أعلنت شركة ألكيرمس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ALKS ) اليوم عن نتائج أولية إيجابية من دراسة REVITALYZ℠، وهي دراسة سريرية متعددة المراكز من المرحلة الثالثة، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، وعشوائية، مع سحب الدواء، لتقييم الاستخدام التجريبي لدواء LUMRYZ® (أوكسيبات الصوديوم) المعلق الفموي ممتد المفعول لدى البالغين المصابين بفرط النوم مجهول السبب. وقد حقق دواء LUMRYZ الهدف الرئيسي للدراسة، حيث أظهر تحسناً ذا دلالة إحصائية في النعاس المفرط أثناء النهار مقارنةً بالدواء الوهمي، وذلك وفقاً لتغير درجة مقياس إيبوورث للنعاس (ESS)1 (p<0.0001).

أوضح الدكتور ريتشارد ك. بوغان، الحاصل على شهادة البورد الأمريكي في طب الصدر وزميل الأكاديمية الأمريكية لطب النوم، وهو مدير شركة بوغان لاستشارات النوم وأستاذ سريري مشارك في كلية الطب بجامعة ساوث كارولينا، قائلاً: "تُظهر بيانات دراسة REVITALYZ الفائدة المحتملة لدواء LUMRYZ الذي يُؤخذ مرة واحدة ليلاً كعلاج فعال للنعاس المفرط أثناء النهار المصاحب لفرط النوم مجهول السبب، مما يُعزز قيمته العلاجية المُثبتة في علاج الناركوليبسيا. فهذه فئة من المرضى لديها خيارات علاجية مُعتمدة محدودة. وتُمثل هذه النتائج إضافة هامة للفهم السريري لأساليب علاج مرضى فرط النوم مجهول السبب، الذين تُشكل أعراضهم المُزعجة تحديات علاجية خاصة."

تلقى جميع المشاركين في الدراسة دواء لومريز خلال فترة معايرة الجرعة المفتوحة، ثم فترة جرعة ثابتة، لوحظ خلالها تحسن في نتائج مقياس إيبوورث للنعاس (ESS). في نهاية فترة الجرعة الثابتة، تم توزيع المشاركين عشوائيًا إما للاستمرار على لومريز أو التحول إلى دواء وهمي. في نهاية فترة الانسحاب العشوائي مزدوجة التعمية، تم قياس نقطة النهاية الأولية لمقياس إيبوورث للنعاس (ESS) ونقاط النهاية الثانوية الرئيسية، وهي الانطباع العالمي للمريض عن التغير (PGI-C) ومقياس شدة فرط النوم مجهول السبب (IHSS)، لدى 104 مشاركين لتقييم تفاقم الأعراض لدى المشاركين الذين تناولوا الدواء الوهمي مقارنةً بمن استمروا على لومريز.

من نهاية فترة الجرعة المستقرة إلى نهاية فترة الانسحاب العشوائي المزدوج التعمية، أظهر المشاركون الذين تم اختيارهم عشوائيًا لتلقي العلاج الوهمي تدهورًا ذا دلالة إحصائية في مقياس ESS (p<0.0001)، ومقياس PGI-C (p<0.0001)، ومقياس IHSS (p<0.0001) مقارنة بالمشاركين الذين تم اختيارهم عشوائيًا لمواصلة العلاج باستخدام LUMRYZ.

كانت سلامة دواء لومريز في دراسة ريفيتاليز متوافقة بشكل عام مع بيانات السلامة السابقة المرتبطة به، ولم تُلاحظ أي مؤشرات سلامة جديدة لدى هذه الفئة من المرضى. وكانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا التي ظهرت أثناء العلاج (≥10% من المشاركين) هي الغثيان والصداع والقلق والدوار والقيء.

"نتطلع إلى تطوير دواء لومريز كعلاج محتمل للبالغين المصابين بفرط النوم مجهول السبب، استنادًا إلى النتائج الواضحة والمقنعة لدراسة ريفيتاليز"، صرّح بذلك الدكتور كريغ هوبكنسون، كبير المسؤولين الطبيين ونائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير في شركة ألكيرمس. وأضاف: "لطالما كانت خيارات العلاج المتاحة للأشخاص الذين يعانون من اضطرابات النوم محدودة، وتحرص ألكيرمس على المساهمة في تطوير مجال طب النوم السريري من خلال أبحاث كهذه".

تعتزم شركة ألكيرمس عرض نتائج مفصلة من دراسة REVITALYZ في مؤتمر طبي قادم. واستنادًا إلى النتائج الإيجابية لهذه الدراسة من المرحلة الثالثة، تخطط ألكيرمس لتقديم طلب ترخيص دواء جديد تكميلي (sNDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بحلول نهاية عام 2026.

حصل دواء لومريز على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج النعاس المفرط أثناء النهار أو نوبات فقدان التوتر العضلي المفاجئ لدى المرضى المصابين بالنوم القهري بعمر 7 سنوات فما فوق. ولا يزال لومريز غير معتمد من قبل الهيئات التنظيمية لعلاج فرط التوتر العضلي الطفولي. وبموجب بنود اتفاقية تسوية وترخيص تم الكشف عنها سابقًا، لا يجوز لشركة ألكيرمس تسويق لومريز أو عرضه للبيع أو تلقي طلبات شرائه أو توزيعه أو الترويج له أو تقديم خدمات دعم المرضى المتعلقة به لعلاج فرط التوتر العضلي الطفولي قبل 1 مارس 2028، حتى لو حصل لومريز على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج فرط التوتر العضلي الطفولي قبل ذلك التاريخ.