أظهر المركب AKTX-101 نشاطًا قويًا مضادًا للأورام في العديد من النماذج ما قبل السريرية ذات الصلة السريرية لسرطان الظهارة البولية

تدعم البيانات إمكانية حمولة أكاري الجديدة المعدلة لجسيم الربط PH1 RNA للتغلب على المقاومة الخاصة بالحمولة

تعزز النتائج الأساس المنطقي لاستراتيجية تسلسل علاج الأجسام المضادة المرتبطة بالأدوية (ADC) المتمايزة، مع توسع استخدام هذه الأجسام المضادة في مجال الأورام، وازدياد عدد المرضى الذين يحتاجون إلى العلاج بعد الانتكاس.

شركة أكاري تُحرز تقدماً في الأنشطة التمكينية لتقديم طلب دواء جديد (IND) لعقار AKTX-101 تمهيداً للمرحلة الأولى من التطوير السريري المخطط لها في منتصف عام 2027

تامبا، فلوريدا ولندن، 18 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أكاري ثيرابيوتكس، بي إل سي (ناسداك: AKTX)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية للأورام تعمل على تطوير أجسام مضادة مرتبطة بالأدوية (ADCs) مع حمولات معدلة جديدة لتضفير الحمض النووي الريبي، اليوم عن بيانات ما قبل السريرية جديدة تُظهر إمكانات AKTX-101، وهو جسم مضاد مرتبط بالأدوية يستهدف TROP2 خاص بالشركة ويستخدم حمولة معدلة جديدة لجسيم التضفير PH1 RNA، كنهج علاجي متميز لسرطان الظهارة البولية في حالات المرض التي قد تكون فيها علاجات الأجسام المضادة المرتبطة بالأدوية المتاحة حاليًا ذات فائدة سريرية محدودة.

أظهرت النتائج فعاليةً مضادةً للأورام ذات دلالة سريرية في نماذج ما قبل السريرية متعددة لسرطان الظهارة البولية، بما في ذلك سرطان الظهارة البولية المتقدم ذو الاستجابة المحدودة للعلاج المعتمد حاليًا بالأجسام المضادة المرتبطة بالأدوية (ADC)، والأورام التي اكتسبت مقاومةً بعد العلاج بجيل أول من الأجسام المضادة المرتبطة بالأدوية الموجهة ضد TROP2. وتُقدّم هذه البيانات مجتمعةً دليلًا إضافيًا على صحة استراتيجية أكاري في تطوير أجسام مضادة مرتبطة بالأدوية ذات آلية حمولة متميزة، مصممة لمعالجة القيود الناشئة المرتبطة بفئات الحمولة الحالية من الأجسام المضادة المرتبطة بالأدوية، مثل مثبطات الأنابيب الدقيقة ومثبطات توبويزوميراز 1.

"لقد أحدثت علاجات الأجسام المضادة المرتبطة بالأدوية (ADCs) نقلة نوعية في مجال علاج الأورام، لكن الموجة القادمة من الابتكار ستتطلب تطويرات تتجاوز فئات الحمولة التقليدية المستخدمة مع هذه العلاجات المعتمدة حاليًا"، صرّح بذلك أبيزر غاسليتوالا، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة أكاري ثيرابيوتكس. وأضاف: "مع استمرار استخدام هذه العلاجات في مراحل مبكرة من العلاج، سيحتاج المزيد من المرضى في نهاية المطاف إلى علاج إضافي بعد الانتكاس، مما يخلق حاجة ملحة لتقنيات حمولة متميزة قادرة على التغلب على المقاومة وتمكين استراتيجيات فعّالة لتسلسل حمولة الأجسام المضادة المرتبطة بالأدوية. ونحن نؤمن بأن حمولتنا الخاصة، وهي حمولة PH1 RNA المعدلة للجسيم الرابط، لديها القدرة على مواجهة هذا التحدي المهم، وهذه النتائج الجديدة قبل السريرية تعزز ثقتنا في AKTX-101 بينما نمضي قدمًا بالبرنامج نحو المرحلة الأولى من التطوير."

أصبح سرطان الظهارة البولية أحد أسرع فئات العلاج بالأجسام المضادة المرتبطة بالأدوية نموًا، حيث يحقق دواء بادسيف® (إنفورتوماب فيدوتين) مبيعات سنوية تتجاوز 3.5 مليار دولار. ورغم هذه التطورات، لا يزال المرضى الذين ينتكسون بعد تلقيهم بادسيف® يواجهون احتياجات طبية كبيرة غير مُلباة وخيارات علاجية محدودة. ومع توسع استخدام الأجسام المضادة المرتبطة بالأدوية، أصبح تطوير آليات جديدة للحمولة الدوائية قادرة على الحفاظ على النشاط المضاد للأورام بعد التعرض السابق لهذه الأجسام المضادة أولوية متزايدة الأهمية في مجال الأورام.

في أحدث الدراسات ما قبل السريرية لشركة أكاري، أظهر AKTX-101 نشاطًا مشجعًا عبر نماذج متعددة لسرطان الظهارة البولية المصممة لتقييم خصائصه العلاجية المحتملة عبر مختلف البيئات السريرية، بما في ذلك:

• أظهر AKTX-101 فعالية مضادة للأورام ذات دلالة إحصائية في نموذج سرطان الظهارة البولية المتقدم UM-UC-14، الذي يمثل سرطان الظهارة البولية النقيلي، وهو نموذج يُستخدم فيه Padcev® (إنفورتوماب فيدوتين) حاليًا كعلاج أولي. وبينما كانت استجابة Padcev® للورم محدودة في هذا النموذج، حقق AKTX-101 تثبيطًا ذا دلالة إحصائية لنمو الورم مقارنةً بالدواء الوهمي، مما يدعم إمكانات آلية حمولته المتميزة في الحالات التي قد تكون فيها حمولات الأجسام المضادة المرتبطة بالأدوية الحالية أقل فعالية.
• أظهر AKTX-101 نشاطًا واعدًا بعد اكتساب مقاومة للجيل الأول من الأجسام المضادة الموجهة ضد TROP2، وهو Trodelvy® (ساكيتوزوماب جوفيتيكان). فقد طورت الأورام التي عولجت في البداية بـ Trodelvy مقاومةً لاحقًا، واستأنفت نموها. وعندما تم تحويل هذه الأورام المقاومة من Trodelvy إلى AKTX-101، تباطأ نمو الورم مرة أخرى، مما يشير إلى أن المقاومة مرتبطة بحمولة إنزيم توبويزوميراز I، وأن آلية حمولة AKTX-101 PH1، التي تعطل عملية ربط الحمض النووي الريبوزي، قد تكون فعالة في هذه الحالة المقاومة. تدعم هذه النتائج إمكانية استخدام حمولة AKTX-101 PH1 المبتكرة لتحقيق فائدة علاجية بعد العلاج المسبق بالجيل الأول من الأجسام المضادة الموجهة ضد TROP2 في العديد من المجالات التي تمت الموافقة فيها على هذه الأجسام المضادة، بما في ذلك سرطان الثدي والرئة.
  
  

قال الدكتور ساتياجيت ميترا، رئيس قسم أبحاث وتطوير الأورام في شركة أكاري ثيرابيوتكس: "يُعدّ أحد أهمّ الأسئلة التي تواجه مجال العلاجات الدوائية المقترنة بالأجسام المضادة اليوم هو كيفية علاج المرضى على النحو الأمثل بعد تفاقم حالتهم بعد العلاجات السابقة بهذه الأدوية. إنّ النشاط الذي لاحظناه في الأورام التي طوّرت مقاومة لدواء تروديلفي مُشجّع للغاية، لأنه يُشير إلى أنّ المقاومة قد تكون ناتجة عن الحمولة الدوائية وليس عن فقدان هدف TROP2 نفسه. تُقدّم هذه النتائج دعمًا قويًا لفرضيتنا القائلة بأنّ إدخال آلية حمولة دوائية مُختلفة قد يتغلّب على المقاومة الخاصة بالحمولة الدوائية مع الحفاظ على استهداف الورم، مما يُعزّز إمكانات منصة PH1 الخاصة بنا في تلبية حاجة مُتزايدة الأهمية في مجال الأورام."

تواصل شركة أكاري تطوير الأنشطة التمكينية لـ AKTX-101 بهدف بدء المرحلة الأولى من التجارب السريرية في منتصف عام 2027. كما تعمل الشركة على توسيع فرص التطوير لمنصة الحمولة PH1 الخاصة بها من خلال برامج إضافية خاصة بالأورام وتعاونات استراتيجية مصممة لتعظيم الإمكانات السريرية والتجارية طويلة الأجل للمنصة.

نبذة عن شركة أكاري ثيرابيوتكس

شركة أكاري ثيرابيوتكس هي شركة للتكنولوجيا الحيوية متخصصة في علم الأورام، تعمل على تطوير جيل جديد من الأجسام المضادة المقترنة بالأدوية (ADCs) ذات حمولة فريدة، PH1، تستهدف عملية تضفير الحمض النووي الريبوزي (RNA). وبفضل منصتها المبتكرة لاكتشاف الأجسام المضادة المقترنة بالأدوية، تمتلك الشركة القدرة على توليد مرشحين لهذه الأجسام وتحسينها بناءً على التطبيق المطلوب لأي مستضد مستهدف. يستهدف مرشح أكاري الرئيسي، AKTX-101، مستقبل Trop2 على الخلايا السرطانية عبر رابط خاص، مما يُمكّنه من إيصال حمولته الجديدة PH1 مباشرةً إلى الورم بأقل قدر من الآثار الجانبية. وعلى عكس الأجسام المضادة المقترنة بالأدوية الحالية التي تستخدم مثبطات الأنابيب الدقيقة وعوامل تلف الحمض النووي كحمولة، فإن PH1 عبارة عن حمولة جديدة تعمل كمعدل للجسيمات الرابطة، مصممة لتعطيل عملية تضفير الحمض النووي الريبوزي داخل الخلايا السرطانية. وقد أظهرت الدراسات على نماذج حيوانية قبل السريرية أن هذا التعديل في عملية التضفير يحفز موت الخلايا السرطانية، مع تنشيط كل من الجهاز المناعي الفطري والتكيفي لتحقيق فعالية قوية ومستدامة. أظهرت الدراسات ما قبل السريرية أن AKTX-101 يتمتع بنشاط ملحوظ وبقاء أطول مقارنةً بالأجسام المضادة المرتبطة بالأدوية (ADCs) ذات الحمولة التقليدية. إضافةً إلى ذلك، يتمتع AKTX-101 بإمكانية التآزر مع مثبطات نقاط التفتيش المناعية، وقد أظهر بقاءً أطول سواءً استُخدم كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع مثبطات نقاط التفتيش المناعية. كما ثبت أن حمولة PH1 فعالة للغاية ضد الخلايا السرطانية التي تحمل محفزات ورمية رئيسية مثل KRAS وBRAF وARV7 وFGFR3 وغيرها. وقد بدأت الشركة دراسات تمهيدية لتقديم طلب دواء جديد (IND) لـ AKTX-101 بهدف بدء أول تجربة سريرية على البشر بحلول منتصف عام 2027. وتعمل أكاري أيضًا على تطوير AKTX-102، وهو دواء مضاد مرتبط بالأدوية (ADC) يستهدف CEACAM5 (جزيء التصاق الخلايا المرتبط بالمستضد السرطاني الجنيني-5)، وهو مستضد ورمي مُثبت جيدًا يُعبر عنه على نطاق واسع في العديد من الأورام الصلبة. تم تصميم AKTX-102 للاستفادة من الحمولة المعدلة للجسيم الرابط PH1 الخاصة بشركة Akari وبنية الأجسام المضادة الجديدة لتمكين قتل الخلايا السرطانية المتمايزة وتنشيط المناعة.

للحصول على مزيد من المعلومات حول الشركة، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.akaritx.com والتواصل عبر X و LinkedIn .

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية صريحة أو ضمنية، بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، بشأن الشركة، والتي تنطوي على مخاطر وشكوك تتعلق بالأحداث المستقبلية وأداء الشركة. وقد تختلف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن هذه البيانات الاستشرافية. وتُستخدم كلمات مثل "سوف"، و"قد"، و"ينبغي"، و"نتوقع"، و"نخطط"، و"نتنبأ"، و"ننوي"، و"نعتقد"، و"نقدر"، و"نتوقع"، و"نتوقع"، و"محتمل"، و"نستمر"، و"مستقبل"، و"فرصة"، و"من المرجح أن ينتج عنه"، و"هدف"، بالإضافة إلى مشتقات هذه الكلمات، وتعبيرات مشابهة أو نفيها، لتحديد هذه البيانات الاستشرافية، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات الدالة. تشمل أمثلة هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الصريحة أو الضمنية المتعلقة بقدرة الشركة على تطوير منتجاتها المرشحة لعلاج السرطان، وتوقيت بدء المرحلة الأولى من التجارب السريرية. وتستند هذه البيانات إلى خطط الشركة وتقديراتها وتوقعاتها الحالية. وبحكم طبيعتها، تنطوي البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك كامنة، عامة وخاصة. وقد تؤدي عدة عوامل مهمة، بما في ذلك تلك المذكورة في هذا البيان، إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في أي بيانات تطلعية. وتشمل العوامل التي قد تؤثر على النتائج المستقبلية وتؤدي إلى عدم دقة هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر: حاجة الشركة إلى رأس مال إضافي؛ والأثر المحتمل للالتزامات غير المتوقعة، والنفقات الرأسمالية المستقبلية، والإيرادات، والتكاليف، والمصروفات، والأرباح، والتآزر، والأداء الاقتصادي، والمديونية، والوضع المالي، والخسائر على الآفاق المستقبلية، واستراتيجيات الأعمال والإدارة لإدارة وتوسيع وتنمية الأعمال. المخاطر المتعلقة بالأوضاع السياسية والاقتصادية العالمية والمحلية، بما في ذلك تقلبات أسعار الفائدة وأسعار صرف العملات؛ والتأخيرات أو الإخفاقات المحتملة المتعلقة بالبحث و/أو تطوير برامج الشركة أو منتجاتها المرشحة؛ والمخاطر المتعلقة بأي فقدان لبراءات اختراع الشركة أو حقوق الملكية الفكرية الأخرى؛ وأي انقطاعات في سلسلة توريد المواد الخام أو تصنيع منتجات الشركة المرشحة، بما في ذلك نتيجة للتعريفات الجمركية المحتملة؛ وطبيعة وتوقيت وتكلفة ونجاح وتطبيقات المنتجات المرشحة التي تطورها الشركة و/أو المتعاونون معها أو المرخص لهم؛ ومدى إمكانية تكرار نتائج برامج البحث والتطوير التي تجريها الشركة و/أو المتعاونون معها أو المرخص لهم في دراسات أخرى و/أو تؤدي إلى تقدم المنتجات المرشحة إلى التجارب السريرية أو التطبيقات العلاجية أو الموافقة التنظيمية؛ وعدم اليقين بشأن استخدام منتجات الشركة المرشحة وقبولها في السوق ونجاحها التجاري؛ والمخاطر المتعلقة بالمنافسة على منتجات الشركة المرشحة؛ وقدرة الشركة على تطوير أو تسويق منتجاتها المرشحة بنجاح. على الرغم من أن قائمة العوامل المذكورة أعلاه تُعتبر تمثيلية، إلا أنه لا ينبغي اعتبار أي قائمة بيانًا شاملاً لجميع المخاطر والشكوك المحتملة. تتوفر معلومات أكثر تفصيلًا حول الشركة وعوامل المخاطرة التي قد تؤثر على تحقق البيانات التطلعية في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي يمكن الحصول على نسخ منها من موقع الهيئة الإلكتروني www.sec.gov. لا تتحمل الشركة أي التزام، وتخلي مسؤوليتها بموجب هذا البيان، بتحديث البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين

فريق JTC، ذ.م.م.
جينين توماس
908-824-0775
AKTX@jtcir.com