• في حال الموافقة عليه، سيكون بوتوكس® ^{التجميلي} (أونابوتولينومتوكسين أ) السم العصبي الوحيد الذي له خمسة استخدامات تجميلية، والأول والوحيد المعتمد لعلاج بروز عضلة الماضغة في الولايات المتحدة.
• يستند هذا الطلب إلى دراستين من المرحلة الثالثة (M21-416 وM21-417)، تُظهران تحسينات ذات دلالة إحصائية في بروز عضلة الماضغة ورضا المرضى عن العلاج.

إرفاين، كاليفورنيا، 4 أغسطس/آب 2026 /PRNewswire/ - أعلنت شركة Allergan Aesthetics، التابعة لشركة AbbVie (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: ABBV)، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت طلب ترخيص المنتجات البيولوجية التكميلي (sBLA) الخاص بـ ^BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) للمراجعة، وذلك لتحسين مظهر بروز عضلة الماضغة الملحوظ إلى الشديد بشكل مؤقت، والمرتبط بنشاط هذه العضلة لدى البالغين. وفي حال الموافقة، سيصبح ^BOTOX® Cosmetic أول سم عصبي معتمد لعلاج هذه الحالة في الولايات المتحدة، وسيُوسع نطاق استخداماته ليشمل استخدامًا تجميليًا خامسًا.

"يُعزز هذا الطلب من قوة وتعدد استخدامات ^{بوتوكس®} التجميلي، ويعكس استثمارنا المتواصل في تطوير طب التجميل"، صرّح بذلك دارين ميسينا، الحاصل على درجة الدكتوراه، نائب الرئيس الأول ورئيس قسم أبحاث وتطوير التجميل في شركة أبفي. وأضاف: "في شركة أليرجان للتجميل، يشمل نهجنا في الابتكار تطوير خيارات علاجية جديدة، ومواصلة توسيع إمكانيات المنتجات القائمة. ويُبرهن سعينا للحصول على مؤشر تجميلي خامس على التزامنا بتلبية احتياجات المرضى المتغيرة باستمرار".

قد يُساهم العلاج بتقنية MMP في إبراز مظهر الجزء السفلي من الوجه وجعله أكثر عرضًا أو استقامة. يُلبي هذا الطلب اهتمامًا متزايدًا لدى المرضى بخيارات نحت الوجه غير الجراحية، مُقدمًا نهجًا مدروسًا سريريًا لتحسين تحديد شكل الفك، فضلًا عن الحصول على فك أنحف بشكل عام. في حال الموافقة عليه، سيوفر هذا الاستخدام لكل من المرضى وأخصائيي التجميل خيارًا علاجيًا متميزًا مدعومًا علميًا.

قال الدكتور ستيف يولين، الباحث السريري المنسق ذو الخبرة التي تزيد عن 25 عامًا في مجال التجميل الطبي طفيف التوغل: "يتزايد إقبال المرضى على إجراء تقييمات شاملة للوجه مع خيارات غير جراحية لتلبية احتياجاتهم التجميلية في الجزء السفلي من الوجه. ومع استمرار تطور تقييم الوجه ليشمل مناطق علاجية أخرى، فإن هذا المؤشر، في حال الموافقة عليه، سيوسع نطاق الاستخدام السريري لـ ^BOTOX® Cosmetic، من خلال توفير خيار علاجي جديد ومهم."

يستند طلب ترخيص المنتج البيولوجي التكميلي (sBLA) إلى دراستين سريريتين من المرحلة الثالثة (M21-416 وM21-417)، حققتا أهدافهما الرئيسية، وأظهرتا تحسناً ذا دلالة إحصائية في شدة بروز عضلة الماضغة مقارنةً بالدواء الوهمي (قيمة p = 0.0046 وp = 0.0014 على التوالي). وكانت سلامة المنتج متوافقة مع الاستخدامات المعتمدة، دون رصد أي مؤشرات سلامة جديدة. كما أظهرت النتائج رضا المرضى، حيث أفاد ضعف عدد المرضى الذين عولجوا ^{ببوتوكس®} التجميلي بأنهم "راضون جداً" أو "راضون" مقارنةً بالدواء الوهمي.

معلومات هامة حول بوتوكس® التجميلي (أونابوتولينومتوكسين أ ⁾

يُستخدم البوتوكس ^{التجميلي} (أونابوتولينومتوكسين أ) لدى المرضى البالغين لتحسين مظهر ما يلي بشكل مؤقت:

- خطوط متوسطة إلى شديدة بين الحاجبين مرتبطة بنشاط عضلات التجاعيد و/أو عضلات البروسيروس

- خطوط جانبية متوسطة إلى شديدة في زاوية العين مرتبطة بنشاط العضلة الدويرية للعين

- خطوط الجبهة المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بنشاط العضلة الجبهية

- وجود حزم متوسطة إلى شديدة في العضلة الجلدية للعنق مرتبطة بنشاط هذه العضلة

معلومات السلامة الهامة، بما في ذلك التحذير الموجود في المربع

موانع الاستخدام

يُمنع استخدام BOTOX ^® Cosmetic في حالة وجود عدوى في موقع (مواقع) الحقن المقترحة وفي الأفراد الذين لديهم حساسية مفرطة معروفة لأي مستحضر من سم البوتولينوم أو لأي من مكونات التركيبة.

التحذيرات والاحتياطات

عدم وجود تكافؤ بين منتجات توكسين البوتولينوم

تختلف وحدات فعالية بوتوكس® ^{التجميلي} باختلاف التركيبة وطريقة التحليل المستخدمة. لا يُعد بوتوكس® ^{التجميلي} مكافئًا لمستحضرات أخرى من منتجات توكسين البوتولينوم، وبالتالي، لا يمكن مقارنة وحدات النشاط البيولوجي لبوتوكس® ^{التجميلي} بوحدات أي منتجات أخرى من توكسين البوتولينوم التي تم تقييمها بأي طريقة تحليل أخرى، ولا يمكن تحويلها إليها.

انتشار تأثير السم

يرجى الرجوع إلى التحذير الموجود في المربع لمعرفة تأثير انتشار السم عن بعد.

لم تُسجّل أي تقارير مؤكدة عن آثار جانبية خطيرة لانتشار تأثير السم إلى مناطق بعيدة عند استخدام ^{بوتوكس®} التجميلي في طب الجلد بالجرعات الموصوفة: 20 وحدة (لخطوط العبوس)، 24 وحدة (لخطوط الزاوية الخارجية للعين)، 40 وحدة (لخطوط الجبهة المصحوبة بخطوط العبوس)، 44 وحدة (للعلاج المتزامن لخطوط الزاوية الخارجية للعين وخطوط العبوس)، و64 وحدة (للعلاج المتزامن لخطوط الزاوية الخارجية للعين وخطوط العبوس وخطوط الجبهة). يُنصح المرضى أو مقدمو الرعاية بطلب الرعاية الطبية الفورية في حال حدوث صعوبات في البلع أو الكلام أو التنفس.

ردود فعل سلبية خطيرة مع الاستخدام غير المعتمد

تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية خطيرة، بما في ذلك الضعف الشديد، وعسر البلع، والتهاب الرئة الاستنشاقي، وقد ارتبطت بعض ردود الفعل السلبية بنتائج مميتة، لدى مرضى تلقوا حقن ^{البوتوكس} لأغراض غير معتمدة. في هذه الحالات، لم تكن ردود الفعل السلبية بالضرورة مرتبطة بانتشار السم إلى مناطق بعيدة، ولكنها قد تكون ناجمة عن حقن ^{البوتوكس} في موضع الحقن و/أو الأنسجة المجاورة. في العديد من الحالات، كان المرضى يعانون مسبقًا من عسر البلع أو إعاقات أخرى كبيرة. لا تتوفر معلومات كافية لتحديد العوامل المرتبطة بزيادة خطر حدوث ردود فعل سلبية مرتبطة بالاستخدامات غير المعتمدة ^{للبوتوكس} . لم يتم إثبات سلامة وفعالية ^{البوتوكس} للاستخدامات غير المعتمدة.

تفاعلات فرط الحساسية

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة و/أو فورية. تشمل هذه التفاعلات التأق، وداء المصل، والشرى، ووذمة الأنسجة الرخوة، وضيق التنفس. في حال حدوث أي من هذه التفاعلات، يجب إيقاف حقن البوتوكس التجميلي فورًا والبدء بالعلاج الطبي المناسب. وقد سُجلت حالة وفاة واحدة نتيجة التأق، حيث استُخدم الليدوكائين كمذيب، وبالتالي لا يمكن تحديد العامل المسبب بدقة.

الجهاز القلبي الوعائي

وردت تقارير بعد استخدام ^{البوتوكس®} عن آثار جانبية على الجهاز القلبي الوعائي، بما في ذلك اضطراب النظم القلبي واحتشاء عضلة القلب، وقد أدت بعضها إلى الوفاة. كان لدى بعض هؤلاء المرضى عوامل خطر، منها أمراض قلبية وعائية سابقة. لذا، يُنصح بتوخي الحذر عند استخدام البوتوكس® مع المرضى الذين يعانون من أمراض قلبية وعائية سابقة.

زيادة خطر حدوث آثار ذات أهمية سريرية مع وجود اضطرابات عصبية عضلية سابقة

قد يكون المرضى الذين يعانون من اضطرابات عصبية عضلية أكثر عرضةً لخطر حدوث آثار جانبية ذات أهمية سريرية، بما في ذلك ضعف العضلات العام، وازدواج الرؤية، وتدلي الجفون، وبحة الصوت، وعسر التلفظ، وعسر البلع الشديد، ومشاكل في الجهاز التنفسي نتيجةً لاستخدام أونابوتولينومتوكسين أ (انظر التحذيرات والاحتياطات ). يجب مراقبة الأفراد المصابين بأمراض الاعتلال العصبي الحركي المحيطي، أو التصلب الجانبي الضموري، أو اضطرابات الوصل العصبي العضلي (مثل الوهن العضلي الوبيل أو متلازمة لامبرت-إيتون) عند إعطائهم توكسين البوتولينوم.

صعوبة البلع وصعوبة التنفس

قد يُسبب العلاج ^{بالبوتوكس®} ومنتجات توكسين البوتولينوم الأخرى صعوبة في البلع أو التنفس. وقد يكون المرضى الذين يعانون من صعوبة سابقة في البلع أو التنفس أكثر عرضةً لهذه المضاعفات. في معظم الحالات، يكون ذلك نتيجة ضعف العضلات في منطقة الحقن المسؤولة عن التنفس، أو عضلات البلعوم الفموي التي تتحكم في البلع أو التنفس (انظر التحذير المرفق ).

الحالات المرضية الموجودة مسبقًا في موقع الحقن

يجب توخي الحذر عند استخدام علاج البوتوكس ^{التجميلي} في حالة وجود التهاب في موقع (مواقع) الحقن المقترح أو عند وجود ضعف أو ضمور مفرط في العضلة (العضلات) المستهدفة.

جفاف العين لدى المرضى الذين عولجوا بالبوتوكس ^{التجميلي}

وردت تقارير عن جفاف العين المرتبط بحقن البوتوكس ^{التجميلي} في عضلة العين الدائرية أو بالقرب منها. إذا استمرت أعراض جفاف العين (مثل تهيج العين، أو رهاب الضوء، أو تغيرات الرؤية)، يُنصح بإحالة المرضى إلى طبيب عيون.

الألبومين البشري وانتقال الأمراض الفيروسية

يحتوي هذا المنتج على الألبومين، وهو مشتق من دم الإنسان. وبناءً على فحص المتبرعين الفعال وعمليات تصنيع المنتج، فإنه يحمل خطرًا ضئيلاً لانتقال الأمراض الفيروسية ومرض كروتزفيلد-جاكوب المتغير (vCJD). يوجد خطر نظري لانتقال مرض كروتزفيلد-جاكوب (CJD)، والذي يُعتبر أيضًا خطرًا ضئيلاً. لم يتم رصد أي حالات لانتقال الأمراض الفيروسية أو مرض كروتزفيلد-جاكوب أو مرض كروتزفيلد-جاكوب المتغير (vCJD) للألبومين المرخص أو الألبومين الموجود في منتجات مرخصة أخرى.

الآثار الجانبية

كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها بعد حقن البوتوكس ^{التجميلي} لعلاج خطوط العبوس هي تدلي الجفن (3٪)، وألم الوجه (1٪)، وشلل الوجه (1٪)، وضعف العضلات (1٪).

كان رد الفعل السلبي الأكثر شيوعًا بعد حقن البوتوكس ^{التجميلي} لعلاج الخطوط الجانبية للعين هو وذمة الجفن (1٪).

كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها بعد حقن البوتوكس ^{التجميلي} لعلاج خطوط الجبهة مع خطوط العبوس هي الصداع (9٪)، وتدلي الحاجب (2٪)، وتدلي الجفن (2٪).

يتوافق ملف السلامة لعلاج BOTOX ^® Cosmetic لأشرطة العضلة الجلدية للعنق مع ملف السلامة المعروف لـ BOTOX ^® Cosmetic للاستخدامات الأخرى.

التفاعلات الدوائية

يجب توخي الحذر الشديد عند استخدام ^{بوتوكس®} التجميلي بالتزامن مع الأمينوغليكوزيدات أو غيرها من العوامل التي تؤثر على النقل العصبي العضلي (مثل المركبات الشبيهة بالكورار)، حيث قد يتضاعف تأثير السم. كما أن استخدام الأدوية المضادة للكولين بعد استخدام ^{بوتوكس®} التجميلي قد يزيد من التأثيرات المضادة للكولين في الجسم.

لا يُعرف تأثير إعطاء منتجات مختلفة من سم البوتولينوم العصبي في الوقت نفسه أو خلال عدة أشهر من بعضها البعض. وقد يتفاقم الضعف العصبي العضلي المفرط عند إعطاء نوع آخر من سم البوتولينوم قبل زوال آثار سم البوتولينوم الذي تم إعطاؤه سابقًا.

قد يتفاقم الضعف المفرط أيضًا عن طريق إعطاء مرخي للعضلات قبل أو بعد إعطاء البوتوكس ^{التجميلي} .

الاستخدام في فئات سكانية محددة

لا توجد دراسات أو بيانات كافية من مراقبة ما بعد التسويق حول مخاطر النمو المرتبطة باستخدام ^{بوتوكس®} التجميلي لدى النساء الحوامل. كما لا توجد بيانات حول وجود ^{بوتوكس®} التجميلي في حليب الأم أو حليب الحيوانات، أو تأثيراته على الرضيع، أو تأثيراته على إنتاج الحليب.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة لـ BOTOX ^® Cosmetic ، بما في ذلك التحذير الموجود في المربع ودليل الدواء .

نبذة عن شركة أليرجان للتجميل

في شركة Allergan Aesthetics، التابعة لشركة AbbVie، نقوم بتطوير وتصنيع وتسويق مجموعة من العلامات التجارية والمنتجات الرائدة في مجال التجميل. تشمل منتجاتنا حقن الوجه، ونحت الجسم، والجراحة التجميلية، والعناية بالبشرة، وغيرها. هدفنا هو تزويد عملائنا باستمرار بالابتكار والتثقيف والخدمة المتميزة والالتزام بالجودة، مع مراعاة أدق التفاصيل. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.allerganaesthetics.com .

نبذة عن شركة أبفي

تتمثل مهمة شركة AbbVie في اكتشاف وتوفير أدوية وحلول مبتكرة تُعالج المشكلات الصحية الخطيرة اليوم وتُسهم في مواجهة التحديات الطبية المستقبلية. نسعى جاهدين لإحداث تأثير ملموس في حياة الناس عبر العديد من المجالات العلاجية الرئيسية، بما في ذلك علم المناعة، وعلم الأعصاب، وعلم الأورام، بالإضافة إلى المنتجات والخدمات ضمن محفظة Allergan Aesthetics. لمزيد من المعلومات حول AbbVie، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.abbvie.com . تابعونا على @abbvie على LinkedIn و Facebook و Instagram و X و YouTube.

البيانات التطلعية

بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي تُعتبر، أو قد تُعتبر، بيانات استشرافية لأغراض قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتُستخدم كلمات مثل "نعتقد" و"نتوقع" و"نتنبأ" و"نتوقع" وما شابهها من تعابير واستخدامات لأفعال المستقبل أو الشرط، للدلالة على البيانات الاستشرافية. تُحذر شركة AbbVie من أن هذه البيانات الاستشرافية عُرضة لمخاطر وشكوك قد تُؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، التحديات التي تواجه الملكية الفكرية، والمنافسة من المنتجات الأخرى، والصعوبات الكامنة في عملية البحث والتطوير، والتقاضي أو الإجراءات الحكومية السلبية، والتغييرات في القوانين واللوائح السارية على قطاعنا، وتأثير عوامل الاقتصاد الكلي العالمي، مثل الانكماش الاقتصادي أو عدم اليقين، والنزاعات الدولية، والنزاعات التجارية والتعريفات الجمركية، وغيرها من الشكوك والمخاطر المرتبطة بالعمليات التجارية العالمية. تُفصّل المعلومات الإضافية حول العوامل الاقتصادية والتنافسية والحكومية والتكنولوجية وغيرها من العوامل التي قد تؤثر على عمليات شركة AbbVie في البند 1أ، "عوامل الخطر"، من التقرير السنوي لشركة AbbVie لعام 2025 على النموذج 10-K، المُقدّم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، كما هو مُحدّث في تقاريرها الفصلية على النموذج 10-Q، وفي الوثائق الأخرى التي تُقدّمها AbbVie لاحقًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية والتي تُحدّث أو تُكمّل أو تُلغي هذه المعلومات. ولا تلتزم AbbVie، بل وترفض صراحةً، نشر أي تعديلات على البيانات التطلعية نتيجةً لأحداث أو تطورات لاحقة، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للاطلاع على المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/allergan-aesthetics-announces-us-fda-acceptance-of-supplemental-biologics-license-application-for-botox-cosmetic-for-masseter-muscle-prominence-302841658.html

المصدر: شركة AbbVie