جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا، 3 نوفمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة Allogene Therapeutics, Inc. (ناسداك: ALLO)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية رائدة في تطوير منتجات CAR T الخيفية (AlloCAR T™) لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية، عن تقديم ملصق تجربة قيد التنفيذ (TIP) يسلط الضوء على تجربة المرحلة الثانية المحورية ALPHA3 لتقييم cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel) في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) لعام 2025 في أورلاندو بولاية فلوريدا.

ALPHA3 هي دراسة عشوائية ذات فئتين، تُقارن بين استخدام cema-cel بعد استنزاف الخلايا الليمفاوية التائية القياسية (FC) والملاحظة، وهو المعيار العلاجي الحالي. يُسلّط الملصق الضوء على التصميم المبتكر لتجربة ALPHA3 المحورية الجارية في المرحلة الثانية، والتي تُقيّم cema-cel كجزء من استراتيجية تعزيز الخط الأول (1L) لدى مرضى ليمفوما الخلايا البائية الكبيرة (LBCL) الذين لا يزالون إيجابيين لبقايا المرض (MRD) بعد إكمال العلاج الكيميائي المناعي (1L).

سيما-سيل منتج تجريبي من الجيل التالي مضاد لـ CD19 AlloCAR T، مصمم لتوفير خيار علاج خلوي جاهز للاستخدام فور اكتشاف نقص الحد الأدنى للورم (MRD). بتركيزها على هذا المجال الناشئ بسرعة في علم الأورام، تضع تجربة ALPHA3 شركة Allogene في طليعة التحول الجذري نحو علاج مبكر وأكثر دقة. من المتوقع إجراء تحليل جدوى لمقارنة تحويل نقص الحد الأدنى للورم بين الفريقين في النصف الأول من عام 2026.

تفاصيل عرض الملصق:

ALPHA3: تعزيز الخط الأول باستخدام cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel) في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية البائية الكبيرة (LBCL) والمرض المتبقي الأدنى (MRD) بعد الاستجابة للعلاج القياسي: دراسة ALPHA3 المحورية العشوائية المفتوحة من المرحلة الثانية
المقدم: جون بيرك، دكتور في الطب، أخصائي سرطان الدم، مراكز روكي ماونتن للسرطان
رقم النشر: 3730
الموقع: القاعات الغربية B3-B4: مركز مؤتمرات مقاطعة أورانج (OCCC)، أورلاندو، فلوريدا
اسم الجلسة: 628. الأورام اللمفاوية العدوانية: العلاجات الخلوية: الملصق الثاني
تاريخ ووقت عرض الملصقات: الأحد 7 ديسمبر، من الساعة 6:00 مساءً إلى 8:00 مساءً بالتوقيت الشرقي

About Cemacabtagene Ansegedleucel (cema-cel)
سيماكابتاجين أنسيجيدليوسيل، أو سيما-سيل، هو منتج تجريبي من الجيل التالي مضاد لـ CD19 AlloCAR T ^™ لعلاج ليمفوما الخلايا البائية الكبيرة (LBCL). في يونيو 2022، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سيما-سيل تصنيف العلاج المتقدم بالطب التجديدي (RMAT) لعلاج ليمفوما الخلايا البائية الكبيرة (LBCL) r/r. انطلقت تجربة المرحلة الثانية المحورية من ALPHA3 في دمج الخط الأول (1L) لعلاج ليمفوما الخلايا البائية الكبيرة (LBCL) في يونيو 2024. تمتلك شركة Allogene حقوق استخدام سيما-سيل في مجال علم الأورام في الولايات المتحدة الأمريكية والاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة، مع خيارات أخرى للحصول على حقوق في الصين واليابان.

حول تجربة ALPHA3
من المتوقع أن يتلقى أكثر من 60,000 مريض علاجًا من سرطان الخلايا القاعدية الليفية (LBCL) سنويًا في الولايات المتحدة الأمريكية والاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة. في حين أن العلاج الكيميائي المناعي (R-CHOP) من الخط الأول (1L) فعال لدى معظم المرضى، إلا أن حوالي 30% ممن يستجيبون للعلاج في البداية سينتكسون ويحتاجون إلى علاج لاحق. يتمثل المعيار الحالي للرعاية (SOC) بعد العلاج من الخط الأول ببساطة في "المراقبة والانتظار" لمعرفة ما إذا كان المرض سينتكس. تستفيد دراسة المرحلة الثانية المحورية من ALPHA3 من دواء cema-cel كعلاج جاهز للاستخدام لمرة واحدة، يمكن إعطاؤه فور اكتشاف الإصابة بـ MRD بعد ست دورات من R-CHOP أو العلاج الكيميائي المناعي، مما يجعله العلاج القياسي "الدورة السابعة" من العلاج الأولي المتاح لجميع المرضى المؤهلين المصابين بـ MRD.

نبذة عن شركة Allogene Therapeutics
شركة ألوجين ثيرابيوتكس، ومقرها جنوب سان فرانسيسكو، هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تُعنى بتطوير منتجات الخلايا التائية المُستقبِلة للمستضدات الكيميرية الخيفية (AlloCAR T ^™ ) لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية. بقيادة فريق إداري يتمتع بخبرة واسعة في مجال العلاج الخلوي، تُطوّر ألوجين مجموعة من منتجات الخلايا التائية المُستقبِلة للمستضدات الكيميرية الجاهزة للاستخدام، بهدف توفير علاج خلوي جاهز عند الطلب، وبموثوقية أكبر، وعلى نطاق أوسع، لعدد أكبر من المرضى. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.allogene.com ، ومتابعة ألوجين ثيرابيوتكس على X ولينكدإن.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية الخاصة بـ Allogene
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية لأغراض أحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. قد يستخدم البيان الصحفي، في بعض الحالات، مصطلحات مثل "يشير"، "يعتبر"، "متوقع"، "التالي"، "المحتمل"، "يحول"، "يعتقد"، "سوف"، "لرؤية"، "مجدول"، "يقلل"، "يتقدم"، "قد"، "يمكن"، "مصمم لـ" "مقارنة"، "يمكن"، "تسريع"، أو كلمات أخرى تنقل عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية لتحديد هذه البيانات التطلعية. تتضمن البيانات التطلعية بيانات تتعلق بالنوايا والمعتقدات والتوقعات والتوقعات والتحليلات أو التوقعات الحالية فيما يتعلق، من بين أمور أخرى: كون ALPHA3 تجربة محورية ومدى دعمها للموافقة التنظيمية على cema-cel؛ الاستراتيجية السريرية للشركة؛ إمكانية أن يكون cema-cel علاجًا جاهزًا للاستخدام لمرة واحدة أو أن يصبح "الدورة السابعة" القياسية للعلاج الأولي؛ أن cema-cel يمكن إعطاؤه فور اكتشاف MRD؛ وتوقيت تحليل العبث؛ وإمكانية اعتماد مرشحي منتجاتنا؛ والفوائد المحتملة لتجربة ALPHA3 ومنتجات AlloCAR T ™؛ والبيانات الأخرى المتعلقة بالأحداث أو الظروف المستقبلية. قد تتسبب عوامل مختلفة في حدوث اختلافات جوهرية بين توقعات Allogene والنتائج الفعلية، بما في ذلك المخاطر وعدم اليقين المتعلق بما يلي: يعتمد مرشحو منتجاتنا على تقنيات جديدة، مما يجعل من الصعب التنبؤ بالوقت وتكلفة تطوير مرشح المنتج والحصول على الموافقة التنظيمية؛ والطبيعة المحدودة لبياناتنا قبل السريرية والمرحلة 1 والمرحلة 2 ومدى إمكانية التحقق من صحة هذه البيانات أو عدم التحقق منها في أي تجربة سريرية مستقبلية؛ تسببت مرشحو منتجاتنا في الماضي وقد تتسبب في المستقبل في آثار جانبية غير مرغوب فيها أو لها خصائص أخرى يمكن أن توقف تطويرها السريري أو تمنع الموافقة التنظيمية عليها أو تحد من إمكاناتها التجارية؛ مدى اختلاف إدارة الغذاء والدواء مع خططنا السريرية أو التنظيمية أو استيراد نتائجنا السريرية، مما قد يتسبب في تأخيرات مستقبلية لتجاربنا السريرية، بما في ذلك بدء التجارب السريرية، أو يتطلب تجارب سريرية إضافية؛ قد نواجه صعوبات في تسجيل المرضى في تجاربنا السريرية؛ قد لا نتمكن من إثبات سلامة وفعالية منتجاتنا المرشحة في تجاربنا السريرية، مما قد يمنع أو يؤخر الموافقة التنظيمية والتسويق؛ والتحديات المتعلقة بتصنيع أو تحسين تصنيع منتجاتنا المرشحة. تم الكشف عن عوامل إضافية قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية بشكل كبير عن تلك المذكورة أو الضمنية في البيانات التطلعية للشركة في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات (SEC)، بما في ذلك في القسم المعنون "عوامل الخطر" في التقرير الفصلي للشركة على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 يونيو 2025. تمثل هذه البيانات التطلعية حكم الشركة اعتبارًا من وقت إصدار هذا البيان الصحفي. تتنصل الشركة من أي نية أو التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية، بخلاف ما قد يكون مطلوبًا بموجب القانون المعمول به.

AlloCAR T ^™ هي علامة تجارية مسجلة لشركة Allogene Therapeutics, Inc.

تستخدم منتجات AlloCAR T ^™ البحثية لعلاج الأورام من شركة Allogene تقنيات Cellectis. طُوّرت هذه المنتجات المضادة لـ CD19 بناءً على ترخيص حصري منحته Cellectis لشركة Servier. وقد منحت Servier، الحاصلة على ترخيص حصري لمنتجات AlloCAR T البحثية المضادة لـ CD19 من Cellectis، شركة Allogene حقوقًا حصرية لهذه المنتجات في الولايات المتحدة الأمريكية وجميع دول الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة.

جهة الاتصال الخاصة بوسائل الإعلام/المستثمرين في شركة ألوجين:
كريستين كاسيانو
نائب الرئيس التنفيذي للشؤون المؤسسية واستراتيجية العلامة التجارية
(714) 552-0326
كريستين كاسيانو@allogene.com