تم تأمين براءة اختراع إضافية مدرجة في الكتاب البرتقالي، وبراءة اختراع تركيبة المادة مؤهلة للتمديد لمدة 5 سنوات.

كامبريدج، ماساتشوستس، 10 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أكيبيا ^{ثيرابيوتكس} (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: AKBA)، وهي شركة أدوية بيولوجية تهدف إلى تحسين حياة مرضى الكلى، اليوم عن حصولها على براءة اختراع جديدة وإدراجها في قائمة المنتجات الدوائية المعتمدة ذات التقييمات العلاجية المكافئة (الكتاب البرتقالي)، كما تم إخطارها بأهليتها لتمديد صلاحية براءة اختراع تركيبة دواء ^فافسيو (فادادوستات). وتعزز براءة الاختراع الجديدة وأهلية التمديد لمدة خمس سنوات محفظة الملكية الفكرية لأكيبيا الخاصة بدواء فادادوستات، والتي تضم الآن 14 براءة اختراع مدرجة في الكتاب البرتقالي بتواريخ انتهاء صلاحية تمتد حتى عام 2036.

"نؤمن بأن دواء فافسيو يُقدّم علاجًا متميزًا لإدارة فقر الدم، وأن قوة محفظة براءات الاختراع لدينا تُعزز مكانتنا التنافسية في سوق غسيل الكلى"، صرّح بذلك جون ب. بتلر، الرئيس التنفيذي لشركة أكيبيا. "نحن ملتزمون بتحقيق هدفنا المتمثل في جعل فافسيو المعيار العلاجي لمرضى غسيل الكلى، ويسرّنا أن تكون براءات اختراعنا مُدرجة في الكتاب البرتقالي، والتي تمتد لما يقرب من عقد من الزمان."

في مارس 2024، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء فافسيو، وهو مثبط فموي لإنزيم بروليل هيدروكسيلاز عامل تحفيز نقص الأكسجين (HIF-PH)، لعلاج فقر الدم الناتج عن أمراض الكلى المزمنة لدى البالغين الذين يخضعون لغسيل الكلى لمدة ثلاثة أشهر على الأقل. يتوفر فافسيو في الولايات المتحدة منذ يناير 2025، ولا توجد مثبطات فموية أخرى لإنزيم HIF-PH لعلاج فقر الدم في السوق الأمريكية أو قيد التطوير فيها.

تتعلق براءة الاختراع الأمريكية الجديدة، رقم 12,569,474، والتي تنتهي صلاحيتها في يونيو 2034، بنظام جرعات يُعطى مرة واحدة يوميًا لعلاج فقر الدم الثانوي الناتج عن أمراض الكلى المزمنة أو المرتبط بها. وبشكل منفصل، فإن براءة اختراع تركيبة دواء فادادوستات مؤهلة لتمديد مدة براءة الاختراع بموجب المادة 156 من قانون الولايات المتحدة رقم 35 لمدة خمس سنوات، مما يمدد مدة براءة الاختراع حتى منتصف عام 2032 عند إصدار شهادة التمديد من قبل مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي. كما تمتلك شركة فافسيو براءات اختراع إضافية مدرجة في الكتاب البرتقالي، بتواريخ انتهاء صلاحية تتراوح بين عامي 2027 و2036، ولديها طلبات قيد الانتظار، والتي قد تنتهي صلاحيتها في وقت متأخر يصل إلى عام 2042 في حال إصدارها.

نبذة عن شركة أكيبيا ثيرابيوتكس

شركة أكيبيا ثيرابيوتكس، شركة متكاملة في مجال الأدوية الحيوية، تهدف إلى تحسين حياة الأشخاص المصابين بأمراض الكلى. تأسست أكيبيا عام ٢٠٠٧، ويقع مقرها الرئيسي في كامبريدج، ماساتشوستس. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقعنا الإلكتروني www.akebia.com ، علماً بأن هذا الموقع ليس جزءاً من هذا البيان.

حول أقراص Vafseo ^® (vadadustat).

أقراص ^{فافسيو®} (فادادوستات) هي مثبط لإنزيم بروليل هيدروكسيلاز لعامل نقص الأكسجين، يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، ويعمل على تنشيط الاستجابة الفسيولوجية لنقص الأكسجين لتحفيز إنتاج الإريثروبويتين داخليًا، مما يزيد من إنتاج الهيموجلوبين وخلايا الدم الحمراء لعلاج فقر الدم. فافسيو مُعتمد للاستخدام في 37 دولة.

دواعي الاستعمال

يُستخدم دواء VAFSEO لعلاج فقر الدم الناتج عن مرض الكلى المزمن (CKD) لدى البالغين الذين يخضعون لغسيل الكلى لمدة ثلاثة أشهر على الأقل.

قيود الاستخدام

• لم يثبت أن تقنية VAFSEO تحسن نوعية الحياة أو التعب أو صحة المريض.
• لا يُنصح باستخدام VAFSEO:
  • كبديل لعمليات نقل خلايا الدم الحمراء للمرضى الذين يحتاجون إلى تصحيح فوري لفقر الدم.
  • في المرضى المصابين بفقر الدم الناتج عن مرض الكلى المزمن والذين لا يخضعون لغسيل الكلى.

معلومات السلامة الهامة حول أقراص فافسيو (فادادوستات)

موانع الاستخدام

• فرط الحساسية المعروف تجاه VAFSEO أو أي من مكوناته
• ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط

التحذيرات والاحتياطات

• زيادة خطر الوفاة، واحتشاء عضلة القلب، والسكتة الدماغية، والجلطات الدموية الوريدية، وتجلط الأوعية الدموية
  قد يؤدي ارتفاع مستوى الهيموجلوبين (Hb) بأكثر من 1 غ/ديسيلتر خلال أسبوعين إلى زيادة هذه المخاطر. يُنصح بتجنب استخدامه لدى المرضى الذين لديهم تاريخ مرضي لاحتشاء عضلة القلب، أو حدث وعائي دماغي، أو متلازمة الشريان التاجي الحادة خلال الأشهر الثلاثة السابقة لبدء العلاج بـ VAFSEO. من المتوقع أن يؤدي استهداف مستوى هيموجلوبين أعلى من 11 غ/ديسيلتر إلى زيادة خطر الوفاة والجلطات الدموية الشريانية والوريدية. استخدم أقل جرعة فعالة لتقليل الحاجة إلى نقل خلايا الدم الحمراء. التزم بتوصيات الجرعات ومراقبة مستوى الهيموجلوبين لتجنب فرط تكوين خلايا الدم الحمراء.

• سمية الكبد
  تم الإبلاغ عن إصابة خلايا الكبد المنسوبة إلى دواء VAFSEO لدى أقل من 1% من المرضى، بما في ذلك حالة واحدة شديدة مصحوبة باليرقان. ولوحظ ارتفاع مستويات إنزيمات ALT وAST والبيليروبين في مصل الدم لدى 1.8% و1.8% و0.3% من مرضى القصور الكلوي المزمن الذين عولجوا بدواء VAFSEO، على التوالي. يُنصح بقياس مستويات إنزيمات ALT وAST والبيليروبين قبل بدء العلاج، ثم شهريًا خلال الأشهر الستة الأولى، وبعد ذلك حسب الحاجة السريرية. يجب إيقاف دواء VAFSEO إذا استمر ارتفاع مستوى إنزيم ALT أو AST أو إذا كان مصحوبًا بارتفاع مستوى البيليروبين. لا يُنصح باستخدامه لدى المرضى المصابين بتليف الكبد أو أمراض الكبد الحادة النشطة.

• ارتفاع ضغط الدم
  أُبلغ عن تفاقم ارتفاع ضغط الدم لدى 14% من مرضى VAFSEO و17% من مرضى داربوبويتين ألفا. كما أُبلغ عن تفاقم حاد لارتفاع ضغط الدم لدى 2.7% من مرضى VAFSEO و3% من مرضى داربوبويتين ألفا. وسُجلت أيضًا حالات أزمة ارتفاع ضغط الدم، بما في ذلك اعتلال الدماغ الناتج عن ارتفاع ضغط الدم والنوبات، لدى المرضى الذين يتلقون VAFSEO. يُنصح بمراقبة ضغط الدم وتعديل العلاج الخافض لضغط الدم حسب الحاجة.

• النوبات
  حدثت نوبات صرع لدى 1.6% من مرضى VAFSEO و1.6% من مرضى داربوبويتين ألفا. يجب مراقبة ظهور نوبات صرع جديدة، أو أعراض تحذيرية، أو تغير في وتيرة النوبات.

• تآكل الجهاز الهضمي
  حدثت تآكلات في المعدة أو المريء لدى 6.4% من مرضى VAFSEO و5.3% من مرضى داربوبويتين ألفا. كما سُجّلت تآكلات خطيرة في الجهاز الهضمي، بما في ذلك نزيف الجهاز الهضمي والحاجة إلى نقل الدم، لدى 3.4% من مرضى VAFSEO و3.3% من مرضى داربوبويتين ألفا. ينبغي مراعاة هذا الخطر لدى المرضى المعرضين لخطر متزايد للإصابة بتآكلات الجهاز الهضمي. يجب توعية المرضى بعلامات التآكلات ونزيف الجهاز الهضمي، وحثّهم على طلب الرعاية الطبية الفورية في حال ظهورها.

• ردود الفعل السلبية الخطيرة لدى المرضى المصابين بفقر الدم الناتج عن مرض الكلى المزمن والذين لا يخضعون لغسيل الكلى
  لم تُثبت سلامة دواء VAFSEO لعلاج فقر الدم الناتج عن مرض الكلى المزمن لدى البالغين غير الخاضعين لغسيل الكلى، ولا يُنصح باستخدامه في هذه الحالة. في تجارب سريرية واسعة النطاق أُجريت على بالغين مصابين بفقر الدم الناتج عن مرض الكلى المزمن وغير خاضعين لغسيل الكلى، لوحظ ازدياد خطر الوفاة، والسكتة الدماغية، واحتشاء عضلة القلب، وإصابة الكلى الحادة الخطيرة، وإصابة الكبد الخطيرة، وتآكل الجهاز الهضمي الخطير لدى المرضى الذين عولجوا بدواء VAFSEO مقارنةً بدواء داربوبويتين ألفا.

• الأورام الخبيثة
  لم تتم دراسة دواء VAFSEO، ولا يُنصح باستخدامه لدى المرضى المصابين بأورام خبيثة نشطة. لوحظت الأورام الخبيثة لدى 2.2% من المرضى الذين تلقوا VAFSEO و3.0% من المرضى الذين تلقوا داربوبويتين ألفا. لم تُلاحظ أي أدلة على زيادة احتمالية الإصابة بالسرطان في الدراسات التي أُجريت على الحيوانات.

الآثار الجانبية

• كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا (التي تحدث بنسبة ≥ 10٪) هي ارتفاع ضغط الدم والإسهال.
  

التفاعلات الدوائية

• مكملات الحديد ومواد ربط الفوسفات المحتوية على الحديد: تناول VAFSEO قبل ساعة واحدة على الأقل من تناول المنتجات التي تحتوي على الحديد.
• رابطات الفوسفات غير المحتوية على الحديد : يتم إعطاء VAFSEO قبل ساعة واحدة على الأقل أو بعد ساعتين من تناول رابطات الفوسفات غير المحتوية على الحديد.
• ركائز BCRP : راقب ظهور علامات التفاعلات الضارة للركيزة وفكر في تقليل الجرعة.
• الستاتينات : راقب حدوث أي آثار جانبية مرتبطة بالستاتينات. حدد الجرعة اليومية من سيمفاستاتين بـ 20 ملغ، ومن روسوفاستاتين بـ 5 ملغ.

الاستخدام في فئات سكانية محددة

• الحمل: قد يُسبب ضرراً للجنين. يتوفر سجلٌّ لحالات التعرّض أثناء الحمل لمتابعة نتائج الحمل لدى النساء اللواتي تعرّضن لمادة VAFSEO. يُرجى الإبلاغ عن حالات الحمل على الرقم 1-844-445-3799.
• الرضاعة الطبيعية: لا يُنصح بالرضاعة الطبيعية إلا بعد يومين من الجرعة الأخيرة.
• القصور الكبدي : لا يُنصح به للمرضى الذين يعانون من تليف الكبد أو أمراض الكبد الحادة النشطة.
  

يرجى ملاحظة أن هذه المعلومات ليست شاملة. انقر هنا للاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة، بما في ذلك التحذير المرفق ودليل الدواء.

البيانات التطلعية

إن البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بشأن استراتيجية شركة أكيبيا ثيرابيوتكس ("أكيبيا") وخططها وآفاقها وتوقعاتها ومعتقداتها ونواياها وأهدافها هي بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995، بصيغته المعدلة، وتشمل، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: توقعات أكيبيا ومعتقداتها بشأن قوة محفظة الملكية الفكرية الخاصة بها لدواء ^{فافسيو®} (فادادوستات)؛ ومعتقدات أكيبيا بشأن وضعها التنافسي في سوق غسيل الكلى ومدى تعزيز محفظة براءات الاختراع الخاصة بها لهذا الوضع؛ ومعتقدات أكيبيا بأن فافسيو يقدم علاجًا متميزًا لإدارة فقر الدم؛ وخطط أكيبيا وقدرتها على تحقيق هدفها المتمثل في جعل فافسيو معيارًا للرعاية لمرضى غسيل الكلى؛ وتوقعات أكيبيا بشأن قدرتها على الحفاظ على حماية ملكيتها الفكرية حتى تواريخ انتهاء صلاحيتها. تُستخدم المصطلحات "ينوي"، و"يعتقد"، و"يخطط"، و"هدف"، و"إمكانات"، و"يتوقع"، و"يُقدّر"، و"يأمل"، و"مستقبل"، و"سوف"، و"يستمر"، و"يمكن"، ومشتقاتها، وما شابهها من عبارات، لتحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تتضمن هذه المصطلحات. قد تختلف النتائج أو الأداء أو التجربة الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو مُعبر عنه أو مُضمن في أي بيان تطلعي، وذلك نتيجةً لمخاطر وشكوك وعوامل أخرى متنوعة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المرتبطة بما يلي: الفوائد العلاجية المحتملة، وملف السلامة، وفعالية دواء فافسيو والمرشحين التطويريين لشركة أكيبيا؛ ونتائج البحوث ما قبل السريرية والسريرية؛ وقدرة أكيبيا على بدء التجارب السريرية وتسجيل المرضى فيها؛ والقرارات التي تتخذها السلطات الصحية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فيما يتعلق بالملفات التنظيمية والتفاعلات الأخرى؛ والطلب المحتمل وإمكانات السوق وقبول منتجات أكيبيا التجارية، بالإضافة إلى التغطية والسداد المتعلقين بها، بما في ذلك التقديرات المتعلقة بفرصة السوق المحتملة. المشهد التنافسي لمنتجات أكيبيا التجارية، بما في ذلك دخول المنتجات البديلة وتوقيت ذلك؛ قدرة أكيبيا على استقطاب الكفاءات والاحتفاظ بها؛ قدرة أكيبيا على الحصول على براءات اختراع لمنتجاتها ومرشحيها والحفاظ عليها، والدفاع بنجاح عن هذه البراءات ضد طعون الأطراف الثالثة؛ قدرة أكيبيا على تحقيق الربحية والحفاظ عليها، والحفاظ على نفقات التشغيل بما يتوافق مع خطتها التشغيلية؛ مسائل التصنيع وسلسلة التوريد والجودة، وأي عمليات سحب أو تخفيضات في القيمة أو انخفاضات في القيمة أو غيرها من العواقب أو العواقب المحتملة ذات الصلة؛ الإنهاء المبكر لأي من شراكات أكيبيا؛ والتغيرات في البيئة الجيوسياسية والغموض المحيط بسياسة الولايات المتحدة التجارية بشأن الرسوم الجمركية. هذه المخاطر وغيرها من عوامل عدم اليقين موصوفة بمزيد من التفصيل تحت عنوان "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي لأكيبيا على النموذج 10-Q المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وغيرها من الإفصاحات التي قد تقدمها أكيبيا إلى الهيئة في المستقبل. إن هذه البيانات التطلعية (باستثناء ما هو مذكور خلاف ذلك) لا تعبر إلا عن تاريخ هذا البيان الصحفي، وباستثناء ما يقتضيه القانون، فإن شركة أكيبيا لا تتحمل أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي، وتخلي مسؤوليتها بشكل صريح عن ذلك.

Akebia Therapeutics ^® و Vafseo ^® علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة Akebia Therapeutics, Inc. والشركات التابعة لها.

للتواصل مع شركة أكيبيا ثيرابيوتكس

مرسيدس كاراسكو
mcarrasco@akebia.com