- نائب المدير السابق لمكتب علوم الأعصاب التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية

- سبق للدكتور لي أن قدم المشورة لشركة AEON من خلال شركة Clintrex Research LLC (Clintrex)، وهي شركة تابعة لشركة BlueRidge Life Sciences، بشأن الاستراتيجية التنظيمية لـ ABP-450

أليسو فيجو، كاليفورنيا، 24 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة AEON Biopharma, Inc. ("AEON" أو "الشركة") (NYSE American: AEON)، وهي شركة أدوية بيولوجية تعمل على تطوير ABP-450 كبديل حيوي لـ BOTOX ^® (onabotulinumtoxinA) للاستخدام العلاجي لتحقيق دخول كامل إلى سوق الولايات المتحدة، اليوم عن تعيين بول لي، الحاصل على دكتوراه في الطب ودكتوراه في الفلسفة، كرئيس تنفيذي للشؤون التنظيمية بالإنابة للشركة، من خلال Clintrex، مما يعزز ريادة الشركة في مجال التنظيم.

يقدم الدكتور لي وشركة كلينتركس حاليًا المشورة لشركة إيون بشأن استراتيجية التطوير التنظيمي والسريري لعقار ABP-450، موفرين التوجيه الاستراتيجي للشركة في إطار برنامجها لتطوير الأدوية الحيوية المماثلة. وبصفته القائم بأعمال رئيس الشؤون التنظيمية، سيقود الدكتور لي استراتيجية إيون التنظيمية، ويساعد في توجيه تفاعلات الشركة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ويعمل عن كثب مع فرق التحليل والتصنيع والتحكم والفرق السريرية في إيون أثناء تطويرها لعقار ABP-450 ضمن مسار الأدوية الحيوية المماثلة 351(k).

"يعكس توسيع دور الدكتور لي تركيزنا المستمر على تعزيز القدرات التنظيمية اللازمة للمضي قدمًا بنجاح في برنامج تطوير الأدوية الحيوية المماثلة لـ ABP-450"، صرّح بذلك روب بانكروفت، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة AEON. "إن خبرته القيادية الرفيعة في مجال علم الأعصاب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وخبرته المباشرة في علم الأدوية الحيوية المماثلة، وفهمه العميق لـ ABP-450 من خلال عمله مع AEON وClintrex، تجعله في وضع مثالي لقيادة استراتيجيتنا التنظيمية."

أمضى الدكتور لي أكثر من سبع سنوات في مكتب الأدوية الجديدة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وشغل مؤخرًا منصب نائب مدير مكتب علوم الأعصاب من مايو 2024 إلى يونيو 2025، ومدير قسم طب الأعصاب 2 من مارس 2023 إلى مايو 2025. وخلال هذه المناصب، أشرف على مراجعة وتنظيم برامج الأدوية والمنتجات البيولوجية لمجموعة واسعة من الحالات العصبية والنفسية، بما في ذلك الصداع النصفي والصرع والسكتة الدماغية والتصلب المتعدد والأمراض التنكسية العصبية. كما شارك الدكتور لي مؤخرًا في تأليف منشور يصف مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وموافقتها على دواء ^Tyruko® (ناتاليزوماب-sztn)، وهو أول دواء حيوي مماثل للناتاليزوماب يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء. قبل انضمامه إلى إدارة الغذاء والدواء، عمل الدكتور لي طبيبًا في المعهد الوطني لأبحاث الجينوم البشري، حيث عمل باحثًا في التجارب السريرية للأمراض النادرة، وطبيبًا مراجعًا لشبكة الأمراض غير المشخصة. حصل الدكتور لي على شهادتي الطب والدكتوراه. حاصل على شهادة في علم الأعصاب من جامعة ميريلاند، وهو معتمد من المجلس في طب الأعصاب مع تأهيل خاص في طب أعصاب الأطفال.

قال الدكتور لي: "يسعدني تولي هذا الدور الموسع والعمل بشكل أوثق مع فريق AEON للنهوض ببرنامج تطوير الأدوية الحيوية المماثلة ذي الأسس العلمية الدقيقة. أتطلع إلى توظيف خبرتي في مجال التنظيم وعلم الأعصاب والأدوية الحيوية المماثلة في هذا العمل."

نبذة عن مسار الأدوية الحيوية المماثلة في الولايات المتحدة

يستند مسار الموافقة على الأدوية الحيوية المماثلة (351(k)) إلى منهجية شاملة للأدلة، حيث يوفر التقييم التحليلي المقارن الأساس العلمي لإثبات التماثل الحيوي. ويُحدد نوع ونطاق الدراسات الإضافية بناءً على مجمل الأدلة وأي شكوك متبقية بعد التقييم التحليلي المقارن. وبمجرد إثبات التماثل الحيوي، يجوز لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على دواء حيوي مماثل لاستخدامات إضافية للمنتج المرجعي من خلال استقراء مُبرر علميًا، دون اشتراط إجراء دراسات سريرية منفصلة لكل استخدام.

نبذة عن شركة إيون بيوفارما

شركة AEON Biopharma هي شركة أدوية بيولوجية تسعى للحصول على ترخيص كامل لدخول سوق السموم العصبية العلاجية في الولايات المتحدة الأمريكية من خلال تطوير بدائل حيوية لدواء ^BOTOX® . يتجاوز حجم سوق السموم العصبية العلاجية في الولايات المتحدة 3 مليارات دولار أمريكي سنويًا، مما يمثل فرصة كبيرة لدخول سوق البدائل الحيوية. يُعدّ ABP-450 نفس مركب توكسين البوتولينوم المعتمد والمسوّق حاليًا للاستخدامات التجميلية من قِبل شركة Evolus, Inc. تحت اسم ^Jeuveau® . يتم تصنيع ABP-450 بواسطة شركة Daewoong Pharmaceutical في منشأة معتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهيئة الصحة الكندية، ووكالة الأدوية الأوروبية لتصنيع منتجات توكسين البوتولينوم التابعة لجهات خارجية. تمتلك AEON حقوق التطوير والتوزيع الحصرية للاستخدامات العلاجية لـ ABP-450 في الولايات المتحدة وكندا والاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وبعض المناطق الدولية الأخرى. لمعرفة المزيد عن AEON، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.aeonbiopharma.com .

البيانات التطلعية

قد تتضمن المواد المذكورة أعلاه "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغتهما المعدلة. تشمل البيانات الاستشرافية جميع البيانات التي لا تتعلق فقط بالحقائق التاريخية أو الحالية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالفوائد المتوقعة من تعيين الدكتور لي ومساهماته المتوقعة للشركة؛ وتوقيت وأهداف ونتائج تفاعلات الشركة المتوقعة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA")؛ وقدرة الشركة على الحصول على ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو موافقتها بشأن برنامج التطوير السريري والتنظيمي المتبقي لـ ABP-450؛ وتوقيت وتقدم أنشطة التطوير السريري المخطط لها للشركة؛ وخطط الشركة لتقديم ABP-450 كبديل حيوي مقترح لـ ^BOTOX® (onabotulinumtoxinA) بموجب مسار البديل الحيوي في المادة 351(ك)؛ وآفاق تطوير منتجات الشركة وأعمالها. يمكن تمييز البيانات التطلعية من خلال استخدام كلمات مثل "قد"، "سوف"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "نقدر"، "نتوقع"، "نخطط"، "نعتقد"، "محتمل"، "ينبغي"، "نستمر"، "نسعى"، أو صيغ النفي لهذه الكلمات أو كلمات أخرى مشابهة. لا تُعدّ البيانات التطلعية ضماناتٍ للأفعال أو الأداء المستقبلي. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى المعلومات المتاحة حاليًا للشركة وخططها أو توقعاتها الحالية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تؤثر بشكل كبير على الخطط الحالية. في حال تحقق واحد أو أكثر من هذه المخاطر أو الشكوك، أو ثبوت عدم صحة الافتراضات الأساسية، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا كبيرًا عن تلك المتوقعة أو المُعتقدة أو المُقدرة أو المقصودة أو المخطط لها. على الرغم من أن الشركة تعتقد أن التوقعات الواردة في البيانات التطلعية معقولة، إلا أنها لا تضمن النتائج أو الأداء أو الإنجازات المستقبلية. باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به، بما في ذلك قوانين الأوراق المالية في الولايات المتحدة، لا تعتزم الشركة تحديث أي من البيانات التطلعية لتتوافق مع النتائج الفعلية.

تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً عن التوقعات الحالية، على سبيل المثال لا الحصر: (1) ما إذا كانت الفوائد المتوقعة من تعيين الدكتور لي ستتحقق وما إذا كان قادراً على المساهمة في أنشطة الشركة التنظيمية والتطويرية كما هو متوقع؛ (2) قدرة الشركة على الحصول على تمويل إضافي وكافٍ؛ (3) الأداء المالي المتوقع للشركة، بما في ذلك النقد وما يعادله؛ (4) توقيت ونتائج تفاعلات الشركة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بما في ذلك ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على استراتيجيات الشركة المقترحة للتنظيم والتحليل والتطوير السريري والاستقراء لـ ABP-450؛ (5) احتمال أن تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دراسات تحليلية أو غير سريرية أو سريرية إضافية أو أن تعدل خطط التطوير المتوقعة للشركة. و (6) المخاطر والشكوك الأخرى الواردة في الأقسام المعنونة "عوامل الخطر" و "ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، والتي تتوفر على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات على الإنترنت www.sec.gov.

جهات الاتصال

للتواصل مع المستثمرين:
هيرشل بيري
مجموعة بلوبرينت لعلوم الحياة
hberry@Bplifescience.com

المصدر: شركة إيون بيوفارما