من المتوقع أن تتوفر البيانات الأولية في أواخر الربع الثالث من عام 2027

جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا، 13 يوليو/تموز 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أليغوس ثيرابيوتكس (ناسداك: ALGS، "أليغوس")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات مبتكرة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في أمراض الكبد والأمراض الفيروسية، اليوم عن اكتمال تسجيل المشاركين في كل من HBeAg+ (الجزء 1أ) وHBeAg- (الجزء 2أ) في دراسة المرحلة الثانية B-SUPREME لعقار بيفيفوسكورفير الصوديوم، قيد التطوير لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد B المزمن. ومن المتوقع توفر البيانات الأولية المتعلقة بالسلامة والفعالية في أواخر الربع الثالث من عام 2027.

اكتمل تسجيل 131 مشاركًا من فئة HBeAg+ في الجزء 1أ. ويمثل هذا عددًا زائدًا من المشاركين قبل التحليل المرحلي الثاني المُخطط له؛ لذا، لن يُجرى التحليل المرحلي الثاني لإعادة تقدير حجم العينة. كما اكتمل تسجيل 114 مشاركًا من فئة HBeAg- في الجزء 2أ.

أعلن الدكتور لورانس بلات، الحاصل على الدكتوراه وماجستير إدارة الأعمال، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة أليغوس ثيرابيوتكس: "يسرّنا الإعلان عن اكتمال تسجيل المشاركين في دراستنا العالمية من المرحلة الثانية B-SUPREME لعقار بيفيفوسكورفير الصوديوم. يُمثّل اكتمال التسجيل في جميع مواقع الدراسة حول العالم إنجازًا هامًا لمؤسستنا، ويعكس تفاني المرضى والباحثين والمتخصصين في الرعاية الصحية وفريق أليغوس. يُعزّز هذا الإنجاز مهمتنا في تطوير علاجات ثورية لعدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن من النوع B، والحدّ من عبء أمراض الكبد في مراحلها النهائية وسرطان الخلايا الكبدية. نُعرب عن امتناننا العميق لجميع المشاركين في الدراسة وعائلاتهم لالتزامهم بهذا البحث. نتطلع إلى الإعلان عن النتائج الأولية في أواخر الربع الثالث من العام المقبل، ومواصلة تطوير عقار بيفيفوسكورفير الصوديوم تمهيدًا لتسجيله رسميًا."

نبذة عن بي-سوبريم

تُعدّ دراسة المرحلة الثانية B-SUPREME (NCT06963710) دراسةً عشوائيةً مزدوجة التعمية متعددة المراكز، تُقيّم سلامة وفعالية العلاج الأحادي ببيفوسكورفير الصوديوم مقارنةً بتينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات لدى حوالي 250 بالغًا غير معالجين مصابين بعدوى التهاب الكبد B المزمنة، سواءً كانوا إيجابيين أو سلبيين لمستضد HBeAg، وذلك لمدة 48 أسبوعًا. تتمثل نقطة النهاية الأولية في الجزء الخاص بالمرضى الإيجابيين لمستضد HBeAg في أن يكون مستوى الحمض النووي لفيروس التهاب الكبد B أقل من الحد الأدنى للكمية القابلة للقياس (10 وحدة دولية/مل، مع الكشف عن الهدف أو عدم الكشف عنه)، بينما تتمثل نقطة النهاية الأولية في الجزء الخاص بالمرضى السلبيين لمستضد HBeAg في أن يكون مستوى الحمض النووي لفيروس التهاب الكبد B أقل من الحد الأدنى للكمية القابلة للقياس (10 وحدة دولية/مل، مع عدم الكشف عن الهدف). ستُقيّم الدراسة أيضًا السلامة، والحركية الدوائية، وغيرها من المؤشرات الحيوية الثانوية والاستكشافية، بما في ذلك انخفاض مستضدات فيروس التهاب الكبد B وغيرها من مؤشرات الإصابة بهذا الفيروس.

معلومات عن بيفيفوسكورفير الصوديوم

تم اشتقاق بيفيفوسكورفير الصوديوم (المعروف سابقًا باسم ALG-000184) من براءة اختراع أولية مرخصة من مختبر الدكتور ريموند شينزي في جامعة إيموري، والتي جرى تحسينها لاحقًا بواسطة شركة أليغوس. يُعد بيفيفوسكورفير الصوديوم مُعدِّلًا قويًا محتملًا لتجميع غلاف الفيروس عن طريق الفم، وهو جزيء صغير يُطوَّر لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد ب المزمنة، ويُحتمل أن يكون الأفضل أو الأول من نوعه. أظهرت دراسات المرحلة الأولى، بعد تناول جرعات يومية مفردة ومتعددة، أن بيفيفوسكورفير الصوديوم كان جيد التحمل من قِبل المشاركين في الدراسة، دون رصد أي آثار جانبية، كما أظهر حركية دوائية خطية ونشاطًا مضادًا للفيروسات ممتازًا. في دراسات المرحلة الأولى طويلة الأمد، أظهر العلاج الأحادي ببيفيفوسكورفير الصوديوم بجرعة 300 ملغ مرة واحدة يوميًا لمدة تصل إلى 96 أسبوعًا انخفاضًا مستدامًا في الحمض النووي لفيروس التهاب الكبد ب، والحمض النووي الريبي، ومستضد سطح فيروس التهاب الكبد ب، ومستضد فيروس التهاب الكبد ب، ومستضد فيروس التهاب الكبد ب الأساسي. يتمتع بيفيفوسكورفير الصوديوم بمسار تنظيمي، كما أقرت بذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية والهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (الصين)، لإجراء دراسات لاحقة تستخدم مسار التثبيط المزمن.

حول عدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن من النوع ب

يُعدّ التهاب الكبد الفيروسي المزمن من النوع ب (HBV) عدوى فيروسية خطيرة تُهدد الحياة، وتُصيب الكبد بشكل أساسي، حيث يُعاني منها 240 مليون شخص حول العالم، ويُصاب بها حوالي مليون شخص جديد سنويًا على الرغم من توفر لقاح وقائي. تشمل مضاعفات هذا المرض تليف الكبد، ومرض الكبد في مراحله النهائية، وسرطان الخلايا الكبدية، والتي تسببت مجتمعةً في وفاة حوالي 1.1 مليون شخص في عام 2024، وفقًا لمنظمة الصحة العالمية. يُعدّ التهاب الكبد الفيروسي المزمن من النوع ب السبب الرئيسي لسرطان الكبد في جميع أنحاء العالم، ولا تزال نسبة الوفيات المرتبطة بسرطان الكبد الناتج عن هذا الفيروس في ازدياد.

حول أليجوس

شركة أليغوس ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ALGS) هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تأسست بهدف تحسين نتائج المرضى من خلال تطوير علاجات رائدة لعلاج أمراض الكبد والأمراض الفيروسية. وتعتمد أليغوس نهجها العلمي وخبرتها العميقة في البحث والتطوير للنهوض بمجموعة علاجاتها المصممة خصيصًا لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة، مثل عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن (HBV)، والتهاب الكبد الدهني المرتبط باضطراب التمثيل الغذائي (MASH)، والسمنة، وفيروسات كورونا.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.aligos.com أو متابعتنا على LinkedIn أو X.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995. أي بيانات في هذا البيان الصحفي لا تُعدّ حقائق تاريخية، يمكن اعتبارها "بيانات استشرافية"، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بأنشطة البحث والتطوير لشركة أليغوس، بما في ذلك الوضع التنظيمي وتوقيت الإعلانات والتحديثات المتعلقة بملفاتنا التنظيمية وتجاربنا السريرية، مثل توفر البيانات الأولية من دراسة B-SUPREME في أواخر الربع الثالث من عام 2027، وتقدم دواء بيفيفوسكورفير الصوديوم نحو التسجيل المحتمل. تخضع هذه البيانات الاستشرافية لمخاطر وشكوك كبيرة قد تؤدي إلى اختلاف برامجنا التطويرية ونتائجنا المستقبلية وأدائنا وإنجازاتنا اختلافًا جوهريًا عما هو متوقع في البيانات الاستشرافية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك الكامنة في عملية تطوير الأدوية، بما في ذلك المرحلة السريرية لتطوير أليغوس، وعملية تصميم وإجراء التجارب السريرية، وعمليات الموافقة التنظيمية، وغيرها من الأمور التي قد تؤثر على كفاية موارد رأس مال أليغوس لتمويل عملياتها. للاطلاع على وصفٍ مُفصّل للمخاطر والشكوك التي قد تُؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية عن تلك المُتوقعة في هذه البيانات التطلعية، بالإضافة إلى المخاطر المُتعلقة بأعمال شركة أليغوس بشكلٍ عام، يُرجى مراجعة التقرير الفصلي لشركة أليغوس على النموذج 10-Q المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية بتاريخ 7 مايو 2026، وتقاريرها الدورية المُستقبلية التي سيتم تقديمها أو إرسالها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وباستثناء ما يقتضيه القانون، لا تلتزم شركة أليغوس بتحديث أي بيانات تطلعية لتعكس معلومات أو أحداث أو ظروف جديدة، أو لتعكس وقوع أحداث غير مُتوقعة.

للتواصل مع المستثمرين
شركة أليغوس ثيرابيوتكس
جوردين طرازي
نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين والاتصالات المؤسسية
+1 (650) 910-0427
jtarazi@aligos.com

للتواصل الإعلامي
بداية الاستحضار
جيك روبيسون
نائب الرئيس
Jake.Robison@inizioevoke.com