بلغ إجمالي المصاريف التشغيلية 44.7 مليون دولار أمريكي للربع الثاني. وبحسب المعايير المحاسبية غير المقبولة عموماً، بلغ إجمالي المصاريف التشغيلية المعدلة 37.2 مليون دولار أمريكي للربع، بانخفاض قدره 22% عن العام السابق، ويعود ذلك بشكل رئيسي إلى انخفاض نفقات البحث والتطوير. وكما أشار أميت، نتوقع توفير 10 ملايين دولار أمريكي إضافية سنوياً نتيجةً لإعادة الهيكلة الاستراتيجية التي أعلنّا عنها في يونيو. وبحسب المعايير المحاسبية المقبولة عموماً، سجلنا خسارة صافية قدرها 16.6 مليون دولار أمريكي للربع الثاني من عام 2026، مقارنةً بخسارة صافية قدرها 56.6 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من عام 2025.

تضمن الربع الثاني من عام 2026 مصروفًا لمرة واحدة متعلقًا بإعادة الهيكلة الاستراتيجية، بينما تضمن الربع المقابل من العام السابق تكاليف إعادة الهيكلة، وانخفاض قيمة الأصول، والتكاليف ذات الصلة من خطة إعادة تحديد الأولويات الاستراتيجية وإعادة الهيكلة التي أُقرت في يونيو 2025. وبحسب المعايير المحاسبية غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا، بلغ صافي الخسارة المعدلة 16.3 مليون دولار أمريكي للربع الثاني من عام 2026، مقارنةً بصافي خسارة قدرها 28.7 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من عام 2025. ويعود انخفاض صافي الخسارة، وفقًا للمعايير المحاسبية غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا، بشكل أساسي إلى انخفاض المصاريف التشغيلية.

تأثرت التغيرات السنوية على أساس السهم الواحد أيضًا بارتفاع متوسط عدد الأسهم القائمة المرجح. يمكنكم الاطلاع على بيان توفيقي بين معايير المحاسبة المقبولة عمومًا (GAAP) والمعايير غير المتوافقة معها للربع الثاني في الجداول المالية المرفقة بالبيان الصحفي الصادر في وقت سابق من اليوم، وفي ملحق هذا العرض التقديمي. في نهاية الربع الثاني، بلغ رصيدنا من النقد وما في حكمه 219.1 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 231.0 مليون دولار أمريكي في 31 مارس 2026، ويعود هذا التغيير بشكل أساسي إلى النقد المستخدم في العمليات التشغيلية.

وهذا يوفر لنا سيولة نقدية متوقعة حتى عام 2028 على الأقل. وبهذا، سأعيد المكالمة إلى أميت.

أميت مالك، الرئيس التنفيذي

شكرًا لك، بيبي. ختامًا، يسعدنا الأداء التجاري والدور الذي لا يزال يلعبه العلاج الأحادي بدواء زينلونتا في الخط العلاجي الثالث وما بعده لسرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة. نتطلع إلى عرض بيانات دراسات LOTIS 5 وLOTIS 7 وMZL قبل نهاية العام، على أن يتبع ذلك نشرها وإمكانية إدراجها في المراجع العلمية. بعد اجتماع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التمهيدي لطلب ترخيص المنتج البيولوجي الإضافي (sBLA)، نقوم بتقييم المناهج التنظيمية لتحديد أفضل مسار للمضي قدمًا في تجربة LOTIS 5. في الوقت نفسه، نعتقد أن لدينا فرصة لدواء زينلونتا مع جلوفيتاماب ليتبوأ مكانة رائدة في الخط العلاجي الثاني لسرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة، باعتباره مزيجًا ثنائي الخصائص يُحتمل أن يكون الأفضل في فئته، ونقوم حاليًا بتقييم المسار التنظيمي المحتمل للمضي قدمًا. معًا، نتوقع أن نتمكن من تنمية سوق زينلونتا بدءًا من عام 2027، بينما نعمل على إحداث فرق ملموس في حياة المزيد من المرضى المصابين بأورام الخلايا البائية الخبيثة. الآن، نفتح باب الأسئلة.

مشغل (مشغل)

شكرًا لكم، سيداتي وسادتي. سنبدأ الآن جلسة الأسئلة والأجوبة. إذا كان لديكم سؤال، يُرجى الضغط على النجمة ثم الرقم واحد على هاتفكم. ستسمعون رسالة تُفيد برفع يدكم. إذا كنتم ترغبون في الانسحاب من عملية التصويت، يُرجى الضغط على النجمة ثم الرقم اثنين. إذا كنتم تستخدمون مكبر الصوت، يُرجى رفع سماعة الهاتف قبل الضغط على أي زر. لحظة من فضلكم، سؤالكم الأول.

سؤالك الأول من إريك شميدت من شركة كانتور. تفضل.

إريك شميدت، محلل في شركة كانتور

شكرًا لكم على الرد على سؤالي، وأُقدّر جميع التحديثات. ربما يتعلق الأمر فقط بوضع الموافقة السريعة الحالية على دواء زينلونتا. بالنظر إلى التساؤلات حول نسبة المخاطر إلى الفوائد من دواء لوتيس 5، هل ناقشت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إمكانية الإبقاء على وضع الموافقة السريعة؟

أميت مالك، الرئيس التنفيذي

نعم، إنه سؤال ممتاز. أولاً، جميع المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كانت متعلقة بالتجربة السريرية فقط. جميع تعليقاتهم كانت خاصة بمزيج زينلونتا وريتوكسيماب في التجربة. لذا لم تكن هناك أي ملاحظات على الإطلاق بخصوص العلاج الأحادي. لذلك ما زلنا على ثقة بأن العلاج الأحادي سيظل متوفرًا في السوق، وسيستمر في الحصول على الموافقة السريعة، ونحن ملتزمون بالعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لضمان حصولنا على الموافقة الكاملة، سواء من خلال دراسة LOTIS 5 أو من خلال دراسة أخرى.

إريك شميدت، محلل في شركة كانتور

شكرًا لك يا أميت. أما بخصوص دراسة LOTIS 7 وتوصيفك لأحدث بيانات الفعالية التي رأيتموها مقنعة ومتسقة من حيث السلامة، فهل اطلعتم الآن على العرض التقديمي النهائي لجمعية أمراض الدم الأمريكية (ASH) وهل تعليقاتكم مرتبطة به؟ بعبارة أخرى، هل تعرفون تحديدًا ما ستعرضونه وهل يتوافق مع ذلك البيان؟

أميت مالك، الرئيس التنفيذي

نعم. لقد قدمنا بالفعل ملخص الدراسة إلى مؤتمر الجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH)، والذي يتضمن بيانات الغالبية العظمى من المرضى المئة الذين شاركوا في الدراسة. لذا، فإن اعتقادي الذي أشارككم به حول امتلاكنا بيانات قوية للغاية فيما يتعلق بالفعالية والسلامة، يعكس ما ورد في ملخص الدراسة المقدم إلى مؤتمر ASH. وبطبيعة الحال، ولأسباب تتعلق بالإفصاح، لا نرغب في مشاركة جميع التفاصيل، لكننا نؤمن بأن لدينا بيانات قوية للغاية، من حيث الفعالية والسلامة، ضمن بيانات دراسة LOTIS 7 التي قُدمت إلى مؤتمر ASH.

إريك شميدت، محلل في شركة كانتور

شكراً. ولدي سؤال آخر، إن سمحتم، بخصوص استكشاف مسار المرحلة الثالثة للتركيبة في دراسة LOTIS 7، هل هذا شيء تستكشفونه مع شركة روش أم بشكل مستقل؟

أميت مالك، الرئيس التنفيذي

أجل، لا أرغب بالتعليق على ذلك. من الواضح أن لدينا شراكة ممتازة مع روش، وقد قدموا لنا ملاحظات قيّمة طوال الوقت. لكن ما أود قوله هو أننا أجرينا نقاشات مطولة، وفكرنا مليًا، كما تتخيلون، حتى بمعزل عن تلك الملاحظات، في تصميم محتمل للمرحلة الثالثة، لأننا نعلم أن هذه البيانات مقنعة للغاية، ما قد يُتيح فرصًا كبيرة لتطوير هذا الأصل من خلال السعي لتطوير أصول المرحلة الثالثة. لذا، فهو أمرٌ نفكر فيه منذ فترة طويلة.

لقد بدأ الفريق بالفعل في التحضير لخيارات تصميم مختلفة، ونحن نخطط لتقديم طلب للحصول على تصنيف "الاختراق" هذا العام ومناقشة التصاميم المحتملة مع إدارة الغذاء والدواء.

إريك شميدت، محلل في شركة كانتور

شكراً لكم على الإجابة على أسئلتي.

أميت مالك، الرئيس التنفيذي

أجل، شكراً لك يا إريك.

مشغل (مشغل)

سؤالك التالي من مايكل شميدت من شركة غوغنهايم للأوراق المالية. تفضل.

سارة (نيابةً عن مايكل شميدت)، محللة في شركة غوغنهايم للأوراق المالية

مرحباً، معكم سارة نيابةً عن مايكل. شكراً جزيلاً على سؤالي. أردت فقط الاستفسار سريعاً عن خطط المرحلة الثالثة، هل يمكنكم توضيح الجدول الزمني لها الآن بعد أن أصبح التركيز عليها منصباً على المستقبل؟ ولديّ أيضاً سؤال حول بيانات دراسة LOTIS 5. أعلم أنكم ذكرتم فترة الـ 105 أيام لمراقبة الآثار الجانبية بعد العلاج. كنت أتساءل إن كان بإمكانكم التعليق على توقيت الوفيات.

أميت مالك، الرئيس التنفيذي

بدايةً، أودّ التأكيد على أن لدينا دراسة إيجابية لعقار لوتيس 5. ما زلنا ندرس الخيارات المتاحة لتحديد أفضل نهج تنظيمي له. تحديدًا، ندرس إمكانية معالجة مخاوف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن لوتيس 5 من خلال بيانات إضافية، أو خيارات إدارة المخاطر، أو تعديلات على النشرة الدوائية المحتملة. نقوم بذلك بالتوازي مع دراسة أخرى. ونظرًا لامتلاكنا بيانات واعدة لعقار لوتيس 7، نعتقد أنها قد تُحدث تغييرًا جذريًا في الممارسات الطبية، فإننا سنقدم طلبًا للحصول على تصنيف "العلاج المبتكر" وندرس إمكانية تطبيق المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.

لذا، من السابق لأوانه في هذه المرحلة، كما تتخيلون، بينما ما زلنا نجمع آراء المجتمع الطبي، وبالطبع علينا التعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن التصميم النهائي، الحديث عن التوقيت والتكلفة. لكنني أود التأكيد مجددًا على أن هذين الأمرين يسيران بالتوازي. أما فيما يتعلق بفترة الأمان البالغة 105 أيام من حيث رصد الآثار الجانبية بعد آخر جرعة، فهي نفسها، بالمناسبة، في دراسة لوتيس 7 أيضًا. وأود التأكيد على أمرٍ آخر، كما ذكر محمد في المكالمة، وهو وجود فرق كبير بين دراستي لوتيس 5 ولوتيس 7، لا سيما فيما يتعلق بالتدابير الوقائية المتخذة.

لذا، في دراسة LOTIS 7، تماشياً مع التجارب الأخرى التي أُجريت على دواء غلوفيتاماب، أوصت الدراسة بالوقاية، بما في ذلك التطعيمات ضد العدوى الفيروسية والفطرية والبكتيرية. لم يكن هذا جزءاً من بروتوكول دراسة LOTIS 5. وبالتالي، على الرغم من تشابه الفترة الزمنية التي تم خلالها رصد الآثار الجانبية، إلا أن هناك فرقاً كبيراً في بروتوكول الدراستين 5 و7 فيما يتعلق بالوقاية.

سارة (نيابةً عن مايكل شميدت)، محللة في شركة غوغنهايم للأوراق المالية

أقدر ذلك. شكراً لك.

أميت مالك، الرئيس التنفيذي

شكرًا لك.

مشغل (مشغل)

سؤالك التالي من ماري رايكرافت من شركة جيفريز المحدودة. تفضل.

جيمس (نيابةً عن ماري رايكرافت)، محلل في جيفريز

مرحباً، صباح الخير، معكم جيمس نيابةً عن ماري. شكراً لكِ على استقبال أسئلتنا. هل يمكنكِ تقديم المزيد من التفاصيل حول أنواع العدوى من الدرجة الخامسة التي لوحظت في دراسة LOTIS 5، وما إذا كان من المتوقع أن تُخفف استراتيجيات الوقاية والتطعيم المُدمجة حالياً في دراسة LOTIS 7 من حدة هذه الحالات؟ هل حدثت عدوى أخرى لا تُغطيها هذه اللقاحات؟ ولديّ سؤال متابعة بعد ذلك.

أميت مالك، الرئيس التنفيذي

نعم. لذا فإن النوع الأساسي من العدوى كان بكتيريًا، ولهذا السبب نعتقد أن الوقاية يمكن أن تلعب دورًا.

جيمس (نيابةً عن ماري رايكرافت)، محلل في جيفريز

فهمت. وما رأيك في إمكانية تفسير نتائج دراسة LOTIS 5 من الدرجة الخامسة على أنها قد تؤدي إلى إدراج دواء زينلونتا-غلوفيتاماب في موسوعة NCCN واعتماده ضمن الأوساط الأكاديمية؟ هل يمكن أن تؤثر دراسة LOTIS 5 على مصطلحات NCCN؟ وهل من الممكن أن تكون هناك أي متطلبات لمراقبة السلامة؟

أميت مالك، الرئيس التنفيذي

لا أعتقد أنه سيكون هناك أي مراجعة فيما يتعلق بإدراج دراسة LOTIS 7 في موسوعة الأدوية - فهما دراستان مختلفتان تمامًا، ونظامان علاجيان مختلفان، وكما ذكرتُ، يختلف البروتوكول، وهو ما نعتقد أنه قد يُسهم في بعض الاختلافات المتعلقة بالسلامة. للتذكير فقط، من الواضح أنني لا أستطيع التعليق على البيانات المتوفرة لدينا حاليًا، ولكن يمكنني التعليق على الإفصاح السابق الذي قدمناه. كانت لدينا نسبة منخفضة جدًا من الأحداث من الدرجة الخامسة، حوالي 4%، إذا نظرنا إلى إفصاحنا الأخير الذي قدمناه في ديسمبر بشأن 49 مريضًا أبلغنا عنهم.

لذا أعتقد فعلاً أن هناك فرقاً. ولا نعتقد أنه سيكون هناك تعميم على LOTIS 7 أو أي إدراج محتمل في NCCN أو Compendia.

جيمس (نيابةً عن ماري رايكرافت)، محلل في جيفريز

مفيد جداً، شكراً لك.

مشغل (مشغل)

لدينا الآن سؤال من ليونيد تيموثيف من شركة آر بي سي كابيتال ماركتس. تفضل.

ليونيد تيموثيف، محلل في شركة آر بي سي كابيتال ماركتس

مرحباً يا شباب. معكم ليو من جوش. شكراً لكم على سؤالي. كنت أتساءل عما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في ردها على المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، قد قدمت أي مؤشرات حول المسار الأمثل للمضي قدماً، وما هي الاستراتيجيات التي تفكرون بها حالياً. شكراً.

أميت مالك، الرئيس التنفيذي

نعم. أعتقد أنه كما هو معتاد في اجتماعات ما قبل تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي التكميلي (sBLA)، نشارك نتائج البيانات ونتفق على ملف التقديم. خلال ذلك، وكما هو معتاد في أي اجتماع ما قبل تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي التكميلي، يُبدي الطرفان مخاوفهما بشأن البيانات. ولذا، فإننا الآن بصدد مراجعة هذه الملاحظات وتقييم ما إذا كانت البيانات الإضافية، أو خيارات إدارة المخاطر، أو تعديلات على الملصق المحتمل، يمكن أن تساعد في معالجة مخاوف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

وهذا هو الأساس الذي نعتمد عليه في تقييم مسارنا المستقبلي لـ LOTIS 5.

ليونيد تيموثيف، محلل في شركة آر بي سي كابيتال ماركتس

حسناً، شكراً لك.

مشغل (مشغل)

للتذكير، إذا رغبتم في طرح سؤال، يرجى الضغط على النجمة متبوعة بالرقم واحد. سؤالكم التالي من روب بيرنز مع إتش سي واينرايت. تفضلوا.

أحمدة (نيابةً عن روب بيرنز)، محلل في شركة إتش سي واينرايت

مرحباً، معكم أحمدة نيابةً عن روب. شكراً لكم على الإجابة على أسئلتنا. كنت أتساءل عما إذا لاحظتم زيادة في إيرادات المنتج في الربع الثاني مقارنةً بالربع الثاني من عام 2025، وما إذا لاحظتم أي تغييرات في عدد المرضى الذين بدأوا العلاج أو الطلب على الوحدات، أو الجرعات، أو سلوكيات الأطباء في وصف الدواء، والتي تباطأت رغم الإفصاح. أما بالنسبة لسؤالي الثاني، فهل ركزت محادثاتكم مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من تطور المرض لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 75 عاماً أو أكثر، وما إذا كان ذلك سيؤثر على معايير الأهلية أو النشرة الدوائية المستقبلية؟

شكرًا لك.

أميت مالك، الرئيس التنفيذي

نعم، فيما يتعلق بالمبيعات، لم نلحظ أي تأثير. إذا نظرنا إلى حجم المبيعات في الربع الثاني، سنجده متسقًا جدًا مع الأرباع السابقة. ولا نعتقد أن ذلك سيحدث - إذا نظرنا بشكل عام إلى الأرباع الماضية، نجد أن الأداء التجاري كعلاج أحادي في الخط الثالث وما بعده كان ثابتًا نسبيًا. ويعود ذلك إلى أن دواء زينلونتا له مكانة راسخة في هذا الخط العلاجي. ولا نتوقع أي تأثير على مبيعات العلاج الأحادي.

ثم ذكّرني مرة أخرى، معذرةً، بسؤالك الثاني.

أحمدة (نيابةً عن روب بيرنز)، محلل في شركة إتش سي واينرايت

لا مشكلة. كنت أتساءل عما إذا كان العمر 75 عامًا أو أكثر، صحيح؟

أميت مالك، الرئيس التنفيذي

نعم، شكرًا لك. أجل، لا نعتقد أن ذلك سيؤثر على الدراسات الأخرى. كما تعلم، أعتقد أنه من الواضح أن الوقاية قد تلعب دورًا مهمًا لدى المرضى الأكبر سنًا، وخاصة المصابين بالعدوى. ولهذا السبب أيضًا، أود التأكيد مجددًا على أن بروتوكولات دراسة LOTIS 7 تختلف تمامًا عن بروتوكولات دراسة LOTIS 5. لذا، كل دراسة مستقلة بذاتها. لا أعتقد أن هناك أي تعميم لنتائج هذه الدراسة. لقد استفدنا كثيرًا من دراسة LOTIS 5، ونحن سعداء بالاختلافات في البروتوكول التي نراها في دراسة LOTIS 7.

لذلك لا نرى أي انتقال من LOTIS 5 إلى المؤشر الحالي أو التركيبات المحتملة الأخرى.

أحمدة (نيابةً عن روب بيرنز)، محلل في شركة إتش سي واينرايت

شكرًا لك.

مشغل (مشغل)

لا توجد أسئلة أخرى في الوقت الحالي. لذا سأترك المجال الآن لأميت مالك لإلقاء كلمته الختامية. تفضلوا.

أميت مالك، الرئيس التنفيذي

حسنًا، شكرًا لكم جميعًا على انضمامكم إلى المكالمة اليوم وعلى دعمكم المستمر. نتطلع إلى إطلاعكم على آخر المستجدات.

مشغل (مشغل)

أيها الموظف، يمكنك الآن إنهاء المكالمة. سيداتي وسادتي، بهذا نختتم مكالمة المؤتمر لهذا اليوم. شكرًا لكم على مشاركتكم. يمكنكم الآن قطع الاتصال.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.