تقدم شركة مايلهانش عقار أمبليجين® نحو الحصول على نتائج سريرية رئيسية في ديسمبر 2026 وتحليل البقاء على قيد الحياة بشكل عام في منتصف عام 2027

أوكالا، فلوريدا، 3 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة AIM ImmunoTech Inc. (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: AIM) ("AIM" أو "الشركة") اليوم أن آخر مريض قد تلقى جرعته الأخيرة من Ampligen® (rintatolimod) بموجب بروتوكول الدراسة، محققًا هذا الإنجاز قبل الموعد المحدد في المرحلة الثانية من التجربة السريرية DURIPANC التي تقيّم Ampligen بالاشتراك مع مثبط نقطة التفتيش المناعية المضاد لـ PD-L1 من AstraZeneca، Imfinzi® (durvalumab)، لعلاج سرطان البنكرياس النقيلي.

بعد جمع البيانات المخطط له، من المتوقع أن يبدأ تحليل نقطة النهاية الأولية لـ DURIPANC في ديسمبر 2026، ومن المتوقع ظهور النتائج الأولية في الربع الأول من عام 2027. نقطة النهاية الأولية لـ DURIPANC هي معدل الفائدة السريرية ("CBR")، والذي يُعرَّف بأنه نسبة المرضى الذين يحققون استقرارًا في المرض، أو استجابة جزئية، أو استجابة كاملة بعد 24 أسبوعًا من بدء العلاج المركب.

من المتوقع أن يبدأ تحليل نقطة النهاية الخاصة بالبقاء الكلي في دراسة DURIPANC في يونيو 2027، أي بعد 49 أسبوعًا من تلقي آخر مريض جرعته الأولى. تشمل نقاط النهاية الثانوية لدراسة DURIPANC البقاء الكلي - وهو المعيار الذهبي في التجارب السريرية للأورام - بالإضافة إلى البقاء الخالي من تطور المرض، وتحليل كامل للخصائص المناعية، والذي قد يساعد في تحديد مجموعات فرعية من مرضى سرطان البنكرياس الذين من المرجح أن يحققوا أفضل فائدة سريرية ونتائج أفضل في البقاء الكلي، وهو ما قد يكون حاسمًا في تصميم تجربة سريرية محورية من المرحلة الثالثة.

حققت شركة AIM نتائج مشجعة في برنامج المرضى المُحددين، المُعتمد من وزارة الصحة الهولندية، والذي أتاح لأكثر من 50 مريضًا بسرطان البنكرياس، ممن تجاوزوا العلاج القياسي، فرصة الحصول على دواء أمبليجين كعلاج أحادي. ورغم أن البرنامج لم يُصمم لتقييم الفعالية، وأن النتائج كانت ملاحظات استكشافية، إلا أن تحليل تصنيفات المؤشرات الحيوية كان واعدًا للغاية. فعلى سبيل المثال، حقق أمبليجين متوسط بقاء إجمالي قدره 34.8 شهرًا، مقارنةً بـ 12.5 شهرًا في المجموعة الضابطة التاريخية - أي بتحسن قدره 22.3 شهرًا - في مجموعة فرعية من المرضى الذين تقل نسبة الخلايا المتعادلة إلى الخلايا الليمفاوية لديهم عن 4.5. وتأمل شركة AIM في رؤية اتجاهات مماثلة في نتائج البقاء الإجمالي النهائية لدراسة DURIPANC.

صرح توماس إيكولز، الرئيس التنفيذي لشركة AIM، قائلاً: "على الرغم من أن التحسن الهائل في معدل البقاء على قيد الحياة الذي شهدناه في برنامجنا الخاص بالمرضى يُعد مؤشراً هاماً، إلا أنه يتطلب إجراء تجارب سريرية من المرحلتين الثانية والثالثة للتحقق من الفعالية ودعم الصحة الإحصائية. ويؤكد إنجاز مراحل المرحلة الثانية من دراسة DURIPANC قبل الموعد المحدد التزامنا بتحليل تصنيفات المؤشرات الحيوية، بينما نشرع في تصميم تجربة سريرية محورية من المرحلة الثالثة، والتي ستساعد شركة Ampligen على التقدم نحو تقديم طلب ترخيص دواء جديد لعلاج سرطان البنكرياس."

نبذة عن دوريبانك

دراسة DURPANC هي دراسة استكشافية مفتوحة التسمية أحادية المركز من المرحلة الثانية، بمبادرة من الباحثين. تُجرى هذه التجربة السريرية بالتعاون بين AIM وشركة أسترازينيكا ومركز إيراسموس الطبي في هولندا. بالإضافة إلى الهدف الرئيسي المتمثل في معدل الفائدة السريرية، تشمل الأهداف الثانوية/الاستكشافية تقييم البقاء الكلي والبقاء الخالي من تطور المرض؛ واستكشاف مراقبة المناعة باستخدام خزعات الأنسجة المتاحة وتحليل المناعة المحيطية؛ وتقييم جودة الحياة.

اقرأ المزيد عن دراسة DURPANC على موقع ClinicalTrials.gov NCT05927142 .

نبذة عن شركة AIM ImmunoTech Inc.

شركة AIM ImmunoTech Inc. هي شركة أدوية مناعية تركز على البحث والتطوير لمنتجها الرائد، Ampligen® (رينتاتوليمود)، لعلاج سرطان البنكرياس في مراحله المتأخرة، وهو مشكلة صحية عالمية خطيرة لم يتم التوصل إلى علاج لها. Ampligen هو مُعدِّل مناعي من نوع dsRNA، يعمل كمحفز انتقائي للغاية لمستقبل TLR3، وقد أظهر فعالية واسعة النطاق في التجارب السريرية.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع aimimmuno.com والتواصل مع الشركة على X و LinkedIn و Facebook .

بيان تحذيري

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، والتي تهدف إلى أن تكون مشمولة بالحماية القانونية المنصوص عليها في هاتين المادتين. ونظرًا لأن هذه البيانات عُرضة للمخاطر والشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات الاستشرافية. فيما يتعلق بجميع البيانات التطلعية، تطالب الشركة بالحماية التي يوفرها قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 فيما يخص البيانات التطلعية. يمكن التعرف على البيانات التطلعية من خلال استخدام كلمات مثل "يعتقد"، "يتوقع"، "ينوي"، "قد"، "سوف"، "يخطط"، "محتمل"، "يستبق"، "يتنبأ"، أو صيغة النفي أو الجمع لهذه الكلمات، أو تعابير أخرى مماثلة تشير إلى تنبؤات أو أحداث أو توقعات مستقبلية، ولكن عدم وجود هذه الكلمات لا يعني بالضرورة أن البيان ليس تطلعياً. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتباراً من تاريخه. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات الشركة وتقديراتها وافتراضاتها ومعتقداتها الحالية بشأن الأحداث والظروف المستقبلية، وهي عرضة للتغيير. قد تتضمن هذه البيانات التطلعية بيانات تتعلق بما يلي: توقيت تقييم تحليل نقطة النهاية الأولية لدراسة DURPANC؛ توقيت تقييم تحليل نقطة النهاية للبقاء على قيد الحياة في دراسة DURPANC؛ ومعدل الفائدة السريرية؛ ونتائج البقاء على قيد الحياة المتوقعة، ومقاييس جودة الحياة، وملف السلامة للمشاركين وتوقيتها المتوقع؛ وجهود الشركة في التخطيط للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية؛ والتقدم المحتمل لعقار Ampligen نحو مرحلة التطوير المحورية؛ وتوقيت بدء التجارب السريرية، والتسجيل فيها، وإكمالها، ونتائجها؛ وتوسيع نطاق الملكية الفكرية والتقدم التنظيمي؛ وتوقيت الحصول على الموافقات الحكومية، إن وجدت. لا تتعهد الشركة بتحديث أي من هذه البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف التي تحدث بعد تاريخ هذا البيان، إلا إذا اقتضى القانون المعمول به ذلك. وتسعى الشركة حاليًا لتحديد ما إذا كان عقار Ampligen فعالًا في علاج أنواع متعددة من الأمراض الفيروسية والسرطانات واضطرابات نقص المناعة، وتُبين الإفصاحات الواردة في تقارير الشركة المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("SEC")، وعلى موقعها الإلكتروني، وفي بياناتها الصحفية، أنشطتها الحالية والمتوقعة في المستقبل. وتخضع هذه الأنشطة للتغيير لعدة أسباب. ستكون هناك حاجة إلى مزيد من الاختبارات والتجارب السريرية لتحديد مدى فعالية دواء ^{أمبليجين®} في علاج هذه الحالات. ولا تُعدّ النتائج المُستخلصة من الدراسات ما قبل السريرية مؤشراً بالضرورة على النتائج في البشر. لذا، ستكون التجارب السريرية على البشر ضرورية لإثبات فعالية ^{أمبليجين®} في علاج البشر. ولا يُمكن تقديم أي ضمانات بشأن نجاح التجارب السريرية الحالية أو المُخطط لها أو ما إذا كانت ستُسفر عن بيانات إيجابية، إذ تخضع هذه التجارب لعوامل عديدة، منها عدم الحصول على الموافقات التنظيمية، أو عدم توفر الدواء قيد الدراسة، أو نقص التمويل الكافي، أو تغيير الأولويات في المؤسسات الراعية للتجارب الأخرى. وحتى في حال بدء هذه التجارب السريرية، لا يُمكن للشركة ضمان نجاحها أو ما إذا كانت ستُسفر عن أي بيانات مفيدة. كما لا يُمكن ضمان صحة نتائج الدراسات الأولية أو ما إذا كانت ستُسفر عن نتائج إيجابية، أو ما إذا كانت الدراسات المستقبلية ستُسفر عن نتائج مُختلفة عن تلك المُشار إليها في تقارير الشركة المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، أو المنشورة على موقع الشركة الإلكتروني، أو في بياناتها الصحفية. ينطوي العمل في دول أجنبية على عدد من المخاطر، بما في ذلك صعوبات محتملة في إنفاذ حقوق الملكية الفكرية. ولا تستطيع الشركة ضمان عدم تأثر عملياتها الخارجية المحتملة سلبًا بهذه المخاطر.

للاطلاع على مناقشة مفصلة لعوامل الخطر التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة في البيانات التطلعية، يُرجى مراجعة قسم "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K، والتقارير الفصلية اللاحقة على النموذج 10-Q، والتقارير الحالية على النموذج 8-K المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. يجب قراءة البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي بالتزامن مع هذه التقارير. تتوفر هذه التقارير على الموقعين الإلكترونيين www.sec.gov و www.aimimmuno.com. المعلومات الواردة على موقع الشركة الإلكتروني غير مُدرجة بالإحالة في هذا البيان الصحفي، وإنما هي مُدرجة لأغراض مرجعية فقط.

 للتواصل: قسم علاقات المستثمرين: فريق JTC، شركة ذات مسؤولية محدودة، جينين توماس، 908.824.0775، AIM@jtcir.com