تشير التحليلات المؤقتة إلى أنها تسير وفق الخطة الموضوعة للنصف الأول والثاني من عام 2026

جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا، 21 يناير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Aligos Therapeutics, Inc. (ناسداك: ALGS)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تحسين نتائج المرضى من خلال أفضل العلاجات في فئتها لأمراض الكبد والفيروسات، اليوم عن تحديث للتقدم المحرز في دراسة المرحلة الثانية B-SUPREME لعقار pevifoscorvir sodium في الأشخاص المصابين بعدوى فيروس التهاب الكبد B المزمن (HBV).

"يمثل عام 2026 عامًا هامًا لشركة أليغوس، إذ نواصل إحراز تقدم في المرحلة الثانية من دراسة B-SUPREME التي تضم حاليًا 144 مشاركًا من مختلف أنحاء العالم"، صرّح بذلك لورانس بلات، الحاصل على الدكتوراه والماجستير في إدارة الأعمال، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي. "نتطلع إلى نتائج تحليلاتنا المرحلية، والتي ستتضمن رؤى توجيهية حول سير الدراسة. لا تزال الدراسة تسير وفق الخطة الموضوعة لاستكمال تسجيل المشاركين، مع توقع صدور البيانات الأولية في عام 2027. نعتقد أن دواء بيفيفوسكورفير الصوديوم مهيأ للنجاح في هذه الدراسة، ونتطلع إلى مشاركة المزيد من التفاصيل في وقت لاحق من هذا العام."

التحليلات المؤقتة المخطط لها

يشمل التحليل المرحلي الأول المحدد في البروتوكول حوالي 60% (أو 36 مشاركًا) من ذوي مستضد HBeAg السلبي الذين أكملوا 12 أسبوعًا من فترة العلاج. وقد تحقق هذا الإنجاز في تسجيل المشاركين في الربع الأخير من عام 2025. بالإضافة إلى ذلك، اكتمل التسجيل المخطط له لهذه المجموعة المكونة من 60 مشاركًا من ذوي مستضد HBeAg السلبي في يناير 2026. ومن المتوقع إجراء التحليل المرحلي الأول في النصف الأول من عام 2026.

من المقرر إجراء تحليل مرحلي ثانٍ وفقًا للبروتوكول المحدد، وذلك عندما يُكمل ما يقارب 50% (أو 55%) من المشاركين المصابين بفيروس التهاب الكبد ب (HBeAg+) فترة العلاج التي تمتد لـ 24 أسبوعًا. وقد تحقق هذا الإنجاز في التسجيل في يناير 2026. ومن المتوقع إجراء هذا التحليل المرحلي في النصف الثاني من عام 2026.

للحفاظ على سلامة الدراسة والامتثال للمتطلبات التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء، ستظل الشركة غير مطلعة على بيانات مستوى المشاركين وستتلقى رؤى من مجلس مراقبة سلامة البيانات بشأن التقييمات المحددة في البروتوكول، بما في ذلك إمكانية إعادة تقدير حجم العينة في كل تحليل مؤقت.

تغيير القيادة

استقال الدكتور هاردين أشنيك من منصبه كنائب الرئيس التنفيذي وكبير المسؤولين الطبيين. تتقدم الشركة بالشكر له على إسهاماته وتتمنى له التوفيق في مساعيه المستقبلية. وقد بدأت عملية بحث رسمية لاختيار خليفته.

نبذة عن بي-سوبريم

تُعدّ دراسة المرحلة الثانية B-SUPREME (NCT06963710) دراسةً عشوائيةً مزدوجة التعمية متعددة المراكز، تُقيّم سلامة وفعالية العلاج الأحادي ALG-000184 مقارنةً بدواء تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات لدى حوالي 200 بالغ غير معالج، مصابين بعدوى التهاب الكبد B المزمنة، سواءً كانوا ^{إيجابيين} أو سلبيين لمستضد HBeAg ^، وذلك لمدة 48 أسبوعًا. تتمثل نقطة النهاية الأولية في الجزء الخاص بالمرضى الإيجابيين ^لمستضد HBeAg في أن يكون مستوى الحمض النووي لفيروس التهاب الكبد B أقل من الحد الأدنى للكمية القابلة للقياس (10 وحدة دولية/مل، مع الكشف عن الهدف أو عدم الكشف عنه)، بينما تتمثل نقطة النهاية الأولية في الجزء الخاص بالمرضى السلبيين ^لمستضد HBeAg في أن يكون مستوى الحمض النووي لفيروس التهاب الكبد B أقل من الحد الأدنى للكمية القابلة للقياس (10 وحدة دولية/مل، مع عدم الكشف عن الهدف). ستُقيّم الدراسة أيضًا السلامة، والحركية الدوائية، وغيرها من المؤشرات الحيوية الثانوية والاستكشافية، بما في ذلك انخفاض مستضدات فيروس التهاب الكبد B وغيرها من مؤشرات الإصابة بهذا الفيروس.

معلومات عن بيفيفوسكورفير الصوديوم

تم اشتقاق بيفيفوسكورفير الصوديوم (المعروف سابقًا باسم ALG-000184) من براءة اختراع أولية مرخصة من مختبر الدكتور ريموند شينزي في جامعة إيموري، والتي جرى تحسينها لاحقًا بواسطة شركة أليغوس. يُعد بيفيفوسكورفير الصوديوم مُعدِّلًا قويًا محتملًا لتجميع غلاف الفيروس عن طريق الفم، وهو جزيء صغير يُطوَّر لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد ب المزمنة، ويُحتمل أن يكون الأفضل أو الأول من نوعه. أظهرت دراسات المرحلة الأولى، بعد تناول جرعات يومية مفردة ومتعددة، أن بيفيفوسكورفير الصوديوم كان جيد التحمل من قِبل المشاركين في الدراسة، دون رصد أي آثار جانبية، كما أظهر حركية دوائية خطية ونشاطًا مضادًا للفيروسات ممتازًا. في دراسات المرحلة الأولى طويلة الأمد، أظهر العلاج الأحادي ببيفيفوسكورفير الصوديوم بجرعة 300 ملغ مرة واحدة يوميًا لمدة تصل إلى 96 أسبوعًا انخفاضًا مستدامًا في الحمض النووي لفيروس التهاب الكبد ب، والحمض النووي الريبي، ومستضد سطح فيروس التهاب الكبد ب، ومستضد فيروس التهاب الكبد ب، ومستضد فيروس التهاب الكبد ب الأساسي. يتمتع بيفيفوسكورفير الصوديوم بمسار تنظيمي، كما أقرت بذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية والهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (الصين)، لإجراء دراسات لاحقة تستخدم مسار التثبيط المزمن.

حول أليجوس

شركة أليغوس ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ALGS) هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تأسست بهدف تحسين نتائج المرضى من خلال تطوير علاجات رائدة لعلاج أمراض الكبد والأمراض الفيروسية. وتعتمد أليغوس نهجها العلمي وخبرتها العميقة في البحث والتطوير على تطوير مجموعة علاجاتها المصممة خصيصًا لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة، مثل عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن (HBV)، والسمنة، والتهاب الكبد الدهني المرتبط باضطراب التمثيل الغذائي (MASH)، وفيروسات كورونا.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.aligos.com أو متابعتنا على LinkedIn أو X.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995. أي بيانات في هذا البيان الصحفي لا تُعدّ حقائق تاريخية، يمكن اعتبارها "بيانات استشرافية"، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بنجاح شركة أليغوس المحتمل في تحقيق مراحل البحث والتطوير، ونتائج تجاربنا السريرية، والنجاح المحتمل في مسارنا التنظيمي لعقار بيفيفوسكروفير الصوديوم، وتوقيت الإعلانات والتحديثات المتعلقة بتقدم تجاربنا السريرية والملفات التنظيمية. تخضع هذه البيانات الاستشرافية لمخاطر وشكوك كبيرة قد تؤدي إلى اختلاف برامجنا التطويرية ونتائجنا وأدائنا وإنجازاتنا المستقبلية اختلافًا جوهريًا عما هو متوقع في البيانات الاستشرافية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك الكامنة في عملية تطوير الأدوية، بما في ذلك المرحلة السريرية التي وصلت إليها شركة أليغوس في تطويرها، وعملية تصميم وإجراء التجارب السريرية، وعمليات الموافقة التنظيمية، وغيرها من الأمور التي قد تؤثر على كفاية موارد رأس مال شركة أليغوس لتمويل عملياتها. للاطلاع على وصفٍ مُفصّل للمخاطر والشكوك التي قد تُؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية عن تلك المُتوقعة في هذه البيانات التطلعية، بالإضافة إلى المخاطر المُتعلقة بأعمال شركة أليغوس بشكلٍ عام، يُرجى مراجعة التقرير الفصلي لشركة أليغوس على النموذج 10-Q المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية بتاريخ 6 نوفمبر 2025، وتقاريرها الدورية المُستقبلية التي سيتم تقديمها أو إرسالها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وباستثناء ما يقتضيه القانون، لا تلتزم شركة أليغوس بتحديث أي بيانات تطلعية لتعكس معلومات أو أحداث أو ظروف جديدة، أو لتعكس وقوع أحداث غير مُتوقعة.

للتواصل مع المستثمرين
شركة أليغوس ثيرابيوتكس
جوردين طرازي
نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين والاتصالات المؤسسية
+1 (650) 910-0427
jtarazi@aligos.com

للتواصل الإعلامي
بداية الاستحضار
جيك روبيسون
نائب الرئيس
Jake.Robison@inizioevoke.com