- أدت طرق رسم خرائط الببتيدات التكميلية إلى زيادة تغطية التسلسل الأولي للسم العصبي البوتوليني النشط من حوالي 93% إلى 98%، مع تطابق بنسبة 100% في الأحماض الأمينية عبر جميع المناطق التي تم تحليلها.

- تُظهر التحليلات الأولية الحفاظ على بنية رابطة ثنائي الكبريتيد الحرجة اللازمة لتنشيط السم

- يُعد تسلسل الأحماض الأمينية الأساسي وروابط ثنائي الكبريتيد أساسيين لتحديد التشابه الجزيئي بين ABP-450 و ^BOTOX®

- من المتوقع أن تساعد ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من تفاعل النوع 2ب المخطط له لتطوير المنتجات البيولوجية المماثلة (BPD) في توجيه المرحلة التالية من تطوير ABP-450

أليسو فيجو، كاليفورنيا، 19 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إيون بيوفارما (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: AEON)، وهي شركة أدوية بيولوجية تعمل على تطوير ABP-450 كبديل حيوي لـ ^BOTOX® (أونابوتولينومتوكسين أ) للاستخدام العلاجي بهدف دخول السوق الأمريكية بشكل كامل، اليوم عن نتائج نهائية موسعة للبنية الأولية وبيانات أولية لتوصيف روابط ثنائي الكبريتيد، والتي تُقدم أدلة تكميلية تدعم التشابه الجزيئي بين ABP-450 و ^BOTOX® . وقد حقق تحليل البنية الأولية الموسع تغطية تسلسلية بنسبة 98% لسم البوتولينوم العصبي النشط، وأظهر تطابقًا بنسبة 100% في الأحماض الأمينية في جميع المناطق التي تم تحليلها. وحدد التوصيف الأولي لروابط ثنائي الكبريتيد نفس الرابطة C430-C454 التي تربط السلاسل الخفيفة والثقيلة في كلا المنتجين في جميع الدفعات المختبرة.

قال روب بانكروفت، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة AEON: "البنية الأولية هي المخطط الجزيئي للبروتين، وتساعد روابط ثنائي الكبريتيد على تأكيد أن المناطق الحيوية في الجزيء مرتبطة تساهميًا بنفس الطريقة. إن تحقيق تغطية تسلسلية بنسبة 98% مع تطابق تام في جميع المناطق التي تم تحليلها، بالإضافة إلى الأدلة الأولية على وجود نفس رابطة ثنائي الكبريتيد السائدة بين السلسلة الثقيلة والسلسلة الخفيفة في كلا المنتجين، يمثل تقدمًا ملموسًا في بناء حزمة الهوية الجزيئية الأساسية لـ ABP-450. إن اتساق هذه النتائج عبر عينات ودفعات متعددة يعزز ثقتنا بينما نواصل بناء الأدلة التحليلية الأوسع التي تدعم البرنامج."

أُجري تحليل البنية الأولية الموسّعة على ست عينات من المنتج الدوائي، شملت كلاً من ABP-450 و ^BOTOX® . في جميع المناطق التي تم تحليلها، كانت سلسلة الأحماض الأمينية متطابقة، بما في ذلك نقطة التنشيط البروتيني الحرجة بين السلسلتين الخفيفة والثقيلة. ولأن التسلسل الأولي سمة هوية لا يُتوقع أن تختلف بين الدفعات، فإن نسبة التغطية البالغة 98% تعكس التغطية المُجمّعة الناتجة عن استراتيجيات الهضم والعينات المُتكاملة، وليست مقياس تغطية لكل دفعة على حدة.

تمثل تغطية تسلسل الأحماض الأمينية بنسبة 98% توسعًا ملحوظًا مقارنةً بنسبة التغطية التي أُعلن عنها في نوفمبر 2025 والتي بلغت حوالي 93%. وقد حللت دراسة رسم خرائط الببتيدات السابقة أكثر من 3400 حمض أميني عبر المركب البروتيني الخماسي، وأظهرت تطابقًا تامًا في البنية الأولية عبر جميع المناطق التي تم تحليلها. وتسد هذه الدراسة الموسعة معظم الثغرات المتبقية في التغطية ضمن السم العصبي النشط، وتؤكد تطابق التسلسل عند نقطة التنشيط الحرجة بين السلسلة الخفيفة والسلسلة الثقيلة.

أظهر التحليل الأولي وجود رابطة ثنائية الكبريتيد واحدة (C430-C454) تربط السلسلتين الخفيفة والثقيلة في كل من ABP-450 و ^BOTOX® في جميع الدفعات المختبرة، حيث يمثل هذا الشكل المرتبط برابطة ثنائية الكبريتيد حوالي 99% من إجمالي الأنواع في كل منتج. يُنتَج سم البوتولينوم العصبي النشط كطليعة أحادية السلسلة، والتي يجب تنشيطها إنزيميًا ("قطعها") إلى شكل ثنائي السلسلة، حيث تبقى السلسلة الخفيفة المحفزة والسلسلة الثقيلة المسؤولة عن الربط/النقل متصلتين بهذه الرابطة ثنائية الكبريتيد بين السلسلتين. ولأن هذا الارتباط التساهمي ضروري للنشاط البيولوجي للسم، فإن وجوده في نفس الموضع وبوفرة متقاربة في كلا المنتجين يتوافق مع الفعالية المتشابهة للغاية التي تم الإبلاغ عنها سابقًا لكل من ABP-450 و ^BOTOX® .

في مارس 2026، أعلنت شركة AEON نتائج اجتماعها مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ضمن برنامج BPD من النوع 2a، والذي عُقد في يناير 2026. خلال الاجتماع، استعرضت الإدارة استراتيجية الشركة المقترحة للتشابه التحليلي ضمن مسار 351(k) للأدوية الحيوية المماثلة، وقدمت ملاحظات تدعم نهج الشركة المُخطط لتطوير التحليل. أقرت الإدارة بالتحديات العلمية المرتبطة بتوصيف مُركب سم البوتولينوم العصبي بوزن 900 كيلو دالتون، وقدمت ملاحظات بناءة حول نهج التطوير المُقترح وخطة التقييم التحليلي للشركة، وأشارت إلى أن منهجيات AEON التحليلية تبدو معقولة لدعم التقدم نحو حزمة شاملة للتشابه التحليلي. تتطلع الشركة إلى تلقي ملاحظات من تفاعلها المُخطط له مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ضمن برنامج BPD من النوع 2b في النصف الثاني من عام 2026، والذي من المتوقع أن يُسهم في توجيه المرحلة التالية من تطوير ABP-450، بما في ذلك متطلبات علم الصيدلة السريرية والدراسات السريرية المقارنة.

نبذة عن مسار الأدوية الحيوية المماثلة في الولايات المتحدة

يستند مسار الموافقة على الأدوية الحيوية المماثلة (351(k)) إلى منهجية شاملة للأدلة، حيث يوفر التقييم التحليلي المقارن الأساس العلمي لإثبات التماثل الحيوي. ويُحدد نوع ونطاق الدراسات الإضافية بناءً على مجمل الأدلة وأي شكوك متبقية بعد التقييم التحليلي المقارن. وبمجرد إثبات التماثل الحيوي، يجوز لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على دواء حيوي مماثل لاستخدامات إضافية للمنتج المرجعي من خلال استقراء مُبرر علميًا، دون اشتراط إجراء دراسات سريرية منفصلة لكل استخدام.

نبذة عن شركة إيون بيوفارما

شركة AEON Biopharma هي شركة أدوية بيولوجية تسعى إلى دخول سوق السموم العصبية العلاجية في الولايات المتحدة الأمريكية بشكل سريع وكامل من خلال إنتاج بدائل حيوية لدواء ^BOTOX® . يتجاوز حجم سوق السموم العصبية العلاجية في الولايات المتحدة 3 مليارات دولار أمريكي سنويًا، مما يمثل فرصة كبيرة لدخول سوق البدائل الحيوية. يُعدّ ABP-450 المنتج الرئيسي للشركة لعلاج الحالات الطبية المُنهكة. وهو نفس مُركّب سم البوتولينوم المُعتمد والمُسوّق حاليًا للاستخدامات التجميلية من قِبل شركة Evolus, Inc. تحت اسم ^Jeuveau® . يتم تصنيع ABP-450 بواسطة شركة Daewoong Pharmaceutical وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP)، في منشأة معتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهيئة الصحة الكندية، ووكالة الأدوية الأوروبية. المنتج مُعتمد كبديل حيوي في الهند والمكسيك والفلبين. تمتلك شركة AEON حقوق التطوير والتوزيع الحصرية لعقار ABP-450 للاستخدامات العلاجية في الولايات المتحدة وكندا والاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وبعض المناطق الدولية الأخرى. لمعرفة المزيد عن شركة AEON، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.aeonbiopharma.com .

البيانات التطلعية

تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، وقد صدرت هذه البيانات استنادًا إلى أحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتتعلق البيانات الاستشرافية عمومًا بالأحداث المستقبلية أو الأداء المالي أو التشغيلي المستقبلي لشركة AEON. على سبيل المثال، تُعد البيانات المتعلقة بتأهيل الأساليب التحليلية، وإتمام الاختبارات التحليلية الإضافية أو توقيتها أو نتائجها، وتفسير البنية الأساسية وبيانات رابطة ثنائي الكبريتيد الأولية الموضحة في هذا البيان الصحفي، والاجتماعات أو المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وخطة التطوير السريري لـ ABP-450، وإمكانية تحديد أن ABP-450 مشابه جدًا للمنتج المرجعي، وإمكانية الوصول إلى السوق الأمريكية بشكل كامل، بيانات استشرافية. في بعض الحالات، يمكن تحديد البيانات التطلعية من خلال مصطلحات مثل "خطة"، "محتمل"، "توقع"، "نأمل"، "ننوي"، "سوف"، "تقدير"، "نتنبأ"، "نعتقد"، "نتوقع"، "ممكن"، أو "نستمر"، أو نفي هذه المصطلحات أو صيغها المختلفة أو مصطلحات مشابهة. تخضع هذه البيانات التطلعية لمخاطر وشكوك وافتراضات وعوامل أخرى، كثير منها خارج عن سيطرة شركة إيون، والتي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية.

تستند هذه البيانات التطلعية إلى تقديرات وافتراضات، على الرغم من اعتبارها معقولة من قبل شركة AEON وإدارتها، إلا أنها تنطوي بطبيعتها على قدر من عدم اليقين. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن التوقعات الحالية، على سبيل المثال لا الحصر: (1) رد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على البنية الأساسية لشركة AEON ونتائجها الأولية لرابطة ثنائي الكبريتيد؛ (2) قدرة شركة AEON على تأهيل طريقة رابطة ثنائي الكبريتيد الخاصة بها وإعادة إنتاج أو تأكيد النتائج الأولية الموضحة في هذا البيان الصحفي، والتي تظل عرضة للتغيير عند اكتمال التحليل الكامل؛ (3) توقيت ونتائج الاختبارات التحليلية أو الوظيفية أو اختبارات الثبات أو الاختبارات غير السريرية أو السريرية الإضافية؛ (4) توقيت ونتائج اجتماع BPD من النوع 2b للشركة والاجتماعات أو المناقشات الأخرى مع السلطات التنظيمية؛ (5) قدرة شركة AEON على إثبات التماثل الحيوي لـ ^BOTOX® والحصول على الموافقة التنظيمية لـ ABP-450 للمؤشرات العلاجية التي تمت الموافقة على المنتج المرجعي من أجلها ولأي مؤشرات إضافية، سواءً على جدول زمني مُعجّل أو على الإطلاق. (vi) اعتماد شركة AEON على شركة Daewoong Pharmaceutical بصفتها المصنّع والمورّد الوحيد لدواء ABP-450، واستمرار اتفاقيات الترخيص والتوريد بين الطرفين؛ (vii) قدرة شركة AEON على الحصول على حقوق الملكية الفكرية والحفاظ عليها وحمايتها، ونتائج أي إجراءات قانونية قد تُرفع ضد شركة AEON أو ضد جهات أخرى؛ (viii) متطلبات رأس المال المستقبلية لشركة AEON، وقدرتها على جمع تمويل إضافي، وقدرتها على الاستمرار في العمل؛ (ix) قدرة شركة AEON على الاستمرار في تلبية معايير إدراج البورصة المعمول بها؛ (x) احتمال تأثر شركة AEON سلبًا بعوامل اقتصادية أو تجارية أو تنظيمية أو تنافسية أو غيرها؛ و(xi) المخاطر والشكوك الأخرى الواردة في القسمين المعنونين "عوامل الخطر" و"ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على موقع الهيئة الإلكتروني www.sec.gov.

لا يُفسر أي شيء في هذا البيان الصحفي على أنه إقرار من أي شخص بأن البيانات التطلعية الواردة فيه ستتحقق، أو أن أيًا من النتائج المتوقعة لهذه البيانات ستتحقق. لذا، يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية، فهي لا تُعبر إلا عن الوضع القائم في تاريخ إصدارها. ولا تلتزم شركة إيون بتحديث هذه البيانات التطلعية، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

جهات الاتصال بالمستثمر

اتصال:

هيرشل بيري
مجموعة بلوبرينت لعلوم الحياة
Hberry@bplifescience.com

المصدر: شركة إيون بيوفارما