تمت الموافقة على اختبار PD-L1 IHC 28-8 pharmDx كأداة تشخيصية مصاحبة لتحديد المرضى المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية في المريء، وسرطان المعدة، وسرطان المريء والمعدة، وسرطان المريء الغدي، والذين قد يكونون مؤهلين للعلاج باستخدام OPDIVO® (نيفولوماب) أو OPDIVO QVANTIG® (نيفولوماب وهيالورونيداز-nvhy)، وهما من عوامل العلاج المناعي الموجهة ضد PD-1 من إنتاج شركة بريستول مايرز سكويب. تمت الموافقة على استخدام اختبار PD-L1 IHC 28-8 pharmDx حصريًا مع محلول التلوين المتقدم Agilent Autostainer Link 48 .

يُعدّ اختبار PD-L1 IHC 28-8 pharmDx، برمز SK005، أداة تشخيصية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للكشف عن مستوى بروتين PD-L1 (النتيجة الإيجابية المجمعة [CPS] ≥ 1) في أنواع الأورام هذه للمرضى المرشحين للعلاج بـ OPDIVO® أو OPDIVO QVANTIG®. ويتم تحديد مستوى بروتين PD-L1 باستخدام CPS، الذي يقيس نسبة تلوين PD-L1 في الخلايا السرطانية والخلايا المناعية إلى إجمالي عدد الخلايا السرطانية الحية.

"يُبرز هذا الاعتماد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الدور المحوري للتشخيصات المعتمدة في تطوير علم الأورام الدقيق"، صرّحت مايكن نيلسن، نائبة الرئيس والمديرة العامة لقسم التشخيصات السريرية في شركة أجيلنت. "من خلال توسيع نطاق استخدام اختبار PD-L1 IHC 28-8 pharmDx، فإننا ندعم أخصائيي علم الأمراض والأطباء السريريين باختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مصمم للمساعدة في توجيه قرارات العلاج لمرضى سرطان المعدة والمريء. ويعكس هذا الإنجاز التزام أجيلنت المستمر بتقديم تشخيصات عالية الجودة تُعزز الثقة في رعاية المرضى."

لا يزال سرطان المعدة والمريء يمثلان عبئًا صحيًا عالميًا كبيرًا، مع ارتفاع معدلات الوفيات وانخفاض فرص البقاء على قيد الحياة على المدى الطويل لدى العديد من المرضى. يُعد سرطان المريء الحادي عشر بين أكثر أنواع السرطان شيوعًا في العالم، حيث يُسجل أكثر من 510,000 حالة جديدة، وهو سابع سبب رئيسي للوفيات الناجمة عن السرطان، إذ يُسجل أكثر من 445,000 حالة وفاة سنويًا.¹ ويبلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات لمرضى سرطان المريء 22%.² أما سرطان المعدة، فهو خامس أكثر أنواع السرطان شيوعًا في العالم، حيث يُسجل حوالي 968,000 حالة جديدة، وهو أيضًا خامس سبب رئيسي للوفيات الناجمة عن السرطان، إذ يُسجل حوالي 660,000 حالة وفاة سنويًا.¹ ويبلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات لمرضى سرطان المعدة 38%.³ لقد أحدثت العلاجات المناعية التي تستهدف PD-1 و PD-L1، بما في ذلك OPDIVO®، تحولاً في أساليب العلاج عبر أنواع متعددة من السرطان، مما يؤكد أهمية اختبار المؤشرات الحيوية الدقيقة للمساعدة في تحديد المرضى الذين قد يستفيدون من هذه العلاجات.

طُوِّرَ اختبار PD-L1 IHC 28-8 pharmDx بواسطة شركة Agilent بالتعاون مع شركة Bristol Myers Squibb كجزء من برنامج التطوير السريري الداعم لعقار OPDIVO®. وقد أظهرت الدراسات السريرية CheckMate-648 وCheckMate-649 تحسناً في معدل البقاء على قيد الحياة بشكل عام ومعدل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض لدى المرضى المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية المريئية، وسرطان المعدة، وسرطان المريء، وسرطان الغدد المريئية الذين عولجوا بعقاري OPDIVO® وOPDIVO QVANTIG®.

مع حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تعزز شركة Agilent ريادتها في مجال التشخيص القائم على الكيمياء المناعية ودورها طويل الأمد كشريك موثوق به في التطوير المشترك للأدوية والتشخيص، ودعم أخصائيي علم الأمراض والمختبرات في جميع أنحاء العالم في تقديم الطب الدقيق.