تساهم شراكة AFRRI/NIAID ونماذج الحيوانات المعتمدة بشكل كبير في تقليل المخاطر التنظيمية والتجارية للمرشح الرئيسي للشركة

يعزز الزخم الإيجابي مكانة إنتوليمود كعلاج أولي ووحيد محتمل لمتلازمة التهاب الجهاز الهضمي الحاد، مما يمثل فرصة تجارية بمليارات الدولارات

سان أنطونيو ، 25 يونيو 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة Valion Bio, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: VBIO) ("Valion Bio" أو "الشركة") اليوم أن معهد أبحاث علم الأحياء الإشعاعي للقوات المسلحة ("AFRRI")، وهو قسم من وزارة الحرب الأمريكية ("DoW")، بالشراكة مع المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية ("NIAID")، قد أكمل تصميم بروتوكول فعالية البقاء على قيد الحياة الذي سيتم استخدامه لتقييم المرشح الرئيسي للشركة، Entolimod™، لعلاج متلازمة الإشعاع الحادة في الجهاز الهضمي ("GI-ARS").

ينبع تصميم بروتوكول AFRRI/NIAID النهائي لـ Entolimod من اتفاقية التقييم غير السريري التي أعلنت عنها الشركة سابقًا مع NIAID، ويتبع عن كثب توجيهات لجنة القوات المسلحة بمجلس النواب الأمريكي لوزارة الحرب لتطوير خطة موارد ونشر لتحديد أولويات التدابير المضادة للإشعاع/النووية التي، مثل Entolimod، تكون وقائية (قبل التعرض) وعلاجية (بعد التعرض).

لا توجد حاليًا أي تدابير طبية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتخفيف من أعراض متلازمة الإشعاع الحادة في الجهاز الهضمي، مما يمثل فجوة علاجية وتجارية حرجة في سوق تحركه متطلبات الاستعداد للطوارئ الحكومية الأمريكية. يُعد نموذج الفئران المُختار من قِبل معهد أبحاث الإشعاع التابع للقوات الجوية/المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (AFRRI/NIAID) والذي يعتمد على التشعيع الجزئي للجسم مع الحفاظ على نخاع العظم بنسبة 2.5% ("PBI-BM2.5") عند جرعة إشعاعية قاتلة (LD50/30 تساوي 14.6 غراي) لتقييم دواء إنتوليمود، نموذجًا علميًا دقيقًا ويستوفي معايير قاعدة الحيوانات الخاصة بإدارة الغذاء والدواء، والتي تسمح للوكالة بالموافقة على الأدوية والمنتجات البيولوجية الجديدة بناءً على دراسات فعالية الحيوانات عندما تكون التجارب السريرية على البشر غير أخلاقية أو غير ممكنة، كما هو الحال في التلوث الإشعاعي الداخلي.^>1,2,3

إنتوليمود هو نسخة مُعدّلة وراثيًا من بروتين فلاجيلين السالمونيلا FliC، مُصممة لتنشيط مستقبل TLR5 بشكل انتقائي. عند تنشيطه، يُحفز إنتوليمود مسارات محددة تُعزز في نهاية المطاف حماية الخلايا في أنسجة متعددة وتُثبط موت الخلايا المبرمج في الأنسجة المكونة للدم والجهاز الهضمي الحساسة للإشعاع. باستخدام نموذج فأري خاص لا يُعرّض سوى 2.5% من نخاع العظم (طرف خلفي واحد وذيل) لجرعة إشعاعية قاتلة، ستعزل هذه الدراسة الفيزيولوجيا المرضية للجهاز الهضمي عن الفشل الدموي الشامل، مما يُوفر إشارة فعالية أدق لآلية تستهدف استعادة ظهارة الأمعاء واستعادة المناعة.

صرح مايكل هاندلي، الرئيس التنفيذي لشركة فاليون بايو، قائلاً: "يمثل إقرار بروتوكول AFRRI نقطة تحول حاسمة بالنسبة لعقار إنتوليمود كعلاج مضاد للإشعاع/النووي، ولشركة فاليون ككل. نحن الآن في وضع يسمح لنا بتوفير بيانات فعالية غير سريرية عالية الجودة، والتي تشترطها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والحكومة لدعم الترخيص المستقبلي بموجب قانون الحيوانات. تُعد متلازمة الجهاز الهضمي الفرعية لمتلازمة الإشعاع الحادة أكبر حاجة غير مُلباة في السوق، فهي مميتة، ولا يوجد لها علاج حاليًا، وهنا تحديدًا تكمن أكبر إمكانية لآلية عمل إنتوليمود كمحفز لمستقبل TLR5 للتميز عن العلاج الحالي بعامل تحفيز مستعمرات المحببات (G-CSF)."

يأتي هذا التطور في بروتوكول إنتوليمود في وقت يشهد فيه سوق التدابير الطبية المضادة لمتلازمة الاستجابة الالتهابية الجهازية (ARS) نموًا متسارعًا، حيث من المتوقع أن تصل قيمة السوق العالمية إلى 5.47 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2025، وأن تتوسع إلى 7.80 مليار دولار أمريكي بحلول عام ²⁰³² ، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 5.2%. وتستحوذ أمريكا الشمالية، حيث يتركز التخزين الحكومي والإنفاق على الدفاع البيولوجي، على 46% من إيرادات السوق.

مصادر

^1. فيديا ب. كومار، كيفالي وودي، ألينا تسيوبلايا، علياء ويفر، غريغوري ب. هولمز-هامبتون، وسانشيتا ب. غوش، "تطوير نموذج إصابة إشعاعية متعددة الأعضاء مع قياس دقيق للجرعات مع التركيز على متلازمة الإشعاع الحادة في الجهاز الهضمي"، بحث الإشعاع 201(1)، 19-34، (28 نوفمبر 2023). https://doi.org/10.1667/RADE-23-00068.1

² Krivokrysenko VI، Toshkov IA، Gleiberman AS، Krasnov P، Shyshynova I، Bespalov I، Maitra RK، Narizhneva NV، Singh VK، Whitnall MH، Purmal AA، Shakhov AN، Gudkov AV، Feinstein E "The Toll-Like Receptor 5 Agonist Entolimod يخفف من متلازمة الإشعاع الحادة المميتة في الرئيسيات غير البشرية،" PLoS One (14 سبتمبر 2015). https://doi.org/10.1371/journal.pone.0135388 .

^3- معلومات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حول "قواعد التعامل مع الحيوانات" https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/preparedness-research/animal-rule-information

^4. CoherentMI "تحليل حجم سوق متلازمة الإشعاع الحادة وحصتها - اتجاهات النمو والتوقعات" ^{https://www.coherentmi.com/industry-reports/acute-radiation-syndrome-market}

نبذة عن شركة فاليون بيو

تُطوّر شركة فاليون بايو (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: VBIO)، وهي الاسم الجديد لشركة تيفيك هيلث سيستمز، علاجات بيولوجية تُفعّل مسارات المناعة الفطرية لحماية الخلايا وتعديل الاستجابات المناعية في الحالات الناجمة عن الإشعاع والأمراض واضطرابات الجهاز المناعي. وقد خضع مُرشّح الشركة الرئيسي، إنتوليمود لعلاج متلازمة الإشعاع الحادة (ARS)، لدراسات مُستفيضة، وأظهر فوائد في تحسين معدلات البقاء على قيد الحياة وتعافي الأنسجة في النماذج الحيوانية وفقًا لقواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الخاصة بالحيوانات. إنتوليمود هو مُنشّط جديد لمستقبلات تول-لايك 5 (TLR5) يُفعّل مسارات إشارات NF-κB لحماية الخلايا من التلف وتحفيز الاستجابات المناعية. وقد حصل إنتوليمود لعلاج متلازمة الإشعاع الحادة على تصنيفي المسار السريع والدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كما تُطوّر فاليون بايو أيضًا إنتولاستا، وهو مُنشّط من الجيل التالي لمستقبلات تول-لايك 5، مُصمّم لتطبيقات علاجية أوسع نطاقًا، بما في ذلك الرعاية الداعمة لمرضى الأورام. تُقدّم شركة Velocity Bioworks، التابعة لشركة Valion Bio والمملوكة لها بالكامل، خدمات التصنيع الحيوي لشركة Valion، وتعمل حاليًا على تقديم خدماتها لشركات التكنولوجيا الحيوية الأخرى في المستقبل. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.valionbio.com .

البيانات التطلعية

قد يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات استشرافية" تخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، هي بيانات استشرافية. يمكن تحديد البيانات الاستشرافية الواردة في هذا البيان الصحفي من خلال استخدام كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نموذج"، "يمكن"، "نقدر"، "نتوقع"، "ننوي"، "نسعى"، "قد"، "ربما"، "نخطط"، "إمكانية"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نستهدف"، "نهدف"، "ينبغي"، "سوف"، "قد"، أو نفي هذه الكلمات أو تعابير أخرى مماثلة، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات. تستند البيانات الاستشرافية إلى توقعات شركة فاليون بايو الحالية، وتخضع لشكوك ومخاطر وافتراضات كامنة يصعب التنبؤ بها. علاوة على ذلك، تستند بعض البيانات الاستشرافية إلى افتراضات بشأن أحداث مستقبلية قد لا تثبت صحتها، بما في ذلك نتيجة لتفاعلات الشركة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وغيرها من الهيئات التنظيمية، وتوجيهاتها منها. استمرار اهتمام هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) وغيرها من الوكالات الحكومية الأمريكية بدواء إنتوليمود؛ وقدرة الشركة على تحقيق الفوائد المتوقعة من الاستحواذ على أصول التطوير والتصنيع ضمن الأطر الزمنية المتوقعة أو حتى على الإطلاق؛ والتغيرات التي تطرأ على علاقة الشركة بشركائها؛ وعدم الحصول على الموافقات أو التصاريح اللازمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو ما يماثلها، وعدم الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو ما يماثلها، بما في ذلك ما يتعلق بقاعدة الحيوانات؛ وتطوير الشركة المستقبلي لدواء إنتوليمود أو إنتولاستا؛ والتغيرات التي تطرأ على استراتيجية أعمال الشركة؛ وتوقيت ونجاح التجارب السريرية وما قبل السريرية ونتائج الدراسات؛ والمتطلبات التنظيمية ومسارات الموافقة؛ وقدرة الشركة على تسويق منتجاتها المرشحة بنجاح في المستقبل؛ والتغيرات في الأسواق والصناعات التي تعمل بها الشركة؛ وإتمام أي صفقات استراتيجية؛ وحاجة الشركة إلى رأس مال عامل إضافي وقدرتها على تأمينه عند الحاجة؛ وقدرة الشركة على الحفاظ على إدراجها في بورصة ناسداك؛ والتغيرات في التعريفات الجمركية والتضخم والمخاطر القانونية والتنظيمية والسياسية والاقتصادية. وبناءً على ذلك، يُنصح بعدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية. للاطلاع على مناقشة المخاطر والشكوك المتعلقة بالشركة، وغيرها من العوامل المهمة، يُرجى مراجعة ملفات شركة فاليون بايو لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمُقدم إلى الهيئة في 30 مارس 2026، تحت عنوان "عوامل الخطر"، بالإضافة إلى ملفات الشركة اللاحقة لدى الهيئة. وتُعتبر البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي سارية اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم الشركة بتحديث هذه المعلومات إلا بما يقتضيه القانون المعمول به.

للتواصل مع المستثمرين والإعلام

ريتش كوكرل

سي جي كابيتال

vbio@cg.capital

404.736.3838

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/afrriniaid-designs-proprietary-pbi-bm2-5-protocol-to-evaluate-valion-bios-nasdaq-vbio-entolimod-as-the-first-and-only-treatment-for-gi-ars-302810088.html

المصدر: شركة فاليون بيو