• حقق دواء ALLO-316 معدل استجابة مؤكدة بنسبة 31% مع نظام المرحلة الثانية الموصى به لدى المرضى المصابين بسرطان الخلايا الكلوية من المرحلة الرابعة (RCC) مع ارتفاع مستوى التعبير عن CD70.
  • أظهرت جرعة واحدة من ALLO-316 استجابات مستدامة في هذه المجموعة، حيث كان جميع المستجيبين خالين من تطور المرض وقت التحليل.
  • تتراوح مدة الاستجابة من 8 إلى 18 شهرًا فأكثر، ولم يتم التوصل بعد إلى متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام.
• كان ملف السلامة قابلاً للإدارة من خلال استراتيجيات التشخيص والإدارة الاستباقية الفعالة في التخفيف من مخاطر الإصابات الناجمة عن التعرض للإشعاع الكهرومغناطيسي.
• أظهر ALLO-316 توسعًا قويًا وتسللًا ورميًا بعد استنفاد الخلايا اللمفاوية القياسي، مما يؤكد صحة تقنية ^Dagger® كمنصة CAR T من الجيل التالي.
  
  

جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا، 15 يوليو/تموز 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ألوجين ثيرابيوتكس (ناسداك: ALLO)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية رائدة في تطوير منتجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (AlloCAR T) لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية، اليوم عن نشر بيانات المرحلة الأولى الكاملة من دراسة TRAVERSE الخاصة بعلاج ALLO-316 في سرطان الخلايا الكلوية المتقدم أو النقيلي في مجلة علم الأورام السريري . تُجرى دراسة TRAVERSE كجزء من تعاون استراتيجي مدته خمس سنوات مع مركز إم دي أندرسون للسرطان التابع لجامعة تكساس. حقق علاج ALLO-316، وهو علاج تجريبي من شركة ألوجين يستهدف CD70 بتقنية ^Dagger® ، انتشارًا قويًا، وتغلغلًا في الورم، ونشاطًا مضادًا للأورام طويل الأمد في بيئة الورم الصلب.

"يمثل مشروع TRAVERSE إنجازًا واعدًا لشركة Allogene ومجال العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T) بشكل عام"، صرّح بذلك الدكتور زاكاري روبرتس، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Allogene. "لقد أحدثت تقنية CAR T نقلة نوعية في علاج الأورام الدموية الخبيثة، بينما لا تزال الأورام الصلبة من أصعب التحديات التي تواجه هذا المجال. عندما صممنا ALLO-316 بتقنية ^Dagger® ، كان هدفنا معالجة اثنين من أكثر العقبات استمرارًا في علاج الأورام الصلبة: تحقيق تكاثر قوي للخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T) مع استنزاف الخلايا اللمفاوية التقليدي، وترجمة هذه الاستجابة البيولوجية إلى استجابات مستدامة. تُظهر هذه النتائج أن منتج CAR T الخيفي المصمم جيدًا، والمطور لفئة محددة من المرضى، قادر على التكاثر والاستمرار وتحقيق استجابات مستدامة في الأورام الصلبة النقيلية المقاومة للعلاج. والأهم من ذلك، أن التكاثر القوي للخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T) والاستمرار طويل الأمد في هذه التجربة يوفران تأكيدًا سريريًا لمنصة تقنية ^Dagger® الخاصة بنا، ويرتبطان ارتباطًا وثيقًا بخط إنتاجنا السريري وما قبل السريري الأوسع نطاقًا من مرشحي الجيل التالي من علاجات AlloCAR T."

في المرحلة الأولى الكاملة من تجربة TRAVERSE، تم إشراك 51 مريضًا مصابًا بالمرحلة الرابعة من المرض، تلقى 46 منهم علاج ALLO-316، وكان متوسط فترة المتابعة 28.8 شهرًا. قيّمت مجموعة التوسع في المرحلة 1ب سلامة وفعالية نظام المرحلة الثانية الموصى به - ALLO-316 بجرعة 80 مليون خلية CAR T بعد نظام استنفاد الخلايا اللمفاوية القياسي FC (فلودارابين (30 ملغم/م²/يوم) وسيكلوفوسفاميد (500 ملغم/م²/يوم) لمدة 3 أيام). كان جميع المرضى الـ 22 في مجموعة السلامة في المرحلة 1ب مصابين بسرطان الخلايا الكلوية المقاوم لمثبطات نقاط التفتيش المناعية ومثبط واحد على الأقل من مثبطات التيروزين كيناز (TKI)، وتلقى 82% منهم مثبطين أو أكثر من مثبطات التيروزين كيناز سابقًا، وتلقى 41% منهم بيلزوتيفان سابقًا. تلقى 20 من هؤلاء المرضى علاج ALLO-316. أظهر ستة عشر مريضًا من المرضى الذين عولجوا بـ ALLO-316 في المرحلة 1ب نسبة عالية من CD70 في الورم (TPS ≥ 50%). وكان متوسط الوقت من التسجيل إلى بدء العلاج أربعة أيام.

قال سامر أ. سرور، الحاصل على بكالوريوس الطب والجراحة وماجستير العلوم، من مركز إم دي أندرسون للسرطان بجامعة تكساس: "كان معظم المرضى المشاركين في دراسة TRAVERSE قد استنفدوا جميع العلاجات المتاحة، وكان تشخيصهم سيئًا، حيث كانت نسبة البقاء على قيد الحياة تُقاس بالأشهر في كثير من الأحيان. وفي هذا السياق، يُعد عمق الاستجابة واستمراريتها بعد حقنة واحدة من ALLO-316 واعدًا للغاية، لا سيما لدى المرضى الذين يعانون من أورام ذات مستويات عالية من CD70، حيث ظل جميع المستجيبين خاليين من أي تقدم في المرض حتى وقت نشر التحليل. وبناءً على ذلك، تدعم هذه النتائج بقوة مواصلة التطوير السريري لـ ALLO-316 وتقييمه كنهج علاجي جديد محتمل لمرضى سرطان الخلايا الكلوية المتقدم."

أدت جرعة واحدة من ALLO-316 إلى السيطرة على المرض لدى نصف المرضى في المجموعة 1ب من المرحلة 1، بمعدل استجابة مؤكد إجمالي قدره 25%، ومعدل استجابة مؤكد قدره 31% لدى المرضى الذين لديهم CD70 TPS ≥ 50%. لم يتم الوصول إلى متوسط مدة الاستجابة (mDOR) (95% CI: من 6.9 أشهر إلى غير قابل للتقدير)، مع تجاوز أطول استجابة مستمرة 18 شهرًا. بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي في مجموعة المرحلة 1ب 15.2 شهرًا (95% CI: من 4.6 أشهر إلى غير قابل للتقدير)، ولم يكن قابلاً للتقدير في المجموعة ذات CD70 المرتفع (95% CI: من 3.2 أشهر إلى غير قابل للتقدير).

^{معايير تقييم الاستجابة في الأورام الصلبة RECIST الإصدار 1.1؛ TPS، نسبة الورم}

كان ملف السلامة الخاص بـ ALLO-316 مقبولًا ومتوافقًا مع استنزاف الخلايا اللمفاوية ومنتج CAR T النشط خلال المرحلة الأولى الكاملة من التجربة. وكانت الأحداث الأكثر شيوعًا من الدرجة الثالثة أو أعلى هي أحداث دموية. وحدثت ثلاثة أحداث ضائرة من الدرجة الخامسة مرتبطة بالعلاج، والتي سبق الإبلاغ عنها، في الجزء 1أ من المرحلة 1 (صدمة قلبية المنشأ، وفشل النمو، وتسمم الدم). ولم تُسجّل أي أحداث ضائرة من الدرجة الخامسة في المرحلة 1ب. وسُجّلت نسبة أعلى من حالات IEC-HS في المرحلة 1ب مقارنةً بالمرحلة 1أ، ويرجع ذلك على الأرجح جزئيًا إلى تحسين التشخيص والترميز المُطبّق خلال المرحلة 1ب. وكانت معظم حالات IEC-HS خفيفة إلى متوسطة الشدة، وتمت إدارتها بنجاح باستخدام خوارزمية تشخيص وإدارة مُحدّدة في البروتوكول.

^{تلقى مريضان علاجًا لاستنزاف الخلايا اللمفاوية، لكنهما لم يتلقيا دواء ALLO-316: أحدهما بسبب تفاقم المرض (تغير في الحالة العقلية أثناء استنزاف الخلايا اللمفاوية، تبين لاحقًا أنه نقائل دماغية في التصوير)، والآخر بسبب فشل الكبد والكلى أثناء استنزاف الخلايا اللمفاوية. يشمل مصطلح IEC-HS المصطلحات المفضلة: متلازمة شبيهة بمتلازمة فرط البلعمة الدموية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة، وداء البلعمة الدموية اللمفاوية النسيجية.
ᵃ عانى مريض واحد من الدرجة الرابعة من متلازمة نقص التروية المعوية الحادة (IEC-HS) بسبب نزيف في الجهاز الهضمي مع تحسن لاحق؛ وعانى مريض واحد من الدرجة الثالثة من متلازمة نقص التروية المعوية الحادة (IEC-HS) بسبب انخفاض ضغط الدم الذي تمت إدارته بدون استخدام الأدوية الرافعة للضغط مع تحسن لاحق.}

تؤكد هذه النتائج أيضًا على الإمكانات الاستراتيجية الأوسع لتقنية ^Dagger® ، التي تعالج رفض الجهاز المناعي للمريض. من خلال استهداف الخلايا السرطانية التي تُظهر CD70، بالإضافة إلى الخلايا التائية المضيفة المتفاعلة مع المستضدات الغريبة والتي تُظهر CD70 أيضًا، صُمم ALLO-316 لدعم تكاثر الخلايا التائية CAR واستمراريتها دون الحاجة إلى استنزاف مكثف للخلايا اللمفاوية. في دراسة TRAVERSE، تُرجم هذا التصميم إلى تكاثر قوي، واستمرارية طويلة الأمد، ودليل على تسلل الورم - وهي سمات أساسية تعتقد شركة Allogene أنها قد تكون قابلة للتطبيق في جميع مراحل تطوير الجيل التالي من علاجات CAR T الخيفية السريرية وما قبل السريرية.

حول ALLO-316 (TRAVERSE)
ALLO-316 هو منتج تجريبي من نوع AlloCAR T يستهدف CD70، الذي يُعبر عنه بكثرة في سرطان الخلايا الكلوية (RCC). كما يُعبر عن CD70 بشكل انتقائي في العديد من أنواع السرطان، مما يُتيح إمكانية تطوير ALLO-316 لعلاج مجموعة متنوعة من الأورام الدموية الخبيثة والأورام الصلبة. صُممت تجربة TRAVERSE الجارية من المرحلة الأولى لتقييم سلامة ALLO-316، وقدرة المرضى على تحمله، وفعاليته لدى المرضى المصابين بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم أو المنتشر. في أكتوبر 2024، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ALLO-316 تصنيف العلاج المتقدم في الطب التجديدي (RMAT) استنادًا إلى إمكانية استخدامه لتلبية الاحتياجات غير الملباة للمرضى المصابين بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم أو المنتشر. سبق أن منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف المسار السريع (FTD) لـ ALLO-316 في مارس 2023. وفي أبريل 2024، أعلنت الشركة عن منحة من معهد كاليفورنيا للطب التجديدي (CIRM) لدعم تجربة TRAVERSE الجارية باستخدام ALLO-316 في سرطان الخلايا الكلوية.

نبذة عن شركة ألوجين ثيرابيوتكس
شركة Allogene Therapeutics، ومقرها جنوب سان فرانسيسكو، هي شركة تقنية حيوية في المرحلة السريرية، رائدة في تطوير منتجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا بمستقبلات مستضدات خيمرية (AlloCAR T) لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية. بقيادة خبراء في مجال العلاج الخلوي ممن يمتلكون خبرة مثبتة في علاج CAR T، تعمل Allogene على تطوير مجموعة من منتجات CAR T الجاهزة للاستخدام، بهدف توفير علاج خلوي متاح بسهولة عند الطلب، وبشكل أكثر موثوقية، وعلى نطاق أوسع لعدد أكبر من المرضى. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.allogene.com ، ومتابعة Allogene Therapeutics على منصتي X وLinkedIn.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية لشركة ألوجين
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية لأغراض أحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتشمل البيانات التطلعية بيانات تتعلق، من بين أمور أخرى، بما يلي: إمكانات ALLO-316 كنهج علاجي للمرضى المصابين بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم أو النقيلي، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من أورام ذات تعبير عالٍ عن CD70؛ التطوير السريري المستمر والتقييم المستقبلي لـ ALLO-316؛ الأهمية المحتملة لنتائج المرحلة الأولى من TRAVERSE، بما في ذلك ما يتعلق بالاستجابات المستدامة، والتوسع، والاستمرار، وتسلل الورم، والبقاء على قيد الحياة بشكل عام، ومدة الاستجابة، والحالة الخالية من التقدم؛ إمكانات ALLO-316 وتقنية ^Dagger® لمعالجة التحديات المرتبطة بالأورام الصلبة وعلاجات CAR T الخيفية، بما في ذلك التعرف المناعي المضيف على خلايا CAR T الخيفية أو رفضها، والاستهداف الانتقائي أو القضاء على خلايا T المضيفة المتفاعلة مع المستضدات الغريبة الإيجابية لـ CD70، وتوسع خلايا CAR T واستمرارها، والقدرة على تحقيق النشاط بعد استنفاد الخلايا اللمفاوية القياسي؛ إمكانية تطبيق تقنية ^Dagger® ونتائج ALLO-316 على خط إنتاج Allogene الأوسع نطاقًا للعلاجات الخلوية التائية المعدلة وراثيًا (CAR T) الخيفية، سواءً في التجارب السريرية أو ما قبل السريرية؛ وإمكانية تطوير ALLO-316 لعلاج أنواع أخرى من السرطان؛ والفوائد المحتملة لعلاجات CAR T الخيفية الجاهزة للاستخدام. تستند البيانات التطلعية إلى توقعات Allogene وافتراضاتها الحالية، وتخضع لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: محدودية بيانات المرحلة الأولى من تجربة TRAVERSE، بما في ذلك العدد القليل من المرضى الذين خضعوا للعلاج وطبيعة الدراسة في مراحلها المبكرة؛ واحتمالية عدم تكرار النتائج السريرية، بما في ذلك معدلات الاستجابة، ومدة الاستجابة، والبقاء على قيد الحياة بشكل عام، والحالة الخالية من التطور، والسلامة، والتوسع، والاستمرار، وتسلل الورم، أو احتمالية تغيرها مع علاج مرضى إضافيين أو توفر متابعة إضافية. خطر عدم إظهار ALLO-316 مستوى أمان أو فعالية أو استدامة كافيًا في التجارب السريرية المستقبلية لدعم المزيد من التطوير أو الحصول على الموافقة التنظيمية؛ خطر أن تكون الأحداث الضائرة، بما في ذلك متلازمة إطلاق السيتوكينات، ومتلازمة شبيهة بالتهاب البلعمة الدموية اللمفاوية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة، والعدوى، ونقص الخلايا، والسمية العصبية أو غيرها من السميات، أكثر تواترًا أو شدة أو صعوبة في الإدارة مما هو متوقع؛ المخاطر المرتبطة باستخدام علاجات استنزاف الخلايا اللمفاوية وعلاجات CAR T الخيفية؛ الشكوك المتعلقة بالعلاقة بين التعبير عن CD70 والنتائج السريرية؛ خطر عدم توفير تقنية ^Dagger® للفوائد المتوقعة، بما في ذلك فيما يتعلق بالتوسع، والاستمرار، وتسلل الورم، ومقاومة التعرف المناعي للمضيف أو رفضه، والإزالة الانتقائية للخلايا التائية المضيفة المتفاعلة مع المستضدات الغريبة الإيجابية لـ CD70، أو إمكانية تطبيقها على مرشحين آخرين للمنتجات أو حالات مرضية أخرى؛ الشكوك المتعلقة بتصميم التجارب السريرية، وتسجيل المرضى، والتصنيع، والتفاعلات التنظيمية، وتوقيت أو نجاح أنشطة التطوير المستقبلية؛ والمخاطر والشكوك المذكورة تحت عنوان "عوامل الخطر" في ملفات شركة ألوجين لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي لها على النموذج 10-K والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان. ولا تلتزم شركة ألوجين بتحديث أي بيانات تطلعية، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

Dagger ^® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Allogene Therapeutics, Inc.

تستخدم منتجات AlloCAR T التجريبية لعلاج الأورام من شركة Allogene تقنيات Cellectis. وقد حصلت Allogene على ترخيص حصري من Cellectis لبرنامج AlloCAR T المضاد لـ CD70، وتمتلك Allogene حقوق التطوير والتسويق العالمية لهذا البرنامج.

للتواصل الإعلامي/الاستثماري مع شركة ألوجين:
كريستين كاسيانو
نائب الرئيس التنفيذي، رئيس الشؤون المؤسسية واستراتيجية العلامة التجارية
Christine.Cassiano@allogene.com