شنغهاي ، 26 أغسطس/آب 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة أليبوند للأدوية (جيانغسو) المحدودة ("أليبوند" أو "الشركة"؛ رمز السهم: 09637.HK)، وهي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في أمراض الكلى، اليوم عن نتائجها المالية الموحدة غير المدققة للفترة المنتهية في 30 يونيو/حزيران 2026 ("فترة التقرير"). وخلال فترة التقرير وحتى تاريخ الإعلان عن النتائج المالية، أحرزت الشركة تقدماً ملحوظاً على أربعة محاور: التطوير السريري، والتعاون الخارجي، والتسويق في الصين، وأسواق رأس المال.

أبرز أحداث فترة التقرير

التطوير السريري

• AP301 - اكتمل تسجيل المرضى في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية المحورية متعددة المناطق على مستوى العالم؛ وقُبل طلب الدواء الجديد في الصين للمراجعة من قبل الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA). في مايو 2026، اكتمل تسجيل المرضى في تجربة RESPOND-2، وهي المرحلة الثالثة من التجربة السريرية المحورية متعددة المناطق (MRCT) على مستوى العالم، والتي أُجريت في الولايات المتحدة والصين. في 7 أغسطس 2026، بعد انتهاء فترة التقرير، قُبل طلب الدواء الجديد الذي قدمته الشركة لـ AP301 لعلاج فرط فوسفات الدم لدى مرضى القصور الكلوي المزمن (CKD) الذين يخضعون لغسيل الكلى الدوري، للمراجعة من قبل الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA) كدواء كيميائي من الفئة 1 في الصين.
• بدأت تجربة AP306 السريرية العالمية متعددة المناطق من المرحلة الثانية (ب). وتشترك في رعاية هذه التجربة كل من الشركة وشركة R1 Therapeutics, Inc. ("R1")، حيث تتولى الشركة قيادة إجراء التجربة في البر الرئيسي الصيني. وتخطط التجربة لتسجيل ما يقارب 168 مشاركًا مصابًا بفرط فوسفات الدم ويخضعون لغسيل الكلى الدوري، وقد تم اختيار أول مشارك عشوائيًا وإعطاؤه الجرعة في يوليو 2026، بعد انتهاء فترة التقرير، كما أعلنت الشركة. ومن المتوقع أن تكتمل التجربة في الربع الثاني من عام 2027، وستعلن الشركة عن النتائج الأولية في الوقت المناسب.
• AP303 - تم نشر البيانات من ثلاث تجارب سريرية مكتملة من المرحلة الأولى / المرحلة الأولى ب في مجلة Kidney International Reports في أغسطس 2026، مما يدل على أن AP303 آمن ويتحمله الجسم جيدًا؛ وقد لوحظت التأثيرات الديناميكية الدموية المتوقعة المرتبطة بالجرعة لدى المشاركين الأصحاء والمرضى المصابين بأمراض الكلى السكرية (DKD).
• AP308 - نُشرت نتائج ما قبل السريرية في مايو 2026 في مجلة Kidney International . في نماذج الفئران المصابة باعتلال الكلية IgA (الغلوبولين المناعي A) المُؤنسن، قلل AP308 من مستوى IgA1 البشري في الدورة الدموية بنسبة 90% تقريبًا بعد جرعة واحدة، وحقق العلاج لمدة ثمانية أسابيع إزالة شبه كاملة لترسبات IgA الكبيبية مع تحسن ملحوظ في أمراض الكلى ودون أي آثار جانبية مرتبطة بالعلاج؛ وفي تصميم مزدوج منفصل، أدت جرعة واحدة إلى إزالة كاملة لترسبات IgA الكبيبية المتراكمة والمتمم C3.

التعاون الخارجي

• أبرمت الشركة اتفاقيات ترخيص وحصص ملكية مع شركة R1 Therapeutics فيما يتعلق بمنتجها المرشح AP306. في مارس 2026، أعلنت الشركة عن إبرامها اتفاقيات ترخيص وحصص ملكية مع R1 بخصوص هذا المنتج. تحتفظ الشركة بجميع حقوق AP306 في الصين الكبرى، وتمتلك حصة ملكية في R1 بصفتها مساهمًا رئيسيًا، بينما حصلت R1 على ترخيص حصري لتطوير وتصنيع وتسويق AP306 خارج الصين الكبرى. يشمل مساهمو R1 شركتي DaVita (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: DVA) وUS Renal Care، وهما من الشركات العالمية الرائدة في مجال رعاية الكلى. خلال الفترة المشمولة بالتقرير، حققت الشركة إيرادات ترخيص بلغت 79.3 مليون يوان صيني من هذه الصفقة.

التسويق التجاري في الصين

• ارتفعت إيرادات مبيعات ميرسيرا® بنسبة 105% تقريبًا على أساس سنوي. وخلال الفترة المشمولة بالتقرير، حققت ميرسيرا® إيرادات مبيعات بلغت 24.8 مليون يوان صيني (مقارنةً بـ 12.1 مليون يوان صيني في الفترة المقابلة من عام 2025)، وهو ما يمثل زيادة سنوية بنسبة 105% تقريبًا.

أسواق رأس المال

• إدراج أسهم الفئة H في السوق الرئيسية لبورصة هونغ كونغ. أُدرجت أسهم الفئة H للشركة في السوق الرئيسية لبورصة هونغ كونغ المحدودة ("البورصة") بتاريخ 29 يونيو 2026 (رمز السهم: 09637). وبإضافة ممارسة خيار التخصيص الزائد بالكامل بموجب الطرح العالمي بتاريخ 24 يوليو 2026، بعد انتهاء فترة التقرير، بلغ إجمالي صافي عائدات الطرح العالمي حوالي 1,355.8 مليون دولار هونغ كونغ، منها حوالي 184.7 مليون دولار هونغ كونغ كعائدات صافية إضافية تُعزى إلى ممارسة خيار التخصيص الزائد.

نظرة عامة مالية

• نمو في الإيرادات مع انخفاض الخسائر. ارتفعت إيرادات النصف الأول من عام 2026 إلى 104.2 مليون يوان صيني مقارنةً بـ 12.1 مليون يوان صيني في النصف الأول من عام 2025، ما يمثل زيادة قدرها 92.1 مليون يوان صيني، أو 761.2%. ويعود ذلك بشكل أساسي إلى إيرادات الترخيص البالغة 79.3 مليون يوان صيني المُعترف بها بموجب اتفاقيات الترخيص وحقوق الملكية المُبرمة مع شركة R1 فيما يتعلق بمنتج AP306، بالإضافة إلى إيرادات مبيعات قدرها 24.8 مليون يوان صيني من المنتج التجاري Mircera®. وبلغت الخسارة خلال هذه الفترة 162.6 مليون يوان صيني، بانخفاض قدره 22.5% على أساس سنوي، بينما بلغ صافي الخسارة المُعدلة خلال هذه الفترة (وفقًا لمعايير التقارير المالية الدولية غير الدولية) 130.1 مليون يوان صيني، بانخفاض قدره 12.6% على أساس سنوي. اعتبارًا من 30 يونيو 2026، بلغ إجمالي رصيد النقد وما يعادله من النقد والودائع لأجل ومنتجات إدارة الثروات 1392.8 مليون يوان صيني، وهو ما يمثل زيادة قدرها 861.6 مليون يوان صيني.

ملخص مالي

مبيعات المنتجات. خلال فترة التقرير، حقق منتج ميرسيرا®، وهو المنتج التجاري للشركة، إيرادات مبيعات بلغت 24.8 مليون يوان صيني، وهو ما يمثل زيادة بنسبة 105.0% تقريبًا عن 12.1 مليون يوان صيني في الفترة المقابلة من عام 2025؛ وبلغ إجمالي ربح ميرسيرا® 11.7 مليون يوان صيني، وهو ما يمثل زيادة قدرها 6.4 مليون يوان صيني، أو 120.8%، عن 5.3 مليون يوان صيني في الفترة المقابلة من عام 2025، وتحسن هامش الربح الإجمالي من 43.4% في النصف الأول من عام 2025 إلى 47.3% في النصف الأول من عام 2026.

قيمة الترخيص. في مارس 2026، أوفت الشركة بالتزاماتها بموجب اتفاقيات الترخيص والأسهم المبرمة مع شركة R1 فيما يتعلق بمنتج AP306، وسجلت إيرادات ترخيص بلغت 79.3 مليون يوان صيني. وقد تم استلام المقابل على شكل أسهم عادية غير مدرجة من الفئة B لشركة R1 كدفعة مقدمة غير نقدية وغير قابلة للاسترداد. وبالإضافة إلى إيرادات مبيعات منتج Mircera®، ارتفعت إيرادات النصف الأول من عام 2026 إلى 104.2 مليون يوان صيني مقارنةً بـ 12.1 مليون يوان صيني في النصف الأول من عام 2025، ما يمثل زيادة قدرها 92.1 مليون يوان صيني، أو 761.2%.

انخفاض الخسائر. انخفض صافي الخسارة للنصف الأول من عام 2026 بمقدار 47.1 مليون يوان صيني، أي بنسبة 22.5%، ليصل إلى 162.6 مليون يوان صيني مقارنةً بـ 209.7 مليون يوان صيني للنصف الأول من عام 2025. ويعود هذا الانخفاض بشكل رئيسي إلى عاملين: (1) زيادة إيرادات الترخيص خلال فترة التقرير، و(2) إنهاء التزامات استرداد بعض أسهم الشركة (وهو إجراء لمرة واحدة) قبل الإدراج، ولم يتم احتساب أي فوائد متعلقة به خلال فترة التقرير. وبلغ صافي الخسارة المعدل للنصف الأول من عام 2026 مبلغ 130.1 مليون يوان صيني، بانخفاض قدره 18.8 مليون يوان صيني، أي بنسبة 12.6%، مقارنةً بـ 148.9 مليون يوان صيني للنصف الأول من عام 2025، ويعود ذلك أيضاً بشكل رئيسي إلى زيادة إيرادات الترخيص خلال هذه الفترة.

الاستثمار في البحث والتطوير. ارتفعت نفقات البحث والتطوير بمقدار 31.3 مليون يوان صيني، أو بنسبة 28.4%، لتصل إلى 141.4 مليون يوان صيني في النصف الأول من عام 2026، مقارنةً بـ 110.1 مليون يوان صيني في النصف الأول من عام 2025. ويعكس هذا الارتفاع بشكل أساسي التقدم المحرز في جميع مراحل البحث والتطوير خلال فترة التقرير، بما في ذلك استكمال تسجيل المرضى في تجربة AP301 متعددة المراكز، وبدء المرحلة الثانية من التجربة السريرية العالمية متعددة المناطق لـ AP306، والتقدم المستمر في الدراسات ما قبل السريرية ودراسات الكيمياء والتصنيع والرقابة لـ AP308.

السيولة. اعتبارًا من 30 يونيو 2026، بلغ إجمالي رصيد النقد وما يعادله من النقد والودائع لأجل ومنتجات إدارة الثروات 1392.8 مليون يوان صيني، وهو ما يمثل زيادة قدرها 861.6 مليون يوان صيني، أو 162.2٪، عن 31 ديسمبر 2025.

تقدم الأعمال

AP301: رابط فوسفات فموي قائم على الحديد هو الأفضل في فئته لعلاج فرط فوسفات الدم

يُعدّ AP301 من أفضل مُرتبطات الفوسفات الفموية القائمة على الحديد (مُسجّل كدواء كيميائي من الفئة الأولى في الصين)، حيث يتميّز بقدرة عالية جدًا على ربط الفوسفات، ولا يتطلّب مضغه، ويُحدث تمددًا طفيفًا في حجم العصارة المعدية، ولا يمتصّه الجسم. تُساعد هذه الخصائص على تقليل كمية الدواء التي يحتاجها المرضى يوميًا، وخفض نسبة حدوث الآثار الجانبية المعوية مثل الغثيان والقيء والإمساك وانسداد الأمعاء، مما يُحسّن من سلامة الدواء وتحمّله، ويُعزّز التزام المرضى بالعلاج على المدى الطويل.

بدأت تجربة سريرية عالمية محورية متعددة المناطق من المرحلة الثالثة (RESPOND-2، NCT06933472). وهي تجربة عشوائية، مزدوجة التعمية، عالمية متعددة المناطق من المرحلة الثالثة، تُجرى في الولايات المتحدة والصين. كان من المخطط أن تشمل التجربة 264 مريضًا مصابًا بمرض الكلى المزمن، تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فأكثر، ويعانون من فرط فوسفات الدم، ويتلقون غسيل الكلى الدوري، ولكن في نهاية المطاف، تم تسجيل 282 مريضًا (138 في الولايات المتحدة و144 في الصين). وبناءً على البيانات السريرية المتوفرة لدواء AP301، اتفقت الشركة وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية على أن تكون هذه التجربة السريرية العالمية متعددة المناطق من المرحلة الثالثة بمثابة الدراسة المحورية الوحيدة لدعم تسجيل دواء AP301 في الولايات المتحدة. وقد اكتمل تسجيل المرضى في التجربة في مايو 2026.

التقدم المحرز في التسجيل، والعوامل المحفزة، والمعالم المستقبلية. في 7 أغسطس/آب 2026، وبعد انتهاء فترة التقرير، قُبل طلب تسجيل دواء جديد قدمته الشركة لعقار AP301 لعلاج فرط فوسفات الدم لدى مرضى القصور الكلوي المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى، وذلك لمراجعته من قبل الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) كدواء كيميائي من الفئة الأولى. ويستند الطلب بشكل أساسي إلى نتائج دراسة RESPOND-1، وهي المرحلة الثالثة من التجارب السريرية المحورية في الصين، بالإضافة إلى بيانات سريرية أخرى متراكمة. وستتعاون الشركة بشكل فعال مع مراجعة الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية، وتتوقع الحصول على الموافقة في عام 2027، رهناً بتقدم المراجعة التنظيمية. ومن المتوقع أن تكتمل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية العالمية متعددة المناطق في الربع الثاني من عام 2027، وبعدها تخطط الشركة لتقديم طلب تسجيل دواء جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

AP306: أول مثبط ناقل الفوسفات الشامل عن طريق الفم من نوعه، ولديه القدرة على إعادة تشكيل مشهد علاج فرط فوسفات الدم

AP306 (المعروف سابقًا باسم EOS789، والذي اكتشفه تشوغاي) هو مثبط شامل لناقلات الفوسفات يُؤخذ عن طريق الفم، ويعمل على تثبيط ثلاثة ناقلات فوسفات معوية رئيسية تعتمد على الصوديوم في آنٍ واحد: ناقل الفوسفات من النوع الثاني ب (NaPi-IIb)، وناقل الفوسفات-1 (PiT-1)، وناقل الفوسفات-2 (PiT-2). وحتى تاريخ 20 أغسطس 2026، يُعد AP306 أول مثبط شامل لناقلات الفوسفات في العالم يدخل مرحلة التطوير السريري، وهو الدواء الفموي الوحيد الذي يستهدف هذه الناقلات الثلاثة الرئيسية للفوسفات المعوية في آنٍ واحد.

تجري حاليًا المرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية العالمية متعددة المناطق. تُعدّ هذه التجربة (NCT06712654) دراسة متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، بجرعة ثابتة، تُجرى في مواقع سريرية متعددة في الولايات المتحدة والصين، برعاية مشتركة من الشركة وشركة R1، وهي مصممة لتقييم سلامة دواء AP306، ومدى تحمله، وفعاليته في خفض مستوى الفوسفات في الدم. تخطط التجربة لتسجيل حوالي 168 مشاركًا مصابًا بفرط فوسفات الدم ويخضعون لغسيل الكلى الدوري، يتم توزيعهم عشوائيًا على ستة أنظمة علاجية بجرعات ثابتة من AP306، بالإضافة إلى مجموعة الغفل، وذلك على مدار ثمانية أسابيع. تتمثل نقطة النهاية الأولية في التغير في مستوى الفوسفات في الدم من خط الأساس إلى نهاية العلاج، وتشمل نقاط النهاية الثانوية نسبة المشاركين الذين وصلوا إلى النطاق المستهدف للفوسفات، والوقت اللازم للسيطرة على مستوى الفوسفات. وقد تمت الموافقة على هذه التجربة من قبل مكتب إدارة الموارد الوراثية البشرية في الصين. كما أعلنت الشركة في 21 يوليو 2026، بعد فترة الإبلاغ، تم اختيار أول مشارك في التجربة عشوائياً وإعطاؤه الجرعة.

العوامل المحفزة والمعالم المستقبلية. من المتوقع إتمام المرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية العالمية متعددة المناطق، والموصوفة أعلاه، خلال الربع الثاني من عام 2027، وستعلن الشركة عن النتائج الأولية في الوقت المناسب. كما تخطط الشركة لبدء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية العالمية متعددة المناطق خلال النصف الثاني من عام 2027.

التصنيف التنظيمي. في يونيو 2024، منحت الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) دواء AP306 تصنيف العلاج المبتكر لعلاج فرط فوسفات الدم لدى المرضى المصابين بأمراض الكلى المزمنة.

AP303: أول دواء من نوعه يُعطى عن طريق الفم كمحفز مزدوج لمستقبلات PPAR، ويهدف إلى تأخير أو إيقاف تطور مرض الكلى المزمن

يُعدّ AP303 أول دواء من نوعه يُؤخذ عن طريق الفم، وهو عبارة عن جزيء صغير يعمل كمحفز مزدوج لمستقبلات PPAR α/γ، وقد تم اكتشافه وتطويره داخليًا، وتمتلك الشركة الحقوق العالمية لتطويره وتصنيعه وتسويقه. يُعتبر AP303 عاملًا مُعدِّلًا للمرض، ويهدف إلى تأخير أو إيقاف تطور مرض الكلى المزمن، مع مؤشرات علاجية مستهدفة تشمل العديد من المجالات العلاجية عالية القيمة، بما في ذلك اعتلال الكلى السكري، واعتلال الكلية IgA، ومرض الكلى متعدد الكيسات السائد، والتصلب الكبيبي البؤري القطاعي.

التقدم المحرز في التطوير السريري. أكمل دواء AP303 ثلاث تجارب سريرية من المرحلة الأولى، شملت 80 مشاركًا سليمًا و18 مريضًا مصابًا باعتلال الكلى السكري مع قصور في وظائف الكلى، وأظهرت النتائج أن AP303 آمن ويتحمله المرضى جيدًا. وقد لوحظت التأثيرات الديناميكية الدموية المتوقعة المرتبطة بالجرعة لدى كل من المشاركين الأصحاء والمرضى المصابين باعتلال الكلى السكري. تدعم نتائج المرحلة الأولى هذه بدء دراسات المرحلة الثانية على مجموعات المرضى. نُشرت البيانات السريرية للمرحلتين الأولى والثانية (ب) في مجلة Kidney International Reports في أغسطس 2026. ^[1]

التقدم التنظيمي: تم الحصول على الموافقات اللازمة للمرحلة الثانية من التجارب السريرية. في الصين، قدمت الشركة طلبًا للحصول على ترخيص دواء جديد قيد الدراسة للمرحلة الثانية من التجارب السريرية إلى الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA)، وحصلت على الموافقة لعلاج مرض الكلى المزمن الشامل (CBD)، مما يتيح إجراء تجارب سريرية لاحقة من المرحلة الثانية على مرضى اعتلال الكلى السكري (DKD)، واعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي A (IgAN)، ومرض الكلى متعدد الكيسات السائد (ADPKD)، والتصلب الكبيبي البؤري القطاعي (FSGS). في الولايات المتحدة، تواصلت الشركة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن DKD وIgAN وADPKD وFSGS، وتلقت ردود فعل إيجابية. من بين هذه الحالات، مُنح علاج ADPKD تصنيف دواء اليتيم (ODD)، كما تم الحصول على الموافقات اللازمة للمرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاجي DKD وIgAN.

خطة التطوير اللاحقة. تتوقع الشركة البدء في اختيار المواقع للتجربة السريرية من المرحلة الثانية في مرض الكلى السكري واعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي أ في النصف الثاني من عام 2026، مع الاستعداد بالتوازي لبدء التجارب السريرية متعددة المناطق من المرحلة الثانية في مرض الكلى المتعدد الكيسات السائد وتصلب الكبيبات البؤري القطاعي والحفاظ على التواصل المستمر مع السلطات التنظيمية ذات الصلة.

AP308: بروتياز IgA مُعاد تركيبه مُهندس، وهو الأول من نوعه، ويهدف إلى علاج وظيفي لاعتلال الكلية IgA

AP308 هو بروتين IgA مُعاد تركيبه مُهندس، مُستخلص من بكتيريا Thomasclavelia ramosa ، وهي بكتيريا مُتعايشة مع الإنسان، ويقوم تحديدًا بقطع IgA1 البشري في موقع يقع قبل منطقة المفصل. على عكس العلاجات الحالية التي تُقلل من إنتاج IgA في المنطقة السابقة عن طريق تعديل مسارات الخلايا البائية (مثل APRIL/BAFF)، يعمل AP308 عن طريق قطع وإزالة IgA المُمرض ومُركّبات IgA المناعية التي تشكلت بالفعل، بما في ذلك IgA المُترسب في الكبيبات.

البيانات ما قبل السريرية. في نموذج الفأر المُؤنسن لاعتلال الكلية IgA، أدت جرعة واحدة إلى خفض مستوى IgA1 البشري في الدورة الدموية بنسبة 90% تقريبًا مقارنةً بالمجموعة الضابطة، وظل مستوى IgA1 منخفضًا طوال فترة العلاج التي استمرت ثمانية أسابيع بجرعات أسبوعية تحت الجلد. في نهاية العلاج، أكد الفحص النسيجي إزالة ترسبات IgA الكبيبية بشكل شبه كامل، وانخفاض البروتين في البول بشكل ملحوظ، وتحسن حالة الكلى بشكل كبير، بينما لم تُسفر الجرعات المتكررة عن أي آثار جانبية متعلقة بالعلاج أو زيادة في عيارات الأجسام المضادة للدواء. في تصميم منفصل مُقارن بين ما قبل العلاج وما بعده، أدت جرعة واحدة إلى إزالة ترسبات IgA وC3 الموجودة مسبقًا في الكبيبات بشكل كامل. حتى تاريخ آخر إمكانية عملية، لم يدخل أي دواء مرشح لبروتياز IgA المرحلة السريرية على مستوى العالم. نُشرت هذه النتائج في مايو 2026 في مجلة Kidney International ، وهي المجلة الرسمية للجمعية الدولية لأمراض الكلى (ISN). ^[2]

مرحلة التطوير، والعوامل المحفزة، والمعالم المستقبلية. اعتبارًا من آخر تاريخ ممكن، وصل دواء AP308 إلى المرحلة ما قبل السريرية. وتعتزم الشركة تقديم طلبات دواء تجريبي جديد لـ AP308 إلى الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على التوالي، في النصف الثاني من عام 2026، وستبدأ المرحلة الأولى من التجارب السريرية لـ AP308 فور الحصول على الموافقات اللازمة.

التعاون الخارجي

في مارس 2026، أعلنت الشركة عن توقيعها اتفاقيات ترخيص وحصص ملكية مع شركة R1 فيما يتعلق بمنتجها المرشح AP306؛ وقد تم إبرام هذه الاتفاقيات في ديسمبر 2025. تحتفظ الشركة بكامل الحقوق والسيطرة على AP306 في البر الرئيسي الصيني وهونغ كونغ وماكاو وتايوان (يُشار إليها مجتمعةً بـ "الصين الكبرى")، بينما حصلت R1 على ترخيص حصري لتطوير وتصنيع وتسويق AP306 خارج الصين الكبرى (يُشار إليها بـ "منطقة R1"). تُشارك R1 والشركة في رعاية المرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية العالمية؛ حيث يتحمل كل طرف مسؤولية تنفيذ التجارب السريرية وتقديم الطلبات التنظيمية في منطقته، ويُزوّد الطرف الآخر بالبيانات والدعم اللازمين للأغراض التنظيمية. خلال الفترة المشمولة بالتقرير، حققت الشركة إيرادات ترخيص بقيمة 79.3 مليون يوان صيني من هذه الصفقة.

التسويق التجاري في الصين: ميرسيرا®

ميرسيرا® (الاسم العلمي: ميثوكسي بولي إيثيلين جليكول-إيبويتين بيتا) هو عامل محفز لتكوين الكريات الحمراء طويل المفعول، ينتمي إلى فئة منشطات مستقبلات الإريثروبويتين المستمرة (CERA)، وهو أول عامل محفز لتكوين الكريات الحمراء في العالم، والوحيد حتى الآن، الذي تمت الموافقة على استخدامه مرة واحدة شهريًا. وحتى تاريخ آخر تحديث عملي، لم تتم الموافقة على أي بديل حيوي لميرسيرا®، كما أنه ليس قيد المراجعة في أي مكان في العالم. في أكتوبر 2023، أبرمت الشركة اتفاقية توريد وتسويق مع شركة روش هونغ كونغ المحدودة ("روش"، وهي شركة تابعة لشركة روش هولدينغ إيه جي)، وحصلت بموجبها على الحقوق الحصرية لبيع وتوزيع وتسويق ميرسيرا® في البر الرئيسي الصيني (باستثناء هونغ كونغ وماكاو وتايوان). تتولى روش مسؤولية التوريد والحفاظ على شهادة تسجيل الدواء، بينما تتولى الشركة مسؤولية الحصول على التصاريح اللازمة للترويج. تم إدراج Mircera® في قائمة الأدوية الوطنية للتعويض (الفئة ب) من خلال مفاوضات التأمين الطبي الوطني في عام 2023 وتم تجديد إدراجه في عام 2025 دون أي تخفيض في السعر.

في النصف الأول من عام 2026، بلغت إيرادات ميرسيرا® 24.8 مليون يوان صيني، بزيادة قدرها 105.0% تقريبًا عن 12.1 مليون يوان صيني في الفترة نفسها من عام 2025، بهامش ربح إجمالي يبلغ 47.3% تقريبًا. وقد أنشأت الشركة فريق مبيعات متخصصًا في أمراض الكلى يضم 43 مندوب مبيعات حتى تاريخه، وذلك بهدف الترويج الأكاديمي. وقد أتاح التوافر التجاري لميرسيرا® للشركة قنوات وصول فعّالة إلى المستشفيات الحكومية، وشبكة توزيع راسخة، وقدرات ترويج أكاديمي متخصصة في أمراض الكلى قبل الموافقة على AP301، مما وفر بنية تحتية جاهزة لتسويق AP301 والمنتجات اللاحقة.

قدرات متكاملة في البحث والتطوير والتصنيع والتسويق

القدرات التصنيعية: اكتمل بناء مصنع الشركة الداخلي في يانغتشو، وحصل المصنع على ترخيص تصنيع الأدوية (الفئة ب) الصادر عن إدارة الأدوية بمقاطعة جيانغسو. وقد أنجز المصنع مرحلة الإنتاج التجريبي، وهو الآن بصدد الاستعداد للتوسع في الإنتاج لدعم الإنتاج التجاري المستقبلي للمنتجات المرشحة مثل AP301 وAP306.

الملكية الفكرية. حتى تاريخ آخر تحديث ممكن، كانت الشركة تمتلك 39 براءة اختراع ممنوحة و117 طلب براءة اختراع قيد الانتظار في جميع أنحاء العالم، تشمل مناطق قضائية رئيسية مثل الصين والولايات المتحدة وأوروبا، وتغطي مجتمعةً الاختراعات الرئيسية التي تدعم خط إنتاج الشركة. خلال فترة التقرير، مُنحت الشركة 7 براءات اختراع جديدة وقدمت 22 طلب براءة اختراع جديد.

أوتلوك

تلتزم الشركة بتوفير خيارات علاجية أفضل، تغطي المسار الكامل للمرض، للمرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المزمنة والأمراض ذات الصلة في جميع أنحاء العالم.

في مجال علاج مضاعفات مرضى الفشل الكلوي في مراحله النهائية، قُبل طلب تسجيل دواء جديد لمنتج الشركة الأساسي AP301 في الصين للمراجعة من قبل الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في 7 أغسطس 2026، بعد انتهاء فترة التقرير. سنقدم كامل تعاوننا خلال عملية المراجعة، وبعد الانتهاء من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية العالمية متعددة المناطق في الربع الثاني من عام 2027، سنقدم طلب تسجيل دواء جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). بالتوازي مع ذلك، سنواصل العمل على تجهيز الطاقة الإنتاجية في مصنع يانغتشو، ونواصل تطوير نظامنا لتسويق منتجات أمراض الكلى، لكي يستفيد المرضى من AP301 في أقرب وقت ممكن. أما بالنسبة لـ AP306، فسنتعاون مع R1 لتسريع عملية تسجيل المرضى وتنفيذ المرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية العالمية متعددة المناطق، وسنعلن عن النتائج الأولية في الوقت المناسب.

بفضل جهودنا في تأخير تطور مرض الكلى المزمن، حصلنا على جميع الموافقات اللازمة للمرحلة الثانية من التجارب السريرية لعقار AP303. في النصف الثاني من عام 2026، سنبدأ باختيار مواقع التجارب السريرية الشاملة للمرحلة الثانية لعلاج اعتلال الكلى السكري واعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي A، وسنستعد بالتوازي لبدء المرحلة الثانية من التجارب السريرية متعددة المناطق لعلاج مرض الكلى المتعدد الكيسات السائد وتصلب الكبيبات البؤري القطاعي، وسنضع خطة لتسجيل العقار في المراحل اللاحقة لعلاج اعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي A. أما بالنسبة لعقار AP308، فسنعمل على تقديم طلبات دواء جديد قيد الدراسة، وبمجرد الحصول على الموافقات اللازمة، سنبدأ المرحلة الأولى من التجارب السريرية. وسنعلن عن هذه التطورات في الوقت المناسب.

بالإضافة إلى ذلك، سنواصل تعزيز قدراتنا المتكاملة في مجالات البحث والتطوير والتصنيع والتسويق، وسنعمل على تطوير القدرات في منشأة التصنيع في يانغتشو وفقًا للخطة الموضوعة، وسنواصل توسيع خط منتجاتنا في مجال أمراض الكلى من خلال نهج ذي شقين يتمثل في البحث والتطوير الداخلي والتعاون الخارجي.

مراجع

[1] بيركوفيتش وآخرون. تجارب سريرية عشوائية لدواء ديوتاليغليتازون على مشاركين أصحاء ومرضى مصابين باعتلال الكلى السكري. مجلة تقارير الكلى الدولية. نُشر إلكترونيًا في 20 أغسطس 2026. doi:10.1016/j.ekir.2026.107037

[2] شين إكس وآخرون. الفعالية العلاجية والمستضدية لبروتياز IgA جديد مُعدَّل بالبولي إيثيلين جلايكول في نماذج ما قبل السريرية لاعتلال الكلية IgA. مجلة الكلى الدولية. 2026؛110:463-476. doi:10.1016/j.kint.2026.04.020

نبذة عن شركة أليبوند للأدوية

شركة أليبوند للأدوية (09637.HK) هي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في أمراض الكلى والأمراض المزمنة المرتبطة بها، وتهدف إلى توفير علاجات أفضل للمرضى في جميع أنحاء العالم. تمتلك الشركة واحدة من أوسع مجموعات الأدوية قيد التطوير والمتخصصة في أمراض الكلى، ومنصة متكاملة تشمل البحث والتطوير والتصنيع والتسويق. تتضمن محفظتها سبعة أدوية تجريبية ومنتجًا تجاريًا واحدًا، وهو ميرسيرا®. ثلاثة من هذه الأدوية في المرحلة السريرية: AP301 (المرحلة الثالثة؛ اكتملت المرحلة الثالثة من التجارب السريرية المحورية في الصين، وتم قبول طلب دواء جديد للمراجعة من قبل الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين، وتجري حاليًا تجارب سريرية متعددة المراكز على مستوى العالم)، وAP306 (المرحلة الثانية)، وAP303 (المرحلة الأولى). تعالج هذه الأدوية مجتمعةً مرض الكلى المزمن ومضاعفاته، بما في ذلك فرط فوسفات الدم، وفقر الدم الكلوي، واعتلال الكلية IgA، ومرض الكلى السكري، والتصلب الكبيبي البؤري القطاعي، ومرض الكلى متعدد الكيسات السائد. أنشأت شركة أليبوند مصنعًا في يانغتشو، بمقاطعة جيانغسو، لدعم الإنتاج التجاري المستقبلي لدواء AP301 وغيره من المنتجات قيد التطوير. وقد حصلت الشركة على ترخيص تصنيع الأدوية (الفئة ب) من إدارة الأدوية بمقاطعة جيانغسو، وأكملت الإنتاج التجريبي وتستعد للتوسع. كما أنشأت الشركة فريق مبيعات متخصصًا في أمراض الكلى مسؤولًا عن تسويق المنتجات ذات الصلة في الصين. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.alebund.com .

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي بعض التصريحات التطلعية المتعلقة بخطط الشركة المستقبلية، والتطوير السريري، والتقدم المحرز في التسجيل، وآفاق التسويق، واتجاهات القطاع، وغيرها من الأمور. وتستند هذه التصريحات إلى تقديرات الشركة وافتراضاتها حتى تاريخ هذا البيان الصحفي، وهي عرضة لمخاطر وشكوك مختلفة؛ وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن هذه التصريحات التطلعية. لمزيد من التفاصيل حول نتائج الشركة المرحلية لعام 2026، يُرجى الرجوع إلى إعلان النتائج المرحلية المنشور على مواقع بورصة هونغ كونغ ( www.hkexnews.hk ) وموقع الشركة ( www.alebund.com )، والتقرير المرحلي للشركة الذي سيُتاح في الوقت المناسب.

للاطلاع على المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/alebund-pharmaceuticals-announces-2026-interim-results-302860482.html

المصدر: شركة أليبوند للأدوية